Levemir

П/к.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.

Дозы

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир^® ФлексПен^® один раз в сутки, начиная с дозы 0,1–0,2 ЕД/кг или 10 ЕД.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир^® ФлексПен^® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир^® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир^® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации (см. табл. 1).

Таблица 1

Если препарат Левемир^® ФлексПен^® используется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день, исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир^® ФлексПен^® должна подбираться индивидуально.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат Левемир^® ФлексПен^® может потребовать коррекцию дозы и времени введения (см. «Особые указания»).

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Способ применения. Левемир^® ФлексПен^® предназначен только для п/к введения. Левемир^® ФлексПен^® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир^® ФлексПен^® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Левемир^® ФлексПен^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, в область бедра, ягодицы, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки. Препарат Левемир^® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»). При переходе с базального инсулина на препарат Левемир^® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Особые указания»).

Безопасность и эффективность препарата Левемир^® у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет.

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 1 года (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).

Lorsque vous utilisez le médicament Levemir^® FlexPen^® pendant la grossesse, il est nécessaire de prendre en compte dans quelle mesure les avantages de son utilisation l'emportent sur le risque possible.

L'un des essais cliniques contrôlés randomisés impliquant des femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1, qui a examiné l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée avec le médicament Levemir^® FlexPen^® avec l'insuline aspartane (152 femmes enceintes) par rapport à la thérapie insuline-isophane associée à l'insuline aspartine (158 femmes enceintes), n'a pas révélé de différence dans le profil de sécurité global pendant la grossesse, les résultats de la grossesse ou l'effet sur la santé du fœtus et du nouveau-né (voir. Pharmacodynamique, Pharmacocinétique).

Données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du traitement avec Levemir^® FlexPen^®obtenus chez environ 300 femmes enceintes lors de l'utilisation post-commercialisation indiquent l'absence d'effets secondaires indésirables de l'insuline détémir, entraînant des malformations congénitales et une toxicité malformative ou fœtale / néonatale.

Les études de la fonction reproductrice chez l'animal n'ont pas révélé l'effet toxique du médicament sur le système reproducteur (voir. Pharmacodynamique, Pharmacocinétique).

En général, une surveillance attentive des femmes enceintes atteintes de diabète pendant toute la période de gestation, ainsi que pendant la planification de la grossesse, est nécessaire. Le besoin d'insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminue généralement, puis au cours des deuxième et troisième trimestres augmente. Peu de temps après l'accouchement, le besoin d'insuline revient rapidement au niveau qui était avant la grossesse.

On ne sait pas si une insuline pénètre dans la patrie dans le lait maternel humain. On suppose que l'insuline détémir n'affecte pas les réactions métaboliques dans le corps des nouveau-nés / nourrissons pendant l'allaitement, car elle appartient au groupe de peptides, qui sont facilement divisés dans le tube digestif en acides aminés et absorbés par le corps.

Les femmes peuvent avoir besoin de corriger leur dose d'insuline pendant l'allaitement.

Réactions secondaires observées chez les patients utilisant Levemir^®se développer principalement en raison de l'effet pharmacologique de l'insuline. La proportion de patients traités et susceptibles de développer des réactions secondaires est estimée à 12%.

La réaction latérale la plus fréquente qui se développe pendant le traitement par le médicament Levemir^®est l'hypoglycémie (voir. section ci-dessous).

Des études cliniques ont su qu'une hypoglycémie sévère nécessitant une intervention de tiers se développe chez environ 6% des patients recevant Levemir^®.

Les réactions aux lieux d'administration peuvent être observées plus souvent lors du traitement de Levemir^®qu'avec l'introduction de médicaments à base d'insuline humaine. Ces réactions comprennent des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, des hématomes, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions aux lieux d'introduction sont insignifiantes et transitoires, c'est-à-dire. disparaissent généralement lorsque le traitement est poursuivi pendant plusieurs jours à plusieurs semaines.

Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de réfraction et de gonflement peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une neuropathie aiguë de la douleur, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle de l'échange de carbone peut entraîner une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle de la glycémie réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des réactions secondaires est présentée dans le tableau.

Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, sur la base des données des essais cliniques, sont divisés en groupes en fonction de la fréquence de développement selon le MedDRA et les systèmes d'organes. La fréquence de développement des réactions secondaires est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 1000 à <1/1000); très rarement (<1/10000). table. 2).

Tableau 2

* Voir. Description des réactions secondaires individuelles.

Description des réactions secondaires individuelles

Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, éruption cutanée, éruptions cutanées. Lorsque vous utilisez le médicament Levemir^® dans le schéma thérapeutique basique-bolyus, le développement peu fréquent de réactions allergiques, de réactions potentiellement allergiques, d'urticaire, d'éruptions cutanées et d'éruptions cutanées a été noté. Cependant, les données de 3 études cliniques ont montré le développement fréquent de réactions secondaires lors de l'utilisation du médicament Levemir^® dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux (2,2% des réactions allergiques et des réactions potentiellement allergiques).

Réactions anaphylactiques. Réactions d'hypersensibilité généralisée (y compris.h. éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, gonflement angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques, diminution de la pression artérielle) sont très rares, mais sont potentiellement mortels.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est la réaction latérale la plus courante. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie intense peut entraîner une perte de conscience et / ou des crampes, une altération temporaire ou irréversible de la fonction cérébrale, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Il s'agit notamment de la sueur froide, de la pâleur de la peau, de la fatigue accrue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelles, de l'orientation altérée, de la concentration réduite, de la somnolence, d'un sentiment prononcé de faim, de troubles visuels, de maux de tête, de nausées, de palpitations cardiaques.

Lidystrophie. Lipodistrophie (y compris.h. lipogipertrophie, lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement du site d'injection dans une région anatomique peut aider à réduire le risque de développer cette réaction latérale.

Une certaine dose nécessaire pour une surdose d'insuline n'a pas été établie, cependant, l'hypoglycémie peut se développer progressivement si une dose du médicament est trop élevée par rapport aux besoins du patient.

Traitement: le patient peut éliminer une hypoglycémie légère en prenant du glucose ou des produits contenant du sucre à l'intérieur. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de transporter constamment des produits contenant du sucre.

En cas d'hypoglycémie sévère, quand le patient est inconscient, il doit être introduit de 0,5 à 1 mg de glucagon dans / m ou p / c (peut être introduit par une personne formée) ou dans / dans une solution de dextrose (glucose) (ne peut être entré que par un médecin). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose dans / au cas où le patient ne reprendrait pas conscience après 10 à 15 minutes après l'introduction du glucagon. Après avoir repris connaissance, il est conseillé au patient de prendre des aliments riches en glucides pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Le médicament est Levemir^® produit par la biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae. Il s'agit d'un analogue basal soluble de l'insuline humaine à action prolongée avec un profil d'action plat. Le profil d'action de l'insuline détémir est significativement moins variable par rapport à l'insuline-isophane et à l'insuline glargine (indicateurs de la pharmacodynamique débit de perfusion maximal de glucose - GIR_max et la zone sous la courbe de vitesse de sa perfusion pendant 24 heures après l'introduction des préparations d'insuline est l'ASC_FIL, _0–24h pour l'insuline, le détémir est de 0,074; pour l'insuline-isophane - 0,466 et pour l'insuline glargine - 0,231; FIL_max pour l'insuline, le détémir est de 0,053; pour l'insuline-isophane - 0,209 et pour l'insuline glargine - 0,13).

Action prolongée du médicament Levemir^® en raison de l'auto-association exprimée des molécules d'insuline, du détémir au site d'injection et de la liaison des molécules du médicament avec l'albumine au moyen d'un composé avec une chaîne d'acides gras latéraux. L'insuline est un endroit inférieur à l'insuline-isophane aux tissus cibles périphériques. Ces mécanismes combinés de distribution du temps offrent un profil d'absorption plus reproductible et le fonctionnement du médicament Levemir^® FlexPen^® par rapport à l'insuline isofan.

La durée de l'action peut aller jusqu'à 24 heures, selon la dose, ce qui offre la possibilité d'une administration quotidienne simple et double. Avec une double introduction de C_ss le médicament est atteint après l'introduction de 2 à 3 doses du médicament. Pour des doses de 0,2 à 0,4 ED / kg, 50% de l'effet maximal du médicament se produit dans l'intervalle de 3 à 4 à 14 heures après l'administration.

Après la p / c d'introduction, une réponse pharmacodynamique a été observée, proportionnelle à la dose introduite (effet maximal, durée d'action, effet global).

Des études à long terme ont montré de faibles taux de variabilité des concentrations plasmatiques de glucose à jeun jour après jour lors du traitement de patients atteints de Levemir^® contrairement à l'insuline isofan.

Des études à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont reçu une insuline basale en association avec des hypoglycémiants oraux ont montré que le contrôle glycémique (en termes de Hb glycosylé - Nba_1с) dans le contexte d'une thérapie avec le médicament Levemir^® était comparable à celui du traitement de l'insuline-isophane et de l'insuline glargine et s'est accompagnée d'une faible augmentation du poids corporel.

Dans la recherche, l'utilisation d'une thérapie combinée avec le médicament Levemir^® FlexPen^® et les hypoglycémiants oraux ont entraîné une diminution du risque de développer une hypoglycémie nocturne légère de 61 à 65% par rapport à l'utilisation de l'insuline-isophane.

Un essai clinique ouvert randomisé a été mené avec la participation de patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas atteint les objectifs de glikemia dans le contexte d'une thérapie hypoglycémique orale. L'étude a commencé par une période préparatoire de 12 semaines, au cours de laquelle les patients ont reçu un traitement combiné au lyraglutide en association avec la metformine, contre laquelle 61% des patients ont atteint la NBA_1с <7%. 39% des patients qui n'ont pas atteint les valeurs cibles de glycémie dans le contexte d'une thérapie combinée avec du lyraglutide avec de la metformine ont été randomisés dans 2 groupes thérapeutiques pour un traitement ultérieur. En plus du traitement du lyraglutide avec la metformine, Levemir a été prescrit aux patients de l'un des groupes thérapeutiques^® en une seule dose quotidienne; les patients de l'autre ont continué à recevoir du lyraglutide en association avec de la metformine au cours des 52 prochaines semaines. Pendant cette période, un groupe thérapeutique qui a reçu, en plus d'un traitement par lyraglutide avec la metformine, une injection unique quotidienne du médicament Levemir^®a démontré une nouvelle diminution de l'indicateur Nba_1с de 7,6 à 7,1% à la fin de la période de 52 semaines, en l'absence d'épisodes d'hypoglycémie sévère. Lors de l'ajout du médicament Levemir^® l'avantage de ce dernier par rapport à une diminution statistiquement significative du poids corporel chez les patients est resté pour le traitement par lyraglutide.

Une étude clinique randomisée de 26 semaines à double puissance a été menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de lyraglutide (1,8 mg), par rapport au placebo, à un traitement par l'insuline basale en association avec ou sans metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une glycémie témoin insuffisante. Chez ces patients, l'ajout de lyraglutide a entraîné une diminution plus prononcée du niveau d'HbA_1c par rapport à l'ajout d'un placebo (jusqu'à 6,93% contre 8,24%), la concentration de glucose dans le plasma sanguin est à jeun (jusqu'à 7,2 mmol / l contre 8,13 mmol / l) et le poids corporel (−3,47 kg contre −0,43 kg). Dans les deux groupes, les valeurs initiales de ces indicateurs étaient les mêmes. La fréquence d'apparition des épisodes d'hypoglycémie légère était la même, et dans aucun des groupes le développement d'une hypoglycémie lourde n'a été observé.

Dans les études à long terme (≥ 6 mois) impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1, la concentration de glucose dans le plasma sanguin était meilleure sur le fond du traitement par le médicament Levemir^® par rapport à l'insuline-isophane prescrite en thérapie basico-boréale. Contrôle glycémique (NbA_1с) dans le contexte d'une thérapie avec le médicament Levemir^® était comparable à celui du traitement de l'insuline-isophane, mais avec un risque moindre de développer une hypoglycémie nocturne et l'absence d'augmentation du poids corporel sur le fond du médicament Levemir^®.

Les résultats des études cliniques sur l'évaluation du régime boréal de base de l'insulinothérapie indiquent une fréquence comparable de développement de l'hypoglycémie en général dans le contexte du traitement par le médicament Levemir^® et l'insuline isofan. Une analyse du développement de l'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 a montré une fréquence significativement plus faible de développement de l'hypoglycémie nocturne légère dans le contexte de l'utilisation du médicament Levemir^® lorsque le patient peut éliminer indépendamment l'état d'hypoglycémie et d'hypoglycémie est confirmée par le résultat de la mesure de la concentration de glucose dans le sang capillaire — moins de 2,8 mmol / l ou glucose dans le plasma sanguin — moins de 3,1 mmol / l) par rapport à cela lors de l'utilisation d'insuline-isophane; en même temps, aucune différence n'a été trouvée entre les deux médicaments étudiés dans la fréquence d'apparition des épisodes d'hypoglycémie nocturne légère chez les patients atteints de diabète de type 2. Le profil de la glycémie nocturne est plus plat et plus lisse au médicament Levemir^® par rapport à l'insuline isofan, qui se reflète dans le risque moindre de développement d'hypoglycémie nocturne. Lorsque vous utilisez le médicament Levemir^® la production d'anticorps a été observée. Cependant, ce fait n'affecte pas le contrôle glycémique.

Grossesse

Une étude clinique contrôlée randomisée portant sur 310 femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1 a évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament Levemir^® dans le schéma thérapeutique bolaire de base (152 patients) par rapport à l'insuline-isophane (158 patients) en association avec l'insuline asparte utilisée comme prandiline.

Les résultats de l'étude ont montré que chez les patients ayant reçu le médicament Levemir^®Une diminution similaire de l'indicateur NBA a été notée par rapport au groupe recevant de l'insuline isophane_1с sur la 36e semaine de grossesse. Un groupe de patients recevant un traitement par Levemir^®, et le groupe qui a reçu un traitement insulin-isophane pendant toute la période de grossesse a montré des similitudes dans le profil général de la NBA_1с.

Niveau cible Nba_1с ≤6% au cours des 24e et 36e semaines de grossesse a été atteinte chez 41% des patientes du groupe thérapeutique avec Levemir^® et 32% des patients du groupe de thérapie insuline-isophane.

La concentration de glucose sur les 24e et 36e semaines de grossesse était statistiquement significativement plus faible dans le groupe de femmes qui ont pris le médicament Levemir^®par rapport au groupe qui a reçu un traitement insuline-isophane. Pendant toute la période de grossesse, aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les patientes recevant le médicament Levemir^® et insuline isofan, selon la fréquence de développement des épisodes d'hypoglycémie.

Les deux groupes de femmes enceintes qui ont reçu un traitement par Levemir^® et l'insuline isofan, a démontré des résultats similaires dans la fréquence d'apparition de phénomènes indésirables dans ces phénomènes tout au long de la période de grossesse; cependant identifié, que quantitativement la fréquence des phénomènes indésirables graves chez les patients tout au long de la période de gestation (61 (40%) contre 49 (31%) chez les enfants pendant la période de développement intra-utérin et après la naissance (36 (24%) contre 32 (vingt%) était plus élevé dans le groupe de traitement avec Levemir^® par rapport au groupe de thérapie insuline-isophane.

Le nombre de naissances vivantes de mères qui sont tombées enceintes après avoir été randomisées dans des groupes thérapeutiques pour un traitement avec l'un des médicaments étudiés était de 50 (83%) dans le groupe de traitement avec le médicament Levemir^® et 55 (89%) - dans le groupe de traitement insuline-isophane. Le nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales était de 4 (5%) dans le groupe de traitement avec Levemir^® et 11 (7%) dans le groupe de traitement insuline-isophane. Parmi ceux-ci, des malformations congénitales graves ont été notées chez 3 (4%) enfants du groupe de traitement de Levemir^® et 3 (2%) dans le groupe de traitement insuline-isophane.

Enfants et adolescents

Efficacité et sécurité de l'utilisation du médicament Levemir^® chez l'enfant a été étudié dans des essais cliniques portant sur un total de 1 045 enfants et adolescents de plus d'un an atteints de diabète de type 1.

Les résultats de ces études ont montré que le contrôle glycémique (HbA_1c) dans le contexte d'une thérapie avec le médicament Levemir^® était comparable à celui du traitement de l'insuline-isophane et de l'insuline tarudek lorsqu'il était prescrit en thérapie de base, avec une limite d'efficacité d'au moins 0,4%.

Dans une étude comparant le médicament Levemir^® et insuline tarudek, pour le médicament Levemir^® la fréquence des épisodes d'hyperglycémie avec cétose était significativement plus élevée: 1,09 et 0,68 épisodes sur l'année d'exposition du patient, respectivement.

Une fréquence plus faible du développement de l'hypoglycémie nocturne (sur la base des valeurs de la concentration de glucose dans le plasma, mesuré par les patients seuls) et l'absence d'augmentation du poids corporel (écart type pour le poids corporel, ajusté en fonction du sexe et de l'âge du patient) dans le contexte du traitement à l'insuline du détémir, ont été notés. par rapport à l'insuline-isophane.

La formation d'anticorps dans le contexte d'un traitement à long terme avec le médicament Levemir^® évalué dans une étude qui comprenait des enfants de plus de 2 ans. Les résultats obtenus au cours de l'étude indiquent que pendant la première année de traitement dans le contexte de la prise du médicament Levemir^® il y a eu une augmentation de la dîme des anticorps dirigés contre la desuline du détémir; cependant, à la fin de la deuxième année de traitement, l'anticorps de dîme pour le médicament Levemir^® diminué chez les patients à un indicateur légèrement supérieur à l'original au moment du début du traitement par le médicament Levemir^® Ainsi, il est prouvé que la formation d'anticorps chez les patients atteints de diabète sucré est à l'arrière-plan du traitement par le médicament Levemir.^® n'affecte pas négativement le contrôle glycémique et la dose d'insuline détémir.

Les données sur le diabète sucré de type 2 et l'innocuité ont été extrapolées sur la base des données des enfants, des adolescents et des adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2. Les résultats justifient l'utilisation du médicament Levemir^® chez les adolescents atteints de diabète de type 2.

Absorption

C_max dans le plasma sanguin est atteint 6 à 8 heures après l'administration.

Avec un double mode d'introduction quotidien C_ss le médicament dans le plasma sanguin est atteint après 2-3 introductions.

La variabilité individuelle interne de l'absorption d'insuline est inférieure à celle des autres insulines basales.

Distribution

Moyen V_d l'insuline détémir (environ 0,1 l / kg) indique que la majeure partie de celle-ci circule dans le sang.

Résultats des études de liaison aux protéines in vitro et in vivo montrer l'absence d'interactions cliniquement significatives entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres préparations associées aux protéines.

Métabolisme

L'inactivation de l'insuline du détémir est similaire à celle des préparations d'insuline humaine; tous les métabolites résultants sont inactifs.

La conclusion

Terminal T_1/2 après l'injection p / c est déterminée par le degré d'aspiration du tissu sous-cutané et est de 5 à 7 heures selon la dose.

Linéarité

Lorsque p / c a été introduit dans la plage de doses thérapeutiques, les concentrations dans le plasma sanguin étaient proportionnelles à la dose introduite (C_max, degré d'aspiration).

Différences inter-genres cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline, le détémir n'a pas été détecté.

L'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre le liraglutide et l'insuline détémir en équilibre n'a pas été détectée tandis que les patients atteints de diabète de type 2 du médicament insuline détémir en une seule dose de 0,5 ED / kg et lyraglutida en une dose de 1,8 mg ont été introduits simultanément.

Groupes de patients spéciaux

Les propriétés pharmaceutiques de l'insuline Desulina ont été étudiées chez les jeunes enfants (1 à 5 ans), les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) et comparées aux propriétés pharmacocinétiques chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1. Les différences cliniques dans les propriétés pharmacocinétiques entre les jeunes enfants, les adolescents et les adultes n'ont pas été identifiées.

Les différences cliniques dans la pharmacocinétique de l'insuline ne sont pas révélées entre les patients âgés et les jeunes ou entre les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et les volontaires sains.

Données de recherche sur la sécurité préclinique

Recherche in vitro dans la lignée cellulaire humaine, y compris des études sur la liaison avec l'insuline et les récepteurs IFR-1, ont montré que l'insuline détémir a une faible affinité pour les deux récepteurs et a peu d'effet sur la croissance cellulaire par rapport à l'insuline humaine. Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, d'effets toxiques sur la fonction reproductrice n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

• L'agent hypoglycémique est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée [Insuline]

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose.

Le besoin d'insuline peut réduire hypoglycémiants oraux, agonistes des récepteurs du peptide-1 semblable au glucagon (GPP-1), inhibiteurs de la MAO, bêta-adrénoblocateurs non sélectifs, inhibiteurs de l'APF, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfonamides.

Le besoin d'insuline peut augmenter contraceptifs hormonaux oraux, diurétiques thiazidiques, SCS, hormones thyroïdiennes, pyromimétiques, somatropine et Danazol.

Adrénoblocateurs bêta peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

Octréotide / Lloreotide peut à la fois augmenter et réduire le besoin d'insuline du corps.

Éthanol (alcool) peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémique de l'insuline.

Incompatibilité. Certains médicaments, par exemple, contenant du thiol ou des groupes sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés au médicament Levemir^® FlexPen^® peut provoquer la destruction de l'insuline détémir. Levemir^® FlexPen^® ne doit pas être ajouté aux solutions de perfusion. Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Solution d'administration sous-cutanée, 100 ED / ml.

Pour 3 ml de médicament dans les cartouches de verre hydrolytique I, coloré avec des capuchons avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle / polyisoprène d'une part et des pistons en caoutchouc bromobutyle de l'autre. La cartouche est conservée dans un manche en plastique jetable à doses multiples pour plusieurs injections. Pour 5 poignées de seringue jetables multidoses en plastique pour plusieurs injections sont placées dans un emballage en carton.