Insulina Levemir

Une unité (u) de l'ADNr d'Insulina Levemir (produite par la technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae) 100 u contient 0,142 mg d'Insuline Levemir anhydre sans sel. Une unité d'Insulina Levemir correspond à 1 iu d'insuline humaine. Insulina Levemir contient également les excipients suivants: mannitol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Insulina Levemir est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.

Sous-cutané

Diabète sucré

Adulte: Chez les patients naïfs d'insuline atteints de DM de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés par les antidiabétiques oraux: posologie initiale de 0,1 à 0,2 unité / kg administrée une fois par jour le soir ou 10 unités administrées une ou deux fois par jour, la posologie ultérieure étant ajustée en fonction de contrôle glycémique. Chez les patients sous insuline basale uniquement: Insulina Levemir peut être substituée unité par unité à l'insuline basale actuellement utilisée, ajuster la dose pour atteindre les objectifs glycémiques. Inj peut être administré une fois par jour au repas du soir ou au coucher ou deux fois par jour le matin et la deuxième dose d'administration après le repas du soir, au coucher ou 12 heures après la dose du matin.

Insuffisance rénale: Un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Insuffisance hépatique: Un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Insulina Levemir est un type d'insuline à action prolongée. L'insuline est l'une des nombreuses hormones qui aident le corps à transformer les aliments que nous mangeons en énergie. Cela se fait en utilisant le glucose (sucre) dans le sang comme énergie rapide. De plus, l'insuline nous aide à stocker l'énergie que nous pourrons utiliser plus tard. Lorsque vous souffrez de diabète sucré (diabète sucré), votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline ou n'utilise pas correctement l'insuline. Vous devez donc prendre de l'insuline supplémentaire pour réguler votre glycémie et garder votre corps en bonne santé. C'est très important car trop de sucre dans votre sang peut être nocif pour votre santé.

Insulina Levemir est une insuline à action prolongée qui agit lentement sur 24 heures. Vous devrez peut-être utiliser Insulina Levemir en association avec un autre type d'insuline ou avec un médicament oral contre le diabète pour garder votre glycémie sous contrôle.

Insulina Levemir n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Dosage

Insulina Levemir® est un analogue de l'insuline humaine recombinant pour une administration sous-cutanée une ou deux fois par jour.

Les patients traités par Insulina Levemir® une fois par jour doivent administrer la dose avec le repas du soir ou au coucher.

Les patients qui nécessitent une posologie deux fois par jour peuvent administrer la dose du soir avec le repas du soir, au coucher ou 12 heures après la dose du matin.

La dose d'Insulina Levemir® doit être individualisée en fonction de la réponse clinique. La surveillance de la glycémie est essentielle chez tous les patients recevant une insuline.

Les patients qui ajustent la quantité ou le moment de l'administration d'Insulina Levemir® ne doivent le faire que sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée du glucose.

Chez les patients atteints de diabète de type 1, Insulina Levemir® doit être utilisé dans un régime avec de l'insuline à action rapide ou à action courte.

Comme pour toutes les insulines, les sites d'injection doivent être tournés dans la même région (abdomen, cuisse ou deltoïde) d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie.

Insulina Levemir® peut être injectée par voie sous-cutanée dans la cuisse, la paroi abdominale ou le haut du bras. Comme pour toutes les insulines, le taux d'absorption, et par conséquent le début et la durée de l'action, peuvent être affectés par l'exercice et d'autres variables, telles que le stress, les maladies intercurrentes ou les changements dans les médicaments co-administrés ou les habitudes de repas.

Lorsque vous utilisez Insulina Levemir® avec un agoniste des récepteurs du peptide (GLP) -1 semblable à un glucagon, administrez-le sous forme d'injections distinctes. Ne mélangez jamais. Il est acceptable d'injecter Insulina Levemir® et un agoniste des récepteurs GLP-1 dans la même région corporelle, mais les injections ne doivent pas être adjacentes les unes aux autres.

Initiation à la thérapie Insulina Levemir®

La dose initiale recommandée d'Insulina Levemir® chez les patients atteints de diabète de type 1 doit représenter environ un tiers des besoins quotidiens totaux en insuline. L'insuline pré-repas à action rapide ou à courte durée d'action doit être utilisée pour satisfaire le reste des besoins quotidiens en insuline.

La dose initiale recommandée d'Insulina Levemir® chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par des médicaments antidiabétiques oraux est de 10 unités (ou 0,1-0,2 unités / kg) administrées une fois par jour le soir ou divisées en un régime deux fois par jour.

La dose initiale recommandée d'Insulina Levemir® chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur un agoniste des récepteurs GLP-1 est de 10 unités administrées une fois par jour le soir.

Les doses d'Insulina Levemir® doivent ensuite être ajustées en fonction des mesures de la glycémie. Les doses d'Insulina Levemir® doivent être individualisées sous la supervision d'un professionnel de la santé.

Conversion en insuline Levemir® à partir d'autres thérapies à l'insuline

Si vous vous convertissez de l'insuline glargine en Insulina Levemir®, le changement peut être effectué d'unité à unité.

Si vous vous convertissez à partir de l'insuline NPH, le changement peut être effectué sur une base unitaire. Cependant, certains patients atteints de diabète de type 2 peuvent nécessiter plus d'insuline Levemir® que d'insuline NPH, comme observé dans un essai.

Comme pour toutes les insulines, une surveillance étroite du glucose est recommandée pendant la transition et dans les premières semaines par la suite. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses et le moment des insulines concomitantes à action rapide ou à courte durée d'action ou d'autres traitements antidiabétiques concomitants.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Insulina Levemir® solution injectable 100 Unit par ml est disponible sous la forme:

• 3 ml Insulina Levemir® FlexTouch®
• Flacon de 10 ml

Stockage et manutention

Insulina Levemir® est disponible dans les tailles d'emballage suivantes: chaque présentation contenant 100 unités d'Insulina Levemir par ml (U-100).

3 ml Insulina Levemir® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 Flacon de 10 ml NDC 0169-3687-12

FlexTouch® peut être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTwist®. Chaque FlexTouch® est destiné à être utilisé par un seul patient. Insulina Levemir® FlexTouch® ne doit jamais être partagée entre les patients, même si l'aiguille est changée.

Stockage

Insulina Levemir® inutilisée (non ouverte) doit être conservée au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Ne pas conserver au congélateur ou directement à côté de l'élément de refroidissement du réfrigérateur. Ne pas congeler. N'utilisez pas Insulina Levemir® s'il a été congelé.

Insulina Levemir® inutilisée (non ouverte) peut être conservée jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elle est conservée au réfrigérateur. Gardez Insulina Levemir® inutilisée dans le carton afin qu'il reste propre et protégé de la lumière.

Si la réfrigération n'est pas possible, Insulina Levemir® inutilisée (non ouverte) peut être maintenue non réfrigérée à température ambiante, en dessous de 30 ° C (86 ° F) tant qu'elle est maintenue aussi froide que possible et à l'abri de la chaleur et de la lumière directes. Insulina Levemir® non réfrigérée doit être jetée 42 jours après sa première sortie du réfrigérateur, même si le FlexTouch® ou le flacon contient toujours de l'insuline.

Flacons

Après utilisation initiale, les flacons doivent être conservés au réfrigérateur, jamais au congélateur. Si la réfrigération n'est pas possible, le flacon en cours d'utilisation peut être maintenu non réfrigéré à température ambiante, en dessous de 30 ° C (86 ° F) tant qu'il est maintenu aussi frais que possible et à l'abri de la chaleur et de la lumière directes. Les flacons d'Insulina Levemir® réfrigérés doivent être jetés 42 jours après leur utilisation initiale. Les flacons d'Insulina Levemir® non réfrigérés doivent être jetés 42 jours après leur première sortie du réfrigérateur.

Insulina Levemir® FlexTouch®

Après une utilisation initiale, l'Insulina Levemir® FlexTouch® ne doit PAS être conservé au réfrigérateur et ne doit PAS être conservé avec l'aiguille en place. Gardez l'Insulina Levemir® FlexTouch® ouverte (en cours d'utilisation) à l'abri de la chaleur directe et de la lumière à température ambiante, en dessous de 30 ° C (86 ° F). Insulina Levemir® FlexTouch® non réfrigérée doit être jetée 42 jours après avoir été retirée du réfrigérateur pour la première fois.

Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez l'Insulina Levemir® FlexTouch® sans aiguille. Cela empêche la contamination et / ou l'infection, ou les fuites d'insuline, et garantira un dosage précis. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour éviter la contamination.

Les conditions de stockage sont résumées dans le tableau 13 :

Tableau 13: Conditions de stockage pour Insulina Levemir® FlexTouch® et Vial

Préparation et manipulation

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Insulina Levemir® doit être inspectée visuellement avant l'administration et ne doit être utilisée que si la solution semble limpide et incolore.

Mélange et dilution: Insulina Levemir® ne doit PAS être mélangé ou dilué avec une autre insuline ou solution.

Fabriqué par: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Danemark. Révisé: mars 2015

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Insulina Levemir?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à Insulina Levemir ou si vous êtes dans un état d'acidocétose diabétique (appelez votre médecin pour un traitement avec une insuline à courte durée d'action).

De nombreux autres médicaments peuvent potentiellement interférer avec les effets d'Insulina Levemir. Il est extrêmement important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous utilisez. Cela comprend les produits sur ordonnance, en vente libre, en vitamine et à base de plantes. Ne commencez pas un nouveau médicament sans en informer votre médecin.

Échec de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir si vous sautez un repas, faites de l'exercice trop longtemps, buvez de l'alcool ou êtes stressé. Un surdosage d'insuline peut provoquer une hypoglycémie mortelle. Connaître les signes d'hypoglycémie (hypoglycémie) et comment les reconnaître: maux de tête, faim, faiblesse, transpiration, tremblements, irritabilité ou difficulté à se concentrer. Assurez-vous que votre famille et vos amis proches savent comment vous aider en cas d'urgence.

Utilisez les cartouches Insulina Levemir selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec les cartouches Insulina Levemir. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Utilisez les cartouches Insulina Levemir à la même heure chaque jour, selon les directives de votre médecin.
• Si vous utilisez des cartouches Insulina Levemir à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser les cartouches Insulina Levemir. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• Les cartouches Insulina Levemir doivent être claires et incolores. N'utilisez pas de cartouches Insulina Levemir si elle contient des particules; est trouble, décoloré ou épaissi; ou si le flacon ou le récipient est fissuré ou endommagé.
• Ne diluez PAS les cartouches Insulina Levemir et ne les mélangez pas avec d'autres insulines. Ne l'utilisez PAS dans une pompe à insuline.
• Utilisez la bonne technique que vous enseignez votre médecin. Injectez profondément sous la peau, PAS dans les muscles ou les veines.
• Les sites d'injection dans une zone d'injection (par exemple, l'abdomen, la cuisse, le haut du bras) doivent être tournés d'une injection à l'autre. N'injectez pas d'insuline dans une peau rouge, gonflée ou qui démange.
• Assurez-vous d'avoir acheté l'insuline correcte. L'insuline est présentée dans une variété de récipients, y compris des flacons, des cartouches et des stylos. Assurez-vous de comprendre comment mesurer et préparer correctement votre dose. Si vous avez des questions sur la mesure et la préparation de votre dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des informations.
• L'effet des cartouches Insulina Levemir peut durer jusqu'à 24 heures.
• Ne partagez pas de stylo ou de cartouche avec une autre personne. Le partage de ces appareils peut transmettre des infections d'une personne à une autre. Cela comprend les infections que vous ne savez peut-être pas avoir.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• Il est très important de suivre exactement votre schéma d'insuline. Ne manquez aucune dose. Demandez à votre médecin des instructions spécifiques à suivre au cas où vous manqueriez une dose d'insuline.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation des cartouches Insulina Levemir.

Insulina Levemir est utilisée pour le traitement du diabète sucré de type 1 chez l'adulte et l'enfant (âgé de plus de 2 ans) et du diabète sucré de type 2 chez l'adulte.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Insulina Levemir?

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et une surveillance particulièrement étroite.

Voici des exemples de médicaments qui peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des insulines, y compris Insulina Levemir® et, par conséquent, augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie: médicaments antidiabétiques oraux, acétate de pramlintide, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), disopyramide, fibrates, fluoxétine,.

Voici des exemples de médicaments qui peuvent réduire l'effet hypoglycémiant des insulines, y compris Insulina Levemir®: corticostéroïdes, niacine, danazol, diurétiques, agents sympathomimétiques (par ex., épinéphrine, albutérol, terbutaline), glucagon, isoniazide, dérivés de la phénothiazine, somatropine, hormones thyroïdiennes, œstrogènes, progestatifs (par ex., dans les contraceptifs oraux), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par ex. olanzapine et clozapine).

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, qui peut parfois être suivie d'une hyperglycémie.

Les signes d'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents chez les patients prenant des médicaments anti-adrénergiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Insulina Levemir?

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie
• Hypersensibilité et réactions allergiques

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés selon des conceptions très variables, les taux d'effets indésirables rapportés dans un essai clinique peuvent ne pas être facilement comparés aux taux rapportés dans un autre essai clinique et peuvent ne pas refléter les taux effectivement observés dans la pratique clinique.

Les fréquences des effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) rapportées lors des essais cliniques sur Insulina Levemir® chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriées dans les tableaux 1 à 4 ci-dessous. Voir les tableaux 5 et 6 pour les résultats de l'hypoglycémie.

Dans l'essai Insulina Levemir® complémentaire à la liraglutide + metformine, tous les patients ont reçu du liraglutide 1,8 mg + metformine pendant une période de rodage de 12 semaines. Au cours de la période de rodage, 167 patients (17% du total inscrit) se sont retirés de l'essai: 76 (46% des retraits) de ces patients le font en raison d'effets indésirables gastro-intestinaux et 15 (9% des retraits) le font en raison de d'autres événements indésirables. Seuls les patients qui ont terminé la période de rodage avec un contrôle glycémique inadéquat ont été randomisés pour 26 semaines de traitement complémentaire avec Insulina Levemir® ou ont poursuivi un traitement inchangé avec du liraglutide 1,8 mg + metformine. Au cours de cette période randomisée de 26 semaines, la diarrhée a été le seul effet indésirable signalé chez ≥ 5% des patients traités par le liraglutide 1,8 mg + metformine (11,7%) et plus que chez les patients traités par le liraglutide 1,8 mg et la metformine seule (6,9%).

Dans deux essais groupés, un total de 1155 adultes atteints de diabète de type 1 ont été exposés à des doses individualisées d'Insulina Levemir® (n = 767) ou de NPH (n = 388). La durée moyenne d'exposition à Insulina Levemir® était de 153 jours et l'exposition totale à Insulina Levemir® était de 321 années-patients. Les effets indésirables les plus courants sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) dans deux essais cliniques groupés d'une durée de 16 semaines et 24 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 1 (effets indésirables avec incidence ≥ 5%)

Au total, 320 adultes atteints de diabète de type 1 ont été exposés à des doses individualisées d'Insulina Levemir® (n = 161) ou d'insuline glargine (n = 159). La durée moyenne d'exposition à Insulina Levemir® était de 176 jours et l'exposition totale à Insulina Levemir® était de 78 années-patients. Les effets indésirables les plus courants sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) dans un essai de 26 semaines comparant l'insuline asparte + Insulina Levemir® à l'insuline asparte + l'insuline glargine chez les adultes atteints de diabète de type 1 (effets indésirables avec incidence ≥ 5%)

Dans deux essais groupés, un total de 869 adultes atteints de diabète de type 2 ont été exposés à des doses individualisées d'Insulina Levemir® (n = 432) ou de NPH (n = 437). La durée moyenne d'exposition à Insulina Levemir® était de 157 jours et l'exposition totale à Insulina Levemir® était de 186 années-patients. Les effets indésirables les plus courants sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) dans deux essais cliniques groupés d'une durée de 22 semaines et 24 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 2 (effets indésirables avec incidence ≥ 5%)

Au total, 347 enfants et adolescents (6 à 17 ans) atteints de diabète de type 1 ont été exposés à des doses individualisées d'Insulina Levemir® (n = 232) ou de NPH (n = 115). La durée moyenne d'exposition à Insulina Levemir® était de 180 jours et l'exposition totale à Insulina Levemir® était de 114 années-patients. Les effets indésirables les plus courants sont résumés dans le tableau 4.

Tableau 4: Effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) dans un essai clinique de 26 semaines sur des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 (effets indésirables avec incidence ≥ 5%)

Grossesse

Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé a été mené chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients utilisant de l'insuline, y compris Insulina Levemir®.

Les tableaux 5 et 6 résument l'incidence de l'hypoglycémie sévère et non sévère dans les essais cliniques Insulina Levemir®.

Pour les essais pour adultes et l'un des essais pédiatriques (Étude D) une hypoglycémie sévère a été définie comme un événement présentant des symptômes compatibles avec une hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne et associée à une valeur de glycémie inférieure à 56 mg / dL (glycémie inférieure à 50 mg / dL) ou récupération rapide après glucides oraux, administration intraveineuse de glucose ou de glucagon. Pour l'autre essai pédiatrique (étude I), une hypoglycémie sévère a été définie comme un événement avec semi-conscience, inconscience, coma et / ou convulsions chez un patient qui n'a pas pu aider au traitement et qui peut avoir eu besoin de glucagon ou de glucose intraveineux.

Pour les essais sur adultes et l'étude pédiatrique D, l'hypoglycémie non sévère a été définie comme une glycémie asymptomatique ou symptomatique <56 mg / dL (ou une glycémie équivalente <50 mg / dL telle qu'utilisée dans les études A et C) qui était auto-traité par le patient. Pour l'étude pédiatrique I, l'hypoglycémie non sévère comprenait des événements asymptomatiques avec une glycémie <65 mg / dL ainsi que des événements symptomatiques que le patient pouvait auto-traiter ou traiter en prenant une thérapie orale fournie par le soignant.

Les taux d'hypoglycémie dans les essais cliniques Insulina Levemir® étaient comparables entre les patients traités par Insulina Levemir® et les patients non traités par Insulina Levemir®.

Tableau 5: Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1

Tableau 6: Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

Initiation à l'insuline et intensification du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire, à une aggravation de la rétinopathie diabétique et à une neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Lipodystrophie

L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris Insulina Levemir®, peut provoquer une lipodystrophie au site d'injections d'insuline répétées. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux), et peut affecter l'absorption d'insuline. Faites pivoter les sites d'injection d'insuline dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie.

Gain de poids

La prise de poids peut se produire avec l'insulinothérapie, y compris Insulina Levemir®, et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Œdème périphérique

L'insuline, y compris Insulina Levemir®, peut provoquer une rétention sodique et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique auparavant médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Réactions allergiques

Allergie locale

Comme pour toute insulinothérapie, les patients prenant Insulina Levemir® peuvent présenter des réactions au site d'injection, y compris un érythème localisé, une douleur, un prurit, une urticaire, un œdème et une inflammation. Dans les études cliniques chez l'adulte, trois patients traités par Insulina Levemir® ont signalé des douleurs au site d'injection (0,25%) par rapport à un patient traité à l'insuline NPH (0,12%). Les rapports de douleur au site d'injection n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

La rotation du site d'injection dans une zone donnée d'une injection à l'autre peut aider à réduire ou à prévenir ces réactions. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline, tels que des irritants dans un agent nettoyant pour la peau ou une mauvaise technique d'injection. La plupart des réactions mineures à l'insuline disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Allergie systémique

Allergie sévère, mortelle et généralisée, y compris anaphylaxie, réactions cutanées généralisées, œdème de Quincke, bronchospasme, hypoten