Kapidex

Formes posologiques et forces

• Les gélules de 30 mg sont opaques, bleues et grises avec TAP et «30» imprimés sur la capsule.
• Les gélules de 60 mg sont opaques, bleues avec TAP et «60» imprimées sur la capsule.

Stockage et manutention

Les gélules à libération retardée de KAPIDEX (grules à libération retardée de dexlansoprazole), 30 mg, sont opaques, bleues et grises avec TAP et «30» imprimé sur la capsule et fourni comme:

Les gélules à libération retardée de KAPIDEX (grules à libération retardée de dexlansoprazole), 60 mg, sont opaques, bleues avec TAP et «60» imprimé sur la capsule et fourni comme:

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F).

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rév. Mars 2010

Guérison de l'œsophagite érosive

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est indiqué pour la guérison de tous les grades d'œsophagite érosive (EE) jusqu'à 8 semaines.

Entretien de l'œsophagite érosive cicatrisée

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est indiqué pour maintenir la guérison de l'EE jusqu'à 6 mois.

Maladie gastro-œsophagienne symptomatique non érosive

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est indiqué pour le traitement des brûlures d'estomac associées au non-érosif reflux gastro-œsophagien (RGO) pendant 4 semaines.

Dose recommandée

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est disponible sous forme de gélules en concentrations de 30 mg et 60 mg pour les adultes. Les instructions d'utilisation dans chaque indication sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1: KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) Recommandations posologiques

Populations spéciales

Aucun ajustement pour KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A). Considérez une dose quotidienne maximale de 30 mg pour les patients atteints insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B). Aucune étude n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients âgés ou pour les patients avec insuffisance rénale.

Informations administratives importantes

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) peut être pris sans égard aux aliments. KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) doit être avalé entier.

• Alternativement, les gélules de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) peuvent être ouvertes et administrées comme suit:
  • Capsule ouverte;
  • Saupoudrer de granulés intacts sur une cuillère à soupe de compote de pommes;
  • Avalez immédiatement.

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation. Hypersensibilité et anaphylaxie ont été signalés avec l'utilisation de KAPIDEX.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Malignité gastrique

La réponse symptomatique avec KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) n'empêche pas la présence de gastrique malignité.

Information sur le conseil aux patients

Dites à vos patients de surveiller les signes d'une réaction allergique comme ceux-ci le pourraient être grave et peut exiger que KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) soit arrêté.

Pour garantir l'utilisation sûre et efficace de KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole), ces informations et instructions fourni dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA doit être discuté avec le patient. Informer les patients des éléments suivants:

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est disponible sous forme de capsule à libération retardée. KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) peut être pris sans en ce qui concerne la nourriture. KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) doit être avalé entier.

• Alternativement, les gélules de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) peuvent être ouvertes et administrées comme suit:
  • Capsule ouverte;
  • Saupoudrer de granulés intacts sur une cuillère à soupe de compote de pommes;
  • Avalez immédiatement.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Le potentiel cancérogène du dexlansoprazole a été évalué à l'aide de lansoprazole études. Dans deux études de cancérogénicité de 24 mois, des rats Sprague-Dawley ont été traités oralement avec du lansoprazole à des doses de 5 à 150 mg par kg par jour, environ 1 à 40 fois l'exposition sur une surface corporelle (mg / m²) d'une personne de 50 kg de hauteur moyenne (1,46 m² BSA) compte tenu de la dose humaine recommandée de lansoprazole 30 mg par jour.

Le lansoprazole a produit une hyperplasie des cellules ECL gastriques liée à la dose et une cellule ECL carcinoïdes chez les rats mâles et femelles.

Chez le rat, le lansoprazole a également augmenté l'incidence de la métaplasie intestinale de l'épithélium gastrique chez les deux sexes. Chez les rats mâles, le lansoprazole a produit une augmentation liée à la dose des adénomes des cellules interstitielles testiculaires. L'incidence de ces adénomes chez le rat recevant des doses de 15 à 150 mg par kg par jour (4 à 40 fois la dose humaine de lansoprazole recommandée basée sur le BSA) a dépassé le faible incidence de fond (plage = 1,4 à 10%) pour cette souche de rat. Testiculaire un adénome à cellules interstitielles est également survenu chez 1 des 30 rats traités avec 50 mg de lansoprazole par kg et par jour (13 fois la dose humaine recommandée de lansoprazole basée sur le BSA) dans une étude de toxicité d'un an.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les souris CD-1 ont été traitées oralement avec du lansoprazole doses de 15 mg à 600 mg par kg par jour, 2 à 80 fois l'humain recommandé dose basée sur BSA. Le lansoprazole a produit une incidence accrue liée à la dose d'hyperplasie des cellules ECL gastriques. Il a également produit une incidence accrue de tumeurs hépatiques (adénome hépatocellulaire plus carcinome). La tumeur s'incidente souris mâles traitées avec 300 mg et 600 mg de lansoprazole par kg par jour (40 à 80 fois la dose humaine recommandée de lansoprazole basée sur le BSA) et les souris femelles traité avec 150 mg à 600 mg de lansoprazole par kg par jour (20 à 80 fois le dose humaine recommandée basée sur le BSA) a dépassé les plages d'incidences de fond dans les contrôles historiques de cette souche de souris. Traitement au lansoprazole produit adénome de rete testicules chez les souris mâles recevant 75 à 600 mg par kg par jour (10 à 80 fois la dose humaine de lansoprazole recommandée basée sur le BSA).

Une étude de cancérogénicité transgénique p53 (+/-) de 26 semaines sur le lansoprazole n'était pas positif.

Le lansoprazole était négatif dans le test d'Ames, le test de synthèse d'ADN imprévu d'hépatocyte de rat ex vivo (UDS), le test du micronoyau de souris in vivo et l'os de rat test d'aberration chromosomique sur cellules de moelle. Le lansoprazole était positif dans in vitro tests d'aberration chromosomique des lymphocytes humains.

Le dexlansoprazole était positif au test d'Ames et au in vitro chromosome test d'aberration utilisant des cellules pulmonaires de hamster chinois. Le dexlansoprazole était négatif dans le test du micronoyau de souris in vivo.

Les effets potentiels du dexlansoprazole sur la fertilité et les performances de reproduction ont été évalués à l'aide d'études sur le lansoprazole. Lansoprazole à des doses orales allant jusqu'à 150 mg par kg par jour (40 fois la dose humaine recommandée de lansoprazole sur la base de BSA) s'est révélé n'avoir aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction de rats mâles et femelles.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec dexlansoprazole chez la femme enceinte. Il n'y a eu aucun effet fœtal indésirable chez l'animal études de reproduction du dexlansoprazole chez le lapin. Parce que la reproduction animale les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole) doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

Une étude de reproduction menée chez le lapin à des doses orales de dexlansoprazole à 30 mg par kg par jour (environ 9 fois le maximum d'humain recommandé la dose de dexlansoprazole [60 mg] sur la base de la surface corporelle [BSA]) n'a révélé aucune preuve de préjudice au fœtus dû au dexlansoprazole. De plus, des études de reproduction réalisée chez des rates gravides avec du lansoprazole oral à des doses allant jusqu'à 150 mg par kg par jour (40 fois la dose humaine recommandée basée sur le BSA) et pendant la grossesse lapins à des doses orales de lansoprazole jusqu'à 30 mg par kg par jour (16 fois le dose humaine recommandée basée sur le BSA) n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou nuire au fœtus dû au lansoprazole.

Mères infirmières

On ne sait pas si le dexlansoprazole est excrété dans le lait maternel. Toutefois le lansoprazole et ses métabolites sont présents dans le lait de rat après l'administration de lansoprazole. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, et à cause de cela potentiel de tumorigénicité démontré pour le lansoprazole dans les études de cancérogénicité chez le rat , une décision doit être fait pour arrêter de soigner ou pour arrêter le médicament, en prenant compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) chez les patients pédiatriques (moins de 18 ans d'âge) n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole), 11% des patients étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre celles-ci les patients et les patients plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées ne l'ont pas fait identifié des différences significatives dans les réponses entre gériatrie et plus jeune patients, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être réglée en dehors.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La pharmacocinétique du dexlansoprazole chez les patients atteints d'insuffisance rénale est de ne devrait pas être modifié car le dexlansoprazole est largement métabolisé dans le foie aux métabolites inactifs, et aucun médicament parent n'est récupéré dans l'urine après une dose orale de dexlansoprazole.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère déficience (Child-Pugh classe A). KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 30 mg doivent être envisagés pour les patients avec insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B). Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

EFFETS CÔTÉ

Expérience des essais cliniques

L'innocuité de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) a été évaluée chez 4548 patients sous contrôle et non contrôlé études cliniques, dont 863 patients traités pendant au moins 6 mois et 203 patients traités pendant un an. Les patients avaient entre 18 et 90 ans (médiane 48 ans), avec 54% de femmes, 85% de caucasiens, 8% de Noirs, 4% d'Asiatiques et 3% d'autres courses. Six essais cliniques contrôlés randomisés ont été menés pour le traitement d'EE, maintien de l'EE cicatrisée et du RGO symptomatique, qui comprenait 896 patients sous placebo, 455 patients sous KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 30 mg, 2218 patients sous KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole) 60 mg, et 1363 patients sous lansoprazole 30 mg une fois par jour.

Comme les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les effets indésirables les taux observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observé dans la pratique.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2%) survenus à une incidence plus élevée pour KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole), le placebo dans les études contrôlées est présenté dans le tableau 2.

Tableau 2: Incidence des effets indésirables liés au traitement et aux effets indésirables en études contrôlées

Effets indésirables entraînant l'arrêt de la situation

Dans les études cliniques contrôlées, l'effet indésirable le plus courant conduisant à l'arrêt du traitement par KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) était une diarrhée (0,7%).

Autres effets indésirables

Autres effets indésirables signalés dans des études contrôlées à une incidence de moins de 2% sont répertoriés ci-dessous par système corporel :

Troubles du sang et du système lymphatique: anémie, lymphadénopathie

Troubles cardiaques: angine de poitrine, arythmie, bradycardie, douleur thoracique œdème, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: douleur à l'oreille, acouphènes, vertiges

Troubles endocriniens: goitre

Troubles oculaires: irritation des yeux, gonflement des yeux

Troubles gastro-intestinaux: gêne abdominale, sensibilité abdominale excréments anormaux, gêne anale, œsophage de Barrett, bezoar, intestin semble anormal odeur de souffle, colite microscopique, polype colique, constipation, bouche sèche, duodénite , dyspepsie, dysphagie, entérite, éructation, œsophagite, polype gastrique, gastrite , gastro-entérite, troubles gastro-intestinaux, hypermotilité gastro-intestinale troubles, RGO, ulcères et perforation gastro-intestinaux, hématémèse, hématochezie, hémorroïdes , altération de la vidange gastrique, syndrome du côlon irritable, selles de mucus, nausées et vomissements, cloques muqueuses orales, défécation douloureuse, proctite, paresthésie hémorragie orale et rectale

Troubles généraux et conditions du site d'administration: défavorable réaction médicamenteuse, asthénie, douleur thoracique, frissons, sensation anormale, inflammation , inflammation des muqueuses, nodule, douleur, pyrexie

Troubles hépatobiliaires: coliques biliaires, cholélithiase, hépatomégalie

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité

Infections et infestations: infections à candida, grippe, rhinopharyngite , herpès buccal, pharyngite, sinusite, infection virale, infection vulvo-vaginale

Blessures, empoisonnements et complications procédurales: chutes, fractures, entorses articulaires, surdosage, douleurs procédurales, coups de soleil

Enquêtes de laboratoire: ALP a augmenté, ALT a augmenté AST augmenté, bilirubine diminuée / augmentée, créatinine sanguine augmentée, sang augmentation de la gastrine, augmentation de la glycémie, augmentation du potassium sanguin, foie test de fonction anormal, nombre de plaquettes diminué, augmentation totale des protéines, poids augmenter

Troubles du métabolisme et de la nutrition: changements d'appétit, hypercalcémie , hypokaliémie

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: arthralgie , arthrite, crampes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgie

Troubles du système nerveux: goût altéré, convulsion, étourdissements , maux de tête, migraine, troubles de la mémoire, paresthésie, hyperactivité psychomoteur, tremblements, névralgie trijumeau

Troubles psychiatriques: rêves anormaux, anxiété, dépression , insomnie, changements de libido

Troubles rénaux et urinaires: dysurie, urgence mictionnelle

Système reproducteur et troubles mammaires: dysménorrhée, dyspareunie , ménorragie, troubles menstruels

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: aspiration, asthme, bronchite, toux, dyspnée, hoquet, hyperventilation, respiratoire congestion des voies, maux de gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: acné, dermatite, érythème , prurit, éruption cutanée, lésion cutanée, urticaire

Troubles vasculaires: thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, hypertension

Effets indésirables supplémentaires signalés dans un long terme non contrôlé étude et ont été considérés comme liés à KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) par le médecin traitant inclus : anaphylaxie, hallucination auditive, lymphome à cellules B, obésité centrale, cholécystite aiguë, diminution de l'hémoglobine, déshydratation, diabète sucré, dysphonie, épistaxis, folliculite, douleur gastro-intestinale, goutte, zona, hyperglycémie, hyperlipidémie , hypothyroïdie, augmentation des neutrophiles, diminution du MCHC, neutropénie, douceur orale trouble tissulaire, ténesme rectal, syndrome des jambes sans repos, somnolence, thrombocythémie , amygdalite.

Autres effets indésirables non observés avec KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole), mais survenant avec le racémate le lansoprazole peut être trouvé dans l'insert de lansoprazole, RÉACTIONS INDÉSIRABLES section.

Expérience post-commercialisation

Des effets indésirables ont été identifiés lors de la post-approbation de KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole). Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou de l'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles oculaires: vision floue

Troubles gastro-intestinaux: œdème oral

Troubles généraux et conditions du site d'administration: faciale œdème

Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique (nécessitant une urgence intervention),

Syndrome de Stevens-Johnsons, nécrolyse épidermique toxique (certaines mortelles)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: œdème pharyngé , oppression de gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée généralisée, vascularite leucocytoclastique

INTERACTIONS DE DROGUES

Médicaments avec une pharmacocinétique d'absorption dépendante du pH

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est susceptible de se développer considérablement diminuer les concentrations systémiques de l'inhibiteur de la protéase du VIH atazanavir qui dépend de la présence d'acide gastrique pour l'absorption, et peut entraîner une perte d'effet thérapeutique de l'atazanavir et le développement de Résistance au VIH. Par conséquent, KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir.

Il est théoriquement possible que KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) interfère avec l'absorption d'autres médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de la biodisponibilité orale (par ex., esters d'ampicilline, digoxine, sels de fer, kétoconazole).

Warfarine

La co-administration de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 90 mg et de warfarine 25 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de warfarine ou INR. Cependant, il y en a eu rapports d'augmentation du temps d'INR et de prothrombine chez les patients recevant des IPP et warfarine en concomitance. L'augmentation du temps d'INR et de prothrombine peut entraîner une anomalie saignement et même mort. Patients traités par KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) et warfarine en concomitance peut devoir être surveillé pour l'augmentation du temps d'INR et de prothrombine.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec dexlansoprazole chez la femme enceinte. Il n'y a eu aucun effet fœtal indésirable chez l'animal études de reproduction du dexlansoprazole chez le lapin. Parce que la reproduction animale les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole) doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

Une étude de reproduction menée chez le lapin à des doses orales de dexlansoprazole à 30 mg par kg par jour (environ 9 fois le maximum d'humain recommandé la dose de dexlansoprazole [60 mg] sur la base de la surface corporelle [BSA]) n'a révélé aucune preuve de préjudice au fœtus dû au dexlansoprazole. De plus, des études de reproduction réalisée chez des rates gravides avec du lansoprazole oral à des doses allant jusqu'à 150 mg par kg par jour (40 fois la dose humaine recommandée basée sur le BSA) et pendant la grossesse lapins à des doses orales de lansoprazole jusqu'à 30 mg par kg par jour (16 fois le dose humaine recommandée basée sur le BSA) n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou nuire au fœtus dû au lansoprazole.

Expérience des essais cliniques

L'innocuité de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) a été évaluée chez 4548 patients sous contrôle et non contrôlé études cliniques, dont 863 patients traités pendant au moins 6 mois et 203 patients traités pendant un an. Les patients avaient entre 18 et 90 ans (médiane 48 ans), avec 54% de femmes, 85% de caucasiens, 8% de Noirs, 4% d'Asiatiques et 3% d'autres courses. Six essais cliniques contrôlés randomisés ont été menés pour le traitement d'EE, maintien de l'EE cicatrisée et du RGO symptomatique, qui comprenait 896 patients sous placebo, 455 patients sous KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 30 mg, 2218 patients sous KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole) 60 mg, et 1363 patients sous lansoprazole 30 mg une fois par jour.

Comme les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les effets indésirables les taux observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observé dans la pratique.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2%) survenus à une incidence plus élevée pour KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole), le placebo dans les études contrôlées est présenté dans le tableau 2.

Tableau 2: Incidence des effets indésirables liés au traitement et aux effets indésirables en études contrôlées

Effets indésirables entraînant l'arrêt de la situation

Dans les études cliniques contrôlées, l'effet indésirable le plus courant conduisant à l'arrêt du traitement par KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) était une diarrhée (0,7%).

Autres effets indésirables

Autres effets indésirables signalés dans des études contrôlées à une incidence de moins de 2% sont répertoriés ci-dessous par système corporel :

Troubles du sang et du système lymphatique: anémie, lymphadénopathie

Troubles cardiaques: angine de poitrine, arythmie, bradycardie, douleur thoracique œdème, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: douleur à l'oreille, acouphènes, vertiges

Troubles endocriniens: goitre

Troubles oculaires: irritation des yeux, gonflement des yeux

Troubles gastro-intestinaux: gêne abdominale, sensibilité abdominale excréments anormaux, gêne anale, œsophage de Barrett, bezoar, intestin semble anormal odeur de souffle, colite microscopique, polype colique, constipation, bouche sèche, duodénite , dyspepsie, dysphagie, entérite, éructation, œsophagite, polype gastrique, gastrite , gastro-entérite, troubles gastro-intestinaux, hypermotilité gastro-intestinale troubles, RGO, ulcères et perforation gastro-intestinaux, hématémèse, hématochezie, hémorroïdes , altération de la vidange gastrique, syndrome du côlon irritable, selles de mucus, nausées et vomissements, cloques muqueuses orales, défécation douloureuse, proctite, paresthésie hémorragie orale et rectale

Troubles généraux et conditions du site d'administration: défavorable réaction médicamenteuse, asthénie, douleur thoracique, frissons, sensation anormale, inflammation , inflammation des muqueuses, nodule, douleur, pyrexie

Troubles hépatobiliaires: coliques biliaires, cholélithiase, hépatomégalie

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité

Infections et infestations: infections à candida, grippe, rhinopharyngite , herpès buccal, pharyngite, sinusite, infection virale, infection vulvo-vaginale

Blessures, empoisonnements et complications procédurales: chutes, fractures, entorses articulaires, surdosage, douleurs procédurales, coups de soleil

Enquêtes de laboratoire: ALP a augmenté, ALT a augmenté AST augmenté, bilirubine diminuée / augmentée, créatinine sanguine augmentée, sang augmentation de la gastrine, augmentation de la glycémie, augmentation du potassium sanguin, foie test de fonction anormal, nombre de plaquettes diminué, augmentation totale des protéines, poids augmenter

Troubles du métabolisme et de la nutrition: changements d'appétit, hypercalcémie , hypokaliémie

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: arthralgie , arthrite, crampes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgie

Troubles du système nerveux: goût altéré, convulsion, étourdissements , maux de tête, migraine, troubles de la mémoire, paresthésie, hyperactivité psychomoteur, tremblements, névralgie trijumeau

Troubles psychiatriques: rêves anormaux, anxiété, dépression , insomnie, changements de libido

Troubles rénaux et urinaires: dysurie, urgence mictionnelle

Système reproducteur et troubles mammaires: dysménorrhée, dyspareunie , ménorragie, troubles menstruels

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: aspiration, asthme, bronchite, toux, dyspnée, hoquet, hyperventilation, respiratoire congestion des voies, maux de gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: acné, dermatite, érythème , prurit, éruption cutanée, lésion cutanée, urticaire

Troubles vasculaires: thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, hypertension

Effets indésirables supplémentaires signalés dans un long terme non contrôlé étude et ont été considérés comme liés à KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) par le médecin traitant inclus : anaphylaxie, hallucination auditive, lymphome à cellules B, obésité centrale, cholécystite aiguë, diminution de l'hémoglobine, déshydratation, diabète sucré, dysphonie, épistaxis, folliculite, douleur gastro-intestinale, goutte, zona, hyperglycémie, hyperlipidémie , hypothyroïdie, augmentation des neutrophiles, diminution du MCHC, neutropénie, douceur orale trouble tissulaire, ténesme rectal, syndrome des jambes sans repos, somnolence, thrombocythémie , amygdalite.

Autres effets indésirables non observés avec KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole), mais survenant avec le racémate le lansoprazole peut être trouvé dans l'insert de lansoprazole, RÉACTIONS INDÉSIRABLES section.

Expérience post-commercialisation

Des effets indésirables ont été identifiés lors de la post-approbation de KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole). Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou de l'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles oculaires: vision floue

Troubles gastro-intestinaux: œdème oral

Troubles généraux et conditions du site d'administration: faciale œdème

Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique (nécessitant une urgence intervention),

Syndrome de Stevens-Johnsons, nécrolyse épidermique toxique (certaines mortelles)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: œdème pharyngé , oppression de gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée généralisée, vascularite leucocytoclastique

Aucun surdosage significatif de KAPIDEX n'a été signalé (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole). Doses multiples de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 120 mg et une dose unique de KAPIDEX (capsules à libération retardée de de dexlansoprazole) 300 mg n'ont pas entraîné de décès ou d'autres événements indésirables graves. Le dexlansoprazole ne devrait pas être retiré de la circulation par hémodialyse. En cas de surdosage, le traitement doit être effectué être symptomatique et solidaire.

Activité antisécrétoire

Les effets de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 60 mg (n = 20) ou de lansoprazole 30 mg (n = 23) une fois par jour pendant cinq jours, le pH intragastrique sur 24 heures a été évalué chez des sujets sains une étude croisée à doses multiples. Les résultats sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Effet sur le pH intragastrique sur 24 heures le jour 5 après Administration de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) ou de Lansoprazole

Effets de la gastrine sérique

L'effet de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) sur les concentrations sériques de gastrine a été évalué approximativement 3460 patients dans les essais cliniques jusqu'à 8 semaines et chez 1023 patients jusqu'à 6 à 12 mois. Les concentrations moyennes de gastrine à jeun ont augmenté par rapport à la valeur initiale pendant le traitement par KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) doses de 30 mg et 60 mg. Chez les patients traités plus de 6 mois, les taux sériques moyens de gastrine ont augmenté pendant environ les 3 premiers mois de traitement et ont été stables pour le reste du traitement. Les taux sériques moyens de gastrine sont revenus aux niveaux de prétraitement en un mois de l'arrêt du traitement.

Effets sur les cellules de type entérochromaffine (ECL)

Aucun cas d'hyperplasie des cellules ECL n'a été signalé dans les échantillons de biopsie gastrique obtenus de 653 patients traités par KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant 12 mois maximum.

Pendant la durée de vie, des rats ont reçu une dose quotidienne allant jusqu'à 150 mg par kg par jour de lansoprazole, une hypergastrinémie marquée a été observée suivie d'une prolifération cellulaire ECL et formation de tumeurs cancérides, en particulier chez les rats femelles.

Effet sur la repolarisation cardiaque

Une étude a été menée pour évaluer le potentiel de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) à prolonger le QT / QTc intervalle chez les sujets adultes en bonne santé. Les doses de KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) de 90 mg ou 300 mg ne l'ont pas fait retarder la repolarisation cardiaque par rapport au placebo. Le contrôle positif (moxifloxacine) produit statistiquement significativement plus grand maximum moyen et moyenné en temps Intervalles QT / QTc par rapport au placebo.

KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) est susceptible de se développer considérablement diminuer les concentrations systémiques de l'inhibiteur de la protéase du VIH atazanavir qui dépend de la présence d'acide gastrique pour l'absorption, et peut entraîner une perte d'effet thérapeutique de l'atazanavir et le développement de Résistance au VIH. Par conséquent, KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir.

Il est théoriquement possible que KAPIDEX (capsules à libération retardée de dexlansoprazole) interfère avec l'absorption d'autres médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de la biodisponibilité orale (par ex., esters d'ampicilline, digoxine, sels de fer, kétoconazole).