Dexilant

Capsules, 30 mg: avec couvercle bleu opaque et corps gris opaque. Le logo «TAR» est appliqué sur le couvercle à l'encre gris foncé, l'inscription «30» sur le corps.

Capsules, 60 mg: avec couvercle et corps bleu opaque. Le logo «TAR» est appliqué sur le couvercle à l'encre gris foncé, l'inscription «60» sur le corps.

Le contenu des gélules - granules du blanc au presque blanc.

traitement de l'érosysofagite de toute gravité;

soutenir la thérapie après le traitement de l'œsophagite érosive et du soulagement des brûlures d'estomac ;

traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO, y compris.h. Le NERB est une maladie de reflux non érosif).

À l'intérieur, la capsule est entièrement prise indépendamment de l'alimentation.

Vous pouvez également ouvrir la capsule, en verser des granulés dans la cuillère à soupe et les mélanger avec de la purée de pommes de terre; puis immédiatement, sans mâcher, avalez.

Traitement de l'œsophagite érosive de toute gravité. La dose recommandée est de 60 mg 1 fois par jour. Le traitement est de 8 semaines.

Soutenir la thérapie après le traitement de l'œsophagite érosive et du soulagement des brûlures d'estomac. La dose recommandée est de 30 mg 1 fois par jour. Dans les études, le traitement était jusqu'à 6 mois.

Les patients atteints d'œsophagite érosive de dose recommandée de degré moyen et sévère sont de 60 mg 1 fois par jour. Dans les études, le traitement était jusqu'à 6 mois.

Traitement symptomatique du GERB (c.-à-d. Le NERB est une maladie de reflux non érosif). La dose recommandée est de 30 mg 1 fois par jour. Le traitement est de 4 semaines.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité modérée (classe B pour Child Pugh), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg de dexlancoprazol. Les données cliniques sur la prise du médicament chez les patients souffrant de troubles graves (classe C pour Child Pugh) ne sont pas disponibles.

La correction de la dose chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale et une altération de la fonction hépatique pulmonaire (classe A pour Child Pugh) n'est pas requise.

hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

utilisation conjointe de prothèses du VIH avec des inhibiteurs, dont l'absorption dépend du pH de l'estomac (comme l'atazanavir, le nelfinavir), en raison d'une diminution significative de leur biodisponibilité;

grossesse;

période de lactation;

jusqu'à 18 ans.

Le médicament contient du saccharose, son utilisation n'est donc pas recommandée pour les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une carence en saccharose-isomaltase.

Avec prudence médicament Dexilant^® peut être attribué :

- patients prenant du trolimus;

- patients prenant des inhibiteurs de l'isopurgeon CYP2C19 tels que la fluvoxamine;

- patients prenant de la warfarine, sous le contrôle du PV et de l'INR;

- patients prenant du méthotrexate.

L'utilisation du médicament Dexilant^® pendant la grossesse contre-indiqué. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant la lactation, l'allaitement doit être arrêté.

Les réactions indésirables les plus fréquentes (au moins 2%) sont la diarrhée, la météorisme, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et les infections des voies respiratoires supérieures.

Les données suivantes sont des données sur les réactions indésirables en fonction de la fréquence de leur occurrence: très souvent - ≥ 1/10; souvent - ≥1/100 et <1/10; rarement - ≥1 / 1000 et <1/100; rarement - ≥1 / 10000 et <1/1000; très rarement - 0 souvent disponible.

Du côté du système immunitaire : fréquence inconnue - hypersensibilité (y compris.h. réactions anaphylactiques), érythème exsudatif malin (syndrome de Stephens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, choc anaphylactique.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: fréquence inconnue - hypomagnémie, hyponatriémie.

Du côté de l'écran LCD: souvent - diarrhée, inconfort et douleurs abdominales, constipation, météorisme, nausées; rarement - bouche sèche, vomissements; rarement - candidose de la cavité buccale; fréquence inconnue - gonflement de la muqueuse buccale, pancréatite.

Des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue - insuffisance rénale aiguë.

Du foie et des voies biliaires: rarement - un changement dans les performances du foie; fréquence inconnue - hépatite médicinale.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée, urticaire, démangeaisons; fréquence inconnue - vascularite leucocytoclastique, éruption cutanée généralisée, lupus rouge sous-aigu.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - maladies infectieuses des voies respiratoires supérieures; rarement - toux; fréquence inconnue - œdème laryngé, sensation d'embarras dans la gorge.

Du sang et du système lymphatique : fréquence inconnue - anémie hémolytique auto-immune, purpura thrombocytopénique idiopathique.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - une fracture du fémur, des os du poignet ou de la colonne vertébrale.

Du côté des navires : rarement - un accès de chaleur (hélice), une augmentation de la pression artérielle.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, dysguevision; rarement - paresthésie, crampes; fréquence inconnue - accident vasculaire cérébral, crise ischémique de transit.

Du côté du corps de vue: rarement - déficience visuelle; fréquence inconnue - déficience visuelle (décédée).

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: rarement - vertige; fréquence inconnue - perte auditive.

Troubles du mouvement : rarement - insomnie, dépression; rarement - hallucinations auditives.

Troubles généraux : rarement - faiblesse, changements d'appétit; fréquence inconnue - gonflement du visage.

Cas importants de surdosage résultant de l'utilisation du médicament Dexilant^® n'a pas été noté. Des doses multiples de 120 mg et une dose unique de 300 mg n'ont pas provoqué d'effets secondaires graves. Un effet secondaire a été observé sous la forme d'une augmentation de la pression artérielle supérieure à 140/90 mm Hg.Art. lors de la prise du médicament Dexilant^® 60 mg 2 fois par jour.

Cependant, en cas de surdosage, uniquement en présence de manifestations cliniques, un traitement symptomatique est effectué.

Le dexlancoprazol n'est pas dérivé de l'hémodialyse.

Le dexlancoprazol est l'inhibiteur de la pompe à protons (IPN), supprimant la sécrétion de jus gastrique en opprimant H⁺/K⁺-Attaques dans les cellules pariétales de l'estomac. Bloque la dernière étape de la sécrétion d'acide chlorhydrique.

Lors de l'utilisation de médicaments anti-secrétaires, le taux de gastrite dans le sérum sanguin augmente en réponse à une diminution de la sécrétion de jus gastrique. Il y a également une augmentation du niveau de chromogranine A (CgA) en raison d'une diminution de l'acidité dans l'estomac. Un niveau élevé de CgA peut empêcher le diagnostic de tumeurs neuroendocrines.

Les données publiées suggèrent que l'utilisation de l'IPN doit être arrêtée 5 à 14 jours avant de déterminer le niveau de CgA, cela vous permet de revenir à la normale le niveau faussement élevé de concentration de CgA résultant de la réception de l'IPN

La capsule du médicament Dexilant^® contient deux types de granulés recouverts d'une coquille soluble intestinale, qui libèrent de la matière active après la décomposition des gélules dans l'estomac, en fonction du pH dans diverses zones de l'intestin grêle. Cette combinaison aide à prolonger l'effet du dexlancoprazol et aide à réduire la sécrétion de jus gastrique pendant une longue période.

Aspiration

Le dexlancoprazol est bien absorbé lorsqu'il est pris à l'intérieur. Sa biodisponibilité est de 76% ou plus. Composition en deux composants du médicament Dexilant^® provoque une absorption sous la forme de deux phases dépendantes du pH. La première concentration maximale de la substance active se produit dans l'intervalle de 1 à 2 heures après avoir été absorbée (1ère phase du rejet de la substance active) et le second dans l'intervalle de 4 à 5 heures (2e phase du rejet de la substance active) respectivement. Après 5 jours de réception du dexlancoprazol à des doses de 30 et 60 mg C_max dans le plasma sanguin est de 658 et 1397 ng / ml, respectivement.

L'ASC est de 3275 ng · h / ml et 6529 ng · h / ml après 5 jours de réception de dexlanceoprazol à des doses de 30 et 60 mg, respectivement.

Distribution

La liaison du dexlancoprazol avec les protéines plasmatiques sanguines est de 96,1 à 98,8%.

Métabolisme

Le dexlancoprazol est métabolisé intensivement dans le foie en métabolites inactifs à la suite de l'oxydation, de la réduction et de la formation ultérieure de composés sulfate, glucuronide et glutathion.

L'oxydation est effectuée en utilisant le système enzymatique du cytochrome P450, qui est impliqué à la fois dans le processus d'hydroxylation (principalement l'isopurmie du CYP2C19) et dans le processus d'oxydation (isoenzyme CYP3A4). Le CYP2C19 est un isoporte hépatique polymorphe qui existe en 3 fractions qui présentent différentes propriétés dans le métabolisme des substrats: métaboliseurs rapides, modérés et lents. Le dexlancoprazol est le principal composant du plasma sanguin, quel que soit le type de métaboliateur dans l'isoferment du CYP2C19. Dans le cas des métaboliseurs moyens et forts de l'isoferment du CYP2C19, le principal métabolite du plasma sanguin est le 5-hydroxyxidoplasol et son composé glucuron. Avec des métaboliseurs faibles, l'isoprazole isoporzène du CYP2C19 est un sulfon.

La conclusion

T_1/2 médicament - 1-2 heures.

La clience après 5 jours de prise de dexlancoprazol est de 11,4 et 11,6 l / h pour l'administration de 30 et 60 mg, respectivement.

Le médicament est excrété par les reins (environ 51%) et 48% est excrété par les intestins.

Étant donné que le médicament est métabolisé de manière intensive dans le foie, lors de l'utilisation du dexlancoprazol chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose n'est pas nécessaire. Comme les patients dont la fonction rénale est normale, aucun changement de pharmacocinétique n'est attendu.

• Gastric Iron Secretion est un inhibiteur de la pompe à protons [inhibiteurs de la pompe à garniture]

Le dexlancoprazol peut être prescrit sans risque de traitement médicamenteux aux patients prenant du clopidogrel. En cas de réception conjointe, la correction de la dose de clopidogrel n'est pas requise. L'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec la phénytoïne, la théophylline et le diazépam a également été notée.

L'utilisation simultanée de dexlancoprazol peut affecter l'absorption des médicaments, dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (par exemple, les esters complexes d'ampicilline, de digoxine, de sels de fer, de kétoconazole, d'erlotinib).

La prise simultanée avec taxlimus peut entraîner une augmentation de la concentration de taxlimus dans le plasma sanguin, en particulier chez les patients après la transplantation, qui sont des métaboliseurs modérés ou lents pour l'isoferment du CYP2C19.

Dans le même temps, en prenant de la fluvoxamine, il est possible d'augmenter l'impact systémique de la dexlance.

L'apport simultané de dexlancoprazol et de méthotrexate peut entraîner une augmentation et une préservation de la concentration élevée de méthotrexate et / ou de son métabolite dans le sérum sanguin, ce qui peut entraîner le développement d'une toxicité du métotrexate. S'il est nécessaire de prendre des doses élevées de méthotrexate, une annulation temporaire de la réception de dexlanceoprazol est recommandée.

Tenir hors de portée des enfants.

gélules à libération modifiée de 30 mg à 3 ans.

gélules à libération modifiée de 30 mg à 3 ans.

gélules à libération modifiée de 60 mg à 3 ans.

gélules à libération modifiée de 60 mg à 3 ans.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Capsules à libération modifiée, 30 mg et 60 mg. 14 ou 28 caps chacun. avec un dégagement modifié dans une bouteille de PEWP, scellée avec du papier d'aluminium et un couvercle à vis en polypropylène; un récipient avec un absorbeur d'humidité contenant de l'ensilicagel est placé dans la bouteille; 1 fl. placé dans un pack carton.

14 caps chacun. avec version modifiée dans Al./ Blister PVC; 1 ou 2 blisters sont placés dans un pack carton.

Selon la recette.

Avant de commencer le traitement par le dexlancoprazol, la possibilité d'un néoplasme malin du tractus gastro-intestinal doit être exclue, car le médicament peut masquer les symptômes et retarder le bon diagnostic.

Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, un examen plus approfondi doit être effectué.

Lorsque vous prenez des inhibiteurs de la pompe à protons, dont le dexlancoprazol, le risque d'infections gastro-intestinales, accompagné de diarrhée, dont les agents causaux sont des bactéries du genre, augmente Clostridium difficilesurtout chez les patients hospitalisés. Cela doit être pris en compte si l'état du patient ne s'améliore pas pendant le traitement de la diarrhée. Dans ce cas, il est conseillé aux patients de prendre une dose efficace minimale de dexlancoprazol avec la durée de traitement la plus faible.

Chez les patients recevant des doses élevées du médicament ou avec un traitement IPN prolongé pendant un an ou plus, le risque de fractures ostéoporotiques des cuisses, des brosses et de la colonne vertébrale augmente. Les patients à risque de fractures ostéoporotiques doivent respecter les doses recommandées (voir. rubrique "Méthode d'application et doses").

Dans de rares cas, les patients présentaient une hypomagémie symptomatique et asymptomatique lors de la prise de médicaments IPT pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas lorsqu'ils étaient pris au cours de l'année. Les symptômes de l'hypomagniémie sont le thêta, l'arythmie et les crampes. Traitement - remplissage du magnésium et annulation de la consommation de médicaments IPN. Chez les patients qui ont besoin d'un traitement prolongé ou qui prennent simultanément des médicaments IPN avec de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnémitie (tels que des diurétiques), il est nécessaire de contrôler la concentration de magnésium dans le sérum sanguin avant et pendant le traitement.

L'utilisation de l'IPN peut être associée à de très rares cas de développement d'un lupus cutané subjugué (PKKV). Lorsqu'un foyer de la maladie apparaît, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil, et en présence de douleurs articulaires, le patient doit immédiatement consulter un médecin et utiliser le médicament Dexilant^® recommandé d'arrêter. Il convient de noter que dans le cas du développement du PACV après le traitement de l'IPN, le risque de développement du PACV dans l'utilisation d'autres IPN pourrait augmenter à l'avenir.

Il convient de garder à l'esprit que des niveaux élevés de CgA peuvent interférer avec le diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Afin d'exclure cet effet, l'utilisation du médicament Dexilant^® doit être arrêté au moins 5 jours avant de déterminer le niveau de CgA. Si les niveaux de CgA et de gastrite ne reviennent pas aux valeurs normales après la première détermination, l'analyse doit être répétée 14 jours après la fin de l'IPN

Impact sur la capacité de gestion des véhicules / mécanismes. En raison de la probabilité d'étourdissements et de déficiences visuelles, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'autres mécanismes qui nécessitent une attention accrue.

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