Endocodil XR

Adultes de plus de 18 ans:

Endocodil XR les comprimés doivent être pris à des intervalles de 12 heures. La posologie dépend de la gravité de la douleur et des antécédents antalgiques du patient.

Endocodil XR n'est pas destiné à être utilisé comme analgésique prn.

L'augmentation de la gravité de la douleur nécessitera une dose d'accumulation de Endocodil XR comprimés, utilisant les doses de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, seuls ou en association, verser soulager la douleur. Le dosage correct pour une personne hne celle qui contrôle la douleur et est bien toléré pendant 12 heures. Les patients doivent être titrés pour soulager la douleur au moins que des réactions irréductibles ingérables ne l'empêchent. Si des doses plus élevées sont nécessaires, des augmentations doivent être effectuées par augmentations de 25% à 50%. Le besoin de médicaments d'échappement plus de deux fois par jour indique que la posologie de Endocodil XR les comprimés doivent être augmentés.

La dose initiale habituelle pour les patients atteints de naÃve opioïde ou les patients présentant une douleur intense non contrôlée par des opioïdes plus faibles est de 10 mg, 12 heures. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose initiale de 5 mg pour minimiser l'incidence des effets indésirables. La dose doit ensuite être soigneusement titrée, aussi souvent qu'une fois par jour si nécessaire, pour obtenir un soulagement de la douleur. Pour la majorité des patients, la dose maximale est de 200 mg 12 heures. Cependant, quelques patients peuvent nécessiter des doses plus élevées. Des doses supérieures à 1000 mg par jour ont été enregistrées

Conversion de la morphine orale:

Patients recevant de la morphine orale avant Endocodil XR le traitement doit avoir leur dose quotidienne basée sur le rapport suivant: 10 mg d'oxycodone orale équivalent à 20 mg de morphine orale. Il faut souligner qu'il s'agit d'un guide pour la dose de Endocodil XR comprimés nécessaires. La variabilité inter-patients exige que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée.

Les patients âgés:

L'onu ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés.

Des études pharmacocinétiques contrôlées chez des patients âgés (âgés de plus de 65 ans) ont montré que, par rapport aux adultes plus jeunes, la clarté de l'oxycodone n'est que légèrement réduite. Aucun effet indesirable indesirable n'a été observé en fonction de l'âge, par conséquent, les doses et les intervalles posologiques chez l'adulte sont appropriés.

Population pédiatrique

Endocodil XR ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

La concentration plasmatique dans cette population peut être augmentée. L'initiation de la dose doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée pour les adultes doit être réduite de 50% (par exemple, une dose journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients atteints de naÃve opioïde), et chaque patient doit faire l'objet d'un titrage pour un contrôle adéquat de la douleur en fonction de sa situation clinique.

Utilisation dans la douleur non maligne:

Les opioïdes ne sont pas un traitement de première intention pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés comme seul traitement. Les types de douleur chronique qui se sont avérés être atteints par les opioïdes puissants comprennent la douleur ostéoarthritique chronique et la maladie du disque intervertébral. La nécessité de poursuivre le traitement de la douleur non maligne doit être évaluée à intervalles réguliers.

Mode d'administration

Endocodil XR les comprimés sont à usage oral.

Endocodil XR les comprimés doivent être avalés entiers et non cassés, mâchés ou écrasés.

La durée du traitement

L'oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

L'arrêt du traitement

Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage.

Adultes de plus de 18 ans:

Endocodil XR les capsules doivent être prises à 4-6 intervalles horaires. La posologie dépend de la gravité de la douleur et des antécédents antalgiques du patient.

L'augmentation de la gravité de la douleur nécessitera une dose d'accumulation de Endocodil XR capsule. Le dosage correct pour chaque patient est celui qui contrôle la douleur et est bien toléré tout au long de la période de dosage. Les patients doivent être titrés pour soulager la douleur au moins que des réactions irréductibles ingérables ne l'empêchent.

La dose initiale habituelle pour les patients naïfs d'opioïdes ou les patients présentant une douleur intense non contrôlée par des opioïdes plus faibles est de 5 mg, 4-6 toutes les heures. La dose doit ensuite être soigneusement titrée, aussi souvent qu'une fois par jour si nécessaire, pour obtenir un soulagement de la douleur. La majorité des patients n'auront pas besoin d'une dose quotidienne supérieure à 400 mg. Cependant, quelques patients peuvent nécessiter des doses plus élevées.

Conversion de la morphine orale:

Les patients recevant de la morphine par voie orale avant le traitement par oxycodone doivent avoir leur dose quotidienne basée sur le rapport suivant: 10 mg d'oxycodone par voie orale équivalent à 20 mg de morphine par voie orale. Il faut souligner qu'il s'agit d'un guide pour la dose de Endocodil XR capsules nécessaires. La variabilité inter-patients exige que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée.

Les patients âgés:

L'onu ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés.

Des études pharmacocinétiques contrôlées chez des patients âgés (âgés de plus de 65 ans) ont montré que, par rapport aux adultes plus jeunes, la clarté de l'oxycodone n'est que légèrement réduite. Aucun effet indesirable indesirable n'a été observé en fonction de l'âge, par conséquent, les doses et les intervalles posologiques chez l'adulte sont appropriés.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

La concentration plasmatique dans cette population de patients peut être augmentée. L'initiation de la dose doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée pour les adultes doit être réduite de 50% (par exemple, une dose journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients atteints de naÃve opioïde), et chaque patient doit faire l'objet d'un titrage pour un contrôle adéquat de la douleur en fonction de sa situation clinique.

Population pédiatrique:

Endocodil XR les gélules ne doivent pas être utilisées chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur non maligne:

Les opioïdes ne sont pas un traitement de première intention pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés comme seul traitement. Les types de douleur chronique qui se sont avérés être atteints par les opioïdes puissants comprennent la douleur ostéoarthritique chronique et la maladie du disque intervertébral. La nécessité de poursuivre le traitement de la douleur non maligne doit être évaluée à intervalles réguliers.

Mode d'administration

Endocodil XR les capsules sont à usage oral.

La durée du traitement

L'oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire. Comme pour d'autres opioïdes puissants, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers.

L'arrêt du traitement

Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le risque majeur d'excès d'opioïdes est la dépression respiratoire. Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'oxycodone aux personnes âgées souffrant, aux patients présentant une insuffisance pulmonaire grave, aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, aux patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie, une maladie d'Addiction, une psychose toxique, une hypertrophie de la prostate, une insuffisance corticosurrénale, un alcoolisme, un delirium tremens, des maladies des voies biliaires, une pancréatite, des troubles inflammatoires dépresseurs (y compris l'alcool) ou inhibiteurs de la MAO

L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.

Endocodil XR les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas de risque d'iléus paralytique. Si l'onu iléus paralytique hne soupçonné ou se produit pendant l'utilisation, Endocodil XR les comprimés doivent être arrêtés immédiatement.

Endocodil XR les comprimés ne sont pas recommandés pour une utilisation préopératoire ou dans les 12-24 premières heures après l'opération.

Comme avec toutes les préparations opioïdes, les produits oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale car les opioïdes sont connus pour altérer la mobilité intestinale et ne doivent pas être utilisés avant que le médecin ne soit assuré d'une fonction intestinale normale.

Les patients sur le point de subir des procédures de soulagement de la douleur supplémentaire (par exemple, chirurgie, blocage du plexus) ne devraient pas recevoir Endocodil XR les comprimés pendants 12 heures avant l'intervention. Si un traitement ultérieur avec Endocodil XR les comprimés sont indiqués puis la posologie doit être ajustée à la nouvelle exigence postopératoire.

Pour les patients appropriés qui souffrent de douleurs chroniques non malignes, les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme de traitement complet impliquant d'autres médicaments et modalités de traitement. Une partie cruciale de l'évaluation d'un patient souffrant de douleur chronique non maligne est l'histoire de dépendance et de toxicomanie du patient.

Si le traitement aux opioïdes est considéré comme approprié pour le patient, l'objectif principal du traitement n'est pas de minimiser la dose d'opioïde, mais plutôt d'obtenir une dose qui procure un soulagement adéquat de la douleur avec un minimum d'effets secondaires. Il doit y avoir des contacts fréquents entre le médecin et le patient afin que des ajustements posologiques puissent être effectués. Il est fortement recommandé que le médecin définisse les résultats du traitement conformément aux directives de gestion de la douleur. Le médecin et le patient peuvent alors convenir d'interrompre le traitement si ces objectifs ne sont pas atteints

Le patient peut développer une tolérance au médicament avec une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après l'arrêt brusque du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. L'abstinence opioïde ou le syndrome de sevrage se caractérise par une partie ou la totalité des éléments suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâlement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître, notamment: irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque

Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone peut survenir, en particulier à fortes doses. Une réduction de dose d'oxycodone ou un changement à un autre opioïde peut être nécessaire.

L'oxycodone de l'onu profil d'abus similaire à d'autres opioïdes puissants. L'oxycodone peut être recherchée et abusée par des personnes souffrant de problèmes de dépendance cachés ou manifestes. Il existe des nations unies potentiel de développement de dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes, y compris l'oxycodone. Endocodil XR doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients avec des antécédents d'alcool et de drogues.

Comme pour les autres opioïdes, les nourrissons nés de mères dépendantes peuvent présenter des symptômes de sevrage et présenter une dépression respiratoire à la naissance.

Endocodil XR les comprimés doivent être avalés entiers et non cassés, mâchés ou écrasés. L'administration de cassés, mâchés ou écrassés Endocodil XR les comprimés entraînent une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement mortelle d'oxycodone.

La consommation concomitante d'alcool et de Endocodil XR may augmenter les effets irréalisables de Endocodil XR, l'utilisation concomitante doit être évitée.

L'abus de formes posologiques orales par administration parentale peut entraîner des événements indésirables graves, tels qu'une nécrose tissulaire locale, une infection, des granulomes pulmonaires, un risque accru d'endocardite et une lésion cardiaque valvulaire, qui peut être fatale.

Une matrice vide (compressés) peut être vue dans les selles.

Les opioïdes peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certains changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Les symptômes cliniques peuvent se manifester à partir de ces changements hormonaux.

Le risque majeur d'excès d'opioïdes est la dépression respiratoire..

L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort.

En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.

Endocodil XR les gélules ne doivent pas être utilisées en cas de risque d'iléus paralytique. Si l'onu iléus paralytique hne soupçonné ou se produit pendant l'utilisation, Endocodil XR les gélules doivent être interrompues immédiatement.

Endocodil XR les gélules doivent être utilisées avec prudence avant l'opération et dans les 12 à 24 heures qui suivent l'opération.

Comme avec toutes les préparations opioïdes, les produits oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale car les opioïdes sont connus pour altérer la mobilité intestinale et ne doivent pas être utilisés avant que le médecin ne soit assuré d'une fonction intestinale normale.

Les patients sur le point de subir des procédures de soulagement de la douleur supplémentaire (par exemple, chirurgie, blocage du plexus) ne devraient pas recevoir Endocodil XR gélules pendant 6 heures avant l'intervention. Si un traitement ultérieur avec l'oxycodone est indiqué alors la posologie doit être ajustée à la nouvelle exigence postopératoire.

Pour les patients appropriés qui souffrent de douleurs chroniques non malignes, les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme de traitement complet impliquant d'autres médicaments et modalités de traitement. Une partie cruciale de l'évaluation d'un patient souffrant de douleur chronique non maligne est l'histoire de dépendance et de toxicomanie du patient.

Si le traitement aux opioïdes est considéré comme approprié pour le patient, l'objectif principal du traitement n'est pas de minimiser la dose d'opioïde, mais plutôt d'obtenir une dose qui procure un soulagement adéquat de la douleur avec un minimum d'effets secondaires. Il doit y avoir des contacts fréquents entre le médecin et le patient afin que des ajustements posologiques puissent être effectués. Il est fortement recommandé que le médecin définisse les résultats du traitement conformément aux directives de gestion de la douleur. Le médecin et le patient peuvent alors convenir d'interrompre le traitement si ces objectifs ne sont pas atteints

Le patient peut développer une tolérance au médicament avec une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après l'arrêt brusque du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. L'abstinence opioïde ou le syndrome de sevrage se caractérise par une partie ou la totalité des éléments suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâlement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître, notamment: irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque

Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone peut survenir, en particulier à fortes doses. Une réduction de dose d'oxycodone ou un changement à un autre opioïde peut être nécessaire.

L'oxycodone de l'onu profil d'abus similaire à d'autres opioïdes agonistes ont puissants. L'oxycodone peut être recherchée et abusée par des personnes souffrant de problèmes de dépendance cachés ou manifestes. Il existe des nations unies potentiel de développement de dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes, y compris l'oxycodone. Endocodil XR doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients avec des antécédents d'alcool et de drogues.

Comme pour les autres opioïdes, les nourrissons nés de mères dépendantes peuvent présenter des symptômes de sevrage et présenter une dépression respiratoire à la naissance.

Les capsules doivent être avalées entières et non mâchées ou écrasées.

L'abus de formes posologiques orales par administration parentale peut entraîner des effets irréversibles graves pouvant être mortels.

La consommation concomitante d'alcool et de Endocodil XR les gélules peuvent augmenter les effets indésirables de la Endocodil XR gélules, l'utilisation concomitante doit être évitée.

Coucher de soleil jaune, de l'onu constituant de la capsule de 5 mg, peut provoquer des réactions de type allergique, telles que l'asthme. Ceci est plus fréquent chez les personnes allergiques à l'aspirine.

Opioïdes, tels que le chlorhydrate d'oxycodone. peut influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certains changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Les symptômes cliniques peuvent se manifester à partir de ces changements hormonaux.

L'oxycodone peut nuire à la capacité de conduire et d'utiliser des machines. L'oxycodone peut modifier les réactions des patients dans une mesure variable en fonction de la posologie et de la sensibilité individuelle. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines s'ils sont affectés.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

â–ª Le médicament hne susceptibles d'affecter votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas de commenter le médicament vous affecte.

C'est une infraction de conduite pendant que vous avez ce médicament dans votre corps au–delà d'une limite spécifique, sauf si vous avez une défense (appelée "défense légale").

â–ª Ce moyen de défense s s'applique lorsque:

Veuillez noter que conduire si vous êtes inapte à cause du médicament constitue toujours une infraction (c.–à-d. que votre capacité à conduire est affectée).ONU€

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que des drogues ont été prises au Royaume-Uni peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

L'oxycodone peut nuire à la capacité de conduire et d'utiliser des machines. L'oxycodone peut modifier les réactions des patients dans une mesure variable en fonction de la posologie et de la sensibilité individuelle. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines s'ils sont affectés.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

- La médecine hne susceptibles d'affecter votre capacité à conduire.

- Ne conduisez pas avant de savoir commenter le médicament vous affecte.

- C'est une infraction de conduire alors que vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d'une limite spécifique, sauf si vous avez une défense (appelée "défense légale").

- Cette défense s'applique lorsque:

o Le médicament a été prescrit versez traitez un problème médical ou dentaire,

o Vous l'avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur et aux renseignements fournis avec le médicament.

- Veuillez noter que conduire si vous êtes inapte à cause du médicament constitue toujours une infraction (c.-à-d. que votre capacité à conduire est affectée).ONU€

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que des drogues ont été prises au Royaume-Uni peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

Les effets indésirables des médicaments sont typiques des agonistes opioïdes complets. Une tolérance et une dépendance peuvent survenir. La constipation peut être évitée avec un laxatif approprié. Si les nausées et les vomissements sont gênants, l'oxycodone peut être associée à un anti-émotionnel.

Les catégories de fréquence suivantes constituant la base de la classification des effets indésirables:

Troubles du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité.

La fréquence n'est pas connue: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Commun: diminution de l " appétit.

Rare: déshydratation.

Troubles psychiatriques:

Commun: anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, pensée anormale, rêves anormaux

Rare: agitation, labilité affective, humeur euphorique, des hallucinations, une diminution de la libido, toxicomanie, désorientation, altération de l'humeur, agitation, dysphorie

La fréquence n'est pas connue: l'agressivité.

Troubles du système nerveux:

Très commun: somnolence, des étourdissements, des maux de tête.

Commun: tremblement, léthargie, sédation.

Rare: amnésie, des convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles de la parole, syncope, paresthésie, dysgueusie, hypotonie.

La fréquence n'est pas connue: l'hégéralgésie.

Les troubles de la vue:

Rare: déficience visuelle, myose.

L'oreille et du labyrinthe troubles:

Rare: vertige.

Troubles cardiaques:

Rare: palpitations (dans le contexte du syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires:

Rare: vasodilatation, bouffées vasomotrices.

Rare: hypotension, hypotension orthostatique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Commun: dyspnée, bronchospasme, toux diminuée.

Rare: dépression respiratoire, hoquet.

Troubles gastro-intestinaux:

Très commun: constipation, nausées, vomissements.

Commun: douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.

Rare: dysphagie, flatulences, éructation, iléus, gastrite.

La fréquence n'est pas connue: la carie dentaire

Affections hépato-biliaires:

Rare: augmentation des enzymes hépatiques, coliques biliaires.

La fréquence n'est pas connue: cholestase

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très commun: prurit.

Commun: éruption cutanée, hyperhidrose.

Rare: peau sèche, dermatite exfoliative.

Rare: urticaire

Les Affections rénales et urinaires:

Rare: rétention urinaire, spasme urétéral.

Troubles du système reproducteur et du sein:

Rare: dysfonction érectile, hypogonadisme.

La fréquence n'est pas connue: aménorrhée

Troubles généraux et affections au site d'administration:

Commun: asthénie, fatigue.

Rare: syndrome de sevrage médicamenteux, malaise, œd, œd périphérique, tolérance aux médicaments, soif, pyrexie, frissons.

La fréquence n'est pas connue: parachute de syndrome de sevrage néonatal

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez Carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les effets indésirables des médicaments sont typiques des agonistes opioïdes complets. Une tolérance et une dépendance peuvent survenir. La constipation peut être évitée avec un laxatif approprié. Si les nausées et les vomissements sont gênants, l'oxycodone peut être associée à un anti-émotionnel.

Les catégories de fréquence suivantes constituant la base de la classification des effets indésirables:

Troubles du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité.

La fréquence n'est pas connue: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Commun: diminution de l " appétit.

Rare: déshydratation.

Troubles psychiatriques:

Commun: anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, pensée anormale, rêves anormaux

Rare: agitation, labilité affective, humeur euphorique, des hallucinations, une diminution de la libido, toxicomanie, désorientation, altération de l'humeur, agitation, dysphorie

La fréquence n'est pas connue: l'agressivité.

Troubles du système nerveux:

Très commun: somnolence, des étourdissements, des maux de tête.

Commun: tremblement, léthargie, sédation.

Rare: amnésie, des convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles de la parole, syncope, paresthésie, dysgueusie, hypotonie.

La fréquence n'est pas connue: l'hégéralgésie.

Les troubles de la vue:

Rare: déficience visuelle, myose.

L'oreille et du labyrinthe troubles:

Rare: vertige.

Troubles cardiaques:

Rare: palpitations (dans le contexte du syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires:

Rare: vasodilatation, bouffées vasomotrices.

Rare: hypotension, hypotension orthostatique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Commun: dyspnée, bronchospasme, toux diminuée.

Rare: dépression respiratoire, hoquet.

Troubles gastro-intestinaux:

Très commun: constipation, nausées, vomissements.

Commun: douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.

Rare: dysphagie, flatulences, éructation, iléus, gastrite.

La fréquence n'est pas connue: la carie dentaire.

Affections hépato-biliaires:

Rare: augmentation des enzymes hépatiques, coliques biliaires.

La fréquence n'est pas connue: cholestase.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très commun: prurit.

Commun: éruption cutanée, hyperhidrose.

Rare: peau sèche, dermatite exfoliative.

Rare: urticaire.

Les Affections rénales et urinaires:

Rare: rétention urinaire, spasme urétéral.

Troubles du système reproducteur et du sein:

Rare: dysfonction érectile, hypogonadisme.

La fréquence n'est pas connue: aménorrhée.

Troubles généraux et affections au site d'administration:

Commun: asthénie, fatigue.

Rare: syndrome de sevrage médicamenteux, malaise, œd, œd périphérique, tolérance aux médicaments, soif, pyrexie, frissons.

La fréquence n'est pas connu: parachute de syndrome de sevrage néonatal

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou rechercher Carte jaune MRHA dans le Google Play ou Apple App Store.

Un surdosage aigu avec de l'oxycodone peut se manifester par un myose, une dépression respiratoire, une hypotension et des hallucinations. Une insuffisance circulatoire et une somnolence évoluant vers la stupeur ou un coma profond, une hypotonie, une bradycardie, un œdème pulmonaire et la mort peuvent survenir dans les cas les plus graves.

Les effets du surdosage seront potentiels par l'ingestion simultanée d'alcool ou d'autres médicaments psychotropes.

Traitement du surdosage d'oxycodone: une attention particulière devrait être accordée à la création d'un brevet pour les voies respiratoires et à l'installation d'une ventilation assistée ou contrôlée. Les antagonistes opioïdes peuvent être tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques contre les symptômes d'une surdose d'opioïdes. D'autres mesures de soutien devraient être utilisées au besoin.

En cas de surdosage massif, administrer la naloxone par voie intraveineuse (0.4 à 2 mg pour un adulte et 0.01 mg / kg de poids corporel pour les enfants) si le patient est dans le coma ou si une dépression respiratoire est présente. Répétez la dose à intervalles de 2 minutes s'il n'y a pas de réponse. Si des doses répétées sont nécessaires, une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg composée de 50 ml de dextrose produira 200 microgrammes / ml pour perfusion à l'aide d'une pompe IV (dose ajustée en fonction de la réponse clinique). Les perfusions ne remplissent pas un examen fréquent de l'état clinique du patient. La naloxone intramusculaire est une alternative dans le cas où l'accès IV n'est pas possible. Comme la durée d'action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. La naloxone est un antagoniste compétitif et de fortes doses (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués

En cas de surdosage moins grave, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivi d'augmentations de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.

Le patient doit être observé pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone.

La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage d'oxycodone. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes dont on sait ou dont on soupçonne qu'elles sont physiquement dépendantes de l'oxycodone. Dans de tels cas, une inversion brutale ou complète des effets opioïdes peut prévenir la douleur et un syndrome de sevrage aigu.

Considérations supplémentaires/autres:

- Considérez le charbon actif (50 g pour les adultes, 10-15 g pour les enfants), si une quantité substantielle a été ingérée dans l'heure 1, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées. Il peut être raisonnable de supposer que l'administration tardive de charbon actif peut être bénéfique pour les préparatifs à libération prolongée, cependant, il n'y a aucune preuve à l'appui de cette hypothèse.

- Endocodil XR les comprimés continueront à libérer et à ajouter à la charge d'oxycodone jusqu'à 12 heures après l'administration et la gestion du surdosage d'oxycodone devrait être modifiée en conséquence. Le contenu gastrique peut donc avoir besoin d'être filmé car cela peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé, en particulier lorsqu'une formulation à libération prolongée a été prise.

Un surdosage aigu avec de l'oxycodone peut se manifester par un myose, une dépression respiratoire, une hypotension et des hallucinations. Une insuffisance circulatoire et une somnolence évoluant vers la stupeur ou un coma profond, une hypotonie, une bradycardie, un œdème pulmonaire et la mort peuvent survenir dans les cas les plus graves.

Traitement du surdosage d'oxycodone: une attention particulière devrait être accordée à la création d'un brevet pour les voies respiratoires et à l'installation d'une ventilation assistée ou contrôlée. Les antagonistes opioïdes peuvent être tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques contre les symptômes d'une surdose d'opioïdes. D'autres mesures de soutien devraient être utilisées au besoin.

En cas de surdosage massif, administrer la naloxone par voie intraveineuse (0.4 à 2 mg pour un adulte et 0.01 mg / kg de poids corporel pour les enfants) si le patient est dans le coma ou si une dépression respiratoire est présente. Répétez la dose à intervalles de 2 minutes s'il n'y a pas de réponse. Si des doses répétées sont nécessaires, une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg composée de 50 ml de dextrose produira 200 microgrammes / ml pour perfusion à l'aide d'une pompe IV (dose ajustée en fonction de la réponse clinique). Les perfusions ne remplissent pas un examen fréquent de l'état clinique du patient. La naloxone intramusculaire est une alternative dans le cas où l'accès IV n'est pas possible. Comme la durée d'action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. La naloxone est un antagoniste compétitif et de fortes doses (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués

En cas de surdosage moins grave, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivi d'augmentations de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage d'oxycodone. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes dont on sait ou dont on soupçonne qu'elles sont physiquement dépendantes de l'oxycodone. Dans de tels cas, une inversion brutale ou complète des effets opioïdes peut prévenir la douleur et un syndrome de sevrage aigu.

Considérations supplémentaires/autres:

- Considérez le charbon actif (50 g pour les adultes, 10-15 g pour les enfants), si une quantité substantielle a été ingérée dans l'heure 1, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

- Le contenu gastrique peut avoir besoin d'être filmé voiture, cela peut être utile verser éliminer le médicament non absorbé.

Classe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes naturels de l'opium

Code ATC: N02A A05

L'oxycodone est un agoniste opioïde complet sans propriétés antagonistes. Il a une affinité pour les récepteurs opiacés kappa, mu et delta dans le cerveau et la moelle épinière. L'oxycodone hne similaire à la morphine dans son action. L'effet thérapeutique hne principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Système Gastro-Intestinal

Les opioïdes peuvent induire des nations unies spasme du sphincter d'Oddi.

Système endocrinien

Autres effets pharmacologiques

In vitro et les études animales indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire, la signification clinique de ces résultats est inconnue. Sur les ignorer si l " oxycodone, l'onu opioïde semi-synthétique, un des effets immunologiques similaires à la morphine.

Des études cliniques

L'efficacité de Endocodil XR les comprimés ont été démontrés dans la douleur cancéreuse, la douleur postopératoire et la douleur non maligne sévère telle que la neuropathie diabétique, la névralgie post-herpétique, la lombalgie et l'arthrose. Dans cette dernière indication, le traitement a été poursuivi jusqu'à 18 mois et s'est avéré efficace chez de nombreux patients pour lesquels les AINS seuls apportaient un soulagement insuffisant. L'efficacité de Endocodil XR les comprimés dans la douleur neuropathique ont été confirmés par trois études contrôlées versus placebo.

Chez les patients présentant une douleur chronique non maligne, le maintien de l'algérie avec une administration stable a été démontré jusqu'à trois ans.

Classe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes naturels de l'opium

Code ATC: N02A A05

L'oxycodone est un agoniste opioïde complet sans propriétés antagonistes. Il a une affinité pour les récepteurs opiacés kappa, mu et delta dans le cerveau et la moelle épinière. L'effet thérapeutique hne principalement analgésique, anxiolytique et sédatif.

Système Gastro-Intestinal

Les opioïdes peuvent induire des nations unies spasme du sphincter d'Oddi.

Système endocrinien

Autres effets pharmacologiques

In vitro et les études animales indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire, la signification clinique de ces résultats est inconnue. Sur les ignorer si l " oxycodone, l'onu opioïde semi-synthétique, un des effets immunologiques similaires à la morphine.

Par rapport à la morphine, qui a une biodisponibilité absolue d'environ 30%, l'oxycodone a une biodisponibilité absolue élevée allant jusqu'à 87% après administration orale. L'oxycodone a une demi-vie d'élimination d'environ 3 heures et est métabolisée principalement en noroxycodone et en oxymorphone. L'oxymorphone a une certaine activité analgésique, mais est présent dans le plasma à de faibles concentrations et n'est pas considéré comme contribuant à l'effet pharmacologique de l'oxycodone.

La libération d'oxycodone de Endocodil XR les comprimés sont biphasiques avec une libération initiale relativement rapide fournissant un début précoce de l'algérie suivie d'une libération plus contrôlée, qui détermine la durée d'action de 12 heures. La demi-vie d'élimination semble moyenne de Endocodil XR est de 4,5 heures, ce qui conduit à l'état d'équilibre en environ une journée.

Libération d'oxycodone par Endocodil XR les comprimés sont indépendants du pH.

Endocodil XR les comprimés ont une biodisponibilité orale comparable à l'oxycodone orale classique, mais les premiers atteignent des concentrations plasmatiques maximales à environ 3 heures plutôt qu'environ 1 à 1,5 heure. Concentrations maximales et minimales d'oxycodone Endocodil XR les comprimés de 10 mg administrés 12 heures sont équivalents à ceux obtenus à partir d'oxycodone classique 5 mg administrés 6 heures.

Toutes les forces de Endocodil XR les comprimés sont bioéquivalents en termes de taux et le degré d'absorption. L'ingestion d'un repas standard riche en matières herbacées ne modifie pas la concentration maximale d'oxycodone ou l'étendue de l'absorption d'oxycodone par Endocodil XR Tablet.

Âge

L'ASC chez les sujets âgés est supérieure de 15% par rapport aux sujets jeunes.

Sexe

Les femmes ont, en moyenne, des concentrations plasmatiques d'oxycodone jusqu'à 25% plus élevées que les hommes sur une base ajustée du poids corporel. La raison de cette différence hne inconnue.

Les patients avec insuffisance rénale

Les données préliminaires d'une étude chez des patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré montrent des concentrations plasmatiques maximales d'oxycodone et de noroxycodone environ 50% et 20% plus élevées, respectivement, et des valeurs d'ASC pour l'oxycodone, la noroxycodone et l'oxymorphone environ 60%, 60% et 40% plus élevées que les sujets normaux, respectivement. Il y avait une augmentation de t_½ d'élimination pour l'oxycodone de seulement 1 heure.

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré ont montré des concentrations plasmatiques maximales d'oxycodone et de noroxycodone environ 50% et 20% plus élevées, respectivement, que les sujets normaux. Les valeurs de l'ASC étaient respectivement d'environ 95% et 75% plus élevées. Les concentrations plasmatiques maximales d'oxymorphone et les valeurs de l'ASC étaient inférieures de 15% à 50%. La t_½ l'élimination de l'oxycodone ont augmenté de 2,3 heures.

Par rapport à la morphine, qui a une biodisponibilité absolue d'environ 30%, l'oxycodone a une biodisponibilité absolue élevée allant jusqu'à 87% après administration orale. L'oxycodone a une demi-vie d'élimination d'environ 3 heures et est métabolisée principalement en noroxycodone par l'intermédiaire du CYP450-3A et en oxymorphone par l'intermédiaire du CYP450-2D6. L'oxymorphone a une certaine activité analgésique mais est présent dans le plasma à de faibles concentrations et n'est pas considéré comme contribuant à l'effet pharmacologique de l'oxycodone.

Aucun.

Aucune.