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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Syndrome de douleur chronique de sévérité forte et modérée:
douleurs causées par un cancer,
syndrome de la douleur d'origine néonatale, nécessitant une anesthésie avec des analgésiques narcotiques: douleur neuropathique - par exemple syndrome de la douleur dans la polyneuropathie diabétique, lésions nerveuses, syringomyélie, sclérose en plaques, Zona (Herpes zoster), douleur fantôme après amputation.
syndrome de douleur chronique sévère, nécessitant une anesthésie prolongée et continue avec des analgésiques opioïdes, chez l'adulte,
anesthésie à long terme du syndrome de la douleur chronique chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement avec des analgésiques opioïdes.
Dans/in/m, adulte, lors de la préparation de l'opération: dans/ — 0,05–0,1 mg (en combinaison avec le 2,5–5 mg droperidola) en 10 à 15 min jusqu'à l'anesthésie, de chirurgie, de l'anesthésie: dans/ — 0,05–0,2 mg par toutes les 20-30 minutes aux Enfants lors de la préparation de l'opération de 0,002 mg/kg de poids corporel, de chirurgie, de l'anesthésie: dans/ — 0,01–0,15 mg/kg ou/m 0,15–0,25 mg/kg, pour maintenir chirurgical de l'anesthésie: v/m — 0,001–0,002 mg/kg
Dose De Durogezik® il est sélectionné individuellement en fonction de l'état du patient et doit être régulièrement évalué après l'application du TTS.
Localement. Durogezik® il doit être appliqué sur la surface plane de la peau du tronc ou des parties supérieures des mains. Pour l'application, il est recommandé de choisir un endroit avec un minimum de cheveux. Avant l'application, les cheveux à la place de l'application doivent être coupés (ne pas raser!). Si, avant l'application du patch, la place de l'application doit être lavée, cela doit être fait avec de l'eau propre. N'utilisez pas de savon, de lotions, d'huiles ou d'autres produits, car ils peuvent irriter la peau ou altérer ses propriétés. Avant l'application, la peau doit être complètement sèche.
Durogezik® doit être collé immédiatement après le retrait du sac scellé. TTS doit être serré avec la paume de la main sur le site de l'application pour 30 S. vous Devez vous assurer que le patch est bien ajusté à la peau, en particulier sur les bords.
Durogezik® conçu pour une utilisation continue pendant 72 H. Le nouveau système peut être collé sur une autre zone de la peau après le retrait du patch précédemment collé. Sur la même zone de peau, le TTS ne peut être collé qu'à quelques jours d'intervalle.
Dose initiale. Lors de la première utilisation, la dose (taille du système) est choisie en fonction de l'utilisation antérieure d'analgésiques opioïdes, du degré de tolérance et de l'état du patient. Chez les patients qui n'ont pas déjà pris d'opioïdes, la dose initiale la plus faible de Durogezik est utilisée comme dose initiale® — 25 MCG / H. la même dose est utilisée si le patient a déjà reçu du Promedol.
Pour passer des formes orales ou parentérales d'opioïdes à la Durogésique®chez les patients présentant une tolérance aux opioïdes il est nécessaire de se référer au tableau 1 "Conversion en dose anesthésique équivalente" et au tableau 2 " dose recommandée de Durogezik® (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine)".
Conversion à une dose analgésique équivalente
1. Calculer le besoin antérieur d'analgésie de 24 heures.
2. Convertir cette quantité en dose orale équivalente de morphine à l'aide du tableau 1. Toutes les doses intramusculaires et orales d'analgésiques opioïdes donnés dans ce tableau sont équivalentes à l'effet analgésique de 10 mg de morphine I/M.
3. Dans le tableau 2, trouver la dose de morphine de 24 heures requise pour le patient et la dose de Durogezik correspondante®.
Tableau 1
Conversion à une dose analgésique équivalente
Nom du médicament | Dose analgésique équivalente, mg | |
B / m* | à l'intérieur | |
Morphine | 10 | 30 - avec une administration régulière** |
60-avec administration unique ou intermittente | ||
Omnopon | 45 | - |
Hydromorphone | 1,5 | 7,5 |
Méthadone | 10 | 20 |
Oxycodone | 15 | 30 |
Lévorphanol | 2 | 4 |
Oxymorphone | 1 | 10 (rectal) |
Diamorphine | 5 | 60 |
Péthidine | 75 | - |
Codéine | 130 | 200 |
Buprénorphine | 0,3 | 0,8 (sublinguale) |
* Ces doses orales sont recommandées lors du passage d'une administration parentérale à une administration orale.
** Le rapport de force de la morphine à / m / méthode d'administration orale, égal à 1: 3, est basé sur l'expérience clinique acquise dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique.
Tableau 2
Dose recommandée de Durogezik® (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine*)
Dose orale de 24 heures de morphine, mg / jour | Dose de Durogezik®, µg / h |
<135 | 25 |
135–224 | 50 |
225–314 | 75 |
315–404 | 100 |
405–494 | 125 |
495–584 | 150 |
585–674 | 175 |
675-764 | 200 |
765–854 | 225 |
855-944 | 250 |
945–1034 | 275 |
1035–1124 | 300 |
* Au cours des essais cliniques, ces valeurs de dose quotidienne de morphine ont été utilisées comme base pour le passage à Durogesic®.
Évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Durogezik® ne peut pas être produit moins de 24 h après l'application. Cet intervalle de temps est dû à une augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl après l'application.
Pour une transition réussie d'un médicament à un autre, le traitement antalgique précédent doit être annulé progressivement après l'application de la dose initiale de Durogezik®.
Sélection de la dose et thérapie d'entretien
TTS Durogezik® il devrait être remplacé par un nouveau toutes les 72 heures. la Dose est choisie individuellement en fonction de la réalisation de l'anesthésie nécessaire. Si, après l'application de la dose initiale, une anesthésie adéquate n'est pas atteinte, après 3 jours, la dose peut être augmentée. Ensuite, la dose peut être augmentée tous les 3 jours. Habituellement, une fois la dose est augmentée de 25 µg / h, mais il est nécessaire de prendre en compte l'état du patient et le besoin d'anesthésie supplémentaire (dose orale de morphine 90 mg / jour correspond approximativement à la dose de Durogezik® 25 µg / h). Pour atteindre une dose supérieure à 100 µg/h, plusieurs TTC peuvent être utilisés simultanément. Les patients peuvent périodiquement avoir besoin de doses supplémentaires d'analgésiques à courte durée d'action en cas de douleur «percée». Certains patients peuvent avoir besoin de moyens supplémentaires ou alternatifs pour administrer des analgésiques opioïdes lors de l'utilisation d'une dose de Durogezik® supérieure à 300 µg / H.
Transdermique.
Le patch transdermique libère du fentanyl pendant 72 H. le Taux de libération de fentanyl est de 12,5, 25, 50, 75 et 100 µg/h, soit environ 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 et 2,4 mg/jour, respectivement.
La posologie nécessaire de fentanyl est choisie individuellement, en tenant compte de l'état du patient, et doit être revue régulièrement. Le dosage efficace le plus bas doit être utilisé.
Sélection du dosage initial
La posologie initiale du fentanyl est établie en fonction du niveau de prise d'opioïdes dans la période précédente, ainsi que du développement possible de la tolérance, du traitement médicamenteux concomitant, de l'état de santé général et de l'état médical du patient, à savoir la taille du corps, l'âge et le degré d'épuisement, la gravité de la maladie.
Adultes ayant déjà reçu des opioïdes
Le tableau 1 doit être utilisé pour transférer les patients ayant déjà reçu des opioïdes de l'administration orale ou parentérale d'opioïdes vers un patch transdermique. Si nécessaire, la posologie peut être ajustée à la fois dans le sens de la diminution et dans le sens de l'augmentation de 12,5 ou 25 µg/h afin de sélectionner la dose efficace la plus faible en fonction de la réponse du patient et du besoin d'anesthésie supplémentaire.
Adultes n'ayant jamais reçu d'opioïdes
En règle générale, les patients qui n'ont pas déjà reçu d'opioïdes ne sont pas recommandés pour une utilisation transdermique. Il convient d'envisager d'autres méthodes d'utilisation (orale, parentérale). Pour prévenir le surdosage chez les patients qui n'ont pas reçu d'opioïdes, il est recommandé de prescrire de faibles doses d'opioïdes à libération immédiate (y compris la morphine, l'hydromorphone, l'oxycodone, le tramadol et la codéine), dont la dose doit être choisie de manière à ce qu'elle corresponde à l'efficacité du patch transdermique analgésique à une dose de™.
Dans les conditions où l'administration orale d'opioïdes n'est pas possible et l'utilisation d'un patch transdermique est reconnue comme la seule méthode de traitement possible, l'utilisation du médicament Abstral™ il est nécessaire de commencer avec la dose minimale — 12,5 µg/H. Dans de tels cas, une surveillance particulière du patient est nécessaire.
Le risque de développer une dépression respiratoire grave ou potentiellement mortelle existe même en cas d'utilisation d'une dose minimale de 12,5 µg/h du médicament Abstral™ chez les patients qui n'ont pas reçu d'opioïdes auparavant.
Passer de la prise d'autres opioïdes
Lorsque le patient passe de l'administration orale ou parentérale d'analgésiques opioïdes au traitement par le fentanyl, la posologie initiale du médicament Abstral™ calculé comme suit.
1) il Convient de déterminer le nombre d'analgésiques opioïdes requis par le patient au cours des dernières heures 24 (mg/jour).
2) la somme Obtenue doit être convertie en dose quotidienne orale appropriée de morphine (mg/jour), en utilisant le tableau 1.
3) la dose Appropriée de fentanyl est déterminée en utilisant les tableaux 2 et 3.
Ne pas utiliser les tableaux 2 et 3 pour passer du patch transdermique à d'autres opioïdes afin d'éviter de prescrire une dose trop élevée. Cela peut entraîner une surdose.
Tableau 1
Tableau de conversion-facteurs de conversion de la dose quotidienne d'opioïdes précédemment utilisés en dose orale quotidienne de morphine anesthésique équivalente (mg / jour d'opioïde précédemment utilisé × facteur = dose orale quotidienne de morphine anesthésique équivalente)
Opioïde précédemment utilisé | Mode d'emploi | Coefficient |
morphine | per os | 1A |
parentéral | 3 | |
buprénorphine | sublinguale | 75 |
parentéral | 100 | |
codéine | per os | 0,15 |
parentéral | 0,23b | |
diamorphine | per os | 0,5 |
parentéral | 6b | |
fentanyl | per os | — |
parentéral | 300 | |
hydromorphone | 4 | |
parentéral | 20b | |
kétobémidone | per os | 1 |
parentéral | 3 | |
lévorphanol | per os | 7,5 |
parentéral | 15b | |
méthadone | per os | 1,5 |
parentéral | 3b | |
oxycodone | per os | 1,5 |
parentéral | 3 | |
oxymorphine | per rectum | 3 |
parentéral | 30b | |
péthidine | per os | — |
parentéral | 0,4b | |
tapentadol | per os | 0,4 |
parentéral | — | |
tramadol | per os | 0,25 |
parentéral | 0,3 |
etL'activité de la morphine par voie orale ou intraveineuse est basée sur l'expérience clinique chez les patients atteints de syndrome douloureux chronique.
bSur la base d'études avec une seule injection intraveineuse de chacun des analgésiques opioïdes énumérés, menées pour établir leur activité relative par rapport à la morphine. Doses pour administration orale-doses recommandées lors du passage de la méthode parentérale à la méthode orale du médicament.
Tableau 2
Dose initiale recommandée du médicament Abstral™ en fonction de la dose orale quotidienne de morphine (pour les patients adultes cliniquement moins stables nécessitant un remplacement opioïde: le rapport de transition entre la morphine administrée par voie orale et le fentanyl transdermique est de 150:1)et
Dose quotidienne orale de morphine, mg / jour | Dose d'Abstral™, µg / h |
<90 | 12,5 |
90–134 | 25 |
135–224 | 50 |
225–314 | 75 |
315–404 | 100 |
405–494 | 125 |
495–584 | 150 |
585–674 | 175 |
675–764 | 200 |
765–854 | 225 |
855–944 | 250 |
945–1034 | 275 |
1035–1124 | 300 |
etDans les études cliniques, les limites indiquées des doses quotidiennes orales de morphine ont été utilisées pour le calcul lors du transfert du patient au médicament Abstral™.
Tableau 3
Dose initiale recommandée du médicament Abstral™ en fonction de la dose orale quotidienne de morphine (pour les patients adultes sous traitement opioïde stable et bien toléré: le rapport entre la morphine prise par voie orale et l'utilisation transdermique du fentanyl est de 100:1)
Dose quotidienne orale de morphine, mg / jour | Dose d'Abstral™, µg / h |
≤44 | 12,5 |
45–89 | 25 |
90–149 | 50 |
150–209 | 75 |
210–269 | 100 |
270–329 | 125 |
330–389 | 150 |
390–449 | 175 |
450–509 | 200 |
510–569 | 225 |
570–629 | 250 |
630–689 | 275 |
690–749 | 300 |
Évaluation initiale de l'effet analgésique maximal du médicament Abstral™ peut être effectuée au plus tôt 24 heures après l'application. Cette restriction est due au fait que l'augmentation de la concentration de fentanyl dans le sérum sanguin dans les 24 premières heures après l'application du patch transdermique se produit progressivement. Par conséquent, lors du passage d'un médicament à un autre, le traitement analgésique précédent doit être annulé progressivement après l'application de la dose initiale du médicament Abstral™ jusqu'à ce que son effet analgésique se stabilise.
Sélection de la dose et thérapie d'entretien
Le patch transdermique doit être remplacé par un nouveau toutes les 72 heures.
La dose est choisie individuellement jusqu'à ce que le rapport optimal entre le niveau de soulagement de la douleur et la tolérance du médicament Abstral soit atteint™. Habituellement, 1 fois la dose est augmentée de 12,5 ou 25 µg / H. Cependant, lors de l'ajustement de la dose, il est nécessaire de prendre en compte l'état du patient et la nécessité d'un soulagement de la douleur supplémentaire (doses orales de morphine 45 et 90 mg / jour sont approximativement équivalentes aux doses De 12,5 et 25™ respectivement). Après l'augmentation de la dose, le patient peut prendre jusqu'à 6 jours pour obtenir un soulagement stable de la douleur.
Pour cette raison, après l'augmentation de la dose, il est nécessaire d'utiliser un patch transdermique d'une dose accrue au moins 2 fois pendant 72 heures.seulement Après cela, l'augmentation suivante de la dose est possible si l'anesthésie s'est avérée insuffisante.
Pour atteindre une dose supérieure à 100 µg/h, plusieurs patchs transdermiques peuvent être utilisés simultanément. En cas de douleur aiguë, les patients peuvent périodiquement avoir besoin de doses supplémentaires d'analgésiques à courte durée d'action. Si la dose du médicament est Abstral™ au-delà de 300 µg/h, il convient d'envisager l'utilisation de méthodes d'anesthésie supplémentaires ou alternatives ou de méthodes alternatives d'administration d'analgésiques opioïdes.
Ce n'est qu'au début du traitement que si, après l'application de la dose initiale, il y a une diminution significative de l'effet analgésique, le remplacement du patch peut être effectué après 48 heures sur un patch d'une dose similaire, et après 72 heures, la dose peut être augmentée.
S'il est nécessaire de remplacer le patch transdermique jusqu'à 72 h (par exemple, si le patch est décollé), un patch de dosage similaire doit être collé sur une autre zone de la peau. Une telle situation peut entraîner une augmentation de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin, et le patient a donc besoin d'une surveillance étroite.
Lors du passage d'un traitement à long terme avec de la morphine à un patch transdermique avec du fentanyl, un syndrome de sevrage peut survenir malgré un effet analgésique adéquat. Lorsque le syndrome de sevrage apparaît, il est recommandé d'administrer aux patients de la morphine à courte durée d'action à faibles doses.
Arrêt du traitement avec le médicament Abstral™
S'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation du patch transdermique, le remplacement de tous les autres opioïdes doit être effectué progressivement, en commençant par une faible dose et en l'augmentant lentement. En effet, la teneur en fentanyl sérique après le retrait du patch transdermique diminue progressivement. Pour réduire la concentration sérique de fentanyl de 50%, il faut au moins 20 heures.il existe une règle générale: l'annulation de l'anesthésie avec des analgésiques opioïdes doit être effectuée progressivement pour éviter l'apparition du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements musculaires)
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés doivent être soigneusement examinés et surveillés. Si nécessaire, la dose du médicament Abstral™ devrait être réduite (voir «indications Particulières»). Chez les patients âgés qui n'ont pas reçu d'opioïdes auparavant, le médicament Abstral™ ne doit être utilisé que si le bénéfice dépasse le risque. En tant que dose initiale, seuls 12,5 µg/h doivent être utilisés.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale
Les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale doivent être soigneusement examinés et surveillés pour détecter les symptômes d'une surdose de fentanyl et, si nécessaire, la dose de médicament Abstral™ devrait être réduite (voir «indications Particulières»).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, n'ayant pas reçu auparavant d'opioïdes, le médicament Abstral™ ne doit être utilisé que si le bénéfice dépasse le risque. En tant que dose initiale, seuls 12,5 µg/h doivent être utilisés.
Utilisation chez les patients présentant une température corporelle élevée/exposés à des sources de chaleur externes
Les patients présentant une température corporelle élevée peuvent nécessiter un ajustement de la dose de fentanyl (voir «instructions Spéciales»).
Utilisation chez les enfants de 16 ans et plus
Le schéma posologique pour les enfants de plus de 16 ans est similaire au schéma posologique pour les adultes.
Utilisation chez les enfants de 2 à 16 ans
Médicament Abstral™ ne doit être utilisé que chez les enfants qui ont déjà reçu une quantité équivalente de morphine par voie orale à une dose d'au moins 30 mg/jour. Lors du passage de l'administration orale ou parentérale d'analgésiques opioïdes à un patch transdermique contenant du fentanyl chez l'enfant, la dose initiale est calculée à l'aide des tableaux 1 et 4.
Tableau 4
Dose initiale recommandée du médicament Abstral™ pour les enfants de 2 à 16 ansa en fonction de la dose orale quotidienne de morphineb
Dose quotidienne orale de morphine pour les enfants, mg / jour | Dose d'Abstral™ pour les enfants, µg / h |
30–44 | 12,5 |
45–134 | 25 |
aLe passage à des doses de fentanyl supérieures à 25 µg/h n'est pas différent pour les enfants et les adultes (voir tableau 2).
bDans les études cliniques, les limites indiquées des doses quotidiennes orales de morphine ont été utilisées pour le calcul lors du transfert du patient au médicament Abstral™.
Dans les deux études chez les enfants est l'indispensable de dosage transdermique à la nicotine a été calculée avec soin: de 30 à 44 mg/jour de morphine par voie orale ou l'équivalent en d'autres analgésiques opioïdes sont remplacées par un трансдермальным colle à la dose de 12,5 µg/h, Ce schéma de la traduction de l'enfant s'applique uniquement en cas de remplacement de la morphine par voie orale (ou équivalent) sur le patch transdermique. Le schéma ne peut pas être utilisé pour passer du fentanyl à d'autres analgésiques opioïdes, car une surdose peut survenir dans ce cas.
L'effet analgésique de la première dose de patch transdermique avec du fentanyl n'atteint pas le niveau optimal pendant les premières heures 24. Par conséquent, pendant les premières heures 12 après la transition vers le médicament Abstral™ le patient doit recevoir les doses précédentes d'analgésiques. Au cours des 12 heures suivantes, les patients doivent recevoir des analgésiques en fonction des besoins cliniques.
Étant donné que le taux de fentanyl dans le sang atteint les valeurs maximales après 12-24 heures, il est recommandé d'observer les patients pour l'apparition d'événements indésirables, qui peuvent inclure une dépression respiratoire pendant au moins 48 heures après le début du traitement avec un patch transdermique ou après une augmentation de la dose (voir «instructions Spéciales»).
Sélection de la dose et traitement d'entretien chez les enfants de 2 à 16 ans
Le patch transdermique doit être remplacé par un nouveau toutes les 72 heures. la Dose est choisie individuellement jusqu'à ce que le rapport optimal entre le niveau de soulagement de la douleur et la tolérance du médicament Abstral soit atteint™. Si l'effet analgésique du médicament est Abstral™ est insuffisant, il est nécessaire de prescrire de la morphine ou un autre analgésique opioïde à courte durée d'action. En fonction du besoin supplémentaire d'anesthésie et de la gravité du syndrome douloureux chez l'enfant, une augmentation de la dose est possible. L'ajustement de la dose doit être effectué progressivement, par incréments de 12,5 µg/H. la Dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les 72 heures.
Mode d'emploi
Le patch transdermique doit être appliqué sur la surface plane de la peau du torse ou de l'épaule intacte et non irradiée. Le haut du dos est l'endroit optimal pour appliquer le patch transdermique chez les jeunes enfants. Avec une telle application, la probabilité d'auto-élimination du patch transdermique par les enfants est réduite.
Pour l'application, il est recommandé de choisir un endroit avec une racine des cheveux minimale (de préférence sans racine des cheveux). Avant d'appliquer les cheveux sur le site de l'application doit être coupé (ne pas raser). Si avant d'appliquer le patch transdermique, le site d'application doit être lavé, cela doit être fait avec de l'eau propre. N'utilisez pas de savon, de lotions, d'huiles, d'alcool ou d'autres produits, car ils peuvent irriter la peau ou altérer ses propriétés. Avant l'application, la peau doit être complètement sèche.
Étant donné que le patch transdermique est protégé par un film protecteur extérieur imperméable, il ne peut pas être retiré lors d'un court séjour sous la douche.
Le patch transdermique est retiré de l
Le patch transdermique doit être appliqué immédiatement après son retrait de l'emballage, sans toucher son côté adhésif. Après avoir retiré le film protecteur, le patch transdermique doit être fermement appuyé avec la paume de la main sur le site d'application pendant environ 30 secondes. Assurez-vous que le patch transdermique est bien ajusté à la peau, en particulier sur les bords. Une fixation supplémentaire du patch peut être nécessaire. Ensuite, lavez-vous les mains avec de l'eau propre.
Le patch doit être porté en continu pendant 72 heures, après quoi il doit être remplacé par un nouveau patch transdermique. Un nouveau patch transdermique doit toujours être appliqué sur une autre zone de la peau, sans saisir le site de l'application précédente. Au même endroit de l'application, le patch transdermique peut être appliqué à plusieurs reprises au plus tôt après 7 jours.
Le patch transdermique doit être examiné avant utilisation.
Le patch transdermique ne doit pas être divisé ou coupé (voir «instructions Spéciales»).
Hypersensibilité, chirurgie obstétricale, asthme bronchique, dépression du centre respiratoire, toxicomanie.
hypersensibilité au fentanyl ou aux agents adhésifs du système,
enfants de moins de 18 ans,
dépression du centre respiratoire,
douleur aiguë ou douleur postopératoire nécessitant une courte période de traitement,
grossesse et allaitement,
le médicament ne doit pas être appliqué sur une peau irritée, irradiée ou endommagée.
Avec prudence:
maladies pulmonaires chroniques,
augmentation de la pression intracrânienne, incl. dans les tumeurs cérébrales,
avec bradyarythmie,
hypotension,
insuffisance rénale et hépatique,
antécédents de colique hépatique,
patients âgés,
maladies chirurgicales aiguës des organes abdominaux (avant le diagnostic),
césarienne et autres opérations obstétricales (avant l'extraction du fœtus),
administration simultanée d'insuline, de GCS et de médicaments antihypertenseurs.
hypersensibilité à la substance active ou aux substances auxiliaires,
dépression du centre respiratoire, incl. dépression respiratoire aiguë,
peau irritée, irradiée ou endommagée au site de l'application,
diarrhée dans le contexte de la colite pseudomembraneuse causée par les céphalosporines, les lincosamides, les pénicillines,
dyspepsie toxique,
traitement de la douleur aiguë ou postopératoire en raison de l'absence de possibilité de sélection de la dose dans un court laps de temps et de la probabilité de développer une dépression respiratoire potentiellement mortelle,
lésions graves du système nerveux central,
utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO ou de pediod dans les 14 jours suivant leur retrait,
enfants de moins de 2 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence:
La sécurité des patchs transdermiques avec du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études sur des animaux ont établi une certaine toxicité pour la reproduction.
Le fentanyl pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez les nouveau-nés. Très rarement, des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont les mères utilisaient constamment un patch transdermique avec du fentanyl pendant la grossesse.
Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne), car il traverse le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets sédatifs et une dépression respiratoire chez le bébé allaité. Par conséquent, si nécessaire, la nomination du médicament Fendivia™ pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté (pendant toute la durée de l'application et pas moins de 72 heures après la Dernière application).
Les effets d‘ABSTRAL sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il est connu que les analgésiques opioïdes altèrent les capacités mentales ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s’ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par ABSTRAL.
Dépression respiratoire (à fortes doses), bradycardie, raideur musculaire, bronchospasme.
Du système nerveux: somnolence, confusion, dépression, anorexie, hallucinations, état anxieux, maux de tête, rarement — euphorie, insomnie, agitation, amnésie, tremblements, paresthésie.
Du système respiratoire: hypoventilation, bronchospasme et dépression respiratoire (en cas de surdosage), dans de rares cas-essoufflement,
Du système digestif: nausées, vomissements, constipation, coliques biliaires (chez les patients qui les ont eu des antécédents), bouche sèche, dyspepsie, rarement-diarrhée,
Et autres: bradycardie, tachycardie, hypertension, diminution de la pression ARTÉRIELLE, rétention urinaire, démangeaisons, transpiration accrue, rigidité musculaire à court terme (incl.poitrine), tolérance, ainsi que la dépendance physique et mentale, très rarement — asthénie, dysfonctionnement sexuel et «syndrome de sevrage».
Parfois, des réactions locales telles qu'une éruption cutanée, un érythème et des démangeaisons au site d'application sont notées. Ces réactions sont généralement résolues dans les 24 heures suivant le retrait du TTC.
Lors du passage des analgésiques narcotiques précédemment pris à l'utilisation de Durogezik® ou en cas d'arrêt soudain du traitement, des symptômes caractéristiques du sevrage aux opioïdes (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons) sont possibles. Une diminution lente de la dose contribue à réduire la gravité de ces symptômes.
L'innocuité des patchs transdermiques au fentanyl a été évaluée chez 1 565 adultes et 289 enfants participant à 11 études cliniques sur l'utilisation du médicament pour le traitement de la douleur chronique d'origine oncologique et néonatale. Ces patients ont reçu au moins 1 dose de patch transdermique avec du fentanyl, après quoi l'innocuité du médicament a été évaluée. Sur la base des données d'innocuité combinées des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes (avec une fréquence d'au moins 10%) étaient les suivantes: nausées (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%), somnolence (15%), vertiges (13,1%) et maux de tête (11,8%)
Les réactions indésirables sont classées en fonction de la fréquence d'occurrence: très souvent (>1/10), souvent (>1/100, <1/10), rarement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue, y compris les messages individuels.
La réaction indésirable la plus dangereuse est la dépression respiratoire.
Troubles mentaux: souvent-confusion, dépression, anxiété, hallucinations, insomnie, rarement — euphorie, agitation, désorientation.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-anorexie.
Du système nerveux: très souvent-somnolence, maux de tête, vertiges, souvent-tremblements, paresthésie, rarement-hypesthésie, convulsions (y compris cloniques et grand mal), amnésie, diminution du niveau de conscience, perte de conscience.
Du côté de l'organe de vision: rarement-diminution de l'acuité visuelle, rarement — myosis.
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: souvent-Vertigo.
Du côté du cœur: souvent-sensation de palpitations, tachycardie, rarement-bradycardie, cyanose.
Du côté des vaisseaux: souvent-hypertension artérielle, rarement-hypotension artérielle.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-dyspnée, rarement-dépression respiratoire, insuffisance respiratoire, rarement — apnée, hypoventilation, fréquence inconnue — bradypnée.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, vomissements, constipation, souvent — diarrhée, douleurs abdominales, douleur épigastrique, bouche sèche, dyspepsie, rarement — obstruction intestinale, rarement — obstruction intestinale partielle.
Du système immunitaire: souvent-hypersensibilité, la fréquence est inconnue-choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, érythème, rarement — eczéma, dermatite allergique, inflammation de la peau, dermatite, dermatite de contact.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent-spasmes musculaires, rarement-contractions musculaires.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-rétention urinaire.
Du côté des organes génitaux et du sein: rarement-dysfonction érectile, dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-fatigue, œdème périphérique, asthénie, malaise, sensation de froid, rarement — réaction cutanée au site d'application, symptômes pseudo — grippaux, sensation de changement de température corporelle, hypersensibilité au site d'application, syndrome de sevrage, fièvre, rarement-dermatite au site d'application, eczéma au site d'application.
Avec une prise prolongée de fentanyl, la tolérance, la dépendance physique et mentale, la rigidité musculaire à court terme (y compris la poitrine) peuvent se développer.
En remplaçant les analgésiques opioïdes prescrits précédemment par un patch transdermique avec du fentanyl ou en cas d'arrêt soudain du traitement, un syndrome de sevrage comprenant, par exemple, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété, des tremblements et de la fièvre peut se développer.
Très rarement, des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont les mères utilisaient constamment un patch transdermique avec du fentanyl pendant la grossesse.
Enfants
Le profil des réactions indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui des adultes.
Lors de l'utilisation d'un patch transdermique avec du fentanyl chez les enfants, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les nausées, les vomissements, les maux de tête, la constipation, la diarrhée, les démangeaisons.
Signes: bradypnée, apnée, rigidité musculaire, dépression du centre respiratoire, diminution de la pression ARTÉRIELLE, bradycardie.
Traitement: retrait du TTS, stimulation physique et verbale (le patient doit être "tapoté" sur les joues, appelé par son nom, etc.).d.), si nécessaire — ventilation auxiliaire et artificielle (ventilation par air)). Introduction d'un antagoniste spécifique-naloxone. La dépression respiratoire en cas de surdosage peut durer plus longtemps que la période d'action de l'antagoniste des opioïdes, il peut donc être nécessaire de réintroduire de la naloxone. Thérapie symptomatique et de soutien des fonctions vitales importantes (en t.h. introduction de relaxants musculaires, ventilation, avec bradycardie-atropine, avec diminution de la pression ARTÉRIELLE-reconstitution de la BCC. La disparition de l'effet analgésique peut entraîner le développement d'une crise de douleur aiguë et la libération de catécholamines
Une surdose de fentanyl se manifeste sous la forme d'une augmentation de ses effets pharmacologiques, dont le plus grave est la dépression respiratoire.
Signes: inhibition, état comateux, dépression du centre respiratoire avec respiration de Chain-Stokes et/ou cyanose. D'autres symptômes peuvent être l'hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie, une hypotension artérielle. Les signes de toxicité sont la sédation profonde, l'ataxie, le myosis, les convulsions et la dépression respiratoire.
Traitement: retrait du patch transdermique, introduction d'un antagoniste spécifique-naloxone, effet physique ou verbal sur le patient, thérapie symptomatique et de soutien des fonctions vitales (incl.
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse. Si nécessaire, vous pouvez donner la même dose toutes les 2-3 minutes ou prescrire une administration prolongée de 2 mg de naloxone dissoute dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% (0,004 mg/ml). Le taux d'administration doit être ajusté en tenant compte des perfusions de bolus précédentes et de la réponse individuelle du patient.
Si / dans l'introduction est impossible, la naloxone peut être introduite dans/m ou n/K. Après/m ou n/K introduction de naloxone, le début de l'action sera plus lent par rapport à/dans l'introduction. In / m introduction donne un effet plus prolongé que in / in introduction.
La dépression respiratoire due à une surdose peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. L'élimination de l'effet analgésique peut entraîner une augmentation de la douleur aiguë et la libération de catécholamines. Si nécessaire, le patient doit être traité dans une unité de soins intensifs.
Le fentanyl est un analgésique synthétique qui interagit principalement avec les récepteurs μ-opioïdes. Se réfère à la liste II des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs, approuvé par la Résolution du Gouvernement de la Fédération de Russie № 681 à partir de 30.06.98. Augmente l'activité du système antinociceptif, augmente le seuil de sensibilité à la douleur. Perturbe la transmission de l'excitation par des voies de douleur spécifiques et non spécifiques aux noyaux du thalamus, de l'hypothalamus, du complexe amygdale.
Les principaux effets thérapeutiques du médicament sont les analgésiques et les sédatifs. La concentration minimale efficace d'analgésique de fentanyl dans le plasma chez les patients qui n'ont pas utilisé auparavant des analgésiques opioïdes est de 0,3–1,5 ng/ml. la durée Totale du médicament est de 72 heures.
Il a un effet déprimant sur le centre respiratoire, ralentit le rythme cardiaque, excite les centres du nerf vague et le centre émétique. Augmente le tonus des muscles lisses des voies biliaires, des sphincters (y compris l'urètre, la vessie, le sphincter Oddi), réduit le péristaltisme intestinal, améliore l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal. Pratiquement aucun effet sur la pression ARTÉRIELLE, réduit le flux sanguin rénal. Le sang augmente la teneur en amylase et en lipase.
Favorise l'apparition du sommeil. Ça provoque l'euphorie.
Le taux de développement de la dépendance aux médicaments et de la tolérance à l'action analgésique présente des différences individuelles significatives.
Abstral™ - patch transdermique, fournissant un apport systémique constant de fentanyl pendant 72 heures. le Fentanyl est un analgésique opioïde avec une affinité principalement pour les récepteurs opiacés μ du système nerveux central, de la moelle épinière et des tissus périphériques. Augmente l'activité du système antinociceptif, augmente le seuil de sensibilité à la douleur. Médicament Abstral™ il a principalement des effets analgésiques et sédatifs. Le fentanyl a un effet déprimant sur le centre respiratoire, ralentit le rythme cardiaque, excite les centres n.vagus et le centre émétique, augmente le tonus des muscles lisses des voies biliaires, des sphincters (y compris l'urètre, la vessie et le sphincter Oddi), améliore l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal. Réduit la pression ARTÉRIELLE, le péristaltisme intestinal et le flux sanguin rénal. Dans le sang augmente la concentration d'amylase et de lipase, réduit la concentration de STG, de catécholamines, d'ACTH, de cortisol, de prolactine. Favorise l'apparition du sommeil (principalement en raison de l'élimination du syndrome douloureux). Ça provoque l'euphorie. Le taux de développement de la dépendance aux médicaments et de la tolérance à l'action analgésique présente des différences individuelles significatives. Provoque rarement des réactions d'histamine
La concentration minimale efficace d'analgésique de fentanyl dans le plasma sanguin chez les patients qui n'ont pas utilisé auparavant des analgésiques opioïdes est de 0,3-1,5 ng / ml.® fournit une libération systémique constante de fentanyl dans les 72 heures après l'application. Le fentanyl est libéré à un taux relativement constant déterminé par la membrane copolymère et la diffusion du fentanyl à travers la peau. Après l'application de Durogezik® la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin augmente progressivement au cours des 12-24 premières heures et reste relativement constante pendant la période restante. Le niveau de concentration de fentanyl dans le plasma sanguin est proportionnel à la taille du TTC. Après des applications répétées, une concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est obtenue, qui est maintenue par des applications ultérieures de TTS de la même taille.
La valeur moyenne de la fraction plasmatique de fentanyl non liée aux protéines dans le plasma est de 13-21%.
Après le retrait de Durogezik® la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin diminue progressivement, avec T1/2 est d'environ 17 (13-22) H. l'absorption Continue du fentanyl de la peau (plus caractéristique après l'administration de 4) explique la disparition lente du médicament du plasma sanguin. Chez les patients âgés, épuisés ou affaiblis, la clairance du fentanyl peut être réduite, entraînant un allongement de T1/2 médicament. Le métabolisme du fentanyl se produit principalement dans le foie (n-désalkylation et hydroxylation), ainsi que dans les reins, les intestins et les glandes surrénales. Environ 75% du fentanyl est excrété dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, tandis que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée. Environ 9% du médicament est excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. Pénètre dans le lait maternel.
Prix efficace обезболивающая concentration de fentanyl dans le sérum chez les patients n'ont plus tôt les analgésiques opioïdes, est de 0,3–1,5 ng/ml de la Fréquence des effets indésirables chez ces patients, augmente lorsque la concentration de fentanyl dans le sérum sanguin supérieur à 2 ng/ml Lors du développement de la tolérance augmente minimale efficace обезболивающая concentration de fentanyl et la concentration à laquelle se produisent des réactions indésirables.
Aspiration. Après la première application du patch transdermique, la concentration sérique de fentanyl augmente progressivement, s'alignant généralement entre 12 et 24 h, puis reste relativement constante pendant le reste de la période de 72 heures. Pour la deuxième application du patch transdermique de 72 heures, une concentration constante de fentanyl dans le sérum est obtenue, qui est conservée lors des applications ultérieures du patch de la même taille. La concentration de fentanyl dans le sang est proportionnelle à la taille du patch transdermique. L'absorption du fentanyl peut varier légèrement en fonction du site d'application. Une absorption légèrement réduite du fentanyl (environ 25%) a été observée dans des études menées avec des volontaires en bonne santé lors de l'application du patch sur la poitrine par rapport à l'application sur le haut du bras et le dos
Distribution. Le fentanyl se lie aux protéines plasmatiques à 84%, pénètre dans le GEB, le placenta et le lait maternel.
Métabolisme. Le fentanyl a une cinétique de biotransformation linéaire et est métabolisé principalement dans le foie par les enzymes CYP3A4. Le principal métabolite du fentanyl est le norfentanil, qui n'est pas actif.
Élimination. Après le retrait du patch transdermique, la concentration sérique de fentanyl diminue progressivement. T1/2 fentanyl après application du patch transdermique est 17 h (13-22 h) chez les adultes et 22-25 h chez les enfants. L'absorption continue du fentanyl à partir de la surface de la peau entraîne une élimination plus lente du médicament du sérum sanguin par rapport à l'administration intraveineuse. Environ 75% du fentanyl est excrété dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, moins de 10% — sous forme inchangée, environ 9% est excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Groupes de patients spéciaux
Une altération de la fonction hépatique ou rénale peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de fentanyl. Chez les patients âgés, épuisés ou affaiblis, une diminution de la clairance du fentanyl est possible, ce qui peut entraîner un T plus long1/2 fentanyl.
Enfants. En fonction du poids corporel, la clairance (l/h/kg) est 82% plus élevée chez les enfants de 2 à 5 ans et 25% plus élevée chez les enfants de 6 à 10 ans que chez les enfants de 11 à 16 ans qui ont la même clairance que chez les adultes.
- Analgésique narcotique [analgésiques narcotiques Opioïdes]
Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé d’autre risque particulier chez l’homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP. Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire. Aucun effet tératogène n’a toutefois été démontré.
Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs. Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d’effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères. Il semble improbable que l’utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Les études de cancérogénicité cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n’ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
L’analyse de coupes de cerveau provenant de l’étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
L'utilisation simultanée d'autres médicaments, fournissant un effet dépressif sur le système nerveux central, y compris les opioïdes, les sédatifs et hypnotiques des médicaments, des outils pour l'anesthésie générale, les phénothiazines, tranquillisants, les myorelaxants, antihistaminiques, ayant un effet sédatif, et les boissons alcoolisées, peut augmenter le risque d'émergence, de provoquer et de renforcer гиповентиляцию, réduction de la pression artérielle excessive седацию (réception de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que la Дюрогезика®. nécessite une surveillance particulière du patient).
L'administration orale d'itraconazole (un inhibiteur potentiel du cytochrome P450 CYP3A4) à une dose de 200 mg par jour pendant 4 jours n'a pas d'effet significatif sur les caractéristiques pharmacocinétiques du fentanyl.
La réception simultanée de tels inhibiteurs potentiels du cytochrome P450 CYP3A4, comme le ritonavir, peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl. La conséquence de ceci est une augmentation ou un allongement de l'action thérapeutique et des effets secondaires possibles.
L'oxyde nitreux améliore la rigidité musculaire, l'effet réduit la buprénorphine.
Il est nécessaire de réduire la dose de fentanyl avec l'utilisation simultanée d'insuline, de GCS et de médicaments antihypertenseurs.
Les inhibiteurs de la MAO augmentent le risque de complications graves.
Inhibiteurs du CYP3A4
Le fentanyl a une clairance élevée, il est rapidement et largement métabolisé, principalement par le cytochrome CYP3A4.
L'utilisation simultanée d'un patch transdermique avec du fentanyl et des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (incl.ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine, Nelfinavir, nefazodone, vérapamil, diltiazem, cimétidine, amiodarone) peut entraîner une augmentation de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin. Cela peut renforcer ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets secondaires du médicament Abstral™ et provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans de tels cas, des soins intensifs doivent être fournis et le patient doit être surveillé de plus près. Si nécessaire, réduisez la dose de fentanyl ou arrêtez l'utilisation du médicament Abstral™.
L'utilisation simultanée d'un patch transdermique avec du fentanyl et des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf dans les cas où le bénéfice dépasse le risque. Les patients doivent faire une pause pendant au moins 48 heures entre l'arrêt des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et la première application du médicament Abstral™.
Le degré d'interaction avec les inhibiteurs forts du CYP3A4 est supposé être plus élevé que celui des inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4. Après l'utilisation conjointe d'inhibiteurs faibles, modérés ou forts du CYP3A4 avec des formes à action courte du fentanyl, la réduction du taux d'excrétion du fentanyl ne dépassait généralement pas 25%. Cependant, lorsqu'il est pris avec du ritonavir (un inhibiteur puissant du CYP3A4), le taux d'excrétion du fentanyl a diminué en moyenne de 67%.
Le degré d'interaction des inhibiteurs du CYP3A4 lors de l'utilisation de patchs transdermiques avec du fentanyl est inconnu, mais il peut être plus prononcé par rapport aux formes à action courte du fentanyl dans/administré.
Inducteurs CYP3A4
L'utilisation simultanée d'un patch transdermique avec du fentanyl et des inducteurs CYP3A4 (y compris la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) peut entraîner une diminution de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin et une diminution de l'effet thérapeutique. Avec l'utilisation simultanée des inducteurs CYP3A4 et du médicament Abstral™ faites preuve de prudence. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fentanyl ou de transférer le patient à un autre analgésique. L'abolition prévue du traitement concomitant par l'inducteur CYP3A4 nécessitera une réduction de la dose de fentanyl et une surveillance attentive du patient. Après l'arrêt de la prise d'inducteurs CYP3A4, leurs effets passent progressivement, ce qui peut entraîner une extension des effets thérapeutiques et secondaires du fentanyl et une dépression respiratoire sévère. Dans de tels cas, des soins intensifs doivent être fournis et le patient doit être surveillé de plus près, en ajustant la dose si nécessaire.
L'administration simultanée avec des dérivés de l'acide barbiturique doit être exclue, car ils peuvent renforcer l'effet de la dépression respiratoire du fentanyl.
La prise concomitante d'autres médicaments qui suppriment le système nerveux central, y compris d'autres opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, dérivés de la phénothiazine, tranquillisants, relaxants musculaires, antihistaminiques à effet sédatif, alcool, peut provoquer des effets sédatifs additifs, une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou une issue fatale.
Par conséquent, la prise de l'un des médicaments ci-dessus nécessite une surveillance attentive du patient.
Inhibiteurs de la MAO
L'utilisation d'un patch transdermique avec du fentanyl n'est pas recommandée chez les patients nécessitant l'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO. Des effets d'interaction graves et imprévisibles ont été rapportés, notamment une augmentation de l'effet des analgésiques narcotiques ou des effets sérotoninergiques. Par conséquent, ne prenez pas de fentanyl pendant toute la période d'utilisation des inhibiteurs de la MAO, ainsi que dans les 14 jours suivant leur retrait.
Agents sérotoninergiques
L'utilisation simultanée d'un patch transdermique avec des ISRS ou des ISRS ou des inhibiteurs de la MAO n'est pas recommandée. La prise conjointe peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel pour le patient.
Agonistes/antagonistes mixtes
L'utilisation simultanée d'un patch transdermique avec du fentanyl et de la buprénorphine, de la nalbufine et de la pentazocine n'est pas recommandée, car ils réduisent l'effet analgésique du fentanyl et peuvent provoquer un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Il est nécessaire de réduire la dose de fentanyl avec l'utilisation simultanée d'insuline, de GCS et de médicaments antihypertenseurs.
Les relaxants musculaires empêchent ou éliminent la rigidité musculaire. Les myorelaxants avec ваголитической activité (y compris le bromure de pancuronium) réduisent le risque de bradycardie et hypotension (en particulier dans le contexte de l'application de bêta-bloquants et d'autres вазодилататоров) et peuvent augmenter le risque de tachycardie et d'hypertension artérielle. Les relaxants musculaires qui n'ont pas d'activité vagolytique (y compris la succinylcholine) ne réduisent pas le risque de bradycardie et d'hypotension artérielle (en particulier dans le contexte d'une histoire cardiaque alourdie) et augmentent le risque d'effets secondaires graves de la SCC
2 ans.
À une température de 15-25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Durogezik® Matrice2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Système thérapeutique transdermique (TTS) | 1 système |
substance active: | |
fentanyl | |
avec libération: | |
12,5 UG / h | 2,1 mg |
25 UG / h | 4,2 mg |
50 µg / h | 8,4 mg |
75 UG / h | 12,6 mg |
100 UG / h | 16,8 mg |
excipients: substrat - copolymère de polyéthylène téréphtalate (PET) et d'acétate de vinyle d'éthylène (EVA), couche adhésive — polyacrylate (Duro-Tak® 87-4287), film protecteur - PET siliconé |
Système thérapeutique transdermique, 12,5 µg / h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h ou 100 µg/H. Selon 1 TTS dans un paquet de matériau combiné (PET, LDPE, feuille d'aluminium), selon 5 paquets dans un paquet de carton.