Emcyt

Capsules blanches opaques, contenant chacune de l'estramustine phosphate de sodium sous forme de sel disodique monohydraté équivalent à 140 mg de phosphate d'estramustine - bouteille de 100 (NDC 0013-0132-02).

REMARQUE

Les capsules EMCYT doivent être conservées au réfrigérateur entre 36 ° et 46 ° F (2 ° et 8 ° C).

RÉFÉRENCES

1. Recommandations pour la manipulation sûre des médicaments antinéoplasiques parentéraux. Publication NIH n °. 83-2621. À vendre par le surintendant des documents, US Government Printing Office , Washington, DC, 20402.

2. Rapport du Conseil de l'AMA, Lignes directrices pour la manipulation des antinéoplastiques parentéraux, JAMA. 1985; 253 (11): 1590–1592.

3. Commission nationale d'étude sur les recommandations d'exposition cytotoxique pour la manipulation du cytotoxique Agents. Disponible auprès de Louis P. Jeffrey, Sc.D., président, Commission nationale d'étude sur le cytotoxique Exposition, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Société clinique oncologique d'Australie. Lignes directrices et recommandations pour une manipulation sûre des Agents antinéoplasiques. Med J Australie. 1983; 1: 426–428.

5. Jones RB, et al. Manipulation sûre des agents chimiothérapeutiques: rapport du mont Sinaï Centre médical. CA-A Cancer Journal for Clinicians. 1983; (sept / oct) 258–263.

6. Bulletin d'assistance technique de l'American Society of Hospital Pharmacists sur la manipulation des cytotoxiques et Drogues dangereuses. Suis J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033–1049.

7. Lignes directrices de l'OSHA sur la pratique du travail pour l'utilisation du personnel avec des médicaments cytotoxiques (antinéoplasiques). Suis J Hosp Pharm. 1986; 43: 1193–1204.

8. Comité de pratique clinique ONS. Lignes directrices et recommandations sur la chimiothérapie du cancer pour Entraîner. Pittsburgh, Pennsylvanie: Oncology Nursing Society; 1999: 32–41.

Distribué par: pfizer, pharmacia & Upjohn Company, Division of pfizer Inc, NY 10017. Révisé: juin 2007

Les capsules EMCYT sont indiquées dans le traitement palliatif des patients métastatiques et / ou progressifs carcinome de la prostate.

La dose quotidienne recommandée est de 14 mg par kg de poids corporel (c.-à-d. Une gélule de 140 mg pour chaque 10 kg ou 22 lb de poids corporel), administré en 3 ou 4 doses divisées. La plupart des patients dans les études aux États-Unis ont été traités à une dose de 10 à 16 mg par kg par jour.

Les patients doivent être informés de prendre des capsules EMCYT au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. EMCYT doit être avalé avec de l'eau. Lait, produits laitiers et aliments ou médicaments riches en calcium (tels comme antiacides contenant du calcium) ne doit pas être pris simultanément avec EMCYT

Les patients doivent être traités pendant 30 à 90 jours avant que le médecin ne détermine les avantages possibles de thérapie continue. La thérapie doit être poursuivie tant que la réponse favorable dure. Certains patients sont maintenus en thérapie depuis plus de 3 ans à des doses allant de 10 à 16 mg par kg de corps poids par jour.

Des procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être envisagées. Plusieurs des lignes directrices à ce sujet ont été publiées.^1-8 Il n'y a pas d'accord général sur tout cela les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.

Les capsules EMCYT ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant l'une des conditions suivantes:

1. Hypersensibilité connue à l'estradiol ou à la moutarde à l'azote.
2. Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, sauf dans les cas où le réel la masse tumorale est la cause du phénomène thromboembolique et le médecin en ressent les bienfaits la thérapie peut l'emporter sur les risques.

AVERTISSEMENTS

Il a été démontré qu'il existe un risque accru de thrombose, y compris le myocarde mortel et non mortel infarctus, chez les hommes recevant des œstrogènes pour le cancer de la prostate. Les capsules EMCYT doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombophlébite, de thrombose ou de troubles thromboemboliques surtout s'ils étaient associés à une thérapie aux œstrogènes. La prudence est également de mise chez les patients atteints maladie artérielle vasculaire ou coronaire cérébrale.

Tolérance au glucose

Étant donné que la tolérance au glucose peut être diminuée, les patients diabétiques doivent l'être soigneusement observé lors de la réception de l'EMCYT .

Pression artérielle élevée

Une hypertension pouvant survenir, la pression artérielle doit être surveillée périodiquement.

PRÉCAUTIONS

Général

Conservation des fluides. Exacerbation de l'œdème périphérique préexistant ou naissant ou d'une maladie cardiaque congestive a été observé chez certains patients recevant un traitement par EMCYT Capsules. Autres conditions qui pourraient être influencé par la rétention hydrique, comme l'épilepsie, la migraine ou la dysfonction rénale, nécessite une attention particulière observation.

L'EMCYT peut être mal métabolisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit être administré avec prudence chez ces patients.

L'EMCYT pouvant influencer le métabolisme du calcium et du phosphore, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies osseuses métaboliques associées à l'hypercalcémie ou chez les patients avec insuffisance rénale. Les patients atteints de cancer de la prostate et de métastases ostéoblasiques sont à risque hypocalcémie et doit faire surveiller étroitement les niveaux de calcium.

La gynécomastie et l'impuissance sont des effets œstrogéniques connus.

Des réactions allergiques et un œdème de Quincke impliquant les voies respiratoires ont été rapportés.

Tests de laboratoire

Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique peuvent être affectés par des médicaments contenant des œstrogènes. EMCYT peut abaisser les niveaux de testostérone. Des anomalies des enzymes hépatiques et de la bilirubine sont survenues chez les patients recevoir EMCYT. Ces tests doivent être effectués à intervalles appropriés pendant le traitement et répétés après le médicament a été retiré pendant deux mois.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

L'administration continue à long terme d'œstrogènes dans certaines espèces animales augmente la fréquence de carcinomes du sein et du foie. Les composés structurellement similaires à l'EMCYT sont cancérigènes chez la souris. Aucune étude cancérogène de l'EMCYT n'a été menée chez l'homme. Bien que testée par la méthode Ames n'a pas démontré de mutagénicité pour le phosphate d'estramustine sodique, on sait que l'estradiol et la moutarde à l'azote est mutagène. Pour cette raison et parce que certains patients avaient été impuissants pendant ce temps sur la thérapie aux œstrogènes ont retrouvé la puissance lors de la prise d'EMCYT, le patient doit être invité à l'utiliser mesures contraceptives.

EFFETS CÔTÉ

Dans un essai randomisé en double aveugle comparant un traitement avec des capsules EMCYT chez 93 patients (11,5 à 15,9 mg / kg / jour) ou diéthylstilbestrol (DES) chez 93 patients (3,0 mg / jour), les effets indésirables suivants ont été signalé:

INTERACTIONS DE DROGUES

Le lait, les produits laitiers et les aliments ou médicaments riches en calcium peuvent altérer l'absorption de l'EMCYT

Dans un essai randomisé en double aveugle comparant un traitement avec des capsules EMCYT chez 93 patients (11,5 à 15,9 mg / kg / jour) ou diéthylstilbestrol (DES) chez 93 patients (3,0 mg / jour), les effets indésirables suivants ont été signalé:

Bien qu'il n'y ait eu aucune expérience de surdosage à ce jour, il est raisonnable de s'y attendre les épisodes peuvent produire des manifestations prononcées des effets indésirables connus. En cas de surdosage, le contenu gastrique doit être évacué par un lavage gastrique et une thérapie symptomatique doit être être initié. Les paramètres hématologiques et hépatiques doivent être surveillés pendant au moins 6 semaines après surdosage de capsules EMCYT.