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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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'Тамоксифен' est indiqué pour:
1. Le traitement du cancer du sein.
2. Le traitement de l'infertilité anovulatoire.
Cancer du sein métastatique
Le Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les femmes et les hommes. Chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique, le Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est une alternative à l'ophorectomie ou à l'irradiation ovarienne. Les preuves disponibles indiquent que les patients dont les tumeurs sont positives pour les récepteurs aux œstrogènes sont plus susceptibles de bénéficier d'un traitement par Тамоксифен (tamoxifène citrate).
Traitement adjuvant du cancer du sein
Le Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est indiqué pour le traitement du cancer du sein positif au nœud chez les femmes après une mastectomie totale ou une mastectomie segmentaire, une dissection axillaire et une irradiation mammaire. Dans certaines études adjuvantes Тамоксифен (tamoxifène citrate), la majeure partie de l'avantage à ce jour a été dans le sous-groupe avec quatre nœuds axillaires positifs ou plus.
Le Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est indiqué pour le traitement du cancer du sein à nœud axillaire négatif chez la femme après une mastectomie totale ou une mastectomie segmentaire, une dissection axillaire et une irradiation mammaire.
Les valeurs des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone peuvent aider à prédire si la thérapie adjuvante Тамоксифен (tamoxifène citrate) est susceptible d'être bénéfique.
Тамоксифен (citrate de tamoxifène) réduit la survenue d'un cancer du sein controlatéral chez les patientes recevant un traitement adjuvant Тамоксифен (citrate de tamoxifène) pour le cancer du sein.
Cancinome canalaire in situ (DCIS)
Chez les femmes atteintes de DCIS, après une chirurgie mammaire et une radiothérapie, le Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est indiqué pour réduire le risque de cancer du sein invasif (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE au début de l'étiquette). La décision concernant le traitement par Тамоксифен (citrate de tamoxifène) pour la réduction de l'incidence du cancer du sein doit être basée sur une évaluation individuelle des avantages et des risques du traitement par Тамоксифен (citrate de tamoxifène).
Les données actuelles des essais cliniques soutiennent cinq ans de traitement par adjuvant Тамоксифен (tamoxifène citrate) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Réduction de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque
Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est indiqué pour réduire l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque de cancer du sein. Cet effet a été montré dans une étude d'une durée planifiée de 5 ans avec un suivi médian de 4,2 ans. Vingt-cinq pour cent des participants ont reçu de la drogue pendant 5 ans. Les effets à plus long terme ne sont pas connus. Dans cette étude, il n'y a eu aucun impact du tamoxifène sur la mortalité globale ou liée au cancer du sein (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE au début de l'étiquette).
Тамоксифен (citrate de tamoxifène) est indiqué uniquement pour les femmes à haut risque. Le «risque élevé» est défini comme les femmes âgées d'au moins 35 ans présentant un risque prévu de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67%, tel que calculé par le modèle Gail.
Des exemples de combinaisons de facteurs prédisant un risque sur 5 ans ≥ 1,67% sont:
35 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein, 2 biopsies bénignes ou plus et des antécédents de biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique; ou
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et des antécédents personnels d'au moins une biopsie mammaire; ou
- LCIS
40 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein, 2 biopsies bénignes ou plus, l'âge à la première naissance vivante de 25 ans ou plus et l'âge à la ménarche de 11 ans ou moins; ou
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et l'âge à la première naissance vivante de 19 ans ou moins; ou
- Un parent au premier degré avec des antécédents de cancer du sein et des antécédents personnels de biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique.
45 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et de l'âge à la première naissance vivante de 24 ans ou moins; ou
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein avec des antécédents personnels de biopsie bénigne du sein, un âge à la ménarche de 11 ans ou moins et un âge à la première naissance vivante de 20 ans ou plus.
50 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein; ou
- Antécédents d'une biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique et l'âge à la première naissance vivante de 30 ans ou plus et l'âge à la ménarche de 11 ans ou moins; ou
- Histoire d'au moins deux biopsies mammaires ayant des antécédents d'hyperplasie atypique et âge à la première naissance vivante 30 ou plus.
55 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein avec des antécédents personnels de biopsie bénigne du sein et un âge à la ménarche 11 ou moins; ou
- Histoire d'au moins 2 biopsies mammaires ayant des antécédents d'hyperplasie atypique et âge à la première naissance vivante de 20 ans ou plus.
60 ans ou plus et:
- Risque prévu de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67%, calculé par le modèle Gail.
Pour les femmes dont les facteurs de risque ne sont pas décrits dans les exemples ci-dessus, le modèle Gail est nécessaire pour estimer le risque absolu de cancer du sein. Les professionnels de la santé peuvent obtenir un outil d'évaluation des risques du modèle Gail en composant le 1-800-544-2007.
Les données disponibles sur l'effet du Тамоксифен (citrate de tamoxifène) sur l'incidence du cancer du sein chez les femmes atteintes de mutations héréditaires (BRCA1, BRCA2) pour pouvoir formuler des recommandations spécifiques sur l'efficacité du Тамоксифен (citrate de tamoxifène) chez ces patientes sont insuffisantes.
Après une évaluation du risque de développer un cancer du sein, la décision concernant le traitement par Тамоксифен (citrate de tamoxifène) pour la réduction de l'incidence du cancer du sein doit être basée sur une évaluation individuelle des avantages et des risques du traitement par Тамоксифен (citrate de tamoxifène). Dans l'essai NSABP P-1, le traitement par Тамоксифен (citrate de tamoxifène) a réduit le risque de développer un cancer du sein pendant la période de suivi de l'essai, mais n'a pas éliminé le risque de cancer du sein (voir le tableau 3 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Pour des raisons théoriques, un surdosage devrait entraîner une amélioration des effets secondaires pharmacologiques mentionnés ci-dessus. Les observations chez les animaux montrent qu'un surdosage extrême (dose quotidienne recommandée de 100 à 200 fois) peut produire des effets œstrogéniques.
Il a été rapporté dans la littérature que Тамоксифен administré à plusieurs reprises la dose standard peut être associé à un allongement de l'intervalle QT de l'ECG
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Signes observés aux doses les plus élevées après des études à déterminer LD50 chez les animaux étaient des difficultés respiratoires et des convulsions.
Aucun surdosage aigu chez l'homme n'a été signalé. Dans une étude portant sur des patients atteints de cancer métastatique avancés qui ont spécifiquement déterminé la dose maximale tolérée de Тамоксифен (citrate de tamoxifène) dans l'évaluation de l'utilisation de doses très élevées pour inverser la résistance multidrogue, la neurotoxicité aiguë manifestée par les tremblements, l'hyperréflexie, la marche instable et les étourdissements ont été notées. Ces symptômes sont survenus dans les 3 à 5 jours suivant le début de Тамоксифен (citrate de tamoxifène) et se sont dissipés dans les 2 à 5 jours suivant l'arrêt du traitement. Aucune toxicité neurologique permanente n'a été notée. Un patient a subi une crise plusieurs jours après l'arrêt du Тамоксифен (citrate de tamoxifène) et la disparition des symptômes neurotoxiques. La relation causale de la crise à la thérapie par Тамоксифен (tamoxifène citrate) est inconnue. Les doses administrées chez ces patients étaient toutes supérieures à 400 mg / m² de dose de charge, suivies de doses d'entretien de 150 mg / m² de Тамоксифен (citrate de tamoxifène) administrées deux fois par jour.
Dans la même étude, une prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été notée lorsque les patients ont reçu des doses supérieures à 250 mg / m² de dose de charge, suivies de doses d'entretien de 80 mg / m² de Тамоксифен (citrate de tamoxifène) administrées deux fois par jour. Pour une femme ayant une surface corporelle de 1,5 m², la dose minimale de charge et les doses d'entretien administrées au cours desquelles les symptômes neurologiques et les changements QT se sont produits étaient au moins 6 fois plus élevées par rapport à la dose maximale recommandée.
Aucun traitement spécifique pour surdosage n'est connu; le traitement doit être symptomatique.
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