Cestox

Cestox (praziquantel) est indiqué pour le traitement des infections dues à: tous les types de schistosomes (par ex. . Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni et Schistosoma hématobium) et les infections dues aux taches hépatiques Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (l'approbation de cette indication était basée sur des études dans lesquelles les deux espèces n'étaient pas différenciées).

la dose recommandée pour le traitement de la schistosomiase est de: 20 mg / kg de poids corporel trois fois par jour comme traitement d'une journée à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. La dose recommandée de clonorchiasis et d'opisthorchiase est de: 25 mg / kg de poids corporel trois fois par jour comme traitement d'une journée à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. Les comprimés doivent être lavés sans être lavés à l'eau pendant les repas. Si vous gardez les comprimés ou les segments de ceux-ci dans votre bouche, cela peut créer un goût amer qui peut favoriser l'étouffement ou les vomissements.

Cestox (praziquantel) est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité au médicament ou à l'un des autres composants. Étant donné que la destruction des parasites dans l'œil peut provoquer des lésions irréversibles, l'augenzysticercose ne doit pas être traitée avec ce composé.

L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du cytochrome P450 (P450) tels que la rifampicine est contre-indiquée car les taux sanguins de praziquantel thérapeutiquement efficaces peuvent ne pas être atteints (voir PRÉCAUTIONS: EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT). Des agents anti-schistosomiase alternatifs doivent être envisagés chez les patients recevant de la rifampicine et recevant immédiatement une schistosomiase. Cependant, si un traitement par praziquantel est nécessaire, la rifampicine doit être interrompue 4 semaines avant l'administration de praziquantel. Le traitement par la rifampicine peut ensuite être repris un jour après la fin du traitement par le préziquantel (voir PRÉCAUTIONS: EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).

AVERTISSEMENTS

Des taux de cestox thérapeutiquement efficaces (praziquantel) ne peuvent être atteints s'ils sont administrés simultanément avec de forts inducteurs P450 tels que la rifampicine (voir CONTRAINDICATIONS).

PRÉCAUTIONS

général

Environ 80% d'une dose de praziquantel se présente presque exclusivement (> 99%) sous forme de métabolites. L'élimination peut être retardée chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais aucun médicament inchangé ne devrait s'accumuler. Par conséquent, l'ajustement de la dose pour la dysfonction rénale n'est pas jugé nécessaire. Les effets néphrotoxiques du praziquantel ou de ses métabolites ne sont pas connus.

Il faut être prudent lors de l'administration de la dose habituelle recommandée de praziquantel à des patients atteints de schistosomiase hépatosplénique présentant une dysfonction hépatique modérée à sévère (classes Child-Pugh B et C). Une diminution du métabolisme hépatique du praziquantel chez ces patients peut entraîner des concentrations plasmatiques significativement plus élevées et prolongées de praziquantel non métabolisé (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE / Populations particulières).

Une augmentation minimale des enzymes hépatiques a été rapportée chez certains patients.

Les patients souffrant d'irrégularités cardiaques doivent être surveillés pendant le traitement.

Étant donné que le cestox (praziquantel) peut aggraver la pathologie du système nerveux central due à la schistosomiase, ce médicament ne doit généralement pas être administré aux personnes ayant des antécédents d'épilepsie et / ou d'autres signes d'une éventuelle implication du système nerveux central, tels que par exemple. nodules sous-cutanés qui indiquent une cysticose.

Si une schistosomiase ou une infection par un coup de chance est associée à une maladie kystique cérébrale, il est recommandé d'hospitaliser le patient pendant la durée du traitement.

Mutagenèse, cancérogenèse

Les effets mutagènes des tests de salmonelles trouvés par un laboratoire n'ont pas été confirmés par d'autres laboratoires de la même souche testée. Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat et le hamster doré n'ont montré aucun effet cancérogène.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été menées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au praziquantel. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Une augmentation du taux d'avortement a été observée chez le rat à trois fois la dose unique humaine. Bien que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Praziquantel est survenu dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration d'environ 1/4 du sérum maternel, bien que l'on ne sache pas si un effet pharmacologique peut se produire chez les enfants. Les femmes ne doivent pas allaiter le jour du traitement par Cestox (praziquantel) et pendant les 72 heures suivantes.

Utilisation pédiatrique

La sécurité des enfants de moins de 4 ans n'a pas été établie.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec le praziquantel n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue.

On sait que ce médicament est excrété de manière significative par le rein. Étant donné que les patients plus âgés ont tendance à avoir une fonction rénale diminuée, le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez ces patients.

Événements indésirables

En général, la cestox (praziquantel) est très bien tolérée. Les effets secondaires sont généralement légers et temporaires et ne nécessitent pas de traitement. Les effets indésirables suivants ont généralement été observés dans l'ordre de gravité: malaise, maux de tête, étourdissements, gêne abdominale avec ou sans nausées, élévation de température et rarement urticaire. Cependant, de tels symptômes peuvent également résulter de l'infection elle-même. Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents et / ou plus graves chez les patients souffrant d'un effort physique sévère.

Rapports d'événements indésirables après mise sur le marché

Les autres événements indésirables rapportés par l'expérience post-commercialisation et les publications avec le praziquantel comprennent: douleurs abdominales, réactions allergiques (hypersensibilité généralisée), y compris polysérosite, anorexie, arythmie (y compris bradycardie, rythmes ectopiques, fibrillation ventriculaire, blocages AV), asthénie, diarrhée sanglante, crampes, ectopie.

chez le rat et la souris, la DL50 aiguë était d'environ 2 500 mg / kg. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. En cas de surdosage, un laxatif à action rapide doit être administré.