Carvedilol Stada

Carvedilol Stada

Carvedilol

Pillules

Hypertension essentielle

Angine de poitrine stable chronique

Traitement adjuvant de l'insuffisance cardiaque chronique stable modérée à sévère

L'utilisation par voie orale.

Hypertension Essentielle

Carvedilol Stada peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension, seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, en particulier les diurétiques thiazidiques. Une fois que la posologie quotidienne est recommandée, cependant la dose unique maximale recommandée est de 25 mg et la dose quotidienne maximale recommandée est de 50 mg.

Adulte:

La dose initiale recommandée est de 12,5 mg une fois par jour pendant les deux premiers jours. Par la suite, le traitement est poursuivi à la dose de 25 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement à des intervalles de deux semaines ou plus rarement.

Âge:

La dose initiale recommandée dans l'hypertension est de 12,5 mg une fois par jour, ce qui peut également être suffisant pour la poursuite du traitement.

Toutefois, si la réponse thérapeutique est insuffisante à cette dose, la dose peut être augmentée progressivement à des intervalles de deux semaines ou plus rarement.

Angine de poitrine stable chronique:

Un régime deux fois par jour est recommandé.

Adulte

La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg deux fois par jour pendant les deux premiers jours. Par la suite, le traitement est poursuivi à la dose de 25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement à des intervalles de deux semaines ou plus rarement à la dose maximale recommandée de 100 mg par jour en deux doses (deux fois par jour).

Âge

La dose initiale recommandée est de 12,5 mg deux fois par jour pendant deux jours. Par la suite, le traitement est poursuivi à la dose de 25 mg deux fois par jour, qui est la dose quotidienne maximale recommandée.

L'Insuffisance Cardiaque:

Carvédilol Stada est administré en cas d'insuffisance cardiaque modérée à sévère en plus du traitement de base conventionnel avec des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des digitaliques et/ou des vasodilatateurs. Le patient doit être cliniquement stable (aucune modification de la classe NYHA, aucune hospitalisation due à une insuffisance cardiaque) et le traitement de base doit être stabilisé pendant au moins 4 semaines avant le traitement. En outre, le patient doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite et la fréquence cardiaque doit être > 50 bpm et la pression artérielle systolique > 85 mm Hg.

La dose initiale est de 3,125 mg deux fois par jour pendant deux semaines. Si cette dose est toléré, la dose peut être augmentée lentement avec des intervalles de pas moins de deux semaines jusqu'à 6,25 mg deux fois par jour, puis jusqu'à 12,5 mg deux fois par jour, et enfin jusqu'à 25 mg deux fois par jour. La posologie doit être augmentée au niveau tolérable le plus élevé.

La posologie maximale recommandée est de 25 mg deux fois par jour pour les patients pesant moins de 85 kg et de 50 mg deux fois par jour pour les patients pesant plus de 85 kg, à condition que l'insuffisance cardiaque ne soit pas grave. Une augmentation de dose à 50 mg deux fois par jour doit être effectuée soigneusement sous surveillance médicale étrangère du patient.

Une aggravation transitoire des symptômes d'insuffisance cardiaque peut survenir au début du traitement ou en raison d'une augmentation de la dose, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et / ou sous traitement diurétique à forte dose. Cela ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement, mais la dose ne doit pas être augmentée. Le patient doit être surveillé par un médecin / cardiologue pendant deux heures après le début du traitement ou l'augmentation de la dose. Avant chaque augmentation de dose, un examen doit être effectué pour rechercher des symptômes potentiels d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou des symptômes de vasodilatation excessive (e.g. fonction rénale, poids corporel, pression artérielle, fréquence cardiaque et rythme). L'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de la rétention d'eau est traitée en augmentant la dose de diurétique et la dose de Carvédilol Stada ne doit pas être augmentée tant que le patient n'est pas stabilisé. Si une bradycardie apparaît ou en cas d'allongement de la conduction AV, le niveau de digoxine doit d'abord être surveillé. Parfois il peut être nécessaire de réduire la dose de Carvedilol Stada ou d'interrompre temporairement le traitement. Même dans ces cas, le titrage de la dose de Carvedilol Stada peut souvent être poursuivi avec succès.

La fonction rénale, les thrombocytes et le glucose (en cas de NIDDM et/ou IDDM) doivent être surveillés régulièrement pendant l'ajustement de la dose. Cependant, après le titrage de la dose, la fréquence de surveillance peut être réduite.

Si Carvedilol Stada a été retiré pendant plus de deux semaines, le traitement doit être rétabli avec 3,125 mg deux fois par jour et augmenté progressivement selon les recommandations ci-dessus.

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a) Résumé du profil de sécurité

La fréquence des effets indésirables n'est pas dose-dépendante, à l'exception des étourdissements, de la vision anormale et de la bradycardie.

b) Tableau des effets indésirables

Le risque de la plupart des effets indésirables associés à Carvédilol Stada est similaire dans toutes les indications.

Les exceptions sont décrites à l'alinéa c).

Les catégories de fréquence sont les suivantes:

Très fréquent > 1/10

Commune > 1/100 et < 1/10

Peu fréquent > 1/1 000 et < 1/100

Rares > 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10, 000

Infections et infestations

Fréquent: Bronchite, la pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires

Affections du système sanguin et lymphatique

Fréquent: Anémie

Rare: Thrombocytopénie

Très rare: Leucopénie

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions d'Hypersensibilité (réaction allergique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: Augmentation de poids, hypercholestérolémie, altération du contrôle de la glycémie (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant

Troubles psychiatriques

Fréquent: Dépression, humeur dépressive

Peu fréquent: Troubles du sommeil, confusion

Troubles du système nerveux

Très fréquent: Étourdissements, des maux de tête

Peu fréquent: Présyncope, syncope, paresthésie

Les troubles de la vue

Fréquent: Déficience visuelle, diminution du larmoiement (sécheresse oculaire), irritation oculaire

Troubles cardiaques

Très fréquent: insuffisance Cardiaque

Fréquent: Bradycardie, œdème, hypervolémie, surcharge hydrique

Peu fréquent: Bloc auriculo-ventriculaire, angine de poitrine

Affections vasculaires

Très fréquent: Hypotension

Fréquent: Hypotension orthostatique, troubles de la circulation périphérique (extrémités froides, maladie vasculaire périphérique, exacerbation de la claudication intermittente et phénomène de Reynaud)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: Dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés

Rare: Congestion nasale

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale

Rare: sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Très rare: augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gammaglutamyltransférase (GGT)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: Réactions cutanées (ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques et de type lichen plan et augmentation de la transpiration), alopécie

Très rare: Effets indésirables cutanés sévères (ex. Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique)

Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: Douleur aux extrémités

Les Affections rénales et urinaires

Fréquent: Insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant une maladie vasculaire diffuse et / ou une insuffisance rénale sous-jacente, troubles de la miction

Très rare: incontinence urinaire chez la femme

Troubles du système reproducteur et du sein

Peu fréquent: Dysfonction érectile

Troubles généraux et affections au site d'administration

Très fréquent: Asthénie (fatigue)

Fréquent: Douleur

(c) la Description de sélectionné défavorable réaction

Les étourdissements, les syncopes, les maux de tête et l'asthénie sont généralement légers et sont plus susceptibles de survenir au début du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une rétention hydrique peuvent survenir lors de l'augmentation de la dose de Carvédilol Stada.

L'insuffisance cardiaque est un événement indésirable fréquemment rapporté chez les patients traités par placebo et par Carvédilol Stada (respectivement 14,5% et 15,4% chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde).

Une détérioration réversible de la fonction rénale a été observée avec le traitement par Carvédilol Stada chez des patients insuffisants cardiaques chroniques présentant une pression artérielle basse, une cardiopathie ischémique et une maladie vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale sous-jacente.

En tant que classe, les inhibiteurs des récepteurs béta-adrénergiques peuvent provoquer une manifestation du diabète latent, une aggravation du diabète manifeste et une inhibition de la contre-régulation de la glycémie.

Carvedilol Stada peut provoquer une incontinence urinaire chez les femmes qui se résout à l'arrêt du médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'annexe V

Les symptômes et les signes

En cas de surdosage, il peut y avoir une hypotension sévère, une bradycardie, une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique et un arrêt cardiaque. Il peut également y avoir des problèmes respiratoires, un bronchospasme, des vomissements, une conscience perturbée et des convulsions généralisées.

Traitement

En plus du traitement de soutien général, les paramètres vitaux doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, dans des conditions de soins intensifs.

L'atropine peut être utilisée pour une bradycardie excessive, tandis que pour soutenir la fonction ventriculaire, du glucagon intraveineux ou des sympathomimétiques (dobutamine, isoprénaline) sont recommandés. Si un effet inotrope positif est nécessaire, des inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) doivent être envisagés. Si la vasodilatation périphérique domine le profil d'intoxication, la norfénéphrine ou la noradrénaline doivent être administrées avec une surveillance continue de la circulation. En cas de bradycardie pharmacorésistante, un traitement par stimulateur cardiaque doit être initié.

Pour le bronchospasme, Î2-sympathomimetics (sous forme d'aérosol ou intraveineuse) doit être administré, ou l'aminophylline peut être administrée par voie intraveineuse par injection lente ou perfusion. En cas de convulsions, une injection intraveineuse lente de diazépam ou de clonazépam est recommandée.

Carvedilol Stada est fortement lié aux protéines. Par conséquent, il ne peut pas être éliminé par dialyse.

En cas de surdosage sévère avec symptômes de choc, le traitement de soutien doit être poursuivi pendant une période suffisamment longue, c'est-à-dire jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise, car une prolongation de la demi-vie d'élimination et une redistribution du Carvédilol Stada à partir de compartiments plus profonds sont à prévoir.

Chez certains patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une augmentation des concentrations plasmatiques de Carvédilol Stada d'environ 40 à 50% a été observée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Les concentrations plasmatiques maximales chez les patients atteints d'insuffisance rénale ont également augmenté en moyenne de 10 à 20 %. Cependant, il y avait une grande variation dans les résultats. Le Carvédilol Stada étant principalement excrété par les fèces, une accumulation significative chez les patients insuffisants rénaux est peu probable.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie de Carvédilol Stada.

Les Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la disponibilité systémique de Carvédilol Stada est augmentée de 80% en raison de la réduction de l'effet de premier passage. Par conséquent, Carvedilol Stada est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement manifeste.

Utilisation chez les personnes âgées

L'âge a eu un effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Carvédilol Stada chez les patients hypertendus. Une étude chez des patients hypertendus âgés n'a montré aucune différence entre le profil des effets indésirables de ce groupe et celui des patients plus jeunes. Une autre étude portant sur des patients âgés atteints de maladie coronarienne n'a montré aucune différence dans les effets indésirables rapportés par rapport à ceux rapportés par des patients plus jeunes.

Utilisation en pédiatrie

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique chez les sujets de moins de 18 ans sont limitées.

Les patients diabétiques

Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, on n'a pas observé d'effet de Carvédilol Stada sur la glycémie (à jeun ou postprandiale) et l'hémoglobine glycosylée A1, il n'a pas été nécessaire de modifier la dose d'antidiabétiques.

Chez les patients diabétiques de type 2, Carvédilol Stada n'a pas eu d'influence statistiquement significative sur le test de tolérance au glucose. Chez les patients hypertendus non diabétiques présentant une sensibilité à l'insuline altérée (syndrome X), Carvédilol Stada a augmenté la sensibilité à l'insuline. Les mêmes résultats ont été observés chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2.

L'insuffisance cardiaque

Dans une étude chez 24 patients atteints d'insuffisance cardiaque, la clairance de R-et S-Carvédilol Stada était significativement plus faible que précédemment estimée chez des volontaires sains. Ces résultats suggèrent que la pharmacocinétique du R-et du S-Carvédilol Stada est significativement modifiée par l'insuffisance cardiaque.

Agents de blocage Alpha et bêta..

Non applicable

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Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

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