Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Betagan
BETAGAN® (chlorhydrate de lévobunolol ophtalmique solution, USP) est fourni stérile en polyéthylène basse densité blanc ophtalmique bouteilles de distributeur et conseils.
Les unités de résistance BETAGAN® 0,25% comprennent un bleu clair bouchon en polystyrène haute intensité.
Les unités de résistance BETAGAN® à 0,5% comprennent un high jaune bouchon en polystyrène d'intensité.
BETAGAN® 0,25%
10 mL dans un flacon de 15 mL NDC 0023-4526-10
BETAGAN® 0,5%
5 mL dans un flacon de 10 mL NDC 0023-4385-05
10 mL dans un flacon de 15 mL NDC 0023-4385-10
15 mL dans un flacon de 15 mL NDC 0023-4385-15
Stockage
Protéger de la lumière. Conserver à 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F)
Irvine, CA 92612, États-Unis révisé: Avr 2016
La solution ophtalmique BETAGAN® s'est avérée être efficace en abaissant la pression intraoculaire et peut être employé dans les patients avec glaucome chronique à angle ouvert ou hypertension oculaire.
La dose initiale recommandée est d'une à deux gouttes de BETAGAN® solution ophtalmique 0.5% dans l'œil infecté(s) une fois par jour. Dosage typique avec BETAGAN® 0.25% est une à deux gouttes deux fois par jour. Chez les patients avec plus glaucome sévère ou non contrôlé, BETAGAN® 0.5% peuvent être administrés b.je.d. Comme pour tout nouveau médicament, une surveillance attentive des patients est conseillée. Doses supérieures à une goutte de BETAGAN® 0.5% b.je.d. ne sont pas généralement plus efficace. Si la PIO du patient n'est pas à un niveau satisfaisant sur ce régime, traitement concomitant par dipivéfrine et / ou épinéphrine, et / ou pilocarpine et autres myotiques, et / ou inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie systémique, tels que l'acétazolamide, peut être institué. Les Patients ne doivent généralement pas utiliser deux ou plus topiques ophtalmiques bêta-adrénergiques bloquant les agents simultanément
BETAGAN ® solution ophtalmique est contre-indiqué dans les personnes atteintes d'asthme bronchique, ou avec des antécédents d'asthme bronchique, ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (voir AVERTISSEMENT), sinus bradycardie, deuxième et troisième degré bloc auriculo-ventriculaire, cardiaque manifeste un échec (voir AVERTISSEMENT), un choc cardiogénique ou une hypersensibilité à composant de ces produits.
AVERTISSEMENT
Comme avec d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, BETAGAN® peut être absorbé par voie systémique. Les mêmes effets indésirables trouvés avec systémique l'administration d'agents de blocage bêta-adrénergiques peut se produire avec topique administration. Par exemple, des réactions respiratoires sévères et cardiaques réactions, y compris décès par bronchospasme chez les patients asthmatiques, et rarement décès en association avec une insuffisance cardiaque, ont été rapportés avec application topique d'agents bloquants bêta-adrénergiques (voir Contre-indications).
L'Insuffisance Cardiaque
La stimulation sympathique peut être essentielle pour le soutien de la circulation dans les personnes avec la contractilité myocardique diminuée, et son inhibition par le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut précipiter plus sévère échec.
Chez Les Patients Sans Antécédents D'Insuffisance Cardiaque
Dépression continue du myocarde avec blocage bêta les agents sur une période de temps peuvent, dans certains cas, entraîner une insuffisance cardiaque. À le premier signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, solution ophtalmique BETAGAN® doit être interrompu.
Maladie Pulmonaire Obstructive
PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE (p. ex., bronchite chronique, emphysème) de gravité légère ou modérée, MALADIE BRONCHOSPASTIQUE OU ANTÉCÉDENTS DE MALADIE BRONCHOSPASTIQUE (AUTRES QUE ASTHME BRONCHIQUE OU ANTÉCÉDENTS D'ASTHME BRONCHIQUE, DANS LESQUELS BETAGAN® EST CONTRE-INDIQUÉ, VOIR Contre-indications), NE DEVRAIT EN GÉNÉRAL PAS RECEVOIR DE BÊTA-BLOQUANTS, Y COMPRIS BETAGAN®. Toutefois, si BETAGAN® est jugé nécessaire patients, alors il devrait être administré avec prudence car il peut bloquer bronchodilatation produite par stimulation endogène et exogène des catécholamines de la bêta2 récepteur.
Chirurgie Majeure
La nécessité ou l'opportunité du retrait de les bêta-bloquants avant une intervention chirurgicale majeure est controversée. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques nuit à la capacité du cœur à répondre pour les stimuli réflexes à médiation adrénergique. Cela peut augmenter le risque de anesthésie générale dans les procédures chirurgicales. Certains patients recevant les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques ont été soumis à hypotension pendant l'anesthésie. Difficulté à redémarrer et à maintenir le des battements cardiaques ont également été rapportés. Pour ces raisons, chez les patients subissant chirurgie élective, retrait progressif des agents de blocage bêta-adrénergiques peut être approprié
Si nécessaire pendant la chirurgie, les effets de les bêta-bloquants peuvent être inversés par des doses suffisantes d' agonistes, comme l'isoprotérénol, la dopamine, la dobutamine ou le lévartérénol (voir SURDOSAGE).
Le Diabète Sucré
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou à un diabète patients (en particulier ceux atteints de diabète labile) qui reçoivent de l'insuline ou par voie orale hypoglycémiants. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie aiguë.
La thyrotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains clinique signes (par exemple, tachycardie) d'hyperthyroïdie. Les Patients soupçonnés de développer thyrotoxicose doit être géré avec soin pour éviter le retrait brusque de bêta-adrénergiques bloquant les agents qui pourraient précipiter une tempête thyroïdienne.
Ces produits contiennent du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique des symptômes anaphylactiques et épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue probablement faible. Sulfite de sensibilité est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes asthmatiques.
PRÉCAUTION
Général
BETAGAN® (chlorhydrate de lévobunolol ophtalmique solution, USP) stérile doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant hypersensibilité à d'autres bêta-bloquants adrénergiques.
Utilisation avec prudence chez les patients présentant une diminution connue de la fonction pulmonaire.
BETAGAN® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent un bêtabloquant par voie orale, en raison de la potentiel d'effets additifs sur la systémique bêta-adrénergiques ou sur la pression intraoculaire. Les Patients ne doivent généralement pas utiliser deux ou plusieurs ophtalmiques topiques les bêta-bloquants, simultanément.
En raison des effets potentiels du blocage bêta-adrénergique agents sur la pression artérielle et le pouls, ces médicaments doivent être utilisés prudemment chez les patients présentant une insuffisance cérébrovasculaire. Devrait signes ou des symptômes suggèrent une diminution du flux sanguin cérébral lors de L'utilisation de BETAGAN® solution ophtalmique, un traitement alternatif doit être envisagé.
Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, le l'objectif du traitement est de rouvrir l'angle. Cela nécessite, dans la plupart des cas, constriction de la pupille avec un miotique. BETAGAN ® solution ophtalmique a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque BETAGAN® est utilisé pour réduire pression intraoculaire dans le glaucome à angle fermé, il doit être suivi d'un myotique et de ne pas être seul.
La Faiblesse De Muscle
Blocage bêta-adrénergique potentialise faiblesse musculaire compatible avec certains symptômes myasthéniques (p. ex. diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Dans une étude orale de vie chez la souris, il y avait statistiquement significatif (p≤0.05) augmentation de l'incidence de léiomyomes chez la souris femelle à 200 mg / kg / jour (14 000 fois l'humain recommandé dose pour le glaucome), mais pas à 12 ou 50 mg/kg / jour (850 et 3 500 fois dose humaine). Dans une étude orale de deux ans de Levobunolol HCl chez le rat, il y avait un statistiquement significatif (p≤0.05) augmentation de l'incidence de hépatomes chez les rats mâles administrés 12,800 fois la dose humaine recommandée pour glaucome. Des différences similaires n'ont pas été observées chez les rats ayant reçu des doses orales équivalent à 350 fois à 2 000 fois la dose humaine recommandée pour le glaucome
Le lévobunolol n'a pas montré de preuve d'activité mutagène dans une batterie de microbiologiques et de mammifères in vitro et in vivo des dosages.
Les études de Reproduction et de fertilité chez le rat n'ont montré aucune effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine à des doses allant jusqu'à 1 800 fois dose humaine recommandée pour le glaucome.
Grossesse
Foetotoxicité (comme en témoigne un plus grand nombre de sites de résorption) a été observée chez le lapin lors de doses de lévobunolol HCl équivalent à 200 et 700 fois la dose recommandée pour le traitement du glaucome ont été donnés. Aucun effet fœtotoxique n'a été observé dans des études similaires avec rats jusqu'à 1 800 fois la dose humaine pour le glaucome. Études tératogènes avec lévobunolol chez le rat à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour (1 800 fois les doses recommandées dose humaine pour le glaucome) n'a montré aucune preuve de malformations fœtales. Il y avait aucun effet indésirable sur le développement postnatal de la progéniture. Il apparaît lorsque les résultats des études utilisant des rats et des études avec d'autres inhibiteurs bêta-adrénergiques sont examiné, que le lapin peut être une espèce particulièrement sensible. Il n'y a pas adéquates et bien contrôlées des études chez les femmes enceintes. BETAGAN® ophtalmique la solution ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Les bêta-bloquants systémiques et le maléate de timolol topique sont connus pour être excrété dans le lait humain. Des précautions doivent être prises lors de L'administration de BETAGAN® à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établi.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a ont été observés chez des patients âgés et plus jeunes.
EFFETS SECONDAIRES
Dans les essais cliniques L'utilisation de BETAGAN ® ophtalmique la solution a été associée à une brûlure oculaire transitoire et à des picotements dans up chez 1 patient sur 3, et avec blépharoconjonctivite chez jusqu'à 1 patient sur 20. Diminuer de la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été rapportés (voir Contre-indications et AVERTISSEMENT).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec L'utilisation de BETAGAN®: iridocyclite, maux de tête, ataxie transitoire, vertiges, léthargie, urticaire et prurit.
Une diminution de la sensibilité cornéenne a été notée dans un petit nombre de patients. Bien que le lévobunolol ait une stabilisation membranaire minimale activité, il reste une possibilité de diminution de la sensibilité cornéenne après prolongée utiliser.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapporté avec la solution ophtalmique BETAGAN® ou l'utilisation ophtalmique de d'autres récepteurs bêta-adrénergiques bloquants:
CORPS DANS SON ENSEMBLE: Maux de tête, asthénie, douleur thoracique. CARDIOVASCULAIRE: Bradycardie, arythmie, hypotension, syncope, bloc cardiaque, vasculaire cérébral accident, l'ischémie cérébrale, insuffisance cardiaque, des palpitations cardiaques arrêter. DIGESTIF: Des nausées, de la diarrhée. PSYCHIATRIQUE: Dépression, confusion, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie. PEAU: Hypersensibilité, y compris Éruption localisée et généralisée, alopécie, Syndrome De Stevens-Johnson. RESPIRATOIRE: Bronchospasme (principalement dans patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), une insuffisance respiratoire, dyspnée, congestion nasale. GÉNITO: Impuissance. ENDOCRINIEN: Masqué les symptômes de l'hypoglycémie chez les diabétiques insulino-dépendants (voir AVERTISSEMENT). SPÉCIAL SEN: Signes et symptômes de kératite, blépharoptose, perturbations, y compris les changements de réfraction (en raison de l'arrêt du traitement miotique dans certains cas), diplopie, ptose.
Autres réactions associées à l'utilisation orale de les agents bloquants non sélectifs des récepteurs adrénergiques doivent être considérés comme potentiels effets avec l'utilisation ophtalmique de ces agents.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Bien que BETAGAN ® solution ophtalmique utilisé seul a peu ou pas d'effet sur la taille de la pupille, la mydriase résultant de un traitement par BETAGAN® et l'épinéphrine peut survenir.
Une observation étroite du patient est recommandée lorsque le bêtabloquant est administré aux patients recevant un appauvrissement en catécholamines médicaments tels que la réserpine, en raison des effets additifs possibles et de la production d'hypotension et / ou de bradycardie marquée, pouvant produire des vertiges, syncope, ou hypotension posturale.
Patients recevant des agents de blocage bêta-adrénergiques le long les antagonistes du calcium par voie orale ou intraveineuse doivent être surveillés troubles possibles de la conduction auriculo-ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche et hypotension. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, utilisation simultanée devrait être évité complètement.
L'utilisation concomitante de bêta-bloquants avec la digitale et les antagonistes du calcium peuvent avoir des effets additifs sur la prolongation le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Composés apparentés aux phénothiazines et bêta-adrénergiques les agents de blocage peuvent avoir des effets hypotenseurs additifs en raison de l'inhibition de des uns et des autres le métabolisme.
Risque De Réaction Anaphylactique
Tout en prenant des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents de les réactions anaphylactiques sévères à une variété d'allergènes peuvent être plus réactives à défi répété, soit accidentel, diagnostique, ou thérapeutique. Tel les patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter des réactions allergiques.
Des Études Sur L'Animal
Aucun effet oculaire indésirable n'a été observé chez le lapin solution ophtalmique BETAGAN ® administrée par voie topique dans des études un an dans des concentrations jusqu'à 10 fois la concentration de dose humaine.
Foetotoxicité (comme en témoigne un plus grand nombre de sites de résorption) a été observée chez le lapin lors de doses de lévobunolol HCl équivalent à 200 et 700 fois la dose recommandée pour le traitement du glaucome ont été donnés. Aucun effet fœtotoxique n'a été observé dans des études similaires avec rats jusqu'à 1 800 fois la dose humaine pour le glaucome. Études tératogènes avec lévobunolol chez le rat à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour (1 800 fois les doses recommandées dose humaine pour le glaucome) n'a montré aucune preuve de malformations fœtales. Il y avait aucun effet indésirable sur le développement postnatal de la progéniture. Il apparaît lorsque les résultats des études utilisant des rats et des études avec d'autres inhibiteurs bêta-adrénergiques sont examiné, que le lapin peut être une espèce particulièrement sensible. Il n'y a pas adéquates et bien contrôlées des études chez les femmes enceintes. BETAGAN® ophtalmique la solution ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus
Dans les essais cliniques L'utilisation de BETAGAN ® ophtalmique la solution a été associée à une brûlure oculaire transitoire et à des picotements dans up chez 1 patient sur 3, et avec blépharoconjonctivite chez jusqu'à 1 patient sur 20. Diminuer de la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été rapportés (voir Contre-indications et AVERTISSEMENT).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec L'utilisation de BETAGAN®: iridocyclite, maux de tête, ataxie transitoire, vertiges, léthargie, urticaire et prurit.
Une diminution de la sensibilité cornéenne a été notée dans un petit nombre de patients. Bien que le lévobunolol ait une stabilisation membranaire minimale activité, il reste une possibilité de diminution de la sensibilité cornéenne après prolongée utiliser.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapporté avec la solution ophtalmique BETAGAN® ou l'utilisation ophtalmique de d'autres récepteurs bêta-adrénergiques bloquants:
CORPS DANS SON ENSEMBLE: Maux de tête, asthénie, douleur thoracique. CARDIOVASCULAIRE: Bradycardie, arythmie, hypotension, syncope, bloc cardiaque, vasculaire cérébral accident, l'ischémie cérébrale, insuffisance cardiaque, des palpitations cardiaques arrêter. DIGESTIF: Des nausées, de la diarrhée. PSYCHIATRIQUE: Dépression, confusion, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie. PEAU: Hypersensibilité, y compris Éruption localisée et généralisée, alopécie, Syndrome De Stevens-Johnson. RESPIRATOIRE: Bronchospasme (principalement dans patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), une insuffisance respiratoire, dyspnée, congestion nasale. GÉNITO: Impuissance. ENDOCRINIEN: Masqué les symptômes de l'hypoglycémie chez les diabétiques insulino-dépendants (voir AVERTISSEMENT). SPÉCIAL SEN: Signes et symptômes de kératite, blépharoptose, perturbations, y compris les changements de réfraction (en raison de l'arrêt du traitement miotique dans certains cas), diplopie, ptose.
Autres réactions associées à l'utilisation orale de les agents bloquants non sélectifs des récepteurs adrénergiques doivent être considérés comme potentiels effets avec l'utilisation ophtalmique de ces agents.
Pas de données disponibles concernant le surdosage chez l'humain. En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer les yeux avec de l'eau ou normalement salin. En cas d'ingestion accidentelle, des efforts pour diminuer davantage l'absorption peuvent être approprié (lavage gastrique). Les signes et symptômes les plus courants à prévoir avec surdosage avec administration d'un blocage bêta-adrénergique systémique sont symptomatiques bradycardie, hypotension, bronchospasme, et cardiaque aiguë échec. Si ces symptômes apparaissent, interrompre le traitement par BETAGAN® et initier une thérapie de soutien appropriée. Les mesures de soutien suivantes doit être considéré comme:
- Bradycardie symptomatique: utiliser du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à une dose de 0,25 mg à 2 mg verser induire des nations unies gel vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprotérénol par voie intraveineuse doit être administré prudemment. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque transveineux devrait être considérée.
- Hypotension: utiliser un traitement médicamenteux sympathomimétique, tels que la dopamine, la dobutamine ou le lévartérénol. Dans les cas réfractaires l'utilisation de le chlorhydrate de glucagon peut être utile.
- Bronchospasme: utiliser du chlorhydrate d'isoprotérénol. Supplémentaire un traitement par aminophylline peut être envisagé.
- Insuffisance cardiaque aiguë: thérapie conventionnelle avec les digitaliques, les diurétiques et l'oxygène doivent être institués immédiatement. En réfractaire cas l'utilisation de l'aminophylline intraveineuse est suggérée. Cela peut être suivi d', si nécessaire, par le chlorhydrate de glucagon qui peut être utile.
- Bloc cardiaque (deuxième ou troisième degré): utiliser l'isoprotérénol chlorhydrate ou un stimulant cardiaque transveineux.
Avril 2016
However, we will provide data for each active ingredient