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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Bunolgan
Levobunolol
Réduction de la pression intraoculaire dans le glaucome chronique à angle ouvert et l'hypertension oculaire.
Adultes (y compris les personnes âgées)
La dose habituelle est d'une goutte instillée dans le ou les yeux affectés une ou deux fois par jour. En raison des variations diurnes de la pression intraoculaire, il est préférable de déterminer une réponse satisfaisante en mesurant la pression intraoculaire à différents moments de la journée.
Population Pédiatrique
Bunolgan n'est pas recommandé chez les enfants en raison du manque de données de sécurité et d'efficacité.
La pression intraoculaire doit être mesurée environ quatre semaines après le début du traitement par Bunolgan car le retour à la pression oculaire normale peut prendre quelques semaines.
Mode d'administration: topique dans le sac conjonctival.
Lors de l'utilisation de l'occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
Bradycardie sinusale, syndrome sinusal malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré non contrôlé par un fabricant de rythme, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique.
Comme d'autres agents ophtalmiques appliqués par voie topique, le lévobunolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant bêta-adrénergique du Bunolgan (lévobunolol), les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques peuvent survenir. L'Incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir 4.2.
Troubles cardiaques: Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, un traitement par bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les Patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables.
En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire au premier degré.
Affections vasculaires: Les Patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires: Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de lévobunolol.
Bunolgan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et seulement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Hypoglycémie / diabète: Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies de la cornée: Les Î2-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les Patients atteints de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
D'autres bêta-bloquants: L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-blocage systémique peuvent être exagérés lorsque le lévobunolol est administré à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement observée. L'utilisation de deux topiques de bêta-bloquants n'est pas recommandé.
Réactions Anaphylactiques: Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs au défi répété avec de tels allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien: Un décollement choroïdien a été rapporté avec l'administration d'un traitement suppresseur aqueux (par exemple timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.
Anesthésie: Î2-bloquant les préparations ophtalmologiques peuvent bloquer les effets systémiques Î2-agonistes, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du lévobunolol.
Le conservateur contenu dans le Bunolgan, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation des yeux. Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de les réinsérer. Le chlorure de Benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact avec des lentilles de contact souples.
Bunolgan contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Bunolgan a une influence mineure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Bunolgan peut causer un trouble transitoire de la vision, de la fatigue et/ou de la somnolence qui peuvent nuire à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Le patient doit attendre que ces symptômes aient disparu avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, le lévobunolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'Incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique d'agents bêta-bloquants est plus faible que pour l'administration systémique.
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classer la survenue des effets indésirables: Très fréquent (>1/10), Fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol:
Troubles Psychiatriques
Fréquence indéterminée: dépression
Troubles Du Système Nerveux
Fréquence indéterminée: Confusion, vertiges, Somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie
Les Troubles De La Vue
Très fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire
Fréquent: Blépharite, Conjonctivite
Fréquence indéterminée: hyperémie conjonctivale / oculaire, Conjuctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, Vision floue, kératite ponctuée, prurit des yeux/paupières, œdème des yeux/paupières, écoulement oculaire, larmoiement accru, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux
Troubles Cardiaques
Fréquence indéterminée: Syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, Palpitations
Affections Vasculaires
Fréquence indéterminée: Hypotension, phénomène de Raynaud
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux
Fréquence indéterminée: asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale
Troubles Gastro-Intestinaux
Fréquence indéterminée: nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée: urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, exfoliation de la peau, kératose lichénoïde, prurit, alopécie
Troubles généraux et affections au Site D'administration
Fréquence indéterminée: œdème du visage, Fatigue / asthénie
Troubles Du Système Immunitaire
Fréquence indéterminée: réaction D'hypersensibilité incluant symptômes ou signes d'allergie oculaire et cutanée
D'autres effets indésirables ont été observés avec d'autres bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec le Bunolgan:
Les Troubles De La Vue: Décollement choroïdien suite à une chirurgie de filtration, érosion cornéenne, diplopie, Ptosis
Troubles Du Système Immunitaire: Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème
Troubles du métabolisme et de la Nutrition: Hypoglycémie
Troubles psychiatriques: Perte de mémoire, cauchemars
Troubles Du Système Nerveux: Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie
Troubles Cardiaques: Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque Congestive, œdème
Affections vasculaires: Mains et pieds froids
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique préexistante), toux
Troubles Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, sécheresse de la bouche, dyspepsie, vomissements
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:, Éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Myalgie
Troubles du système reproducteur et du sein: La baisse de la libido, dysfonction Sexuelle
Effets indésirables rapportés dans les collyres contenant des phosphates:
Des cas de calcification de la cornée ont été rapportés très rarement en association avec l'utilisation de gouttes ophtalmiques contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Il n'y a pas de données disponibles sur le surdosage humain avec Bunolgan, qui est peu susceptible de se produire par la voie oculaire. En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer les yeux avec de l'eau ou une solution saline normale. En cas d'ingestion accidentelle, des symptômes systémiques peuvent en résulter et des efforts pour diminuer davantage l'absorption peuvent être appropriés. Les symptômes associés à un surdosage systémique sont les plus susceptibles d'être une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiaque. Un traitement pour le surdosage d'un agent bêta-adrénergique doit être institué, tel que l'administration intraveineuse de sulfate d'atropine 0.25 à 2 mg pour induire un blocage vagal. Un traitement conventionnel pour l'hypotension, le bronchospasme, le bloc cardiaque et l'insuffisance cardiaque peut être nécessaire
Le lévobunolol est un agent bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques Non cardiosélectifs, équipotent aux récepteurs bêta-1 et bêta-2. Le lévobunolol n'a pas d'anesthésique local significatif (stabilisant la membrane) ou d'activité sympathomimétique intrinsèque. Le Bunolgan s'est révélé aussi efficace que le Timolol pour abaisser la pression intraoculaire.
En raison de l'affinité du lévobunolol pour les récepteurs bêta-1, Il existe la possibilité théorique d'un effet inotrope négatif.
Le Bunolgan lorsqu'il est instillé dans l'œil abaissera la pression intraoculaire élevée ainsi que la pression intraoculaire normale, qu'elle soit accompagnée ou non d'un glaucome. Une pression intraoculaire élevée présente un facteur de risque majeur dans la pathogenèse de la perte de champ glaucomateux. Plus le niveau de pression intraoculaire est élevé, plus la probabilité de lésions du nerf optique et de perte de champ visuel est élevée.
Le principal mécanisme de l'activité hypotensive oculaire du chlorhydrate de lévobunolol est probablement une diminution de la production d'humeur aqueuse. Il y a peu d'effet sur la taille de la pupille ou l'accommodation.
La vision floue et la cécité nocturne souvent associées aux miotiques ne seraient pas attendues avec L'utilisation de Bunolgan. Les Patients atteints de cataracte évitent l'incapacité de voir autour des opacités lenticulaires causées par la constriction de la pupille.
Le début d'action d'une goutte de Bunolgan peut être détecté une heure après l'instillation avec un effet maximal observé entre 2 et 6 heures. Une diminution significative peut être maintenue jusqu'à 24 heures après une dose unique. La demi-vie du lévobunolol ingéré par voie orale et de son métabolite actif, le dihydrolevobunolol, est comprise entre 6 et 7 heures.
Non applicable.
Aucun n'est connu.
Pas d'instructions spéciales.
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