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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023

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Le traitement ne doit être initié et normalement surveillé que sous surveillance hospitalière ou spécialisée. L'azorane oral n'est indiqué que pour le traitement des troubles du rythme sévère ne répondant pas à d'autres thérapies ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires. fibrillation ventriculaire; lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Le traitement ne doit être initié et normalement surveillé que sous surveillance hospitalière ou spécialisée. L'amiodarone orale est indiquée uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévère ne répondant pas à d'autres thérapies ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmie associée au syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Les comprimés sont utilisés pour la stabilisation et le traitement à long terme.
Le traitement ne doit être initié et normalement surveillé que sous surveillance hospitalière ou spécialisée. L'azoran X oral est indiqué uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévère ne répondant pas à d'autres thérapies ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Adultes:
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le régiment posologique suivant est généralement efficace:
Stabilisation initiale:
Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine.
La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien:
Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins si nécessaire.
Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé marqué à 100 mg doit être utilisé pour titrer la posologie minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsqu'elle dépasse 200 mg par jour.
Considérations générales
Dosage initial:
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des niveaux de tissus adéquats.
Entretien:
Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'azorane et de ses métabolites.
L'azorane est fortement lié aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'il faut laisser suffisamment de temps pour atteindre un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une sauvegarde précieuse, car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global.Il est particulièrement important que la posologie efficace minimale soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques d'une posologie excessive d'azorane. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait de la posologie
Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissus diminuent. Après le retrait du médicament, Azorane lié aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de réapparition de l'arythmie au cours de cette période doit être prise en compte.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'Azorane chez les enfants n'ont pas été établies.
<2.Personnes âgées:
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques sont différentes pour ce groupe de patients, elles peuvent être plus sensibles à la bradycardie et aux défauts de conduction si une dose trop élevée est utilisée. Une attention particulière doit être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne..
Azorane est destiné à l'administration orale.
Adultes
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la gestion du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le schéma posologique suivant est généralement efficace.
Stabilisation initiale:
Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg, deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien
Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins si nécessaire. Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé marqué à 100 mg doit être utilisé pour titrer la posologie minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsqu'elle dépasse 200 mg par jour.
Passage de la thérapie intraveineuse à la thérapie orale :
Dès qu'une réponse adéquate a été obtenue, le traitement par voie orale doit être initié en concomitance à la dose de charge habituelle (200 mg trois fois par jour). L'amiodarone intraveineuse doit ensuite être progressivement éliminée.
Considérations générales
Dosage initial
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des niveaux de tissus adéquats.
MAINTENANCE
Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'il faut laisser suffisamment de temps pour atteindre un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques.Il est particulièrement important que la posologie efficace minimale soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques d'une posologie excessive d'amiodarone. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait des doses
Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissus diminuent. Après le retrait du médicament, l'amiodarone lié aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de réapparition de l'arythmie au cours de cette période doit être prise en compte. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une sauvegarde précieuse, car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global.
Population pédiatrique
<2.Personnes âgées
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.
L'amiodarone est destiné à l'administration orale.
Adultes
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la gestion du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le schéma posologique suivant est généralement efficace.
Stabilisation initiale
Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg, deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien
Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins si nécessaire. Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé à 100 mg marqué doit être utilisé pour titrer la posologie minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsqu'elle dépasse 200 mg par jour.
Considérations générales
Dosage initial
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des niveaux de tissus adéquats.
Entretien
Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'il faut laisser suffisamment de temps pour atteindre un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une sauvegarde précieuse, car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global. Il est particulièrement important que la posologie efficace minimale soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques d'une posologie excessive d'amiodarone. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait de la posologie
Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissus diminuent. Après le retrait du médicament, l'amiodarone lié aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de réapparition de l'arythmie au cours de cette période doit être prise en compte.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'amiodarone chez les enfants n'ont pas été établies.
<2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.Personnes âgées
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques sont différentes pour ce groupe de patients, elles peuvent être plus sensibles à la bradycardie et aux défauts de conduction si une dose trop élevée est utilisée. Une attention particulière doit être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne.
Azoran X 100 est destiné à l'administration orale.
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire: chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haute qualité, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie du nœud sinusal, Azorane ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque.
Preuve des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien: des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués avant le traitement chez tous les patients.
La combinaison d'azorane avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes est contre-indiquée.
Grossesse - sauf dans des circonstances exceptionnelles
Allaitement .
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haute qualité, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie du nœud sinusal, l'amiodarone ne doit être utilisée qu'en association avec un stimulateur cardiaque.
Preuve ou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués avant le traitement chez tous les patients.
Hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone (un comprimé de 100 mg contient environ 37,5 mg d'iode) ou à l'un des excipients.
La combinaison d'amiodarone avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes est contre-indiquée (see 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Grossesse - sauf dans des circonstances exceptionnelles
Allaitement .
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haute qualité, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie du nœud sinusal, Azoran X ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque.
Preuve ou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement.
Hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone, ou à l'un des excipients. (Un comprimé de 100 mg contient environ 37,5 mg d'iode).
<).Grossesse - sauf dans des circonstances exceptionnelles .
Allaitement .
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'azorane peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Ces réactions pouvant être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Les effets indésirables étant généralement liés à la dose, la dose d'entretien efficace minimale doit être administrée.
Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de l'azorane .
Troubles cardiaques :
Une posologie trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec l'apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant la thérapie digitalique. Dans ces circonstances, le traitement à l'azorane doit être retiré. Si nécessaire, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie d'Azorane, si la bradycardie est sévère et symptomatique, l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
L'azorane oral n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais la prudence est de mise car, parfois, l'insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, Azorane peut être utilisé avec d'autres thérapies appropriées.
L'action pharmacologique de l'azorane induit des changements ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible des ondes U et des ondes T déformées; ces changements ne reflètent pas la toxicité.
Chez les personnes âgées, la fréquence cardiaque peut diminuer considérablement.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2nd ou 3rd bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.
L'azorane a un faible effet pro-arythmique. Des ondulations de nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, qu'il soit ou non associé à une aggravation de l'état cardiaque. Les effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte des interactions médicamenteuses et / ou des troubles électrolytiques. Malgré l'allongement de l'intervalle QT, l'azorane présente une faible activité torsadogène.
Avant de commencer Azorane, il est recommandé d'effectuer une mesure ECG et potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.
Azorane peut augmenter le seuil de défibrillation et / ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverter implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité de l'appareil. Des tests réguliers sont recommandés pour garantir le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.
Bradycardie sévère :
Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque graves et potentiellement mortels ont été observés lorsque l'azorane est utilisé en association avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (DAA) du virus de l'hépatite C (VHC), tel que le daclatasvir, le siméprévir ou ledipasvir. Par conséquent, la co-administration de ces agents avec Azorane n'est pas recommandée.
Si l'utilisation concomitante avec Azorane ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du sofosbuvir en association avec d'autres AAD. Les patients identifiés comme présentant un risque élevé de bradyarythmie doivent être surveillés en permanence pendant au moins 48 heures dans un cadre clinique approprié après le début du traitement concomitant par le sofosbuvir.
Les patients recevant ces médicaments contre l'hépatite C avec Azorane, avec ou sans autres médicaments dont la fréquence cardiaque est plus faible, doivent être avertis des symptômes de la bradycardie et du bloc cardiaque et doivent être avisés de consulter d'urgence s'ils en souffrent.
Troubles endocriniens
L'azorane peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. La surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, tous les six mois et pendant plusieurs mois après son arrêt. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le niveau d'USTSH sérique doit être mesuré lorsque la dysfonction thyroïdienne est suspectée.
L'azorane contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption d'iode radioélectrique. Cependant, les tests de fonction thyroïdienne (free-T3, free-T4, usTSH) restent interprétables. L'azorane inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut provoquer des changements biochimiques isolés (l'augmentation du T4 sans sérum, du T3 libre étant légèrement diminuée ou même normale) chez les patients cliniquement euthyroïdiens. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par Azorane s'il n'y a aucune preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.
Hypothyroïdie
L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants se produisent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'USTSH sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T3 et T4 les niveaux peuvent être faibles. L'euthyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par Azorane peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.
Hyperthyroïdie
Une hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par Azorane ou, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition d'une arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic est soutenu par une diminution du taux d'USTSH sérique, un T élevé3 et une réponse TSH réduite à l'hormone de libération de la thyrotropine. Élévation du T inversé3 (rT3) peut également être trouvé.
En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être retiré. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de fonction thyroïdienne.
Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère; de fortes doses peuvent être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et concomitants un traitement aux corticostéroïdes à dose élevée (par ex. 1 mg / kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.
Troubles oculaires
En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et / ou d'une névrite optique nécessite un retrait azoran en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins qu'une vision floue ou diminuée ne se produise, un examen opthamologique est recommandé chaque année.
Affections hépato-biliaires:
L'azorane peut être associé à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, l'ictère et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien qu'ils se soient rarement produits peu de temps après le début du traitement, en particulier après l'azorane par voie intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite. La dose d'azorane doit être réduite ou le traitement interrompu si l'augmentation des transaminases dépasse trois fois la plage normale.
Au début du traitement, une élévation des transaminases sériques qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut se produire. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.
Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère peuvent survenir; dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.
Des cas de maladie hépatique chronique ont été signalés. La modification des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique est donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été signalés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose.
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients doivent être avisés de modérer leur consommation d'alcool pendant la prise de comprimés d'azorane.
Affections du système nerveux:
Azorane peut induire une neuropathie et / ou une myopathie sensorimoteur périphérique. Ces deux conditions peuvent être sévères, bien que la récupération se produise généralement dans les mois suivant le retrait de l'azorane, mais peut parfois être incomplète.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Le début de la dyspnée ou de la toux non productive peut être lié à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonie alvéolaire / interstitielle ou fibrose, plévrite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure la dyspnée (qui peut être sévère et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), la toux non productive et la détérioration de la santé générale (fatigue, perte de poids et fièvre). Le début est généralement lent mais peut être rapidement progressif. Alors que la majorité des cas ont été signalés avec un traitement à long terme, quelques-uns se sont produits peu de temps après le début du traitement.
Les patients doivent être soigneusement évalués cliniquement et prendre en compte les radiographies thoraciques avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après le retrait précoce du traitement par Azorane, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines, suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt des comprimés d'azorane.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent être informés pour éviter l'exposition au soleil et pour utiliser des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant des comprimés d'azorane peuvent devenir indûment sensibles au soleil, qui peuvent persister après plusieurs mois d'arrêt des comprimés d'azorane. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent aux picotements, aux brûlures et à l'érythème de la peau exposée au soleil, mais de graves réactions phototoxiques avec cloques peuvent être observées.
Réactions bulleuses sévères:
Réactions cutanées potentiellement mortelles ou même mortelles Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE). Si symptômes ou signes de SJS, RTE (par ex. éruption cutanée progressive souvent avec cloques ou lésions muqueuses) sont présentes Le traitement à l'azorane doit être interrompu immédiatement.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation concomitante d'azorane n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: bêta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (verapamil, diltiazem), agents laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.
Des taux plasmatiques accrus de flécaïnide ont été signalés avec la co-administration d'azorane. La dose de flécaïnide doit être réduite en conséquence et le patient étroitement surveillé.
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Avertissements excipients
Ce produit contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'amiodarone peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Ces réactions pouvant être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Les effets indésirables étant généralement liés à la dose, la dose d'entretien efficace minimale doit être administrée.
Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de l'amiodarone .
Troubles cardiaques :
Une posologie trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec l'apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant la thérapie digitalique. Dans ces circonstances, le traitement par l'amiodarone doit être retiré. Si nécessaire, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, si la bradycardie est sévère et symptomatique, l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
Les comprimés d'amiodarone peuvent réduire considérablement la fréquence cardiaque des patients âgés.
L'amiodarone orale n'est pas contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais il faut être prudent car, parfois, l'insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, l'amiodarone peut être utilisée avec d'autres thérapies appropriées.
L'action pharmacologique de l'amiodarone induit des changements ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible des ondes U et des ondes T déformées; ces changements ne reflètent pas la toxicité.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2nd ou 3rd bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.
L'amiodarone a un faible effet pro-arythmique. Des ondulations de nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, qu'il soit ou non associé à une aggravation de l'état cardiaque. Les effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte des interactions médicamenteuses et / ou des troubles électrolytiques.
Avant de commencer l'amiodarone, il est recommandé d'effectuer une mesure ECG et de potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.
L'amiodarone peut augmenter le seuil de défibrillation et / ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverter implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité de l'appareil. Des tests réguliers sont recommandés pour garantir le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.
Troubles endocriniens
L'amiodarone peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. La surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, tous les six mois et pendant plusieurs mois après son arrêt. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le niveau d'USTSH sérique doit être mesuré lorsque la dysfonction thyroïdienne est suspectée.
L'amiodarone contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption d'iode radioactif. Cependant, tests de fonction thyroïdienne (free-T3, free-T4, usTSH) restent interprétables. L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T4) à la triiodothyronine (T3) et peut provoquer des changements biochimiques isolés (augmentation du T-sérum)4, free-T3 légèrement diminué, voire normal) chez les patients cliniquement euthyroïdiens. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par l'amiodarone s'il n'y a aucune preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.
Hypothyroïdie
L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants se produisent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'USTSH sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T3 et T4 les niveaux peuvent être faibles. L'euthyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par l'amiodarone peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.
Hyperthyroïdie
L'hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par l'amiodarone ou jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition d'une arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic est soutenu par une diminution du taux d'USTSH sérique, un T élevé3 et une réponse TSH réduite à l'hormone de libération de la thyrotropine. Élévation du T inversé3 (rT3) peut également être trouvé.
En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être retiré. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de fonction thyroïdienne.
Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère; de fortes doses peuvent être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et concomitants un traitement aux corticostéroïdes à dose élevée (par ex. 1 mg / kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.
Troubles oculaires
En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et / ou d'une névrite optique nécessite un retrait de l'amiodarone en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins qu'une vision floue ou diminuée ne se produise, un examen opthamologique est recommandé chaque année.
Hepato-biliaire troubles :
L'amiodarone peut être associée à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, l'ictère et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien qu'ils se soient rarement produits peu de temps après le début du traitement, en particulier après l'amiodarone intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite.
Au début du traitement, une élévation des transaminases sériques qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut se produire. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.
Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère peuvent survenir; dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.
Des cas de maladie hépatique chronique ont été signalés. La modification des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique est donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été signalés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose.
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients doivent être avisés de modérer leur consommation d'alcool pendant la prise d'amiodarone.
Affections du système nerveux:
L'amiodarone peut induire une neuropathie et / ou une myopathie sensorimoteur périphérique. Ces deux conditions peuvent être sévères, bien que la récupération se produise généralement dans les mois suivant le retrait de l'amiodarone, mais peut parfois être incomplète.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Le début de la dyspnée ou de la toux non productive peut être lié à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonie alvéolaire / interstitielle ou fibrose, plévrite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure la dyspnée (qui peut être sévère et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), la toux non productive et la détérioration de la santé générale (fatigue, perte de poids et fièvre). Le début est généralement lent mais peut être rapidement progressif. Alors que la majorité des cas ont été signalés avec un traitement à long terme, quelques-uns se sont produits peu de temps après le début du traitement.
Les patients doivent être soigneusement évalués cliniquement et prendre en compte les radiographies thoraciques avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après le retrait précoce du traitement par l'amiodarone, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines, suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt de l'amiodarone.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent être informés pour éviter l'exposition au soleil et pour utiliser des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant de l'amiodarone peuvent devenir indûment sensibles au soleil, qui peuvent persister après plusieurs mois d'arrêt de l'amiodarone. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent aux picotements, aux brûlures et à l'érythème de la peau exposée au soleil, mais de graves réactions phototoxiques avec cloques peuvent être observées.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation concomitante d'amiodarone n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: bêta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (verapamil, diltiazem), agents laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.
Des taux plasmatiques accrus de flécaïnide ont été signalés avec la co-administration d'amiodarone. La dose de flécaïnide doit être réduite en conséquence et le patient étroitement surveillé.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'amiodarone peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Ces réactions pouvant être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Les effets indésirables étant généralement liés à la dose, la dose d'entretien efficace minimale doit être administrée.
Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de l'amiodarone .
Troubles cardiaques :
Une posologie trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec l'apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant la thérapie digitalique. Dans ces circonstances, le traitement par Azoran X doit être retiré. Si nécessaire, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, si la bradycardie est sévère et symptomatique, l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
L'azoran X oral n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais la prudence est de mise car, parfois, l'insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, Azoran X peut être utilisé avec d'autres thérapies appropriées.
L'action pharmacologique de l'amiodarone induit des changements ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible des ondes U et des ondes T déformées; ces changements ne reflètent pas la toxicité.
Chez les personnes âgées, la fréquence cardiaque peut diminuer considérablement.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2nd ou 3rd bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.
L'amiodarone a un faible effet pro-arythmique. Des ondulations de nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, qu'il soit ou non associé à une aggravation de l'état cardiaque. Les effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte de facteurs d'allongement de l'intervalle QT tels que les interactions médicamenteuses et / ou les troubles électrolytiques. Malgré l'allongement de l'intervalle QT, l'amiodarone présente une faible activité torsadogène.
Avant de commencer l'amiodarone, il est recommandé d'effectuer une mesure ECG et de potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.
L'amiodarone peut augmenter le seuil de défibrillation et / ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverter implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité de l'appareil. Des tests réguliers sont recommandés pour garantir le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.
Bradycardie sévère :
Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque graves et potentiellement mortels ont été observés lorsque l'amiodarone est utilisée en association avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (DAA) du virus de l'hépatite C (VHC), tel que le daclatasvir, le siméprévir ou ledipasvir. Par conséquent, la co-administration de ces agents avec de l'amiodarone n'est pas recommandée.
Si l'utilisation concomitante d'amiodarone ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du sofosbuvir en association avec d'autres AAD. Les patients identifiés comme présentant un risque élevé de bradyarythmie doivent être surveillés en permanence pendant au moins 48 heures dans un cadre clinique approprié après le début du traitement concomitant par le sofosbuvir.
Les patients recevant ces médicaments contre l'hépatite C avec de l'amiodarone, avec ou sans d'autres médicaments dont la fréquence cardiaque est plus faible, doivent être avertis des symptômes de la bradycardie et du bloc cardiaque et doivent être avisés de consulter d'urgence s'ils en souffrent.
Troubles endocriniens :
L'amiodarone peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. La surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, tous les six mois et pendant plusieurs mois après son arrêt. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le niveau d'USTSH sérique doit être mesuré lorsque la dysfonction thyroïdienne est suspectée.
L'amiodarone contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption d'iode radioactif. Cependant, tests de fonction thyroïdienne (free-T3, free-T4, usTSH) restent interprétables. L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T4) à la triiodothyronine (T3) et peut provoquer des changements biochimiques isolés (augmentation du T-sérum)4, free-T3 légèrement diminué, voire normal) chez les patients cliniquement euthyroïdiens. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par l'amiodarone s'il n'y a aucune preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.
Hypothyroïdie:
L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants se produisent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'USTSH sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T3 et T4 les niveaux peuvent être faibles. L'euthyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par l'amiodarone peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.
Hyperthyroïdie:
L'hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par l'amiodarone ou jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition d'une arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic est soutenu par une diminution du taux d'USTSH sérique, un T élevé3 et une réponse TSH réduite à l'hormone de libération de la thyrotropine. Élévation du T inversé3 (rT3) peut également être trouvé.
En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être retiré. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de fonction thyroïdienne.
Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère; de fortes doses peuvent être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et concomitants un traitement aux corticostéroïdes à dose élevée (par ex. 1 mg / kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.
Troubles oculaires :
En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et / ou d'une névrite optique nécessite un retrait de l'amiodarone en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins qu'une vision floue ou diminuée ne se produise, un examen opthamologique est recommandé chaque année.
Affections hépato-biliaires:
L'amiodarone peut être associée à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, l'ictère et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien qu'ils se soient rarement produits peu de temps après le début du traitement, en particulier après l'azoran X par voie intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite. La dose d'amiodarone doit être réduite ou le traitement interrompu si l'augmentation des transaminases dépasse trois fois la plage normale.
Au début du traitement, une élévation des transaminases sériques qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut se produire. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.
Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère peuvent survenir; dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.
Des cas de maladie hépatique chronique ont été signalés. La modification des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique est donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été signalés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose.
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients doivent être avisés de modérer leur consommation d'alcool tout en prenant Azoran X
Affections du système nerveux:
L'amiodarone peut induire une neuropathie et / ou une myopathie sensorimoteur périphérique. Ces deux conditions peuvent être sévères, bien que la récupération se produise généralement dans les mois suivant le retrait de l'amiodarone, mais peut parfois être incomplète.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Le début de la dyspnée ou de la toux non productive peut être lié à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonie alvéolaire / interstitielle ou fibrose, plévrite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure la dyspnée (qui peut être sévère et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), la toux non productive et la détérioration de la santé générale (fatigue, perte de poids et fièvre). Le début est généralement lent mais peut être rapidement progressif. Alors que la majorité des cas ont été signalés avec un traitement à long terme, quelques-uns se sont produits peu de temps après le début du traitement.
Les patients doivent être soigneusement évalués cliniquement et prendre en compte les radiographies thoraciques avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après le retrait précoce du traitement par l'amiodarone, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines, suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt d'Azoran X
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Les patients doivent être informés pour éviter l'exposition au soleil et pour utiliser des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant Azoran X peuvent devenir indûment sensibles au soleil, qui peut persister après plusieurs mois d'arrêt de l'Azoran X. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent aux picotements, brûlure et érythème de la peau exposée au soleil mais de graves réactions phototoxiques avec cloques peuvent être observées.
Réactions bulleuses sévères:
Réactions cutanées potentiellement mortelles ou même mortelles Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE). Si symptômes ou signes de SJS, RTE (par ex. éruption cutanée progressive souvent avec cloques ou lésions muqueuses) sont présents un traitement à l'amiodarone doit être arrêté immédiatement.
Interactions médicamenteuses :
L'utilisation concomitante d'amiodarone n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: bêta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (verapamil, diltiazem), agents laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.
Des taux plasmatiques accrus de flécaïnide ont été signalés avec la co-administration d'amiodarone. La dose de flécaïnide doit être réduite en conséquence et le patient étroitement surveillé.
La capacité de conduire ou d'utiliser des machines peut être altérée chez les patients présentant des symptômes cliniques de troubles oculaires induits par l'amiodarone.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et classés sous la rubrique de fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10); Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à <1/1 00), très rare (0).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
- Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Chez les patients prenant Azorane, il y a eu des découvertes accidentelles de granulomes de moelle osseuse. La signification clinique de cela est inconnue.
Troubles cardiaques:
- Fréquent: bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.
- Peu fréquent:
- apparition ou aggravation d'une arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- perturbations de conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
- Très rare: bradycardie marquée ou arrêt des sinus chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.
- Fréquence indéterminée: Torsade de pointes
Troubles endocriniens:
- Commun:
- hypothyroïdie
- hyperthyroïdie, parfois fatale
- Très rare
- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH)
Troubles oculaires:
- Très fréquent: les microdépôts cornéens généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens de lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt d'Azorane.
- Très rare: neuropathie / névrite optique pouvant évoluer vers la cécité.
Affections gastro-intestinales:
- Très fréquent: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec une dose de charge et résolvant avec une réduction de la dose.
- Fréquent: Constipation
- Peu fréquent: bouche sèche
- Inconnu: pancréatite / pancréatite aiguë
Troubles généraux:
- Fréquence indéterminée: granulome, y compris granulome de moelle osseuse
Affections hépato-biliaires:.
- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1,5 à 3 fois la plage normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.
- Fréquent: troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortels
- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée:
- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)
- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde, y compris choc
Enquêtes:
Très rare:
- augmentation de la créatinine sanguine.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquence indéterminée:
- diminution de l'appétit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquence indéterminée:
- syndrome du lupus
Affections du système nerveux:
- Commun:
- tremblements extrapyramidaux, pour lesquels la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- cauchemars
- troubles du sommeil.
- Peu fréquent: neuropathie et / ou myopathie sensorimoteur périphérique, généralement réversible au retrait du médicament.
- Très rare:
- ataxie cérébelleuse, pour laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)
- mal de tête
- vertige.
Fréquence indéterminée:
- parkinsonisme
- parosmie
Troubles psychiatriques:
Fréquence indéterminée:
- état confusionnel / délire
Système reproducteur et troubles mammaires:
- Très rare:
- épididymo-orchite
- impuissance.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
- Fréquent: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
- Très rare:
- bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les patients asthmatiques
- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Hémorragie pulmonaire (il y a eu quelques rapports d'hémorragie pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Très fréquent: photosensibilité.
- Commun:
- eczéma,
- pigmentations gris ardoise ou bleuâtre de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement
- Très rare:
- érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alopécie.
- Inconnu / Inconnu:
- urticaire,
- réactions cutanées sévères parfois mortelles, y compris nécrolyse épidermique toxique (RTE) / syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (RESS).
Troubles vasculaires:
- Très rare: vascularite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et classés sous la rubrique de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (> 10%), fréquent (> 1% et <10%); peu fréquent (> 0,1% et <1%); rare (> 0,01% et <0,1%), très rare (<0,01%).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
- Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Chez les patients prenant de l'amiodarone, il y a eu des découvertes accidentelles de granulomes de moelle osseuse. La signification clinique de cela est inconnue
Troubles cardiaques:
- Fréquent: bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.
- Peu fréquent:
- apparition ou aggravation d'une arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- perturbations de conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
- Très rare: bradycardie marquée ou arrêt des sinus chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.
Troubles endocriniens:
- Commun:
- hypothyroïdie
- hyperthyroïdie, parfois fatale
- Très rare
- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH)
Troubles oculaires:
- Très fréquent: les microdépôts cornéens généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens de lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de l'amiodarone.
- Très rare: neuropathie / névrite optique pouvant évoluer vers la cécité.
Affections gastro-intestinales:
- Très fréquent: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec une dose de charge et résolvant avec une réduction de la dose.
Hepato-biliaire troubles:.
- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1,5 à 3 fois la plage normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.
- Fréquent: troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortels
- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Angioedème (il y a eu quelques rapports d'œdème de Quincke, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Enquêtes:
- Très rare: augmentation de la créatinine sanguine.
Affections du système nerveux:
- Commun:
- tremblements extrapyramidaux, pour lesquels la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- cauchemars
- troubles du sommeil.
- Peu fréquent: neuropathie et / ou myopathie sensorimoteur périphérique, généralement réversible au retrait du médicament.
- Très rare:
- ataxie cérébelleuse, pour laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)
- mal de tête
- vertige.
Système reproducteur et troubles mammaires:
- Très rare:
- épididymo-orchite
- impuissance.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
- Fréquent: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
- Très rare:
- bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les patients asthmatiques
- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Hémorragie pulmonaire (il y a eu quelques rapports d'hémorragie pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Très fréquent: photosensibilité.
- Fréquent: pigmentations grises ardoise ou bleuâtres de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement.
- Très rare:
- érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alopécie.
Troubles vasculaires:
- Très rare: vascularite.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et classés sous la rubrique de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 10%) commun (> 1% et <10%) peu fréquent (> 0,1% et <1%) rare (> 0,01% et <0,1%) très rare (<0,01%) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Chez les patients prenant de l'amiodarone, il y a eu des découvertes accidentelles de granulomes de moelle osseuse. La signification clinique de cela est inconnue.
Troubles cardiaques:
Commun:
- bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.
Peu fréquent:
- apparition ou aggravation d'une arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- perturbations de conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
Très rare:
- bradycardie marquée ou arrêt des sinus chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.
Fréquence indéterminée:
- Torsade de pointes
Troubles endocriniens:
Commun:
- hypothyroïdie
- hyperthyroïdie, parfois fatale
Très rare:
- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH)
Troubles oculaires:
Très fréquent:
- les microdépôts cornéens généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens des lampes à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de l'amiodarone.
Très rare:
- neuropathie optique / névrite pouvant évoluer vers la cécité.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent:
- troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec une dose de charge et résolvant avec une réduction de la dose.
Commun:
- constipation
Peu fréquent:
- bouche sèche
Fréquence indéterminée:
- pancréatite / pancréatite aiguë
Troubles généraux:
Fréquence indéterminée:
- Granulome, y compris granulome de moelle osseuse
Affections hépato-biliaires::
Très fréquent:
- augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1,5 à 3 fois la plage normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.
Commun:
- troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortels
Très rare:
- maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée:
- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)
- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde, y compris choc
Enquêtes:
Très rare:
- augmentation de la créatinine sanguine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée:
- diminution de l'appétit
Affections du système nerveux:
Commun:
- tremblements extrapyramidaux, pour lesquels la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- cauchemars
- troubles du sommeil.
Peu fréquent:
- neuropathie et / ou myopathie sensorimoteur périphérique, généralement réversibles au retrait du médicament.
Très rare:
- ataxie cérébelleuse, pour laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)
- mal de tête
- vertige.
Fréquence indéterminée:
- parkinsonisme
- parosmie
Troubles psychiatriques:
Fréquence indéterminée:
- état confusionnel / délire
Système reproducteur et troubles mammaires:
Très rare:
- épididymo-orchite
- impuissance.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Commun:
- toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
Très rare:
- bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les patients asthmatiques
- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Hémorragie pulmonaire (il y a eu quelques rapports d'hémorragie pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent:
- photosensibilité.
Commun:
- pigmentations gris ardoise ou bleuâtre de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement.
- eczéma
Très rare:
- érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alopécie
Fréquence indéterminée:
- urticaire
- réactions cutanées sévères parfois mortelles, y compris nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson
- dermatite bulleuse et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques
Troubles vasculaires:
Très rare:
- vascularite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Peu d'informations sont disponibles concernant les surdosages aigus avec Azorane. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été rapportés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et si la bradycardie se produit, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également se produire. En raison de la pharmacocinétique de l'azorane, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni l'azorane ni ses métabolites ne sont dialysables.
Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec l'amiodarone orale. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été rapportés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et si la bradycardie se produit, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également se produire. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.
Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec l'amiodarone orale. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été rapportés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et si la bradycardie se produit, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également se produire. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.
Classe pharmacothérapeutique: le chlorhydrate d'azorane est un antiarythmique.
Code ATC: CO1B DOl
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.
Dans des études publiées, l'innocuité d'Azorane a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques atteints de diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m2/ jour si exprimé par mètre carré)
- Dose d'entretien: la posologie efficace minimale doit être utilisée; selon la réponse individuelle, il peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m2/ jour si exprimé par mètre carré)
Intraveineux
- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, un traitement oral peut être instauré en concomitance à la dose de charge habituelle.
Classe pharmacothérapeutique: Azoran est un antiarythmique.
Code ATC: C01B D01
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.
Dans des études publiées, l'innocuité de l'amiodarone a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques atteints de diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m2/ jour si exprimé par mètre carré)
- Dose d'entretien: la posologie efficace minimale doit être utilisée; selon la réponse individuelle, il peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m2/ jour si exprimé par mètre carré).
Intraveineux
- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures,
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, un traitement oral peut être instauré en concomitance à la dose de charge habituelle.
Le chlorhydrate d'amiodarone est un antiarythmique.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.
Dans des études publiées, l'innocuité de l'amiodarone a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques atteints de diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de chargement: 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m² / jour si exprimé par mètre carré).
- Dose d'entretien: la posologie efficace minimale doit être utilisée; selon la réponse individuelle, il peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m² / jour s'il est exprimé par mètre carré).
Intraveineux
- Dose de chargement: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, un traitement oral peut être instauré en concomitance à la dose de charge habituelle.
L'azorane est fortement lié aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir une variation inter-patients considérable; chez chaque patient, une demi-vie de moins de 20 jours et demi de plus de 100 jours a été rapportée. Des doses élevées d'azorane, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour, ou moins, est généralement nécessaire. Un temps suffisant doit être accordé pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose.
La longue demi-vie est une sauvegarde précieuse pour les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par Azorane.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données publiées limitées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.
L'azorane est métabolisé principalement par le CYP3A4, ainsi que par le CYP2C8. L'azorane et son métabolite, le deséthylazorane, présentent un potentiel in vitro d'inhiber le CYP1A1, le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP3A4, le CYP2A6, le CYP2B6 et le 2C8. L'azorane et le deséthylazorane peuvent également inhiber certains transporteurs tels que le Pgp et le transporteur de cations organiques (OCT2) (Une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). In vivo les données décrivent les interactions azoranes sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et Pgp.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir une variation inter-patients considérable; chez chaque patient, une demi-vie de moins de 20 jours et demi de plus de 100 jours a été rapportée. Des doses élevées d'amiodarone, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour, ou moins, est généralement nécessaire. Un temps suffisant doit être accordé pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose.
La longue demi-vie est une sauvegarde précieuse pour les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par l'amiodarone.
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données publiées limitées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir une variation inter-patients considérable; chez chaque patient, une demi-vie inférieure à 20 jours et une demi-vie supérieure à 100 jours ont été rapportées. Des doses élevées d'Azoran X, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour, ou moins, est généralement nécessaire. Un temps suffisant doit être accordé pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose.
La longue demi-vie est une sauvegarde précieuse pour les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par Azoran X
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données publiées limitées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.
L'amiodarone est métabolisée principalement par le CYP3A4, ainsi que par le CYP2C8. L'amiodarone et son métabolite, la deséthylamiodarone, présentent un potentiel in vitro d'inhiber le CYP1A1, le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP3A4, le CYP2A6, le CYP2B6 et le 2C8. L'amiodarone et la deséthylamiodarone peuvent également inhiber certains transporteurs tels que le P-gp et le transporteur de cations organiques (OCT2) (une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). In vivo les données décrivent les interactions avec l'amiodarone sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et P-gp.
Sans objet
Aucun n'a déclaré
Sans objet.
Pas d'exigences particulières
Sans objet.
Sans objet