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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Le traitement doit être initié et normalement surveillé uniquement sous la supervision d'un hôpital ou d'un spécialiste. L'Amiokordine orale est indiquée uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévères ne répondant pas à d'autres traitements ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires. fibrillation ventriculaire, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Adulte:
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le régiment de dosage suivant est généralement efficace:
Stabilisation initiale:
Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine.
Le dosage devrait alors être réduit à 200mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien:
Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins le cas échéant.
Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé scored 100mg doit être utilisé pour titrer la dose minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsque cela dépasse 200 mg par jour.
Considérations générales
Initiale de dosage:
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des niveaux tissulaires adéquats.
Entretien:
Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'Amiokordine et de ses métabolites.
L'Amiokordine est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 Jours (Plage signalée de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dosage. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse, car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la thérapeutique globale effect.It est particulièrement important que la posologie minimale efficace soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques de l'excès de dose D'Amiokordine. Le traitement peut alors être ajusté en conséquence.
Réduction de Posologie / retrait
Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissu chutent. Après le retrait du médicament, L'Amiokordine liée aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de récurrence de l'arythmie pendant cette période doit être prise en compte.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de L'Amiokordine chez les enfants n'ont pas été établies.
Âge:
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques soient différentes pour ce groupe de patients, ils peuvent être plus sensibles à la bradycardie et aux défauts de conduction si une dose trop élevée est utilisée. Une attention particulière devrait être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne..
Amiokordine est pour l'administration orale.
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire: chez les patients présentant des troubles de la conduction sévères (bloc AV de haut grade, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie des nœuds sinusaux, L'Amiokordine ne doit être utilisée qu'en conjonction avec un stimulateur cardiaque.
Preuves d'antécédents de dysfonctionnement thyroïdien: des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués avant le traitement chez tous les patients.
L'association de L'Amiokordine avec des médicaments pouvant induire des Torsades de Pointes est contre - indiquée.
Grossesse-sauf circonstances exceptionnelles
Lactation .
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'Amiokordine peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Étant donné que ces réactions peuvent être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Comme les effets indésirables sont généralement liés à la dose, la dose d'entretien minimale efficace doit être administrée.
Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de L'Amiokordine .
Troubles cardiaques :
Une dose trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant le traitement par la digitale. Dans ces circonstances, le traitement par Amiokordine doit être arrêté. Si nécessaire, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de L'Amiokordine, si la bradycardie est sévère et symptomatique, l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
L'Amiokordine orale n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais il faut faire preuve de prudence car, occasionnellement, une insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, Amiokordine peut être utilisé avec d'autres traitements appropriés.
L'action pharmacologique de L'Amiokordine induit des modifications de l'ECG: allongement de L'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible d'ondes U et d'ondes t déformées, ces modifications ne reflètent pas la toxicité.
Chez les personnes âgées, la fréquence cardiaque peut diminuer nettement.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2nd ou 3rd degré Bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.
Amiokordine a un faible effet pro-arythmique. De nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, que cela soit associé ou non à une aggravation de l'état cardiaque. Effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte d'interactions médicamenteuses et/ou les troubles électrolytiques. Malgré l'allongement de L'intervalle QT, L'Amiokordine présente une faible activité torsadogène.
Avant de commencer L'Amiokordine, il est recommandé d'effectuer une mesure de L'ECG et du potassium sérique. La surveillance de L'ECG est recommandée pendant le traitement.
L'Amiokordine peut augmenter le seuil de défibrillation et/ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverteur implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité du dispositif. Des tests réguliers sont recommandés pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.
Une Bradycardie Grave :
Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque graves potentiellement mortels ont été observés lorsque L'Amiokordine est utilisée en association avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (DAA) du virus de l'hépatite C (VHC), tel que le daclatasvir, le siméprévir ou le ledipasvir. Par conséquent, la coadministration de ces agents avec L'Amiokordine n'est pas recommandée.
Si l'utilisation concomitante avec L'Amiokordine ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du sofosbuvir en association avec d'autres AAD. Les Patients identifiés comme présentant un risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant au moins 48 heures dans un cadre clinique approprié après l'initiation du traitement concomitant par le sofosbuvir.
Les Patients recevant ces médicaments contre l'hépatite C avec L'Amiokordine, avec ou sans d'autres médicaments qui abaissent la fréquence cardiaque, doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de bloc cardiaque et doivent être invités à consulter un médecin d'urgence s'ils en souffrent.
Troubles endocriniens
L'Amiokordine peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. Une surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, à intervalles de six mois et pendant plusieurs mois après son arrêt. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le taux sérique d'usTSH doit être mesuré en cas de suspicion de dysfonctionnement thyroïdien.
L'Amiokordine contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption de radio-iode. Cependant, les tests de la fonction thyroïdienne (free-T3, free-T4, usTSH) restent interprétables. L'Amiokordine inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut provoquer des modifications biochimiques isolées (augmentation du taux sérique de T4 libre, T3 libre légèrement diminuée ou même normale) chez les patients cliniquement euthyroïdes. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par Amiokordine s'il n'y a pas de preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.
Hypothyroïdie
L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants apparaissent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'usTSH sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T3 et T4 les niveaux peuvent être faibles. L'euthyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par Amiokordine peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.
L'hyperthyroïdie
Une hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par Amiokordine ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition de l'arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic est soutenu par une diminution du taux sérique d'usTSH, un taux élevé de T3 et une réponse réduite de TSH à l'hormone de libération de thyrotropine. Élévation de T inverse3 (rT3) peut également être trouvé.
En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être arrêté. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de la fonction thyroïdienne.
Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère, de fortes doses peuvent être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et une corticothérapie concomitante à haute dose (par exemple 1 mg/kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.
Les troubles de la vue
En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et/ou d'une névrite optique nécessite un retrait de L'Amiokordine en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins d'une vision floue ou diminuée, un examen opthamologique est recommandé chaque année.
Affections hépato-biliaires :
L'Amiokordine peut être associée à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, la jaunisse et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien que rarement ils soient survenus peu de temps après le début du traitement, en particulier après L'Amiokordine par voie intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite. La dose d'Amiokordine doit être réduite ou le traitement arrêté si l'augmentation des transaminases dépasse trois fois la plage normale.
Au début du traitement, une élévation des transaminases sériques qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut survenir. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.
Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sériques élevées et/ou un ictère peuvent survenir, dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.
Il y a eu des rapports de maladie hépatique chronique. L'altération des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique est donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été rapportés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose.
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients devraient être invités à modérer leur consommation d'alcool tout en prenant des comprimés D'Amiokordine.
Troubles du système nerveux :
L'Amiokordine peut induire une neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou une myopathie. Ces deux conditions peuvent être graves, bien que la récupération se produise généralement dans les plusieurs mois suivant le retrait de L'Amiokordine, mais peut parfois être incomplète.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive peut être liée à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonite. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure une dyspnée (qui peut être grave et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). L'apparition est généralement lente mais peut être rapidement progressive. Alors que la majorité des cas ont été rapportés avec un traitement à long terme, quelques-uns sont survenus peu de temps après le début du traitement.
Les Patients doivent faire l'objet d'une évaluation clinique minutieuse et d'une radiographie pulmonaire avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela devrait être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après un arrêt précoce du traitement par Amiokordine, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt des comprimés D'Amiokordine
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Les Patients doivent être informés d 'éviter l' exposition au soleil et d 'utiliser des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant des comprimés d' Amiokordine peuvent devenir indûment sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut persister après plusieurs mois d 'arrêt des comprimés d' Amiokordine. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent à des picotements, des brûlures et un érythème de la peau exposée au soleil, mais des réactions phototoxiques sévères avec cloques peuvent être observées.
Réactions bulles sévères:
Réactions cutanées potentiellement mortelles ou même mortelles syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN). Si des symptômes ou des signes de SJS, TEN (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par Amiokordine doit être arrêté immédiatement.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation concomitante d'Amiokordine n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: bêta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (vérapamil, diltiazem), laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.
Une augmentation des taux plasmatiques de flécaïnide a été rapportée avec l'administration concomitante d'Amiokordine. La dose de flécaïnide doit être réduite en conséquence et le patient doit être étroitement surveillé.
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Avertissements excipients
Ce produit contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La capacité de conduire ou d'utiliser des machines peut être altérée chez les patients présentant des symptômes cliniques de troubles oculaires induits par L'Amiokordine.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système organe et classés en fonction de la fréquence selon la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), Rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système sanguin et lymphatique:
- Très rare:
- anémie hémolytique
- l'anémie aplastique
- thrombocytopénie.
Chez les patients prenant de L'Amiokordine, des granulomes de la moelle osseuse ont été observés de façon fortuite. La signification clinique de ceci est inconnue.
Troubles cardiaques:
- Fréquent: bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.
- Rare:
- apparition ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- perturbations de la conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de divers degrés)
- Très rare: bradycardie marquée ou arrêt sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.
- Fréquence indéterminée: Torsade de pointes
Troubles endocriniens :
- Commun:
- hypothyroïdie
- hyperthyroïdie, parfois mortelle
- Très rare
- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Les troubles de la vue:
- Très fréquent: microdépositions cornéennes généralement limitées à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens à la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de L'Amiokordine.
- Très rare: neuropathie optique / névrite pouvant évoluer vers la cécité.
Troubles gastro-intestinaux:
- Très fréquent: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec la dose de charge et se résolvant avec la réduction de la dose.
Fréquent: Constipation
- Rare: sécheresse de la bouche
- Inconnu: pancréatite/pancréatite aiguë
Troubles Généraux:
- Fréquence indéterminée: granulome, y compris granulome de la moelle osseuse
Affections hépato-biliaires:.
- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sériques, généralement modérée (1,5 à 3 fois la normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.
- Fréquent: troubles hépatiques aigus avec taux élevé de transaminases sériques et / ou ictère, y compris insuffisance hépatique, parfois mortels
- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire:
Ne sait pas:
- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)
- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde y compris choc
Enquête:
Très rare:
- augmentation de la créatinine sanguine.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Ne sait pas:
- diminution de l'appétit
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Ne sait pas:
- le lupus comme le syndrome de
Troubles du système nerveux:
- Commun:
- tremblement extrapyramidal, pour lequel la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- cauchemar
- les troubles du sommeil.
- Peu fréquent: neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou myopathie, généralement réversible lors de l'arrêt du médicament.
- Très rare:
- ataxie cérébelleuse, pour laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)
- mal
- vertige.
Ne sait pas:
- parkinsonisme
- parosmia
Troubles psychiatriques:
Ne sait pas:
- état confusionnel/délire
Troubles du système reproducteur et du sein:
- Très rare:
- épididymo-orchite
- impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
- Fréquent: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant la pneumonie (BOOP)], parfois fatale.
- Très rare:
- bronchospasme chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et en particulier chez les patients asthmatiques
- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Hémorragie pulmonaire (des cas d'hémorragie pulmonaire ont été signalés, bien que la fréquence exacte ne soit pas connue)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
- Très fréquent: photosensibilité.
- Commun:
- eczéma,
- pigmentations gris ardoise ou bleuté de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé avec des doses quotidiennes élevées, ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement
- Très rare:
- l'érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliative
- alopécie.
- Inconnu / Inconnu:
- urticarienne,
- réactions cutanées sévères parfois mortelles incluant nécrolyse épidermique toxique (TEN)/ syndrome de Stevens - Johnson (SJS),
- dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (robe).
Affections vasculaires:
- Très rare: vascularite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un système de carte jaune.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec L'Amiokordine. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésion hépatique ont été rapportés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption, en plus des mesures générales de soutien. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de L'Amiokordine, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de son état cardiaque, est recommandée. Ni L'Amiokordine ni ses métabolites ne sont dialysables.
Classe pharmacothérapeutique: le chlorhydrate D'Amiokordine est un antiarythmique.
ATC Code: CO1B DOl
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.
Dans les études publiées, L'innocuité de L'Amiokordine a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques présentant diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de charge: 10 à 20 mg/kg/jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg/m2/ jour si exprimé par mètre carré)
- Dose d'entretien: la dose minimale efficace doit être utilisée, selon la réponse individuelle, elle peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m2/ jour si exprimé par mètre carré)
Intraveineux
- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg/kg/jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, un traitement oral peut être initié de manière concomitante à la dose de charge habituelle.
Amiokordine est fortement lié aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des variations inter-patients considérables, chez des patients individuels une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours a été rapportée. Des doses élevées d'Amiokordine, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux tissulaires efficaces aussi rapidement que possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de 200 mg / jour, ou moins est généralement nécessaire. Il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose.
La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles car l'omission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par L'Amiokordine.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données limitées publiées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.
L'Amiokordine est métabolisée principalement par le CYP3A4, ainsi que par le CYP2C8. L'Amiokordine et son métabolite, la déséthylamiokordine, présentent un potentiel in vitro inhiber les CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 et 2C8. L'Amiokordine et la déséthylamiokordine ont également le potentiel d'inhiber certains transporteurs tels que le PGP et le transporteur de cations organiques (OCT2) (une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). In vivo les données décrivent les interactions de L'Amiokordine sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et Pgp.
Le chlorhydrate d'Amiokordine est un antiarythmique.
Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat, L'Amiokordine a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et/ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniques pertinentes. Comme les résultats de mutagénicité étaient négatifs, un mécanisme épigène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'induction tumorale. Chez la souris, aucun carcinome n'a été observé, mais une hyperplasie folliculaire thyroïdienne dose-dépendante a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez les rats et les souris sont probablement dus aux effets de L'Amiokordine sur la synthèse et/ou la libération des hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible.
Non applicable
Pas d'exigences particulières
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