Amiodarone Aguettant

Le traitement doit être initié et normalement surveillé uniquement sous la surveillance d'un hôpital ou d'un spécialiste. Amiodarone Aguettante par voie orale est indiqué uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévères ne répondant pas à d'autres traitements ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.

Tachyarythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires. fibrillation ventriculaire, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Le traitement doit être initié et normalement surveillé uniquement sous la surveillance d'un hôpital ou d'un spécialiste. L'amiodarone orale est indiquée uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévères ne répondant pas à d'autres traitements ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.

Tachyarythmie associée au syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Les comprimés sont utilisés pour la stabilisation et le traitement à long terme.

Le traitement doit être initié et normalement surveillé uniquement sous la surveillance d'un hôpital ou d'un spécialiste. Amiodarone Aguettant X Par voie orale est indiqué uniquement pour le traitement des troubles du rythme sévères ne répondant pas à d'autres traitements ou lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.

Tachyarythmies associées au Syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Flutter auriculaire et fibrillation lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardies supraventriculaires, nodales et ventriculaires, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.

Adulte:

Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le régiment de dosage suivant hne généralement efficace:

Stabilisation initiale:

Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine.

Le dosage devrait alors être réduit à 200 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.

Entretien:

Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins le cas échéant.

Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé sécable 100mg ne doit être utilisé versez titrer la dose minimale requise versez maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsque cela dépasse 200 mg par jour.

Considérations générales

Initiale de dosage:

Une dose élevée est nécessaire versez atteindre rapidement des niveaux tissulaires adéquats.

Entretien:

Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone Agettante et de ses métabolites.

L'amiodarone Aguettante est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 Jours (Plage signalée de 20 à 100 jours). Il s'avère qu'il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dosage. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse, car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global.Il est particulièrement important que la dose minimale efficace soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques de l'excès de dose D'amiodarone Aguettante. Le traitement peut alors être ajusté en conséquence

Réduction de Posologie / retrait

Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissu chutent. Après le retrait du médicament, l'amiodarone Agettante liée aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de récurrence de l'arythmie pendant cette période doit être prise en compte.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'amiodarone Aguettante chez les enfants n'ont pas été établies.

Âge:

Comme pour tous les patients, il est important que la dose minimale efficace soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques soient différentes pour ce groupe de patients, ils peuvent être plus sensibles à la bradycardie et aux défauts de conduction si une dose trop élevée est utilisée. Une attention particulière devrait être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne..

Amiodarone Aguettante HNE destiné à une administration orale.

Adulte

Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le schéma posologique suivant hne généralement efficace.

Stabilisation initiale:

Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. Le dosage devrait alors être réduit à 200 mg, deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.

Entretien

Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins le cas échéant. Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé sécable 100mg ne doit être utilisé versez titrer la dose minimale requise versez maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être régulièrement revue, en particulier lorsque cela dépasse 200 mg par jour.

Passage de la thérapie intraveineuse à la thérapie orale:

Dès qu'une réponse adéquate a été obtenue, un traitement oral doit être initié de manière concomitante à la dose de charge habituelle (200 mg trois fois par jour). L'amiodarone intraveineuse salle de bains doit être éliminée progressivement.

Considérations générales

Initiale de dosage

Une dose élevée est nécessaire versez atteindre rapidement des niveaux tissulaires adéquats.

ENTRETIEN

Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.

L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 Jours (Plage signalée de 20 à 100 jours). Il s'avère qu'il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dosage.It il est particulièrement important que la dose minimale efficace soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques de l'excès de dose d'amiodarone. Le traitement peut alors être ajusté en conséquence.

Réduction de Posologie / retrait

Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissu chutent. Après le retrait du médicament, l'amiodarone liée aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de récurrence de l'arythmie pendant cette période doit être prise en compte. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse, car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global.

Population pédiatrique

Âge

Comme pour tous les patients, il est important que la dose minimale efficace soit utilisée.4 mises en garde Spéciales et précautions particulières d'emploi.

Amiodarone hne pour l'administration orale.

Adulte

Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être jugée sur la réponse individuelle et le bien-être. Le schéma posologique suivant hne généralement efficace.

Stabilisation Initiale

Le traitement doit être commencé avec 200 mg, trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. La posologie salle de bains doit être réduite à 200 mg, deux fois par jour pendant une semaine.

Entretien

Après la période initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour, ou moins si nécessaire. Rarement, le patient peut nécessiter une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé a marqué 100 mg doit être utilisé verser titrer la dose minimale requise verser maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être revue régulièrement, en particulier lorsque celle-ci dépasse 200 mg par jour.

Considérations Générales

Initiale de dosage

Une dose élevée est nécessaire versez atteindre rapidement des niveaux tissulaires adéquats.

Entretien

Une dose trop élevée pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.

L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 Jours (Plage signalée de 20 à 100 jours). Il s'avère qu'il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dosage. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse, car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative l'effet thérapeutique global. Il est particulièrement important que la dose minimale efficace soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour détecter les caractéristiques cliniques d'un excès de dose d'amiodarone. Le traitement peut alors être ajusté en conséquence

Réduction de Posologie / retrait

Les effets secondaires disparaissent lentement à mesure que les niveaux de tissu chutent. Après le retrait du médicament, l'amiodarone liée aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité de récurrence de l'arythmie pendant cette période doit être prise en compte.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'amiodarone chez les enfants n'ont pas été établies.

Âge

Comme pour tous les patients, il est important que la dose minimale efficace soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques soient différentes pour ce groupe de patients, ils peuvent être plus sensibles à la bradycardie et aux défauts de conduction si une dose trop élevée est utilisée. Une attention particulière devrait être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne.

Amiodarone Aguettant X 100 hne destiné à une administration orale.

Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire: chez les patients présentant des troubles de la conduction sévères (bloc AV de haut grade, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie des nœuds sinusaux, Amiodarone Aguettante ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque.

Preuves d'antécédents de dysfonctionnement thyroïdien: des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués avant le traitement chez tous les patients.

L'Association D'amiodarone Aguettante avec des médicaments pouvant induire des Torsades de Pointes est contre - indiquée.

Grossesse-sauf circonstances exceptionnelles

Lactation .

Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haut grade, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie des nœuds sinusaux, l'amiodarone ne doit être utilisée qu'en association avec un stimulateur cardiaque.

Preuvesou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués avant le traitement chez tous les patients.

Hypersensibilité connue à l''iode ou à l'amiodarone (onu 100 mg comprimé contains environ 37,5 mg d'iode), ou à l'un des excipients.

L'association de l'amiodarone avec des médicaments pouvant induire des Torsades de Pointes est contre-indiquée (see 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse-sauf circonstances exceptionnelles

Lactation .

Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haut grade, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie des nœuds sinusaux, Amiodarone Aguettant X ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque.

Preuvesou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement.

Hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone, ou à l'un des excipients. (Un comprimé de 100 mg contient environ 37,5 mg d'iode).

Grossesse-sauf circonstances exceptionnelles .

Lactation .

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Amiodarone Aguettante peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Étant donné que ces réactions peuvent être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Étant donné que les effets indésirables sont généralement liés à la dose, la dose d'entretien minimale efficace doit être administrée.

Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de L'amiodarone Aguettante .

Troubles cardiaques :

Une dose trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant le traitement par la digitale. Dans ces circonstances, le traitement par Amiodarone Aguettante doit être arrêté. Si nécessaire, des béta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone Agettante, si la bradycardie est sévère et symptomatique, l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.

Amiodarone Aguettante par voie orale n'est pas contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais il faut faire preuve de prudence car, occasionnellement, une insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, Amiodarone Aguettante peut être utilisé avec d'autres traitements appropriés.

L'action pharmacologique de l'amiodarone Agettante induite des modifications de l'ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible d'ondes U et d'ondes t déformées, ces modifications ne reflètent pas la toxicité.

Chez les personnes âgées, la fréquence cardiaque peut diminuer nettement.

Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2^nd ou 3^rd degré Bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.

Amiodarone Aguettante une un faible effet pro-arythmique. De nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, que cela soit associé ou non à une aggravation de l'état cardiaque. Les Effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte d'interventions médicales et/ou les troubles électrolytiques. Malgré l'allongement de l'intervalle QT, l'amiodarone Aguettante présente une faible activité torsadogène.

Avant de commencer Amiodarone Aguettante, il est recommandé d'effectuer une mesure ECG et de potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.

Amiodarone Aguettante peut augmenter le seuil de défibrillation et / ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverteur implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité du dispositif. Des tests réguliers sont recommandés pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.

Une Bradycardie Grave :

Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque graves, potentiellement mortels, ont été observés lorsque l'amiodarone Agettante est utilisé en association avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (DAA) du virus de l'hépatite C (VHC), tel que le daclatasvir, le siméprévir ou le ledipasvir. Par conséquent, la coadministration de ces agents avec Amiodarone Aguettante n'est pas recommandée.

Si l'utilisation concomitante d'amiodarone Aguettante ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du sofosbuvir en association avec d'autres AAD. Les Patients identifiés comme présentant un risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant au moins 48 heures dans un cadre clinique approprié après l'initiation du traitement concomitant par le sofosbuvir.

Les Patients recevant ces médicaments contre l'hépatite C avec Amiodarone Aguettante, avec ou sans d'autres médicaments qui abaissent la fréquence cardiaque, doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de bloc cardiaque et doivent être invités à consulter un médecin d'urgence s'ils en souffrent.

Troubles endocriniens

Amiodarone Aguettante peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. Une surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, à intervalles de six mois et pendant plusieurs mois après arrêt fils. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le taux sérique d'ustsh doit être mesuré en cas de suspicion de dysfonctionnement thyroïdien

Amiodarone Aguettante contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption de radio-iode. Cependant, les tests de la fonction thyroïdienne (gratuit-T3, libre T4, usTSH) restent applicables. Amiodarone Aguettante inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut provoquer des modifications biochimiques isolées (augmentation du taux sérique de T4 libre, T3 libre légèrement diminuée ou même normale) chez les patients cliniquement euthyroïdes. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par Amiodarone Aguettante s'il n'y a pas de preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne

Hypothyroïdie

L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants apparaissent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'ustsh sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T₃ et T₄ les niveaux peuvent être faibles. L'euthananyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par Amiodarone Aguettante peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.

L'hyperthyroïdie

Une hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par Amiodarone Agettante ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition de l'arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic hne soutenu par une diminution du taux sérique d'ustsh, l'onu taux élevé de T₃ et une réponse réduite de TSH à l'hormone de libération de thyrotropine. Élévation de T inverse₃ (rT₃) peut également être trouvé.

En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être arrêté. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de la fonction thyroïdienne.

Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère, de fortes doses pouvant être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et une corticothérapie concomitante à haute dose (par exemple 1 mg/kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.

Les troubles de la vue

En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et/ou d'une névrite optique nécessite un retrait de l'amiodarone Aguettante en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins d'une vision floue ou diminuée, de l'ONU, de l'examen opthamologique hne recommande chaque année.

Affections hépato-biliaires :

Amiodarone Aguettante peut être associée à une variété d'effets hépatiques, y compris la cirrhose, l'hépatite, la jaunisse et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien que rarement ils soient survenus peu de temps après le début du traitement, en particulier après Amiodarone Aguettante par voie intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite. La dose D'amiodarone irritante doit être réduite ou le traitement arrêté si l'augmentation des transaminases dépasse trois fois la plage normale

Au début du traitement, une élévation des transaminases sérieuses qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut survenir. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.

Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sérieuses élevées et/ou un ictère peuvent survenir, dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.

Il y a eu des rapports de maladie hépatique chronique. L'altération des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique hne donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été rapportés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose

Bien qu'il n'y ait pas eu de rapports de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients doivent être invités à modérer leur consommation d'alcool tout en prenant Amiodarone Aguettante comprimés.

Troubles du système nerveux :

Amiodarone Aguettante peut induire une neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou une myopathie. Ces deux conditions peuvent être graves, bien que la récupération se produise généralement dans les plusieurs mois suivant le retrait d'amiodarone Aguettante, mais peut parfois être incomplète.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive peut être liée à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonite. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure une dyspnée (qui peut être grave et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). L'apparition hne généralement lente mais peut être rapidement progressive. Alors que la majorité des cas ont été rapportés avec un traitement à long terme, quelques-uns sont survenus peu de temps après le début du traitement

Les Patients doivent faire l'objet d'une évaluation clinique minutieuse et d'une radiographie pulmonaire avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après un arrêt précoce du traitement par Amiodarone Agettante, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt des comprimés D'amiodarone Aguettante

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Les Patients doivent être informés d'éviter l'exposition au soleil et d'utiliser des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant Amiodarone Aguettante comprimés peuvent devenir indûment sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut persister après plusieurs mois d'arrêt du traitement par Amiodarone Aguettante comprimés. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent à des picotements, des brûlures et un érythème de la peau exposée au soleil, mais des réactions phototoxiques sévères avec cloques peuvent être observées.

Réactions bulles sévères:

Réactions cutanées potentiellement mortelles ou même mortelles syndrome de Stevens-Johnson( SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN). Si des symptômes ou des signes de SJS, TEN (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par Amiodarone Aguettante doit être arrêté immédiatement.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante d'amiodarone Aguettante n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: béta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (vérapamil, diltiazem), laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.

Une augmentation des taux plasmatiques de fléchaïnide a été rapportée avec l'administration concomitante d'amiodarone Aguettante. La dose de fléchaïnide doit être réduite en conséquence et le patient doit être complètement surveillé.

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Avertissements excipients

Ce produit contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L'amiodarone peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Étant donné que ces réactions peuvent être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Étant donné que les effets indésirables sont généralement liés à la dose, la dose d'entretien minimale efficace doit être administrée.

Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de l'amiodarone .

Troubles cardiaques :

Une dose trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant le traitement par la digitale. Dans ces circonstances, le traitement par amiodarone doit être arrêté. Si nécessaire, des béta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, si la bradycardie sévère et symptomatique de l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.

Les comprimés d'amiodarone peuvent réduire considérablement la fréquence cardiaque des patients âgés.

L'amiodarone par voie orale n'est pas contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais il faut faire preuve de prudence car, occasionnellement, une insuffisance cardiaque existante peut être aggravée. Dans de tels cas, l'amiodarone peut être utilisée avec d'autres traitements appropriés.

L'action pharmacologique de l'amiodarone induite des modifications de l'ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible d'ondes U et d'ondes t déformées, ces modifications ne reflètent pas la toxicité.

Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2^nd ou 3^rd degré Bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.

Amiodarone a un faible effet pro-arythmique. De nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, que cela soit associé ou non à une aggravation de l'état cardiaque. Les Effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte d'interventions médicales et / ou les troubles électrolytiques.

Avant de commencer l'amiodarone, il est recommandé d'effectuer une mesure de l'ECG et du potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.

L'amiodarone peut augmenter le seuil de défibrillation et/ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverteur implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité du dispositif. Des tests réguliers sont recommandés pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.

Troubles endocriniens

L'amiodarone peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. Une surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, à intervalles de six mois et pendant plusieurs mois après arrêt fils. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le taux sérique d'ustsh doit être mesuré en cas de suspicion de dysfonctionnement thyroïdien.

L'amiodarone contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption de radio-iode. Cependant, les tests de la fonction thyroïdienne (gratuit-T₃ libre T₄, usTSH) restent interprétables. L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T₄) à la triiodothyronine (T₃) et peut provoquer des changements biochimiques isolés (augmentation de la₄ libre T₃ légèrement diminuée ou même normale) chez les patients cliniquement euthyroïdiens. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par amiodarone s'il n'y a pas de preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.

Hypothyroïdie

L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants apparaissent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'ustsh sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T₃ et T₄ les niveaux peuvent être faibles. L'euthananyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par l'amiodarone peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.

L'hyperthyroïdie

Une hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par amiodarone ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition de l'arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic hne soutenu par une diminution du taux sérique d'ustsh, l'onu taux élevé de T₃ et une réponse réduite de TSH à l'hormone de libération de thyrotropine. Élévation de T inverse₃ (rT₃) peut également être trouvé.

En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être arrêté. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de la fonction thyroïdienne.

Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère, de fortes doses pouvant être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et une corticothérapie concomitante à haute dose (par exemple 1 mg/kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.

Les troubles de la vue

En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et/ou d'une névrite optique nécessite un retrait de l'amiodarone en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins d'une vision floue ou diminuée, de l'ONU, de l'examen opthamologique hne recommande chaque année.

L'Hépato-biliaire difficulté :

L'amiodarone peut être associée à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, la jaunisse et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien que rarement ils soient survenus peu de temps après le début du traitement, en particulier après l'amiodarone intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite.

Au début du traitement, une élévation des transaminases sérieuses qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut survenir. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.

Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sérieuses élevées et/ou un ictère peuvent survenir, dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.

Il y a eu des rapports de maladie hépatique chronique. L'altération des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique hne donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été rapportés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose

Bien qu'il n'y ait pas eu de rapports de littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de l'alcool, les patients doivent être invités à modérer leur consommation d'alcool tout en prenant de l'amiodarone.

Troubles du système nerveux :

L'amiodarone peut induire une neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou une myopathie. Ces deux conditions peuvent être graves, bien que la récupération se produise généralement dans les plusieurs mois suivant le retrait de l'amiodarone, mais peut parfois être incomplète.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive peut être liée à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonite. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure une dyspnée (qui peut être grave et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). L'apparition hne généralement lente mais peut être rapidement progressive. Alors que la majorité des cas ont été rapportés avec un traitement à long terme, quelques-uns sont survenus peu de temps après le début du traitement

Les Patients doivent faire l'objet d'une évaluation clinique minutieuse et d'une radiographie pulmonaire avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après un arrêt précoce du traitement par amiodarone, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré l'arrêt de l'amiodarone

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Les Patients doivent être invités à éviter l'exposition au soleil et à prendre des mesures de protection pendant le traitement, car les patients prenant de l'amiodarone peuvent devenir indûment sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut persister après plusieurs mois d'arrêt de l'amiodarone. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent à des picotements, des brûlures et un érythème de la peau exposée au soleil, mais des réactions phototoxiques sévères avec cloques peuvent être observées.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de l'amiodarone n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: béta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (vérapamil, diltiazem), laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.

Une augmentation des taux plasmatiques de fléchaïnide a été rapportée avec l'administration concomitante d'amiodarone. La dose de fléchaïnide doit être réduite en conséquence et le patient doit être complètement surveillé.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L'amiodarone peut provoquer des effets indésirables graves affectant les yeux, le cœur, les poumons, le foie, la glande thyroïde, la peau et le système nerveux périphérique. Étant donné que ces réactions peuvent être retardées, les patients sous traitement à long terme doivent être soigneusement surveillés. Étant donné que les effets indésirables sont généralement liés à la dose, la dose d'entretien minimale efficace doit être administrée.

Avant la chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend de l'amiodarone .

Troubles cardiaques :

Une dose trop élevée peut entraîner une bradycardie sévère et des troubles de la conduction avec apparition d'un rythme idioventriculaire, en particulier chez les patients âgés ou pendant le traitement par la digitale. Dans ces circonstances, le traitement par Amiodarone Aguettant X doit être arrêté. Si nécessaire, des béta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, si la bradycardie sévère et symptomatique de l'insertion d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.

Amiodarone Aguettant X Par voie orale n'est pas contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, mais il faut faire preuve de prudence car, occasionnellement, une insuffisance cardiaque existante peut s'aggraver. Dans de tels cas, Amiodarone Aguettant X peut être utilisé avec d'autres traitements appropriés.

L'action pharmacologique de l'amiodarone induite des modifications de l'ECG: allongement de l'intervalle QT (lié à une repolarisation prolongée) avec le développement possible d'ondes U et d'ondes t déformées, ces modifications ne reflètent pas la toxicité.

Chez les personnes âgées, la fréquence cardiaque peut diminuer nettement.

Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de 2^nd ou 3^rd degré Bloc A-V, bloc sino-auriculaire ou bloc bifasciculaire.

Amiodarone a un faible effet pro-arythmique. De nouvelles arythmies ou une aggravation des arythmies traitées, parfois mortelles, ont été rapportées. Il est important, mais difficile, de différencier un manque d'efficacité du médicament d'un effet proarythmique, que cela soit associé ou non à une aggravation de l'état cardiaque. Les effets proarythmiques se produisent généralement dans le contexte de facteurs prolongeant le QT tels que les interactions médicales et/ou les troubles électrolytiques. Malgré l'allongement de l'intervalle QT, l'amiodarone présente une faible activité torsadogène.

Avant de commencer l'amiodarone, il est recommandé d'effectuer une mesure de l'ECG et du potassium sérique. La surveillance de l'ECG est recommandée pendant le traitement.

L'amiodarone peut augmenter le seuil de défibrillation et/ou le seuil de stimulation chez les patients avec un défibrillateur cardioverteur implantable ou un stimulateur cardiaque, ce qui peut nuire à l'efficacité du dispositif. Des tests réguliers sont recommandés pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil après le début du traitement ou le changement de posologie.

Une Bradycardie Grave :

Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque graves potentiellement mortels ont été observés lorsque l'amiodarone est utilisée en association avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe (DAA) du virus de l'hépatite C (VHC), tel que le daclatasvir, le siméprévir ou le ledipasvir. Par conséquent, la coadministration de ces agents avec l'amiodarone n'est pas recommandée.

Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du sofosbuvir en association avec d'autres AAD. Les Patients identifiés comme présentant un risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant au moins 48 heures dans un cadre clinique approprié après l'initiation du traitement concomitant par le sofosbuvir.

Les Patients recevant ces médicaments contre l'hépatite C avec de l'amiodarone, avec ou sans d'autres médicaments qui abaissent la fréquence cardiaque, doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de bloc cardiaque et doivent être invités à consulter un médecin d'urgence s'ils en souffrent.

Troubles endocriniens :

L'amiodarone peut induire une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie, en particulier chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles thyroïdiens. Une surveillance clinique et biologique [y compris la TSH ultrasensible (usTSH)] doit être effectuée avant le traitement chez tous les patients. La surveillance doit être effectuée pendant le traitement, à intervalles de six mois et pendant plusieurs mois après arrêt fils. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Chez les patients dont les antécédents indiquent un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien, une évaluation régulière est recommandée. Le taux sérique d'ustsh doit être mesuré en cas de suspicion de dysfonctionnement thyroïdien.

L'amiodarone contient de l'iode et peut donc interférer avec l'absorption de radio-iode. Cependant, les tests de la fonction thyroïdienne (gratuit-T₃ libre T₄, usTSH) restent interprétables. L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la lévothyroxine (T₄) à la triiodothyronine (T₃) et peut provoquer des changements biochimiques isolés (augmentation de la₄ libre T₃ légèrement diminuée ou même normale) chez les patients cliniquement euthyroïdiens. Il n'y a aucune raison dans de tels cas d'arrêter le traitement par amiodarone s'il n'y a pas de preuve clinique ou biologique supplémentaire (usTSH) de maladie thyroïdienne.

Hypothyroïdie:

L'hypothyroïdie doit être suspectée si les signes cliniques suivants apparaissent: prise de poids, intolérance au froid, activité réduite, bradycardie excessive. Le diagnostic est soutenu par une augmentation de l'ustsh sérique et une réponse exagérée de la TSH à la TRH. T₃ et T₄ les niveaux peuvent être faibles. L'euthananyroïdie est généralement obtenue dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans les situations mettant la vie en danger, le traitement par l'amiodarone peut être poursuivi, en association avec la lévothyroxine. La dose de lévothyroxine est ajustée en fonction des niveaux de TSH.

L'hyperthyroïdie:

Une hyperthyroïdie peut survenir pendant le traitement par amiodarone ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Les caractéristiques cliniques, telles que la perte de poids, l'asthénie, l'agitation, l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'apparition de l'arythmie, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive doivent alerter le médecin. Le diagnostic hne soutenu par une diminution du taux sérique d'ustsh, l'onu taux élevé de T₃ et une réponse réduite de TSH à l'hormone de libération de thyrotropine. Élévation de T inverse₃ (rT₃) peut également être trouvé.

En cas d'hyperthyroïdie, le traitement doit être arrêté. La récupération clinique se produit généralement en quelques mois, bien que des cas graves, entraînant parfois des décès, aient été signalés. La récupération clinique précède la normalisation des tests de la fonction thyroïdienne.

Des cours de médicaments anti-thyroïdiens ont été utilisés pour le traitement de l'hyperactivité thyroïdienne sévère, de fortes doses pouvant être nécessaires initialement. Ceux-ci peuvent ne pas toujours être efficaces et une corticothérapie concomitante à forte dose (par exemple 1 mg/kg de prednisolone) peut être nécessaire pendant plusieurs semaines.

Les troubles de la vue :

En cas de vision floue ou diminuée, un examen ophtalmologique complet, y compris une fundoscopie, doit être effectué rapidement. L'apparition d'une neuropathie optique et/ou d'une névrite optique nécessite un retrait de l'amiodarone en raison de la progression potentielle vers la cécité. À moins d'une vision floue ou diminuée, de l'ONU, de l'examen opthamologique hne recommande chaque année.

Affections hépato-biliaires :

L'amiodarone peut être associée à divers effets hépatiques, notamment la cirrhose, l'hépatite, la jaunisse et l'insuffisance hépatique. Certains décès ont été signalés, principalement après un traitement à long terme, bien que rarement ils soient survenus peu de temps après le début du traitement, en particulier après Amiodarone Aguettant X Par voie intraveineuse. Il est conseillé de surveiller la fonction hépatique en particulier les transaminases avant le traitement et six mois par la suite. La dose d'amiodarone doit être réduite ou le traitement arrêté si l'augmentation des transaminases dépasse trois fois la plage normale.

Au début du traitement, une élévation des transaminases sérieuses qui peuvent être isolées (1,5 à 3 fois la normale) peut survenir. Ceux-ci peuvent revenir à la normale avec une réduction de la dose, ou parfois spontanément.

Des cas isolés de troubles hépatiques aigus avec des transaminases sérieuses élevées et/ou un ictère peuvent survenir, dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.

Il y a eu des rapports de maladie hépatique chronique. L'altération des tests de laboratoire qui peuvent être minimes (transaminases élevées de 1,5 à 5 fois la normale) ou des signes cliniques (hépatomégalie possible) pendant le traitement pendant plus de 6 mois devrait suggérer ce diagnostic. Une surveillance systématique des tests de la fonction hépatique hne donc conseillée. Les résultats anormaux des tests cliniques et de laboratoire régressent généralement à l'arrêt du traitement, mais des cas mortels ont été rapportés. Les résultats histologiques peuvent ressembler à une hépatite pseudo-alcoolique, mais ils peuvent être variables et inclure une cirrhose

Bien Qu'il N'y ait eu aucun rapport dans la littérature sur la potentialisation des effets indésirables hépatiques de L'alcool, les patients doivent être invités à modérer leur consommation D'alcool tout en prenant Amiodarone Aguettant X.

Troubles du système nerveux :

L'amiodarone peut induire une neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou une myopathie. Ces deux conditions peuvent être graves, bien que la récupération se produise généralement dans les plusieurs mois suivant le retrait de l'amiodarone, mais peut parfois être incomplète.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive peut être liée à une toxicité pulmonaire (pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonite. Les caractéristiques de présentation peuvent inclure une dyspnée (qui peut être grave et inexpliquée par l'état cardiaque actuel), une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). L'apparition hne généralement lente mais peut être rapidement progressive. Alors que la majorité des cas ont été rapportés avec un traitement à long terme, quelques-uns sont survenus peu de temps après le début du traitement

Les Patients doivent faire l'objet d'une évaluation clinique minutieuse et d'une radiographie pulmonaire avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, si une toxicité pulmonaire est suspectée, cela doit être répété et associé à des tests de la fonction pulmonaire, y compris, si possible, la mesure du facteur de transfert. Les changements radiologiques initiaux peuvent être difficiles à distinguer de la congestion veineuse pulmonaire. La toxicité pulmonaire a généralement été réversible après un arrêt précoce du traitement par amiodarone, avec ou sans corticothérapie. Les symptômes cliniques disparaissent souvent en quelques semaines suivis d'une amélioration plus lente de la fonction radiologique et pulmonaire. Certains patients peuvent se détériorer malgré L'arrêt de L'amiodarone Aguettant X

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Les Patients traités par Amiodarone Aguettant X peuvent devenir indûment sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut persister après plusieurs mois d'arrêt de l'amiodarone Aguettant X. Dans la plupart des cas, les symptômes se limitent à des picotements, des brûlures et un érythème de la peau exposée au soleil, mais des réactions phototoxiques sévères avec cloques peuvent être observées.

Réactions bulles sévères:

Réactions cutanées potentiellement mortelles ou même mortelles syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN). Si des symptômes ou des signes de SJS, TEN (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par amiodarone doit être arrêté immédiatement.

Interactions médicamenteuses :

L'utilisation concomitante de l'amiodarone n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: béta-bloquants, inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque (vérapamil, diltiazem), laxatifs stimulants pouvant provoquer une hypokaliémie.

Une augmentation des taux plasmatiques de fléchaïnide a été rapportée avec l'administration concomitante d'amiodarone. La dose de fléchaïnide doit être réduite en conséquence et le patient doit être complètement surveillé.

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système organe et classés en fonction de la fréquence selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1 000), Très rares (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système sanguin et lymphatique:

- Très rare:

- anémie hémolytique

- l'anémie aplastique

- thrombocytopénie.

Chez les patients prenant Amiodarone Aguettante, il y a eu des résultats accidentels de granulomes de la moelle osseuse. La signification clinique de ceci est inconnue.

Troubles cardiaques:

- Fréquence: bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.

- Rare:

- apparition ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque

- perturbations de la conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de plongeurs degrés)

- Très rare: bradycardie marquée ou arrêt sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.

- Fréquence indéterminée: Torsade de pointes

Troubles endocriniens :

- Commun:

- hypothyroïdie

- hyperthyroïdie, parfois mortelle

- Très rare

- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Les troubles de la vue:

- Très fréquemment: microdépositions cornéennes généralement limitées à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens à la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de l'amiodarone Aguettante.

- Très rare: neuropathie optique / névrite pouvant évoluer vers la cécité.

Troubles gastro-intestinaux:

- Très fréquemment: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec la dose de charge et se résolvant avec la réduction de la dose.

Fréquent: Constipation

- Rare: sécheresse de la bouche

- Inconnu: pancréatite / pancréatite aiguë

Troubles Généraux:

- Fréquence indéterminée: granulome, y compris granulome de la moelle osseuse

Affections hépato-biliaires:.

- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sérieuses, généralement modérée (1,5 à 3 fois la normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.

- Fréquemment: troubles hépatiques aigus avec taux élevé de transaminases graves et / ou ictère, y compris insuffisance hépatique, parfois mortels

- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.

Troubles du système immunitaire:

Ne sait pas:

- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)

- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde y compris choc

Enquête:

Très rare:

- augmentation de la créatinine sanguine.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Ne sait pas:

- diminution de l'appétit

Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Ne sait pas:

- le lupus comme le syndrome de

Troubles du système nerveux:

- Commun:

- tremblement extrapyramidaux, versez lequel la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- cauchemar

- les troubles du sommeil.

- Peu fréquent: neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou myopathie, généralement réversible lors de l'arrêt du médicament.

- Très rare:

- ataxie cérébelleuse, versez laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)

- mal

- vertige.

Ne sait pas:

- parkinsonisme

- parosmia

Troubles psychiatriques:

Ne sait pas:

- état confusionnel / délire

Troubles du système reproducteur et du sein:

- Très rare:

- épididymo-orchite

- impuissance.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

- Fréquemment: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant la pneumonie (BOOP)], parfois fatale.

- Très rare:

- bronchospasme chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et en particulier chez les patients asthmatiques

- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).

Hémorragie pulmonaire (des cas d'hémorragie pulmonaire ont été signalés, bien que la fréquence exacte ne soit pas connue)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

- Très fréquent: photosensibilité.

- Commun:

- eczéma,

- pigmentations gris ardoise ou bleuté de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé avec des doses quotidiennes élevées, ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement

- Très rare:

- l'érythème au cours de la radiothérapie

- érections coupées, généralement non spécifiques

- dermatite exfoliative

- alopécie.

- Inconnu / Inconnu:

- urticarienne,

- réactions cutanées sévères parfois mortelles incluant nécrolyse épidermique toxique (ten)/ syndrome de Stevens-Johnson (SJS),

- dermatite bulleeuse, réaction médicale avec éosinophilie et symptômes systématiques (robe).

Affections vasculaires:

- Très rare: vascularite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune.

Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables suivants sont classés par système organe classe et classé dans la rubrique de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents (> 10%), fréquents (> 1% et < 10%), peu fréquents (> 0,1% et < 1%), rares (> 0,01% et < 0,1%), très rares (< 0,01%).

Affections du système sanguin et lymphatique:

- Très rare:

- anémie hémolytique

- l'anémie aplastique

- thrombocytopénie.

Chez les patients prenant de l'amiodarone, des granulomes de la moelle osseuse ont été observés de façon fortuite. La signification clinique de ceci est inconnue

Troubles cardiaques:

- Fréquence: bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.

- Rare:

- apparition ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque

- perturbations de la conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de plongeurs degrés)

- Très rare: bradycardie marquée ou arrêt sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.

Troubles endocriniens :

- Commun:

- hypothyroïdie

- hyperthyroïdie, parfois mortelle

- Très rare

- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Les troubles de la vue:

- Très fréquemment: microdépositions cornéennes généralement limitées à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens à la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de l'amiodarone.

- Très rare: neuropathie optique / névrite pouvant évoluer vers la cécité.

Troubles gastro-intestinaux:

- Très fréquemment: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec la dose de charge et se résolvant avec la réduction de la dose.

L'Hépato-biliaire difficulté:.

- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sérieuses, généralement modérée (1,5 à 3 fois la normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.

- Fréquemment: troubles hépatiques aigus avec taux élevé de transaminases graves et / ou ictère, y compris insuffisance hépatique, parfois mortels

- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.

Troubles du système immunitaire:

Angioedème (des cas d'angioedème ont été signalés, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)

Enquête:

- Très rare: augmentation de la créatinine sanguine.

Troubles du système nerveux:

- Commun:

- tremblement extrapyramidaux, versez lequel la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- cauchemar

- les troubles du sommeil.

- Peu fréquent: neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou myopathie, généralement réversible lors de l'arrêt du médicament.

- Très rare:

- ataxie cérébelleuse, versez laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)

- mal

- vertige.

Troubles du système reproducteur et du sein:

- Très rare:

- épididymo-orchite

- impuissance.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

- Fréquemment: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant la pneumonie (BOOP)], parfois fatale.

- Très rare:

- bronchospasme chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et en particulier chez les patients asthmatiques

- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).

Hémorragie pulmonaire (des cas d'hémorragie pulmonaire ont été signalés, bien que la fréquence exacte ne soit pas connue)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

- Très fréquent: photosensibilité.

- Fréquemment: pigmentations gris ardoise ou bleuté de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé avec des doses quotidiennes élevées, ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement.

- Très rare:

- l'érythème au cours de la radiothérapie

- érections coupées, généralement non spécifiques

- dermatite exfoliative

- alopécie.

Affections vasculaires:

- Très rare: vascularite.

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système organe et classés en fonction de la fréquence selon la convention suivante: très fréquents (> 10%), fréquents (> 1% et < 10%), Peu fréquents (> 0,1% et < 1%), rare (> 0,01% et < 0,1%), très rares (< 0,01%), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système sanguin et lymphatique:

Très rare:

- une anémie hémolytique

- l'anémie aplastique

- thrombocytopénie.

Chez les patients prenant de l'amiodarone, des granulomes de la moelle osseuse ont été observés de façon fortuite. La signification clinique de ceci est inconnue.

Troubles cardiaques:

Commun:

- bradycardie, généralement modérée et liée à la dose.

Rare:

- apparition ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque

- perturbations de la conduction (bloc sino-auriculaire, bloc AV de plongeurs degrés)

Très rare:

- bradycardie marquée ou arrêt sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal et / ou chez les patients âgés.

Ne sait pas:

- Torsades de pointes

Troubles endocriniens :

Commun:

- hypothyroïdie

- hyperthyroïdie, parfois mortelle

Très rare:

- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Les troubles de la vue:

Très commun:

- microdépositions cornéennes généralement limitées à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement discernables que par des examens à la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-dépôts cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt de l'amiodarone.

Très rare:

- neuropathie optique / névrite pouvant évoluer vers la cécité.

Troubles gastro-intestinaux:

Très commun:

- troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) survenant généralement avec la dose de charge et se résolvant avec la réduction de la dose.

Commun:

- constipation

Rare:

- sécheresse de la bouche

Ne sait pas:

- pancréatite / pancréatite aiguë

Troubles Généraux:

Ne sait pas:

- Granulome, y compris granulome de la moelle osseuse

Affections hépato-biliaires: :

Très commun:

- augmentation isolée des transaminases sérieuses, qui est généralement modérée (1,5 à 3 fois la plage normale), survenant au début du traitement. Il peut revenir à la normale avec une réduction de la dose ou même spontanément.

Commun:

- troubles hépatiques aigus avec transaminases graves élevées et / ou ictère, y compris insuffisance hépatique, qui sont parfois mortels

Très rare:

- maladie hépatique chronique (hépatite pseudo alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.

Troubles du système immunitaire:

Ne sait pas:

- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)

- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde y compris choc

Enquête:

Très rare:

- augmentation de la créatinine sanguine.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Ne sait pas:

- diminution de l'appétit

Troubles du système nerveux:

Commun:

- tremblement extrapyramidaux, versez lequel la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- cauchemar

- les troubles du sommeil.

Rare:

- neuropathie sensorimotrice périphérique et / ou myopathie, généralement réversible lors du retrait du médicament.

Très rare:

- ataxie cérébelleuse, versez laquelle la régression se produit généralement après réduction de la dose ou retrait

- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale)

- mal

- vertige.

Ne sait pas:

- parkinsonisme

- parosmia

Troubles psychiatriques:

Ne sait pas:

- état confusionnel / délire

Troubles du système reproducteur et du sein:

Très rare:

- épididymo-orchite

- impuissance.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Commun:

- toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose alvéolaire/interstitielle, pleurite, bronchiolite oblitérante organisant la pneumonie (BOOP)], parfois fatale.

Très rare:

- bronchospasme chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et en particulier chez les patients asthmatiques

- chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).

Hémorragie pulmonaire (des cas d'hémorragie pulmonaire ont été signalés, bien que la fréquence exacte ne soit pas connue)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très commun:

- photosensibilité.

Commun:

- pigmentations gris ardoise ou bleuté de la peau exposée à la lumière, en particulier du visage, en cas de traitement prolongé avec des doses quotidiennes élevées, ces pigmentations disparaissent lentement après l'arrêt du traitement.

- eczéma

Très rare:

- l'érythème au cours de la radiothérapie

- érections coupées, généralement non spécifiques

- dermatite exfoliative

- alopécie

Ne sait pas:

- urticaire

- réactions cutanées sévères parfois mortelles incluant nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson

- dermatite bulleeuse et réaction médicale avec éosinophilie et symptômes systématiques

Affections vasculaires:

Très rare:

- la vascularite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec Amiodarone Aguettante. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésion hépatique ont été rapportés.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption, en plus des mesures générales de soutien. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des béta-adénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone Aguettante, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de son état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone Aguettante ni ses métabolites ne sont dialysables.

Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec l'amiodarone orale. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésion hépatique ont été rapportés.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption, en plus des mesures générales de soutien. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des béta-adénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de son état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.

Peu d'informations sont disponibles concernant le surdosage aigu avec l'amiodarone orale. Peu de cas de bradycardie sinusale, de bloc cardiaque, d'attaques de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésion hépatique ont été rapportés.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption, en plus des mesures générales de soutien. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des béta-adénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des attaques de tachycardie ventriculaire résolvant spontanément peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et prolongée du patient, en particulier de son état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.

Classe pharmacothérapeutique: le chlorhydrate d'amiodarone Aguettante est un antiarythmique.

Code ATC: CO1B DOl

Population pédiatrique

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.

Dans les études publiées, la sécurité d'amiodarone Aguettante a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques présentant diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.

Oral

- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg/jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m²/ jour si exprimé par mètre carré)

- Dose d'entretien: la dose minimale efficace doit être utilisée, selon la réponse individuelle, elle peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m²/ jour si exprimé par mètre carré)

Intraveineux

- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures

- Dose d'Entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours

Si nécessaire, un traitement oral peut être initié de manière concomitante à la dose de charge habituelle.

Classe pharmacothérapeutique: Amiodarone Aguettant est un antiarythmique.

Code ATC: C01B D01

Population pédiatrique

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.

Dans les études publiées, l'innocuité de l'amiodarone a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques présentant diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.

Oral

- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg/jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m²/ jour si exprimé par mètre carré)

- Dose d'entretien: la dose minimale efficace doit être utilisée, selon la réponse individuelle, elle peut varier entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m²/ jour si elle est exprimée par mètre carré).

Intraveineux

- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures,

- Dose d'Entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours

Si nécessaire, un traitement oral peut être initié de manière concomitante à la dose de charge habituelle.

Le chlorhydrate d'amiodarone est un antiarythmique.

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise.

Dans les études publiées, l'innocuité de l'amiodarone a été évaluée chez 1118 patients pédiatriques présentant diverses arythmies. Les doses suivantes ont été utilisées dans les essais cliniques pédiatriques.

Oral

- La Dose de charge: 10 à 20 mg/kg/jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg/m2 / jour si exprimé par mètre carré).

- La Dose d'entretien: la posologie minimale efficace doit être utilisée, en fonction de la réponse individuelle, elle peut varier entre 5 et 10 mg/kg/jour (ou 250 mg/mÂ2/jour si elle est exprimée par mètre carré).

Intraveineux

- La Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures

- La Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours

Si nécessaire, un traitement oral peut être initié de manière concomitante à la dose de charge habituelle.

Amiodarone Aguettante est fortement lié aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des variations inter-patients considérables, chez des patients individuels d'une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours d'un été rapporté. Des doses élevées d'amiodarone Aguettante, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux tissulaires efficaces aussi rapidement que possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de 200 mg / jour, ou moins est généralement nécessaire. Il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose

La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par Amiodarone Aguettante.

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données limitées publiées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.

L'amiodarone Aguettante est métabolisée principalement par le CYP3A4, ainsi que par le CYP2C8. L'amiodarone Aguettante et son métabolite, la déséthylamiodarone Aguettante, présentent un potentiel in vitro dans le cas de la fibre les CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 et 2C8. L'amiodarone Aguettante et la déséthylamiodarone Aguettante ont également le potentiel d'interférer certains transporteurs tels que le PGP et le transporteur de cations organiques (OCT2) (une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). In vivo les données décrivent les interactions de l'amiodarone Agettante sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et PGP.

L'amiodarone hne fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique hne généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des variations inter-patients considérables, chez des patients individuels d'une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours d'un été rapporté. Des doses élevées d'amiodarone, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux tissulaires efficaces aussi rapidement que possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg/jour, ou moins est généralement nécessaire. Il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose

La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas de manière significative la protection offerte par l'amiodarone.

Population pédiatrique

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données limitées publiées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.

L'amiodarone hne fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique hne généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des variations inter-patients considérables, chez des patients individuels d'une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours d'un été rapporté. Des doses élevées d'amiodarone Aguettant X, par exemple 600 mg / jour, doivent être administrées initialement pour atteindre des niveaux tissulaires efficaces aussi rapidement que possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de 200 mg/jour, ou moins est généralement nécessaire. Il faut prévoir suffisamment de temps pour qu'un nouvel équilibre de distribution soit atteint entre les ajustements de dose

La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles car l'émission de doses occasionnelles n'influence pas significativement la protection offerte par Amiodarone Aguettant X.

Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été entreprise. Dans les données limitées publiées disponibles chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été notée par rapport aux adultes.

L'amiodarone est métabolisée principalement par le CYP3A4, ainsi que par le CYP2C8. L'amiodarone et son métabolite, la déséthylamiodarone, présente des nations unies potentiel in vitro dans le cas de la fibre les CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 et 2C8. L'amiodarone et la déséthylamiodarone ont également le potentiel d'interférer certains transporteurs tels que la P-gp et le transporteur de cations organiques (OCT2) (une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). In vivo les données décrivent les interactions de l'amiodarone sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et P-gp.

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, L'amiodarone Aguettante a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et/ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniques pertinentes. Comme les résultats de mutagène étaient négatifs, un mécanisme épicène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'injection tumorale. Chez la souris, aucun carcinome n'a été observé, mais une hyperplasie folliculaire thyroïdienne dose-dépendante a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez les rats et les souris sont probablement dus aux effets de L'amiodarone Agettante sur la synthèse et / ou la libération des hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, l'amiodarone a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et/ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniques pertinentes. Comme les résultats de mutagène étaient négatifs, un mécanisme épicène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'injection tumorale. Chez la souris, aucun carcinome n'a été observé, mais une hyperplasie folliculaire thyroïdienne dose-dépendante a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez les rats et les souris sont probablement dus aux effets de l'amiodarone sur la synthèse et / ou la libération des hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, l'amiodarone a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et/ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniques pertinentes. Comme les résultats de mutagène étaient négatifs, un mécanisme épicène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'injection tumorale. Chez la souris, aucun carcinome n'a été observé, mais une hyperplasie folliculaire thyroïdienne dose-dépendante a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez les rats et les souris sont probablement dus aux effets de l'amiodarone sur la synthèse et / ou la libération des hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible

Non applicable

Aucune

Non applicable.

Pas d'exigences particulières

Non applicable.

Non applicable