Arestin

Microsphères d'arestin® (chlorhydrate de minocycline), 1 mg est fourni comme suit:

NDC 65976-100-01 1 cartouche à dose unitaire avec déshydratant dans un film thermoscellé pochette

NDC 65976-100-24 12 cartouches à dose unitaire dans 1 bac avec déshydratant dans un film thermoscellé, pochette refermable. Il y a 2 sachets dans chaque boîte.

Chaque cartouche à dose unitaire contient l'Identificateur de produit “OP-1.”

Les Conditions De Stockage

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F) / 60% HR: excursions permis de 15° à 30°C (59 à 86° F). Évitez l'exposition à une chaleur excessive.

Fabriqué pour: OraPharma, a division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 États-Unis. Révisé: Mai 2017

ARESTIN est indiqué comme complément aux procédures de mise à l'échelle et de rabotage racinaire pour la réduction de la profondeur de la poche dans patients atteints de parodontite adulte. ARESTIN peut être utilisé dans le cadre d'un parodontal programme d'entretien qui comprend une bonne hygiène bucco-dentaire et le détartrage et le rabotage des racines.

ARESTIN est fourni comme sec poudre, conditionnée dans une cartouche à dose unitaire avec une pointe déformable (voir Figure 1), qui est inséré dans une poignée de cartouche à ressort Mécanisme (voir Figure 2) pour administrer le produit.

Les soins de santé buccale le professionnel enlève la cartouche jetable de sa poche et relie le cartouche au mécanisme de poignée (voir Figures 3-4). ARESTIN est un produit à dose variable, dépendant de la taille, de la forme et du nombre de poches à traiter. Dans les essais cliniques américains, jusqu'à 122 cartouches de dose unitaire ont été utilisés en une seule visite et jusqu'à 3 traitements, à des intervalles de 3 mois, ont été administrés dans des poches avec poche profondeur de 5 mm ou plus.

Figure  1,2,3 et 4

L'administration D'ARESTIN ne nécessite pas d'anesthésie locale. L'administration sous gingivale professionnelle est réalisé en insérant la cartouche de dose unitaire à la base de la poche parodontale puis en appuyant sur l'anneau de pouce dans la poignée mécanisme pour expulser la poudre tout en retirant progressivement la pointe de la base de la poche. Le mécanisme de la poignée doit être stérilisé entre les patients. ARESTIN ne doit pas être retiré, car il est biorésorbable, ni un adhésif ou de s'habiller nécessaire.

ARESTIN® ne doit pas être utilisé chez un patient présentant un sensibilité connue à la minocycline ou aux tétracyclines.

AVERTISSEMENT

L'UTILISATION DE MÉDICAMENTS DE L' CLASSE DE TÉTRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DES DENTS (DERNIÈRE MOITIÉ DE LA GROSSESSE, ENFANCE, ET L'ENFANCE À L'ÂGE DE 8 ANS) PEUT CAUSER PERMANENTDÉCOLORATION DE L' DENTS (JAUNE-GRIS-BRUN,). Cette réaction indésirable est plus fréquente pendant l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée après cours répétés à court terme. Émail hypoplasie a également été signalé. LES MÉDICAMENTS À BASE DE TÉTRACYCLINE NE DEVRAIENT DONC PAS ÊTRE UTILISÉ DANS CE GROUPE D'ÂGE, OU CHEZ LES FEMMES ENCEINTES OU ALLAITANTES, À MOINS QUE LE POTENTIEL LES AVANTAGES SONT CONSIDÉRÉS COMME L'EMPORTENT SUR LES RISQUES POTENTIELS. Résultats de l'animal des études indiquent que les tétracyclines traversent le placenta, se trouvent dans le fœtus peut avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent liés à retard du développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été noté chez les animaux traités au début de la grossesse. Si des tétracyclines sont utilisées pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. La photosensibilité manifestée par une réaction exagérée de coup de soleil a été observé chez certaines personnes prenant des tétracyclines. Patients susceptibles d'être exposés pour diriger la lumière du soleil ou la lumière ultraviolette devrait être conseillé que cette réaction peut se produire avec des médicaments à base de tétracycline, et le traitement doit être arrêté à l' premiers signes d'érythème cutané

PRÉCAUTION

Réactions D'Hypersensibilité Et Hypersensibilité Syndrome

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de minocycline lorsqu'ils étaient pris par voie orale. Réactions d'hypersensibilité et syndrome d'hypersensibilité qui comprenaient, mais n'étaient pas limités à l'anaphylaxie, à la réaction anaphylactoïde, à l'œdème angioneurotique, urticaire, éruption cutanée, éosinophilie et un ou plusieurs des éléments suivants: hépatite, une pneumonite, une néphrite, une myocardite et une péricardite peuvent être présentes. Enflure du visage, prurit, fièvre et lymphadénopathie ont été rapportés avec le utilisation D'ARESTIN. Certaines de ces réactions étaient graves. Cas Post-commercialisation d'anaphylaxie et de réactions cutanées graves comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de des érythèmes multiformes ont été rapportés avec la minocycline orale

Syndromes Auto-Immunes

Tétracyclines, y compris par voie orale minocycline, ont été associés au développement de syndromes auto-immunes y compris un syndrome de type Lupus manifesté par arthralgie, myalgie, éruption cutanée et gonflement. Cas sporadiques de sérum une réaction semblable à une maladie s'est présentée peu de temps après l'utilisation orale de la minocycline, se manifeste par de la fièvre, des éruptions cutanées, une arthralgie, une lymphadénopathie et un malaise. Dans patients symptomatiques, tests de la fonction hépatique, ANA, CBC, et d'autres appropriés des tests doivent être effectués pour évaluer les patients. Aucun autre traitement par ARESTIN doit être administré au patient.

L'utilisation D'ARESTIN dans un la poche parodontale à abcès aigu n'a pas été étudiée et n'est pas recommandé.

Bien qu'aucune prolifération par des microorganismes opportunistes, tels que la levure, ont été observés au cours de des études, comme avec d'autres antimicrobiens, l'utilisation D'ARESTIN peut entraîner prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons. Les effets de le traitement pendant plus de 6 mois n'a pas été étudié.

ARESTIN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de prédisposition à la candidose buccale. Le la sécurité et l'efficacité D'ARESTIN n'ont pas été établies pour le traitement de parodontite chez les patients présentant une candidose buccale coexistante.

ARESTIN n'a pas été testé cliniquement chez des patients immunodéprimés (tels que ceux immunodéprimés par diabète, chimiothérapie, radiothérapie ou infection par le VIH).

En cas de suspicion de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.

ARESTIN n'a pas été testé cliniquement chez la femme enceinte.

ARESTIN n'a pas été cliniquement testé pour une utilisation dans la régénération de l'os alvéolaire, soit en préparation pour ou en conjonction avec la mise en place d'implants endosseux (dentaires) ou dans le traitement des implants défaillants.

Cancérogénicité, Mutagénicité, Altération De La Fertilité

Administration diététique de minocycline dans la tumorigénicité à long terme des études chez le rat ont mis en évidence la production de tumeurs thyroïdiennes. Minocycline a également été trouvé pour produire une hyperplasie thyroïdienne chez les rats et les chiens. Dans en outre, il a été mis en évidence une activité oncogène chez le rat dans les études avec un antibiotique apparenté, l'oxytétracycline (c.-à-d., les tumeurs surrénales et hypophysaires). La Minocycline n'a démontré aucun potentiel de toxicité génétique dans une batterie de tests qui comprenaient un test de mutation inverse bactérienne( test D'Ames), UN in test de mutation génétique de cellules de mammifères vitro (l5178y /TK / - test de lymphome de souris), un in vitro chez les mammifères chromosome essai d'aberration, et une in vivo essai de micronoyaux mené chez des souris ICR.

Fertilité et générale les études de reproduction ont montré que la minocycline nuit à la fertilité chez les rats mâles.

Grossesse

Effets Tératogènes: (Voir AVERTISSEMENT).

Le Travail Et L'Accouchement

Les effets des tétracyclines sur le travail et la livraison sont inconnus.

Les Mères Qui Allaitent

Les tétracyclines sont excrétées dans le lait humain. En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les soins infirmiers nourrissons des tétracyclines, une décision devrait être prise de savoir si cesser d'allaiter ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance de la drogue à la mère (voir AVERTISSEMENT).

Utilisation Pédiatrique

Depuis la parodontite adulte fait pas affecter les enfants, la sécurité et l'efficacité de ARESTIN en pédiatrie les patients ne peuvent pas être établis.

EFFETS SECONDAIRES

Les plus fréquemment signalés effets indésirables non liés au traitement dentaire les essais multicentriques américains 3 étaient des maux de tête, une infection, un syndrome grippal et une douleur.

Tableau 5: Effets Inattaquables (Ae) rapportés chez ≥ 3% des patients Population d'essais cliniques combinés de 3 essais multicentriques américains par traitement Le Groupe

Le changement dans les niveaux d'attachement clinique était similaire dans tous les bras de l'étude, ce qui suggère que ni l'un ni l'autre le véhicule ni ARESTIN compromettent l'attachement clinique.

Versez signaler les effets indésirables suspectés Réactions, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou de la FDA à 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune information fournie.

Effets Tératogènes: (Voir AVERTISSEMENT).

Les plus fréquemment signalés effets indésirables non liés au traitement dentaire les essais multicentriques américains 3 étaient des maux de tête, une infection, un syndrome grippal et une douleur.

Tableau 5: Effets Inattaquables (Ae) rapportés chez ≥ 3% des patients Population d'essais cliniques combinés de 3 essais multicentriques américains par traitement Le Groupe

Le changement dans les niveaux d'attachement clinique était similaire dans tous les bras de l'étude, ce qui suggère que ni l'un ni l'autre le véhicule ni ARESTIN compromettent l'attachement clinique.

Versez signaler les effets indésirables suspectés Réactions, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou de la FDA à 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Aucune information fournie.

Dans une étude pharmacocinétique, 18 sujets (10 hommes et 8 femmes) atteints de parodontite chronique modérée à Avancée ont été traités avec une dose moyenne de 46,2 mg (25 à 112 doses unitaires) d'ARESTIN. Après avoir jeûné pendant au moins 10 heures, les sujets ont reçu une application sous-gingivale d'ARESTIN (1 mg par site de traitement) après détartrage et rabotage racinaire à un minimum de 30 sites sur au moins 8 dents. Médicament expérimental a été administré à tous les sites admissibles ≥ 5 mm de profondeur de sondage. Dose moyenne salive normalisée L'ASC et la Cmax étaient environ 125 et 1 000 fois plus élevées que ceux des paramètres sériques, respectivement.