Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
- Comprimés à libération prolongée de 45 mg: gris, non marqué, enduit et avec le gaufrage "DYN-045" d'un côté.†
- Comprimés à libération prolongée de 55 mg: rose, non marqué, enduit et avec le gaufrage "DYN-055" d'un côté.
- Comprimés à libération prolongée de 65 mg: bleu, non marqué, enduit et avec le gaufrage "DYN-065" d'un côté.
- Comprimés retardés à 80 mg: gris foncé, non marqués recouvert et gaufré de «DYN-080» sur une face.
- Comprimés retardés à 90 mg: jaune, non marqué, enduit et avec le gaufrage "DYN-090" d'un côté.†
- Comprimés à libération prolongée de 105 mg: violet, non marqué , recouvert et gaufré de «DYN-105» sur une face.
- Comprimés à libération prolongée de 115 mg: vert, non marqué, enduit et avec le gaufrage «DYN-115» d'un côté.
- Comprimés à libération prolongée de 135 mg: rose (brun orange), non marqué, enduit et gravé «DYN-135» sur une face.†
Stockage et manutention
SOLODYN (Minocyclin HCl, USP) Comprimés à libération prolongée sont fournis sous forme de comprimés pelliculés aqueux le chlorhydrate de minocycline correspond à 55 mg, 65 mg, 80 mg, 105 mg, - ou 115 mg La minocycline est fournie comme suit.
Le 55 mg version étendue Les comprimés sont roses, non marqués, enduits et gravés «DYN-055» sur une face. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 55 mg de minocycline livré comme suit:
NDR 99207-465-30 bouteille 30
Le 65 mg version étendue Les comprimés sont bleus, non marqués, enduits et gravés «DYN-065» sur une face. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 65 mg de minocycline livré comme suit:
NDR 99207-463-30 bouteille 30
Le 80 mg version étendue Les comprimés sont gris foncé, non marqués, enduits et gravés «DYN-080» sur un Page. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 80 mg Minocycline, livrée comme suit:
NDR 99207-466-30 bouteille 30
Le 105 mg version étendue Les comprimés sont violets, non marqués, enduits et gravés «DYN-105» sur une face. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 105 mg Minocycline, livrée comme suit:
NDR 99207-467-30 bouteille 30
Le 115 mg version étendue Les comprimés sont verts, non marqués, enduits et gravés «DYN-115» sur une face. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 115 mg Minocycline, livrée comme suit:
NDR 99207-464-30 bouteille 30
Stockage
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées jusqu'à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Manipulation
Tenir hors de portée des enfants.
Protéger de la lumière et de l'humidité et une chaleur excessive.
En étroite renonciation récipient résistant à la lumière avec fermeture à l'épreuve des enfants.
† Plus vendu ni vendu
Au: 10/2013. Conçu pour: Medicis, Die Société de dermatologie, Scottsdale, AZ 85256. Fabriqué par: source Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario, produit KANADA L6H 1M5 de Portugal. Révisé: octobre 2013.
Affichage
SOLODYN est indiqué pour le traitement uniquement les lésions inflammatoires de l'acné vulgaire non nodulaire modérée à sévère Patients âgés de 12 ans et plus.
Restrictions d'utilisation
SOLODYN n'en a montré aucun Effet sur les lésions d'acné non inflammatoires. La sécurité de SOLODYN ne l'était pas établi sur 12 semaines d'utilisation. Cette formulation de minocycline n'a pas a été évalué dans le traitement des infections.
sur le développement de les bactéries résistantes aux médicaments et pour maintenir l'efficacité des autres médicaments antibactériens, SOLODYN ne doit être utilisé que comme indiqué.
La posologie recommandée de SOLODYN est d'env. mg / kg une fois par jour pendant 12 semaines. Des doses plus élevées ne se sont pas révélées d'une importance supplémentaire utilisation dans le traitement des lésions inflammatoires de l'acné et peut être associée avec des effets secondaires vestibulaires plus aigus.
Le tableau suivant montre la force et le poids corporel des comprimés pour atteindre environ 1 mg / kg.
Tableau 1: Tableau de dosage pour SOLODYN
Les comprimés SOLODYN peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ingestion de nourriture avec SOLODYN peut aider à réduire le risque d'irritation de l'œsophage et Ulcération.
Chez les patients atteints de reins - par conséquent, la dose totale doit être réduite de l'un ou l'autre doses uniques recommandées et / ou en allongeant les intervalles de temps entre Boîtes.
Poids du patient (lbs.) | Poids du patient (kg) | Force du comprimé (mg) | Dose réelle de mg / kg |
99-109 | 45-49) | 45 | 1 - 0,92 |
110-131 | 50-59 | 55 | 1,10 - 0,93 |
132-157 | 60-71 | 65 | 1,08 - 0,92 |
158-186 | 72-84 | 80 | 1,11 - 0,95 |
187-212 | 85-96 | 90 | 1,06 - 0,94 |
213-243 | 97-110 | 105 | 1,08 - 0,95 |
244-276 | 111-125 | 115 | 1,04 - 0,92 |
277-300 | 126-136 | 135 | 1,07 - 0,99 |
ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'une des tétracyclines.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets tératogènes
- La MINOCYCLINE PEUT CAUSER D'AUTRES MÉDICAMENTS DE LA CLASSE TETRACYCLIN
DOMMAGE FÉTAL EN ADMINISTRATION À UNE FEMME ENCEINTE. SI TETRACYCLIN EST UTILISÉ
PENDANT LA PRÉGNANCE OU SI LE PATIENT PENDANT LA RÉCEPTION DE CES PRÉGNATIONS MÉDICALES
LE PATIENT DEVRAIT ÊTRE INFORMÉ SUR LE DANGER POTENTIEL POUR LE FUTUS .
SOLODYN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des personnes d'un sexe qui essaie de recevoir un enfant. - l'utilisation d'OFFICES MÉDICINAUX de la CLASSE TÉTRACYCLINE PENDANT LA PRÉGNANCE
DÉVELOPPEMENT (DERNIÈRE PUISSANCE DE LA PRÉGNANCE, DE L'ENFANT ET DE L'ENFANT JUSQU'À 8.
ANNÉES) PEUT ÊTRE VRAI À DE LETTRES ÉLIMINATIONS DU COMPTE (JAUNE-GRAY-BROWN).
Cet effet secondaire est plus courant lorsque le médicament est utilisé pendant une longue période, mais l'a fait a été observé après des cours répétés de courte durée. L'hypoplasie de l'émail a également été signalé. LES BUREAUX MÉDICINAUX DE TETRACYCLINE NE DEVRAIENT PAS ÊTRE APPLIQUÉS PENDANT LA PRÉGNANCE DÉVELOPPEMENT . - toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans chacune
tissu formant des os. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée
nourrissons prématurés qui reçoivent de la tétracycline pour prendre à des doses de 25 mg / kg tous les 6
Heures d'ouverture. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été arrêté.
Les résultats d'expériences animales montrent que des tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peut retarder le développement squelette sur le développer le fœtus. Des indications d'embryotoxicité ont été trouvées chez les animaux traités au début de la grossesse.
Colite pseudomembraneuse
Clostridium difficile - diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec presque tous les agents antibactériens, y compris la minocycline et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec les agents antibactériens modifient la flore normale du gros intestin, ce qui conduit à un dépassement le C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, le Contribution au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car elles peuvent provoquer des infections être résistant à la thérapie antimicrobienne et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients qui ont la diarrhée après utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD est terminé deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques pas contre C. difficile dirigé, peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des liquides et des électrolytes, supplément protéique, traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait l'être introduit comme cliniquement indiqué.
Hépatotoxicité
Cas de lésions hépatiques graves après la mise sur le marché, y compris hépatite irréversible induite par un médicament et insuffisance hépatique fulminante (parfois fatal) ont été rapportés avec l'utilisation de la minocycline dans le traitement de l'acné.
Effets métaboliques
L'effet anti-anabolique de la tétracycline peut provoquer une augmentation de l'EES. Bien que ce ne soit pas un problème avec ceux qui ont des reins normaux Fonction, chez les patients présentant une insuffisance significative de la fonction, des taux sériques plus élevés Les médicaments de classe tétracycline peuvent provoquer une azotémie, une hyperphosphatémie et acidose lactate. En cas d'insuffisance rénale, des doses orales ou parentérales normales peuvent même survenir conduire à une accumulation systémique excessive du médicament et à un éventuel foie Toxicité. Dans de telles conditions, des doses totales inférieures aux doses habituelles sont indiquées et si le traitement est prolongé, les déterminations du taux sérique du médicament peuvent l'être conseillé.
Effets du système nerveux central
Effets secondaires du système nerveux central comme somnolence Des étourdissements ou des étourdissements ont été rapportés avec le traitement par la minocycline. Des patients qui ressentir ces symptômes doit être averti de la conduite des véhicules ou de la marche avec machines dangereuses pendant le traitement par la minocycline. Ces symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et disparaissent généralement rapidement lorsque le médicament est arrêté.
Hypertension intracrânienne bénigne
Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) in Les adultes et les adolescents ont été associés à l'utilisation de tétracyclines. Minocycline pseudotumor cerebri aurait causé ou échoué, avec le Dont la marque est l'œdème de papille. Les manifestations cliniques incluent les maux de tête et flou. Fontanelle remplie de fontaines a été utilisée avec l'utilisation de tétracycline chez les nourrissons. Bien que signes et symptômes de pseudotumor cerebri après l'arrêt du traitement, résolvez la possibilité d'un traitement permanent Des conséquences telles que la perte de vision, qui peuvent être permanentes ou graves.. Patient doit être interviewé pour des troubles visuels avant de commencer le traitement avec des tétracyclines. Si des problèmes de vision surviennent pendant le traitement, les patients doit être vérifié, œdème de papille. L'utilisation simultanée d'isotrétinoïne et La minocycline doit être évitée car l'isotrétinoïne est un rétinoïde systémique il est également connu pour provoquer des céphalées pseudotumorales.
Syndromes auto-immunes
Les tétracyclines ont été associées au développement des syndromes auto-immunes. L'utilisation à long terme de la minocycline dans le traitement de L'acné a été associée au syndrome du lupus induit par la drogue, l'auto-immunhépatite et vascularite. Des cas sporadiques de maladie sérique ont été observés peu de temps après Utilisez la minocycline. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des éruptions cutanées, de l'arthralgie et Être malade. Chez les patients symptomatiques, tests de la fonction hépatique, ANA, CBC et autres Des tests appropriés doivent être effectués pour évaluer les patients. Utilisation de tous Les médicaments de classe tétracycline doivent être arrêtés immédiatement.
Photosensibilité
La sensibilité à la lumière se manifeste par un coup de soleil exagéré une réaction a été observée chez certaines personnes qui reçoivent de la tétracycline. Cela a a rarement été signalé avec la minocycline. Les patients doivent minimiser ou éviter Exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (traitement au solarium ou aux UVA / B) tout en utilisant la minocycline. Lorsque les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation Minocycline, vous devez porter des vêtements amples qui protègent la peau du soleil Exposition et discussion d'autres mesures de protection solaire avec votre médecin.
Réaction sévère peau / hypersensibilité
Cas d'anaphylaxie, réactions cutanées sévères (par ex. Syndrome de Stevens Johnson), érythème polymorphe et éruption cutanée avec éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (DRESS) a été signalé avec le post-commercialisation Utilisation de la minocycline chez les patients souffrant d'acné. Le syndrome de KLEID est composé de coupés Réaction (telle qu'une éruption cutanée ou une dermatite exfoliatrice), éosinophilie et un ou autres des complications viscérales suivantes telles que: hépatite, pneumonite, néphrite, myocardite et péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent l'être disponible. Dans certains cas, des décès ont été signalés. Si c'est un syndrome le médicament doit donc être arrêté immédiatement.
Hyperpigmentation du tissu
On sait que les antibiotiques provoquent la classe des tétracyclines Hyperpigmentation. La thérapie par la tétracycline peut induire une hyperpigmentation dans de nombreux Organes, y compris les ongles, les os, la peau, les yeux, la thyroïde, le tissu viscéral, oral Cavité (dents, muqueuses, os alvéolaires), sclérose et valves cardiaques. Peau et par voie orale il a été signalé que la pigmentation se produit quelle que soit l'heure ou la quantité du médicament Administration tandis que d'autres pigments tissulaires ont été rapportés avec une administration plus longue. La pigmentation cutanée comprend une pigmentation diffuse ainsi que des cicatrices ou des blessures.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
La résistance bactérienne à la tétracycline peut se développer Patients avec SOLODYN, donc la sensibilité des bactéries associée avec une infection doit être envisagée lors du choix du traitement antimicrobien. Là le potentiel de développement de bactéries résistantes aux médicaments lors de l'utilisation SOLODYN ne doit être utilisé que comme indiqué.
Super infection
Comme pour les autres préparations antibiotiques, l'utilisation de SOLODYN Il en résulte des organismes non musctibles envahis par la végétation, y compris les champignons. Si La superinfection se produit, SOLODYN doit être arrêté et un traitement approprié initié.
Des tests appropriés pour les syndromes auto-immunes devraient être réalisée comme indiqué.
Informations sur les conseils aux patients
Voir l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Étiquetage du patient)
Patients prenant SOLODYN (Minocyclin HCl, USP). Les comprimés de libération doivent recevoir les informations et instructions suivantes:
- SOLODYN ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou les femmes Essayez de recevoir un enfant.
- il est recommandé de ne pas utiliser SOLODYN par des hommes qui Essayez d'avoir un enfant à père.
- Les patients doivent être informés de la colite pseudomembraneuse peut survenir avec un traitement par la minocycline. Lorsque les patients deviennent aqueux ou sanglants Chaises, vous devriez demander de l'aide médicale.
- Les patients doivent être conscients de la possibilité de Hépatotoxicité. Les patients doivent consulter un médecin sur les symptômes que peut perdre l'appétit, la fatigue, la diarrhée, la peau jaunit Saignement facile, confusion et somnolence.
- Les patients qui présentent des symptômes du système nerveux central doivent être conduits par des véhicules ou avant de conduire Utilisation de machines dangereuses pendant le traitement par la minocycline. Les patients doivent rechercher voir l'aide médicale pour les maux de tête persistants ou flous.
- L'utilisation simultanée de tétracycline peut être orale Contraceptifs moins efficaces.
- Syndromes auto-immunes, y compris ceux de type lupus induits par la drogue Syndrome, auto-immunhépatite, vascularite et maladie sérique observé avec les médicaments de classe tétracycline, y compris la minocycline. Les symptômes peuvent l'être manifestée par une arthralgie, de la fièvre, des éruptions cutanées et du malaise. Des patients qui Les symptômes doivent être avertis d'arrêter immédiatement le médicament et de consulter un médecin Aidez-moi.
- Les patients doivent être informés de la décoloration de la peau Cicatrices, dents ou gencives pouvant résulter d'un traitement par la minocycline.
- La sensibilité à la lumière se manifeste par un coup de soleil exagéré Des réactions ont été observées chez certaines personnes prenant de la tétracycline, y compris Minocycline. Les patients doivent être exposés à naturel ou lumière solaire artificielle (traitement au solarium ou UVA / B) lors de l'utilisation de la minocycline. Si les patients doivent être libres lors de l'utilisation de la minocycline, vous devez la porter Vêtements amples qui protègent la peau contre l'exposition au soleil et d'autres influences du soleil Mesures de protection avec votre médecin. Le traitement doit être arrêté à la première indication d'un érythème cutané.
- SOLODYN doit être pris exactement comme indiqué. Corde à sauter La fin ou non de la durée complète du traitement peut réduire l'efficacité le cours actuel du traitement et augmenter la probabilité que les bactéries développer une résistance et n'est pas traitable par d'autres médicaments antibactériens Avenir.
- Il faut conseiller aux patients d'avaler des comprimés SOLODYN entier et ne pas mâcher, écraser ou diviser les comprimés.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle la minocycline était HCl administré par voie orale à des rats mâles et femelles une fois par jour pendant 104 semaines maximum Dosages jusqu'à 200 mg / kg / jour, Minocyclin HCl était associé chez les deux sexes avec des tumeurs des cellules folliculaires de la glande thyroïde, y compris des tumeurs élevées Incidence des adénomes, des carcinomes et de l'incidence combinée des adénomes et Les carcinomes chez les hommes et les adénomes et l'incidence combinée des adénomes et Cancinomes chez les femmes. Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle la minocycline était HCl administré par voie orale à des souris mâles et femelles une fois par jour pendant 104 semaines maximum Dosages jusqu'à 150 mg / kg / jour, l'exposition à la minocycline HCl n'en a pas conduit à une augmentation significative de l'incidence des néoplasmes chez les hommes ou les femmes.
Mutagenèse
La minocycline n'était pas mutagène in vitro dans une bactérie test de mutation inverse (test d'Ames) ou test des cellules de mammifères CHO / HGPRT dans le Présence ou manque d'activation métabolique. La minocycline n'était pas clastogène in vitro avec des lymphocytes du sang périphérique humain ou in vivo chez une souris test du micronoyau.
Déficience de la fertilité
Les performances de reproduction des hommes et des femmes chez le rat l'étaient non affecté par des doses orales de minocycline allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (ce qui a conduit à cela jusqu'à environ 40 fois le niveau d'exposition systémique à la minocycline observé chez les patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN). Cependant, oralement Administration de 100 ou 300 mg / kg / jour de minocycline à des rats mâles (résultant environ 15 à 40 fois le niveau d'exposition systémique à la minocycline observé chez les patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN) a affecté négativement la spermatogenèse. Les effets observés à 300 mg / kg / jour comprenaient un nombre réduit de spermatozoïdes par Grammes d'épididyme, une réduction évidente de la proportion de spermatozoïdes qui l'étaient motile et (à 100 et 300 mg / kg / jour) augmentation du nombre de morphologie spermatozoïdes anormaux. Anomalies morphologiques observées dans les échantillons de sperme contiennent des têtes absentes, des têtes mal embuées et des flagelles anormaux.
Des études humaines limitées suggèrent que la minocycline en est une effets nocifs sur la spermatogenèse.
SOLODYN ne doit pas être utilisé par l'une ou l'autre personne Sexe essayant de recevoir un enfant.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
SOLODYN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si le la patiente est enceinte pendant que elle prend ce médicament doit être informée par la patiente le danger potentiel pour le fœtus et arrêter immédiatement le traitement.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Utilisation de la minocycline chez la femme enceinte. Minocycline, comme les autres Médicaments de classe tétracycline, traverse le placenta et peut causer des dommages fœtaux si administré à une femme enceinte.
Rapports spontanés rares d'anomalies congénitales une réduction des membres a été rapportée avec la minocycline pendant la grossesse dans l'expérience post-commercialisation. Des informations limitées sont disponibles concernant ces rapports; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'association causale.
Malformations squelettiques induites par la minocycline (extrémité incurvée Os) chez les fœtus lorsqu'ils sont administrés à des rates et des lapines gravides à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour, respectivement (environ 3 fois et 2 fois l'exposition systémique à la minocycline observée en Patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN). Le poids corporel fœtal moyen réduit était observé dans des études dans lesquelles la minocycline a été administrée à des rates gravides à la a Dose de 10 mg / kg / jour (qui est approximativement le même niveau de exposition systémique à la minocycline comme chez les patients utilisant SOLODYN).
La minocycline a été efficace sur péri-et développement postnatal de rats dans une étude impliquant l'administration orale rats gravides à partir de 6 ans. Jour de grossesse jusqu'à l'allaitement (jour post-partiel 20), à des doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, corps la prise de poids a été considérablement réduite chez les femmes enceintes qui en ont reçu 50 mg / kg / jour (environ 2,5 fois l'exposition systémique à La minocycline est observée chez les patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN). Aucun impact de Traitement sur la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants né par litière ont été observés. Anomalies externes grossières observées chez les chiots F1 (Nutrition des animaux recevant de la minocycline) contenait une taille corporelle réduite mal tourné les pattes avant et taille réduite des extrémités. Il n'y a eu aucun effet observé sur le développement physique, le comportement, la capacité d'apprendre, ou Reproduction de chiots F1 et il n'y a eu aucune influence sur l'apparition des chiots F2 (Près des animaux F1).
Mères qui allaitent
Les antibiotiques de la classe des tétracyclines sont excrétés chez l'homme Lait. En raison du potentiel d'effets indésirables graves sur les os et les dents Développement chez les nourrissons allaités à partir d'antibiotiques de la classe des tétracyclines, a il convient de décider d'arrêter de prendre soin ou d'arrêter de prendre le médicament compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
SOLODYN est indiqué pour ne traiter que les inflammables Lésions d'acné vulgaris non nodulaire modéré à sévère chez les patients de 12 ans et plus vieux. Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'a pas été trouvé.
Utilisation d'antibiotiques de classe tétracycline de moins de 8 ans n'est pas recommandé en raison de la décoloration possible des dents.
Application gériatrique
Les études cliniques de SOLODYN n'en contenaient pas assez Nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez des réponses contrairement aux sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée les différences de réactions identifiées entre les patients plus âgés et plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit généralement être prudente commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, qui reflète la fréquence plus élevée diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant résume les effets secondaires sélectionnés rapporté dans les études cliniques avec un taux ≥ 1% pour SOLODYN.max
Effets secondaires qui ont a été signalé avec du chlorhydrate de minocycline dans diverses indications appartenir:
Peau et hypersensibilité Réactions: Festivals éruptions médicamenteuses, balanite, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, purpura anaphylactoïde, sensibilité à la lumière, pigmentation de la peau et des muqueuses Membranes, réactions d'hypersensibilité, œdème angioneurotique, anaphylaxie, VÊTEMENTS Syndrome.
Maladies auto-immunes: polyarthralgie , Péricardite, aggravation du lupus systémique, infiltrats pulmonaires avec Éosinophilie, syndrome temporaire du lupus.
système nerveux central : pseudotumor cerebri , Pralle Fontanelle chez les nourrissons, diminution de l'audition.
Endocrinien: Thyroïde microscopique brun-noir Décoloration, fonction thyroïdienne anormale. Oncologie: cancer de la thyroïde.
Oral : glossite, dysphagie, décoloration dentaire.
Gastro-intestinal: Enterocolite, pancréatite, hépatite, insuffisance hépatique.
Reins: insuffisance rénale aiguë réversible.
Hématologie : anémie hémolytique, thrombocytopénie , Éosinophilie.
Des études préliminaires suggèrent cette utilisation de la minocycline peut avoir des effets nocifs sur la spermatogenèse humaine.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Anticoagulants
Parce qu'il a été démontré que la tétracycline abaisse le plasma prothrombine, les patients recevant un traitement anticoagulant peuvent nécessiter ajustement à la baisse de votre posologie anticoagulante.
Pénicilline
Parce que les médicaments bactériostatiques activité bactéricide de la pénicilline, il est conseillé d'éviter de donner Médicaments de classe tétracycline associés à la pénicilline.
Méthoxyflurane
L'utilisation simultanée de tétracycline et de méthoxyflurane il a été signalé que cela entraîne une toxicité rénale mortelle.
Antiacides et suppléments de fer
L'absorption des tétracyclines est affectée par les antiacides aluminium, calcium ou magnésium et préparations contenant du fer.
Contraceptifs oraux à faible dose
Dans une étude multicentrique pour évaluer les effets de SOLODYN avec des contraceptifs oraux à faible dose, des taux d'hormones sur un cycle menstruel et sans SOLODYN, 1 mg / kg a été mesuré une fois par jour. Basé sur les résultats de cette étude, les changements liés à la minocycline dans l'estradiol, l'hormone gestagène, la FSH et les taux plasmatiques de LH, provenant de saignements percutants ou de contraception, à ne pas exclure. Pour éviter l'échec contraceptif, les patientes le sont recommandé d'utiliser une deuxième forme de contraception pendant le traitement par la minocycline.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
De fausses augmentations des taux urinaires de catécholamine peuvent se produisent en raison de troubles du test de fluorescence.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
SOLODYN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si le la patiente est enceinte pendant que elle prend ce médicament doit être informée par la patiente le danger potentiel pour le fœtus et arrêter immédiatement le traitement.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Utilisation de la minocycline chez la femme enceinte. Minocycline, comme les autres Médicaments de classe tétracycline, traverse le placenta et peut causer des dommages fœtaux si administré à une femme enceinte.
Rapports spontanés rares d'anomalies congénitales une réduction des membres a été rapportée avec la minocycline pendant la grossesse dans l'expérience post-commercialisation. Des informations limitées sont disponibles concernant ces rapports; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'association causale.
Malformations squelettiques induites par la minocycline (extrémité incurvée Os) chez les fœtus lorsqu'ils sont administrés à des rates et des lapines gravides à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour, respectivement (environ 3 fois et 2 fois l'exposition systémique à la minocycline observée en Patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN). Le poids corporel fœtal moyen réduit était observé dans des études dans lesquelles la minocycline a été administrée à des rates gravides à la a Dose de 10 mg / kg / jour (qui est approximativement le même niveau de exposition systémique à la minocycline comme chez les patients utilisant SOLODYN).
La minocycline a été efficace sur péri-et développement postnatal de rats dans une étude impliquant l'administration orale rats gravides à partir de 6 ans. Jour de grossesse jusqu'à l'allaitement (jour post-partiel 20), à des doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, corps la prise de poids a été considérablement réduite chez les femmes enceintes qui en ont reçu 50 mg / kg / jour (environ 2,5 fois l'exposition systémique à La minocycline est observée chez les patients à la suite de l'utilisation de SOLODYN). Aucun impact de Traitement sur la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants né par litière ont été observés. Anomalies externes grossières observées chez les chiots F1 (Nutrition des animaux recevant de la minocycline) contenait une taille corporelle réduite mal tourné les pattes avant et taille réduite des extrémités. Il n'y a eu aucun effet observé sur le développement physique, le comportement, la capacité d'apprendre, ou Reproduction de chiots F1 et il n'y a eu aucune influence sur l'apparition des chiots F2 (Près des animaux F1).
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant résume les effets secondaires sélectionnés rapporté dans les études cliniques avec un taux ≥ 1% pour SOLODYN.max
Effets secondaires qui ont a été signalé avec du chlorhydrate de minocycline dans diverses indications appartenir:
Peau et hypersensibilité Réactions: Festivals éruptions médicamenteuses, balanite, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, purpura anaphylactoïde, sensibilité à la lumière, pigmentation de la peau et des muqueuses Membranes, réactions d'hypersensibilité, œdème angioneurotique, anaphylaxie, VÊTEMENTS Syndrome.
Maladies auto-immunes: polyarthralgie , Péricardite, aggravation du lupus systémique, infiltrats pulmonaires avec Éosinophilie, syndrome temporaire du lupus.
système nerveux central : pseudotumor cerebri , Pralle Fontanelle chez les nourrissons, diminution de l'audition.
Endocrinien: Thyroïde microscopique brun-noir Décoloration, fonction thyroïdienne anormale. Oncologie: cancer de la thyroïde.
Oral : glossite, dysphagie, décoloration dentaire.
Gastro-intestinal: Enterocolite, pancréatite, hépatite, insuffisance hépatique.
Reins: insuffisance rénale aiguë réversible.
Hématologie : anémie hémolytique, thrombocytopénie , Éosinophilie.
Des études préliminaires suggèrent cette utilisation de la minocycline peut avoir des effets nocifs sur la spermatogenèse humaine.
en cas de surdosage, arrêtez de prendre des médicaments, traitez-les de manière symptomatique et prenez des mesures de soutien. La minocycline n'est pas significativement éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
La pharmacodynamique de SOLODYN pour le traitement de l'acné sont inconnus.
Les comprimés SOLODYN ne le sont pas bioéquivalent aux produits de minocycline à libération non modifiée. Basé sur la pharmacocinétique Études chez des adultes en bonne santé, les comprimés SOLODYN produisent un Tmax retardé à 3,5-4,0 Heures par rapport à un produit de minocycline de référence à libération non modifiée (Tmax à 2,25-3 heures). En régime permanent (jour 6), l'ASC moyenne (0-24) et la Cmax étaient 33,32 μgà - h / mL et 2,63 μg / mL pour les comprimés SOLODYN et -46,35 μgà - h / mL et 2,92 μg / mL pour les capsules Minocin®, respectivement. Ces paramètres sont basés sur une dose ajustée à 135 mg par jour pour les deux produits.
Une dose unique, quatre façons l'étude a montré que des comprimés SOLODYN ont été utilisés dans l'étude (45 mg, 90 mg, 135 mg) ont montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose. Dans un autre Étude pharmacocinétique croisée à cinq voies à dose unique, comprimés SOLODYN 55 mg, Il a été démontré que 80 mg et 105 mg sont proportionnels à la dose de 90 mg pour les comprimés SOLODYN et 135 mg.
Si SOLODYN était des comprimés administré en même temps qu'un repas contenant des produits laitiers, l'étendue et le temps d'absorption de la minocycline ne diffère pas de celui de Administration dans des conditions de jeûne.
La minocycline est liposoluble et se propage dans la peau et le sébum.
However, we will provide data for each active ingredient