Amsubac

Amsubac

Ampicilline, Sulbactam

Amsubac est indiqué pour le traitement des infections dues à des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.

Infections de la peau et de la structure de la peau, causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,₂Klebsiella spp.₂ (inclus K. pneumoniae₂), Proteus mirabilis,₂Bacteroides fragilis,₂ Enterobacter spp.₂ et Acinetobacter calcoaceticus.₂

Remarque: pour plus d'informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir Precautions – Utilisation Pédiatrique et Essais Cliniques.

Infections Intra-Abdominales causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclus K. pneumoniae₂), Bacteroides spp. (inclus B. fragilis) et Enterobacter spp.₂

Infections Gynécologiques, causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli,₂ et Bacteroides₂ spp. (inclus B. fragilis₂).

Alors que L'Amsubac n'est indiqué que pour les conditions énumérées ci-dessus, les infections causées par des organismes sensibles à l'ampicilline peuvent également être traitées avec L'Amsubac en raison de sa teneur en ampicilline. Par conséquent, les infections mixtes causées par des organismes sensibles à l'ampicilline et des organismes producteurs de bêta-lactamases sensibles à L'Amsubac ne devraient pas nécessiter l'ajout d'un autre agent antibactérien.

Avant le traitement, des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables de l'infection et de déterminer leur sensibilité à L'Amsubac.

Le traitement peut être initié avant que les résultats des études bactériologiques et de susceptibilité ne soient obtenus s'il y a des raisons de croire que l'infection peut affecter l'un des organismes producteurs de bêta-lactamase énumérés ci-dessus dans les systèmes D'organes spécifiés. Une fois les résultats connus, le traitement doit être ajusté si nécessaire.

Afin de réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et de maintenir L'efficacité de L'Amsubac et d'autres médicaments antibactériens, Amsubac ne doit être utilisé que pour traiter les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de susceptibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

₂L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée pour moins de 10 infections.

Amsubac peut être administré soit par voie IV, soit par voie IM.

En cas d'administration intraveineuse, la dose peut être administrée par injection intraveineuse lente pendant au moins 10 jours–15 minutes ou peut également être fournie dans des dilutions plus importantes avec 50-100 mL d'un diluant compatible en perfusion intraveineuse pendant 15-30 minutes.

Amsubac peut être administré par Injection intramusculaire Profonde de l'être. (voir Mode d'emploi - Préparation pour Injection Intramusculaire).

La dose adulte recommandée D'Amsubac est de 1,5 g (1 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 0,5 g de sulbactam sous forme de sel de sodium) à 3 G (2 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 1 g de sulbactam sous forme de sel de sodium) toutes les six heures. Cette gamme de 1,5 à 3 g représente la teneur totale en ampicilline plus la teneur en sulbactam D'Amsubac et correspond à une gamme de 1 g d'ampicilline/0,5 g de sulbactam à 2 g d'ampicilline/1 g de sulbactam. La dose totale de sulbactam ne doit pas dépasser 4 grammes par jour.

Patients Pédiatriques À Partir De 1 An

La dose quotidienne recommandée D'Amsubac chez les patients pédiatriques est de 300 mg par kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse à doses égales toutes les 6 heures. Cette dose de 300 mg/kg/jour correspond à la teneur totale en ampicilline plus la teneur en sulbactam D'Amsubac et correspond à 200 mg d'ampicilline / 100 mg de sulbactam par kg et par jour. La sécurité et L'efficacité de L'Amsubac administré par injection intramusculaire chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Les patients pédiatriques pesant 40 kg ou plus doivent être dosés conformément aux recommandations des adultes et la dose totale de sulbactam ne doit pas dépasser 4 grammes par jour. Le cours de la thérapie intraveineuse ne doit pas dépasser régulièrement 14 jours. Dans les études cliniques, la plupart des enfants ont reçu des antimicrobiens oraux après le traitement initial par Amsubac intraveineux. (voir Essais Cliniques).

Insuffisance Rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la cinétique d'élimination de l'ampicilline et du sulbactam est similaire, de sorte que le rapport de l'un à l'autre reste constant indépendamment de la fonction rénale. La dose D'Amsubac chez ces patients doit être administrée moins fréquemment selon la pratique habituelle de l'ampicilline et selon les recommandations suivantes:

TABLEAU 5 amsubac-instructions de dosage pour les Patients présentant une insuffisance Rénale

Si seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique devrait représenter un état régulier de la fonction rénale.

Compatibilité, Reconstitution Et Stabilité

La poudre stérile d'amsubac doit être conservée à une température inférieure ou égale à 30°C (86°F) avant la reconstitution.

Si un traitement concomitant par des aminoglycosides est indiqué, L'Amsubac et les aminoglycosides doivent être pris en compte en raison de la in vitro - Inactivation des aminoglycosides par l'un des aminopénicillines à reconstituer et à administrer séparément.

Mode d'emploi

Générales De Procédure

La poudre stérile d'amsubac pour administration intraveineuse et intramusculaire peut être reconstituée avec l'un des diluants compatibles décrits dans cette utilisation. Les solutions doivent être laissées après dissolution pour permettre à la mousse de se dissoudre afin de permettre une inspection visuelle de la solubilité totale.

Préparation pour administration intraveineuse

Boules de 1,5 g et 3,0 g

La poudre stérile d'amsubac en unités piggyback peut être reconstituée directement aux concentrations désirées avec l'un des diluants parentéraux suivants. La reconstitution D'Amsubac aux concentrations indiquées avec ces diluants fournit des solutions stables pour les périodes indiquées dans le tableau suivant: (après les périodes indiquées, les parties inutilisées des solutions doivent être jetées).

TABLEAU 6

Si piggyback Bouteilles ne sont pas disponibles, par défaut Flacon de Amsubac stériles powdeUr smea Py hébreux oudssed. Tout d'abord, les flacons peuvent être reconstitués avec de l'eau stérile pour injection pour obtenir des solutions contenant 375 mg D'Amsubac par mL (250 mg d'ampicilline/125 mg de sulbactam par mL). Un volume approprié doit ensuite être immédiatement dilué avec un diluant parentéral approprié pour obtenir des solutions contenant 3 à 45 mg D'Amsubac par mL (2 à 30 mg d'ampicilline/1 à 15 mg de sulbactam/par mL).

1,5 g ADD-Vantage_® Boules

Amsubac dans l'ADD-Vantage_® - le système est disponible en dose unique pour administration intraveineuse après dilution avec L'ADD-Vantage_® Diluant flexible avec 50 mL, 100 mL ou 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP.

3 G ajouter-Vantage_® Boules

Amsubac dans l'ADD-Vantage_® - le système est disponible en dose unique pour administration intraveineuse après dilution avec L'ADD-Vantage_® Diluant flexible avec 100 mL ou 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP.

Amsubac dans l'ADD-Vantage_® le système doit être reconstitué avec 0.9% injection de chlorure de sodium USP seulement. Voir les INSTRUCTIONS POUR l'UTILISATION DE l'ADD-Vantage_® FLACON de Section. Reconstitution D'Amsubac à la concentration spécifiée avec 0.9% injection de chlorure de sodium, USP fournit des solutions stables pour la période indiquée ci-dessous:

TABLEAU 7

Dans 0.9% injection de chlorure de sodium, USP

La solution diluée finale D'Amsubac doit être complètement administrée dans les 8 heures afin d'assurer une efficacité adéquate.

Préparation pour Injection Intramusculaire

Flacons Standard de 1,5 g et 3,0 g

Les flacons à usage intramusculaire peuvent être reconstitués avec de l'eau stérile pour injection USP, 0.Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 5% USP ou injection de chlorhydrate de lidocaïne à 2% USP. Dans le tableau ci-dessous, vous trouverez les quantités recommandées à ajouter pour obtenir des solutions contenant 375 mg D'Amsubac par mL (250 mg d'ampicilline/125 mg de sulbactam par mL). Remarque: utiliser unique des solutions de rechange préparées et administrées dans l'heure qui suit la préparation.

TABLEAU 8

L'utilisation D'Amsubac est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves (p. ex. anaphylaxie ou syndrome de Stevens-Johnson) à l'ampicilline, au sulbactam ou à d'autres bêta-lactamines antibactériennes (p. ex. pénicillines et céphalosporines).

Amsubac est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère cholestatique/d'insuffisance hépatique associés à Amsubac.

AVERTISSEMENTS

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par pénicilline. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la pénicilline et / ou de réactions d'hypersensibilité à plusieurs allergènes. Des cas d'hypersensibilité à la pénicilline ont été rapportés chez des personnes ayant des antécédents de réactions sévères lors du traitement par les céphalosporines. Avant le traitement par pénicilline, un examen attentif des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines et aux autres allergènes doit être effectué. En cas de réaction allergique, Amsubac doit être arrêté et le traitement approprié doit être instauré

Hépatotoxicité

Des anomalies de la fonction hépatique, y compris l'hépatite et la jaunisse cholestatique, ont été associées à L'utilisation D'Amsubac. La toxicité hépatique est généralement réversible, mais des décès ont été rapportés. La fonction hépatique doit être surveillée à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Effets Secondaires Cutanés Graves

Des réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (TEN), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite exfoliative, érythème polymorphe et pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportées chez des patients traités par ampicilline/sulbactam. En cas de réaction cutanée sévère, l'ampicilline / sulbactam doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir Contre-indications et Effets SECONDAIRES).

Clostridium Difficile-Diarrhée Associée

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris L'Amsubac, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxin produisant des Souches de C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après l'utilisation de médicaments antibactériens. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survient deux mois après L'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, la consommation continue de médicaments antibactériens qui ne sont pas C. difficile est dirigé, peut-être annulé. Une gestion adéquate des fluides et des électrolytes, un supplément protéique, un traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale devrait être initiée cliniquement indiquée.

Précautions

général

Un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose recevant de l'ampicilline développe une éruption cutanée. Par conséquent, la classe antibactérienne de l'ampicilline ne doit pas être administrée aux patients atteints de mononucléose. Chez les patients traités par Amsubac, la possibilité d'une surinfection par des agents mycotiques ou bactériens pendant le traitement doit être prise en compte. Lorsque des surinfections se produisent (généralement avec Pseudomonas ou Candida), le médicament doit être arrêté et / ou un traitement approprié doit être instauré.

La prescription D'Amsubac en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique n'apportera probablement aucun bénéfice au patient et augmentera le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Des études à long terme sur des animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène.

Grossesse

Grossesse Catégorie B

Des études de reproduction ont été menées sur des souris, des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à dix fois (10) la dose humaine et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou D'atteinte fœtale due à L'Amsubac. Cependant, il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Comme les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. (voir Precautions-Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire ).

Travail et livraison

Des études sur des cobayes ont montré que L'administration intraveineuse d'ampicilline réduit le tonus utérin, la fréquence des contractions, le niveau des contractions et la durée des contractions. Cependant, on ne sait pas si L'utilisation D'Amsubac chez l'homme pendant le travail ou L'accouchement a des effets indésirables immédiats ou retardés sur le fœtus, prolonge la durée du travail ou augmente la probabilité qu'une pince ou une autre intervention obstétricale ou une réanimation du nouveau-né soit nécessaire.

Mères Allaitantes

De faibles concentrations d'ampicilline et de sulbactam sont excrétées dans le lait, il faut donc être prudent lorsque L'Amsubac est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité D'Amsubac ont été établies chez les patients pédiatriques âgés d'un an et plus pour les infections cutanées et structurelles de la peau autorisées chez les adultes. L'utilisation D'Amsubac chez les patients pédiatriques est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte, avec des données supplémentaires issues d'études pharmacocinétiques pédiatriques, D'une étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques et d'une surveillance des événements indésirables post-commercialisation. (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE , INDICATIONS et mise en œuvre, Effets SECONDAIRES, DOSAGE et ADMINISTRATION et Essais Cliniques).

La sécurité et l'efficacité D'Amsubac n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques atteints d'infections intra-abdominales.

Les Patients Adultes

Amsubac est Généralement bien toléré. Les effets secondaires suivants ont été observés dans les essais cliniques.

Effets Secondaires Locaux

Douleur au site D'Injection – 16%

Douleur au site D'injection IV-3%

Thrombophlébite – 3%

Phlébite – 1.2%

Effets Secondaires Systémiques

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée chez 3% des patients et les éruptions cutanées chez moins de 2% des patients.

Parmi les autres réactions systémiques rapportées chez moins de 1% des patients, citons: démangeaisons, nausées, vomissements, candidose, fatigue, malaise, maux de tête, douleurs thoraciques, ballonnements, flatulences abdominales, glossite, rétention urinaire, Dysurie, œdème, gonflement du visage, érythème, frissons, oppression de la gorge, douleurs sous-stellaires, épistaxis et saignements muqueux.

Patients Pédiatriques

Les données de sécurité disponibles pour les patients pédiatriques traités par Amsubac montrent un profil d'événement indésirable similaire à celui observé chez les patients adultes. De plus, une lymphocytose atypique a été observée chez un patient pédiatrique recevant Amsubac.

Changements De Laboratoire Défavorables

Les modifications de laboratoire indésirables sans tenir compte de la relation médicamenteuse rapportées au cours des essais cliniques étaient:

Foie: AST élevée (SGOT), ALT (SGPT), phosphatase alcaline et LDH.

Hématologique: diminution de l'hémoglobine, de L'hématocrite, de la RBC, de la WBC, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes et augmentation des lymphocytes, des monocytes, des basophiles, des éosinophiles et des plaquettes.

Chimie du sang: Albumine sérique réduite et protéines totales.

Reins: Augmentation du BUN et de la créatinine.

Analyse d'urine: Présence de RBC et hyaline moulages dans L'urine.

Expérience Post-Marketing

Outre les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation post-marketing D'Amsubac ou d'autres produits contenant de l'ampicilline. Comme ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être effectuée. Ces événements ont été sélectionnés en fonction d'une combinaison de gravité, de fréquence ou de lien de cause à effet potentiel avec Amsubac.

Maladies du système sanguin et lymphatique

Anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique, et agranulocytose ont été rapportés. Ces réactions sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement et on pense qu'il s'agit de phénomènes d'hypersensibilité. Certaines personnes ont développé des Tests Coombs directs positifs pendant le traitement par Amsubac, comme avec d'autres agents antibactériens bêta-lactamines.

Maladies Gastro-Intestinales

Hépatite cholestatique, Cholestase, hyperbilirubinémie, jaunisse, insuffisance hépatique, gastrite, stomatite, langue noire "poilue" et Clostridium difficile diarrhée associée (voir Contre-indications et Matières avertissements).

Troubles généraux et conditions au site D'administration

Réaction au site d'Injection

Troubles du système Immunitaire

Réactions d'hypersensibilité graves et mortelles (réactions anaphylactiques) (voir mises en garde).

Troubles du système Nerveux

Convulsion

Maladies rénales et urinaires

Néphrite tubulo-interstitielle

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP), urticaire, érythème polymorphe et dermatite exfoliative (voir Contre-indications et Matières avertissements).

Des effets secondaires neurologiques, y compris des convulsions, peuvent survenir en atteignant des niveaux élevés de CSF de bêta-lactamines. L'ampicilline peut être éliminée de la circulation par hémodialyse. Le poids moléculaire, le degré de liaison aux protéines et le Profil pharmacocinétique du sulbactam suggèrent que ce composé peut également être éliminé par hémodialyse.

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