Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
UNASYN (ampicilline sodique / sulbactame sodique) est fourni sous forme de poudre sèche blanc cassé stérile dans des flacons en verre et bouteilles de ferroutage. Les packages suivants sont disponibles:
Flacons contenant 1,5 g (NDC 0049-0013-83) équivalent d'UNASYN (1 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 0,5 g sulbactame comme sel de sodium)
Flacons contenant 3 g (NDC 0049-0014-83) équivalent d'UNASYN (2 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 1 g sulbactame comme sel de sodium)
Bouteilles contenant 1,5 g (NDC 0049-0022-83) équivalent d'UNASYN (1 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 0,5 g sulbactame comme sel de sodium)
Bouteilles contenant 3 g (NDC 0049-0023-83) équivalent d'UNASYN (2 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 1 g sulbactame comme sel de sodium)
Forfait en vrac de pharmacie contenant 15 g (NDC 0049-0024-28) équivalent de l'UNASYN (10 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 5 g de sulbactame comme sel de sodium)
ADD-Vantage® flacons contenant 1,5 g (NDC 0049-0031-83) équivalent d'UNASYN (1 g d'ampicilline sous forme de sodium sel plus 0,5 g de sulbactame comme sel de sodium) sont distribués par Pfizer Inc.
ADD-Vantage® flacons contenant 3 g (NDC 0049-0032-83) équivalent d'UNASYN (2 g d'ampicilline sous forme de sodium sel plus 1 g de sulbactame comme sel de sodium) sont distribués par Pfizer Inc.
La jauge de 1,5 g UNASYN ADD® les flacons ne doivent être utilisés qu'avec ADD-Vantage des Laboratoires Abbott® Flexible Conteneur de diluant contenant 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
La 3 g UNASYN ADD-Vantage® les flacons ne doivent être utilisés qu'avec ADD-Vantage des Laboratoires Abbott® Flexible Conteneur de diluant contenant 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP, 100 ml ou 250 ml.
Instructions d'utilisation du flacon ADD-Vantage®
Pour ouvrir le conteneur Diluent: Peler le suremballage du coin et retirer le récipient. Une certaine opacité du du plastique dû à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observé. C'est normal et c'est le cas n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement.
Pour assembler le récipient pour dialons et diluants flexibles: (Utilisez la technique aseptique)
1. Retirez les housses de protection du haut du flacon et l'orifice du flacon sur le récipient de diluant comme suit:
une. Pour retirer le capuchon du flacon en échappée, balancez l'anneau de traction sur le dessus du flacon et tirez assez loin pour démarrer l'ouverture (voir figure 1), tirer l'anneau à mi-chemin autour du capuchon puis tirer tout droit pour retirer le capuchon (voir figure 2).
Remarque: N'accédez pas au flacon avec seringue.
|
| ||
Figure 1 | Figure 2 |
b. Pour retirer le couvercle du port du flacon, saisissez la languette sur l'anneau de traction, tirez vers le haut pour briser les trois cordes de cravate, puis tirez retour pour retirer le couvercle. (voir figure 3).
2. Vissez le flacon dans le port du flacon jusqu'à ce qu'il n'aille plus loin. LA FLACON DOIT ÊTRE VISÉE EN VOL ASSUREZ UN SCEAU. Cela se produit environ 1/2 tour (180 °) après le premier clic audible. (voir figure 4). Le cliquer sur le son n'assure pas un sceau; le flacon doit être tourné aussi loin qu'il ira.
Remarque: Une fois le flacon scellé, n'essayez pas de le retirer. (voir figure 4).
3. Revérifiez le flacon pour vous assurer qu'il est serré en essayant de le tourner plus loin dans le sens de l'assemblage.
4. Étiquette de manière appropriée.
|
| ||
Figure 3 | Figure 4 |
Pour préparer le mélange
- Pressez doucement le fond du récipient de diluant pour gonfler la partie du récipient entourant l'extrémité du flacon de médicament.
- D'un autre côté, poussez le flacon de médicament dans le récipient télescopique des parois du récipient. Saisir le capuchon intérieur du flacon à travers les parois du récipient. (voir figure 5).
- Tirez le capuchon intérieur du flacon de médicament. (voir figure 6). Vérifiez que le bouchon en caoutchouc a été retiré permettant au médicament et au diluant de se mélanger.
- Mélanger soigneusement le contenu du récipient et utiliser dans le délai spécifié.
|
| ||
Figure 5 | Figure 6 |
Distribué par: Pfizer Injectables, Roerig, Divison of Pfizer Inc, New York, NY 10017. Révisé: juillet 2016
UNASYN est indiqué pour le traitement des infections dues aux souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.
Infections de la structure de la peau et de la peau causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (y compris K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, et Acinetobacter calcoaceticus.2
REMARQUE: Pour des informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir PRÉCAUTIONS " Utilisation pédiatrique et Études cliniques.
Infections intra-abdominales causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (y compris K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (y compris B. fragilis), et Enterobacter spp.2
Infections gynécologiques causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli,2 et Bacteroides2 spp. (y compris B. fragilis2).
Alors que UNASYN n'est indiqué que pour les conditions énumérées ci-dessus, les infections causées par l'ampicilline sensible les organismes peuvent également être traités par UNASYN en raison de sa teneur en ampicilline. Par conséquent, mixte infections causées par des organismes sensibles à l'ampicilline et des organismes producteurs de bêta-lactamases sensibles UNASYN ne doit pas nécessiter l'ajout d'un autre antibactérien.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et identifier les organismes provoquant une infection et déterminer leur sensibilité à UNASYN
La thérapie peut être instituée avant d'obtenir les résultats d'études bactériologiques et de sensibilité lorsque il y a lieu de croire que l'infection peut impliquer l'un des organismes producteurs de bêta-lactamase répertoriés ci-dessus dans les systèmes d'organes indiqués. Une fois les résultats connus, le traitement doit être ajusté le cas échéant.
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'UNASYN et d'autres médicaments antibactériens, UNASYN ne doit être utilisé que pour traiter les infections prouvées ou fortement suspectées causée par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles devraient l'être envisagé dans la sélection ou la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
2L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de 10 infections.
UNASYN peut être administré par les voies IV ou IM.
Pour l'administration IV, la dose peut être administrée par injection intraveineuse lente sur au moins 10 à 15 minutes ou peut être également délivré en dilutions plus importantes avec 50 à 100 ml d'un diluant compatible en perfusion intraveineuse terminée 15–30 minutes.
UNASYN peut être administré par injection intramusculaire profonde. (voir Mode d'emploi-Préparation pour Injection intramusculaire).
La posologie adulte recommandée d'UNASYN est de 1,5 g (1 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 0,5 g de sulbactame sous forme de le sel de sodium) à 3 g (2 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 1 g de sulbactame sous forme de sel de sodium) toutes les six heures. Cette plage de 1,5 à 3 g représente le total de la teneur en ampicilline plus la teneur en sulbactame de UNASYN, et correspond à une plage de 1 g d'ampicilline / 0,5 g de sulbactame à 2 g d'ampicilline / 1 g de sulbactame. La dose totale de le sulbactame ne doit pas dépasser 4 grammes par jour.
Patients pédiatriques âgés d'un an ou plus
La dose quotidienne recommandée d'UNASYN chez les patients pédiatriques est de 300 mg par kg de poids corporel administré par perfusion intraveineuse à doses également divisées toutes les 6 heures. Cette posologie de 300 mg / kg / jour représente le total teneur en ampicilline plus la teneur en sulbactame d'UNASYN et correspond à 200 mg d'ampicilline / 100 mg sulbactame par kg par jour. L'innocuité et l'efficacité d'UNASYN administré par injection intramusculaire dans les patients pédiatriques n'ont pas été établis. Les patients pédiatriques pesant 40 kg ou plus doivent être dosés selon les recommandations des adultes, et la dose totale de sulbactame ne doit pas dépasser 4 grammes par jour. Le le cours du traitement intraveineux ne doit pas dépasser systématiquement 14 jours. Dans les essais cliniques, la plupart des enfants ont reçu un cours d'antimicrobiens oraux après traitement initial par UNASYN intraveineux. (voir Études cliniques).
Fonction rénale altérée
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la cinétique d'élimination de l'ampicilline et du sulbactame est similaire affecté, le rapport de l'un à l'autre restera donc constant quelle que soit la fonction rénale. La dose de UNASYN chez ces patients doit être administré moins fréquemment conformément à la pratique habituelle pour ampicilline et selon les recommandations suivantes:
TABLEAU 5 Guide de dosage UNASYN pour les patients atteints d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (mL / min / 1,73 m2) |
Ampicilline / Sulbactam Half-Life (Heures) |
Recommandé UNASYN Dosage |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5–14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Lorsque seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante (en fonction du sexe, du poids et de l'âge du patient) peut être utilisé pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter une stabilité état de la fonction rénale.
poids (kg) × (140 - âge) | |
Hommes | ------------------------ |
72 × créatinine sérique | |
Femmes | 0,85 × valeur supérieure |
Compatibilité, reconstitution et stabilité
La poudre stérile UNASYN doit être conservée à 30 ° C (86 ° F) ou en dessous avant la reconstitution.
Lorsqu'un traitement concomitant par des aminoglycosides est indiqué, UNASYN et les aminoglycosides doivent l'être reconstitué et administré séparément, en raison de la in vitro inactivation des aminoglycosides par l'un des aminopénicillines.
Mode d'emploi
Procédures générales de dissolution
La poudre stérile UNASYN à usage intraveineux et intramusculaire peut être reconstituée avec l'un des compatibles diluants décrits dans cet insert. Les solutions doivent être maintenues après la dissolution pour permettre tout moussage se dissiper afin de permettre une inspection visuelle pour une solubilisation complète.
Préparation pour usage intraveineux
Bouteilles de 1,5 g et 3,0 g
La poudre stérile UNASYN en unités de ferroutage peut être reconstituée directement aux concentrations souhaitées à l'aide l'un des diluants parentéraux suivants. Reconstitution de l'UNASYN, aux concentrations spécifiées, avec celles-ci les diluants fournissent des solutions stables pour les périodes indiquées dans le tableau suivant: (Après le temps indiqué périodes, toute portion de solutions inutilisée doit être jetée).
TABLEAU 6
Diluant | Concentration maximale (mg / ml) UNASYN (Ampicilline / Sulbactam) |
Utiliser des périodes |
Eau stérile pour injection | 45 (30/15) | 8 heures à 25 ° C |
45 (30/15) | 48 heures à 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 heures à 4 ° C | |
0,9% de chlorure de sodium Injection | 45 (30/15) | 8 heures à 25 ° C |
45 (30/15) | 48 heures à 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 heures à 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 heures à 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 heures à 25 ° C | |
Injection de Ringer lactée | 45 (30/15) | 8 heures à 25 ° C |
45 (30/15) | 24 heures à 4 ° C | |
Injection de lactate de sodium M / 6 | 45 (30/15) | 8 heures à 25 ° C |
45 (30/15) | 8 heures à 4 ° C | |
5% de dextrose dans 0,45% de solution saline | 3 (2/1) | 4 heures à 25 ° C |
15 (10/5) | 4 heures à 4 ° C | |
10% de sucre inverti | 3 (2/1) | 4 heures à 25 ° C |
30 (20/10) | 3 heures à 4 ° C |
Si les bouteilles de ferroutage ne sont pas disponibles, des flacons standard de powde stérile UNASYNUr smea Py ebrei ondulés. Initialement, les flacons peut être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection pour produire des solutions contenant 375 mg UNASYN par ml (250 mg d'ampicilline / 125 mg de sulbactame par ml). Un volume approprié doit ensuite être immédiatement dilué avec a diluant parentéral approprié pour donner des solutions contenant 3 à 45 mg UNASYN par ml (2 à 30 mg d'ampicilline / 1 à 15 mg de sulbactame / par ml).
1,5 g de DA-Vantage® Flacons
UNASYN dans l'ADD-Vantage® le système est conçu comme une dose unique pour l'administration intraveineuse après dilution avec l'ADD-Vantage® Conteneur flexible de diluant contenant 50 ml, 100 ml ou 250 ml de sodium à 0,9% Injection de chlorure, USP .
3 g de vue ADD® Flacons
UNASYN dans l'ADD-Vantage® le système est conçu comme une dose unique pour l'administration intraveineuse après dilution avec l'ADD-Vantage® Conteneur flexible de diluant contenant 100 ml ou 250 ml de chlorure de sodium à 0,9% Injection, USP .
UNASYN dans l'ADD-Vantage® le système doit être reconstitué avec une injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP uniquement. Voir INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE LA Vantage ADD® Section FLACON. Reconstitution de l'UNASYN, au niveau spécifié concentration, avec 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP fournit des solutions stables pour la période indiquée au dessous de:
TABLEAU 7
Diluant | Concentration maximale (mg / ml) UNASYN (Ampicilline / Sulbactam) |
Période d'utilisation |
0,9% de chlorure de sodium Injection (USP) | 30 (20/10) | 8 heures à 25 ° C |
Dans 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP
La solution diluée finale d'UNASYN doit être entièrement administrée dans les 8 heures afin d'assurer puissance appropriée.
Préparation pour injection intramusculaire
Flacons standard de 1,5 g et 3,0 g
Les flacons à usage intramusculaire peuvent être reconstitués avec de l'eau stérile pour injection USP, 0,5% de lidocaïne Injection de chlorhydrate USP ou 2% d'injection de chlorhydrate de lidocaïne USP. Consultez le tableau suivant pour volumes recommandés à ajouter pour obtenir des solutions contenant 375 mg UNASYN par ml (250 mg ampicilline / 125 mg de sulbactame par ml). Remarque: Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées et administrez dans l'heure après préparation.
TABLEAU 8
Taille du flacon UNASYN | Volume de Diluant à être Ajouté | Volume de retrait * |
1,5 g | 3,2 ml | 4,0 ml |
3,0 g | 6,4 ml | 8,0 ml |
* Il y a suffisamment de présence excessive pour permettre le retrait et l'administration des volumes indiqués. |
L'utilisation d'UNASYN est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves (par ex., anaphylaxie ou syndrome de Stevens-Johnson) à l'ampicilline, au sulbactame ou à d'autres médicaments antibactériens bêta-lactamines (par ex., pénicillines et céphalosporines).
UNASYN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère cholestatique / dysfonction hépatique associé à UNASYN .
AVERTISSEMENTS
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles ont été rapportées chez des patients thérapie à la pénicilline. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de pénicilline réactions d'hypersensibilité et / ou d'hypersensibilité à plusieurs allergènes. Des individus ont été signalés avec des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline qui ont présenté des réactions sévères lors du traitement céphalosporines. Avant le traitement par la pénicilline, une enquête approfondie doit être effectuée concernant les précédents réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et autres allergènes. En cas de réaction allergique UNASYN doit être arrêté et le traitement approprié instauré.
Hépatotoxicité
La dysfonction hépatique, y compris l'hépatite et la jaunisse cholestatique, a été associée à l'utilisation d'UNASYN La toxicité hépatique est généralement réversible; cependant, des décès ont été signalés. La fonction hépatique devrait l'être surveillé à intervalles réguliers chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Effets indésirables cutanés sévères
Réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique (RTE), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) a été rapportée chez les patients sous ampicilline / sulbactame. En cas de réaction cutanée sévère, l'ampicilline / sulbactame doit l'être un traitement interrompu et approprié doit être instauré (voir CONTRAINDICATIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Diarrhée associée à Clostridium Difficile
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens y compris UNASYN, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec antibactérien les agents modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à antimicrobiennes thérapie et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée suite à la consommation de médicaments antibactériens. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD aurait eu lieu plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, la consommation continue de médicaments antibactériens n'est pas dirigée contre C. difficile peut avoir besoin de être abandonné. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, antibactérienne traitement de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
PRÉCAUTIONS
Général
Un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose qui reçoivent de l'ampicilline développent une éruption cutanée. Ainsi, l'ampicilline antibactérien de classe ne doit pas être administré aux patients atteints de mononucléose. Chez les patients traités par UNASYN la possibilité de superinfections avec des agents pathogènes mycotiques ou bactériens doit être gardée à l'esprit pendant le traitement. Si des superinfections se produisent (impliquant généralement Pseudomonas ou Candida), le médicament doit être arrêté et / ou thérapie appropriée instituée.
Prescrire UNASYN en l'absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou prophylactique il est peu probable que l'indication profite au patient et augmente le risque de développement d'une pharmacorésistance bactéries.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à dix (10) fois l'humain dose et n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû à UNASYN. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire. (voir PRÉCAUTIONS-Interactions médicament / test de laboratoire).
Travail et livraison
Des études chez des cobayes ont montré que l'administration intraveineuse d'ampicilline diminuait le ton utérin fréquence des contractions, hauteur des contractions et durée des contractions. Cependant, ce n'est pas connu si l'utilisation de UNASYN chez l'homme pendant le travail ou l'accouchement a des effets indésirables immédiats ou différés le fœtus, prolonge la durée du travail ou augmente la probabilité de forceps d'accouchement ou d'autres obstétriques une intervention ou une réanimation du nouveau-né sera nécessaire.
Mères infirmières
De faibles concentrations d'ampicilline et de sulbactame sont excrétées dans le lait; par conséquent, la prudence est de mise quand UNASYN est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'UNASYN ont été établies pour les patients pédiatriques âgés d'un an et plus pour les infections de la peau et de la structure cutanée approuvées chez l'adulte. L'utilisation d'UNASYN chez les patients pédiatriques est soutenue par preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte avec des données supplémentaires de pédiatrie études pharmacocinétiques, essai clinique contrôlé mené chez des patients pédiatriques et indésirables post-commercialisation surveillance des événements. (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, INDICATIONS ET UTILISATION, RÉACTIONS INDÉSIRABLES, DOSAGE ET ADMINISTRATION, et Études cliniques).
L'innocuité et l'efficacité d'UNASYN n'ont pas été établies pour les patients pédiatriques pour les intra-abdominaux infections.
EFFETS CÔTÉ
Patients adultes
UNASYN est généralement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques.
Effets indésirables locaux
Douleur au site d'injection de messagerie instantanée - 16%
Douleur au site d'injection IV - 3%
Thrombophlébite - 3%
Phlébite - 1,2%
Effets indésirables systémiques
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée chez 3% des patients et une éruption cutanée chez moins de 2% des les patients.
Les réactions systémiques supplémentaires rapportées chez moins de 1% des patients étaient: démangeaisons, nausées, vomissements candidose, fatigue, malaise, maux de tête, douleurs thoraciques, flatulences, distension abdominale, glossite, rétention d'urine , dysurie, œdème, gonflement du visage, érythème, frissons, oppression dans la gorge, douleur sous-sternale, épistaxis et muqueux saignement.
Patients pédiatriques
Les données de sécurité disponibles pour les patients pédiatriques traités par UNASYN démontrent un profil d'événements indésirables similaire à ceux observés chez les patients adultes. De plus, une lymphocytose atypique a été observée dans une pédiatrie patient recevant UNASYN .
Changements de laboratoire indésirables
Les changements défavorables en laboratoire sans égard à la relation médicamenteuse signalés au cours des essais cliniques étaient les suivants:
Hépatique: Augmentation de l'AST (SGOT), de l'ALT (SGPT), de la phosphatase alcaline et de la LDH
Hématologique: Diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du RBC, du WBC, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes et augmentation lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles et plaquettes.
Chimie du sang: Diminution de l'albumine sérique et des protéines totales.
Rénal: Augmentation du BUN et de la créatinine.
Urinalyse: Présence de moulages RBC et hyalins dans l'urine.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les éléments suivants ont été identifiés lors de la post-commercialisation utilisation d'UNASYN ou d'autres produits contenant de l'ampicilline. Parce qu'ils sont signalés volontairement par a population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, de leur fréquence ou de leur lien de causalité potentiel avec UNASYN
Troubles du sang et du système lymphatique
Anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique, et une agranulocytose a été rapportée. Ces réactions sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement et sont considérés comme des phénomènes d'hypersensibilité. Certaines personnes ont développé des tests positifs directs de Coombs pendant le traitement par UNASYN, comme avec d'autres antibactériens bêta-lactamines.
Troubles gastro-intestinaux
Hépatite cholestatique, cholestase, hyperbilirubinémie, jaunisse, anormale fonction hépatique, gastrite, stomatite, langue noire "poilue" et Clostridium difficile diarrhée associée (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Réaction au site d'injection
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité grave et mortelle (anaphylactique) (voir AVERTISSEMENTS).
Troubles du système nerveux
Convulsion
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), urticaire, érythème polymorphe et dermatite exfoliatrice (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
INTERACTIONS DE DROGUES
Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale d'ampicilline et de sulbactame. Utilisation concomitante de probénécide avec UNASYN peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d'ampicilline et de sulbactame. Le simultané l'administration d'allopurinol et d'ampicilline augmente considérablement l'incidence des éruptions cutanées chez les patients recevant les deux médicaments par rapport aux patients recevant de l'ampicilline seule. On ne sait pas si cette potentialisation de les éruptions cutanées à l'ampicilline sont dues à l'allopurinol ou à l'hyperuricémie présente chez ces patients. Il n'y a pas de données avec UNASYN et allopurinol administrés simultanément. UNASYN et les aminoglycosides ne doivent pas être reconstitués ensemble à cause du in vitro inactivation des aminoglycosides par la composante ampicilline de UNASYN
Interactions médicament / test de laboratoire
L'administration d'UNASYN entraînera une concentration urinaire élevée d'ampicilline. Concentrations urinaires élevées de l'ampicilline peut entraîner de fausses réactions positives lors des tests de présence de glucose dans l'urine Clinitest ™, la solution de Benedict ou la solution de Fehling. Il est recommandé de tester le glucose sur la base de l'enzymatique des réactions à la glucose oxydase (telles que Clinistix ™ ou Testape ™) doivent être utilisées. Après administration d'ampicilline à femmes enceintes, diminution transitoire de la concentration plasmatique de l'estriol conjugué total, estriol-glucuronide , estrone et estradiol conjugués ont été notés. Cet effet peut également se produire avec UNASYN
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à dix (10) fois l'humain dose et n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû à UNASYN. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire. (voir PRÉCAUTIONS-Interactions médicament / test de laboratoire).
Patients adultes
UNASYN est généralement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques.
Effets indésirables locaux
Douleur au site d'injection de messagerie instantanée - 16%
Douleur au site d'injection IV - 3%
Thrombophlébite - 3%
Phlébite - 1,2%
Effets indésirables systémiques
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée chez 3% des patients et une éruption cutanée chez moins de 2% des les patients.
Les réactions systémiques supplémentaires rapportées chez moins de 1% des patients étaient: démangeaisons, nausées, vomissements candidose, fatigue, malaise, maux de tête, douleurs thoraciques, flatulences, distension abdominale, glossite, rétention d'urine , dysurie, œdème, gonflement du visage, érythème, frissons, oppression dans la gorge, douleur sous-sternale, épistaxis et muqueux saignement.
Patients pédiatriques
Les données de sécurité disponibles pour les patients pédiatriques traités par UNASYN démontrent un profil d'événements indésirables similaire à ceux observés chez les patients adultes. De plus, une lymphocytose atypique a été observée dans une pédiatrie patient recevant UNASYN .
Changements de laboratoire indésirables
Les changements défavorables en laboratoire sans égard à la relation médicamenteuse signalés au cours des essais cliniques étaient les suivants:
Hépatique: Augmentation de l'AST (SGOT), de l'ALT (SGPT), de la phosphatase alcaline et de la LDH
Hématologique: Diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du RBC, du WBC, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes et augmentation lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles et plaquettes.
Chimie du sang: Diminution de l'albumine sérique et des protéines totales.
Rénal: Augmentation du BUN et de la créatinine.
Urinalyse: Présence de moulages RBC et hyalins dans l'urine.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les éléments suivants ont été identifiés lors de la post-commercialisation utilisation d'UNASYN ou d'autres produits contenant de l'ampicilline. Parce qu'ils sont signalés volontairement par a population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, de leur fréquence ou de leur lien de causalité potentiel avec UNASYN
Troubles du sang et du système lymphatique
Anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique, et une agranulocytose a été rapportée. Ces réactions sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement et sont considérés comme des phénomènes d'hypersensibilité. Certaines personnes ont développé des tests positifs directs de Coombs pendant le traitement par UNASYN, comme avec d'autres antibactériens bêta-lactamines.
Troubles gastro-intestinaux
Hépatite cholestatique, cholestase, hyperbilirubinémie, jaunisse, anormale fonction hépatique, gastrite, stomatite, langue noire "poilue" et Clostridium difficile diarrhée associée (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Réaction au site d'injection
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité grave et mortelle (anaphylactique) (voir AVERTISSEMENTS).
Troubles du système nerveux
Convulsion
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), urticaire, érythème polymorphe et dermatite exfoliatrice (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
Des effets indésirables neurologiques, y compris des convulsions, peuvent survenir avec l'atteinte de niveaux élevés de LCR de bêta-lactames. L'ampicilline peut être retirée de la circulation par hémodialyse. Le poids moléculaire, degré de la liaison aux protéines et le profil pharmacocinétique du sulbactame suggèrent que ce composé peut également être éliminé par hémodialyse.