Abilify 1%

Abilify

Formes Posologiques Et Dosages

% medicine_name % ® (aripiprazole) Comprimés sont disponibles comme décrites dans le Tableau 3.

Tableau 3: % medicine_name% Tablette Présentation

% medicine_name % DISCMELT® (aripiprazole) Désinfection orale Tablet sont disponibles comme décrit dans le tableau 4.

Tableau 4: % medicine_name % DISCMELT Comprimé Distinct par voie orale Présentation

% medicine_name % ® (aripiprazole) Solution buvable (1 mg/mL) est un solution claire, incolore à jaune clair, fournie dans des flacons à l'épreuve des enfants avec une tasse de dosage orale calibrée.

% medicine_name % ® (aripiprazole) Injection intramusculaire est une solution claire et incolore disponible sous forme de prêt à l'emploi, 9,75 mg / 1,3 mL (7,5 mg / mL) solution dans des flacons en verre transparent de type 1.

Stockage Et Manutention

% medicine_name % ® (aripiprazole) Comprimés avoir des marques sur un côté et sont disponibles dans les forces et les ensembles énumérés dans le tableau 32.

Tableau 32: % medicine_name % Présentations de comprimés

% medicine_name % DISCMELT® (aripiprazole) Désinfection orale Tablet sont des comprimés ronds avec des marques de chaque côté. %medicine_name % DISCMELT est disponible dans les forces et les ensembles énumérés dans le tableau 33.

Tableau 33: % medicine_name% DISCMELT Désintégration orale Présentations Sur Tablette

% medicine_name % ® (aripiprazole) Solution buvable (1 mg / mL) être fourni dans des bouteilles résistantes aux enfants avec une tasse de dosage orale calibrée. % medicine_name % Solution buvable est disponible comme suit:

Bouteille de 150 mL NDC 59148-013-15

% medicine_name % ® (aripiprazole) Injection pour l'usage intramusculaire est disponible sous forme de solution prête à l'emploi de 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg/mL) dans clear, Type 1 flacons en verre comme suit:

flacon monodose de 9,75 mg/1,3 mL NDC 59148-016-65

Stockage

Tablet

Conserver à 25°C (77 ° F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F).

Solution Orale

Conserver à 25°C (77 ° F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F). Les flacons ouverts de% medicine_name % Solution buvable peuvent être utilisés pour jusqu'à 6 mois après l'ouverture, mais pas au-delà de la date de péremption sur la bouteille. La bouteille et son contenu doivent être jetés après la date de péremption.

Injection

Conserver à 25°C (77 ° F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F). Protéger de la lumière en stockant dans le récipient d'origine. Conserver dans le carton jusqu'au moment de l'utilisation.

Comprimés fabriqués par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, 101-8535 Japon. Comprimés à Désintégration orale, Solution Buvable et Injection fabriquée par Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 États-Unis. Distribué et commercialisé par Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850 États-Unis. Révisé: août 2016

% medicine_name % Comprimés oraux, Comprimés oralement désintégrants, et une solution buvable sont indiqués pour l' le traitement de:

• Schizophrénie
• Traitement aigu des Maniaques et Épisodes mixtes associés au trouble bipolaire I
• Traitement adjuvant du Majeur Trouble Dépressif
• Irritabilité Associée à Les Troubles Autistiques
• Traitement de la Tourette Difficulté

% medicine_name % L'injection est indiquée pour le traitement de:

• Agitation associée à la schizophrénie ou à la manie bipolaire

Schizophrénie

Adulte

La dose initiale et cible recommandée pour% medicine_name % est 10 ou 15 mg/jour administrés une fois par jour sans tenir compte des repas. % medicine_name% a été systématiquement évalué et s'est avéré efficace dans une dose de 10 à 30 mg / jour, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés, cependant, les doses supérieures à 10 ou 15 mg/jour n'ont pas été plus efficaces que 10 ou 15 mg/jour. Les augmentations de dosage ne devraient généralement pas être faites avant 2 semaines, le temps nécessaire pour atteindre un état d'équilibre.

Traitement d'entretien: Maintien de l'efficacité dans la schizophrénie a été démontrée dans un essai impliquant des patients atteints de schizophrénie qui avait été symptomatiquement stable sur d'autres médicaments antipsychotiques pour les périodes de 3 mois ou plus. Ces patients ont été interrompus de ceux ci médicaments et randomisés à %medicine_name% 15 mg / jour ou placebo, et observés pour la rechute. Les patients doivent être périodiquement réévalué pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien.

Adolescents

La dose cible recommandée de % medicine_name % est de 10 mg / jour. L'aripiprazole a été étudié chez des patients adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de schizophrénie aux doses quotidiennes de 10 mg et 30 mg. La dose quotidienne de départ du comprimé la formulation chez ces patients était de 2 mg, qui a été titrée à 5 mg après 2 jours et à la dose de 10 mg après 2 jours supplémentaires. Dose ultérieure les augmentations doivent être administrées par incréments de 5 mg. La dose de 30 mg/jour, la dose n'était pas montré pour être plus efficace que la dose de 10 mg / jour. %medicine_name% peut être administré sans égard aux repas. Patients devrait être réévalué périodiquement pour déterminer le besoin d'entretien traitement

Passer D'Autres Antipsychotiques

Il n'y a pas de données systématiquement collectées pour adressez vous spécifiquement aux patients atteints de schizophrénie antipsychotiques à % medicine_name % ou concernant l'administration concomitante avec d'autres les antipsychotiques. Alors que l'arrêt immédiat de l'antipsychotique précédent le traitement peut être acceptable pour certains patients atteints de schizophrénie, plus progressive l'arrêt du traitement peut être le plus approprié pour d'autres personnes. Dans tous les cas, la période de l'administration d'antipsychotiques qui se chevauchent doit être minimisée.

Trouble Bipolaire De Type I

Traitement Aigu Des Épisodes Maniaques Et Mixtes

Adultes: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 15 mg une fois par jour en monothérapie et de 10 mg à 15 mg une fois par jour comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate. % medicine_name % peut être donné sans égard aux repas. La dose cible recommandée de % medicine_name % est de 15 mg / jour, comme en monothérapie ou en association avec du lithium ou du valproate. La dose peut être augmentée à 30 mg/jour en fonction de la réponse clinique. La sécurité des doses supérieures à 30 mg / jour n'a pas été évalué dans les essais cliniques.

Pédiatrie: La dose initiale recommandée en pédiatrie patients (10 à 17 ans) en monothérapie est de 2 mg / jour, avec un titrage à 5 mg / jour après 2 jours, et une dose cible de 10 mg/jour après 2 jours supplémentaires. La posologie recommandée comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate est la même. Les augmentations de dose ultérieures, si nécessaire, doivent être administrées en 5 mg / jour incrément. % medicine_name % peut être donné sans égard aux repas.

Traitement Adjuvant Du Trouble Dépressif Majeur

Adulte

La dose initiale recommandée pour % medicine_name % comme adjuvant le traitement pour les patients prenant déjà un antidépresseur est de 2 à 5 mg/jour. Le la gamme posologique recommandée est de 2 à 15 mg / jour. Ajustements de dosage jusqu'à 5 mg / jour devrait se produire progressivement, à des intervalles d'au moins 1 semaine. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien.

Irritabilité Associée À Un Trouble Autistique

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

La gamme de dosage recommandée pour le traitement de les patients pédiatriques présentant une irritabilité associée à un trouble autistique est de 5 à 15 mg/jour.

La posologie doit être initiée à 2 mg / jour. La dose devrait être augmentée à 5 mg / jour, avec des augmentations ultérieures à 10 ou 15 mg/jour si nécessaire. Des ajustements de dose allant jusqu'à 5 mg/jour doivent être effectués progressivement, à intervalles réguliers de de pas moins de 1 semaine. Les patients doivent être réévalué périodiquement pour déterminer le besoin continu d'entretien traitement.

Trouble de Tourette

Patients pédiatriques (6 à 18 ans)

La plage de dosage recommandée pour le trouble de Tourette est de 5 à 20 mg/jour.

Pour les patients pesant moins de 50 kg, la posologie doit être initié à 2 mg / jour avec une dose cible de 5 mg/jour après 2 jours. La dose peut être augmentée à 10 mg / jour chez les patients qui n'atteignent pas un contrôle optimal de TIC. Les ajustements posologiques doivent être effectués progressivement à des intervalles d'au moins 1 semaine.

Pour les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie doit être initié à la dose de 2 mg/jour pendant 2 jours, puis augmentée à 5 mg/jour pendant 5 jours, avec une dose cible de 10 mg / jour le jour 8. La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg / jour pour les patients qui n'atteignent pas un contrôle optimal des tics. Dosage les ajustements devraient se produire progressivement par incréments de 5 mg / jour à des intervalles de no moins de 1 semaine..

Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien.

Agitation Associée À La Schizophrénie Ou À La Manie Bipolaire (Injection Intramusculaire)

Adulte

La dose recommandée chez ces patients est de 9.75 mg. Le la plage de dosage recommandée est de 5.25 à 15 mg. Aucun avantage supplémentaire n'a été démontré pour 15 mg par rapport à 9.75 mg. Une dose plus faible de 5.25 mg peuvent être considérée lorsque les facteurs cliniques le justifient. Si agitation justifiant une deuxième dose persiste après la dose initiale, doses cumulées jusqu'à un total de 30 mg / jour peut être administré. Cependant, l'efficacité des doses répétées de % medicine_name% l'injection chez les patients agités n'a pas été systématiquement évaluée dans essais cliniques contrôlés. La sécurité des doses quotidiennes totales supérieures à 30 mg ou les injections administrées plus fréquemment que toutes les 2 heures n'ont pas été adéquates évalué dans des essais cliniques

Si le traitement %medicine_name% en cours est cliniquement indiqué, oral %medicine_name% dans une plage de 10 à 30 mg/jour devrait remplacer %medicine_name% injection dès possible.

Administration De% medicine_name % Injection

Pour administrer% medicine_name % Injection, établissez volume de solution dans la seringue comme indiqué dans le tableau 1. Jeter toute portion inutilisée de la portion.

Tableau 1: % medicine_name % Recommandations posologiques pour l'injection

% medicine_name % L'injection est prévue pour usage intramusculaire seulement. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Injecter lentement, profondément dans la masse musculaire.

Les médicaments parentéraux devraient être inspecté visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le conteneur le permettent.

Ajustements Posologiques Pour Le Cytochrome P450 Considérations

La posologie recommandé chez les patients qui sont connus métaboliseurs pauvres CYP2D6 et chez les patients prise concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 ou d'inhibiteurs du CYP2D6 ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 inducteurs (voir Tableau 2). Lorsque le médicament coadministré est retiré de la thérapie combinée,% medicine_name % la posologie doit alors être ajustée à son original niveau. Lorsque l'inducteur CYP3A4 coadministré est retiré,% medicine_name % posologie devrait être réduit au niveau initial sur 1 à 2 semaines. Patients qui peuvent être recevant une combinaison d'inhibiteurs forts, modérés et faibles du CYP3A4 et CYP2D6 (e.g., un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré du CYP2D6 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4 avec un inhibiteur modéré du CYP2D6), le dosage peut être réduit à un quart (25%) de la dose habituelle initialement, puis ajusté à obtenir une réponse clinique favorable

Tableau 2: Ajustements posologiques pour % medicine_name % chez les patients qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2D6 connus et les patients Prise concomitante d'Inhibiteurs du CYP2D6, d'Inhibiteurs 3A4 et / ou d'inducteurs du CYP3A4

Lorsque l'adjectif % medicine_name % est administré à des patients présentant un trouble dépressif majeur, % medicine_name % doit être administré sans ajustement posologique tel que spécifié dans les sections ci-dessus.

Dosage De La Solution Buvable

La solution buvable peut être substitué aux comprimés sur une base mg par mg jusqu'à la dose de 25 mg. Les patients recevant des comprimés de 30 mg doivent recevoir 25 mg de la solution.

Dosage De Désintégration Orale Tablet

Le dosage pour % medicine_name % Oralement La désintégration des comprimés est la même que pour les comprimés oraux.

% medicine_name % est contre-indiqué dans patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'aripiprazole. Les réactions vont du prurit / urticaire à l'anaphylaxie.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Augmentation De La Mortalité Chez Les Personnes Âgées Patients Atteints De Psychose Liée À La Démence

L'Augmentation De La Mortalité

Les patients âgés atteints de la psychose liée à la démence traitée avec des médicaments antipsychotiques est à une augmentation le risque de décès. % medicine_name% (aripiprazole) n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de psychose liée à la démence.

Expérience De Sécurité Chez Les Personnes Âgées Patients Atteints De Psychose Associée À La Maladie D'Alzheimer

Dans trois, 10 semaines, études contrôlées versus placebo de % medicine_name % chez des patients âgés atteints de psychose associé à la maladie d'Alzheimer (n=938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 années), les effets indésirables qui ont été rapportés à une incidence ≥ 3% et% medicine_name % incidence au moins deux fois que pour le placebo étaient léthargie [placebo 2%, %medicine_name% 5%], somnolence (y compris la sédation) [placebo de 3%, %medicine_name% 8%], et incontinence (principalement, incontinence urinaire) [placebo 1%, % nom_médicament% 5%], salivation excessive [placebo 0%, % medicine_name % 4%] et étourdissements [placebo 1%, % medicine_name% 4%].

L'innocuité et l'efficacité de % medicine_name % dans le traitement des patients atteints de psychose associée à la démence n'ont pas été établies. Si le prescripteur choisit de traiter ces patients avec % medicine_name%, évaluer l'émergence d'une difficulté à avaler ou excessive somnolence, qui pourrait prédisposer à une blessure accidentelle ou à une aspiration.

Effets Indésirables Cérébrovasculaires, Y Compris Accident Vasculaire Cérébral

En clinique contrôlée par placebo études (deux études à dose flexible et une étude à dose fixe) sur la démence psychose, il y avait une incidence accrue d'événements indésirables cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris les décès, dans % medicine_name % - patients traités (âge moyen: 84 ans, intervalle: 7888 ans). Dans le étude à dose fixe, il y a eu une réponse posologique statistiquement significative relation pour les événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par % medicine_name%. % medicine_name % n'est pas approuvé pour le traitement des patients avec la démence liée à la psychose.

Pensées Et Comportements Suicidaires Chez Les Enfants, Les Adolescents Et Les Jeunes Adultes

Patients atteints de dépression majeure trouble (MDD), à la fois adulte et pédiatrique, peut connaître une aggravation de leur dépression et / ou émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels de comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs médicaments, et ce risque peut persister jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. Suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans la induire une aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité dans certains patients pendant les premières phases du traitement. Les analyses regroupées à court terme, des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) atteints de TDM et autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation de le risque de suicidalité avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez l'adulte au-delà de l'âge de 24 ans, il y avait une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus

Les analyses mises en commun de essais contrôlés contre placebo chez les enfants et les adolescents atteints de Les troubles compulsifs (TOC) ou autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Le analyses groupées d'essais contrôlés versus placebo chez des adultes atteints de TDM ou autres les troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il n'y a variation considérable dans le risque de suicidalité entre les drogues, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Y les différences dans le risque absolu de suicidalité entre les différents indications, avec l'incidence la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (médicament vs. placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et à travers indication. Ces différences de risque (différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 5

Tableau 5

Aucun suicide n'a eu lieu dans l'un de les essais pédiatriques. Il y a eu des suicides dans les procès pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.

Il est impossible de savoir si le suicidalité des risques s'étend à plus long terme, c'est à dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles de l'entretien contrôlé par placebo essais chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder l' la récurrence de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n'importe quelle indication devrait être surveillé convenablement et observé de près pour l'agravation clinique, la suicidalité, et les changements comportement, surtout pendant les premiers mois d'un traitement médical, ou au moment des changements de dose, augmente ou diminue.

Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie, et la manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques étant traités avec des antidépresseurs pour MDD ainsi que pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et nonpsychiatric. Bien qu'un lien de causalité entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et/ou l'émergence de les impulsions suicidaires n'ont pas été établies, on craint que de tels symptômes peut représenter des précurseurs à la suicidalité émergente.

Il faut envisager de changer le traitement régime, y compris éventuellement l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui connaissent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou du suicide, surtout si ces symptômes sont graves, brusques dans l'apparition, ou ne faisaient pas partie de le patient présente des symptômes.

Familles et soignants des patients traités avec antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ou d'autres indications, les deux psychiatrique et non psychiatrique, devrait être alerté sur la nécessité de surveiller les patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements urbains dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de suicidalité, et de signaler ces symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les soignants. Les ordonnances pour % medicine_name % doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés compatibles avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdose

Dépistage Du Trouble Bipolaire Chez Les Patients

Un épisode dépressif majeur peut être le premier présentation du trouble bipolaire. On croit généralement (mais pas établie dans des essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'une épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Si l'une quelconque de les symptômes décrits ci dessus représentent une telle conversion est inconnue. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients présentant les symptômes doivent être adéquatement dépistés pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire, un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression

Il convient de noter que %medicine_name% n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement de la dépression dans la population pédiatrique.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Un complexe de symptômes potentiellement mortels parfois appelé comme Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peut survenir avec l'administration de médicaments antipsychotiques, y compris %medicine_name%. De rares cas de SMN se sont produits pendant % medicine_name % traitement dans la base de données clinique mondiale. Manifestations cliniques les NMS sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, l'état mental altéré et les preuves d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Les signes supplémentaires peuvent inclure élevé créatine phosphokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et rénale aiguë échec.

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliqué. Pour arriver à un diagnostic, il est important d'exclure les cas lorsque la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (p. ex., pneumonie, infection systémique) et non traitée ou insuffisamment traitée signes ou des symptômes extrapyramidaux (EPS). Autres considérations importantes dans la le diagnostic différentiel comprend la toxicité anticholinergique centrale, le coup de chaleur, fièvre médicamenteuse et pathologie primaire du système nerveux central.

La gestion des NMS devrait comprendre: 1) immédiate arrêt des médicaments antipsychotiques et autres médicaments non essentiels à traitement concomitant, 2) traitement symptomatique intensif et suivi médical, et 3) traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel spécifique des traitements sont disponibles. Il n'y a pas de consensus quant au schémas thérapeutiques pharmacologiques pour le SMN non compliqué.

Si un patient nécessite un traitement médicamenteux antipsychotique après le rétablissement de NMS, la réintroduction potentielle du traitement médicamenteux devrait être soigneusement considérer. Le patient doit être soigneusement surveillé, car les récidives de NMS ont été signalés.

La Dyskinésie Tardive

Un syndrome potentiellement irréversible, involontaire, des mouvements dyskinétiques peuvent se développer chez les patients traités par des antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée parmi les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de compter sur la prévalence estimations pour prédire, au début du traitement antipsychotique, qui les patients sont susceptibles de développer le syndrome. Si le médicament antipsychotique les produits diffèrent dans leur potentiel de causer une dyskinésie tardive est inconnue.

Le risque de développer une dyskinésie tardive et l' la probabilité qu'il devienne irréversible sont censés augmenter la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administré à l'augmentation du patient. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins fréquemment, après des périodes de traitement relativement brèves à faible dose.

Il n'existe pas de traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse remettre, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est arrêté. Traitement antipsychotique, lui-même, cependant, peut supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et les symptômes de la maladie syndrome et, par conséquent, peut éventuellement masquer le processus sous-jacent. Effet que la suppression symptomatique a sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, % medicine_name % devrait être prescrit d'une manière qui est le plus susceptible de minimiser l'occurrence de tardif dyskinésie. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé à les patients qui souffrent d'une maladie chronique (1) est connue pour répondre à médicaments antipsychotiques et (2) pour qui alternative, tout aussi efficace, mais potentiellement les traitements moins nocifs ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients qui ne nécessite un traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doit être recherchée. Nécessaire pour la poursuite du traitement doit être réévalué périodiquement

Si les signes et les symptômes de dyskinésie tardive apparaissent dans un patient sous % medicine_name%, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Toutefois, certains les patients peuvent nécessiter un traitement par %medicine_name% malgré la présence de syndrome.

Changements Métaboliques

Des antipsychotiques atypiques ont été associés à changements métaboliques qui incluent l'hyperglycémie / diabète sucré, dyslipidémie, et du gain de poids corporel. Alors que tous les médicaments de la classe ont été démontrés pour produire certains changements métaboliques, chaque médicament a son propre profil de risque spécifique.

Hyperglycémie / Diabète Sucré

Hyperglycémie, dans certains cas extrême et associée à des cas d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire ou de décès ont été rapportés chez des patients traité avec des antipsychotiques atypiques. Il y a eu des rapports d'hyperglycémie chez les patients traités par %medicine_name%. Évaluation de la relation entre l'utilisation atypique d'antipsychotiques et les anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'un risque accru de diabète mellitus chez les patients atteints de schizophrénie et l'incidence croissante de diabète dans la population générale. Compte tenu de ces facteurs de confusion, le relation entre l'utilisation atypique d'antipsychotiques et l'hyperglycémie les effets indésirables ne sont pas complètement compris. Cependant, des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie dans patients traités avec les antipsychotiques atypiques. Parce que %medicine_name% n'était pas commercialisé au moment où ces études ont été réalisées, on ne sait pas si % medicine_name% est associé à ce risque accru. Estimations précises des risques pour effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par les antipsychotiques ne sont pas disponibles

Patients avec un diagnostic établi de diabète les personnes qui commencent à prendre des antipsychotiques atypiques doivent être surveillées régulièrement pour l'aggravation du contrôle du glucose. Patients présentant des facteurs de risque pour le diabète sucré (e.g., obésité, antécédents familiaux de diabète) qui commencent le traitement avec des antipsychotiques atypiques devrait subir une glycémie à jeun test au début du traitement et périodiquement pendant le traitement. Tout le patient traité avec des antipsychotiques atypiques doit être surveillé pour détecter les symptômes de l'hyperglycémie, y compris la polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie pendant le traitement avec atypique les antipsychotiques doivent subir un test de glycémie à jeun. Dans certains cas, l'hyperglycémie s'est résorbée lorsque l'antipsychotique atypique a été arrêté, cependant, certains patients ont exigé la poursuite du traitement antidiabétique malgré l'arrêt du médicament soupçonné

Adulte

Dans une analyse de 13 monothérapie contrôlée par placebo les essais chez les adultes, principalement atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire, la moyenne variation de la glycémie à jeun chez %de patients traités par medicine_name%(4,4 mg/dL, médiane exposition 25 jours, N=1057) n'était pas significativement différente patients traités par placebo(2,5 mg/dL, exposition médiane 22 jours, N=799). Tableau 6 montre la proportion de%medicine_name % -patients traités avec normal et limite glucose à jeun à l'inclusion (exposition médiane 25 jours) qui avait mesures de la glycémie à jeun élevée au cours du traitement par rapport à patients traités par placebo (exposition médiane 22 jours).

Tableau 6: Changements dans le Glucose à Jeun de Essais Contrôlés contre Placebo en monothérapie chez des Patients adultes

À 24 semaines, la variation moyenne la glycémie à jeun chez les patients traités par %medicine_name % n'était pas significativement différente que chez les patients traités par placebo [ 2,2 mg/dL (n=42) et 9,6 mg/dL (n=28), respectivement].

Le changement moyen dans le jeûne glucose dans %médicament_name % adjuvant-patients traités avec un trouble dépressif majeur (0,7 mg/dL, exposition médiane 42 jours, N=241) n'était pas significativement différente que chez les patients traités par placebo (0,8 mg/dL, exposition médiane 42 jours, N=246). Le tableau 7 montre la proportion de patients adultes présentant des modifications de la glycémie à jeun niveaux de deux essais adjuvants contrôlés contre placebo (exposition médiane 42 jours) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

Tableau 7: Changements dans le jeûne Glucose Provenant d'Essais Adjuvants Contrôlés versus Placebo chez des Patients Adultes Trouble Dépressif

Patients Pédiatriques Et Adolescents

Dans une analyse de deux essais contrôlés contre placebo chez les adolescents atteints de schizophrénie (13 à 17 ans) et les patients pédiatriques atteints de trouble bipolaire (10 à 17 ans), le changement moyen dans le glucose à jeun chez %medicine_name % - patients traités ( 4,8 mg/ dL, avec une médiane l'exposition de 43 jours, N=259) n'était pas significativement différente patients traités par placebo ( 1,7 mg/dL, avec une exposition médiane de 42 jours, N=123).

Dans une analyse de deux essais contrôlés contre placebo chez des patients pédiatriques et adolescents avec irritabilité associée au trouble autistique (6 à 17 ans) avec médiane exposition de 56 jours, variation moyenne du glucose à jeun en % nom_médicament% - traité les patients (-0,2 mg/dL, N = 83) n'étaient pas significativement différents patients traités par placebo (-0,6 mg/dL, N=33).

Dans une analyse de deux essais contrôlés contre placebo chez des patients pédiatriques et adolescents atteints de Tourette trouble (6 à 18 ans) avec une exposition médiane de 57 jours, la variation moyenne le taux de glucose à jeun chez %des patients traités par medicine_name%(0,79 mg/dL, N=90) n'a pas été significativement différent de celui des patients traités par placebo (-1,66 mg/dL, N=58).

Le tableau 8 montre la proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de glucose à jeun de l'adolescent regroupé schizophrénie et patients bipolaires pédiatriques (exposition médiane de 42-43 jours), de deux essais contrôlés versus placebo chez des patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec irritabilité associée au trouble autistique (exposition médiane de 56 jours), et des deux essais contrôlés contre placebo chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans) avec le trouble de Tourette (exposition médiane 57 jours).

Tableau 8: Changements dans le Glucose à Jeun de Essais contrôlés contre Placebo chez des Patients pédiatriques et Adolescents

À 12 semaines dans les essais regroupés sur la schizophrénie adolescente et le trouble bipolaire pédiatrique, le changement moyen dans le glucose à jeun dans % medicine_name % patients traités n'était pas significativement différent que chez les patients traités par placebo [ 2,4 mg / dL (n=81) et 0,1 mg/dL (n=15), respectivement].

Dyslipidémie

Altérations indésirables dans des lipides ont été observés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques.

Il n'y avait pas différences entre % medicine_name % - et les patients traités par placebo dans la proportion avec changements de niveaux normaux à cliniquement significatifs pour le jeûne / non-jeûne cholestérol total, triglycérides à jeun, LDLs à jeun et jeûne / non-jeûne Le hdl. Les analyses des patients ayant au moins 12 ou 24 semaines d'exposition ont été limité par un petit nombre de patients.

Adulte

Le tableau 9 montre la proportion de patients adultes, principalement atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire essais contrôlés par placebo en monothérapie, avec modifications du cholestérol total (regroupé à partir de 17 essais, exposition médiane de 21 à 25 jours), triglycérides à jeun (regroupé à partir de huit essais, exposition médiane 42 jours), cholestérol LDL à jeun (regroupées à partir de huit essais, exposition médiane de 39 à 45 jours, sauf pour patients traités par placebo avec des mesures de LDL à jeun normales à l'inclusion, qui avaient exposition médiane au traitement de 24 jours) et de cholestérol HDL (mis en commun à partir de neuf essais, exposition médiane de 40 à 42 jours).

Tableau 9: Changements dans le sang Paramètres Lipidiques Des Essais de Monothérapie Contrôlés contre Placebo chez l'Adulte

Dans les essais en monothérapie dans adultes, la proportion de patients à 12 semaines et 24 semaines avec des changements de Normal à élevé en cholestérol total (jeûne/non-jeûne), jeûne les triglycérides et le cholestérol LDL à jeun étaient similaires entre % medicine_name% - et patients traités par placebo: à 12 semaines, Cholestérol total (jeûne / non-jeûne), 1/71 (1.4%) vs. 3/74 (4.1%), Triglycérides à jeun, 8/62 (12.9%) vs. 5/37 (13.5%), Cholestérol LDL à jeun, 0/34 (0%) vs. 1/25 (4.0%), respectivement, et à 24 semaines, Cholestérol total (jeûne/non-jeûne), 1/42 (2.4%) vs. 3/37 (8.1%), Triglycérides à jeun, 5/34 (14.7%) vs. 5/20 (25%), LDL à jeun Cholestérol, 0/22 (0%) vs. 1/18 (5.6%), respectivement

Le tableau 10 montre la proportion des patients présentant des changements dans le cholestérol total (jeûne/non-jeûne), le jeûne triglycérides, cholestérol LDL à jeun et cholestérol HDL de deux essais adjuvants contrôlés versus placebo chez des patients adultes atteints de dépression majeure trouble (exposition médiane 42 jours).

Tableau 10: Changements dans le sang Paramètres Lipidiques Des Essais Adjuvants Contrôlés Versus Placebo chez des Patients Adultes avec Trouble Dépressif Majeur

Patients Pédiatriques Et Adolescents

Le tableau 11 montre la proportion des adolescents atteints de schizophrénie (13 à 17 ans) et des patients pédiatriques avec trouble bipolaire (10 à 17 ans) avec des changements dans le cholestérol total et le HDL cholestérol (mis en commun à partir de deux essais contrôlés contre placebo, exposition médiane 42 à 43 jours) et des triglycérides à jeun (regroupés à partir de deux essais contrôlés contre placebo, exposition médiane 42 à 44 jours).

Tableau 11: Changements dans le sang Paramètres Lipidiques Des Essais de Monothérapie Contrôlés contre Placebo chez les enfants et les Adolescents Patients atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire

Dans les essais en monothérapie de adolescents atteints de schizophrénie et patients pédiatriques atteints de trouble bipolaire, la proportion de patients à 12 semaines et 24 semaines avec des changements de la normale à Taux de cholestérol total élevé( à jeun / sans jeûne), triglycérides à jeun et le cholestérol LDL à jeun était similaire entre % medicine_name % -et le placebo-traité patients: à 12 semaines, Cholestérol total (jeûne/non-jeûne), 0/57 (0%) vs. 0/15 (0%), Triglycérides à jeun, 2/72 (2,8%) vs 1/14 (7,1%), respectivement, et à 24 semaines, Cholestérol total (jeûne/non-jeûne), 0/36 (0%) vs 0/12 (0%), triglycérides à jeun, 1/47 (2,1%) contre 1/10 (10,0%), respectivement.

Le tableau 12 montre la proportion de patients présentant des changements dans cholestérol total (jeûne/non-jeûne) et triglycérides à jeun (médiane exposition 56 jours) et le cholestérol HDL (exposition médiane 55 à 56 jours) de deux essais contrôlés versus placebo chez des patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec irritabilité associée à un trouble autistique.

Tableau 12: Changements dans les Paramètres Lipidiques sanguins Essais contrôlés contre Placebo chez des Patients pédiatriques atteints de Troubles autistes

Le tableau 13 montre la proportion des patients présentant des changements dans le cholestérol total (jeûne/non-jeûne) et le jeûne triglycérides (exposition médiane 57 jours) et cholestérol HDL (exposition médiane 57 jours) de deux essais contrôlés contre placebo chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans) avec le Trouble de Tourette.

Tableau 13: Changements dans le sang Paramètres Lipidiques Des Essais Contrôlés contre Placebo chez des Patients Pédiatriques avec De la difficulté de la Tourette

Gain De Poids

Gain de poids a été observée avec une utilisation antipsychotique atypique. Une surveillance clinique du poids est recommandée.

Adulte

Dans une analyse de 13 essais contrôlés contre placebo en monothérapie, principalement sur la schizophrénie trouble bipolaire, avec une exposition médiane de 21 à 25 jours, la variation moyenne le poids corporel chez %medicine_name % - patients traités était de 0,3 kg (N=1673) par rapport à -0,1 kg (N=1100) chez les patients contrôlés par placebo. À 24 semaines, le changement moyen de le poids corporel initial chez les patients traités par %medicine_name était de -1,5 kg (n=73) comparé à -0,2 kg (n=46) chez les patients traités par placebo.

Dans les essais, ajouter %medicine_name % à antidépresseurs, les patients ont d'abord reçu 8 semaines de traitement antidépresseur suivi de 6 semaines d'adjuvant % medicine_name % ou placebo en plus de leur traitement antidépresseur en cours. La variation moyenne du poids corporel chez les patients l'adjuvant % medicine_name % reçu était de 1,7 kg (N=347) par rapport à 0,4 kg

EFFETS SECONDAIRES

Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants sont discutés dans plus détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Augmentation de la mortalité chez les patients âgés avec La Démence Liée À La Psychose
• Événements Irréalisables Cérébrovasculaires, Y Compris Les Accidents Vasculaires Cérébraux
• Pensées et comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents, et Les Jeunes Adultes
• Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
• La Dyskinésie Tardive
• Changements Métaboliques
• Jeu Pathologique et Autres Comportements Compulsifs
• Hypotension Orthostatique
• Leucopénie, Neutropénie et Agranulocytose
• Les Saisies/Convulsions
• Potentiel de Déficience Cognitive et Motrice
• Régulation De La Température Corporelle
• Suicide
• Dysphagie

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients adultes dans les essais cliniques ( ≥ 10%) ont été des nausées, des vomissements, de la constipation, des maux de tête, vertiges, akathisie, anxiété, insomnie et agitation.

Les effets indésirables les plus courants chez les enfants les essais cliniques ( ≥ 10%) ont été somnolence, céphalées, vomissements, extrapyramidal trouble, fatigue, augmentation de l'appétit, insomnie, nausée, rhinopharyngite et prise de poids.

l'innocuité de %medicine_name% a été évaluée chez 13 543 adultes patients ayant participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, Démence de type Alzheimer, La maladie de Parkinson, et l'alcoolisme, et qui avait environ 7619 patient-années d'exposition à %medicine_name % par voie orale et 749 patients % medicine_name % injection. Un total de 3390 patients ont été traités par voie orale % medicine_name % pour au moins 180 jours et 1933 patients traités par voie orale % medicine_name % avaient au moins 1 l'année de l'exposition.

l'innocuité de %medicine_name% a été évaluée chez 1 686 patients (6 à 18 ans) qui ont participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, manie bipolaire, trouble autistique ou trouble de Tourette et qui avait environ 1 342 patients-années d'exposition à %medicine_name % par voie orale. Un total de 959 les patients pédiatriques ont été traités par voie orale % medicine_name % pendant au moins 180 jours et 556 les patients pédiatriques traités par voie orale% medicine_name % ont eu au moins 1 an d'exposition.

Les conditions et la durée du traitement avec % medicine_name% (monothérapie et traitement d'appoint avec des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur) inclus (dans les catégories qui se chevauchent) double aveugle, comparatif et études ouvertes non comparatives, études hospitalières et ambulatoires, études à dose flexible et exposition à court et à long terme.

Expérience des Essais Cliniques

Patients Adultes Atteints De Schizophrénie

Les conclusions suivantes sont basées sur un groupe de cinq essais contrôlés contre placebo (quatre 4 semaines et une 6 semaines) dans lesquels %medicine_name par voie orale% a été administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Le seul effet indésirable fréquemment observé associé avec l'utilisation de %medicine_name% chez les patients atteints de schizophrénie (incidence de 5% ou plus et

% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure à celle du placebo) était akathisie (%medicine_name% 8%, placebo 4%).

Patients Adultes Atteints De Manie Bipolaire

En monothérapie

Les résultats suivants sont basés sur un pool de 3 semaines, contrôlé par placebo, essais de manie bipolaire dans lesquels %medicine_name % par voie orale a été administré à des doses de 15 ou 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Effets indésirables fréquemment observés associés à la l'utilisation de %medicine_name% chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et % medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 16.

Tableau 16: Effets indésirables fréquemment observés Essais à court Terme Contrôlés contre Placebo chez des Patients Adultes atteints de Manie Bipolaire Traité par voie orale % medicine_name% Monothérapie

Effets Indésirables Moins Fréquents Chez Les Adultes

Le tableau 17 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu'à 3 semaines dans manie bipolaire), y compris uniquement les réactions survenues dans 2% ou plus de patients traités par % medicine_name% (doses ≥ 2 mg / jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités avec de l' %medicine_name% a été supérieure à l'incidence dans patients traités par placebo dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 17: Effets inattaquables dans des Essais à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients Adultes Traités par Voie orale % medicine_name%

Un examen de la population les sous-groupes n'ont pas révélé de preuve claire d'effets indésirables différentiels incidence sur la base de l'âge, du sexe ou de la race.

Patients Adultes Avec Adjuvant Thérapie Avec La Manie Bipolaire

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de patients adultes atteints de trouble bipolaire dans quel % medicine_name % a été administré à des doses de 15 ou 30 mg/jour en complément thérapie au lithium ou au valproate.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

Dans une étude de patients qui toléraient déjà soit lithium ou valproate en monothérapie, taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables les réactions ont été de 12% chez les patients traités avec un adjuvant % medicine_name % par rapport à 6% pour les patients traités par placebo adjuvant. Le médicament indésirable le plus commun réactions associées à l'arrêt du traitement dans l'adjuvant % medicine_name% - treated par rapport aux patients traités par placebo étaient akathisia (5% et 1%, respectivement) et tremblement (2% et 1%, respectivement).

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à d'appoint %medicine_name% et le lithium ou le valproate chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence égale ou supérieure à 5% et incidence au moins deux fois supérieure à celle de l'adjuvant placebo) étaient: l'akathisie, l'insomnie et le trouble extrapyramidal.

Effets Indésirables Moins Fréquents Chez Les Patients Adultes Avec Adjuvant Thérapie Dans La Manie Bipolaire

Le tableau 18 énumère l'incidence, arrondie à la plus proche pour cent, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les réactions survenues chez 2% ou plus des patients traité avec %d'adjuvant medicine_name% (doses de 15 ou 30 mg / jour)et lithium ou valproate et pour laquelle l'incidence chez les patients traités par cette combinaison a été supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo plus lithium ou le valproate.

Tableau 18: Effets irréalisables à court terme, Essai contrôlé par Placebo d'un traitement d'appoint chez des patients bipolaires Difficulté

Patients pédiatriques (13 à 17 ans années) Avec Schizophrénie

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines dans lequel %medicine_name % par voie orale était administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (13 à 17 ans) étaient 5% et 2%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de %medicine_name% chez les patients adolescents avec schizophrénie (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois que pour le placebo) étaient le trouble extrapyramidal, la somnolence, et le tremblement.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans années) Avec La Manie Bipolaire

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 4 semaines dans lequel %medicine_name % par voie orale était administré à des doses de 10 ou 30 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (10 à 17 ans) étaient 7% et 2%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez les patients pédiatriques bipolaires manie (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure pour placebo) sont présentés dans le tableau 19.

Tableau 19: Fréquemment observé Effets indésirables dans les Essais à court Terme contrôlés par Placebo chez les enfants Patients (10 à 17 ans) atteints de Manie bipolaire Traités par voie orale % medicine_name%

Patients pédiatriques (6 à 17 ans années) Avec Trouble Autistique

Les conclusions suivantes sont fondées sur deux essais contrôlés contre placebo de 8 semaines au cours desquels %medicine_name% a été administré par voie orale à des doses de 2 à 15 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (6 à 17 ans) étaient 10% et 8%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez des patients pédiatriques avec trouble autistique (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) sont indiqués dans le tableau 20.

Tableau 20: Fréquemment observé Effets indésirables dans les Essais à court Terme contrôlés par Placebo chez les enfants Patients (6 à 17 ans) atteints de Troubles autistes Traités par voie orale % medicine_name%

Patients pédiatriques (6 à 18 ans années) Avec Le Trouble De Tourette

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 8 semaines et un essai contrôlé par placebo de 10 semaines dans lequel %medicine_name% a été administré à des doses de 2 à 20 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (6 à 18 ans) étaient respectivement de 7% et 1%.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez des patients pédiatriques avec Trouble de Tourette (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) sont indiqués dans le tableau 21.

Tableau 21: Fréquemment observé Effets indésirables dans les Essais à court Terme contrôlés par Placebo chez les enfants Patients (6 à 18 ans) atteints du trouble de Tourette Traités par voie orale % medicine_name%

Effets Indésirables Moins Fréquents Dans Patients pédiatriques (6 à 18 ans) Atteints De Schizophrénie, De Manie Bipolaire, D'Autisme Trouble, Ou Trouble De Tourette

Le tableau 22 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie, jusqu'à 4 semaines bipolaire mania, jusqu'à 8 semaines dans l'autisme, et jusqu'à 10 semaines dans Tourette trouble), y compris uniquement les réactions qui se sont produites dans 2% ou plus de patients pédiatriques traités par % medicine_name% (doses ≥ 2 mg / jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par % medicine_name % était supérieure à l'incidence chez les patients traités avec le placebo.

Tableau 22: Effets inattaquables dans des Essais à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans) Traité par voie orale % medicine_name%

Patients Adultes Recevant % medicine_name % Comme Traitement D'Appoint Du Trouble Dépressif Majeur

Les conclusions suivantes sont basé sur un pool de deux essais contrôlés versus placebo chez des patients trouble dépressif dans lequel %medicine_name% a été administré à des doses de 2 mg à 20 mg comme traitement d'appoint au traitement antidépresseur continu.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt en raison des effets indésirables a été de 6% pour les patients adjuvants % medicine_name % - traités et 2% pour d'appoint patients traités par placebo.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Couramment observés indésirables réactions associées à l'utilisation d'adjuvant %medicine_name% chez les patients présentant trouble dépressif (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) étaient: l'akathisie, l'agitation, l'insomnie, la constipation, fatigue et vision floue.

Moins Fréquemment Irréalisable Réactions chez les Patients adultes présentant un Trouble dépressif majeur

Le tableau 23 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les effets indésirables cela s'est produit chez 2% ou plus des patients traités par %medicine_name % (doses ≥ 2 mg/jour) et dont l'incidence chez les patients traités avec le pourcentage adjuvant % medicine_name était supérieur à l'incidence chez les patients traités par placebo adjuvant dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 23: Effets inattaquables dans des Essais Adjuvants à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients présentant Trouble Dépressif

Patients Avec Agitation Associé À La Schizophrénie Ou À La Manie Bipolaire (Injection Intramusculaire)

Les conclusions suivantes sont basé sur un pool de trois essais contrôlés versus placebo chez des patients présentant une agitation associé à la schizophrénie ou à la manie bipolaire dans laquelle% medicine_name % injection était administré à des doses de 5,25 mg à 15 mg.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Il y en avait un couramment observé effet indésirable (nausée) associé à l'utilisation de % medicine_name % injection dans patients avec agitation associée à la schizophrénie et la manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure pour placebo).

Moins Fréquemment Irréalisable Réactions chez les patients présentant une Agitation Associée à la Schizophrénie ou Bipolaire Mania

Le tableau 24 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (24 heures), y compris uniquement les effets indésirables qui survenue chez 2% ou plus des patients traités par %medicine_name % injection (doses ≥ 5,25 mg/jour) et pour laquelle l'incidence chez les patients traités par % medicine_name % injection a été plus élevée que l'incidence chez les patients traités par placebo dans le traitement combiné jeu de données.

Tableau 24: Effets inattaquables dans des Essais à court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients Traités par % medicine_name% Injection

Dose-Effets Indésirables Liés À L'

Schizophrénie

Relations dose réponse pour l'incidence des effets indésirables liés au traitement a été évaluée à partir de quatre essais chez des patients adultes atteints de schizophrénie

Grossesse Catégorie C

Registre de l'Exposition à la Grossesse

Il y a une exposition de grossesse registre qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à % medicine_name % pendant grossesse. Pour plus d'informations, contactez le Registre national de la grossesse pour Antipsychotiques atypiques au 1-866-961-2388 ou visitez http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/.

Résumé des Risques

Les nouveau-nés exposés à médicaments antipsychotiques (y compris %medicine_name%) au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage. Adéquates et bien aucune étude contrôlée avec %medicine_name% n'a été menée chez la femme enceinte. Des études de reproduction animale ont été menées avec l'aripiprazole chez le rat et lapins pendant l'organogenèse, et chez le rat pendant la période pré-et post-natale. Administration orale et intraveineuse d'aripiprazole pendant l'organogenèse chez le rat et / ou des lapins à des doses supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) mort fœtale produite, diminution du poids fœtal, testicules non descendus, retardée ossification squelettique, anomalies squelettiques et hernie diaphragmatique. Oral et l'administration intraveineuse d'aripiprazole pendant la période pré et postnatale période chez le rat à des doses supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) produit une gestation prolongée, des mortinaissances, une diminution du poids du petit et diminution de la survie des petits. Administrer % medicine_name % pendant la grossesse uniquement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus

Considérations Cliniques

Effets Indésirables Fœtaux / Néonatals

Symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, y compris agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire et troubles de l'alimentation ont été rapportés chez les nouveau-nés qui ont été exposés à médicaments antipsychotiques (y compris %medicine_name%) au cours du troisième trimestre de grossesse. Ces symptômes ont varié en gravité. Certains nouveau-nés récupérés dans les heures ou les jours sans traitement spécifique, d'autres ont exigé prolongé hospitalisation. Surveiller les nouveau-nés pour l'extrapyramidal et / ou le retrait symptômes.

Données

Les Données Sur Les Animaux

Dans les études animales, l'aripiprazole a démontré toxicité pour le développement, y compris les effets tératogènes possibles chez le rat et lapin.

Les rats gravides ont été traités avec des doses orales de 3, 10 et 30 mg / kg / jour (1, 3 et 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] sur un mg/m2base) de l'aripiprazole pendant la période d'organogenèse. La gestation a été légèrement prolongée à 30 mg / kg / jour. Traitement à la dose élevée de 30 mg / kg / jour ont provoqué un léger retard dans le développement fœtal (diminution du fœtus poids), testicules non descendus et ossification squelettique retardée (également observée à 10 mg/kg/jour). Aucun effet néfaste n'a été observé sur la survie des embryofétaux ou des petits. Le poids corporel de la progéniture a diminué (10 et 30 mg / kg / jour), et augmentation de l'incidence des nodules hépatodiaphragmatiques et de la hernie diaphragmatique à 30 mg / kg (les autres groupes de doses n'ont pas été examinés pour ces résultats). Après la naissance, une ouverture vaginale retardée a été observée à 10 et 30 mg / kg / jour et altération des performances reproductives (baisse du taux de fécondité, corps jaune, implants, fœtus vivants et augmentation de la perte post-implantation, probablement médiée par des effets sur la progéniture femelle) a été observée à 30 mg / kg / jour. Certaines maternelle la toxicité a été observée à 30 mg / kg / jour, mais il n'y avait aucune preuve suggérant que ces effets sur le développement étaient secondaires à la toxicité maternelle

Chez les rats gravides recevant une injection d'aripiprazole par voie intraveineuse (3, 9 et 27 mg/kg/jour) pendant la période d'organogenèse, une diminution du poids fœtal et un retard de l'ossification squelettique ont été observés au dose la plus élevée où il a également causé une toxicité maternelle.

Les lapines gravides ont été traitées avec des doses orales de 10, 30 , et 100 mg/kg/jour (2 , 3 et 11 fois l'exposition humaine à la MRHD sur la base de l'ASC et 6, 19 et 65 fois la MRHD basée sur mg/m2 ) d'aripiprazole pendant la période d'organogenèse. À la dose élevée de 100 mg/kg/jour a diminué la consommation alimentaire maternelle et l'augmentation des avortements ont été observées ainsi que augmentation de la mortalité fœtale, diminution du poids fœtal (également observée à 30 mg / kg / jour), augmentation de l'incidence d'une anomalie squelettique (sternebrae fusionnée) (également observée à 30 mg/kg/jour).

Chez les lapines gravides recevant une injection d'aripiprazole par voie intraveineuse (3, 10 et 30 mg/kg/jour) pendant la période d'organogenèse, l' la dose la plus élevée, qui a causé une toxicité maternelle prononcée, a entraîné une diminution poids fœtal, augmentation des anomalies fœtales (principalement squelettiques) et diminution ossification squelettique fœtale. La dose fœtale sans effet était de 10 mg/kg / jour, qui est 5 fois l'exposition humaine à la MRHD basée sur l'ASC et est 6 fois la MRHD basé sur mg / m2.

Dans une étude dans laquelle les rats ont été traités péri-et post-natal avec des doses orales de 3, 10 et 30 mg/kg / jour (1, 3 et 10 fois le MRHD sur une mg/m2base) d'aripiprazole du jour de gestation 17 à jour 21 post-partum, légère toxicité maternelle, gestation légèrement prolongée augmentation des mortinaissances et diminution du poids du petit (persistance dans adulte) et la survie ont été observées à 30 mg/kg / jour.

Chez le rat recevant une injection d'aripiprazole par voie intraveineuse (3, 8 et 20 mg / kg / jour) du jour de gestation 6 au jour 20 post-partum, une une augmentation des mortinaissances a été observée à 8 et 20 mg / kg / jour, et diminue au début le poids postnatal et la survie des petits ont été observés à 20 mg / kg / jour, ces effets ont été observés en présence de toxicité maternelle. Il n'y avait aucun effet sur postnatal développement comportemental et reproductif.

Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants sont discutés dans plus détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Augmentation de la mortalité chez les patients âgés avec La Démence Liée À La Psychose
• Événements Irréalisables Cérébrovasculaires, Y Compris Les Accidents Vasculaires Cérébraux
• Pensées et comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents, et Les Jeunes Adultes
• Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
• La Dyskinésie Tardive
• Changements Métaboliques
• Jeu Pathologique et Autres Comportements Compulsifs
• Hypotension Orthostatique
• Leucopénie, Neutropénie et Agranulocytose
• Les Saisies/Convulsions
• Potentiel de Déficience Cognitive et Motrice
• Régulation De La Température Corporelle
• Suicide
• Dysphagie

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients adultes dans les essais cliniques ( ≥ 10%) ont été des nausées, des vomissements, de la constipation, des maux de tête, vertiges, akathisie, anxiété, insomnie et agitation.

Les effets indésirables les plus courants chez les enfants les essais cliniques ( ≥ 10%) ont été somnolence, céphalées, vomissements, extrapyramidal trouble, fatigue, augmentation de l'appétit, insomnie, nausée, rhinopharyngite et prise de poids.

l'innocuité de %medicine_name% a été évaluée chez 13 543 adultes patients ayant participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, Démence de type Alzheimer, La maladie de Parkinson, et l'alcoolisme, et qui avait environ 7619 patient-années d'exposition à %medicine_name % par voie orale et 749 patients % medicine_name % injection. Un total de 3390 patients ont été traités par voie orale % medicine_name % pour au moins 180 jours et 1933 patients traités par voie orale % medicine_name % avaient au moins 1 l'année de l'exposition.

l'innocuité de %medicine_name% a été évaluée chez 1 686 patients (6 à 18 ans) qui ont participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, manie bipolaire, trouble autistique ou trouble de Tourette et qui avait environ 1 342 patients-années d'exposition à %medicine_name % par voie orale. Un total de 959 les patients pédiatriques ont été traités par voie orale % medicine_name % pendant au moins 180 jours et 556 les patients pédiatriques traités par voie orale% medicine_name % ont eu au moins 1 an d'exposition.

Les conditions et la durée du traitement avec % medicine_name% (monothérapie et traitement d'appoint avec des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur) inclus (dans les catégories qui se chevauchent) double aveugle, comparatif et études ouvertes non comparatives, études hospitalières et ambulatoires, études à dose flexible et exposition à court et à long terme.

Expérience des Essais Cliniques

Patients Adultes Atteints De Schizophrénie

Les conclusions suivantes sont basées sur un groupe de cinq essais contrôlés contre placebo (quatre 4 semaines et une 6 semaines) dans lesquels %medicine_name par voie orale% a été administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Le seul effet indésirable fréquemment observé associé avec l'utilisation de %medicine_name% chez les patients atteints de schizophrénie (incidence de 5% ou plus et

% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure à celle du placebo) était akathisie (%medicine_name% 8%, placebo 4%).

Patients Adultes Atteints De Manie Bipolaire

En monothérapie

Les résultats suivants sont basés sur un pool de 3 semaines, contrôlé par placebo, essais de manie bipolaire dans lesquels %medicine_name % par voie orale a été administré à des doses de 15 ou 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Effets indésirables fréquemment observés associés à la l'utilisation de %medicine_name% chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et % medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 16.

Tableau 16: Effets indésirables fréquemment observés Essais à court Terme Contrôlés contre Placebo chez des Patients Adultes atteints de Manie Bipolaire Traité par voie orale % medicine_name% Monothérapie

Effets Indésirables Moins Fréquents Chez Les Adultes

Le tableau 17 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu'à 3 semaines dans manie bipolaire), y compris uniquement les réactions survenues dans 2% ou plus de patients traités par % medicine_name% (doses ≥ 2 mg / jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités avec de l' %medicine_name% a été supérieure à l'incidence dans patients traités par placebo dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 17: Effets inattaquables dans des Essais à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients Adultes Traités par Voie orale % medicine_name%

Un examen de la population les sous-groupes n'ont pas révélé de preuve claire d'effets indésirables différentiels incidence sur la base de l'âge, du sexe ou de la race.

Patients Adultes Avec Adjuvant Thérapie Avec La Manie Bipolaire

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de patients adultes atteints de trouble bipolaire dans quel % medicine_name % a été administré à des doses de 15 ou 30 mg/jour en complément thérapie au lithium ou au valproate.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

Dans une étude de patients qui toléraient déjà soit lithium ou valproate en monothérapie, taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables les réactions ont été de 12% chez les patients traités avec un adjuvant % medicine_name % par rapport à 6% pour les patients traités par placebo adjuvant. Le médicament indésirable le plus commun réactions associées à l'arrêt du traitement dans l'adjuvant % medicine_name% - treated par rapport aux patients traités par placebo étaient akathisia (5% et 1%, respectivement) et tremblement (2% et 1%, respectivement).

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à d'appoint %medicine_name% et le lithium ou le valproate chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence égale ou supérieure à 5% et incidence au moins deux fois supérieure à celle de l'adjuvant placebo) étaient: l'akathisie, l'insomnie et le trouble extrapyramidal.

Effets Indésirables Moins Fréquents Chez Les Patients Adultes Avec Adjuvant Thérapie Dans La Manie Bipolaire

Le tableau 18 énumère l'incidence, arrondie à la plus proche pour cent, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les réactions survenues chez 2% ou plus des patients traité avec %d'adjuvant medicine_name% (doses de 15 ou 30 mg / jour)et lithium ou valproate et pour laquelle l'incidence chez les patients traités par cette combinaison a été supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo plus lithium ou le valproate.

Tableau 18: Effets irréalisables à court terme, Essai contrôlé par Placebo d'un traitement d'appoint chez des patients bipolaires Difficulté

Patients pédiatriques (13 à 17 ans années) Avec Schizophrénie

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines dans lequel %medicine_name % par voie orale était administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (13 à 17 ans) étaient 5% et 2%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de %medicine_name% chez les patients adolescents avec schizophrénie (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois que pour le placebo) étaient le trouble extrapyramidal, la somnolence, et le tremblement.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans années) Avec La Manie Bipolaire

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 4 semaines dans lequel %medicine_name % par voie orale était administré à des doses de 10 ou 30 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (10 à 17 ans) étaient 7% et 2%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez les patients pédiatriques bipolaires manie (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure pour placebo) sont présentés dans le tableau 19.

Tableau 19: Fréquemment observé Effets indésirables dans les Essais à court Terme contrôlés par Placebo chez les enfants Patients (10 à 17 ans) atteints de Manie bipolaire Traités par voie orale % medicine_name%

Patients pédiatriques (6 à 17 ans années) Avec Trouble Autistique

Les conclusions suivantes sont fondées sur deux essais contrôlés contre placebo de 8 semaines au cours desquels %medicine_name% a été administré par voie orale à des doses de 2 à 15 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (6 à 17 ans) étaient 10% et 8%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez des patients pédiatriques avec trouble autistique (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) sont indiqués dans le tableau 20.

Patients pédiatriques (6 à 18 ans années) Avec Le Trouble De Tourette

Les conclusions suivantes sont basé sur un essai contrôlé par placebo de 8 semaines et un essai contrôlé par placebo de 10 semaines dans lequel %medicine_name% a été administré à des doses de 2 à 20 mg/jour.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre %medicine_name%-traité et les patients pédiatriques traités par placebo (6 à 18 ans) étaient respectivement de 7% et 1%.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Effets indésirables fréquemment observés réactions associées à l'utilisation de % medicine_name % chez des patients pédiatriques avec Trouble de Tourette (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) sont indiqués dans le tableau 21.

Tableau 21: Fréquemment observé Effets indésirables dans les Essais à court Terme contrôlés par Placebo chez les enfants Patients (6 à 18 ans) atteints du trouble de Tourette Traités par voie orale % medicine_name%

Effets Indésirables Moins Fréquents Dans Patients pédiatriques (6 à 18 ans) Atteints De Schizophrénie, De Manie Bipolaire, D'Autisme Trouble, Ou Trouble De Tourette

Le tableau 22 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie, jusqu'à 4 semaines bipolaire mania, jusqu'à 8 semaines dans l'autisme, et jusqu'à 10 semaines dans Tourette trouble), y compris uniquement les réactions qui se sont produites dans 2% ou plus de patients pédiatriques traités par % medicine_name% (doses ≥ 2 mg / jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par % medicine_name % était supérieure à l'incidence chez les patients traités avec le placebo.

Tableau 22: Effets inattaquables dans des Essais à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans) Traité par voie orale % medicine_name%

Patients Adultes Recevant % medicine_name % Comme Traitement D'Appoint Du Trouble Dépressif Majeur

Les conclusions suivantes sont basé sur un pool de deux essais contrôlés versus placebo chez des patients trouble dépressif dans lequel %medicine_name% a été administré à des doses de 2 mg à 20 mg comme traitement d'appoint au traitement antidépresseur continu.

Effets Indésirables Associés avec l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt en raison des effets indésirables a été de 6% pour les patients adjuvants % medicine_name % - traités et 2% pour d'appoint patients traités par placebo.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Couramment observés indésirables réactions associées à l'utilisation d'adjuvant %medicine_name% chez les patients présentant trouble dépressif (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois plus que pour le placebo) étaient: l'akathisie, l'agitation, l'insomnie, la constipation, fatigue et vision floue.

Moins Fréquemment Irréalisable Réactions chez les Patients adultes présentant un Trouble dépressif majeur

Le tableau 23 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les effets indésirables cela s'est produit chez 2% ou plus des patients traités par %medicine_name % (doses ≥ 2 mg/jour) et dont l'incidence chez les patients traités avec le pourcentage adjuvant % medicine_name était supérieur à l'incidence chez les patients traités par placebo adjuvant dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 23: Effets inattaquables dans des Essais Adjuvants à Court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients présentant Trouble Dépressif

Patients Avec Agitation Associé À La Schizophrénie Ou À La Manie Bipolaire (Injection Intramusculaire)

Les conclusions suivantes sont basé sur un pool de trois essais contrôlés versus placebo chez des patients présentant une agitation associé à la schizophrénie ou à la manie bipolaire dans laquelle% medicine_name % injection était administré à des doses de 5,25 mg à 15 mg.

Effets Indésirables Fréquemment Observés Réaction

Il y en avait un couramment observé effet indésirable (nausée) associé à l'utilisation de % medicine_name % injection dans patients avec agitation associée à la schizophrénie et la manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et% medicine_name % incidence au moins deux fois supérieure pour placebo).

Moins Fréquemment Irréalisable Réactions chez les patients présentant une Agitation Associée à la Schizophrénie ou Bipolaire Mania

Le tableau 24 énumère les incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (24 heures), y compris uniquement les effets indésirables qui survenue chez 2% ou plus des patients traités par %medicine_name % injection (doses ≥ 5,25 mg/jour) et pour laquelle l'incidence chez les patients traités par % medicine_name % injection a été plus élevée que l'incidence chez les patients traités par placebo dans le traitement combiné jeu de données.

Tableau 24: Effets inattaquables dans des Essais à court Terme Contrôlés par Placebo chez des Patients Traités par % medicine_name% Injection

Dose-Effets Indésirables Liés À L'

Schizophrénie

Relations dose réponse pour l'incidence des effets indésirables liés au traitement a été évaluée à partir de quatre essais chez des patients adultes atteints de schizophrénie comparant divers fixe

La terminologie MedDRA a été utilisée pour classer les effets indésirables réaction.

L'Expérience Humaine

Dans les essais cliniques et dans l'expérience post-commercialisation, effets indésirables d'un surdosage délibéré ou accidentel par voie orale% medicine_name % ont été signalés dans le monde.

Ceux-ci incluent les surdoses avec %medicine_name % par voie orale seul et dans combinaison avec d'autres substances. Aucun décès n'a été signalé avec %medicine_name% seul. La plus grande dose connue avec un résultat connu impliquait une ingestion aiguë de 1260 mg par voie orale % medicine_name% (42 fois la dose quotidienne maximale recommandée) par un patient qui complètement récupéré. Un surdosage délibéré ou accidentel a également été signalé dans enfants (âgés de 12 ans et moins) impliquant des ingérences orales %medicine_name% jusqu'à 195 mg sans décès.

Effets indésirables fréquents (rapportés dans au moins 5% des cas cas de surdosage) rapportés par voie orale %medicine_name% surdosage (seul ou en association avec d'autres substances) comprennent les vomissements, la somnolence et les tremblements. Autre signes et symptômes cliniquement importants observés chez un ou plusieurs patients présentant % medicine_name % les surdoses (seules ou avec d'autres substances) incluent l'acidose, agression, augmentation de l'aspartate aminotransférase, fibrillation auriculaire, bradycardie, coma, état confusionnel, convulsion, créatine phosphokinase sanguine augmentation, niveau déprimé de conscience, hypertension, hypokaliémie, hypotension, léthargie, perte de conscience, complexe QRS prolongé, QT prolongé, aspiration de pneumonie, arrêt respiratoire, état de mal épileptique, et tachycardie

Prise En Charge Du Surdosage

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement de surdosage avec % medicine_name%. Un électrocardiogramme doit être obtenu en cas de surdosage et en cas d'allongement de l'intervalle QT, surveillance cardiaque devrait être institué. Sinon, la prise en charge du surdosage devrait se concentrer sur thérapie de soutien, maintien d'une voie aérienne adéquate, oxygénation et ventilation et gestion des symptômes. Surveillance médicale étroite et la surveillance doit se poursuivre jusqu'à ce que le patient récupère.

Charbon: En cas de surdosage de % medicine_name%, une administration précoce de charbon de bois peut être utile pour prévenir partiellement absorption de l'aripiprazole. Administration de 50 g de charbon actif, un heure après une dose orale unique de 15 mg de %medicine_name%, diminution de l'ASC et de la Cmax moyennes de l'aripiprazole de 50%.

Hémodialyse: Bien qu'il n'y a pas d'information sur l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec %medicine_name%, l'hémodialyse est peu susceptible d'être utile dans la gestion de surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Aripiprazole montre haut affinité pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A (Ki les valeurs de 0.34 nM, 0.8 nM, 1.7 nM, et 3.4 nM, respectivement), d'affinité modérée pour dopamine D4, sérotonine 5-HT2C et 5-HT7, alpha1-adrénergique et histamine H1 récepteurs (valeurs de Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM et 61 nM, respectivement), et une affinité modérée pour le site de recaptage de la sérotonine (Ki=98 nM). Aripiprazole n'a aucune affinité appréciable pour les récepteurs muscariniques cholinergiques (IC50 > 1000 nm). [Aripiprazole fonctionne comme un agoniste partiel à la dopamine D2 et le récepteurs de la sérotonine 5-HT1A, et comme antagoniste au récepteur de la sérotonine 5-HT2A.]

% medicine_name % activity est vraisemblablement principalement en raison du médicament parent, aripiprazole, et dans une moindre mesure, à son métabolite majeur, le déshydro-aripiprazole, qui a montré des affinités pour les récepteurs D2 similaires au médicament parent et représente 40% du parent exposition au médicament dans le plasma. Les demi-vies d'élimination moyennes sont d'environ 75 heures et 94 heures pour l'aripiprazole et le déhydroaripiprazole, respectivement. L'état d'équilibre les concentrations sont atteintes dans les 14 jours suivant l'administration pour les deux parties actives. L'accumulation d'aripiprazole est prévisible à partir de la pharmacocinétique à dose unique. À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique de l'aripiprazole est proportionnelle à la dose. L'élimination de l'aripiprazole se fait principalement par métabolisme hépatique impliquant deux Isozymes P450, CYP2D6 et CYP3A4. Pour les métaboliseurs pauvres du CYP2D6, la moyenne demi-vie d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 146 heures

Les études pharmacocinétiques ont montré que % medicine_name % DISCMELT Comprimés désintégrants oralement sont bioéquivalents à % medicine_name % Comprimés.

L'Administration Par Voie Orale

Absorption

Tablet: Aripiprazole est bien absorbé après administration du comprimé, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant dans les 3 heures à 5 heures, la biodisponibilité orale absolue de l' la formulation du comprimé est de 87%. %medicine_name% peut être administré avec ou sans nourriture. L'administration d'un comprimé de 15 mg %medicine_name % avec un repas standard riche en matières grasses n'a pas affecte significativement la Cmax ou l'ASC de l'aripiprazole ou de son métabolite actif, déshydro-aripiprazole, mais retardé Tmax de 3 heures pour aripiprazole et 12 heures pour le déshydro-aripiprazole.

Solution Orale: Aripiprazole est bien absorbé lorsqu'il est administré par voie orale comme solution. À doses équivalentes, le les concentrations plasmatiques d'aripiprazole de la solution étaient plus élevées que cela à partir de la formulation de la tablette. Dans une étude de biodisponibilité relative comparant pharmacocinétique de 30 mg d'aripiprazole en solution buvable à 30 mg comprimés d'aripiprazole chez les sujets sains, les rapports solution / comprimé de les valeurs moyennes géométriques de Cmax et d'ASC étaient respectivement de 122% et 114%. La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique a été la suivante linéaire et dose-proportionnelle entre les doses de 5 mg à 30 mg.

Distribution

L'état d'équilibre de volume de la distribution de l'aripiprazole après administration intraveineuse est élevée (404 L ou 4,9 L / kg), indiquant une distribution extravasculaire étendue. Au thérapeutiques les concentrations d'aripiprazole et de son principal métabolite sont supérieures à 99% lié aux protéines sériques, principalement à l'albumine. Chez des volontaires sains administré 0,5 à 30 mg/jour d'aripiprazole pendant 14 jours, il y avait occupation dose-dépendante du récepteur D2 indiquant la pénétration cérébrale de aripiprazole chez l'homme.

Métabolisme Et Élimination

Aripiprazole est métabolisé principalement par trois voies de biotransformation: déshydrogénation, hydroxylation, et N-désalkylation. Basé sur in vitro études, les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsable de déshydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, et La N-désalkylation est catalysée par le CYP3A4. Aripiprazole est le médicament prédominant fraction dans la circulation systémique. À l'état d'équilibre, le déshydro-aripiprazole, le métabolite actif, représente environ 40% de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.

À la suite d'une dose orale unique de aripiprazole marqué au [14C], environ 25% et 55% de la la radioactivité a été retrouvée dans l'urine et les fèces, respectivement. Moins de 1% de l'aripiprazole inchangé a été excrété dans l'urine et environ 18% de la dose orale a été retrouvée inchangée dans les fèces.

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Août 2016