Abilify OD

Posologie

Adulte

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour Abilify OD est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans égard aux repas. Abilify OD est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour Abilify OD est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I: pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques chez les patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, poursuivre le traitement à la même dose. Des ajustements de la posologie quotidienne, y compris une réduction de la dose, doivent être envisagés en fonction de l'état clinique.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: la dose recommandée pour Abilify OD est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant Abilify OD solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titré à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. Le cas échéant, des augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par tranches de 5 mg sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg. Abilify OD est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée

Abilify OD n'est pas recommandé chez les patients atteints de schizophrénie âgés de moins de 15 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour Abilify OD est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant Abilify OD solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titré à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg / jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite. Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, Abilify OD n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans

Irritabilité associée à un trouble autiste: la sécurité et l'efficacité d'installation OD chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Tics associés au trouble de Tourette: l'innocence et l'efficacité d'instabilité chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Âge

La sécurité et l'efficacité d'stabilisation OD dans le traitement de la schizophrénie ou des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

Abilify OD hne destiné à un usage oral.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dispersera rapidement dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Le retrait du comprimé orodispersible intacte de la bouche hne difficile. Étant donné que le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement à l'ouverture de la plaque thermoformée. Alternativement, dispersez le comprimé dans de l'eau et buvez la suspension résultante.

Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme alternative aux comprimés d'Activify OD chez les patients ayant des difficultés à avaliser les comprimés d'Activify OD.

Posologie

Pour les patients qui n'ont jamais pris d'aripiprazole, une tolérance à l'aripiprazole oral doit être observée avant l'initiation du traitement par Abilify OD.

La dose initiale et d'entretien recommandée d 'Abilify OD est de 400 mg.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de ce médicament. Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (au plus tôt 26 jours après l'injection précédente).

Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole orale doit être poursuivi pendentif en 14 jours consécutifs afin de maintenir les concentrations x d'aripiprazole pendentif l'initiation du traitement.

S'il y a des effets irréversibles avec la posologie de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

Les doses manquées

Populations particulières

Âge

La sécurité et l'efficacité d'stabilisation de l'OD dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. La formulation orale devrait être préférée.

Métaboliseurs pauvres connus du CYP2D6

Chez les patients dont on sait qu'ils sont de mauvais métaboliseurs du CYP2D6, la dose initiale et la dose d'entretien doivent être de 300 mg. En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose doit être réduite à 200 mg.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

Des ajustements posologiques doivent être effectués chez les patients prenant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6 pendentif de plus de 14 jours. Si l'inhibiteur du CYP3A4 ou de l'inhibiteur du CYP2D6 est retiré, la posologie peut devoir être augmentée à la dose précédente. En cas d'effets irréalisables malgré les ajustements posologiques d'Stabilisation OD, la nécessité d'une utilisation concomitante du CYP2D6 ou de l'inhibiteur du CYP3A4 doit être réévaluée.

L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec Abilify OD doit être évitée pendant plus de 14 jours car les taux sanguins d'aripiprazole sont diminués et peuvent être inférieurs aux niveaux efficaces.

Ajustements posologiques d'Activify OD chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours

* 200 mg et 160 mg peuvent être obtenus via le réglage du volume d'injection uniquement en utilisant la poudre et le solvant Abilify OD pour suspension injectable à libération prolongée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'stabilisation OD chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Abilify OD est uniquement destiné à un usage intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-coupée. Il ne doit être administré que par un professionnel de la santé.

Abilify OD poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum dans le flacon.

Abilify OD poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum dans la seringue.

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. Des précautions doivent être prises pour éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.

Administration du muscle fessier

L'aiguille recommandée pour l'administration fessière est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) pour les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg / m²), une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 21 de 51 mm (2 pouces) doit être utilisée. Les injections fessières doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.

Administration du muscle deltoïde

L'aiguille recommandée pour l'administration deltoïde est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 23 de 25 mm (1 pouce), pour les patients obèses, une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) doit être utilisée.

Les injections deltoïdes doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.

Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique.

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Habilify OD sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).

Posologie

Pour les patients qui n'ont jamais pris d'aripiprazole, une tolérance à l'aripiprazole oral doit être observée avant l'initiation du traitement par Abilify Maintena.

La dose initiale et d 'entretien recommandée d' Abilify Maintena est de 400 mg.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de ce médicament. Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (au plus tôt 26 jours après l'injection précédente).

Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole orale doit être poursuivi pendentif en 14 jours consécutifs afin de maintenir les concentrations x d'aripiprazole pendentif l'initiation du traitement.

S'il y a des effets irréversibles avec la posologie de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

Les doses manquées

Populations particulières

Âge

La sécurité et l'efficacité d'Installation Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. La formulation orale devrait être préférée.

Métaboliseurs pauvres connus du CYP2D6

Chez les patients dont on sait qu'ils sont de mauvais métaboliseurs du CYP2D6, la dose initiale et la dose d'entretien doivent être de 300 mg. En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose doit être réduite à 200 mg.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

Des ajustements posologiques doivent être effectués chez les patients prenant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6 pendentif de plus de 14 jours. Si l'inhibiteur du CYP3A4 ou de l'inhibiteur du CYP2D6 est retiré, la posologie peut devoir être augmentée à la dose précédente. En cas d'effets irréversibles malgré des ajustements posologiques d'hAbilify Maintena, la nécessité d'une utilisation concomitante du CYP2D6 ou de l'inhibiteur du CYP3A4 doit être réévaluée.

L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec Abilify Maintena doit être évitée pendant plus de 14 jours car les taux sanguins d'aripiprazole sont diminués et peuvent être inférieurs aux taux efficaces.

Ajustements posologiques d'Stabilisation Maintena chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendentif de plus de 14 jours

* 200 mg et 160 mg peuvent être obtenus via le réglage du volume d'injection uniquement en utilisant la poudre et le solvant Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'installation Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Abilify Maintena est uniquement destiné à un usage intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-coupée. Il ne doit être administré que par un professionnel de la santé.

Abilify Maintena poudre et solvant verser suspension injectable à libération prolongée

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum dans le flacon.

Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum dans la seringue.

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. Des précautions doivent être prises pour éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.

Administration du muscle fessier

L'aiguille recommandée pour l'administration fessière est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) pour les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg / m²), une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 21 de 51 mm (2 pouces) doit être utilisée. Les injections fessières doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.

Administration du muscle deltoïde

L'aiguille recommandée pour l'administration deltoïde est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 23 de 25 mm (1 pouce), pour les patients obèses, une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) doit être utilisée.

Les injections deltoïdes doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.

Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique.

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'hAbilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).

Posologie

Adulte

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour ABILIFY est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans égard aux repas. ABILIFY est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I: pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques chez les patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, poursuivre le traitement à la même dose. Des ajustements de la posologie quotidienne, y compris une réduction de la dose, doivent être envisagés en fonction de l'état clinique.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: la dose recommandée pour ABILIFY est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, puis augmenté à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. Le cas échéant, des augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par tranches de 5 mg sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg. ABILIFY est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée

ABILIFY n'est pas recommandé chez les patients atteints de schizophrénie de moins de 15 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour ABILIFY est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour, sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, puis augmenté à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg / jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite. Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, ABILIFY n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans

Irritabilité associée à un trouble autiste: la sécurité et l'efficacité d'installation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Tics associés au trouble de Tourette: la sécurité et l'efficacité d'installation chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Âge

La sécurité et l'efficacité d'stabilisation dans le traitement de la schizophrénie ou des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

ABILIFY est à usage oral.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dispersera rapidement dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Le retrait du comprimé orodispersible intacte de la bouche hne difficile. Étant donné que le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement à l'ouverture de la plaque thermoformée. Alternativement, dispersez le comprimé dans de l'eau et buvez la suspension résultante.

Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme alternative aux comprimés d'STABILISÉ chez les patients ayant des difficultés à avaliser les comprimés d'STABILISÉ.

Posologie

Adulte

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour Abilify OD Milpharm est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans égard aux repas.

Abilify OD Milpharm est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Population pédiatrique

D'autres formulations pharmaceutiques contenant Abilify OD sont disponibles et peuvent être plus appropriées pour effectuer tout titrage initial dans la population pédiatrique.

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: la dose recommandée pour Abilify OD est de 10 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas.

Tics associés au trouble de Tourette: l'innocence et l'efficacité d'instabilité chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Les patients avec insuffisance rénale:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aînés:

L'efficacité d'stabilisation de l'OD dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur:

Selon la voie métabolique d'Habitify OD Milpharm, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les fumeurs.

Ajustements de la dose dhs aux interactions:

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec Abilify OD, la dose d'Activify OD doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'Activify OD doit alors être augmentée.

En cas d 'administration concomitante d' inducteurs puissants du CYP3A4 et d 'Abilify OD, la dose d' Abilify OD doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'Activify OD doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

Les comprimés d'Inhabilify OD Milpharm sont à usage oral.

Posologie

Adulte

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour Abilify OD est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans égard aux repas.

Abilify OD est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour Abilify OD est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I: pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques chez les patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, poursuivre le traitement à la même dose. Des ajustements de la posologie quotidienne, y compris une réduction de la dose, doivent être envisagés en fonction de l'état clinique.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: la dose recommandée pour Abilify OD est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant aripiprazole solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titré à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. Le cas échéant, des augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par tranches de 5 mg sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg.

Abilify OD est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée.

Abilify OD n'est pas recommandé chez les patients atteints de schizophrénie âgés de moins de 15 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour Abilify OD est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant aripiprazole solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titré à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg.

La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg/jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite.

Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, Abilify OD n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans.

Irritabilité associée à un trouble autiste: la sécurité et l'efficacité d'installation OD chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Tics associés au trouble de Tourette: l'innocence et l'efficacité d'instabilité chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Spéciaux de la population

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Âge

La sécurité et l'efficacité d'stabilisation OD dans le traitement de la schizophrénie ou des épisodes maniaques du trouble bipolaire I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

Abilify OD hne destiné à un usage oral.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akathisie et le parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant de l'aripiprazole, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'aripiprazole chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu l'aripiprazole. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, aripiprazole a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Les patients atteints de phénylcétonurie

Les comprimés orodispersibles d'Activify OD contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Lactose

Les comprimés orodispersibles d'Inhabilify OD contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de TDAH comorbidité

Malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, les données de sécurité sont très limitées sur l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de stimulants.par conséquent, une extrême prudence doit être prise lors de la co-administration de ces médicaments.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Utilisation chez les patients qui sont dans un état fortement agité ou gravement psychotique

Abilify OD ne doit pas être utilisé pour gérer des états d'agitation aiguë ou psychotiques graves lorsque le contrôle immédiat des symptômes est justifié.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de traitement par aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Dans trois essais contrôlés versus placebo d'aripiprazole oral chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans), les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole par voie orale était de 3,5% par rapport à 1,7% dans le placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais avec l'aripiprazole oral, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole par voie orale ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, des comorbidités, un style de vie mal géré et peut entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu de l'aripiprazole oral. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Au cours des essais cliniques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Utilisation chez les patients qui sont dans un état fortement agité ou gravement psychotique

Abilify Maintena ne doit pas être utilisé pour gérer des états psychotiques fortement agités ou graves lorsque le contrôle immédiat des symptômes est justifié.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de traitement par aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés versus placebo d'aripiprazole oral chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans), les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole par voie orale était de 3,5% par rapport à 1,7% dans le placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais avec l'aripiprazole oral, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole par voie orale ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, des comorbidités, un style de vie mal géré et peut entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu de l'aripiprazole oral. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Au cours des essais cliniques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akathisie et le parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant de l'aripiprazole, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'aripiprazole chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu l'aripiprazole. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, aripiprazole a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Les patients atteints de phénylcétonurie

Les comprimés orodispersibles d'ACTIVIFY contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Lactose

Les comprimés orodispersibles d'INHABILIFY contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de TDAH comorbidité

Malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, les données de sécurité sont très limitées sur l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de stimulants.par conséquent, une extrême prudence doit être prise lors de la co-administration de ces médicaments.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires:

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par Abilify OD. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique. Les résultats d'une étude épidémiologique ont suggéré qu'il n'y avait pas de risque accru de suicide avec Abilify OD par rapport à d'autres antipsychotiques chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les données pédiatriques sont insuffisantes pour évaluer ce risque chez les patients plus jeunes (moins de 18 ans), mais il existe des preuves que le risque de suicide persiste au-delà des 4 premières semaines de traitement des antipsychotiques atypiques, y compris Abilify OD

Troubles cardiovasculaires:

Abilify OD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris accélérée ou maligne.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Abilify OD et des mesures préventives prises.

Les Anomalies de la conduction:

Dans les essais cliniques d'Stabilisisate OD, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Comme avec d'autres antipsychotiques, Abilify OD doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive:

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente ont été rapportés pendant le traitement par Abilify OD. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Abilify OD, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux:

Dans les essais cliniques pédiatriques d'hAbilify, une akathisie et un parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant Abilify OD, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN):

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux médicaments antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par Abilify OD. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient présente des signes et symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris Abilify OD, doivent être arrêtés.

Saisie:

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par Abilify OD.

Par conséquent, Abilify OD doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence:

L'augmentation de la mortalité:

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n= 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'Evilify OD chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par Abilify OD présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par Abilify OD était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires:

Dans les mêmes essais, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans).. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, une relation dose-réponse significative a été observée pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par Abilify OD

Abilify OD Milpharm n'est pas indiqué pour le traitement de la psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré:

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris Abilify OD. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec Abilify OD, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire de glycémie anormale par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par Abilify OD et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris Abilify OD, doivent être observés pour les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients diabétiques ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité:

Comme avec d'autres médicaments, des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec Abilify OD.

Gain de poids:

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez les patients ayant reçu Abilify OD. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré qu'il existe une prise de poids clinique pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques menés chez des patients adolescents atteints de manie bipolaire, Abilify OD s'est révélé associé à une prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Dysphagie:

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à un traitement antipsychotique, y compris Abilify OD. Abilify OD et d'autres principes actifs antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Le jeu pathologique:

Des rapports post-commercialisation de jeu pathologique ont été rapportés parmi les patients prescrits Abilify OD, indépendamment du fait que ces patients avaient des antécédents de jeux d'argent. Les patients ayant des antécédents de jeu pathologique peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.

Lactose:

Les comprimés d'Activify OD Milpharm contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de comorbidité TDAH: malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, les données d'innocuité très limitées sont disponibles sur l'utilisation concomitante d'Activify OD et de stimulants, par conséquent, une extrême prudence doit être prise lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris accélérée ou maligne.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises.

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Une, aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akath