Arize

Posologie

la dose initiale recommandée pour Arize est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. L'Arize hne efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour Arize est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I: pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques chez les patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, poursuivre le traitement à la même dose. Des ajustements de la posologie quotidienne, y compris une réduction de la dose, doivent être envisagés en fonction de l'état clinique.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: la dose recommandée pour Arize est de 10 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à la dose de 2 mg (en utilisant Arize solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. Le cas échéant, des augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par tranches de 5 mg sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg. L'Arize hne efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée

Arize n'est pas recommandé chez les patients atteints de schizophrénie de moins de 15 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour Arize est de 10 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à la dose de 2 mg (en utilisant Arize solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg / jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite. Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, Arize n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans

Irritabilité associée à un trouble autiste:

Tics associés au trouble de Tourette: la sécurité et l'efficacité d'atterrissage chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Âge

La sécurité et l'efficacité d'Arize dans le traitement de la schizophrénie ou des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

Ajustements de la dose dhs aux interactions

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

Arize est à usage oral.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dispersera rapidement dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Le retrait du comprimé orodispersible intacte de la bouche hne difficile. Étant donné que le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement à l'ouverture de la plaque thermoformée. Alternativement, dispersez le comprimé dans de l'eau et buvez la suspension résultante.

Pour les patients qui n'ont jamais pris d'aripiprazole, une tolérance à l'aripiprazole oral doit être observée avant l'initiation du traitement par Arize.

S'il y a des effets irréversibles avec la posologie de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

Les doses manquées Si la 2ème ou la 3ème dose est oubliée et que le temps écoulé depuis la dernière injection est: Action > 4 semaines et < 5 semaines L'injection doit être administrée dès que possible, puis de reprendre injection mensuelle horaire. > 5 semaines L'aripiprazole oral concomitant doit être repris pendant 14 jours avec la prochaine injection administrée, puis reprendre le programme d'injection mensuelle. Si la 4e dose ou les doses suivantes sont manquantes (c.-à-d., après l'atteinte de l'état d'équilibre) et le temps écoulé depuis la dernière injection est: Action > 4 semaines et < 6 semaines L'injection doit être administrée dès que possible, puis de reprendre injection mensuelle horaire.

Populations particulières

Âge

La sécurité et l'efficacité d'agir dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. La formulation orale devrait être préférée.

Métaboliseurs pauvres connus du CYP2D6

Ajustements de la dose dhs aux interactions

L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec Arize doit être évitée pendant plus de 14 jours car les taux sanguins d'aripiprazole sont diminués et peuvent être inférieurs aux taux efficaces.

Ajustements posologiques d'Arize chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours

Patients prenant 400 mg d'Arize Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 300 mg Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et du CYP3A4 200 mg* Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et du CYP3A4 160 mg* Les inducteurs CYP3A4 évitent l'utilisation

* 200 mg et 160 mg peuvent être obtenus via le réglage du volume d'injection uniquement en utilisant la poudre Arize et le solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'atterrissage chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Arize est uniquement destiné à un usage intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-coupée. Il ne doit être administré que par un professionnel de la santé.

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum dans le flacon.

Arize poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum dans la seringue.

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. Des précautions doivent être prises pour éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.

Administration du muscle fessier

L'aiguille recommandée pour l'administration fessière est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) pour les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg / m), une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 21 de 51 mm (2 pouces) doit être utilisée. Les injections fessières doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.

Administration du muscle deltoïde

Les injections deltoïdes doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.

Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique.

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Arize sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).

Pour les patients qui n'ont jamais pris d'aripiprazole, une tolérance à l'aripiprazole oral doit être observée avant l'initiation du traitement par Abilify Maintena.

Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole orale doit être poursuivi pendentif en 14 jours consécutifs afin de maintenir les concentrations x d'aripiprazole pendentif l'initiation du traitement.

S'il y a des effets irréversibles avec la posologie de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

Les doses manquées

Les doses manquées Si la 2ème ou la 3ème dose est oubliée et que le temps écoulé depuis la dernière injection est: Action > 4 semaines et < 5 semaines L'injection doit être administrée dès que possible, puis de reprendre injection mensuelle horaire. > 5 semaines L'aripiprazole oral concomitant doit être repris pendant 14 jours avec la prochaine injection administrée, puis reprendre le programme d'injection mensuelle. Si la 4e dose ou les doses suivantes sont manquantes (c.-à-d., après l'atteinte de l'état d'équilibre) et le temps écoulé depuis la dernière injection est: Action

Populations particulières

Âge

La sécurité et l'efficacité d'Installation Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. La formulation orale devrait être préférée.

Métaboliseurs pauvres connus du CYP2D6

Ajustements de la dose dhs aux interactions

Des ajustements posologiques doivent être effectués chez les patients prenant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6 pendentif de plus de 14 jours. Si l'inhibiteur du CYP3A4 ou de l'inhibiteur du CYP2D6 est retiré, la posologie peut devoir être augmentée à la dose précédente. En cas d'effets irréversibles malgré des ajustements posologiques d'hAbilify Maintena, la nécessité d'une utilisation concomitante du CYP2D6 ou de l'inhibiteur du CYP3A4 doit être réévaluée.

Ajustements posologiques d'Stabilisation Maintena chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendentif de plus de 14 jours

Ajuster la dose Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 300 mg Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et du CYP3A4 200 mg* Les inducteurs CYP3A4 évitent l'utilisation Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 200 mg* Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et du CYP3A4 160 mg* Les inducteurs CYP3A4 évitent l'utilisation

* 200 mg et 160 mg peuvent être obtenus via le réglage du volume d'injection uniquement en utilisant la poudre et le solvant Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée.

La sécurité et l'efficacité d'installation Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Abilify Maintena est uniquement destiné à un usage intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-coupée. Il ne doit être administré que par un professionnel de la santé.

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum dans le flacon.

Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. Des précautions doivent être prises pour éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.

Administration du muscle fessier

²), une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 21 de 51 mm (2 pouces) doit être utilisée. Les injections fessières doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.

Administration du muscle deltoïde

L'aiguille recommandée pour l'administration deltoïde est une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 23 de 25 mm (1 pouce), pour les patients obèses, une aiguille de sécurité hypodermique de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) doit être utilisée.

Les injections deltoïdes doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.

Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique.

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'hAbilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).

Posologie

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour ABILIFY est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans égard aux repas. ABILIFY est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I:

Population pédiatrique

: la dose recommandée pour ABILIFY est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, puis augmenté à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. Le cas échéant, des augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par tranches de 5 mg sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg. ABILIFY est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour ABILIFY est de 10 mg/jour, administrée une fois par jour, sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, puis augmenté à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg / jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite. Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, ABILIFY n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans

Irritabilité associée à un trouble autiste: la sécurité et l'efficacité d'installation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Tics associés au trouble de Tourette:

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Âge

Sexe

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

ABILIFY est à usage oral.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dispersera rapidement dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Le retrait du comprimé orodispersible intacte de la bouche hne difficile. Étant donné que le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement à l'ouverture de la plaque thermoformée. Alternativement, dispersez le comprimé dans de l'eau et buvez la suspension résultante.

Adulte

la dose initiale recommandée pour Arize Milpharm est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas.

Arize Milpharm est efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

D'autres formulations pharmaceutiques contenant Arize sont disponibles et peuvent être plus appropriées pour effectuer tout titrage initial dans la population pédiatrique.

Tics associés au trouble de Tourette: la sécurité et l'efficacité d'atterrissage chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Les patients avec insuffisance rénale:

Aînés:

L'efficacité d'Arize dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur:

Selon la voie métabolique d'Arize Milpharm, aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec Arize, la dose d'Arize doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'Arize doit alors être augmentée.

Mode d'administration

Arize Milpharm comprimés sont à usage oral.

Posologie

Adulte

Schizophrénie: la dose initiale recommandée pour Arize est de 10 ou 15 mg/jour avec une dose d'entretien de 15 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas.

L'Arize hne efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: la dose initiale recommandée pour Arize est de 15 mg administrée une fois par jour sans tenir compte des repas en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention de la récidive des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I: pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques chez les patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, poursuivre le traitement à la même dose. Des ajustements de la posologie quotidienne, y compris une réduction de la dose, doivent être envisagés en fonction de l'état clinique.

L'Arize hne efficace dans une plage de doses de 10 à 30 mg / jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, bien que des patients individuels puissent bénéficier d'une dose plus élevée.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus: la dose recommandée pour Arize est de 10 mg/jour administrée une fois par jour sans tenir compte des repas. Le traitement doit être initié à 2 mg (en utilisant aripiprazole solution buvable 1 mg / ml) pendant 2 jours, titré à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 10 mg.

La durée du traitement doit être la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à une dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence sensiblement plus élevée d'effets indésirables significatifs, y compris les événements liés à la SPE, la somnolence, la fatigue et la prise de poids. Des doses supérieures à 10 mg/jour ne doivent donc être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance clinique étroite.

Les patients les plus jeunes présentent un risque accru d'effets indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, Arize n'est pas recommandé chez les patients de moins de 13 ans.

Irritabilité associée à un trouble autiste: la sécurité et l'efficacité d'atterrissage chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

la sécurité et l'efficacité d'atterrissage chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Spéciaux de la population

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, la posologie doit être gérée avec prudence. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Âge

La sécurité et l'efficacité d'Arize dans le traitement de la schizophrénie ou des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison de la plus grande sensibilité de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque les facteurs cliniques le justifient.

Sexe

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes comparativement aux patients de sexe masculin.

Le statut de fumeur

Selon la voie métabolique de l'aripiprazole aucun ajustement posologique n'est requis pour les fumeurs.

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée.

En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est retiré du traitement combiné, la dose d'aripiprazole doit alors être réduite à la dose recommandée.

Mode d'administration

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Troubles cardiovasculaires

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akathisie et le parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant de l'aripiprazole, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.. Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'aripiprazole chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais.. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu l'aripiprazole. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, aripiprazole a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Lactose

Arize comprimés orodispersibles contenant du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de TDAH comorbidité

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Utilisation chez les patients qui sont dans un état fortement agité ou gravement psychotique

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Allongement de l'intervalle QT

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais avec l'aripiprazole oral, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole par voie orale ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, des comorbidités, un style de vie mal géré et peut entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu de l'aripiprazole oral. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Au cours des essais cliniques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Abilify Maintena ne doit pas être utilisé pour gérer des états psychotiques fortement agités ou graves lorsque le contrôle immédiat des symptômes est justifié.

Des tendances suicidaires

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par aripiprazole. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de traitement par aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

L'augmentation de la mortalité

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Dans les mêmes essais avec l'aripiprazole oral, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole par voie orale ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires, contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, des comorbidités, un style de vie mal géré et peut entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu de l'aripiprazole oral. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Au cours des essais cliniques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akathisie et le parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant de l'aripiprazole, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Saisie

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'aripiprazole chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec l'aripiprazole.

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu l'aripiprazole. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, aripiprazole a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éviter des pulsions accumulées, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant aripiprazole. D'autres pulsions, signalées, comprennent: les pulsions sexuelles accumulées, les achats compulsifs, la frénésie ou l'alimentation compulsive, et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouveaux ou accrus jeux d'argent pulsions, pulsions sexuelles, achats compulsifs, frénésie ou alimentation compulsive, ou d'autres pulsions tout en étant traité avec aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes de contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent, cependant, dans certains cas, les pulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent causer des dommages au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles envies tout en prenant de l'aripiprazole

Les patients atteints de phénylcétonurie

Lactose

Les comprimés orodispersibles d'INHABILIFY contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de TDAH comorbidité

Malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, les données de sécurité sont très limitées sur l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de stimulants.par conséquent, une extrême prudence doit être prise lors de la co-administration de ces médicaments.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires:

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée tôt après l'initiation ou le changement de traitement antipsychotique, y compris le traitement par Arize. Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique. Les résultats d'une étude épidémiologique ont suggéré qu'il n'y avait pas de risque accru de suicidalité avec Arize par rapport à d'autres antipsychotiques chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les données pédiatriques sont insuffisantes pour évaluer ce risque chez les patients plus jeunes (moins de 18 ans), mais il existe des preuves que le risque de suicide persiste au-delà des 4 premières semaines de traitement des antipsychotiques atypiques, y compris Arize

Arize doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, des affections susceptibles de prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseur) ou une hypertension, y compris accélérée ou maligne.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Arize et des mesures préventives prises.

Les Anomalies de la conduction:

Dans les essais cliniques d'Arize, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Comme avec d'autres antipsychotiques, Arize doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive:

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par Arize ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Arize, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux:

Dans les essais cliniques pédiatriques d'Arize akathisia et de parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant Arize, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux médicaments antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par Arize. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient présente des signes et symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris Arize, doivent être arrêtés.

Saisie:

Dans les essais cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés pendant le traitement par Arize.

Par conséquent, Arize doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou ayant des affections associées à des convulsions.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence:

L'augmentation de la mortalité:

Dans trois essais contrôlés versus placebo (n= 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'Arize chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par Arize présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par Arize était de 3,5% par rapport à 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires:

Dans les mêmes essais, des effets irréversibles cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été rapportés chez des patients (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78-88 ans). Dans l'ensemble, 1,3% des patients traités par l'Arize ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires contre 0,6% des patients traités par le placebo dans la scé essais. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Cependant, dans l'un de ces essais, un essai à dose fixe, il y avait une relation dose-réponse significative pour les effets irréversibles cérébrovasculaires chez les patients traités par Arize

Arize Milpharm n'est pas indiqué pour le traitement de la psychose liée à la démence.

Hyperglycémie et diabète sucré:

Une hyperglycémie, dans certains cas extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou à la mort, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris Arize. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec Arize, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire de glycémie anormale par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par Arize et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris Arize, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité:

Comme avec d'autres médicaments, des réactions d'hypersensibilité, caractérisées par des symptômes allergiques, peuvent survenir avec Arize.

Gain de poids:

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Un gain de poids a été rapporté après la commercialisation chez les patients prescrits Arize. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques Arize n'a pas été montré pour induire une prise de poids cliniquement pertinente chez les adultes. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, Arize a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Le jeu pathologique:

Des rapports post-commercialisation de jeu pathologique ont été signalés parmi les patients prescrits Arize, indépendamment du fait que ces patients avaient des antécédents de jeux d'argent. Les patients ayant des antécédents de jeu pathologique peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.

Lactose:

Les comprimés Arize Milpharm contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de comorbidité TDAH: malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, des données de sécurité très limitées sont disponibles sur l'utilisation concomitante d'Arize et de stimulants, par conséquent, une extrême prudence doit être prise lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Durant le traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines. Les patients doivent être extrêmement surveillés tout au long de cette période.

Des tendances suicidaires

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives prises.

Allongement de l'intervalle QT

Dans les essais cliniques de l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT était comparable à celle du placebo. Une, aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.

La dyskinésie Tardive

Dans les essais cliniques d'une durée d'un an ou moins, des cas peu fréquents de dyskinésie émergente au cours du traitement par aripiprazole ont été rapportés. Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous aripiprazole, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés. De ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les essais cliniques pédiatriques de l'aripiprazole, l'akathisie et le parkinsonisme ont été observés. Si des signes et symptômes d'autres EPS apparaissent chez un patient prenant de l'aripiprazole, une réduction de la dose et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un complexe symptomatique potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les essais cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, une altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). Des signes supplémentaires peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, une augmentation de la créatine phosphokinase et de la rhabdomyolyse, pas nécessairement en association avec le SMN, ont également été rapportées. Si un patient développe des signes et des symptômes indiquant un SMN, ou présente une forte fièvre inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires du SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés

Saisie

L'augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés contre placebo (n = 938, âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56-99 ans) d'aripiprazole chez des patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole présentaient un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité chez les patients traités par aripiprazole était de 3,5% contre 1,7% dans le groupe placebo. Bien que les causes des décès soient variées, la plupart des décès semblent être de nature cardiovasculaire (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie).

Effets irréversibles cérébrovasculaires

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Une hyperglycémie, parfois extrême et associée à une acidocétose ou à un coma hyperosmolaire ou au décès, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer les patients à des complications graves comprennent l'obésité et les antécédents familiaux de diabète. Dans les essais cliniques avec l'aripiprazole, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'incidence des effets indésirables liés à l'hyperglycémie (y compris le diabète) ou dans les valeurs de laboratoire anormales de glycémie par rapport au placebo. Des estimations précises du risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par d'autres antipsychotiques atypiques ne sont pas disponibles pour permettre des comparaisons directes. Les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être observés pour détecter les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour détecter une aggravation du contrôle de la glycémie

Hypersensibilité

Gain de poids

La prise de poids est généralement observée chez les patients schizophrènes et bipolaires en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour provoquer une prise de poids, d'un style de vie mal géré et pouvant entraîner des complications graves. Une prise de poids a été rapportée après la commercialisation chez des patients ayant reçu l'aripiprazole. Lorsqu'il est vu, il est généralement chez ceux qui ont des facteurs de risque importants tels que des antécédents de diabète, de troubles thyroïdiens ou d'adénome hypophysaire. Dans les essais cliniques il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente chez l'adulte. Dans les essais cliniques des patients adolescents avec la manie bipolaire, aripiprazole a été montré pour être associé à la prise de poids après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents atteints de manie bipolaire. Si la prise de poids hne cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Lactose

L'Arize contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients atteints de TDAH comorbidité

Malgré la fréquence élevée de comorbidité du trouble bipolaire I et du TDAH, les données de sécurité sont très limitées sur l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de stimulants.par conséquent, une extrême prudence doit être prise lors de la co-administration de ces médicaments.

Résumé du profil de sécurité

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont survenus plus souvent (>1/100) que le placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables potentiellement pertinents sur le plan médical (*).

La fréquence indiquée ci-dessous hne définie selon la convention suivante: fréquents (> 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (> 1/1 000 à < 1/100).

Peu fréquent: hyperprolactinémie Troubles psychiatriques Fréquence: Peu de fréquence: Fréquence indéterminée: agitation, insomnie, anxiétépression * l'agressivité Troubles du système nerveux Suivent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblements, vertiges, somnolence, sédation, céphalées Fréquence: vision floue Troubles cardiaques Affections vasculaires Fréquents: dyspepsie, vomissements, nausée, constipation, hypersécrétion salivaire Troubles généraux et affections au site d'administration Fréquent: fatigue

Description de certains effets indésirables

Schizophrénie - dans un essai contrôlé à long terme de 52 semaines, les patients traités par Arize présentaient une incidence globale plus faible (25,8%) d'EPS incluant le parkinsonisme, l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie par rapport à ceux traités par halopéridol (57,3%). Dans un essai à long terme contrôlé par placebo de 26 semaines, l'indice de l'EPS était de 19% chez les patients traités par Arize et de 13,1% chez les patients traités par placebo. Dans un autre essai contrôlé à long terme de 26 semaines, l'incidence des EPS était de 14,8% chez les patients traités par Arize et de 15,1% chez les patients traités par olanzapine.

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I - dans un essai contrôlé de 12 semaines, l'incidence des EPS était de 23,5% chez les patients traités par Arize et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans un autre essai de 12 semaines, l'indice de l'EPS était de 26,6% chez les patients traités par Arize et de 17,6% chez ceux traités par lithium. Dans la phase d'entretien à long terme de 26 semaines d'un essai contrôlé par placebo, l'incidence de l'EPS était de 18,2% chez les patients traités par Arize et de 15,7% chez les patients traités par placebo.

Acathisie

Dans les essais contrôlés versus placebo, l'incidence de l'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec Arize et de 3,2% avec placebo. Chez les patients schizophrènes, l'incidence de l'akathisie était de 6,2% avec Arize et de 3,0% avec placebo.

Dystonie

Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et / ou voile de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils survivent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë hne observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes

Les comparaisons entre Arize et le placebo dans les proportions de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire et lipidiques de routine n'ont révélé aucune différence médicalement importante. Des élévations de la CPK (Créatine Phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par Arize contre 2,0% des patients ayant reçu le placebo.

D'autres conclusions

Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement antipsychotique et également rapportés pendant le traitement par Arize comprennent le syndrome malin des neuroleptiques, la dyskinésie tardive, les convulsions, les effets indésirables cérébrovasculaires et une augmentation de la mortalité chez les patients atteints de troubles âgés, l'hyperglycémie et le diabète sucré.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus

somnolence / sédation et de la difficulté à extrapyramidaux ont été rapportés très fréquemment (>1/10), et la bouche sèche, augmentation de l'appétit et l'hypotension orthostatique ont été rapportés fréquemment (>1/100, < 1/10).Le profil de tolérance dans un essai d'extension ouvert de 26 semaines était similaire à celui observé dans l'essai à court terme contrôlé par placebo.

Dans la population de schizophrénie adolescente regroupée (13-17 ans) avec une exposition allant jusqu'à 2 ans, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng/ml) et les hommes (<2 ng/ml) était de 29,5% et de 48,3%, respectively.In la population de schizophrénie chez les adolescents (13-17 ans) avec une exposition Arize de 5 à 30 mg jusqu'à 72 mois, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng/ml) et les hommes (<2 ng/ml) était de 25,6% et 45,0%, respectivement.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus

La fréquence et le type d'effets indésirables chez les adolescents atteints de trouble bipolaire I étaient similaires à ceux des adultes, sauf pour les réactions suivantes: très fréquemment (> 1/10) somnolence (23,0%), trouble extrapyramidal (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%), et fréquemment (> 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation du poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.

Dans la population pédiatrique, la somnolence et la fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de trouble bipolaire que chez les patients atteints de schizophrénie.

Hyperprolactinémie

Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de ces réactions est considérée comme inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie: Troubles du système immunitaire: réaction allergique (p. ex. réaction anaphylactique, œdème de quincke incluant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème du visage, prurit ou urticaire) Troubles du système nerveux: troubles de la parole, Syndrome malin des Neuroleptiques (SMN), des convulsions tonico-cloniques, syndrome sérotoninergique Troubles cardiaques: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie Troubles gastro-intestinaux: pancréatite, dysphagie, gêne abdominale, gêne gastrique, diarrhée Affections hépatobiliaires: insuffisance hépatique, ictère, hépatite, augmentation de l'Alanine Aminotransférase (ALT), augmentation de l'Aspartate Aminotransférase (ASAT), augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase (GGT), augmentation de la phosphatase alcaline Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales: syndrome de sevrage néonatal Affections rénales et urinaires: incontinence urinaire, rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système des nations unies de carte jaune à:

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais contrôlés contre placebo sont l'akathisie et la nausée survenant chez plus de 3% des patients traités par aripiprazole oral.

Liste tabulée des effets indésirables

Les incidences des Effets indésirables associés au traitement par l'aripiprazole sont présentées ci-dessous. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation.

Tous les effets indésirables sont repertoriés par classe d'organismes et fréquence, très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à < 1/10), peu fréquents (>1/1 000 à < 1/100), rare (>1/10 000 à < 1/1 000), très rares (<1/10 000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

La fréquence des effets indésirables signalés au cours de l'utilisation après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées. Par consà © quent, la frà © quence de ces à © và © nements indà © pendables est qualifià © e de  € œnot knownâ€

Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Troubles du système immunitaire Réaction allergique (p. ex. Réaction anaphylactique, angioedème incluant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème du visage, prurit ou urticaire) Troubles endocriniens Hyperprolactinémie Coma hyperosmolaire diabétique Acidocétose diabétique Troubles psychiatriques Insomnie Anxiété Agitation Dépression, Hypersexualité Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide terminé Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions Frénésie alimentaire Achats compulsifs Poriomanie Agression Agitation Nervosité Affections vasculaires Hypotension orthostatique Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension Syncope Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hoquet Pneumonie par aspiration Laryngospasme Spasme oropharyngé Troubles hépatobiliaires Insuffisance hépatique Hépatite Ictère Augmentation de l'Alanine Aminotransférase (ALT) Augmentation de l'Aspartate Aminotransférase (AST) Augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase (GGT) Augmentation de la phosphatase alcaline Affections de la peau et des tissus sous cutanés Éruption cutanée Réaction de photosensibilité Alopécie Hyperhidrose Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif Rhabdomyolyse Myalgie Raideur Troubles rénaux et urinaires Incontinence urinaire Rétention urinaire Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales Syndrome de sevrage néonatal Troubles du système reproducteur et du sein Priapisme

Description de certains effets indésirables

Symptômes extrapyramidaux (EPS)

Schizophrénie: dans un essai contrôlé à long terme de 52 semaines, les patients traités par aripiprazole ont présenté une incidence globale plus faible (25,8 %) d'EPS incluant le parkinsonisme, l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie par rapport à ceux traités par halopéridol (57,3 %). Dans un essai à long terme contrôlé par placebo de 26 semaines, l'indice de l'EPS était de 19% chez les patients traités par aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par placebo. Dans un autre essai contrôlé à long terme de 26 semaines, l'incidence des EPS a été de 14,8% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,1% chez les patients traités par olanzapine

Épisodes maniaques dans le trouble Bipolaire I: dans un essai contrôlé de 12 semaines, l'incidence des EPS était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans un autre essai de 12 semaines, l'indice de l'EPS était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et de 17,6% chez ceux traités par lithium. Dans la phase d'entretien à long terme de 26 semaines d'un essai contrôlé par placebo, l'incidence de l'EPS était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par placebo.

Acathisie

Dystonie

Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et / ou voile de la langue. Bien que ces symptômes puissent apparaître à faibles doses, ils survivent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë hne observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes

Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après commercialisation, une augmentation et une diminution de la prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été observées avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).

Paramètres de laboratoire

Les comparaisons entre l'aripiprazole et le placebo dans les proportions de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire et lipidiques de routine n'ont révélé aucune différence médicalement importante. Des élévations de la CPK (Créatine Phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par aripiprazole contre 2,0% des patients ayant reçu le placebo.

Population pédiatrique

Dans un essai clinique à court terme contrôlé par placebo portant sur 302 adolescents (13-17 ans) atteints de schizophrénie, la fréquence et le type d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents recevant de l'aripiprazole que chez les adultes recevant de l'aripiprazole (et):

Le profil de tolérance d'un essai à long terme contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire, sauf pour les réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que les patients pédiatriques sous placebo: diminution du poids, augmentation de l'insuline dans le sang, arythmie et leucopénie ont été fréquemment rapportées (> 1/100, < 1/10).

Dans la population de schizophrénie adolescente regroupée (13-17 ans) avec une exposition allant jusqu'à 2 ans, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng/ml) et les hommes (< 2 ng/ml) était de 29,5% et 48,3 %, respectivement. Dans la population de schizophrénie adolescente (13-17 ans) présentant une exposition à l'aripiprazole de 5 à 30 mg jusqu'à 72 mois, l'incidence de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng/ml) et les hommes (< 2 ng/ml) était de 25,6% et 45,0 %, respectivement.

Dans deux essais à long terme chez des adolescents (13-17 ans) schizophrènes et bipolaires traités par aripiprazole, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng/ml) et les hommes (<2 ng/ml) était de 37,0% et 59,4 %, respectivement.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus

La fréquence et le type d'effets indésirables chez les adolescents atteints de trouble bipolaire I étaient similaires à ceux observés chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes: très fréquemment (> 1/10) somnolence (23,0%), trouble extrapyramidal (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8 %), et fréquemment (> 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation du poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.

Les effets indésirables suivants présentaient une relation dose-réponse possible, de l'onu, troubles extrapyramidaux (incidence de 10 mg, de 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7%) et une akathisie (incidence de 10 mg, de 12,1%, 30 mg, 20,3%, placebo, 1,7 %).

Les variations moyennes du poids corporel chez les adolescents atteints de trouble bipolaire I à 12 et 30 semaines pour l'aripiprazole étaient de 2,4 kg et 5,8 kg, et pour le placebo de 0,2 kg et 2,3 kg, respectivement.

Dans la population pédiatrique, la somnolence et la fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de trouble bipolaire que chez les patients atteints de schizophrénie.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Déclaration des effets indésirables suspectés

Classe pharmacothérapeutique: autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12

Mécanisme d'action

Il a été proposé que l'efficacité d'arize dans la schizophrénie soit médiée par une combinaison d'agonisme partiel aux récepteurs dopamine D2 et sérotonine 5HT1a et d'antagonisme des récepteurs sérotonine 5HT2a. L'Arize a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes ont en ontario dans des modèles animaux d'hypoactivité dopaminergique. Arize a montré une affinité de liaison élevée in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5HT1a et 5HT2a et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5HT2c et 5HT7, alpha-1 adrénergiques et histaminiques H1. Arize a également montré une affinité de liaison modérée pour le site de recaptage de la sérotonine et aucune affinité appréciable pour les récepteurs muscariniques. L'interaction avec des récepteurs autres que la dopamine et les sous types de sérotonine peut expliquer certains des autres effets cliniques d'Arize

Dans trois essais à court terme (4 à 6 semaines) contrôlés versus placebo portant sur 1 228 patients schizophrènes adultes présentant des symptômes positifs ou négatifs, Arize a été associé à des améliorations statistiquement significativement plus importantes des symptômes psychotiques par rapport au placebo.

Arize est efficace pour maintenir l'amélioration clinique pendant le traitement de continuation chez les patients adultes qui ont montré une réponse initiale au traitement. Dans un essai contrôlé par halopéridol, la proportion de patients ayant répondu au médicament à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (Arize 77% et halopéridol 73%). Le taux d'atteinte global était significativement plus élevé pour les patients sous Arize (43%) que pour l'halopéridol (30%). Les scores réels dans les échelles de notation utilisées comme paramètres secondaires, y compris PANSS et l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg ont montré une amélioration significative par rapport à l'halopéridol

Dans un essai contrôlé par placebo de 26 semaines chez des patients adultes stabilisés atteints de schizophrénie chronique, Arize a montré une réduction significativement plus importante du taux de rechute, 34% dans le groupe Arize et 57% dans le placebo.

Dans les essais cliniques, l'Arize n'a pas été montré verser induire des nations unies gain de poids cliniquement pertinente. Au cours d'une étude multinationale de 26 semaines, contrôlée par l'olanzapine, en double aveugle, portant sur la schizophrénie, qui a porté sur 314 patients adultes et dont le principal critère d'évaluation était la prise de poids, un nombre significativement plus faible de patients ont présenté une prise de poids d'au moins 7% par rapport à l'inclusion (c.-à-d. un gain d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen d'environ 80,5 kg à l'inclusion) sous Arize (n= 18, soit 13% des patients évaluables) par rapport à l'olanzapine (n= 45, soit 33% des patients évaluables)

Les paramètres lipidiques

Dans une analyse groupée sur les paramètres lipidiques des essais cliniques contrôlés par placebo chez l'adulte, Arize n'a pas été montré pour induire des altérations cliniques pertinentes dans les niveaux de cholestérol total, triglycérides, HDL et LDL.

- Cholestérol total: l'incidence des changements dans les taux normaux (<5,18 mmol/l) à élevés (> 6,22 mmol/l) était de 2,5% pour Arize et de 2,8% pour le placebo et la variation moyenne par rapport à l'inclusion était de -0,15 mmol/l (IC à 95%: -0,182, -0,115) pour Arize et de -0,11 mmol/l (IC à 95%: -0,148, -0,066) pour le placebo.

- Triglycérides à jeune: l'incidence des changements dans les taux normaux (<1,69 mmol/l) à élevés (> 2,26 mmol/l) était de 7,4% pour Arize et de 7,0% pour le placebo et la variation moyenne par rapport à l'inclusion était de -0,11 mmol/l (IC à 95%: -0,182, -0,046) pour Arize et de -0,07 mmol/l (IC à 95%: -0,148, 0,007) pour le placebo.

- HDL: l'incidence des variations des taux normaux (> 1,04 mmol/l) à faibles (<1,04 mmol/l) était de 11,4% pour Arize et de 12,5% pour le placebo et la variation moyenne par rapport à l'inclusion était de -0,03 mmol/l (IC à 95%: -.046, -0,017) pour Arize et -0,04 mmol/l (IC à 95%: -0,056, -0,022) pour le placebo.

- LDL à jeune: l'incidence des changements dans les taux normaux (<2,59 mmol/l) à élevés (> 4,14 mmol/l) était de 0,6% pour Arize et de 0,7% pour le placebo et la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales était de -0,09 mmol/l (IC à 95%: -0,139, -0,047) pour Arize et de -0,06 95%: -0,116, -0,012) pour le placebo.

Dans un essai contrôlé par placebo de 6 semaines impliquant 302 patients adolescents schizophrènes (13-17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, Arize a été associé à des améliorations statistiquement significativement plus importantes des symptômes psychotiques par rapport au placebo.

Dans une sous-analyse des patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale inscrite, le maintien de l'effet a été observé au cours de l'essai d'extension ouvert de 26 semaines.

Arize a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans dans le cadre de deux essais contrôlés contre placebo de 8 semaines [une dose flexible (2-15 mg/jour) et une dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et d'un essai ouvert de 52 semaines. Dans ces essais, la posologie a été initiée à 2 mg / jour, augmentée à 5 mg/jour après une semaine et augmentée de 5 mg/jour par incréments hebdomadaires jusqu'à la dose cible. Plus de 75% des patients avaient moins de 13 ans. Arize a démontré une efficacité statistiquement supérieure à celle du placebo sur la sous échelle de la Liste de contrôle du comportement aberrant Irritabilité. Cependant, la pertinence clinique de cette découverte n'a pas été établie. Le profil d'innocuité comprenait un gain de poids et des changements dans les niveaux de prolactine. La durée de l'étude d'innocuité à long terme a été limitée à 52 semaines. Dans les essais groupés, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (<3 ng / ml ) et les hommes (<2 ng/ml) chez les patients traités par Arize était de 27/46 (58.7%) et 258/298 (86.6%), respectivement. Dans les essais contrôlés contre placebo, le gain de poids moyen était de 0.4 kg pour le placebo et 1.6 kg verser Arize

Arize a également été étudié dans un essai d'entretien à long terme contrôlé par placebo. Après une stabilisation de 13 à 26 semaines sous Arize (2 à 15 mg / jour), les patients ayant une réponse stable ont été maintenus sous Arize ou substitués au placebo pendant 16 semaines supplémentaires. Les taux de rechute de Kaplan-Meier à la semaine 16 étaient de 35% pour Arize et de 52% pour le placebo, le risque de rechute dans les 16 semaines (Arize/placebo) était de 0.57 (différence non statistiquement significative). Le gain de poids moyen au cours de la phase de stabilisation (jusqu'à 26 semaines) sur Arize était de 3.2 kg, et une augmentation moyenne de 2.2 kg de verser de l'Arize par rapport à 0.6 kg pour le placebo ont été observés dans la deuxième phase (16 semaines) de l'essai. Les symptômes extrapyramidaux ont été principalement rapportés pendant la phase de stabilisation chez 17% des patients, les tremblements représentant 6.5%

Tics associés au trouble de Tourette chez les patients pédiatriques

L'efficacité d'Arize a été étudiée chez des sujets pédiatriques atteints du trouble de Tourette (Arize:

Il a été proposé que l'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et le trouble bipolaire I soit médiée par une combinaison d'agonisme partiel à la dopamine D₂ et sérotonine 5HT_1a récepteurs et antagonisme de la sérotonine 5HT_2a récepteur. L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes ont en ontario dans des modèles animaux d'hypoactivité dopaminergique. Aripiprazole a montré une affinité de liaison élevée pour la dopamine D₂₃, sérotonine 5HT_1a et 5HT_2a récepteurs et affinité modérée pour la dopamine D et 5HT, alpha-1 adrénergique et histamine H₁ récepteur. L'aripiprazole un montre également une affinité de liaison modérée pour le site de recaptage de la sérotonine et aucune affinité appréciable pour les récepteurs muscariniques. L'interaction avec des récepteurs autres que la dopamine et les sous-types de sérotonine peut expliquer certains des autres effets cliniques de l'aripiprazole.

Des doses d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg administrées une fois par jour à des sujets sains pendant 2 semaines ont produit une réduction dose-dépendante de la liaison de ¹¹C-raclopride, onu D/ D₃ ligand récepteur, au caudé et au putamen détecté par tomographie par émission de positons.

Efficacité clinique et innocuité

Adulte

Schizophrénie

Au cours de trois essais à court terme (4 à 6 semaines) contrôlés versus placebo portant sur 1 228 patients schizophrènes adultes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques par rapport au placebo.

L'aripiprazole hne efficace versez maintenir l'amélioration clinique pendant le traitement de continuation chez les patients adultes qui ont montré une réponse initiale de traitement. Dans un essai contrôlé par l'halopéridol, la proportion de patients ayant répondu au médicament à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (aripiprazole 77% et halopéridol 73 %). Le taux d'attinte global était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole (43%) que chez l'halopéridol (30%). Les scores réels dans les échelles de notation utilisées comme paramètres secondaires, y compris PANSS et l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg ont montré une amélioration significative par rapport à l'halopéridol

Dans un essai contrôlé par placebo de 26 semaines chez des patients adultes stabilisés atteints de schizophrénie chronique, l'aripiprazole a montré une réduction significativement plus importante du taux de rechute, 34% dans le groupe aripiprazole et 57% dans le placebo.

Gain de poids

Au cours des essais cliniques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induisait une prise de poids cliniquement pertinente. Au cours d'une étude multinationale de 26 semaines, contrôlée par l'olanzapine, en double aveugle, portant sur la schizophrénie, qui a porté sur 314 patients adultes et dont le principal critère d'évaluation était la prise de poids, un nombre significativement plus faible de patients ont présenté une prise de poids d'au moins 7% par rapport à l'inclusion (c.-à-d. un gain d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen d'environ 80,5 kg à l'inclusion) sous aripiprazole (n = 18, soit 13% des patients évaluables) par rapport à l'olanzapine (n = 45, soit 33% des patients évaluables)

Dans une analyse groupée sur les paramètres lipidiques des essais cliniques contrôlés contre placebo chez l'adulte, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole induit des altérations cliniquement pertinentes des taux de cholestérol total, de triglycérides, de HDL et de LDL.

La prolactine

Les taux de prolactine ont été évalués dans tous les essais pour toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242). L'incidence de l'hyperprolactinémie ou de l'augmentation de la prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3 %) était similaire à celle du placebo (0,2 %). Chez les patients recevant de l'aripiprazole, le délai médian d'apparition était de 42 jours et la durée médiane de 34 jours.

L'incidence de l'hypoprolactinémie ou de la diminution de la prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole était de 0,4 %, contre 0,02% chez les patients traités par placebo. Chez les patients recevant de l'aripiprazole, le délai médian d'apparition était de 30 jours et la durée médiane était de 194 jours.

Au cours de deux essais cliniques de 3 semaines en monothérapie contrôlée versus placebo, à dose flexible, impliquant des patients présentant un épisode maniaque ou mixte de trouble bipolaire I, l'aripiprazole a démontré une efficacité supérieure à celle du placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur une période de 3 semaines. Ces essais ont inclus des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans un cours de cyclisme rapide.

Dans un essai de 3 semaines, à dose fixe, contrôlé par placebo en monothérapie, impliquant des patients présentant un épisode maniaque ou mixte de trouble bipolaire I, l'aripiprazole n'a pas démontré une efficacité supérieure à celle du placebo.

Dans un essai contrôlé par placebo de 6 semaines, impliquant des patients présentant un épisode maniaque ou mixte de trouble bipolaire I, avec ou sans caractéristiques psychotiques, qui ont été partiellement non réactifs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sérieux thérapeutiques, l'ajout d'aripiprazole en traitement d'apport a entraîné une efficacité supérieure dans la réduction des symptômes maniaques que le lithium ou le valproate en monothérapie.

Dans un essai contrôlé par placebo de 26 semaines, suivi d'une prolongation de 74 semaines, chez des patients maniaques ayant obtenu une rémission sous aripiprazole au cours d'une phase de stabilisation avant randomisation, l'aripiprazole a démontré sa supériorité sur le placebo dans la prévention des récidives bipolaires, principalement dans la prévention des récidives en manie, mais n'a pas démontré sa supériorité sur le placebo prévention des récidives en dépression.

Population pédiatrique

Schizophrénie chez les adolescents

Dans un essai contrôlé par placebo de 6 semaines portant sur 302 patients adolescents schizophrènes (13-17 ans) présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques par rapport au placebo. Dans une sous-analyse des patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale inscrite, le maintien de l'effet a été observé au cours de l'essai d'extension ouvert de 26 semaines.

Dans un essai randomisé de 60 à 89 semaines, en double aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146, âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative dans le taux de rechute des symptômes psychotiques entre l'aripiprazole (19.39%) et placebo (37.50%) groupes. L'estimation ponctuelle du taux de risque (HR) était de 0.461 (intervalle de confiance à 95%, 0.242-0.879) dans l'ensemble de la population. Dans les analyses de sous groupes l'estimation ponctuelle de la HR était de 0.495 pour les sujets de 13 à 14 ans, comparativement à 0.454 pour les sujets âgés de 15 à 17 scn. Cependant, l'estimation de la RH pour le groupe le plus jeune (13-14 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29, placebo, n = 12), et l'intervalle de confiance verse cette estimation( allant de 0.151 à 1.628) ne permettent pas de tirer des conclusions sur la présence d'un effet du traitement. En revanche, l'intervalle de confiance de 95% pour la HR dans le sous-groupe plus ancien (aripiprazole, n = 69, placebo, n = 36) était de 0.242 à 0.879 et donc un effet de traitement pourrait être conclu chez les patients plus âgés

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les enfants et les adolescents

L'aripiprazole a été étudié dans un essai contrôlé par placebo de 30 semaines portant sur 296 enfants et adolescents (10-17 ans), qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I avec épisodes maniaques ou mixtes avec ou sans caractères psychotiques et avaient un score Y-MRS > 20 à l'inclusion. Parmi les patients inclus dans l'analyse d'efficacité primaire, 139 patients avaient un diagnostic comorbide actuel de TDAH.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents chez les patients recevant 30 mg ont été le trouble extrapyramidal (28,3 %), la somnolence (27,3 %), les céphalées (23,2%) et les nausées (14,1 %). Le gain de poids moyen au cours de l'intervalle de traitement de 30 semaines a été de 2,9 kg par rapport à 0,98 kg chez les patients traités par placebo.

Irritabilité associée à un trouble autiste chez les patients pédiatriques

L'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans dans le cadre de deux essais contrôlés contre placebo de 8 semaines [une dose flexible (2-15 mg/jour) et une dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et d'un essai ouvert de 52 semaines. Dans ces essais, la posologie a été initiée à 2 mg / jour, augmentée à 5 mg/jour après une semaine et augmentée de 5 mg/jour par incréments hebdomadaires jusqu'à la dose cible. Plus de 75 % des patients avaient moins de 13 ans. L'aripiprazole a démontré une efficacité statistiquement supérieure à celle du placebo sur la sous échelle de la Liste de contrôle du comportement aberrant Irritabilité. Cependant, la pertinence clinique de cette découverte n'a pas été établie. Le profil d'innocuité comprenait un gain de poids et des changements dans les niveaux de prolactine. La durée de l'étude d'innocuité à long terme a été limitée à 52 semaines. Dans les essais groupés, l'indice de faibles taux sérieux de prolactine chez les femmes (< 3 ng/ml) et les hommes (<2 ng/ml) chez les patients traités par aripiprazole était de 27/46 (58.7%) et 258/298 (86.6 %), respectivement. Dans les essais contrôlés contre placebo, le gain de poids moyen était de 0.4 kg pour le placebo et 1.6 kg pour l'aripiprazole

L'aripiprazole a également été étudié dans un essai d'entretien à long terme contrôlé par placebo. Après une stabilisation de 13 à 26 semaines sous aripiprazole (2 à 15 mg/jour), les patients ayant une réponse stable ont été maintenus sous aripiprazole ou substitués au placebo pendant 16 semaines supplémentaires. Les taux de rechute de Kaplan-Meier à la semaine 16 étaient de 35% pour l'aripiprazole et de 52% pour le placebo, le risque de rechute dans les 16 semaines (aripiprazole/placebo) était de 0.57 (différence non statistiquement significative). Le gain de poids moyen au cours de la phase de stabilisation (jusqu'à 26 semaines) sous aripiprazole a été de 3.2 kg, et une augmentation moyenne de 2.2 kg pour l'aripiprazole par rapport à 0.6 kg pour le placebo ont été observés dans la deuxième phase (16 semaines) de l'essai. Les symptômes extrapyramidaux ont été principalement rapportés pendant la phase de stabilisation chez 17% des patients, les tremblements représentant 6.5 %

Tics associés au trouble de Tourette chez les patients pédiatriques

L'efficacité de l'aripiprazole a été étudiée chez des sujets pédiatriques atteints du trouble de Tourette (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 8 semaines, utilisant un plan de groupe de traitement basé sur le poids à dose fixe sur la plage de doses de 5 mg / jour à 20 mg / jour et une dose initiale de 2 mg / jour / jour. Les patients étaient âgés de 7 à 17 ans et présentaient un score moyen de 30 sur le Score Total de Tic sur l'échelle de gravité globale de Tic de Yale (TTS-YGTSS) à l'inclusion. Aripiprazole a montré une amélioration sur le changement TTS-YGTSS de l'inclusion à la semaine 8 de 13.35, pour le groupe à faible dose (5 mg ou 10 mg) et 16.94 pour le groupe à dose élevée (10 mg ou 20 mg) par rapport à une amélioration de 7.09 dans le groupe placebo

L'efficacité de l'aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Tourette (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) a également été évaluée sur une plage de doses flexibles de 2 mg / jour à 20 mg / jour et une dose initiale de 2 mg, dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo de 10 semaines menée en Corée du Sud. Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et présentaient un score moyen de 29 sur TTS - YGTSS à l'inclusion. Le groupe Aripiprazole a montré une amélioration de 14,97 sur le changement TTS-YGTSS par rapport à la valeur initiale à la semaine 10 par rapport à une amélioration de 9,62 dans le groupe placebo

Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de l'ampleur de l'effet du traitement par rapport à l'effet placebo important et des effets peu clairs sur le fonctionnement psychosocial. Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole dans ce trouble fluctuant.