Univasc

univasc® (clorhidrato de moexipril) 7.5 mg tabletas son de color rosa, biconvexos, recubiertos con película y marcados con el código grabado 707 en adelante el lado sin puntuaciones y SP arriba y 7.5 debajo de la puntuación. Se suministran como sigue:

Botellas de 90 (Unidad de uso) - NDC 0091-3707-09
Botellas de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (clorhidrato de moexipril) 15 mg tabletas son de color salmón, biconvexos, recubiertos con película y marcados con el código grabado 715 en adelante el lado sin puntuaciones y SP arriba y 15 debajo de la puntuación. Se suministran como sigue:

Botellas de 90 (Unidad de uso) - NDC 0091-3715-09
Botellas de 100 - NDC 0091-3715-01

Almacenar, bien cerrado, a temperatura ambiente controlada. Proteger de la humedad excesiva.

Si el paquete del producto está subdividido, dispensar en forma estricta contenedores como se describe en USP-NF .

Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

univasc® está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión. Se puede usar solo o en combinación con tiazida diuréticos.

Al usar univasc®, se debe considerar al hecho de que otro inhibidor de la ECA, captopril, ha causado agranulocitosis particularmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno. Los datos disponibles son insuficientes para mostrar que univasc® no tiene un riesgo similar (ver ADVERTENCIAS).

Al considerar el uso de univasc®, debería serlo señaló que en ensayos controlados los inhibidores de la ECA tienen un efecto sobre la presión arterial eso es menos en pacientes negros que en no negros. Además, inhibidores de la ECA (para el cual hay datos adecuados disponibles) causan una mayor tasa de angioedema negro que en pacientes no negros (ver ADVERTENCIAS, Angioedema).

Hipertensión

La dosis inicial recomendada de univasc® in los pacientes que no reciben diuréticos son 7,5 mg, una hora antes de las comidas, una vez diario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. El efecto antihipertensivo de univasc® puede disminuir hacia el final de El intervalo de dosificación. La presión arterial, por lo tanto, debe medirse justo antes dosificación para determinar si se obtiene un control satisfactorio de la presión arterial. Si el control no es adecuado, se puede probar una dosis aumentada o una dosis dividida. Los El rango de dosis recomendado es de 7.5 a 30 mg diarios, administrados en uno o dos dosis divididas una hora antes de las comidas. Las dosis diarias totales por encima de 60 mg al día tienen No se ha estudiado en pacientes hipertensos.

En pacientes que actualmente están siendo tratados con un diurético, La hipotensión sintomática puede ocurrir ocasionalmente después de la dosis inicial de univasc®. El diurético debe, si es posible, suspenderse por 2 a 3 días antes de que comience la terapia con univasc®, para reducir el probabilidad de hipotensión (ver ADVERTENCIAS). Si la presión arterial del paciente es no controlado con univasc® solo, la terapia diurética puede serlo reinstituido. Si no se puede suspender la terapia diurética, una dosis inicial de 3.75 mg de univasc® deben usarse con supervisión médica hasta la presión arterial se ha estabilizado (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS).

Ajuste de dosis en deterioro renal

Para pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml / min / 1.73 m², se debe administrar una dosis inicial de 3.75 mg una vez al día con cautela. Las dosis pueden ajustarse hacia arriba a una dosis diaria máxima de 15 mg.

univasc® está contraindicado en pacientes que lo están hipersensible a este producto y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.

ADVERTENCIAS

Anafilactoide y posiblemente reacciones relacionadas

Presumiblemente porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina afectar el metabolismo de eicosanoides y polipéptidos, incluido el endógeno bradiquinina, pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluido univasc®, puede estar sujeto a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.

Angioedema de cabeza y cuello

Angioedema que involucra la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA incluyendo univasc®. Síntomas sugestivos de angioedema o facial se produjo edema en <0.5% de los pacientes tratados con moexipriltred en pacientes controlados con placebo ensayos. Ninguno de los casos se consideró potencialmente mortal y se resolvió por completo sin tratamiento o con medicamentos (antihistamínicos o glucocorticoides). Un paciente tratado con hidroclorotiazida sola edema laríngeo experimentado. No se informaron casos de angioedema pacientes tratados con placebo.

En casos de angioedema, el tratamiento debe ser puntual descontinuado y el paciente cuidadosamente observado hasta que la hinchazón desaparece. En los casos en que la hinchazón se ha limitado a la cara y los labios, el la condición generalmente se ha resuelto sin tratamiento, aunque antihistamínicos han sido útiles para aliviar los síntomas.

Angioedema asociado con afectación de la lengua glotis, o laringe, puede ser fatal debido a la obstrucción de las vías respiratorias. Apropiado terapia, p., solución de epinefrina subcutánea 1: 1000 (0.3 a 0.5 ml) y / o las medidas para garantizar una vía aérea de patentes deben proporcionarse con prontitud (ver REACCIONES ADVERSAS).

Angioedema intestinal

Se ha informado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas ni vómitos); en algunos casos no hubo antecedentes de facial los niveles de angioedema y C-1 esterasa fueron normales. El angioedema fue diagnosticado por procedimientos que incluyen tomografía computarizada abdominal o ultrasonido, o en cirugía, y síntomas resueltos después de suspender el inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debería ser incluido en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA presentando dolor abdominal.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización

Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante veneno de himenópteros mientras recibía inhibidores de la ECA sostenidos potencialmente mortales reacciones anafilactoides. En los mismos pacientes, estas reacciones no ocurrieron cuando los inhibidores de la ECA fueron retenidos temporalmente, pero reaparecieron cuando la ECA los inhibidores fueron readministrados inadvertidamente.

Reacciones anafilactoides durante la exposición a la membrana

Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes dializado con membranas de alto flujo y tratado concomitantemente con un ACE inhibidor. También se han informado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.

Hipotensión

univasc® puede causar hipotensión sintomática aunque, como con otros inhibidores de la ECA, esto es inusual sin complicaciones pacientes hipertensos tratados con univasc® solo. Sintomático se observó hipotensión en el 0,5% de los pacientes que recibieron moexipril y que lo llevaron interrupción de la terapia en aproximadamente 0.2 5%. La hipotensión sintomática es la mayoría es probable que ocurra en pacientes que han sido agotados por sal y volumen como resultado de terapia diurética prolongada, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos. El volumen y el agotamiento de la sal deben corregirse y, en general, los diuréticos se detuvieron antes de iniciar la terapia con univasc® (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS, y REACCIONES ADVERSAS).

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, la terapia con inhibidores de la ECA puede causar un exceso hipotensión, que puede estar asociada con oliguria o azotemia progresiva, y raramente, con insuficiencia renal aguda y muerte. En estos pacientes, terapia univasc® debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica, y los pacientes deben estarlo seguido de cerca durante las primeras dos semanas de tratamiento y siempre que la dosis de se aumenta el moexipril o un diurético acompañante. Cuídate de evitar La hipotensión también debe tomarse en pacientes con cardiopatía isquémica estenosis aórtica, o enfermedad cerebrovascular, en la que disminuye excesivamente la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un cerebrovascular accidente.

Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en a posición supina y, si es necesario, tratada con una infusión intravenosa de solución salina normal. El tratamiento univasc® generalmente puede continuar siguiendo restauración de la presión arterial y el volumen.

Neutropenia / Agranulocitosis

Se ha demostrado que otro inhibidor de la ECA, captopril, causa agranulocitosis y depresión de la médula ósea, rara vez en pacientes con hipertensión no complicada, pero con mayor frecuencia en pacientes hipertensos insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad colágeno-vascular como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia. Aunque no hubo instancias de neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos <500 / mm³) entre pacientes que recibieron univasc®, como con otros inhibidores de la ECA, Se debe considerar la monitorización de los recuentos de glóbulos blancos para los pacientes que tener enfermedad colágeno vascular, especialmente si la enfermedad está asociada insuficiencia renal. Los datos disponibles de ensayos clínicos de univasc® son insuficiente para demostrar que univasc® no causa agranulocitosis en tasas similares a captopril.

Toxicidad fetal

Embarazo categoría D

Uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbilidad fetal y neonatal y la muerte. Los oligohidramnios resultantes pueden estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones esqueléticas. Potencial Los efectos adversos neonatales incluyen hipoplasia del cráneo, anuria, hipotensión, renal fracaso y muerte. Cuando se detecta el embarazo, suspenda univasc® como lo antes posible. Estos resultados adversos generalmente están asociados con el uso de Estas drogas en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Más epidemiológico estudios que examinan anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no ha distinguido las drogas que afectan al sistema renina-angiotensina de otros agentes antihipertensivos. Apropiado El manejo de la hipertensión materna durante el embarazo es importante de optimizar resultados tanto para la madre como para el feto.

En el caso inusual de que no hay una alternativa apropiada a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina para un particular paciente, informar a la madre del riesgo potencial para el feto. Realizar serie exámenes de ultrasonido para evaluar el ambiente intraamniótico. Si se observa oligohidramnios, descontinuar univasc®, a menos que lo sea considerado salvavidas para la madre. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas, basadas en la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben estar al tanto que los oligohidramnios pueden no aparecer hasta después de que el feto haya sostenido lesión irreversible. Observe de cerca a los bebés con antecedentes de exposición en el útero a univasc® para hipotensión, oliguria e hipercalemia (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).

No se observaron efectos embriotóxicos, fetotóxicos o teratogénicos en ratas o en conejos tratados con hasta 90.9 y 0.7 veces, respectivamente, el Dosis humana máxima recomendada (MRHD) en mg / m² base.

Insuficiencia hepática

En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a hepático fulminante necrosis y a veces muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia o elevaciones marcadas de Las enzimas hepáticas deben suspender el inhibidor de la ECA y recibir la adecuada seguimiento médico.

PRECAUCIONES

General

Función renal deteriorada

Como consecuencia de la inhibición de la sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden haber cambios en la función renal anticipado en individuos susceptibles. No hay experiencia clínica de univasc® en el tratamiento de la hipertensión en pacientes con insuficiencia renal.

Algunos pacientes hipertensos sin aparente preexistencia La enfermedad vascular renal ha desarrollado aumentos en el nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica, generalmente menor y transitoria, especialmente cuando univasc® lo ha hecho se ha administrado concomitantemente con un diurético tiazídico. Es más probable que esto ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede haber una necesidad de dosis ajuste de univasc® y / o la interrupción de la tiazida diurético.

La evaluación de pacientes hipertensos siempre debe incluir evaluación de la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Pacientes hipertensivos con insuficiencia cardíaca congestiva

En pacientes hipertensos con corazón congestivo severo insuficiencia, cuya función renal puede depender de la actividad de la sistema reninangiotensina-aldosterona, tratamiento con inhibidores de la ECA, incluidos univasc®, puede estar asociado con oliguria y / o progresivo azotemia y, raramente, insuficiencia renal aguda y / o muerte.

Pacientes hipertensivos con estenosis de la arteria renal

En pacientes hipertensos con insuficiencia renal unilateral o bilateral estenosis arteria, aumentos en el nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica se observó en algunos pacientes después de la terapia con inhibidores de la ECA. Estos aumentos casi siempre fueron reversibles tras la interrupción del inhibidor de la ECA y / o terapia diurética. En tales pacientes, la función renal debe controlarse durante Las primeras semanas de terapia.

Hipercalemia

En ensayos clínicos, hipercalemia persistente (potasio sérico por encima de 5,4 mEq / L) ocurrió en aproximadamente el 1,3% de los pacientes hipertensos recibiendo univasc®. Factores de riesgo para el desarrollo de hipercalemia con inhibidores de la ECA incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y / o sustitutos de la sal que contienen potasio, que deben usarse con precaución, si es que lo hacen todo, con univasc® (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Cirugía / Anestesia

En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante anestesia Con agentes que producen hipotensión, moexipril puede bloquear los efectos de liberación compensatoria de renina. Si la hipotensión ocurre en esta configuración y es considerado como debido a este mecanismo, puede corregirse por volumen expansión.

Tos

Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de bradiquinina endógena, se ha informado de tos persistente no productiva todos los inhibidores de la ECA, que siempre se resuelven después de la interrupción de la terapia. ACE La tos inducida por inhibidores debe considerarse en el diagnóstico diferencial de tos. En ensayos controlados con moexipril, la tos estuvo presente en el 6,1% de pacientes con moexipril y 2.2% de pacientes que recibieron placebo.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se detectó evidencia de carcinogenicidad a largo plazo estudios en ratones y ratas a dosis de hasta 14 o 2 7.3 veces el máximo Dosis humana recomendada (MRHD) en mg / m².

No se detectó mutagenicidad en la prueba de Ames y microbiana ensayo de mutación inversa, con y sin activación metabólica, o en una prueba de anomalía del núcleo in vivo. Sin embargo, aumento de la frecuencia de aberración cromosómica en Se detectaron células de ovario de hámster chino en condiciones de activación metabólica a las 2 0 horas de cosecha.

Se han realizado estudios de reproducción en conejos al por vía oral dosis de hasta 0.7 veces el MRHD en mg / m² y en ratas hasta 90.9 veces el MRHD en mg / m². No hay indicación de fertilidad deteriorada, reproductiva se observó toxicidad o teratogenicidad.

Madres lactantes

No se sabe si univasc® se excreta leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercido cuando univasc® se entrega a una madre lactante.

Uso pediátrico

Neonatos con antecedentes de exposición en el útero a univasc®

Si ocurre oliguria o hipotensión, dirija la atención hacia soporte de presión arterial y perfusión renal. Intercambiar transfusiones o la diálisis puede ser necesaria como un medio para revertir la hipotensión y / o sustituyendo la función renal desordenada.

Seguridad y efectividad de univasc® en pediatría los pacientes no han sido establecidos.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de univasc® no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si lo hacen responder de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los jóvenes pacientes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de concomitante enfermedad u otra terapia farmacológica.

Ajuste de dosis en deterioro renal

Para pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml / min / 1.73 m², se debe administrar una dosis inicial de 3.75 mg una vez al día con cautela. Las dosis pueden ajustarse hacia arriba a una dosis diaria máxima de 15 mg.

CÓMO SUMINISTRADO

univasc® (clorhidrato de moexipril) 7.5 mg tabletas son de color rosa, biconvexos, recubiertos con película y marcados con el código grabado 707 en adelante el lado sin puntuaciones y SP arriba y 7.5 debajo de la puntuación. Se suministran como sigue:

Botellas de 90 (Unidad de uso) - NDC 0091-3707-09
Botellas de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (clorhidrato de moexipril) 15 mg tabletas son de color salmón, biconvexos, recubiertos con película y marcados con el código grabado 715 en adelante el lado sin puntuaciones y SP arriba y 15 debajo de la puntuación. Se suministran como sigue:

Botellas de 90 (Unidad de uso) - NDC 0091-3715-09
Botellas de 100 - NDC 0091-3715-01

Almacenar, bien cerrado, a temperatura ambiente controlada. Proteger de la humedad excesiva.

Si el paquete del producto está subdividido, dispensar en forma estricta contenedores como se describe en USP-NF .

Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

EFECTOS ADVERSOS

Univasc® ha sido evaluado por seguridad en más de 2 500 pacientes con hipertensión; más de 2 50 de estos pacientes fueron tratado por aproximadamente un año. La incidencia general de los adversos informados los eventos fueron solo un poco mayores en pacientes tratados con univasc® que pacientes tratados con placebo.

Las experiencias adversas informadas fueron generalmente leves y transitorio, y no hubo diferencias en las tasas de reacciones adversas relacionadas con género, raza, edad, duración de la terapia o dosis diaria total dentro del rango de 3,75 mg a 60 mg. Interrupción de la terapia debido a experiencias adversas fue requerido en 3.4% de los pacientes tratados con univasc® y en 1.8% de pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la interrupción en pacientes tratados con univasc® fueron tos (0.7%) y mareos (0.4%).

Todas las experiencias adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas al tratamiento que ocurrió a cualquier dosis en ensayos controlados con placebo de dosificación diaria en más del 1% de los pacientes tratados con univasc® solo y eso fue al menos tan frecuente en el grupo univasc® como en el El grupo placebo se muestra en la siguiente tabla:

EVENTOS ADVERSOS EN ESTUDIOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Otros eventos adversos que ocurren en más del 1% de los pacientes en moexipril que fueron al menos tan frecuentes con placebo incluyen: dolor de cabeza, superior infección respiratoria, dolor, rinitis, dispepsia, náuseas, edema periférico, sinusitis, dolor en el pecho y frecuencia urinaria. Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para discusión sobre reacciones anafilactoides, angioedema, hipotensión, neutropenia / agranulocitosis, fetal / neonatal del segundo y tercer trimestre morbilidad y mortalidad, hipercalemia y tos.

Otras experiencias adversas potencialmente importantes reportadas en ensayos clínicos controlados o no controlados en menos del 1% de moexipril los pacientes o que han sido atribuidos a otros inhibidores de la ECA incluyen el siguiendo:

Cardiovascular: Hipotensión sintomática, postural se observó hipotensión o síncope en 9/1750 (0,51%) pacientes; Estas reacciones condujo a la interrupción de la terapia en ensayos controlados en 3/12 54 (0.2 4%) pacientes que habían recibido monoterapia con univasc® y en 1/344 (0.3%) pacientes que habían recibido univasc® con hidroclorotiazida (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Otros eventos adversos incluyeron angina / miocardio infarto, palpitaciones, alteraciones del ritmo y accidente cerebrovascular.

Renal: De pacientes hipertensos sin aparente enfermedad renal preexistente, 1% de los pacientes que reciben univasc® solo y 2% de los pacientes que reciben univasc® con hidroclorotiazida experimentó aumentos en la creatinina sérica a al menos el 140% de su valor inicial valores (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento vómitos, cambio de apetito / peso, boca seca, pancreatitis, hepatitis.

Respiratorio: Broncoespasmo, disnea, eosinofílico neumonitis.

Urogenital: Insuficiencia renal, oliguria.

Dermatológico : Aparentes reacciones de hipersensibilidad manifestado por urticaria, erupción cutánea, pemphigus, prurito, fotosensibilidad, alopecia.

Neurológico y Psiquiátrico : Somnolencia, sueño trastornos, nerviosismo, cambios de humor, ansiedad.

Otro: Angioedema (ver ADVERTENCIAS), alteraciones del gusto, tinnitus, sudoración, malestar general, artralgia, anemia hemolítica.

Hallazgos de pruebas de laboratorio clínico

Electrolitos Suero

Hipercalemia (ver PRECAUCIONES), hiponatremia.

Creatinina y nitrógeno de la urea en sangre

Al igual que con otros inhibidores de la ECA, aumentos menores en la urea en sangre nitrógeno o creatinina sérica, reversibles tras la interrupción de la terapia, fueron observado en aproximadamente el 1% de los pacientes con hipertensión esencial que lo fueron tratado con univasc®. Es más probable que ocurran aumentos pacientes que reciben diuréticos concomitantes y en pacientes con insuficiencia renal comprometida función (ver PRECAUCIONES, General).

Otro (relación causal desconocida)

Cambios clínicamente importantes en las pruebas de laboratorio estándar rara vez se asociaron con la administración univasc®.

Se han elevado las enzimas hepáticas y el ácido úrico reportado. En ensayos, menos del 1% de los pacientes tratados con moexipril interrumpieron tratamiento univasc® debido a anomalías de laboratorio. Los La incidencia de valores anormales de laboratorio con moexipril fue similar a la de El grupo tratado con placebo.

INTERACCIONES DE DROGAS

Diuréticos

Las reducciones excesivas en la presión arterial pueden ocurrir en pacientes en terapia diurética cuando se inician los inhibidores de la ECA. Los La posibilidad de efectos hipotensores con univasc® puede minimizarse descontinuar la terapia diurética durante varios días o aumentar con cautela la sal ingesta antes del inicio del tratamiento con univasc®. Si esto no es así posible, la dosis inicial de moexipril debe reducirse. (Ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio

univasc® puede aumentar el potasio sérico porque disminuye la secreción de aldosterona. Uso de diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) o suplementos de potasio concomitantemente con ACE Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de hipercalemia. Por lo tanto, si es de uso concomitante de tales agentes está indicado, deben administrarse con precaución y el Se debe controlar el potasio sérico del paciente.

Anticoagulantes orales

Estudios de interacción con la warfarina no pudo identificar ningún efecto clínicamente importante sobre el suero concentraciones del anticoagulante o en su efecto anticoagulante.

Litio

Aumento de los niveles y síntomas de litio en suero de toxicidad por litio se han informado en pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la terapia con litio. Estos medicamentos deben administrarse con precaución y se recomienda un monitoreo frecuente de los niveles séricos de litio. Si es diurético también se usa, el riesgo de toxicidad por litio puede aumentar.

Oro

Reacciones nitritoides (los síntomas incluyen facial rubor, náuseas, vómitos e hipotensión) se han informado raramente en pacientes en terapia con oro inyectable (ariotiomalato de sodio) y terapia concomitante con inhibidores de la ECA, incluido univasc®.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidos Inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2)

En pacientes que son ancianos, con volumen reducido (incluidos los que reciben terapia diurética) o con función renal comprometida, administración conjunta de AINE, incluido el COX-2 selectivo pueden producirse inhibidores, con inhibidores de la ECA, incluido moexipril deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda. Estas Los efectos suelen ser reversibles. Monitorear la función renal periódicamente en pacientes recibir terapia con moexipril y AINE.

El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, incluidos moexipril, puede ser atenuado por los AINE

Otros agentes

No es farmacocinético clínicamente importante Las interacciones ocurrieron cuando univasc® se administró concomitantemente con hidroclorotiazida, digoxina o cimetidina.

univasc® se ha utilizado en ensayos clínicos concomitantemente con agentes bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, bloqueadores H2, digoxina, agentes hipoglucemiantes orales y agentes reductores del colesterol. Había No hay evidencia de interacciones adversas clínicamente importantes.

Univasc® ha sido evaluado por seguridad en más de 2 500 pacientes con hipertensión; más de 2 50 de estos pacientes fueron tratado por aproximadamente un año. La incidencia general de los adversos informados los eventos fueron solo un poco mayores en pacientes tratados con univasc® que pacientes tratados con placebo.

Las experiencias adversas informadas fueron generalmente leves y transitorio, y no hubo diferencias en las tasas de reacciones adversas relacionadas con género, raza, edad, duración de la terapia o dosis diaria total dentro del rango de 3,75 mg a 60 mg. Interrupción de la terapia debido a experiencias adversas fue requerido en 3.4% de los pacientes tratados con univasc® y en 1.8% de pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la interrupción en pacientes tratados con univasc® fueron tos (0.7%) y mareos (0.4%).

Todas las experiencias adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas al tratamiento que ocurrió a cualquier dosis en ensayos controlados con placebo de dosificación diaria en más del 1% de los pacientes tratados con univasc® solo y eso fue al menos tan frecuente en el grupo univasc® como en el El grupo placebo se muestra en la siguiente tabla:

EVENTOS ADVERSOS EN ESTUDIOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Otros eventos adversos que ocurren en más del 1% de los pacientes en moexipril que fueron al menos tan frecuentes con placebo incluyen: dolor de cabeza, superior infección respiratoria, dolor, rinitis, dispepsia, náuseas, edema periférico, sinusitis, dolor en el pecho y frecuencia urinaria. Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para discusión sobre reacciones anafilactoides, angioedema, hipotensión, neutropenia / agranulocitosis, fetal / neonatal del segundo y tercer trimestre morbilidad y mortalidad, hipercalemia y tos.

Otras experiencias adversas potencialmente importantes reportadas en ensayos clínicos controlados o no controlados en menos del 1% de moexipril los pacientes o que han sido atribuidos a otros inhibidores de la ECA incluyen el siguiendo:

Cardiovascular: Hipotensión sintomática, postural se observó hipotensión o síncope en 9/1750 (0,51%) pacientes; Estas reacciones condujo a la interrupción de la terapia en ensayos controlados en 3/12 54 (0.2 4%) pacientes que habían recibido monoterapia con univasc® y en 1/344 (0.3%) pacientes que habían recibido univasc® con hidroclorotiazida (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Otros eventos adversos incluyeron angina / miocardio infarto, palpitaciones, alteraciones del ritmo y accidente cerebrovascular.

Renal: De pacientes hipertensos sin aparente enfermedad renal preexistente, 1% de los pacientes que reciben univasc® solo y 2% de los pacientes que reciben univasc® con hidroclorotiazida experimentó aumentos en la creatinina sérica a al menos el 140% de su valor inicial valores (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento vómitos, cambio de apetito / peso, boca seca, pancreatitis, hepatitis.

Respiratorio: Broncoespasmo, disnea, eosinofílico neumonitis.

Urogenital: Insuficiencia renal, oliguria.

Dermatológico : Aparentes reacciones de hipersensibilidad manifestado por urticaria, erupción cutánea, pemphigus, prurito, fotosensibilidad, alopecia.

Neurológico y Psiquiátrico : Somnolencia, sueño trastornos, nerviosismo, cambios de humor, ansiedad.

Otro: Angioedema (ver ADVERTENCIAS), alteraciones del gusto, tinnitus, sudoración, malestar general, artralgia, anemia hemolítica.

Hallazgos de pruebas de laboratorio clínico

Electrolitos Suero

Hipercalemia (ver PRECAUCIONES), hiponatremia.

Creatinina y nitrógeno de la urea en sangre

Al igual que con otros inhibidores de la ECA, aumentos menores en la urea en sangre nitrógeno o creatinina sérica, reversibles tras la interrupción de la terapia, fueron observado en aproximadamente el 1% de los pacientes con hipertensión esencial que lo fueron tratado con univasc®. Es más probable que ocurran aumentos pacientes que reciben diuréticos concomitantes y en pacientes con insuficiencia renal comprometida función (ver PRECAUCIONES, General).

Otro (relación causal desconocida)

Cambios clínicamente importantes en las pruebas de laboratorio estándar rara vez se asociaron con la administración univasc®.

Se han elevado las enzimas hepáticas y el ácido úrico reportado. En ensayos, menos del 1% de los pacientes tratados con moexipril interrumpieron tratamiento univasc® debido a anomalías de laboratorio. Los La incidencia de valores anormales de laboratorio con moexipril fue similar a la de El grupo tratado con placebo.

No se han informado sobredosis humanas de moexipril. En caso informes de sobredosis con otros inhibidores de la ECA, la hipotensión ha sido la principal efecto adverso observado. Dosis orales únicas de 2 g / kg de moexipril fueron asociado con letalidad significativa en ratones. Las ratas, sin embargo, toleraron solteras dosis orales de hasta 3 g / kg.

No hay datos disponibles para sugerir que sea fisiológico maniobras (p. ej., las maniobras para cambiar el pH de la orina) se acelerarían eliminación de moexipril y sus metabolitos. La dializabilidad de moexipril es desconocido.

La angiotensina II presumiblemente podría servir como algo específico antagonista-antídoto en el contexto de sobredosis de moexipril, pero la angiotensina II sí esencialmente no disponible fuera de las instalaciones de investigación. Porque lo hipotensor El efecto de moexipril se logra mediante vasodilatación e hipovolemia efectiva Es razonable tratar la sobredosis de moexipril por infusión de solución salina normal solución. Además, se debe controlar la función renal y el potasio sérico.