Prinzide

No. 8439 - tabletas PRINZIDE 10-12.5, son azules , tabletas hexagonales con el código 145 en un lado y nivel en el otro lado. Cada comprimido contiene 10 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Se entregan de la siguiente manera:

NDC 0002-0145-58 unidades de uso de botellas de 100.

No. 8247 - tabletas PRINZIDE 20-12.5, amarillo, tabletas hexagonales con código MSD / 140 en un lado y puntuadas en el otro Página. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Se entregan de la siguiente manera:

NDC 0002-0140-58 unidades de uso de botellas de 100.

Memoria

Almacenar a temperatura ambiente controlada, 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger de la luz y la humedad excesivas. Dejar en un recipiente bien sellado si el paquete del producto está dividido.

Manuf. para: Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Hecho por: Merck Scharf & Dohme LTD., Cramlington, Northumberland, Reino Unido NE23 3JU. Revisar: 05/2012

PRINZID está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta.

Estas combinaciones con una dosis fija no son para la inicial Terapia (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Al usar PRINZIDE, el hecho debe tenerse en cuenta que causó un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, captopril Agranulocitosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o colágeno vascular Enfermedad, y que los datos disponibles no son suficientes para demostrar que lisinopril sí No tiene un riesgo similar. (Ver ADVERTENCIAS.)

Cuando se usa PRINZIDE, debe tenerse en cuenta que Se ha informado que los pacientes negros que recibieron inhibidores de la ECA son más altos Incidencia de angioedema en comparación con los no negros. (Ver ADVERTENCIAS, Cabeza y angioedema en el cuello.)

Efectos secundarios

PRINZIDE ha sido probado por seguridad en 930 pacientes incluidos 100 pacientes tratados durante 50 semanas o más.

No hay efectos secundarios en estudios clínicos con PRINZIDE extraño para esta combinación de drogas se observaron. Experiencias negativas que se han limitado a los reportados previamente con lisinopril o hidroclorotiazida.

Los efectos secundarios clínicos más comunes en niños intente (incluidas las extensiones de etiqueta abierta) con cualquier combinación de lisinopril y La hidroclorotiazida fue: mareos (7.5 por ciento), dolor de cabeza (5.2 por ciento) Tos (3.9 por ciento), fatiga (3.7 por ciento) y efectos ortostáticos (3.2 Porcentaje), que eran todos más comunes que en pacientes tratados con placebo. En general, las experiencias indeseables fueron leves y temporales; pero ver ADVERTENCIAS en términos de angioedema e hipotensión o síncope excesivos. Cancelación de La terapia debida a los efectos secundarios se requirió principalmente en el 4,4 por ciento de los pacientes debido a mareos, tos, fatiga y calambres musculares.

Efectos secundarios en más del uno por ciento de la Pacientes controlados con lisinopril más hidroclorotiazida Los estudios clínicos se muestran a continuación.

Efectos secundarios clínicos que ocurren en 0.3 a 1.0 por ciento de pacientes en ensayos controlados incluidos: Cuerpo en su conjunto : Dolor en el pecho, Dolor abdominal, síncope, problemas en el pecho, fiebre, trauma, infección viral. Cardiovascular: Palpitaciones, hipotensión ortostática. Digestión: calambres gastrointestinales, secos Boca, estreñimiento, acidez estomacal. Musculoesquelético -: Dolor de espalda, hombro Dolor, dolor de rodilla, dolor de espalda, mialgia, dolor de pies. Nervioso / psiquiátrico: Reducido libido, mareos, depresión, somnolencia. Tracto respiratorio: Frío, nasal Congestión, influenza, bronquitis, dolor faringe, disnea, pulmones Mermeladas de tráfico, sinusitis crónica, rinitis alérgica, problemas de garganta. Piel: Enjuague, prurito, inflamación de la piel, diaforesis. Sentidos especiales: Desenfoque visión, tinnitus, otalgia. Urogenital : Infección del tracto urinario.

Angioedema

Se ha informado angioedema en pacientes que reciben PRINZID con una mayor incidencia en negros que en pacientes no negros. Angioedema asociado con el edema de laringe puede ser fatal. Si angioedema facial, Se producen extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, tratamiento con PRINCIDE debe suspenderse y la terapia adecuada debe iniciarse de inmediato. En casos raros, se ha informado angioedema intestinal con angiotensina inhibidores de la enzima convertidora, incluido lisinopril. (Ver ADVERTENCIAS.)

Hipotensión

En ensayos clínicos, efectos secundarios relacionados con la hipotensión ocurrió de la siguiente manera: hipotensión (1,4), hipotensión ortostática (0,5), otras efectos ortostáticos (3.2). Además, había un síncope en 0.8 por ciento de la Paciente. (Ver ADVERTENCIAS.)

Tos

Por favor refiérase PRECAUCIONES, Tos.

Resultados de pruebas de laboratorio clínico

Electrolitos séricos: Por favor refiérase PRECAUCIONES.

Creatinina, nitrógeno ureico en sangre: Ligero, reversible Se han observado elevaciones en nitrógeno hipogluculico y creatinina sérica en pacientes tratado con hipertensión esencial con PRINZIDE. Aumentos significativos también se han informado y es más probable que ocurran en pacientes con arteria renal Estenosis. (Ver PRECAUCIONES.)

Ácido úrico sérico, glucosa, magnesio, colesterol, Triglicéridos y calcio: Por favor refiérase PRECAUCIONES Hemoglobina y. Hematocrito: Ligera disminución de hemoglobina y hematocrito (disminución media de aprox. 0.5 G por ciento o. 1.5 vol por ciento) ocurrió con frecuencia Los pacientes hipertensos tratados con PRINZIDE rara vez fueron clínicos Significado a menos que coexista otra causa de anemia. En estudios clínicos, 0.4 Porcentaje de pacientes interrumpieron la terapia debido a anemia.

Pruebas de función hepática: Raras, el hígado aumenta Se han producido enzimas y / o bilirrubina sérica (ver ADVERTENCIAS, Hepático Fracaso).

Otros efectos secundarios asociados con el Los componentes individuales se enumeran a continuación

Lisinopril

Efectos secundarios en estudios clínicos que ocurrió con lisinopril también se vieron con PRINZIDE.max. Se ha informado anemia hemolítica No se puede excluir una relación causal con lisinopril Metabólico: Gota, Pérdida de peso, deshidratación, sobrecarga líquida, aumento de peso; Musculoesquelético -: Artritis, Artralgia, dolor de cuello, dolor de cadera, dolor en las articulaciones, dolor en las piernas, dolor en los brazos, lumbago; Nervioso Sistema / Psiquiátrico : Ataxia, trastornos de la memoria, temblores, insomnio, accidente cerebrovascular, nerviosismo Confusión, neuropatía periférica (p. Ej., Parestesia, disestesia), espasmo hipersomnia, irritabilidad; Respiratorio: Neoplasias pulmonares malignas hemoptisis, edema pulmonar, infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica Broncoespasmo, asma, derrame pleural, neumonía, sibilancias, ortopnea, dolorosa Respiración, epistaxis, laringitis, sinusitis, faringitis, rinitis, Rinorrea, anomalías del ruido de los senos; Piel: Urticaria, alopecia, herpes zoster, sensibilidad a la luz, lesiones cutáneas, infecciones de la piel, pemphigus, eritema. Otras reacciones cutáneas graves (incluida la necrólisis epidérmica tóxica, Stevens-Johnson El síndrome y el pseudolinfoma cutáneo) rara vez se han informado; causal La relación no se estableció; Sentidos especiales: Pérdida de visión Diplopía, fotofobia, trastornos del gusto; Urogenital : Insuficiencia renal aguda Insuficiencia, oliguria, anuria, uremia, azotemia progresiva, disfunción renal (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), pielonefritis, Disuria, dolor en el pecho.

Otro

Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir lo siguiente ANA positivo, aumento de la tasa de sedimentación de eritrocitos, artralgia / artritis Mialgia, fiebre, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, sensibilidad a la luz, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas.

Morbilidad y mortalidad fetal / neonatal

Por favor refiérase ADVERTENCIAS, Embarazo, Lisinopril, Fetales / neonatales Morbilidad y mortalidad.

Hidroclorotiazida

Max.

Interacciones con productos básicos

Lisinopril

Hipotensión

Pacientes con terapia diurética

Pacientes con diuréticos, y especialmente aquellos con diuréticos La terapia se ha iniciado recientemente, ocasionalmente puede ser excesiva Baje la presión arterial después de comenzar la terapia con lisinopril. Los La posibilidad de un efecto reductor de la presión arterial con lisinopril puede minimizarse descontinuar el diurético o aumentar la ingesta de sal antes del inicio de tratamiento con lisinopril. Si es necesario continuar con el diurético comience la terapia con lisinopril a una dosis de 5 mg al día y ofrezca un tratamiento ajustado supervisión médica después de la dosis inicial durante al menos dos horas y hasta la presión arterial se ha estabilizado durante al menos otra hora. (Ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) Cuando se agrega un diurético a la terapia. un efecto hipotensor adicional es de un paciente que recibe lisinopril generalmente observado. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los selectivos Inhibidor de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)

Los informes sugieren que los AINE, incluido el COX-2 selectivo Los inhibidores pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de los inhibidores de la ECA incluyendo lisinopril. Esta interacción debe considerarse en Pacientes que toman AINE o inhibidores selectivos de la COX-2 al mismo tiempo que la ECA Hemmer.

En algunos pacientes con insuficiencia renal (Z., pacientes de edad avanzada o pacientes que son volumedepled, incluidos los que están encendidos terapia diurética) tratada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, la administración simultánea de angiotensina II Los antagonistas de los receptores o los inhibidores de la ECA pueden conducir a un mayor deterioro función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversible.

Estas interacciones deben considerarse en pacientes que AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 al mismo tiempo que los diuréticos y antagonistas de angiotensina II o inhibidores de la ECA. Por lo tanto, monitoree los efectos Presión arterial y función renal cuando se administra la combinación especialmente en los ancianos.

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensinaldosterona asociado con un mayor riesgo de hipotensión, síncope, hipercalemia y cambio en función renal (incluida insuficiencia renal aguda). Monitoree la sangre de cerca Presión, función renal y electrolitos en pacientes con PRINZID y antagonistas de los receptores de angiotensina II.

otros agentes

Lisinopril fue coadministrado con nitratos y / o digoxina sin evidencia de efectos secundarios clínicamente significativos. No Se produjeron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes cuando lisinopril fue simultáneamente con propranolol, digoxina o Hidroclorotiazida. La presencia de comida en el estómago no cambia eso Biodisponibilidad de lisinopril.

Medios para aumentar el potasio sérico

Lisinopril amortigua la pérdida de potasio por tipo tiazida diurético. Uso de lisinopril con diuréticos ahorradores de potasio (Z., Espironolactona, eplerenona, triamteren o amilorida), suplementos de potasio, o los sustitutos salinos que contienen potasio pueden conducir a aumentos significativos en el potasio sérico. Por lo tanto, si el uso simultáneo de estos fondos es apropiado para la hipocalemia probada, debe tener cuidado y con Monitoreo frecuente de potasio sérico.

Litio

Se ha informado toxicidad por litio en pacientes que litio al mismo tiempo que los medicamentos que causan la eliminación de sodio, incluidos Inhibidor de la ECA. La toxicidad del litio fue generalmente reversible después de la interrupción de litio y el inhibidor de la ECA. Se recomienda que los niveles séricos de litio sean A menudo se controla cuando lisinopril se administra conjuntamente con litio.

Oro

Reacciones nitritoides (los síntomas son enrojecimiento facial) náuseas, vómitos e hipotensión) se usaron en pacientes con Terapia con oro inyectable (ariotiomalato de sodio) y ACE acompañante Terapia de dobladillo que incluye PRINCIDE .

Hidroclorotiazida

Los siguientes medicamentos se pueden administrar simultáneamente interactuar con los diuréticos tiazídicos.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos Potenciación de La hipotensión ortostática puede ocurrir.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina) - Dosis Puede ser necesario un ajuste del antidiabético.

Otras drogas antihipertensivas - efecto aditivo o Potenciación.

Colestiramina y resinas de colestipol - Absorción La hidroclorotiazida se ve afectada en presencia de resinas de intercambio aniónico. Dosis únicas de colestiramina o resinas de colestipole se unen a la hidroclorotiazida y reducir la absorción del tracto gastrointestinal hasta en 85 y 43 Porcentaje, respectivamente.

Corticosteroides, ACTH - electrolito intensificado Agotamiento, especialmente hipocalemia.

Pressor de amina (p. Ej. noradrenalina) - posible disminución de la respuesta a la amina del prensador, pero no suficiente para descartar su uso.

Relajantes del músculo esquelético, no despolarizantes (Z., tubocurarina) - posible mayor capacidad de respuesta al relajante muscular.

Litio - generalmente no se debe dar con diurético. Los diuréticos reducen el aclaramiento renal del litio y agregan uno alto Riesgo de toxicidad por litio. Ver prospecto para preparaciones de litio antes de usar tales preparaciones con PRINCIDE .

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos En algunos Los pacientes pueden recibir un medicamento antiinflamatorio no esteroideo reducir los efectos diuréticos, natriuréticos e hipotensores del bucle deshilachado de potasio y diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, cuando PRINCIDENTE y Los agentes antiinflamatorios no esteroideos se usan al mismo tiempo, el paciente debe ser monitoreado de cerca para determinar si el efecto deseado es PRINCIDE recibir.