Trombogel

Para el tratamiento de trastornos tromboembólicos como trombosis venosa profunda, embolia arterial aguda o trombosis, tromboflebitis, embolia pulmonar y embolia grasa.

Para la profilaxis contra la trombosis venosa profunda y los eventos tromboembólicos en pacientes susceptibles.

Para la prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la hemodiálisis.

Posología

Para el tratamiento o prevención de trastornos tromboembólicos:

Dosis de tratamiento:

Administración intravenosa

5,000-10,000 UI cada 4 horas o 500 UI / kg de peso corporal diariamente como una infusión continua en inyección de cloruro de sodio o inyección de dextrosa. Las dosis deben ajustarse individualmente de acuerdo con las pruebas de coagulación.

Administración subcutánea

La dosis inicial es de 250 UI / kg de peso corporal. Se deben administrar dosis adicionales cada 12 horas y ajustarse individualmente de acuerdo con las pruebas de coagulación.

Ajuste de dosis

Se recomienda ajustar las dosis para mantener un tiempo de coagulación de trombina, tiempo de coagulación de la sangre total o tiempo de tromboplastina parcial activada 1.5 a 2 veces mayor que el control sobre la sangre extraída 4 a 6 horas después de la primera inyección o inicio de la infusión y a intervalos similares hasta que el paciente se estabilice.

Dosis profiláctica:

La administración es por inyección subcutánea.

Pacientes sometidos a cirugía electiva mayor :

Se deben administrar 5,000 UI 2 horas antes de la operación y luego cada 8 - 12 horas después de la operación durante 10 - 14 días o hasta que el paciente esté ambulante, lo que sea más largo.

Después del infarto de miocardio:

Se deben administrar 5,000 UI dos veces al día durante 10 días o hasta que el paciente esté móvil.

Otros pacientes:

Se deben administrar 5,000 UI cada 8-12 horas.

Estos regímenes profilácticos estándar no requieren control de rutina.

Dosis en niños

Dosis de tratamiento:

Las dosis estándar de tratamiento deben administrarse inicialmente. Las dosis posteriores y / o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente de acuerdo con los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.

Dosis en los ancianos

Dosis de tratamiento:

Se pueden requerir dosis de tratamiento más bajas. Sin embargo, las dosis estándar de tratamiento deben administrarse inicialmente y luego las dosis posteriores y / o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente de acuerdo con los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.

Dosis profiláctica:

Las alteraciones de la dosis son innecesarias para la profilaxis en los ancianos.

Embarazo

Esta formulación de Trombogel contiene el conservante alcohol bencílico. Como el alcohol bencílico puede cruzar la placenta, se debe evitar el uso de esta formulación en el embarazo. Si el uso se considera esencial, se deben seguir las recomendaciones de dosificación que figuran en esta sección.

Dosis de tratamiento:

Las dosis estándar de tratamiento deben administrarse inicialmente mediante infusión intravenosa continua, o cada 12 horas mediante inyección subcutánea. No se recomiendan inyecciones intravenosas intermitentes. Las dosis posteriores y / o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente de acuerdo con los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.

Dosis profiláctica:

Se recomienda mantener los niveles plasmáticos de Trombogel por debajo de 0.4 UI / ml según lo determine el ensayo específico anti-Xa. Una dosis sugerida es de 5,000 UI cada 12 horas al comienzo del embarazo, aumentando a 10,000 UI cada 12 horas en el último trimestre. La dosis debe reducirse durante el parto y la dosis profiláctica estándar es adecuada en el puerperio.

Para la prevención de la coagulación durante la hemodiálisis :

Se debe administrar una dosis inicial en bolo, seguida de una infusión intravenosa continua.

Adultos:

Inicialmente: 1,000 - 5,000 UI .

Mantenimiento: 1,000 - 2,000 UI por hora, ajustado para mantener el tiempo de coagulación> 40 minutos.

Método de administración

Para inyección intravenosa o subcutánea.

Corriente o antecedentes de trombocitopenia inducida por trombogel inmunomediada. (tipo II).

Hemorragia mayor activa y factores de riesgo de hemorragia mayor.

Tendencia hemorrágica generalizada o local, que incluye hipertensión severa no controlada, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica activa, hemorragia intracraneal o lesiones y operaciones en el sistema nervioso central, ojos y oídos, y en mujeres con abortus imminens. Esta lista no es exhaustiva.

Endocarditis séptica.

En pacientes que reciben Trombogel para el tratamiento en lugar de la profilaxis, la anestesia locorregional en los procedimientos quirúrgicos electivos está contraindicada porque el uso de Trombogel puede estar muy raramente asociado con hematoma epidural o espinal, lo que resulta en parálisis prolongada o permanente. Además, en pacientes que reciben dosis de tratamiento de Trombogel, la inserción del catéter epidural está contraindicada. La eliminación o manipulación de un catéter epidural solo debe realizarse cuando el beneficio supere el riesgo.

Trombogel contiene 10 mg / ml de alcohol bencílico conservante. Esto no debe administrarse a bebés prematuros o neonatos debido al riesgo de síndrome de jadeo.

Se recomienda precaución al administrar Trombogel a pacientes con riesgo de hemorragia.

Trombogel debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad al Trombogel de bajo peso molecular.

Se debe tener cuidado cuando Trombogel se administra a pacientes con mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas, hipertensión, insuficiencia renal o hepática. Esta lista no es exhaustiva.

La combinación con medicamentos que afectan la función plaquetaria o el sistema de coagulación debe evitarse o controlarse cuidadosamente.

En pacientes sometidos a anestesia peridural o espinal o punción espinal, el uso profiláctico de Trombogel puede estar muy raramente asociado con hematoma epidural o espinal, lo que resulta en parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta con el uso de un catéter peridural o espinal para la anestesia, mediante el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los inhibidores de plaquetas o los anticoagulantes, y por punción traumática o repetida.

En la toma de decisiones sobre el intervalo entre la última administración de Trombogel a dosis profilácticas (â ‰ ¤15,000 UI / día) y la colocación o eliminación de un catéter peridural o espinal, se deben tener en cuenta las características del producto y el perfil del paciente. No se debe permitir la colocación o extracción de un catéter peridural o espinal hasta 4-6 horas después de la última administración de Trombogel y la dosis posterior no debe realizarse antes de al menos 1 hora después del procedimiento. Para dosis de tratamiento (> 15,000 UI / día), no se debe permitir la colocación o eliminación de un catéter peridural o espinal hasta 4-6 horas después de la última administración intravenosa de Trombogel o 8-12 horas después de la última administración subcutánea de Trombogel. La readministración debe retrasarse hasta que se complete el procedimiento quirúrgico o al menos 1 hora después del procedimiento.

Si un médico decide administrar la anestesia peridural o espinal, se debe ejercer una vigilancia extrema y un monitoreo frecuente para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico, como dolor de espalda, déficit sensoriales y motores y disfunción intestinal o vesical. Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a una enfermera o un médico si experimentan alguno de estos. Si se sospechan signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, se debe iniciar un diagnóstico y tratamiento urgente que incluya la descompresión de la médula espinal.

Trombogel no debe administrarse mediante inyección intramuscular debido al riesgo de hematoma. Debido al riesgo de hematoma, también se deben evitar las inyecciones intramusculares concomitantes.

Debido al riesgo de trombocitopenia inducida por Trombogel inmunomediada (tipo II), el recuento de plaquetas debe medirse antes del inicio del tratamiento y periódicamente después. Trombogel debe suspenderse en pacientes que desarrollan trombocitopenia inducida por Trombogel inmunomediada (tipo II). Los recuentos de plaquetas generalmente se normalizarán dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al retiro.

Trombogel de bajo peso molecular no debe usarse como alternativa a Trombogel en el caso de trombocitopenia inducida por Trombogel (tipo II). La trombocitopenia inducida por trombogel y la trombocitopenia inducida por trombogel con trombosis pueden ocurrir hasta varias semanas después de la interrupción de la terapia con Trombogel. Los pacientes que presentan trombocitopenia o trombosis después de la interrupción de Trombogel deben ser evaluados para HIT y HITT

Los productos Trombogel pueden suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona, lo que lleva a hipercalemia. Los factores de riesgo incluyen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, potasio plasmático elevado en el pretratamiento, terapia concomitante con medicamentos que pueden elevar el potasio plasmático y el uso a largo plazo de Trombogel.

En pacientes en riesgo, los niveles de potasio deben medirse antes de comenzar el Trombogel y controlarse regularmente a partir de entonces, particularmente si el tratamiento se prolonga más de aproximadamente 7 días. La hipercalemia relacionada con Trombogel generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento, aunque es posible que se deban considerar otros enfoques si el tratamiento con Trombogel se considera que salva vidas (p. Ej. disminución de la ingesta de potasio, interrupción de otros medicamentos que pueden afectar el equilibrio de potasio).

Trombogel contiene alcohol bencílico, metil y propilhidroxibenzoato y sodio como excipientes. El metil y el propilhidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta 3 años.

Inyección de trombogel (mucosa) BP 1000 Unidades / ml : Trombogel contiene 1,2 mmol de sodio (o 27 mg) por vial de 10 ml y los pacientes que siguen una dieta controlada de sodio deben tenerlo en cuenta.

Inyección de trombogel (mucosa) BP 5000 Unidades / ml : Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 5 ml, es decir. esencialmente 'libre de sodio'.

Trombogel tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

La estimación de la frecuencia de los efectos no deseados se basa en un análisis agrupado: agrupar datos de estudios clínicos y también una revisión de datos de informes espontáneos.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son hemorragia y eritema.

La hemorragia puede presentarse en cualquier órgano y tener diferentes grados de gravedad. Las complicaciones pueden ocurrir particularmente cuando se administran dosis altas. Aunque las hemorragias mayores son poco frecuentes, en algunos casos se ha informado de muerte o discapacidad permanente.

La trombocitopenia inducida por trombogel mediada por inmunos (tipo II) es una reacción adversa poco común pero bien conocida en relación con la terapia con Trombogel. La trombocitopenia inducida por trombogel inmunomediada (tipo II) se manifiesta en gran medida dentro de los 5 a 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis. Además, se ha descrito una forma de inicio rápido en pacientes previamente expuestos a Trombogel. La trombocitopenia inducida por trombogel inmunomediada (tipo II) puede estar asociada con trombosis arterial y venosa. Trombogel debe suspenderse en todos los casos de trombocitopenia inducida por Trombogel inmunomediada (tipo II).

En casos raros, Trombogel puede causar hipercalemia debido al hipoaldosteronismo. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

MedDRA SOC enumera los efectos indeseables y los efectos indeseables individuales se enumeran comenzando con los más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes> 1/10

Común> 1/100 y <1/10

Poco frecuentes> 1 / 1,000 y <1/100

Raras> 1 / 10,000 y <1 / 1,000

Muy raro <1 / 10,000

Población pediátrica

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La hemorragia es la principal complicación de la sobredosis.

Como Trombogel se elimina rápidamente, una interrupción del tratamiento es suficiente en caso de hemorragias menores.

El sangrado grave puede requerir la administración del antídoto protamina sulfato. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Grupo farmacoterapéutico: grupo Trombogel, código ATC: B01AB01

Trombogel es un anticoagulante natural que previene la coagulación de la sangre in vivo y in vitro Potencia la inhibición de varios factores de coagulación activados, incluida la trombina y el factor X.

El aumento en el tiempo de coagulación proporcionado por Trombogel se hace evidente inmediatamente después de la administración y dura de cuatro a seis horas después de la inyección intravenosa y durante aproximadamente ocho horas después de la inyección subcutánea.

No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC

Se ha informado que Trombogel es incompatible en solución acuosa con ciertas sustancias, p. algunos antibióticos, hidrocortisona, fenotiazinas, analgésicos narcóticos y algunos antihistamínicos.

No hay requisitos especiales para la eliminación.