Testex

Testex es una hormona sexual esteroide que se encuentra tanto en hombres como en mujeres. En los hombres, Testex es producido principalmente por las células Leydig (intersticiales) de los testículos cuando es estimulado por la hormona luteinizante (LH). Funciona para estimular la espermatogénesis, promover la maduración física y funcional de los espermatozoides, mantener los órganos accesorios del tracto reproductor masculino, apoyar el desarrollo de características sexuales secundarias, estimular el crecimiento y el metabolismo en todo el cuerpo e influir en el desarrollo del cerebro estimulando comportamientos sexuales y el impulso sexual. En las mujeres, Testex es producido por los ovarios (25%), las glándulas suprarrenales (25%) y mediante conversión periférica a androstenediona (50%). Testerona en mujeres funciona para mantener la libido y el bienestar general. Testex ejerce un mecanismo de retroalimentación negativa sobre la liberación pituitaria de LH y la hormona foliculoestimulante (FSH). Testex puede convertirse aún más en dihidrotestosterona o estradiol dependiendo del tejido.

Hombres

Testex® (inyección de enantato de testex, USP) está indicado para la terapia de reemplazo en condiciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testex endógeno.

Hipogonadismo primario (congénito o adquirido): insuficiencia testicular debido al criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo desaparecido u orquidectomía.

Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido): deficiencia de gonadotropina o hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), o lesión hipotalámica hipofisaria de tumores, traumatismos o radiación. (Sin embargo, la terapia adecuada de reemplazo de hormonas corticales y tiroideas suprarrenales sigue siendo necesaria y en realidad es de importancia primordial.)

Si las condiciones anteriores ocurren antes de la pubertad, se necesitará una terapia de reemplazo de andrógenos durante los años adolescentes para el desarrollo de características sexuales secundarias. Se requerirá un tratamiento prolongado con andrógenos para mantener las características sexuales en estos y otros hombres que desarrollan deficiencia de Testex después de la pubertad.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Testex en hombres con "hipogonadismo relacionado con la edad" (también conocido como "hipogonadismo de inicio tardío").

Pubertad retrasada: Testex® (inyección de enantato de testículo, USP) puede usarse para estimular la pubertad en hombres cuidadosamente seleccionados con pubertad claramente retrasada. Estos pacientes generalmente tienen un patrón familiar de pubertad retardada que no es secundario a un trastorno patológico; Se espera que la pubertad ocurra espontáneamente en una fecha relativamente tardía. El tratamiento breve con dosis conservadoras puede estar justificado ocasionalmente en estos pacientes si no responden al apoyo psicológico. El posible efecto adverso sobre la maduración ósea debe discutirse con el paciente y los padres antes de la administración de andrógenos. Se debe obtener una radiografía de la mano y la muñeca para determinar la edad ósea cada seis meses para evaluar el efecto del tratamiento en los centros epifisarios.

Hembras

Cáncer de mamario metastásico: Testex® (Testex Enanthate Injection, USP) puede usarse de manera secundaria en mujeres con cáncer de mamario metastásico (esquelético) inoperable avanzado que tienen de uno a cinco años después de la menopausia. Los objetivos principales de la terapia en estas mujeres incluyen la ablación de los ovarios. Otros métodos para contrarrestar la actividad del estrógeno son la adrenalectomía, la hipofisectomía y / o la terapia antiestrogénica. Este tratamiento también se ha utilizado en mujeres premenopáusicas con cáncer de seno que se han beneficiado de la ooforectomía y se considera que tienen un tumor sensible a las hormonas. El juicio sobre la terapia con andrógenos debe ser realizado por un oncólogo con experiencia en este campo.

Testex La inyección se usa para el tratamiento de hombres cuyos cuerpos no producen suficiente Testex natural, una condición llamada hipogonadismo. Testex es una hormona masculina responsable del crecimiento y desarrollo de los órganos sexuales masculinos y del mantenimiento de las características sexuales secundarias.

La inyección de Testex también se usa en mujeres con cáncer de seno que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metática).

La inyección de Testex también se usa para estimular la pubertad retardada en adolescentes varones.

Este medicamento debe administrarse solo por o bajo la supervisión directa de su médico. Los Aveed® la marca solo está disponible bajo un programa de distribución restringida llamado programa AEMS Aveed®. Xyosted ™ está disponible solo con la receta de su médico.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Se aplica un sistema aproximadamente a la misma hora cada día. El lado adhesivo del sistema TTS Testex (Testex (transdérmico)) debe colocarse en un área limpia y seca de la piel en el brazo, la espalda o las nalgas superiores inmediatamente después de retirarlas de la bolsa protectora. NO APLICAR AL ESCROTO. El área seleccionada no debe ser grasa, dañada o irritada. El sistema debe presionarse firmemente en su lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 10 segundos, asegurándose de que haya un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. En caso de que un sistema se caiga, se puede volver a aplicar el mismo sistema. Si el sistema se apaga después de que se haya usado durante más de 12 horas y no se pueda volver a aplicar, se puede aplicar un nuevo sistema en el próximo tiempo de aplicación de rutina. En cualquier caso, el programa de tratamiento diario debe continuar. El sistema TTS Testex (Testex (transdérmico)) debe usarse aproximadamente 24 horas y luego reemplazarse. Para garantizar una dosificación adecuada, la concentración sérica de Testex puede medirse 2-4 horas después de una aplicación de TTS Testex (Testex (transdérmico)). Si las concentraciones séricas de Testex son bajas, el régimen de dosificación puede aumentarse a 2 sistemas. Debido a la variabilidad en los valores analíticos entre los laboratorios de diagnóstico, todas las mediciones de Testex deben realizarse en el mismo laboratorio.

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO

Los pacientes deben comenzar la terapia con un sistema de 6 mg / día de Testex (Testex (transdérmico)) o Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO aplicado diariamente; Si el área escrotal no puede acomodar un sistema de 6 mg / d, se debe usar un sistema Testex (Testex (transdérmico). Se debe colocar un Testex (Testex (transdérmico)) o Testex (Testex (transdérmico)) CON sistema ADHESIVO sobre la piel limpia, seca y escrotal. El cabello escrotal debe estar afeitado en seco para un contacto óptimo con la piel. No se deben usar depilatorios químicos. Testex (Testex (transdérmico)) o Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO debe usarse 22-24 horas.

Después de 3-4 semanas de uso diario del sistema, se debe extraer sangre 2-4 horas después de la aplicación del sistema para determinar el Testex total en suero. Debido a la variabilidad en los valores analíticos entre los laboratorios de diagnóstico, este trabajo de laboratorio y análisis posteriores para evaluar el efecto del Testex (Testex (transdérmico)) y el Testex (Testex (transdérmico)) CON terapia ADHESIVA deben realizarse en el mismo laboratorio.

Si los pacientes no han logrado los resultados deseados al final de 6-8 semanas de tratamiento con alguno de los productos Testex (Testex (transdérmico)), se debe considerar otra forma de terapia de reemplazo de Testex.

Cómo se suministra

Testex (Testex (transdérmico)) TTS, Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON sistemas transdérmicos Testex ADHESIVO contienen una sustancia controlada de la Lista III según lo definido por la Ley de Control de Esteroides Anabólicos.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Los sistemas TTS Testex (Testex (transdérmico)) se suministran como sistemas de bolsas individualmente, 30 por caja. Testex (Testex (transdérmico)) TTS 5 mg / d (Sistema Transdérmico Testex): cada sistema de 60 cm2 contiene 328 mg de Testex USP para una dosis nominal de 5 mg / día

Caja de 30 Testex (Testex (transdérmico)) TTS 5 mg / d sistemasNDC 17314-4717-3

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON sistemas ADHESIVOS se suministran como sistemas de bolsas individualmente, 30 por caja.

Testex (Testex (transdérmico)) 4 mg / d (Sistema Transdérmico Testex): cada sistema de 40 cm2 contiene 10 mg de Testex USP para un suministro nominal de 4 mg durante un día.

Caja de 30 sistemas Testex (Testex (transdérmico)) 4 mg / d. NDC 17314-4608-3

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO

6 mg / día (Sistema Transdérmico Testex): cada sistema de 60 cm2 contiene 15 mg de Testex USP para un suministro nominal de 6 mg durante un día.

Caja de 30 sistemas Testex (Testex (transdérmico)) de 6 mg / d. NDC 17314-4609-3

Caja de 30 Testex (Testex (transdérmico)) CON sistemas ADHESIVOS de 6 mg / d NDC 17314-2836-3

Almacenamiento

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Almacenar a temperatura ambiente controlada por debajo de 25oC (77oF).

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO

Almacenar a temperatura ambiente 15-30oC (59-86oF).

Eliminación

Testex (Testex (transdérmico)) los productos deben desecharse en la basura doméstica de manera que evite la aplicación accidental o la ingestión por parte de niños o mascotas.

Precaución: La ley federal prohíbe dispensar sin receta.

REFERENCIA

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Testex??

• El testex% está contraindicado en hombres con carcinoma de mama o carcinoma conocido o sospechado de próstata.
• Testex% está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas o que están amamantando. Testex% puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Testex% puede causar reacciones adversas graves en lactantes. La exposición de un feto o lactante a andrógenos puede dar lugar a diversos grados de virilización. Las mujeres embarazadas o aquellas que pueden quedar embarazadas deben ser conscientes del potencial de transferencia de Testex de hombres tratados con Testex%. Si una mujer embarazada está expuesta al Testex%, debe ser informada del peligro potencial para el feto.

Use la solución Testex según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• La solución de Testex viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere la solución de Testex.
• Imprima este producto antes del primer uso. Para cebarlo, presione la bomba 3 veces y lave cualquier producto que se distribuya en el fregadero.
• Presione la bomba una vez para llenar la taza del aplicador. Sosteniendo el aplicador en posición vertical, limpie la solución de Testex de manera constante hacia arriba y hacia abajo sobre la piel limpia y seca en la axila. Si la solución de Testex gotea o se ejecuta, se puede volver a limpiar con la taza del aplicador. NO aplique la solución de Testex a otras partes de su cuerpo (p. Ej., Escroto, pene, estómago, hombros, brazos superiores). NO lo aplique sobre llagas abiertas, heridas o piel irritada.
• NO use sus dedos o mano para frotar el medicamento en la piel.
• Es posible que deba alternar entre axilas al aplicar la solución Testex. Asegúrese de comprender cómo aplicar la solución Testex. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene preguntas o inquietudes sobre cómo aplicar la solución Testex.
• Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de usar la solución Testex.
• Permita que la solución de Testex se seque por completo antes de vestirse.
• Después de que la solución de Testex se haya secado, cubra el sitio de aplicación (por ejemplo, con una camisa) para evitar que otros entren en contacto con la solución de Testex. Si se espera un contacto directo de piel a piel con otra persona, lave bien el sitio de aplicación con agua y jabón para eliminar el medicamento.
• Después de usar la solución Testex, enjuague el aplicador con agua a temperatura ambiente y séquelo con un pañuelo. Reemplace el aplicador y la tapa en la botella para su almacenamiento.
• NO obtenga solución de Testex en sus ojos. Si lo hace, enjuague bien con agua. Si la irritación ocular persiste, comuníquese con su médico.
• Aplique la solución de Testex a la misma hora todas las mañanas después de bañarse o bañarse, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Si también está utilizando un antitranspirante o desodorante (pegado o enrollado), aplíquelo al menos 2 minutos antes de aplicar la solución Testex.
• Para obtener mejores resultados, espere 2 horas después de aplicar la solución Testex antes de lavar el sitio de aplicación o nadar.
• Si omite una dosis de solución Testex, úsela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No use 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Testex.

Testex es una hormona masculina utilizada principalmente para tratar la deficiencia o ausencia de hormona producida naturalmente Testex en hombres (trastornos hipogonadales). Las condiciones incluyen,

• Enfermedades testiculares (hipogonadismo primario): enfermedades o afecciones de los testículos, el órgano que produce el testículo que afecta la secreción de Testex.
• Enfermedades hipofisarias (hipogonadismo secundario): enfermedades o afecciones de la glándula pituitaria o el hipotálamo que producen hormonas (gonadotropinas) que estimulan la liberación de Testex.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Testex?

Interacciones farmacológicas

Anticoagulantes : Se ha informado que los derivados sustituidos por C-17 de Testex, como la metandrostenolona, disminuyen los requisitos anticoagulantes de los pacientes que reciben anticoagulantes orales. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante oral requieren una estrecha vigilancia, especialmente cuando se inician o se detienen los andrógenos.

Oxifenbutazona: La administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar a niveles séricos elevados de oxifenbutazona.

Insulina: En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la glucosa en sangre y, por lo tanto, los requerimientos de insulina.

Propranolol : En un estudio farmacocinético publicado de un producto inyectable de Testex, la administración de cipionato de Testex condujo a un mayor aclaramiento de propranolol en la mayoría de los hombres analizados

Corticosteroides : La administración concurrente de Testex con ACTH o corticosteroides puede mejorar la formación de edema; así, estos medicamentos deben administrarse con precaución, particularmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio

Sin embargo, los andrógenos pueden disminuir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, lo que resulta en una disminución de los niveles totales de hormona tiroidea libre de T. Sin embargo, y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.

Los productos Testex (Testex (transdérmico)) contienen una sustancia controlada de la Lista III según la definición de la Ley de Control de Esteroides Anabólicos.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS está diseñado para su aplicación en la piel del brazo, la espalda o las nalgas superiores.

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO están diseñados para su aplicación solo en piel escrotal. Debido a que la piel escrotal es al menos cinco veces más permeable a Testex que otros sitios de la piel, Testex (Testex (transdérmico)) o Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO no producirá concentraciones séricas adecuadas de Testex si se aplica a no escrotal piel.

La ingestión de Testex, o el contenido de cualquiera de los productos Testex (Testex (transdérmico)) no dará como resultado concentraciones séricas de Testex clínicamente significativas debido a un metabolismo extenso de primer paso. Además, una inyección intramuscular de Testex de cualquiera de los productos Testex (Testex (transdérmico)) no producirá niveles de Testex en suero adecuados debido a su corta vida media (aproximadamente 10 minutos).

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Testex??

Los eventos adversos se informan en esta sección por producto. Los eventos adversos informados durante el uso de un producto dado pueden ocurrir en pacientes que son tratados con cualquier producto Testex (Testex (transdérmico)).

Eventos adversos con Testex (Testex (transdérmico)) TTS

En estudios clínicos de 457 participantes (116 hombres hipogonadales y 341 hombres adultos sanos) tratados hasta por 6 semanas con Testex (Testex (transdérmico)) TTS, los eventos adversos más comúnmente informados fueron las reacciones en el lugar de aplicación de picazón transitoria (12%) y moderada o eritema severo (3%).

Eventos adversos informados en menos del 1% de los usuarios de TTS de Testex (Testex (transdérmico)) en ensayos clínicos que tenían una relación probable o desconocida con el fármaco fueron:

Reacciones temáticas

De 457 participantes en el estudio, 3 hombres (1%) descontinuaron prematuramente debido a reacciones en el sitio de aplicación.

No hubo diferencias clínicamente significativas en la tolerabilidad de la piel en sujetos más jóvenes (<65 años) y mayores (³ 65 años).

Se observó una tasa de sensibilización por contacto del 0,5% para TTtex (Testex (transdérmico)) en un estudio de 6 semanas de 233 voluntarios varones normales.

En un estudio con 14 días de uso diario, el 42% de los pacientes informaron 3 o más destacamentos de su TTS Testex (Testex (transdérmico)); De estos destacamentos, el 33% ocurrió durante el ejercicio.

Eventos adversos con Testex (Testex (transdérmico))

En estudios clínicos de 104 pacientes tratados con Testex (Testex (transdérmico)), los efectos adversos más comunes informados fueron los efectos locales. En ensayos clínicos en los EE. UU., La mayoría de los 72 pacientes que completaron un cuestionario diario informaron picazón escrotal, molestias o irritación en algún momento durante la terapia. De todas las respuestas diarias al cuestionario, el 7% informó picazón, el 4% de molestias y el 2% de irritación. Todas las reacciones tópicas disminuyeron con la duración del uso.

Los siguientes efectos adversos (más del 1%) se informaron en asociación con la terapia Testex (Testex (transdérmica)) en 104 pacientes que usaron el producto durante un máximo de tres años. Estos efectos se enumeran en la disminución de la frecuencia de ocurrencia con los porcentajes de pacientes que informan el efecto entre paréntesis: ginecomastia (5%), acné (4%), prostatitis / infección del tracto urinario (4%), sensibilidad mamaria (3%), accidente cerebrovascular ( 2%). Para esta misma población de pacientes, el 1% de los usuarios informaron los siguientes efectos adversos: pérdida de memoria, dilatación pupilar, enzimas hepáticas anormales, celulitis escrotal, flebitis venosa profunda, hiperplasia prostática benigna, lesión mucosa rectal sobre próstata, hematuria / cáncer de vejiga, papiloma en escroto e insuficiencia cardíaca congestiva.

Eventos adversos con Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO

En un estudio farmacocinético en 50 hombres normales, los puntajes de evaluación de la piel después de una sola aplicación de Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO a la piel escrotal fueron similares a los de Testex (Testex (transdérmico)). Otros eventos adversos informados durante el estudio fueron dolor de cabeza (6%), mareos (6%), dolor de espalda, dolor, náuseas y erupción pustulosa (1% cada uno).

Eventos adversos generales con terapia de reemplazo de andrógenos

Piel y apéndices : Hirsutismo, calvicie de patrón masculino, seborrea y acné.

Endocrino y Urogenital : Ginecomastia y frecuencia y duración excesivas de las erecciones del pene. La oligospermia puede ocurrir a dosis altas.

Perturbaciones de fluidos y electrolitos: Retención de sodio, cloruro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos.

Gastrointestinal: Náuseas, ictericia colestática, alteraciones en las pruebas de función hepática. Se han producido casos raros de neoplasias hepatocelulares y hepatis de peliosis.

Hematológico: Supresión de los factores de coagulación II, V, VII y X, sangrado en pacientes en terapia anticoagulante concomitante y policitemia.

Sistema nervioso: Libido, dolor de cabeza, ansiedad, depresión y parestesia generalizada aumentados o disminuidos.

Metabólico: Aumento del colesterol sérico.

Varios: Raramente, reacciones anafilactoides.

ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA

Los productos Testex (Testex (transdérmico)) contienen una sustancia controlada de la Lista III según la definición de la Ley de Control de Esteroides Anabólicos.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS está diseñado para su aplicación en la piel del brazo, la espalda o las nalgas superiores.

Testex (Testex (transdérmico)) y Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO están diseñados para su aplicación solo en piel escrotal. Debido a que la piel escrotal es al menos cinco veces más permeable a Testex que otros sitios de la piel, Testex (Testex (transdérmico)) o Testex (Testex (transdérmico)) CON ADHESIVO no producirá concentraciones séricas adecuadas de Testex si se aplica a no escrotal piel.

La ingestión de Testex, o el contenido de cualquiera de los productos Testex (Testex (transdérmico)) no dará como resultado concentraciones séricas de Testex clínicamente significativas debido a un metabolismo extenso de primer paso. Además, una inyección intramuscular de Testex de cualquiera de los productos Testex (Testex (transdérmico)) no producirá niveles de Testex en suero adecuados debido a su corta vida media (aproximadamente 10 minutos).