Testex

Testex é um hormônio sexual esteróide encontrado em homens e mulheres. Nos homens, o Testex é produzido principalmente pelas células Leydig (intersticiais) dos testículos quando estimuladas pelo hormônio luteinizante (LH). Funciona para estimular a espermatogênese, promover a maturação física e funcional dos espermatozóides, manter órgãos acessórios do trato reprodutivo masculino, apoiar o desenvolvimento de características sexuais secundárias, estimular o crescimento e o metabolismo em todo o corpo e influenciar o desenvolvimento do cérebro, estimulando comportamentos sexuais e desejo sexual. Nas mulheres, o Testex é produzido pelos ovários (25%), supra-renais (25%) e via conversão periférica de androstenediona (50%). A testerona nas mulheres funciona para manter a libido e o bem-estar geral. O Testex exerce um mecanismo de feedback negativo sobre a liberação da hipófise de LH e hormônio folículo-estimulante (FSH). O testex pode ser posteriormente convertido em di-hidrotestosterona ou estradiol, dependendo do tecido.

Homens

O Testex® (Injeção de Enantato do Testex, USP) é indicado para terapia de reposição em condições associadas a uma deficiência ou ausência de Testex endógeno.

Hipogonadismo primário (congenital ou adquirido) - Insuficiência testicular devido a criptorquidismo, torção bilateral, orquite, síndrome do testículo em fuga ou orquidectomia.

Hipogonadismo hipogonadotrópico (congenital ou adquirido) - Deficiência de gonadotrofina ou hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou lesão hipotalâmica hipofisária-hipotalâmica de tumores, trauma ou radiação. (No entanto, ainda é necessária terapia adrenal apropriada para reposição de hormônios da tireóide e da tireóide e é realmente de importância primária.)

Se as condições acima ocorrerem antes da puberdade, será necessária terapia de reposição de andrógenos durante os anos adolescentes para o desenvolvimento de características sexuais secundárias. O tratamento prolongado com andrógenos será necessário para manter as características sexuais nesses e em outros homens que desenvolvem deficiência de Testex após a puberdade.

A segurança e eficácia do Testex em homens com “hipogonadismo relacionado à idade” (também conhecido como “hipogonadismo de início tardio”) não foram estabelecidas.

Puberdade atrasada - Testex® (Injeção de Enantato de Testex, USP) pode ser usado para estimular a puberdade em homens cuidadosamente selecionados com puberdade claramente atrasada. Esses pacientes geralmente têm um padrão familiar de puberdade tardia que não é secundária a um distúrbio patológico; espera-se que a puberdade ocorra espontaneamente em uma data relativamente tardia. Um breve tratamento com doses conservadoras pode ocasionalmente ser justificado nesses pacientes se eles não responderem ao apoio psicológico. O potencial efeito adverso na maturação óssea deve ser discutido com o paciente e os pais antes da administração do androgênio. Um raio-X da mão e do punho para determinar a idade óssea deve ser obtido a cada seis meses para avaliar o efeito do tratamento nos centros epifisários.

Mulheres

O câncer mamário metastático - Testex® (Injeção de Enantato de Testex, USP) pode ser usado secundariamente em mulheres com câncer mamário metastático (esquelético) inoperável que são de um a cinco anos na pós-menopausa. Os objetivos primários da terapia nessas mulheres incluem a ablação dos ovários. Outros métodos para combater a atividade do estrogênio são adrenalectomia, hipofisectomia e / ou terapia antiestrogênica. Este tratamento também foi utilizado em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que se beneficiaram da ooforectomia e são consideradas como tendo um tumor responsivo a hormônios. O julgamento sobre a terapia com andrógenos deve ser feito por um oncologista com experiência neste campo.

Testex a injeção é usada para o tratamento de homens cujos corpos não produzem Testex natural suficiente, uma condição chamada hipogonadismo. O Testex é um hormônio masculino responsável pelo crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e pela manutenção das características sexuais secundárias.

A injeção de Testex também é usada em mulheres com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (metastática).

A injeção de Testex também é usada para estimular a puberdade tardia em adolescentes do sexo masculino.

Este medicamento deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta do seu médico. O Aveed® a marca está disponível apenas em um programa de distribuição restrito chamado programa Aveed® REMS. Xyosted ™ está disponível apenas com a receita do seu médico.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Um sistema é aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias. O lado adesivo do sistema TTS Testex (Testex (transdérmico)) deve ser colocado em uma área limpa e seca da pele no braço, nas costas ou nas nádegas superiores imediatamente após a remoção da bolsa protetora. NÃO SE APLICUE AO ESCROTUM. A área selecionada não deve ser oleosa, danificada ou irritada. O sistema deve ser pressionado firmemente no lugar com a palma da mão por cerca de 10 segundos, garantindo um bom contato, especialmente nas bordas. No caso de um sistema cair, o mesmo sistema pode ser reaplicado. Se o sistema sair depois de ser usado por mais de 12 horas e não puder ser reaplicado, um novo sistema poderá ser aplicado no próximo momento de aplicação de rotina. Em ambos os casos, o esquema de tratamento diário deve ser continuado. O sistema TTS Testex (transdérmico) deve ser usado aproximadamente 24 horas e depois substituído. Para garantir uma dosagem adequada, a concentração sérica de Testex pode ser medida 2-4 horas após uma aplicação de TTS Testex (testex (transdérmico)). Se as concentrações séricas de Testex forem baixas, o regime de dosagem pode ser aumentado para 2 sistemas. Devido à variabilidade nos valores analíticos entre os laboratórios de diagnóstico, todas as medições do Testex devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO

Os pacientes devem iniciar a terapia com um sistema de 6 mg / d de Testex (Testex (transdérmico)) ou Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO aplicado diariamente; se a área escrotal não puder acomodar um sistema de 6 mg / d, deve ser utilizado um sistema de 4 mg / d Testex (Testex (transdérmático)). Um testex (testex (transdérmico)) ou testex (testex (transdérmico)) COM sistema ADESIVO deve ser colocado em pele limpa, seca e escrotal. Os cabelos escrotais devem ser barbeados para um contato ideal com a pele. Depilatórios químicos não devem ser usados. O testex (testex (transdérmico)) ou o testex (testex (transdérmico)) COM ADESIVO devem ser usados 22-24 horas.

Após 3-4 semanas de uso diário do sistema, o sangue deve ser coletado 2-4 horas após a aplicação do sistema para determinação do Testex total sérico. Devido à variabilidade nos valores analíticos entre os laboratórios de diagnóstico, este trabalho de laboratório e análises posteriores para avaliar o efeito do Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM terapia ADESIVA devem ser realizados no mesmo laboratório.

Se os pacientes não tiverem alcançado os resultados desejados até o final de 6-8 semanas de tratamento com qualquer um dos produtos Testex (Testex (transdérmico)), outra forma de terapia de reposição Testex deve ser considerada.

Como fornecido

Testex (Testex (transdérmico)) TTS, Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO Os sistemas transdérmicos do Testex contêm uma substância controlada pelo Cronograma III, conforme definido pela Lei de Controle de Esteróides Anabolizantes.

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Os sistemas TTS Testex (transdérmico) são fornecidos como sistemas com bolsas individuais, 30 por caixa. Testex (Testex (transdérmico)) TTS 5 mg / d (Sistema Transdérmico de Testox) - cada sistema de 60 cm2 contém 328 mg de Testex USP para dose nominal de 5 mg / dia

Caixa de 30 Testex (Testex (transdérmico)) TTS 5 mg / d systemsNDC 17314-4717-3

Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO

Os sistemas Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM sistemas ADESIVOS são fornecidos como sistemas com bolsa individual, 30 por caixa.

Testex (Testex (transdérmico)) 4 mg / d (Sistema Transdérmico de Teste) - cada sistema de 40 cm2 contém 10 mg de Testex USP para entrega nominal de 4 mg por um dia.

Caixa de 30 sistemas Testex (Testex (transdérmico)) 4 mg / d. NDC 17314-4608-3

Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO

6 mg / d (Sistema Transdérmico de Testex) - cada sistema de 60 cm2 contém 15 mg de Testex USP para entrega nominal de 6 mg por um dia.

Caixa de 30 sistemas Testex (Testex (transdérmico)) 6 mg / d. NDC 17314-4609-3

Caixa de 30 Testex (Testex (transdérmico)) COM sistemas ADESIVOS de 6 mg / dNDC 17314-2836-3

Armazenamento

Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Armazene em temperatura ambiente controlada abaixo de 25oC (77oF).

Testex (Testex (transdérmico)) e Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO

Armazene em temperatura ambiente 15-30oC (59-86oF).

Eliminação

Testex (Testex (transdérmico)) os produtos devem ser descartados no lixo doméstico de maneira a impedir a aplicação ou ingestão acidental de crianças ou animais de estimação.

Cuidado: A lei federal proíbe a distribuição sem receita médica.

REFERÊNCIA

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Testex?

• O Testex% está contra-indicado em homens com carcinoma da mama ou carcinoma conhecido ou suspeito da próstata.
• O Testex% está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar ou que estão amamentando. O testex% pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. O% de testex pode causar reações adversas graves em lactentes. A exposição de um feto ou bebê de enfermagem a andrógenos pode resultar em graus variados de virilização. As mulheres grávidas ou as que podem engravidar precisam estar cientes do potencial de transferência de Testex de homens tratados com Testex%. Se uma mulher grávida estiver exposta a% de Testex, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.

Use a solução Testex conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• A solução Testex vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a solução Testex recarregada.
• Prepare este produto antes do primeiro uso. Para prepará-lo, pressione a bomba três vezes e lave qualquer produto que seja dispensado na pia.
• Deprima a bomba uma vez para encher o copo do aplicador. Segurando o aplicador na vertical, limpe a solução Testex de maneira constante para cima e para baixo na pele limpa e seca da axila. Se a solução Testex pingar ou executar, ela poderá ser limpa novamente com o copo do aplicador. NÃO aplique a solução Testex a outras partes do corpo (por exemplo, escroto, pênis, estômago, ombros, braços). NÃO o aplique sobre feridas abertas, feridas ou pele irritada.
• NÃO use os dedos ou a mão para esfregar o medicamento na pele.
• Pode ser necessário alternar entre axilas ao aplicar a solução Testex. Certifique-se de entender como aplicar a solução Testex. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou preocupações sobre como aplicar a solução Testex.
• Lave as mãos com água e sabão imediatamente após usar a solução Testex.
• Deixe a solução Testex secar completamente antes de se vestir.
• Após a solução Testex secar, cubra o local da aplicação (por exemplo, com uma camisa) para impedir que outras pessoas entrem em contato com a solução Testex. Se for esperado o contato direto pele a pele com outra pessoa, lave bem o local da aplicação com água e sabão para remover o medicamento.
• Depois de usar a solução Testex, lave o aplicador com água em temperatura ambiente e seque com um lenço de papel. Substitua o aplicador e a tampa no frasco para armazenamento.
• NÃO obtenha a solução Testex nos seus olhos. Se o fizer, enxágue abundantemente com água. Se a irritação ocular persistir, entre em contato com seu médico.
• Aplique a solução Testex ao mesmo tempo todas as manhãs após o banho ou o banho, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
• Se você também estiver usando um antitranspirante ou desodorante (pega ou rola), aplique-o pelo menos 2 minutos antes de aplicar a solução Testex.
• Para obter melhores resultados, aguarde 2 horas após a aplicação da solução Testex antes de lavar o local da aplicação ou nadar.
• Se você perder uma dose da solução Testex, use-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar a solução Testex.

Testex é um hormônio masculino usado principalmente para tratar a deficiência ou ausência de hormônio produzido naturalmente Testex em homens (distúrbios hipogonais). As condições incluem,

• Doenças testiculares (hipogonadismo primário) - doenças ou condições dos testículos, o órgão que produz o Testex que afeta a secreção de Testex.
• Doenças da hipófise (hipogonadismo secundário) - doenças ou condições da glândula pituitária ou hipotálamo que produzem hormônios (gonadotropinas) que estimulam a liberação do Testex.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Testex?

Interações medicamentosas

Anticoagulantes: Foi relatado que os derivados substituídos por C-17 do Testex, como a methandrostenolona, diminuem os requisitos anticoagulantes dos pacientes que recebem anticoagulantes orais. Os pacientes que recebem terapia anticoagulante oral requerem monitoramento rigoroso, especialmente quando os andrógenos são iniciados ou interrompidos.

Oxifenbutazona: A administração simultânea de oxifenbutazona e andrógenos pode resultar em níveis séricos elevados de oxifenbutazona.

Insulina: Em pacientes diabéticos, os efeitos metabólicos dos andrógenos podem diminuir a glicose no sangue e, portanto, os requisitos de insulina.

Propranolol : Em um estudo farmacocinético publicado de um produto injetável Testex, a administração de cipionato de Testex levou a uma maior depuração de propranolol na maioria dos homens testados.6

Corticosteróides: A administração simultânea de Testex com ACTH ou corticosteróides pode aumentar a formação de edema; portanto, esses medicamentos devem ser administrados com cautela, principalmente em pacientes com doença cardíaca ou hepática.7

Interações medicamentosas / laboratoriais

Os andrógenos podem diminuir os níveis de globulina de ligação à tiroxina, resultando em diminuição dos níveis totais de hormônio tireoidiano livre de T. permanecem inalterados, no entanto, e não há evidência clínica de disfunção tireoidiana.

Os produtos Testex (Testex (transdérmico)) contêm uma substância controlada pelo Anexo III, conforme definido pela Lei de Controle de Esteróides Anabolizantes.

Testex (Testex (transdérmico)) O TTS foi projetado para aplicação na pele do braço, costas ou nádegas.

O Testex (Testex (transdérmico)) e o Testex (Testex (transdérmico)) WITH ADHESIVE foram projetados para aplicação apenas na pele escrotal. Como a pele escrotal é pelo menos cinco vezes mais permeável ao Testex do que em outros locais da pele, o Testex (Testex (transdérmico)) ou o Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO não produzirá concentrações séricas adequadas de Testex se aplicado a não escrotal pele.

A ingestão de Testex ou o conteúdo de qualquer um dos produtos Testex (Testex (transdérmico)) não resultará em concentrações séricas clinicamente significativas de Testex devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. Além disso, uma injeção intramuscular de Testex de qualquer um dos produtos Testex (Testex (transdérmica)) não produzirá níveis séricos adequados de Testex devido à sua meia-vida curta (cerca de 10 minutos).

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Testex?

Eventos adversos são relatados nesta seção por produto. Eventos adversos relatados durante o uso de um determinado produto podem ocorrer em pacientes tratados com qualquer produto Testex (Testex (transdérmico)).

Eventos adversos com Testex (Testex (transdérmico)) TTS

Em estudos clínicos de 457 participantes (116 homens hipogonadais e 341 homens adultos saudáveis) tratados por até 6 semanas com Testex (Testex (transdérmico)) TTS, os eventos adversos mais comumente relatados foram reações no local da aplicação de prurido transitório (12%) e eritema moderado ou grave (3%).

Eventos adversos relatados em menos de 1% dos usuários de Testex (Testex (transdérmico)) TTS em ensaios clínicos que apresentavam uma relação provável ou desconhecida com o medicamento foram:

Reações Tópicas

Dos 457 participantes do estudo, 3 homens (1%) interromperam prematuramente devido a reações no local da aplicação.

Não houve diferenças clinicamente significativas na tolerabilidade da pele em indivíduos mais jovens (<65 anos) e mais velhos (³ 65 anos).

Uma taxa de sensibilização de contato de 0,5% para TTEx (Testex (transdérmico)) foi observada em um estudo de 6 semanas com 233 voluntários masculinos normais.

Em um estudo com 14 dias de uso diário, 42% dos pacientes relataram 3 ou mais destacamentos de seu TTS Testex (Testex (transdérmico)); desses destacamentos, 33% ocorreram durante o exercício.

Eventos adversos com Testex (Testex (transdérmico))

Em estudos clínicos de 104 pacientes tratados com Testex (Testex (transdérmico)), os efeitos adversos mais comuns relatados foram efeitos locais. Nos ensaios clínicos dos EUA, a maioria dos 72 pacientes que preenchem um questionário diário relatou prurido, desconforto ou irritação escrotal em algum momento durante o tratamento. De todas as respostas diárias ao questionário, 7% relataram coceira, 4% de desconforto e 2% de irritação. Todas as reações tópicas diminuíram com a duração do uso.

Os seguintes efeitos adversos (superiores a 1%) foram relatados em associação com a terapia com Testex (Testex (transdérmico)) em 104 pacientes que usam o produto por até três anos. Esses efeitos estão listados na frequência decrescente de ocorrência, com as porcentagens de pacientes relatando o efeito entre parênteses: ginecomastia (5%), acne (4%), prostatite / infecção do trato urinário (4%), sensibilidade mamária (3%), acidente vascular cerebral (2%). Para essa mesma população de pacientes, os seguintes efeitos adversos foram relatados por 1% dos usuários: perda de memória, dilatação pupilar, enzimas hepáticas anormais, celulite escrotal, flebite venosa profunda, hiperplasia prostática benigna, lesão da mucosa retal sobre próstata, hematúria / câncer de bexiga, papiloma no escroto e insuficiência cardíaca congestiva.

Eventos adversos com testex (testex (transdérmico)) COM ADESIVO

Em um estudo farmacocinético em 50 homens normais, os escores de avaliação da pele após uma única aplicação de 24 horas de Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO à pele escrotal foram semelhantes aos do Testex (Testex (transdérmico)). Outros eventos adversos relatados durante o estudo foram dor de cabeça (6%), tontura (6%), dor nas costas, dor, náusea e erupção cutânea pustular (1% cada).

Eventos adversos gerais com terapia de substituição de andrógenos

Pele e apêndices: Hirsutismo, calvície masculina, seborreia e acne.

Endócrino e urogenital : Ginecomastia e frequência e duração excessivas das ereções penianas. Oligospermia pode ocorrer em altas doses.

Perturbações de fluidos e eletrólitos : Retenção de fosfatos de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e inorgânicos.

Gastrointestinal: Náusea, icterícia colestática, alterações nos testes de função hepática. Ocorreram casos raros de neoplasias hepatocelulares e hepatis de peliose.

Hematológico: Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X, sangramento em pacientes em terapia concomitante com anticoagulantes e policitemia.

Sistema Nervoso : Libido aumentada ou diminuída, dor de cabeça, ansiedade, depressão e parestesia generalizada.

Metabólico: Aumento do colesterol sérico.

Diversos: Raramente, reações anafilactóides.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS

Os produtos Testex (Testex (transdérmico)) contêm uma substância controlada pelo Anexo III, conforme definido pela Lei de Controle de Esteróides Anabolizantes.

Testex (Testex (transdérmico)) O TTS foi projetado para aplicação na pele do braço, costas ou nádegas.

O Testex (Testex (transdérmico)) e o Testex (Testex (transdérmico)) WITH ADHESIVE foram projetados para aplicação apenas na pele escrotal. Como a pele escrotal é pelo menos cinco vezes mais permeável ao Testex do que em outros locais da pele, o Testex (Testex (transdérmico)) ou o Testex (Testex (transdérmico)) COM ADESIVO não produzirá concentrações séricas adequadas de Testex se aplicado a não escrotal pele.

A ingestão de Testex ou o conteúdo de qualquer um dos produtos Testex (Testex (transdérmico)) não resultará em concentrações séricas clinicamente significativas de Testex devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. Além disso, uma injeção intramuscular de Testex de qualquer um dos produtos Testex (Testex (transdérmica)) não produzirá níveis séricos adequados de Testex devido à sua meia-vida curta (cerca de 10 minutos).