Testex

Testexは男性と女性の両方で見られるステロイド性ホルモンです。. 男性では、Testexは主に黄体形成ホルモン(LH)によって刺激されたときに精巣のライディグ(間質)細胞によって生成されます。. それは精子形成を刺激し、精子の物理的および機能的成熟を促進し、男性の生殖管の付属器官を維持し、二次性的特性の発達をサポートし、体全体の成長と代謝を刺激し、性的行動や性的欲求を刺激することによって脳の発達に影響を与えるように機能します。. 女性では、Testexは卵巣(25%)、副腎(25%)、およびアンドロステンジオンからの末 ⁇ 変換(50%)によって生成されます。. 女性のテステローネは、性欲と一般的な健康を維持するために機能します。. Texは、LHおよび卵胞刺激ホルモン(FSH)の下垂体放出に負のフィードバックメカニズムを発揮します。. Testexは、組織に応じて、ジヒドロテストステロンまたはエストラジオールにさらに変換できます。.

男性。

Testex®(Testex Enanthate Injection、USP)は、内因性Tesexの欠乏または欠如に関連する状態での補充療法に適応されます。.

一次性腺機能低下症(先天性または後天性)–暗号性、両側性ねじれ、 ⁇ 炎、消失精巣症候群、または精巣切除術による精巣不全。.

性腺機能低下性性腺機能低下症(先天性または後天性)–ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)欠乏症、または腫瘍、外傷、または放射線による下垂体視床下部損傷。. (ただし、適切な副腎皮質および甲状腺ホルモン補充療法が依然として必要であり、実際に最も重要です。.)。

上記の条件が思春期前に発生した場合、思春期の間に二次性的特徴を発達させるためにアンドロゲン補充療法が必要になります。. 思春期後にTestex欠乏症を発症するこれらの男性や他の男性の性的特徴を維持するには、長期にわたるアンドロゲン治療が必要です。.

「加齢性低ゴナディズム」(「遅発性低ゴナディズム」とも呼ばれる)の男性におけるTestexの安全性と有効性は確立されていません。.

思春期の遅延–Testex®(Testex Enanthate Injection、USP)は、思春期が明らかに遅れている厳選された男性の思春期を刺激するために使用できます。. これらの患者は通常、病的障害に続発しない思春期の遅延の家族性パターンを持っています。思春期は比較的遅い日に自然に発生すると予想されます。. これらの患者が心理的サポートに反応しない場合、これらの患者では、保守的な用量での簡単な治療が正当化される場合があります。. 骨の成熟に対する潜在的な悪影響は、アンドロゲン投与の前に患者と親と話し合う必要があります。. 骨年齢を決定するための手と手首のX線検査は、骨端センターに対する治療の影響を評価するために、6か月ごとに取得する必要があります。.

女性。

転移性乳がん–Tex®(Testex Enanthate Injection、USP)は、閉経後1〜5年の手術不能転移性(骨格)乳がんの進行した女性に二次的に使用できます。. これらの女性の治療の主な目標には、卵巣のアブレーションが含まれます。. エストロゲン活性を打ち消す他の方法は、副腎摘除術、下垂体切除術、および/または抗エストロゲン療法です。. この治療は、閉経前の乳がんの女性にも使用されており、眼 ⁇ 切除術の恩恵を受けており、ホルモン反応性腫瘍があると考えられています。. アンドロゲン療法に関する判断は、この分野の専門知識を持つ腫瘍医が行う必要があります。.

Testex。 注射は、体が十分な自然なTestex、低ゴナディズムと呼ばれる状態を作らない男性の治療に使用されます。. Testexは、男性の性器の成長と発達、および二次性特性の維持に関与する男性ホルモンです。.

Tex注射は、体の他の部分(転移性)に転移した乳がんの女性にも使用されます。.

Testex注射は、男性の10代の思春期の遅延を刺激するためにも使用されます。.

この薬は、医師の直接の監督下でのみ投与されます。. 。 Aveed®。 ブランドは、Aveed®REMSプログラムと呼ばれる制限付き配布プログラムの下でのみ利用できます。. Xyosted™。 医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

Testex(Testex(経皮))TTS。

毎日ほぼ同じ時間に1つのシステムが適用されます。. Testex(Testex(transdermal))TTSシステムの接着剤側は、保護ポーチから取り出したらすぐに、腕、背中、または上部 ⁇ 部の皮膚の清潔で乾燥した場所に配置する必要があります。. スクロッタムに適用しないでください。選択した領域は、油性、損傷、または刺激を受けてはなりません。. システムは、手のひらで約10秒間しっかりと所定の位置に押して、特にエッジの周りによく接触するようにします。. システムが脱落した場合、同じシステムが再適用されることがあります。. 12時間以上着用した後にシステムが外れ、再適用できない場合は、次の通常の適用時に新しいシステムが適用されることがあります。. どちらの場合も、毎日の治療スケジュールを継続する必要があります。. Testex(Testex(経皮))TTSシステムは約24時間着用してから交換する必要があります。. 適切な投与を確実にするために、Testex(Testex(経皮))TTSの適用後2〜4時間で血清Testex濃度を測定できます。血清Testex濃度が低い場合、投与計画を2つのシステムに増やすことができます。. 診断ラボ間での分析値のばらつきのため、すべてのTestex測定は同じラボで実行する必要があります。.

Testex(Testex(経皮))。 Testex(Testex(経皮))。 強迫観念で。

患者は、Testex(Testex(経皮))またはTestex(Testex(経皮))の6 mg / dシステムで治療を開始する必要があります。陰 ⁇ 領域が6 mg / dシステムに対応できない場合は、4 mg / d Testex(Testex(経皮))システムを使用する必要があります。. 接着剤付きのTestex(Testex(経皮))またはTestex(Testex(経皮))の1つを、清潔で乾燥した陰 ⁇ な皮膚に配置する必要があります。. 陰 ⁇ の髪は、最適な皮膚接触のために乾かしておく必要があります。. 化学脱毛剤は使用しないでください。. Testex(Testex(経皮))またはTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVEは22〜24時間着用する必要があります。.

毎日のシステム使用から3〜4週間後、血清総Testexを決定するために、システム適用の2〜4時間後に血液を採取する必要があります。. 診断ラボ間での分析値のばらつきのため、このラボ作業と、Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVE療法の効果を評価するためのその後の分析を、同じラボで実行する必要があります。.

Testex(Testex(経皮))製品のいずれかによる治療の6〜8週間の終わりまでに患者が望ましい結果を達成していない場合は、別の形式のTestex補充療法を検討する必要があります。.

供給方法。

Testex(Testex(経皮))TTS、Testex(Testex(経皮))、およびTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVE Testex経皮システムには、アナボリックステロイド管理法で定義されているスケジュールIII規制物質が含まれています。.

Testex(Testex(経皮))TTS。

Testex(Testex(経皮))TTSシステムは、カートンあたり30個ずつ、個別にポーチされたシステムとして提供されます。. Testex(Testex(経皮))TTS 5 mg / d(Testex経皮システム)-各60 cm2システムには、公称用量5 mg /日の328 mg Testex USPが含まれています。

30 Testex(Testex(経皮))TTS 5 mg / dシステムのカートンNDC 17314-4717-3。

Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))共生。

Testex(Testex(transdermal))およびTestex(Testex(transdermal))WITH ADHESIVEシステムは、カートンあたり30の個別のポーチシステムとして提供されます。.

Testex(Testex(経皮))4 mg / d(Testex経皮システム)-各40 cm2システムには、1日4 mgの公称送達用の10 mg Testex USPが含まれています。.

30 Testex(Testex(経皮))4 mg / dシステムのカートン。. NDC 17314-4608-3。

Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))共生。

6 mg / d(Testex Transdermal System)-各60 cm2システムには、15 mgのTestex USPが含まれており、6 mgを1日名目上投与できます。.

30 Testex(Testex(経皮))6 mg / dシステムのカートン。. NDC 17314-4609-3。

30 Testex(Testex(経皮))のカートン、接着剤6 mg / dシステムNDC 17314-2836-3。

ストレージ。

Testex(Testex(経皮))TTS。

25oC(77oF)未満の制御された室温で保管します。.

Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))共生。

室温15-30oC(59-86oF)で保管してください。.

廃棄。

Testex(Testex(経皮))。 製品は、子供やペットによる偶発的な適用や摂取を防ぐ方法で、家庭のゴミに捨てる必要があります。.

注意:。 連邦法は処方箋なしの調剤を禁止しています。.

参照。

参照:。
Texについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

• Testex%は、乳房の癌腫または前立腺の癌が既知または疑われる男性には禁 ⁇ です。.
• Testex%は、妊娠している、または妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性には禁 ⁇ です。. Texex%は、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. Testex%は、授乳中の乳児に深刻な副作用を引き起こす可能性があります。. 胎児または授乳中の乳児をアンドロゲンに曝露すると、さまざまな程度の男性化が発生する可能性があります。. 妊娠中の女性または妊娠する可能性のある女性は、Testex%で治療された男性からのTestexの転送の可能性を認識する必要があります。. 妊娠中の女性がTestex%に曝露された場合、胎児への潜在的な危険性を知らされるべきです。.

医師の指示に従ってTestexソリューションを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Texexソリューションには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Texソリューションが補充されるたびに、もう一度お読みください。.
• この製品を最初に使用する前にプライミングしてください。. プライミングするには、ポンプを3回押し下げ、シンクに送った製品を洗います。.
• アプリケーターカップを満たすために、ポンプを1回押し下げます。. アプリケーターを直立させ、Tex溶液を着実に上下に拭いて、脇の下の清潔で乾燥した皮膚に拭きます。. Texex溶液が滴下または実行された場合、アプリケーターカップで拭き取ることができます。. Testexソリューションを体の他の部分(陰 ⁇ 、陰茎、胃、肩、上腕など)には適用しないでください。. 開いた傷、傷、または炎症を起こした皮膚には適用しないでください。.
• 指や手を使って薬を皮膚にこすらないでください。.
• Texソリューションを適用する場合は、脇の下を交互にする必要がある場合があります。. Texソリューションの適用方法を理解してください。. Testexソリューションの適用方法について質問や懸念がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.
• Tex溶液を使用した直後に、石 ⁇ と水で手を洗ってください。.
• Texex溶液をドレッシング前に完全に乾燥させます。.
• Texex溶液が乾燥したら、塗布部位(シャツなど)を覆って、他の人がTestex溶液と接触しないようにします。. 他の人との皮膚と皮膚の直接的な接触が予想される場合は、薬を取り除くために、石 ⁇ と水であまりに塗布部位を洗ってください。.
• Tex溶液を使用した後、アプリケーターを室温の水で洗い流し、ティッシュで軽くたたいて乾かします。. アプリケーターを交換し、保管用にボトルにキャップを当てます。.
• Texexソリューションを目にしないでください。. その場合は水で十分に洗い流してください。. 目の刺激が続く場合は、医師に連絡してください。.
• 医師の指示がない限り、シャワーまたは入浴後、毎朝同時にTestex溶液を塗布します。.
• 制汗剤または消臭剤(スティックまたはロールオン)も使用している場合は、Texソリューションを適用する少なくとも2分前に適用してください。.
• 最良の結果を得るには、Texソリューションを塗布してから2時間待ってから、塗布部位を洗うか泳いでください。.
• Testex溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Testexソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

Texは、主に男性の天然ホルモンTestexの欠乏または欠如を治療するために使用される男性ホルモンです(性腺機能低下障害)。. 条件には、が含まれます。

• 精巣疾患(原発性性腺機能低下症)-精巣の分 ⁇ に影響を与える精巣を生成する臓器である精巣の疾患または状態。.
• 下垂体疾患(二次性腺機能低下症)-Testexの放出を刺激するホルモン(ゴナドトロピン)を生成する下垂体または視床下部の疾患または状態。.

参照:。
Texに影響を与える他の薬物は何ですか。?

薬物相互作用。

抗凝固剤:。 メタンドロステノロンなどのTestexのC-17置換誘導体は、経口抗凝固剤を投与されている患者の抗凝固剤要件を減らすことが報告されています。. 経口抗凝固療法を受けている患者は、特にアンドロゲンが開始または停止されるときは、綿密なモニタリングが必要です。.

オキシフェンブタゾン:。 オキシフェンブタゾンとアンドロゲンを同時に投与すると、オキシフェンブタゾンの血清レベルが上昇する可能性があります。.

インスリン:。 糖尿病患者では、アンドロゲンの代謝効果により血糖値が低下し、インスリンの必要量が減少する可能性があります。.

プロプラノロール:。 注射可能なTestex製品の公開された薬物動態研究では、Testexシピオネートの投与により、テストされた男性の大多数でプロプラノロールのクリアランスが増加しました。

コルチコステロイド:。 ACTHまたはコルチコステロイドとTestexを同時に投与すると、浮腫の形成が促進される可能性があります。したがって、これらの薬物は、特に心臓または肝疾患の患者には慎重に投与する必要があります。

薬物/実験室試験の相互作用。

アンドロゲンは、チロキシン結合グロブリンのレベルを低下させ、結果として総Tを低下させる可能性があります。ただし、遊離甲状腺ホルモンレベルは変化せず、甲状腺機能障害の臨床的証拠はありません。.

Testex(Testex(経皮))製品には、アナボリックステロイド管理法で定義されているスケジュールIII規制物質が含まれています。.

Testex(Testex(経皮))TTSは、腕、背中、または上 ⁇ 部の皮膚に適用するように設計されています。.

Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVEは、陰 ⁇ 皮膚のみへの適用用に設計されています。. 陰 ⁇ の皮膚は他の皮膚部位よりもTestexに少なくとも5倍透過性があるため、Testex(Testex(経皮))またはTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVEは、非陰 ⁇ に適用した場合、適切な血清Testex濃度を生成しません。 皮膚。.

Testex、またはTestex(Testex(経皮))製品のいずれかの内容物の摂取は、広範な初回通過代謝により、臨床的に有意な血清Testex濃度にはなりません。. さらに、Testex(Testex(経皮))製品のいずれかからのTestexの筋肉内注射では、半減期が短い(約10分)ため、十分な血清Testexレベルが生成されません。.

参照:。
Testexの考えられる副作用は何ですか。?

このセクションでは、有害事象が製品ごとに報告されています。. 特定の製品の使用中に報告された有害事象は、Testex(Testex(経皮))製品で治療された患者で発生する可能性があります。.

Testex(Testex(経皮))TTSを使用した有害事象。

Testex(Testex(経皮))TTSで最大6週間治療された457人の参加者(116人の性腺機能低下男性と341人の健康な成人男性)の臨床試験では、最も一般的に報告された有害事象は、一過性かゆみ(12%)の適用部位反応でした中等度または重度の紅斑(3%)。.

有害事象は1%未満と報告されています。 Testex(Testex(経皮))の臨床試験における薬物との関係が考えられるか不明なTTSユーザーは次のとおりです。

局所反応。

457人の研究参加者のうち、3人の男性(1%)が申請サイトの反応のために時期 ⁇ 早に中止されました。.

若い(65歳未満)および古い(65歳以上)被験者の皮膚の忍容性に臨床的に有意な差はありませんでした。.

Testex(Testex(経皮))TTSの接触感作率0.5%は、233人の正常な男性ボランティアを対象とした6週間の研究で観察されました。.

14日間の毎日の使用を伴う1つの研究では、患者の42%がTestex(Testex(transdermal))TTSの3つ以上の分遣隊を報告しました。これらの分遣隊のうち、33%が運動中に発生しました。.

との有害事象。 Testex(Testex(経皮))。

Testex(Testex(経皮))で治療された104人の患者を対象とした臨床試験では、報告された最も一般的な副作用は局所的な影響でした。. 米国の臨床試験では、毎日のアンケートに回答した72人の患者のほとんどが、治療中のある時点で陰 ⁇ のかゆみ、不快感、または刺激を報告しました。. 毎日のアンケートの回答のうち、7%がかゆみ、4%の不快感、2%の刺激を報告しました。. すべての局所反応は、使用期間とともに減少しました。.

以下の副作用(1%を超える)は、製品を最大3年間使用する104人の患者を対象に、Tex(Testex(経皮))療法に関連して報告されました。. これらの影響は、括 ⁇ 内の影響を報告する患者の割合で発生頻度の低下にリストされています:女性化乳房(5%)、にきび(4%)、前立腺炎/尿路感染症(4%)、乳房の圧痛(3%)、脳卒中(2%)。. この同じ患者集団について、ユーザーの1%が以下の悪影響を報告しました:記憶喪失、 ⁇ 孔拡張、異常な肝酵素、陰 ⁇ 蜂巣炎、深部静脈静脈炎、良性前立腺肥大、前立腺上直腸粘膜病変、血尿/ ⁇ 癌、陰 ⁇ の乳頭腫、うっ血性心不全。.

Testex(Testex(transdermal))を使用した有害事象。

50人の正常な男性を対象とした薬物動態研究では、陰 ⁇ 皮膚に接着剤を使用したTestex(Testex(経皮))を24時間単回塗布した後の皮膚評価スコアは、Testex(Testex(経皮))のスコアと同様でした。. 研究中に報告された他の有害事象は、頭痛(6%)、めまい(6%)、腰痛、痛み、吐き気、 ⁇ 性発疹(それぞれ1%)でした。.

アンドロゲン補充療法による一般的な有害事象。

皮膚と付属物:。 多毛症、男性型脱毛症、脂漏症、にきび。.

内分 ⁇ および ⁇ 尿生殖器:。 女性化乳房と陰茎勃起の過度の頻度と持続時間。. 乏精子症は高用量で発生する可能性があります。.

流体および電解質障害:。 ナトリウム、塩化物、水、カリウム、カルシウム、無機リン酸塩の保持。.

消化管:。 吐き気、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ 、肝機能検査の変化。. 肝細胞腫瘍と骨 ⁇ 肝のまれな例が発生しました。.

血液学:。 凝固因子II、V、VII、およびXの抑制、抗凝固療法の併用による患者の出血、および赤血球増加症。.

神経系:。 性欲、頭痛、不安、うつ病、全身性感覚異常の増加または減少。.

代謝:。 血清コレステロールの増加。.

その他:。 まれに、アナフィラキシー様反応。.

薬物乱用と依存。

Testex(Testex(経皮))製品には、アナボリックステロイド管理法で定義されているスケジュールIII規制物質が含まれています。.

Testex(Testex(経皮))TTSは、腕、背中、または上 ⁇ 部の皮膚に適用するように設計されています。.

Testex(Testex(経皮))およびTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVEは、陰 ⁇ 皮膚のみへの適用用に設計されています。. 陰 ⁇ の皮膚は他の皮膚部位よりもTestexに少なくとも5倍透過性があるため、Testex(Testex(経皮))またはTestex(Testex(経皮))WITH ADHESIVEは、非陰 ⁇ に適用した場合、適切な血清Testex濃度を生成しません。 皮膚。.

Testex、またはTestex(Testex(経皮))製品のいずれかの内容物の摂取は、広範な初回通過代謝により、臨床的に有意な血清Testex濃度にはなりません。. さらに、Testex(Testex(経皮))製品のいずれかからのTestexの筋肉内注射では、半減期が短い(約10分)ため、十分な血清Testexレベルが生成されません。.