Tafitram

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 analgésicos Paracetamol (tafitram) 325 mg y Tramadol (tafitram) HCl 37.5 mg. También contiene los siguientes excipientes: almidón de maíz, povidona K30, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina PH 101, estearato de magnesio, opadry II amarillo, agua purificada.

Tramadol (tafitram) HCl es un polvo blanco, amargo, cristalino e inodoro. Su nombre químico es (±) cis-2 - [(dimetilamino) metil] -1- (3-metoxi fenil) ciclohexanol HCl y tiene un peso molecular de 299.84.

El paracetamol (tafitram) es un agente analgésico y antipirético que se produce como un polvo cristalino blanco, inodoro, que posee un sabor ligeramente amargo. Su nombre químico es N-acetil-p-aminofenol y tiene un peso molecular de 151.17.

Adjunto para analgesia quirúrgica; inducción de anestesia primaria para procedimientos quirúrgicos mayores que requieren un equilibrio favorable de oxígeno miocárdico o cerebral o cuando se anticipa una ventilación postoperatoria prolongada; analgesia epidural con bupivacaína durante el parto y el parto vaginal.

A menos que se indique lo contrario, Tafitram debe administrarse de la siguiente manera:

Adultos y niños> 16 años : Dosis única máxima: 1-2 pestañas cada 4-6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 pestañas / día.

Niños <16 años : La seguridad y efectividad de Tafitram no se ha establecido en la población pediátrica.

Ancianos: No se observaron diferencias generales con respecto a la seguridad o la farmacocinética entre sujetos ≥65 años de edad y sujetos más jóvenes.

Tafitram puede administrarse sin tener en cuenta los alimentos.

Paracetamol (tafitram) + Tramadol (tafitram) HCl (tafitram) no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado previamente reacciones de hipersensibilidad a Tramadol (tafitram), paracetamol (tafitram) y cualquier otro componente del medicamento.

Otras contraindicaciones incluyen: Pacientes adictos a las drogas que afectan el SNC como el alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central y antipsicóticos; Pacientes con epilepsia no controlados por tratamiento; Pacientes en riesgo de niebla mental causada por lesión en la cabeza o lesión cerebral; Pacientes con depresión respiratoria severa, y aquellos con antecedentes de asma sensible a la aspirina; Pacientes con anormalidad hematológica y pacientes con úlcera péptica. Paracetamol (tafitram) + Tramadol (tafitram) HCl debe evitarse si la insuficiencia renal es grave.

Inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4: La administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 y / o CYP3A4, por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina y amitriptilina (inhibidores de CYP2D6) y ketoconazol y eritromicina (inhibidores de CYP3A4) puede reducir el aclaramiento metabólico de Tramadol (tafitram) aumentando el riesgo de convulsiones adversas graves y.

Drogas serotoninérgicas: Ha habido informes posteriores a la comercialización del síndrome de serotonina con el uso de Tramadol (tafitram) y ISRS / INSN o IMAO y bloqueadores adrenérgicos α2. Se recomienda precaución cuando Tafitram se administra conjuntamente con otros medicamentos que pueden afectar los sistemas neurotransmisores serotoninérgicos, por ejemplo, ISRS, IMAO, triptanos, linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio o St. Hierba de John. Si el tratamiento concomitante de Tafitram con un medicamento que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Triptanos : Según el mecanismo de acción de Tramadol (tafitram) y el potencial para el síndrome de serotonina, se recomienda precaución cuando Tafitram se administra conjuntamente con un triptán. Si el tratamiento concomitante de las tabletas de Tramadol (Tafitram) HCl y Paracetamol (Tafitram) con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Uso con carbamazepina : Los pacientes que toman carbamazepina pueden tener un efecto analgésico significativamente reducido de Tramadol (tafitram). Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo de Tramadol (tafitram) y debido al riesgo de convulsiones asociado con Tramadol (tafitram), no se recomienda la administración concomitante de tafitram y carbamazepina.

Usar con quinidina : Tramadol (tafitram) se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo que la administración concomitante de quinidina y Tramadol (tafitram) produce mayores concentraciones de Tramadol (tafitram) y concentraciones reducidas de M1. Las consecuencias clínicas de estos hallazgos son desconocidas. In vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que Tramadol (tafitram) no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la quinidina.

Potencial para que otros medicamentos afecten al tramadol (tafitram): in vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina y amitriptilina podría provocar una inhibición del metabolismo de Tramadol (tafitram). Administración de inhibidores de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol y eritromicina o inductores, por ejemplo, rifampicina y St. La hierba de Juan, con Tafitram, puede afectar el metabolismo de Tramadol (Tafitram), lo que lleva a una exposición alterada de Tramadol (Tafitram).

Potencial de Tramadol (tafitram) para afectar otras drogas: In vitro los estudios indican que es poco probable que Tramadol (tafitram) inhiba el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros medicamentos cuando Tramadol (tafitram) se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. El tramadol (tafitram) no parece inducir su propio metabolismo en humanos, ya que las concentraciones plasmáticas máximas observadas después de múltiples dosis orales son más altas de lo esperado según los datos de dosis única. El tramadol (tafitram) es un inductor leve de las vías seleccionadas del metabolismo del fármaco medidas en animales.

Uso con cimetidina: No se ha estudiado la administración concomitante de tafitram y cimetidina. La administración concomitante de Tramadol (tafitram) y cimetidina no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de Tramadol (tafitram). Por lo tanto, no se recomienda alterar el régimen de dosificación de Tafitram.

Usar con digoxina : Tramadol (tafitram) ha revelado informes poco frecuentes de toxicidad por digoxina.

Usar con compuestos similares a la warfarina: Tanto los productos individuales Tramadol (Tafitram) como Paracetamol (Tafitram) han revelado alteraciones raras del efecto warfarina, incluida la elevación de los tiempos de protrombina.

Si bien dichos cambios han sido generalmente de importancia clínica limitada para los productos individuales, la evaluación periódica del tiempo de protrombina debe realizarse cuando Tafitram y los compuestos similares a la warfarina se administran simultáneamente.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Tafitram??

Las reacciones adversas comunes informadas en ensayos clínicos son estreñimiento, náuseas, diarrea, boca seca, trastornos psiquiátricos, somnolencia, anorexia, insomnio, mareos, aumento de la sudoración, prurito, trastorno prostático.

Abuso y dependencia de drogas: abuso: Tramadol (tafitram) tiene actividad agonista mu-opioide. Tafitram, un producto que contiene Tramadol (tafitram), puede ser abusado y puede estar sujeto a desvío criminal.

La adicción es una enfermedad neurobiológica primaria, crónica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. La drogadicción se caracteriza por comportamientos que incluyen 1 o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso para fines no médicos, uso continuo a pesar del daño o riesgo de daño y antojo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de las horas de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, alteración de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos tratantes. (s). La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicciones no tratadas.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de Tramadol (tafitram) HCl y tabletas de acetaminofén puede ocurrir en ausencia de adicción verdadera y se caracteriza por un mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas.

Las preocupaciones sobre el abuso y la adicción no deben prevenir el manejo adecuado del dolor. Sin embargo, todos los pacientes tratados con opioides requieren un monitoreo cuidadoso de los signos de abuso y adicción, porque el uso de productos analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción incluso bajo el uso médico apropiado.

La evaluación adecuada del paciente y la reevaluación periódica de la terapia son medidas apropiadas que ayudan a limitar el posible abuso de Tafitram.

Los tafitram están destinados únicamente para uso oral.

Dependencia: La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de medicamentos para mantener un efecto definido, por ejemplo, analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de un medicamento o por la administración de un antagonista.

El síndrome de abstinencia o abstinencia opioide se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezo, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros síntomas, como irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

En general, es más probable que ocurra tolerancia y / o abstinencia cuanto más tiempo un paciente esté en terapia continua con Tafitram.