Sumalin

El aerosol nasal de sumalina está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.

Sumalina & reg; La inyección está indicada en adultos para (1) el tratamiento agudo de las migrañas, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de los dolores de cabeza en racimo.

Restricciones de aplicación

• solo se usa si hay un diagnóstico claro de migrañas o dolor de cabeza en racimo. Si un paciente no responde al primer ataque de migraña o cúmulo de dolor de cabeza tratado con inyección de Sumalin, debe reconsiderar el diagnóstico antes de administrar la inyección de Sumalin para tratar ataques posteriores.
• La inyección de sumalina no está indicada para prevenir la migraña o los ataques de cúmulos.

Los comprimidos recubiertos con película de Sumalin están indicados para el alivio agudo de los ataques de migraña con o sin aura. Los comprimidos recubiertos con película de Sumalin solo deben usarse si hay un diagnóstico claro de las migrañas.

IMITREX & reg; La inyección está indicada en adultos para (1) el tratamiento agudo de las migrañas, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de los dolores de cabeza en racimo.

Restricciones de aplicación

• solo se usa si hay un diagnóstico claro de migrañas o dolor de cabeza en racimo. Si un paciente no responde al primer ataque de migraña o cúmulo de dolor de cabeza tratado con inyección IMITREX, debe reconsiderar el diagnóstico antes de administrar la inyección IMITREX para tratar ataques posteriores.
• La inyección de IMITREX no está indicada para prevenir la migraña o los ataques de cefalea en racimo.

Sumalin está indicado para el tratamiento agudo de las migrañas con o sin aura en adultos.

Restricciones de aplicación

• solo use si se ha determinado un diagnóstico claro de migraña.
• Si un paciente no responde al primer ataque con migraña tratado con sumalina, considere el diagnóstico de migrañas antes de agregar sumalina para tratar las convulsiones posteriores.
• Sumalin no está destinado a prevenir ataques de migraña.

ZECUITY está indicado para el tratamiento agudo de migrañas con o sin aura en adultos.

Restricciones de aplicación

• solo use si se ha determinado un diagnóstico claro de migraña.
• Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña tratado con ZECUITY, reconsidere el diagnóstico de migrañas antes de administrar ZECUITY para tratar las convulsiones posteriores.
• ZECUITY no está destinado a prevenir ataques de migraña.

El aerosol nasal de sumalina no debe usarse profilácticamente.

No se debe exceder la dosis recomendada de sumalina.

La sumalina se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque con migraña y no debe administrarse al mismo tiempo que la ergotamina o los derivados de la ergotamina (incluida la metisergida).

Es aconsejable darle a Sumalin lo antes posible después de comenzar un dolor de cabeza por migraña. Es igualmente efectivo en cada etapa del ataque en el que se administra.

Adultos (a partir de 18 años)

La dosis óptima de aerosol nasal de Sumalin es de 20 mg para la administración en una fosa nasal. Sin embargo, debido a la variabilidad entre pacientes / intra-pacientes de los ataques de migraña y la absorción de sumatriptán, 10 mg pueden ser efectivos en algunos pacientes.

Si un paciente no responde a la primera dosis de sumalina, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumalin se puede tomar para ataques posteriores.

Si el paciente respondió a la primera dosis pero los síntomas se repiten, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.

No se deben tomar más de dos dosis de aerosol nasal de 20 mg de Sumalin en cada período de 24 horas.

Jóvenes (12-17 años)

El sumatriptán debe usarse en adolescentes por recomendación de un especialista o médico que tenga una amplia experiencia en el tratamiento de las migrañas teniendo en cuenta las pautas locales.

La dosis recomendada de aerosol nasal de Sumalin es de 10 mg para la administración en una fosa nasal.

Si un paciente no responde a la primera dosis de sumalina, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Sumalin se puede tomar para ataques posteriores.

Si el paciente respondió a la primera dosis pero los síntomas se repiten, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.

No se deben tomar más de dos dosis de aerosol nasal de 10 mg de Sumalin en cada período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años)

No se recomienda el uso de aerosol nasal de sumalina en niños menores de 12 años debido a datos insuficientes de seguridad y eficacia.

Mayor (mayores de 65 años)

No hay experiencia con el uso de aerosol nasal de sumalina en pacientes mayores de 65 años. La farmacocinética en los ancianos no se ha estudiado adecuadamente. Por lo tanto, el uso de sumatriptán solo se recomienda cuando hay más datos disponibles.

Información de dosificación

La dosis única máxima recomendada de Sumalin para adultos El tratamiento agudo de las migrañas o el dolor de cabeza en racimo es de 6 mg inyectados por vía subcutánea. Se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg) para tratar las migrañas para detectar efectos secundarios limitantes de la dosis. La efectividad de dosis más bajas no se ha establecido para el tratamiento del dolor de cabeza en racimo.

La dosis acumulada máxima que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Solo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se ha observado una reacción a una primera inyección.

Administración con Sumalin STATdose Stift®

Un autoinyector (Sumalin STATdose Pen) está disponible para su uso con cartuchos de jeringa precargados de 4 mg y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse un parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que usen la pluma de dosis STAT de Sumalin correctamente y pídales que usen sitios de inyección con suficiente piel y grosor subcutáneo para ajustar la longitud de la aguja.

Administración de dosis sumarias distintas de 4 o 6 mg

Use el vial de dosis única de 6 mg en pacientes que reciben dosis distintas de 4 mg o 6 mg; no use la pluma de dosis STAT de sumalina. Verifique visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No usar si se encuentran partículas y decoloración.

Posología

Adultos

Los comprimidos recubiertos con película de sumalina están indicados para el tratamiento intermitente agudo de las migrañas. No deben usarse profilácticamente.

Es aconsejable dar tabletas recubiertas con película de sumalina lo antes posible después del inicio de un ataque de migraña, pero es igualmente efectivo en cada etapa del ataque en el que se administra.

La dosis recomendada de tabletas recubiertas con película de sumalina oral es una tableta única de 50 mg. Algunos pacientes pueden necesitar 100 mg. Si el paciente respondió a la primera dosis pero los síntomas se repiten, se puede administrar una segunda dosis en las próximas 24 horas si hay un intervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis. No se deben tomar más de 300 mg en 24 horas.

Los pacientes que no responden a la dosis prescrita de tabletas recubiertas con película de sumalina no deben tomar una segunda dosis con el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los comprimidos recubiertos con película de Sumalin se pueden tomar para ataques posteriores.

Los comprimidos recubiertos con película de sumalina se recomiendan como monoterapia para el tratamiento agudo de las migrañas y no deben administrarse al mismo tiempo que los derivados de ergotamina o ergotamina (incluido el metilergida).

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de los comprimidos recubiertos con película de sumalina en niños menores de 10 años. No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.

La efectividad y seguridad de los comprimidos recubiertos con película de sumalina en niños de 10 a 17 años no se han establecido en los estudios clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de comprimidos recubiertos con película de sumalina en niños de 10 a 17 años.

Personas mayores (mayores de 65 años)

La experiencia con el uso de comprimidos recubiertos con película de sumalina en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no es significativamente diferente de una población más joven, pero hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de tabletas recubiertas con película de sumalina en pacientes mayores de 65 años.

Método de aplicación

Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Información de dosificación

La dosis única máxima recomendada de IMITREX para adultos El tratamiento agudo de las migrañas o el dolor de cabeza en racimo es de 6 mg que se inyectan por vía subcutánea. Se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg) para tratar las migrañas para detectar efectos secundarios limitantes de la dosis. La efectividad de dosis más bajas no se ha establecido para el tratamiento del dolor de cabeza en racimo.

La dosis acumulada máxima que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Solo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se ha observado una reacción a una primera inyección.

Administración con DEM Imitrex STATdose Stift®

Un autoinyector (Imitrex STATdose Pen) está disponible para su uso con cartuchos de jeringa precargados de 4 mg y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse un parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que usen DEN Imitrex STATdose Pen correctamente y pídales que usen sitios de inyección con suficiente piel y grosor subcutáneo para ajustar la longitud de la aguja.

Administración de dosis distintas de 4 o 6 mg

Use el vial de dosis única de 6 mg en pacientes que reciben dosis distintas de 4 mg o 6 mg; no use la pluma de dosis estable Imitrex. Verifique visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No usar si se encuentran partículas y decoloración.

Sumalin solo está destinado para uso transdérmico y se usa para la autoadministración en la parte superior del brazo o muslo del paciente (ver Figura 1). La sumalina no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. Sumalin no debe cortarse.

La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico ióntoforético de Sumalin (TDS). No se deben usar más de dos TDS de Sumalin en cada período de 24 horas, y el segundo Sumain TDS debe usarse no antes de 2 horas después de la activación del primer Sumalin TDS. No hay evidencia de ningún uso para el uso de un segundo Sumain TDS para tratar la recurrencia del dolor de cabeza o el alivio incompleto del dolor de cabeza durante un ataque con migraña.

La sumalina debe aplicarse sobre la piel seca, intacta y no irritada en la parte superior del brazo o el muslo en un lugar relativamente libre de cabello y sin cicatrices, tatuajes, abrasiones u otras enfermedades de la piel (DH irritación o enfermedades de la piel generalizadas que incluyen eccema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). Sumalin no debe aplicarse a un sitio de aplicación anterior hasta que el sitio permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.

Figura 1: Sistema transdérmico aplicado

Sumalin administra 6,5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y se abrirá el diodo emisor de luz roja (LED). Sumalin TDS debe aplicarse y activarse dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del montaje. Cuando se completa la dosis, el sistema deja de funcionar y se apaga la luz de activación, lo que indica que se puede quitar el sistema. Una vez que se completa la dosis, el sistema ya no se puede reactivar. Si la luz se apaga hace 4 horas, la dosis se detiene y se puede eliminar la sumalina. Si el alivio del dolor de cabeza está incompleto, se puede usar un segundo Sumain TDS en otro lugar..

El Sumain TDS debe permanecer en su lugar durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta adhesiva médica si es necesario.

No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 sumalinas en un mes.

Sumalin es solo para un solo uso. Después del uso, el TDS debe plegarse para que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y sea arrojado de forma segura por niños y mascotas. Sumalin contiene baterías de dióxido de litio-manganeso y debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones gubernamentales y locales.

ZECUITY solo está destinado para uso transdérmico y se usa para la autoadministración en la parte superior del brazo o muslo del paciente (ver Figura 1). ZECUITY no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. La CECUIDAD no debe cortarse.

La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico ióntóforoico ZEC (TDS). No se deben usar más de dos TDS ZECUITY en cada período de 24 horas, y el segundo TDS ZECUITY no debe usarse antes de 2 horas después de que se active el primer TDS ZECUITY. No hay evidencia de ningún uso para usar un segundo TDS ZECUITY para tratar la recurrencia del dolor de cabeza o el alivio incompleto del dolor de cabeza durante un ataque de migraña.

ZECUITY debe aplicarse sobre la piel seca, intacta y no irritada en la parte superior del brazo o el muslo en un lugar relativamente libre de cabello y sin cicatrices, tatuajes, abrasiones u otras enfermedades de la piel (DH irritación o enfermedades de la piel generalizadas que incluyen eccema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). ZECUITY no debe aplicarse a un sitio de aplicación anterior hasta que el sitio permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.

Figura 1: Sistema transdérmico aplicado

ZECUITY entrega 6.5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y se abrirá el diodo emisor de luz roja (LED). ZECUITY TDS debe usarse y activarse dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del montaje. Cuando se completa la dosis, el sistema deja de funcionar y se apaga la luz de activación, lo que indica que se puede quitar el sistema. Una vez que se completa la dosis, el sistema ya no se puede reactivar. Si la luz se apaga hace 4 horas, la dosis se detiene y se puede eliminar ZECUITY. Si el alivio del dolor de cabeza está incompleto, se puede aplicar un segundo TDS zec a otra ubicación..

Las TDS DE ZECUIDAD deben detenerse durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta adhesiva médica si es necesario.

No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 ZECUITY en un mes.

ZECUITY es para un solo uso. Después del uso, el TDS debe plegarse para que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y sea arrojado de forma segura por niños y mascotas. ZECUITY contiene baterías de dióxido de litio-manganeso; debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones gubernamentales y locales.

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o que tengan enfermedad cardíaca isquémica, vasoespasmo coronario (prinzmetal-angina), enfermedad vascular periférica o síntomas o signos de enfermedad cardíaca isquémica.

Sumatriptan no debe usarse en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico temporal (AIT).

Sumatriptan no debe usarse en pacientes con disfunción hepática grave.

El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión moderada y severa e hipertensión ligeramente incontrolada está contraindicado.

Administración simultánea de ergotamina o derivados de ergotamina (incluido metilergida) o cualquier triptán / 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) - los agonistas de los receptores están contraindicados.

La administración conjunta de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y el sumatriptano está contraindicada.

Sumalin no debe usarse dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

La inyección de sumalina está contraindicada en pacientes con:

• Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina pectoris, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia de silencio documentada) o vasoespasmo de las arterias coronarias, incluida Prinzmetal-angina.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias relacionadas con otros trastornos cardíacos accesorios.
• Accidente cerebrovascular prehistórico o ataque isquémico temporal (AIT) o antecedentes de migrañas hemipléjicas o basilares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad isquémica intestinal.
• hipertensión no controlada.
• Último uso (es decir., dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, ergotipedicistas (como dihidroergotamina o metilérgico) u otro 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) - agonistas.
• Administración simultánea de una monoaminooxidasa (MAO), un inhibidor o uso reciente (dentro de 2 semanas) de una MAO, un inhibidor.
• Hipersensibilidad a la sumalina (angioedema y anafilaxia)).
• Disfunción hepática grave.

Sumalin no debe administrarse a pacientes que padecen infarto de miocardio o enfermedad cardíaca isquémica, vasoespasmo coronario (prinzmetal-angina), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos de enfermedad cardíaca isquémica.

La sumalina no debe usarse en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico temporal (AIT).

Sumalin no debe usarse en pacientes con disfunción hepática grave.

El uso de sumalina en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión ligeramente incontrolada está contraindicado.

Administración simultánea de ergotamina o derivados de ergotamina (incluido metilergida) o cualquier triptán / 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) - los agonistas receptores con sumalina están contraindicados.

La administración conjunta de inhibidores de la monoaminooxidasa y la sumalina está contraindicada.

Los comprimidos recubiertos con película de sumalina no deben usarse dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

La inyección de Imitrex está contraindicada en pacientes con:

• Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina pectoris, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia de silencio documentada) o vasoespasmo de las arterias coronarias, incluida Prinzmetal-angina.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias relacionadas con otros trastornos cardíacos accesorios.
• Accidente cerebrovascular prehistórico o ataque isquémico temporal (AIT) o antecedentes de migrañas hemipléjicas o basilares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad isquémica intestinal.
• hipertensión no controlada.
• Último uso (es decir., dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, ergotipedicistas (como dihidroergotamina o metilérgico) u otro 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) - agonistas.
• Administración simultánea de una monoaminooxidasa (MAO), un inhibidor o uso reciente (dentro de 2 semanas) de una MAO, un inhibidor.
• Hipersensibilidad a IMITREX (angioedema y anafilaxia)).
• Disfunción hepática grave.

Sumalin está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina pectoris, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia de silencio documentada) o vasoespasmo de las arterias coronarias, incluida Prinzmetal-angina.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias relacionadas con otros trastornos cardíacos accesorios.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico temporal (AIT) o antecedentes de migrañas hemipléjicas o basilares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad isquémica intestinal.
• hipertensión no controlada.
• Último (es decir., dentro de las 24 horas) uso de medicamentos que contienen ergotamina, ergotipedic (como dihidroergotamina o metilérgico) u otra 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) Agonistas.
• Administración simultánea de un MAO: un inhibidor o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-a.
• Hipersensibilidad conocida al sumatriptán o componentes de la sumalina.
• Disfunción hepática grave.
• Dermatitis alérgica de contacto con sumalina.

ZECUITY está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina pectoris, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia de silencio documentada) o vasoespasmo de las arterias coronarias, incluida Prinzmetal-angina.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias relacionadas con otros trastornos cardíacos accesorios.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico temporal (AIT) o antecedentes de migrañas hemipléjicas o basilares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad isquémica intestinal.
• hipertensión no controlada.
• Último (es decir., dentro de las 24 horas) uso de medicamentos que contienen ergotamina, ergotipedic (como dihidroergotamina o metilérgico) u otra 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) Agonistas.
• Administración simultánea de un MAO: un inhibidor o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-a.
• Hipersensibilidad conocida al sumatriptán o componentes de zec..
• Disfunción hepática grave.
• Dermatitis alérgica de contacto hasta ZECUITY .

El aerosol nasal de sumalina solo debe usarse si hay un diagnóstico claro de las migrañas.

Sumatriptan no está indicado para el tratamiento de las migrañas hemipléjicas, basilares u oftalmoplégicas.

Antes del tratamiento con sumatriptán, se debe tener cuidado para descartar otras enfermedades neurológicas potencialmente graves (p. Ej. CVA, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no ha recibido un diagnóstico adecuado para el uso de sumatriptán.

Después de la administración, el sumatriptán puede estar asociado con síntomas temporales como dolor en el pecho y opresión, que pueden ser intensos y afectar el cuello. Si tales síntomas indican enfermedad cardíaca isquémica, no se deben administrar dosis adicionales de sumatriptán y se debe realizar una evaluación adecuada.

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca isquémica, incluidos pacientes con fumadores fuertes o usuarios de terapias de reemplazo de nicotina, sin evaluación cardiovascular previa. Se debe prestar especial atención a las mujeres y hombres posmenopáusicos mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que padecen enfermedades cardíacas y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente y en adolescentes.

El sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión ligeramente controlada, ya que se ha observado un aumento temporal de la presión arterial y la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Ha habido informes poco frecuentes posteriores a la comercialización que describen pacientes con síndrome de serotonina (incluyendo cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma y anomalías neuromusculares) después de usar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado el síndrome de serotonina después del tratamiento concomitante con triptano e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN).

Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y ISRS / IRSN está clínicamente justificado, se recomienda una monitorización adecuada del paciente

Sumatriptan debe usarse con precaución en pacientes con afecciones que pueden afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, p. disfunción hepática (deterioro leve a moderado) o función renal.

Sumatriptan debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reducen el umbral de convulsiones, ya que se han informado ataques asociados con sumatriptán.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad de la piel hasta anafilaxia. Sin embargo, la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se debe tener precaución antes de usar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos adversos pueden ser más comunes cuando los triptanos y las preparaciones a base de hierbas contienen St. La hierba de John (Hypericum perforatum) se usa al mismo tiempo.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para dolores de cabeza puede empeorarlo. Si esta situación se experimenta o se sospecha, se debe buscar asesoramiento médico y se debe suspender el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de dolor de cabeza por consumo excesivo de drogas (MOH) en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Prinzmetal-Angina

Uso La inyección de Sumalin está contraindicada en pacientes con CAD isquémico o vasoespastico. Ha habido informes poco frecuentes de efectos secundarios cardíacos graves, incluido un infarto agudo de miocardio, que ocurrieron dentro de unas pocas horas después de la administración de la inyección de sumalina. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocido. La inyección de sumalina puede causar vasoespasmo arteria coronaria (prinzmetal-angina), incluso en pacientes sin antecedentes de CAD

Realice una evaluación cardiovascular en pacientes sin triptán con múltiples factores de riesgo cardiovascular (p. Ej., aumento de la edad, diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de recibir la inyección de sumalina. Si hay signos de CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección sumal está contraindicada. En pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, debe administrar la primera dosis de la inyección de Sumalin en un ambiente médicamente monitoreado e inmediatamente después de la administración, realizar una inyección de sumalina en electrocardiograma (EKG). En tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular regular para usuarios intermitentes a largo plazo de la inyección de Sumalin.

Arritmias

Se han informado arritmias cardíacas potencialmente mortales, como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, que conducen a la muerte, dentro de unas pocas horas después de la administración de agonistas 5-HT1. Inyección interrumpida de sumalina si se producen estos trastornos. La inyección de sumalina está contraindicada en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros accesorios cardíacos.

Dolor en el pecho, cuello, cuello y / o mandíbula / opresión / presión

La estanqueidad, el dolor, la presión y la pesadez en el prekordio, el cuello, el cuello y la mandíbula a menudo ocurren después del tratamiento con inyección sumal y generalmente son de origen no cardíaco. Sin embargo, haga una prueba cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. La inyección de Sumalin está contraindicada en pacientes con CAD y pacientes con variante Prinzmetal-Angina.

Eventos cerebrovasculares

Se produjeron hemorragias cerebrales, hemorragias subaracnoides y accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos causaron muertes. En varios casos, parece que los eventos cerebrovasculares fueron primarios, y el agonista 5-HT1 se administró bajo el supuesto equivocado de que los síntomas que ocurrieron fueron el resultado de migrañas si no lo fue. Los pacientes con migraña también pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (p. Ej. accidente cerebrovascular, sangrado, AIT). Detenga la inyección de sumalina cuando ocurra un evento cerebrovascular.

Excluya otros trastornos neurológicos potencialmente graves antes de tratar el dolor de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente con migrañas o dolor de cabeza en racimo, o en pacientes con síntomas atípicos. La inyección de sumalina está contraindicada en pacientes con accidente cerebrovascular o AIT en la historia.

Otras reacciones de vasoespasmo

La inyección de sumalina puede causar reacciones vasoespasticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia e infarto vascular gastrointestinal (con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto de leche y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimentan síntomas o signos de una reacción de vasoespasmo no coronario después de usar un agonista 5-HT1, descartará una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones adicionales de sumalina.

Se han informado informes de ceguera temporal y permanente y pérdida de visión parcial significativa utilizando agonistas 5-HT1. Debido a que las perturbaciones visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos eventos y el uso de agonistas 5-HT1.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Uso excesivo de medicamentos agudos para la migraña (p. Ej. La ergotamina, el triptano, los opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) pueden empeorar el dolor de cabeza (medicamento del exceso de uso del dolor de cabeza). Sobreutilización de medicamentos El dolor de cabeza puede ocurrir como un dolor de cabeza diario similar a la migraña o como un aumento significativo en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de pacientes, incluida la retirada de medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo implican un empeoramiento temporal del dolor de cabeza).

Síndrome de serotonina

El síndrome de serotonina puede ocurrir con la inyección de sumalina, especialmente durante la administración simultánea con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado psicológico (p. Ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (p. ej.Taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. ej. Hiperreflexia, coordinación) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej., náuseas, vómitos, diarrea). Los síntomas generalmente ocurren dentro de los minutos o horas posteriores a la recepción de una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Detenga la inyección de sumalina si se sospecha el síndrome de serotonina.

Aumento de la presión arterial

Se han notificado casos raros de aumentos significativos de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas de órganos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluida una crisis hipertensiva. Monitoree la presión arterial en pacientes tratados con sumalina. La inyección de sumalina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Se produjeron reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que recibieron sumalina. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. La inyección de sumalina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la sumalina.

Convulsiones

Se han informado incautaciones después de la administración de sumalina. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o convulsiones simultáneas que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes que no tienen tales factores predisponentes. La inyección de sumalina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades relacionadas con un umbral de convulsión reducido.

Información de asesoramiento al paciente

Recomiende al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso ).

Riesgo de isquemia y / o infarto de miocardio, angina de metal del príncipe, otros eventos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y eventos cerebrovasculares

Informe a los pacientes que la inyección de sumalina puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque pueden ocurrir eventos cardiovasculares graves sin síntomas de advertencia, los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y debilidad del habla, y pedir consejo médico si hay signos o síntomas. observado. Pregunte a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Dígales a los pacientes que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben inyección de sumalina. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.

Uso simultáneo con otros triptanos o medicamentos Ergot

Informe a los pacientes que el uso de una inyección de sumalina dentro de las 24 horas está contraindicado con otro triptano o un fármaco madre-grano (incluida la dihidroergotamina o el metilerguro).

Síndrome de serotonina

Tenga cuidado con los pacientes con riesgo de síndrome serotoninérgico cuando usan inyección de sumalina u otros triptanos, especialmente cuando se usan en combinación con ISRS, IRSN, TCA e inhibidores de la MAO.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Informe a los pacientes que tomar medicamentos para la migraña aguda 10 días o más por mes puede empeorar el dolor de cabeza y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia de los dolores de cabeza y el uso de drogas (p. Ej. realizando un diario de dolor de cabeza) .

Embarazo

Informe a los pacientes que la inyección de sumalina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Informe a los pacientes que notifiquen a su médico si desean amamantar o amamantar.

Capacidad para realizar tareas complejas

El tratamiento con inyección de sumalina puede causar somnolencia y mareos; instruya a los pacientes para evaluar su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de la inyección de sumalina.

Use la inyección de sumalina

Dé instrucciones a los pacientes sobre cómo usar la inyección sumal adecuadamente si pueden administrar la inyección sumal ellos mismos en situaciones médicamente desatendidas.

Dígales a los pacientes que la aguja penetra en la pluma de dosis de STAT de sumalina aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informe a los pacientes que la inyección debe administrarse por vía subcutánea y que debe evitarse el parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que usen sitios de inyección con suficiente piel y grosor subcutáneo para ajustar la longitud de la aguja.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, en los que sumatriptano 78 semanas o. Se administró por vía oral durante 104 semanas en dosis de hasta 160 mg / kg / día (la dosis más alta en ratas se redujo de 360 mg / kg / día en la semana 21). La dosis más alta para ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces el MRHD único de 6 mg administrados por vía subcutánea en mg / m². En ambas especies, no hubo evidencia de un aumento en los tumores asociados con la administración de sumatriptán.

Mutagénesis

El sumatriptán fue negativo en in vitro (mutación inversa bacteriana [Ames], mutación de gencell en hámster chino V79 / HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y in vivo (micronúcleo de rata).

Insuficiencia de fertilidad

Si el sumatriptán se administró antes y durante la temporada de apareamiento mediante inyección subcutánea a ratas macho y hembra, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces la dosis única de 6 mg a mg / m y # 38; sup2; base. Si sumatriptán (5), 50), 500 mg / kg / día) se administró por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante la temporada de apareamiento, hubo una disminución en la fertilidad debido al tratamiento como resultado de una disminución en el apareamiento en animales con dosis de más de 5 mg / kg / día fueron tratados. No está claro si este hallazgo se debe a un efecto en hombres o mujeres o ambos.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la inyección sumal en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales gestantes se asoció con embrio-letalia, anomalías fetales y mortalidad de cachorros. Cuando se administró por vía intravenosa a conejos preñadas, el sumatriptán era embrio-tal. La inyección de sumalina solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La administración oral de sumatriptán a ratas preñadas durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de anomalías en los vasos sanguíneos fetales (cervicotoracal y cordón umbilical). La dosis más alta sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en tasas de fraude 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea en mg / m² - base. La administración oral de sumatriptán a conejos preñadas durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de anomalías vasculares y esqueléticas embrioletales y cervicotoracales fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejos preñados durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de embrioletalia. Las dosis más altas de efectos no orales e intravenosos para la toxicidad del desarrollo en conejos fueron 15 y 0,75 mg / kg / día o aproximadamente 50 o. 2 veces el MRHD único de 6 mg, que se administra por vía subcutánea en mg / m².

La administración oral de sumatriptán en ratas antes y durante el embarazo condujo a toxicidad embriofetal (peso corporal reducido, disminución de la osificación, mayor incidencia de anomalías en los esqueletos). La dosis más alta sin efecto fue de 50 mg / kg / día o aproximadamente 80 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m². La supervivencia de los cachorros disminuyó en la descendencia de ratas preñadas tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis. La dosis más alta sin efecto para este efecto fue de 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m². El tratamiento oral de ratas preñadas con sumatriptán durante la última semana de embarazo y durante la lactancia condujo a una disminución en la supervivencia de los cachorros. La dosis más alta sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg / kg / día o aproximadamente 160 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m².

Lactancia materna

El sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia materna durante 12 horas después del tratamiento con inyección de sumalina.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de inyección de sumalina en pacientes menores de 18 años.

Dos estudios clínicos controlados examinaron la sumalina: aerosol nasal (5 a 20 mg) en 1.248 pacientes pediátricos con migraña de 12 a 17 años que trataron un solo ataque. Los estudios no han demostrado la efectividad del aerosol nasal de sumalina en comparación con el placebo en el tratamiento de las migrañas en pacientes pediátricos. Los efectos secundarios observados en estos ensayos clínicos fueron similares a los reportados en ensayos clínicos en adultos.

Cinco estudios clínicos controlados (2 estudios de ataque único, 3 estudios de ataque múltiple) para evaluar la sumalina oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años registraron un total de 701 migrañas pediátricas.. Estos estudios no han demostrado la efectividad de la sumalina oral en comparación con el placebo en el tratamiento de las migrañas en pacientes pediátricos. Los efectos secundarios observados en estos ensayos clínicos fueron similares a los reportados en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todos los efectos secundarios en estos pacientes parecía depender tanto de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes informaron reacciones con mayor frecuencia que los pacientes pediátricos mayores.

La experiencia posterior a la comercialización documenta que se han producido efectos secundarios graves en la población pediátrica después de usar sumalina subcutánea, oral y / o intranasal. Estos informes incluyen reacciones similares a las raramente reportadas en adultos, incluyendo accidente cerebrovascular, pérdida de visión y muerte. Se ha informado infarto de miocardio en un hombre de 14 años después del uso de sumalina oral; Los signos clínicos ocurrieron dentro de 1 día de la administración del fármaco. Los datos clínicos para determinar la frecuencia de los efectos secundarios graves en pacientes pediátricos que pueden recibir sumalina subcutánea, oral o intranasal actualmente no están disponibles.

Aplicación geriátrica

Ensayos clínicos La inyección de sumalina no incluyó un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Se recomienda la evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (p. Ej. diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de la inyección de sumalina.

Los comprimidos recubiertos con película de Sumalin solo deben usarse si hay un diagnóstico claro de las migrañas.

Sumalin no está indicado para el tratamiento de migrañas hemipléjicas, basilares u oftalmopléjicas.

No se deben exceder las dosis recomendadas de sumalina. Al igual que con otras terapias con migraña, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente con migrañas y migrañas con síntomas atípicos, se debe tener cuidado para descartar otros trastornos neurológicos potencialmente graves.

Cabe señalar que los pacientes con migraña pueden estar en riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (p. Ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico temporal).

Después de la administración, la sumalina puede estar asociada con síntomas temporales, que incluyen dolor en el pecho y opresión, que pueden ser intensos y afectar el cuello. Si tales síntomas indican enfermedad cardíaca isquémica, no se deben administrar más sumalindosis y se debe realizar una evaluación adecuada.

Sumalin no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca isquémica, incluidos pacientes con fumadores fuertes o usuarios de terapias de reemplazo de nicotina, sin evaluación cardiovascular previa. Se debe prestar especial atención a las mujeres y hombres posmenopáusicos mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que padecen enfermedades cardíacas y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

La sumalina debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión ligeramente controlada, ya que se ha observado un aumento temporal de la presión arterial y la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Ha habido informes poco frecuentes posteriores a la comercialización que describen pacientes con síndrome de serotonina (incluyendo cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma y anomalías neuromusculares) después de usar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumalina. Se ha informado el síndrome de serotonina después del tratamiento concomitante con triptano e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN).

Si el tratamiento concomitante con sumalina y ISRS / SNRI está clínicamente justificado, se recomienda un monitoreo adecuado del paciente.

Sumalin debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que pueden afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos, p. con insuficiencia hepática o renal. Se debe considerar una dosis de 50 mg en pacientes con disfunción hepática.

La sumalina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reducen el umbral de las convulsiones, ya que se han informado ataques relacionados con la sumalina.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumalina. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad de la piel hasta anafilaxia. Hay evidencia limitada de sensibilidad cruzada, pero se debe tener precaución en estos pacientes antes de usar sumalina

Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando los triptanos y las preparaciones a base de hierbas contienen St. La hierba de John se usa al mismo tiempo (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para dolores de cabeza puede empeorarlo. Si esta situación se experimenta o se sospecha, se debe buscar asesoramiento médico y se debe suspender el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de dolor de cabeza por consumo excesivo de drogas (MOH) en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Prinzmetal-Angina

El uso de la inyección de Imitrex está contraindicado en pacientes con CAD isquémico o vasoespastico. Ha habido informes poco frecuentes de efectos secundarios cardíacos graves, incluido un infarto agudo de miocardio, que ocurrieron dentro de unas pocas horas después de la administración de la inyección de Imitrex. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocido. La inyección de Imitrex también puede provocar vasoespasmo de las arterias coronarias (prinzmetal-angina) en pacientes sin antecedentes de CAD

Realice una evaluación cardiovascular en pacientes sin triptán con múltiples factores de riesgo cardiovascular (p. Ej., aumento de la edad, diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de la inyección de Imitrex. Si hay signos de CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección de Imitrex está contraindicada. En pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, debe administrar la primera dosis de la inyección de Imitrex en un entorno médicamente monitoreado y realizar un electrocardiograma (EKG) inmediatamente después de la administración. En tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular regular para usuarios intermitentes a largo plazo de la inyección Imitrex.

Arritmias

Se han informado arritmias cardíacas potencialmente mortales, como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, que conducen a la muerte, dentro de unas pocas horas después de la administración de agonistas 5-HT1. Interrumpa LA inyección de Imitrex si se producen estos trastornos. La inyección de Imitrex está contraindicada en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias que están asociados con otros trastornos de la ruta del cuidado cardíaco.

Dolor en el pecho, cuello, cuello y / o mandíbula / opresión / presión

La estanqueidad, el dolor, la presión y la pesadez en el prekordio, el cuello, el cuello y la mandíbula a menudo ocurren después del tratamiento con inyección IMITREX y generalmente son de origen no cardíaco. Sin embargo, haga una prueba cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de la inyección de Imitrex está contraindicado en pacientes con CAD y pacientes con variante Prinzmetal-Angina.

Eventos cerebrovasculares

Se produjeron hemorragias cerebrales, hemorragias subaracnoides y accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos causaron muertes. En varios casos, parece que los eventos cerebrovasculares fueron primarios, y el agonista 5-HT1 se administró bajo el supuesto equivocado de que los síntomas que ocurrieron fueron el resultado de migrañas si no lo fue. Los pacientes con migraña también pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (p. Ej. accidente cerebrovascular, sangrado, AIT). Interrumpa LA inyección de Imitrex cuando ocurre un evento cerebrovascular.

Excluya otros trastornos neurológicos potencialmente graves antes de tratar el dolor de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente con migrañas o dolor de cabeza en racimo, o en pacientes con síntomas atípicos. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con accidente cerebrovascular o antecedentes de AIT

Otras reacciones de vasoespasmo

La inyección de Imitrex puede causar reacciones vasoespasticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia e infarto vascular gastrointestinal (con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto de leche y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimentan síntomas o signos de una reacción de vasoespasmo no coronario después de usar un agonista 5-HT1, descartará una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones adicionales de imitrex.

Se han informado informes de ceguera temporal y permanente y pérdida de visión parcial significativa utilizando agonistas 5-HT1. Debido a que las perturbaciones visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos eventos y el uso de agonistas 5-HT1.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Uso excesivo de medicamentos agudos para la migraña (p. Ej. La ergotamina, el triptano, los opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) pueden empeorar el dolor de cabeza (medicamento del exceso de uso del dolor de cabeza). Sobreutilización de medicamentos El dolor de cabeza puede ocurrir como un dolor de cabeza diario similar a la migraña o como un aumento significativo en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de pacientes, incluida la retirada de medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo implican un empeoramiento temporal del dolor de cabeza).

Síndrome de serotonina

El síndrome de serotonina puede ocurrir con la inyección IMITREX, especialmente durante la administración simultánea con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado psicológico (p. Ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (p. ej.Taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. ej. Hiperreflexia, coordinación) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej., náuseas, vómitos, diarrea). Los síntomas generalmente ocurren dentro de los minutos o horas posteriores a la recepción de una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Inyección interrumpida de Imitrex si se sospecha el síndrome de serotonina.

Aumento de la presión arterial

Se han notificado casos raros de aumentos significativos de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas de órganos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluida una crisis hipertensiva. Monitoree la presión arterial en pacientes que usan IMITREX. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Se produjeron reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que recibieron IMITREX. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. La inyección de Imitrex está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a IMITREX

Convulsiones

Se han informado incautaciones después de la administración de IMITREX. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o convulsiones simultáneas que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes que no tienen tales factores predisponentes. La inyección de IMITREX debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades relacionadas con un umbral de convulsión reducido.

Información de asesoramiento al paciente

Recomiende al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso ).

Riesgo de isquemia y / o infarto de miocardio, angina de metal del príncipe, otros eventos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y eventos cerebrovasculares

Informe a los pacientes que la inyección de imitrex puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque pueden ocurrir eventos cardiovasculares graves sin síntomas de advertencia, los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y debilidad del habla, y pedir consejo médico si hay signos o síntomas. observado. Pregunte a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Dígales a los pacientes que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben inyección de Imitrex. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.

Uso simultáneo con otros triptanos o medicamentos Ergot

Informe a los pacientes que el uso de una inyección de Imitrex dentro de las 24 horas está contraindicado con otro triptano o un fármaco madre-grano (incluida la dihidroergotamina o el metilerguro).

Síndrome de serotonina

Tenga cuidado con los pacientes con riesgo de síndrome serotoninérgico que usan inyección Imitrex u otros triptanos, especialmente durante el uso combinado con ISRS, IRSN, TCA e inhibidores de la MAO.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Informe a los pacientes que tomar medicamentos para la migraña aguda 10 días o más por mes puede empeorar el dolor de cabeza y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia de los dolores de cabeza y el uso de drogas (p. Ej. realizando un diario de dolor de cabeza) .

Embarazo

Informe a los pacientes que las inyecciones de IMITREX no deben usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Informe a los pacientes que notifiquen a su médico si desean amamantar o amamantar.

Capacidad para realizar tareas complejas

El tratamiento con inyección de Imitrex puede causar somnolencia y mareos; instruir a los pacientes para que evalúen su capacidad para realizar tareas complejas después de la inyección IMITREX.

Uso de inyección IMITREX

Dé instrucciones a los pacientes sobre cómo usar la inyección IMITREX correctamente si pueden administrar la inyección IMITREX en situaciones médicamente desatendidas.

Dígales a los pacientes que la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm) en la aguja de la pluma Imitrex STATdose. Informe a los pacientes que la inyección debe administrarse por vía subcutánea y que debe evitarse el parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que usen sitios de inyección con suficiente piel y grosor subcutáneo para ajustar la longitud de la aguja.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, en los que sumatriptano 78 semanas o. Se administró por vía oral durante 104 semanas en dosis de hasta 160 mg / kg / día (la dosis más alta en ratas se redujo de 360 mg / kg / día en la semana 21). La dosis más alta para ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces el MRHD único de 6 mg administrados por vía subcutánea en mg / m². En ambas especies, no hubo evidencia de un aumento en los tumores asociados con la administración de sumatriptán.

Mutagénesis

El sumatriptán fue negativo en in vitro (mutación inversa bacteriana [Ames], mutación de gencell en hámster chino V79 / HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y in vivo (micronúcleo de rata).

Insuficiencia de fertilidad

Si el sumatriptán se administró antes y durante la temporada de apareamiento mediante inyección subcutánea a ratas macho y hembra, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces la dosis única de 6 mg a mg / m y # 38; sup2; base. Si sumatriptán (5), 50), 500 mg / kg / día) se administró por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante la temporada de apareamiento, hubo una disminución en la fertilidad debido al tratamiento como resultado de una disminución en el apareamiento en animales con dosis de más de 5 mg / kg / día fueron tratados. No está claro si este hallazgo se debe a un efecto en hombres o mujeres o ambos.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la inyección de imitrex en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales gestantes se asoció con embrio-letalia, anomalías fetales y mortalidad de cachorros. Cuando se administró por vía intravenosa a conejos preñadas, el sumatriptán era embrio-tal. La inyección de IMITREX solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La administración oral de sumatriptán a ratas preñadas durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de anomalías en los vasos sanguíneos fetales (cervicotoracal y cordón umbilical). La dosis más alta sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en tasas de fraude 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea en mg / m² - base. La administración oral de sumatriptán a conejos preñadas durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de anomalías vasculares y esqueléticas embrioletales y cervicotoracales fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejos preñados durante la organogénesis condujo a una mayor incidencia de embrioletalia. Las dosis más altas de efectos no orales e intravenosos para la toxicidad del desarrollo en conejos fueron 15 y 0,75 mg / kg / día o aproximadamente 50 o. 2 veces el MRHD único de 6 mg, que se administra por vía subcutánea en mg / m².

La administración oral de sumatriptán en ratas antes y durante el embarazo condujo a toxicidad embriofetal (peso corporal reducido, disminución de la osificación, mayor incidencia de anomalías en los esqueletos). La dosis más alta sin efecto fue de 50 mg / kg / día o aproximadamente 80 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m². La supervivencia de los cachorros disminuyó en la descendencia de ratas preñadas tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis. La dosis más alta sin efecto para este efecto fue de 60 mg / kg / día o aproximadamente 100 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m². El tratamiento oral de ratas preñadas con sumatriptán durante la última semana de embarazo y durante la lactancia condujo a una disminución en la supervivencia de los cachorros. La dosis más alta sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg / kg / día o aproximadamente 160 veces el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en mg / m².

Lactancia materna

El sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia materna durante 12 horas después del tratamiento con inyección IMITREX.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de inyección Imitrex en pacientes menores de 18 años.

Dos estudios clínicos controlados examinaron IMITREX: aerosol nasal (5 a 20 mg) en 1.248 pacientes pediátricos con migraña de 12 a 17 años que trataron un solo ataque. Los estudios no han demostrado la efectividad del aerosol nasal IMITREX en comparación con el placebo en el tratamiento de las migrañas en pacientes pediátricos. Los efectos secundarios observados en estos ensayos clínicos fueron similares a los reportados en ensayos clínicos en adultos.

Cinco estudios clínicos controlados (2 estudios de ataque único, 3 estudios de ataque múltiple) para evaluar el IMITREX oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años registraron un total de 701 migrañas pediátricas.. Estos estudios no han demostrado la efectividad del IMITREX oral en comparación con el placebo en el tratamiento de las migrañas en pacientes pediátricos. Los efectos secundarios observados en estos ensayos clínicos fueron similares a los reportados en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todos los efectos secundarios en estos pacientes parecía depender tanto de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes informaron reacciones con mayor frecuencia que los pacientes pediátricos mayores.

La experiencia posterior a la comercialización muestra que se han producido efectos secundarios graves en la población pediátrica después de usar IMITREX subcutáneo, oral y / o intranasal. Estos informes incluyen reacciones similares a las raramente reportadas en adultos, incluyendo accidente cerebrovascular, pérdida de visión y muerte. Se ha informado infarto de miocardio en un hombre de 14 años después de usar IMITREX oral; Los signos clínicos ocurrieron dentro de 1 día de la administración del fármaco. Los datos clínicos para determinar la frecuencia de los efectos secundarios graves en pacientes pediátricos que podrían recibir IMITREX subcutáneo, oral o intranasal actualmente no están disponibles.

Aplicación geriátrica

Los ensayos clínicos sobre la inyección de imitrex no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responde de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Se recomienda la evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (p. Ej. diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de la inyección de Imitrex.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Riesgo de lesiones Con resonancia magnética (MRI)

Sumalin contiene partes metálicas y debe eliminarse antes de una intervención de resonancia magnética.

Dermatitis alérgica de contacto

El uso de sumalina puede provocar dermatitis alérgica de contacto (ACD)). En dos estudios abiertos a largo plazo, en los que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña por hasta 1 año, la tasa general de eventos adversos de ACD fue del 4%. Sumalin debe suspenderse si se sospecha ACD. El eritema a menudo se ve cuando se usa sumal y no es en sí mismo una indicación de sensibilización. Después de la sensibilización con sumalina, se pueden desarrollar erupciones eritematosas y / o eritemato-vesiculares o eritemato-bullosas. El curso clínico se caracteriza por el fenómeno crescendo de empeoramiento del prurito y la apariencia a lo largo del tiempo con una resolución más lenta a la normalidad de las áreas afectadas de la piel.

Los pacientes sensibilizados por el uso de sumalina pueden, como lo demuestra el desarrollo de ACD, desarrollar sensibilización sistémica u otras reacciones sistémicas cuando los productos que contienen sumatriptán se toman por otras razones, p. oral o subcutáneamente. Es posible que algunos pacientes que han desarrollado ACD con sumatriptán a través de la exposición a la sumalina y han desarrollado sensibilización sistémica no puedan tomar sumatriptán de ninguna forma.

Los pacientes que desarrollan ACD con sumalina y necesitan tratamiento con sumatriptán por otros motivos deben recibir su primera dosis posterior bajo estricta supervisión médica.

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Angina pectoris de Prinzmetal

La sumalina está contraindicada en pacientes con CAD isquémico o vasoespastico. Ha habido informes poco frecuentes de efectos secundarios cardíacos graves, incluido el infarto agudo de miocardio, que ocurrieron dentro de unas pocas horas de la administración de sumatriptán. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocido. 5-HT₁ Los agonistas, incluida la sumalina, también pueden causar vasoespasmo de la arteria coronaria (prinzmetal-angina) en pacientes sin antecedentes de CAD.

Realice una evaluación cardiovascular en pacientes sin triptán con múltiples factores de riesgo cardiovascular (p. Ej., aumento de la edad, diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de usar sumalina. No use Sumalin si hay CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria. En pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una calificación cardiovascular negativa, debe usar el primer Sumain TDS en un entorno médicamente monitoreado y realizar un electrocardiograma (EKG) cuando se activa Sumalin. Considere la evaluación cardiovascular regular para usuarios intermitentes a largo plazo de sumalina para dichos pacientes.

Arritmias

Las arritmias cardíacas potencialmente mortales, incluida la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular, que conducen a la muerte, se administraron dentro de unas pocas horas después de la administración de 5HT₁ - Agonistas informaron. Interrumpa la sumalina si se producen estos trastornos. La sumalina está contraindicada en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias que están asociadas con otros trastornos cardíacos.

Dolor en el pecho, cuello, cuello y / o mandíbula / opresión / presión

La estanqueidad, el dolor, la presión y la pesadez en el pecho, la garganta, el cuello y la mandíbula a menudo ocurren después del tratamiento con sumatriptán y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, haga una prueba cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. Sumalin está contraindicado en pacientes con CAD y pacientes con variante Prinzmetal-Angina.

Eventos cerebrovasculares

Se produjeron hemorragias cerebrales, hemorragias subaracnoides y accidentes cerebrovasculares en pacientes con 5HT₁ - Los agonistas fueron tratados, y algunos resultaron en muertes. En varios casos, parece que los eventos cerebrovasculares fueron primarios, con el 5-HT₁ - agonista recibió la suposición errónea de que los síntomas que ocurrieron fueron el resultado de migrañas si no lo fue.

Al igual que con otras terapias agudas con migraña, antes del tratamiento de los dolores de cabeza, puede descartar otros trastornos neurológicos potencialmente graves en pacientes que no han sido diagnosticados previamente con migrañas y en migrañas con síntomas atípicos. Sumalin está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT

Otras reacciones de vasoespasmo

5-HT₁ Los agonistas, incluida la sumalina, pueden causar reacciones vasoespasticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia e infarto vascular gastrointestinal (con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto de leche y síndrome de Raynaud. En pacientes que tienen 5-HT después del uso₁ - Si hay síntomas o signos de una reacción vasoespástica, excluya una reacción vasoespastica antes de usar Sumalin.

Los informes de ceguera temporal y permanente y pérdida de visión parcial significativa se hicieron usando 5-HT₁ - Agonistas informaron. Debido a que las perturbaciones visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, hubo una relación causal entre estos eventos y el uso de 5-HT₁ - Agonistas no claramente identificados.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Uso excesivo de medicamentos agudos para la migraña (p. Ej. la ergotamina, el triptano, los opioides, la combinación de medicamentos durante 10 o más días al mes) puede empeorar el dolor de cabeza (medicamento del exceso de dolor de cabeza). Sobreutilización de medicamentos El dolor de cabeza puede ocurrir como un dolor de cabeza diario similar a la migraña o como un aumento significativo en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de pacientes, incluida la retirada de medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo implican un empeoramiento temporal del dolor de cabeza).

Síndrome de serotonina

El síndrome de serotonina puede ocurrir en triptanos, incluida la sumalina, especialmente durante la administración concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado psicológico (p. Ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (p. ej.Taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. ej. Hiperreflexia, coordinación) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej., náuseas, vómitos, diarrea). Los síntomas generalmente ocurren dentro de los minutos o horas posteriores a la recepción de una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Detenga la sumalina si se sospecha el síndrome de serotonina.

Aumento de la presión arterial

En pacientes con 5-HT₁ - Se ha informado que los agonistas, incluidos los pacientes con antecedentes de hipertensión, en casos raros de un aumento significativo de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas de órganos. Monitoree la presión arterial en pacientes tratados con sumalina. Sumalin está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Se produjeron reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que recibieron sumatriptán. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. La sumalina está contraindicada en pacientes con una reacción anafiláctica severa.

Convulsiones

Se han informado incautaciones después de la administración de sumatriptán. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o convulsiones simultáneas que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes que no tienen tales factores predisponentes. La sumalina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades relacionadas con un umbral de convulsión reducido.

Dispositivos médicos implantables o corporales eléctricamente activos

Sumalin no debe usarse en áreas cercanas o mediante dispositivos médicos implantables o corporales eléctricamente activos (p. Ej. marcapasos implantables, bombas de insulina usadas en el cuerpo, estimulador cerebral implantable).

Información de asesoramiento al paciente

Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES e instrucciones de uso).

Uso de sumalina

Aconseje al paciente que lea atentamente las instrucciones de uso para el paciente. Solo los pacientes que entienden y siguen las instrucciones deben usar sumalina.

Señale al paciente que el sistema transdérmico ióntoforético de la sumalina (TDS) debe aplicarse y activarse adecuadamente dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del paso 1 (pulverizar las pestañas) de las instrucciones de uso del paciente, de lo contrario, el TDS no funcionará.

Adivina al paciente para que no se bañe, se duche o nade cuando use sumalina.

Señale al paciente que cuando se elimina el Sumain TDS, la mayoría de los pacientes experimentan enrojecimiento de la piel bajo el sistema transdérmico, que generalmente desaparece en 24 horas.

Informe a los pacientes que la sumalina es única y no debe cortarse. Señale al paciente que no se deben usar más de dos TDS de Sumalin dentro de un período de 24 horas y que un segundo TDS de Sumalin solo se debe usar al menos 2 horas después de la activación del primer TDS de Sumalin

Indique a los pacientes que apliquen el Sumain TDS en la parte superior del brazo o muslo y no en otras áreas del cuerpo. Indique a los pacientes que apliquen el Sumaalin TDS a la piel seca, intacta y no irritada en un lugar relativamente libre de cabello y sin cicatrices, tatuajes, abrasiones u otras enfermedades de la piel (DH irritación o enfermedades de la piel generalizadas que incluyen eccema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto).

Señale al paciente que el TDS de Sumalin no debe aplicarse a un sitio de aplicación anterior hasta que el sitio permanezca libre de eritema durante 3 días.

Dígales a los pacientes que la seguridad de usar más de 4 sumalinas no se ha demostrado en un mes.

Riesgo de lesiones Con resonancia magnética (MRI)

Dígales a los pacientes que Sumalin contiene partes metálicas y debe eliminarse antes de una intervención de resonancia magnética.

Potencial de dermatitis alérgica de contacto

Tenga cuidado con los pacientes sobre el potencial para desarrollar dermatitis alérgica de contacto (ACD) después de usar sumalina. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de la TCA y dígales a los pacientes que busquen consejo médico si desarrolla lesiones cutáneas que indiquen TCA. Informe a los pacientes que es posible que algunos pacientes que desarrollan un TCA de sumatriptán por exposición a la sumalina no puedan tomar ninguno forma de sumatriptán.

Riesgo de isquemia y / o infarto de miocardio, angina de Prinzmetal, otros eventos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y eventos cerebrovasculares

Informe a los pacientes que el medicamento en la sumalina u otros triptanos puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, lo que puede provocar hospitalización e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir eventos cardiovasculares graves sin síntomas de advertencia, aconseje a los pacientes que conozcan los signos y síntomas del dolor en el pecho, la falta de aliento, la debilidad y la agudeza del lenguaje y que busquen consejo médico al observar signos o síntomas indicativos. Pregunte a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento.

Reacciones anafilácticas / anafilactoides

Dígales a los pacientes que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben sumatriptano. Tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o fatales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos tienen más probabilidades de ocurrir en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.

Medicamentos sobreutilizan el dolor de cabeza

Informe a los pacientes que tomar medicamentos para la migraña aguda 10 días o más por mes puede empeorar el dolor de cabeza y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia de los dolores de cabeza y el uso de drogas (p. Ej. realizando un diario de dolor de cabeza) .

Embarazo

Informe a los pacientes que la sumalina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Informe a los pacientes que notifiquen a su médico si desean amamantar o amamantar.

Capacidad para realizar tareas complejas

Debido a que las migrañas o el tratamiento con sumatriptán pueden causar somnolencia y mareos, indique a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareas complejas durante los ataques de migraña y después de usar sumalina.

Síndrome de serotonina

Tenga cuidado con los pacientes con riesgo de síndrome de serotonina que usan sumalina u otros triptanos, especialmente durante el uso combinado con ISRS, IRSN, TCA e inhibidores de la MAO.

Sumalin® es una marca registrada de Teva Pharmaceuticals International GmbH. Las otras marcas enumeradas son marcas comerciales de sus respectivos propietarios y no marcas comerciales de Teva Pharmaceuticals International GmbH. Los fabricantes de estas marcas no están afiliados a Teva Pharmaceuticals International GmbH o sus compañías o productos afiliados y no lo hacen apoyarlos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

En estudios de carcinogenicidad, ratas y ratones recibieron sumatriptán por administración oral. Los ratones fueron dosificados durante 78 semanas y las ratas durante 104 semanas. No hubo evidencia de un aumento en los tumores en ambos tipos asociados con la administración de sumatriptán.

Mutagénesis

El sumatriptán no fue mutagénico en presencia o ausencia de activación metabólica cuando se probó en dos ensayos de genmutaciones (la prueba de Ames y el mamífero chino V79 / HGPRT assay in vitro). No fue clastogénico en dos ensayos citogenéticos (ensayo de linfocitos humanos in vitro y ensayo de micronúcleos de rata in vivo).

Deterioro de la fertilidad

Un estudio de fertilidad subcutánea en el que las ratas macho y hembra se dosificaron diariamente con sumatriptán antes y durante la temporada de apareamiento no mostró signos de fertilidad deteriorada. Sin embargo, después de la administración oral, se observó una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento en ratas tratadas con 50 y 500 mg / kg / día como resultado de una disminución en el apareamiento. No está claro si el problema está relacionado con el tratamiento de hombres o mujeres o ambos.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sumalin solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Si el sumatriptán se administró por vía intravenosa a conejos preñadas diariamente durante todo el período de organogénesis, se observó una dosis de embrioletalia en o cerca de los lugares que causan toxicidad materna. La administración oral de sumatriptán en conejos durante la organogénesis se asoció con una mayor incidencia de anomalías vasculares y esqueléticas fetales; La dosis más alta sin efecto para estos efectos fue de 15 mg / kg / día. La administración intravenosa de sumatriptán a ratas preñadas durante la organogénesis no mostró evidencia de letalía embrionaria. La administración subcutánea de sumatriptán a ratas preñadas antes y durante el embarazo no mostró evidencia de embrioletalia o teratogenicidad.

Lactancia materna

No se sabe si el sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración transdérmica. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en los lactantes de la sumalina, Se debe tomar la decisión de dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Dos estudios clínicos controlados examinaron el aerosol nasal de sumatriptán (5 a 20 mg) en 1.248 adolescentes, pacientes con migraña de 12 a 17 años que trataron un solo ataque. Los estudios no han demostrado la efectividad del aerosol nasal de sumatriptán en comparación con el placebo en el tratamiento de las migrañas en adolescentes. Los efectos secundarios observados en estos ensayos