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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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RAZADYNE® ER Cápsulas de liberación extendida
Las cápsulas de liberación prolongada de RAZADYNE® ER deben ser administrado una vez al día por la mañana, preferiblemente con alimentos.
La dosis inicial recomendada de RAZADYNE® ER es 8 mg / día. La dosis debe aumentarse a la dosis de mantenimiento inicial de 16 mg / día después de al menos 4 semanas. Debe haber un aumento adicional a 24 mg / día intenta después de al menos 4 semanas a 16 mg / día. Los aumentos de dosis deben ser basado en la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad del anterior Dosis.
La dosis de RAZADYNE & reg; Mostró ser efectivo en uno El ensayo clínico controlado es de 16-24 mg / día.
Pacientes actualmente tratados con tabletas RAZADYNE® o solución para tomar RAZADYNE puede convertir® ER (cápsulas de liberación extendida) a través de Tome su última dosis de tabletas RAZADYNE® o tome una solución por la noche y de RAZADYNE® ER una vez al día tratamiento a la mañana siguiente. Convertir desde RAZADYNE® a RAZADYNE® ER debe ocurrir con la misma dosis diaria total.
Comprimidos RAZADYNE® con liberación inmediata y solución oral
La dosis de RAZADYNE & reg; Las tabletas que se muestran son efectivas en Los ensayos clínicos controlados se administran 16-32 mg / día como una dosis dos veces al día. Como el La dosis de 32 mg / día es menos tolerada que las dosis más bajas y no Para una mayor efectividad, el rango de dosis recomendado es de 16-24 mg / día administrado dos veces al día. La dosis de 24 mg / día no mostró resultados estadísticos use significativamente más grande clínicamente que 16 mg / día. Sin embargo, es posible que una dosis diaria de 24 mg de RAZADYNE & reg; podría usar adicional para algunos pacientes.
La dosis inicial recomendada de tabletas RAZADYNE® y La solución a tomar es de 4 mg dos veces al día (8 mg / día). La dosis debe aumentarse a la dosis de mantenimiento inicial de 8 mg dos veces al día (16 mg / día) después de un mínimo a partir de 4 semanas. Debe haber un aumento adicional a 12 mg dos veces al día (24 mg / día) intenta después de al menos 4 semanas a 8 mg dos veces al día (16 mg / día).
Los aumentos de dosis deben basarse en la evaluación de usar más clínicamente y tolerancia a la dosis anterior.
RAZADYNE & reg; Se deben administrar tabletas y soluciones a tomar dos veces al día, preferiblemente con mañana y cena.
Se debe informar a los pacientes y cuidadores ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento. Si la terapia fue interrumpida el paciente con la dosis más baja debe reiniciarse durante más de tres días y la dosis se intensificó a la dosis actual.
La retirada abrupta de RAZADYNE® ER y RAZADYNE® en aquellos pacientes que habían recibido dosis efectivas no lo fueron asociado con una mayor frecuencia de eventos adversos en comparación con aquellos que continúan recibiendo las mismas dosis de este medicamento. La ventaja Efectos de RAZADYNE & reg; Sin embargo, ER y RAZADYNE® se pierden cuando el medicamento descontinuado.
Dosis En pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática moderada (Child-Pugh - puntaje de 7-9) generalmente no debe exceder los 16 mg / día. El uso de RAZADYNE® ER y RAZADYNE® en pacientes con disfunción hepática grave (No se recomienda el puntaje de Child-Pugh de 10-15).
Dosis En pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina de 9 a 59 ml / min la dosis generalmente no debe exceder los 16 mg / día. En pacientes con creatinina espacio libre inferior a 9 ml / min, el uso de RAZADYNE® ER y RAZADYNE® no lo es aconsejable.
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Embarazo Categoría C : No hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Realizado en estudios sobre animales La administración de galantamina durante el embarazo condujo a trastornos del desarrollo Toxicidad (aumento de la incidencia de anomalías morfológicas y disminución Crecimiento en la descendencia) en dosis similares o mayores que las utilizadas clínicamente. RAZADYNE & reg; ER y RAZADYNE® solo deben usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
En ratas administración de galantamina (dosis orales de 2, 8 o 16 mg / kg / día), desde el día 14 (hembras) o el día 60 (hombres) antes del apareamiento y continuó en mujeres durante el período de organogénesis, condujo a uno mayor incidencia de fluctuaciones esqueléticas fetales en las dos dosis más altas. Los dosis sin efecto para la toxicidad del desarrollo embrio-fetal en ratas (2 mg / kg / día) aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD de 24 mg / día) sobre la superficie del cuerpo (mg / m²) - base. Si galantamina (dosis orales de 4, 12, Se administraron 28 o 48 mg / kg / día a conejos preñadas durante todo el período organogénesis, pequeño aumento en las malformaciones viscerales fetales y el esqueleto Se observaron variaciones a la dosis más alta. La dosis sin efecto para La toxicidad del desarrollo embrio-fetal en conejos (28 mg / kg / día) es aproximadamente 20 veces el MRHD basado en mg / m². En un estudio en el que estaban las ratas preñadas oral con galantamina (2, 8 o 16 mg / kg / día) desde el comienzo de la La organogénesis en el día 21 posparto, los PESOS de las crías se redujeron al nacer y durante la lactancia en las dos dosis más altas. La dosis sin efecto para toxicidad del desarrollo pre y postnatal en ratas (2 mg / kg / día) aproximadamente igual al MRHD en mg / m & sup2; base.
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Porque las estrategias para controlar la sobredosis son en constante evolución, es aconsejable contactar a un centro de control de regalos determinar las últimas recomendaciones para controlar una sobredosis de Droga.
Como en cualquier caso de sobredosis, medidas generales de apoyo debe ser usado. Signos y síntomas de sobredosis significativa de galantamina Se predice que usted es similar a una sobredosis de otros colinomiméticos. Estos efectos generalmente afectan el sistema nervioso central, el parasimpático Sistema nervioso y conexión neuromuscular. Además de la debilidad muscular o fasciculaciones, algunos o todos los siguientes signos de una crisis colinérgica pueden desarrollar: náuseas severas, vómitos, calambres gastrointestinales, salivación, Flujo de lágrimas, micción, deposiciones, sudoración, bradicardia, hipotensión Depresión respiratoria, colapso y calambres. Hay una creciente debilidad muscular una posibilidad y puede conducir a la muerte si hay músculos respiratorios involucrados.
Los anticolinérgicos terciarios como la atropina se pueden usar como un antídoto para RAZADYNE® ER y RAZADYNE® (hidrobromuro de galantamina) Sobredosis. Se recomienda el sulfato de atropina intravenosa, que se titula para la acción una dosis inicial de 0.5 a 1.0 mg ich.V. con dosis posteriores basadas en la clínica Responder. Las reacciones atípicas a la presión arterial y la frecuencia cardíaca fueron informado con otros colinomiméticos cuando se administra simultáneamente con cuaternario Anticolinérgicos. No se sabe si galantamina y / o sus metabolitos se puede hacer por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o Hemofiltración). Se incluyen signos de toxicidad relacionados con la dosis en animales hipoactividad, temblores, calambres clónicos, salivación, flujo de lágrimas, cromodacriorrea, heces mucoides y disnea.
En un informe posterior a la comercialización, un paciente que había estado Tomar 4 mg de galantamina accidentalmente durante una semana al día de 4 mg Tabletas (32 mg en total) en un solo día. Luego desarrolló bradicardia Extensión QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes, acompañada de una breve pérdida de conciencia que requirió tratamiento hospitalario para usted. Dos otros casos de 32 mg accidentales (náuseas, vómitos y secos) Boca; náuseas, vómitos y dolor torácico subesternal) y uno de 40 mg (Crimen), condujo a estancias cortas en el hospital para observación completa Recuperación. Un paciente al que se le recetaron 24 mg / día y un historial de Las alucinaciones en los últimos dos años se han administrado incorrectamente 24 mg dos veces diariamente durante 34 días y desarrolló alucinaciones que requieren hospitalización. Otro paciente al que se le recetó accidentalmente 16 mg / día de solución para tomar 160 mg (40 ml) y sudoración, vómitos, bradicardia y casi síncope una hora después que requirió tratamiento hospitalario. Su Síntomas resueltos dentro de las 24 horas.