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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Ha habido algunos informes de eventos adversos graves relacionados con la administración simultánea de dihidroergotamina e inhibidores potentes del CYP 3A4, como inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos, que conducen a vasoespasmos que provocaron isquemia cerebral y / o isquemia extrema. Por lo tanto, el uso de inhibidores potentes de CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, itraconazol) con dihidroergotamina está contraindicado (Ver ADVERTENCIAS: inhibidores de CYP 3A4).
Rayor y reg; (mesilato de dihidroergotamina, USP) El aerosol de nariz no debe administrarse a pacientes con enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia de silencio documentada) ni a pacientes con síntomas clínicos o que se considere que es consistente con el vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la variante de Prinzmetal angina. (Ver ADVERTENCIAS)
Debido a que el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) puede aumentar la presión arterial, no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada.
Rayor y reg; (miilato de dihidroergotamina, USP) Spray de nariz, agonistas 5-HT1 (p. ej. el sumatriptán), los medicamentos o metilsérgidos que contienen ergotamina o ergotípicos no deben usarse dentro de las 24 horas posteriores entre sí.
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) no debe administrarse a pacientes con migrañas hemipléjicas o basilares.
Además de las condiciones anteriores, Rayor & reg; (mesilato de dihidroergotamina, USP) El aerosol de nariz también está contraindicado en pacientes con enfermedades arteriales periféricas conocidas, sepsis, después de una cirugía vascular y insuficiencia hepática o renal grave.
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La dihidroergotamina tiene propiedades oxitocicas y, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
No existen estudios adecuados de dihidroergotamina en el embarazo humano, pero se ha demostrado toxicidad en el desarrollo en animales experimentales. En estudios de desarrollo embrio-fetal con dihidroergotamina mesilato - aerosol nasal, La administración intranasal a ratas preñadas resultó en una reducción del peso corporal del feto y / o osificación esquelética a dosis de 0.16 mg / día durante la organogénesis (en relación con la exposición materna a la dihidroergotamina plasmática [AUC] aproximadamente 0.4 -1.2 veces la exposición humana, quienes reciben la resonancia magnética de 4 mg o más. No se ha demostrado un nivel sin efecto para la toxicidad embriofetal en ratas. La osificación del esqueleto retardado también se observó en fetos de conejo después de la administración intranasal de 3.6 mg / día (exposición materna aproximadamente 7 veces la exposición humana a la resonancia magnética) durante la organogénesis. Se observó un nivel sin efecto "en 1.2 mg / día (exposición materna aproximadamente 2.5 veces la exposición humana a la resonancia magnética). Si el mesilato de dihidroergotamina - aerosol nasal se administró por vía intranasal a ratas hembras durante el embarazo y la lactancia, se observó un peso corporal reducido y una función reproductiva deteriorada (índices de apareamiento reducidos) en la descendencia a dosis de 0.16 mg / día o más. No se encontró nivel de efecto. Los efectos sobre el desarrollo ocurrieron en dosis inferiores a las encontradas en estos estudios para mostrar una toxicidad significativa en las madres. El retraso del crecimiento intrauterino inducido por dihidroergotamina se atribuyó a un flujo sanguíneo uteroplacentario reducido debido a la vasoconstricción prolongada de los vasos del útero y / o al aumento del tono miometrial.
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) está contraindicado en pacientes que previamente han mostrado hipersensibilidad a los alcaloides del cornezuelo de centeno.
El mesilato de dihidroergotamina no debe ser utilizado por madres lactantes. (Ver PRECAUCIONES)
El mesilato de dihidroergotamina no debe usarse con vasoconstrictores periféricos y centrales, ya que la combinación puede conducir a un aumento aditivo o sinérgico de la presión arterial.
ADVERTENCIAS
Rayor y reg; (miilato de dihidroergotamina, USP) El aerosol de nariz solo debe usarse si se ha establecido un diagnóstico claro de dolor de cabeza por migraña.
Inhibidores de CYP 3A4 (p. Ej. antibióticos macrólidos e inhibidores de la proteasa)
Ha habido informes poco frecuentes de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento equitativo de la dihidroergotamina y los inhibidores potentes del CYP 3A4, como los inhibidores de la proteasa y los antibióticos macrólidos, que conducen a vasoespasmos que provocaron isquemia cerebral y / o isquemia extrema. Por lo tanto, se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP 3A4 con dihidroergotamina (ver CONTRAINDICACIONES). Ejemplos de algunos de los inhibidores más efectivos de CYP 3A4 son: ketoconazol e itraconazol antifúngicos, inhibidores de la proteasa ritonavir, nelfinavir e indinavir, y antibióticos macrólidos eritromicina, claritromicina y troleandomicina. Otros inhibidores menos potentes de CYP 3A4 deben administrarse con precaución. Los inhibidores menos potentes incluyen saquinavir, nefazodona, fluconazol, jugo de toronja, fluoxetina, fluvoxamina, zileutona y clotrimazol. Estas listas no son exhaustivas y el médico que prescribe debe considerar los efectos de otras sustancias activas en CYP3A4 que se consideran para uso simultáneo con dihidroergotamina.
Complicaciones fibróticas
Ha habido informes de fibrosis pleural y retroperitoneal en pacientes después del uso diario prolongado de mesilato de dihidroergotamina inyectable. Raramente se ha asociado el uso diario prolongado de otros alcaloides del cornezuelo de centeno con fibrosis de la válvula cardíaca. También se han informado casos raros con el uso de mesilato de dihidroergotamina inyectable; en estos casos, sin embargo, los pacientes también recibieron medicamentos que se sabe que están asociados con la fibrosis de la válvula cardíaca.
La administración de aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) no debe exceder las pautas de dosificación y no debe usarse para la administración diaria crónica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Riesgo de isquemia miocárdica y / o infarto y otros eventos cardíacos indeseables
Rayor y reg; (mesilato de dihidroergotamina, USP) Los pacientes con enfermedad coronaria isquémica o vasoespastica documentada no deben usar aerosol de nariz. (Ver CONTRAINDICACIONES) se recomienda encarecidamente que Rayor & reg; El aerosol nasal de dihidroergotamina, USP) no se administre a pacientes que se predice que tienen enfermedad coronaria (CAD) no detectada debido a la presencia de factores de riesgo (p. ej. Hipertensión, Hipercolesterolemia, Fumador, Obesidad, diabetes, fuerte historia familiar de las mujeres, Mujer, que son posmenopáusicas quirúrgicas o fisiológicas, o hombres, que tienen más de 40 años) a menos que, Una evaluación cardiovascular proporciona evidencia clínica satisfactoria de esto, que el paciente está razonablemente libre de arterias coronarias y enfermedades miocárdicas isquémicas u otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas. La sensibilidad de los métodos de diagnóstico cardíaco para la detección de enfermedades cardiovasculares o la predisposición al vasoespasmo de las arterias coronarias es, en el mejor de los casos, baja. Si, durante el examen cardiovascular, el historial médico del paciente o los exámenes electrocardiográficos muestran resultados que indican o coinciden con el vasoespasmo de las arterias coronarias o la isquemia miocárdica, no se debe administrar el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). (Ver CONTRAINDICACIONES)
CAD predictivo para pacientes con factores de riesgo, que están determinados, tener una calificación cardiovascular satisfactoria, Es muy recomendable, que la administración de la primera dosis de Rayer (spray de mesilato de dihidroergotamina) ® (mesilato de dihidroergotamina, USP) El aerosol de nariz se usa en el entorno de un consultorio médico o instalaciones similares con personal médico y equipadas, a menos que, quien previamente recibió mesilato de dihidroergotamina.. Debido a que la isquemia cardíaca puede ocurrir en ausencia de síntomas clínicos, se debe considerar un electrocardiograma (EKG) durante el intervalo inmediatamente después de Rayor & reg; (miilato de dihidroergotamina, USP) aerosol nasal, en estos pacientes con factores de riesgo.
Se recomienda que los pacientes que son usuarios intermitentes a largo plazo de Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) tengan o adquieran aerosol nasal y los factores de riesgo predictivamente para CAD, como se describió anteriormente, hayan sido sometidos periódicamente a evaluación cardiovascular mientras usa Rayor® ( dihidroergotamina mesilato, USP) aerosol nasal.
El enfoque sistemático descrito anteriormente se recomienda actualmente como un método para identificar pacientes en los que se puede usar un aerosol nasal de rayor (dihidroergotaminmesilato) ® (metilato de dihidroergotamina, USP) para tratar el dolor de cabeza por migraña con un alcance aceptable para la seguridad cardiovascular.
Eventos cardíacos y muertes
No se han reportado muertes en pacientes con aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). Sin embargo, existe la posibilidad de eventos cardíacos adversos. Se ha informado que se produjeron eventos cardíacos adversos graves, como infarto agudo de miocardio, arritmias potencialmente mortales y muerte después de la inyección de dihidroergotamina mesilato (p. Ej. D.H.E. Inyección 45®). Dado el alcance del mesilato de dihidroergotamina en pacientes con migrañas, la incidencia de estos eventos es extremadamente baja.
Eventos y muertes cerebrovasculares relacionadas con las drogas
Se han informado hemorragias cerebrales, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos cerebrovasculares en pacientes que reciben D.H.E. Inyección 45®; y algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los eventos cerebrovasculares fueran primarios, con el D.H.E. La inyección 45® se administra con la creencia errónea de que los síntomas experimentados fueron el resultado de migrañas cuando no lo era. Cabe señalar que los pacientes con migrañas pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (p. Ej. accidente cerebrovascular, sangrado, ataque isquémico temporal).
Otros eventos relacionados con el vasoespasmo
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP), como otros alcaloides del grano madre, puede causar reacciones vasoespasmáticas distintas al vasoespasmo de las arterias coronarias. Se ha informado isquemia vascular miocárdica y periférica con aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP).
Los fenómenos vasospásicos asociados con el aerosol nasal Rayor® (mimeilato de dihidroergotamina, USP) también pueden causar dolor muscular, entumecimiento, frío, palidez y cianosis de los dígitos. En pacientes con trastornos circulatorios, el vasoespasmo persistente puede provocar gangrena o muerte, el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) debe suspenderse inmediatamente si se presentan signos o síntomas de vasoconstricción.
Aumento de la presión arterial
Se ha informado un aumento significativo en la presión arterial en casos raros en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión tratados con Rayor® (dihidroergotaminmesilato, USP) aerosol nasal y dihidroergotamina mesilatinyección.
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada. (Ver CONTRAINDICACIONES)
Se observó un aumento del 18% en la presión arterial pulmonar media después de la administración con otro agonista de 5ht1 en un estudio que examinó a sujetos sometidos a cateterismo cardíaco.
Irritación local
Alrededor del 30% de los pacientes que tomaron Rayor® (mesilato de dihidroergotamina, USP) en aerosol nasal (en comparación con el 9% de los pacientes con placebo) informaron irritación en la nariz, garganta y / o trastornos del sabor. Los síntomas de irritación incluyen congestión, ardor, sequedad, parestesia, secreción, epistaxis, dolor o dolor. Los síntomas fueron principalmente leves a moderados y temporales. En aproximadamente el 70% de los casos anteriores, los síntomas se resolvieron dentro de las cuatro horas posteriores a la administración con aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). Los exámenes de la nariz y la garganta en un pequeño subconjunto (N = 66) de los participantes del estudio que fueron tratados por hasta 36 meses (rango 1-36 meses) no mostraron lesiones clínicamente visibles. Además de este número limitado de pacientes, las consecuencias del uso prolongado y repetido de Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) en aerosol nasal y / o mucosa respiratoria en pacientes no se han investigado sistemáticamente.
Tejido de nariz en animales tratados diariamente con mesilato de dihidroergotamina cuando se exponen a la superficie nasal (en mg / mm²) que eran iguales o menores que en humanos, quien recibió la dosis diaria máxima recomendada de 0.08 mg / kg / día, mostró una ligera irritación de la membrana mucosa, que se caracterizaron por la hiperplasia de células mucosas y células de transición y la metaplasia escamosa. Los cambios en la mucosa nasal de la rata después de 64 semanas fueron menos severos que después de 13 semanas. No se han estudiado los efectos locales sobre el tejido respiratorio después de la administración intranasal crónica en animales.
PRECAUCIONES
general
Rayor y reg; (miilato de dihidroergotamina, USP) El aerosol de nariz puede causar vasoespasmo de las arterias coronarias; Por lo tanto, los pacientes que experimentan signos o síntomas que sugieren angina de pecho después de la administración deben ser examinados para detectar CAD o predisposición a la angina de pecho antes de recibir dosis adicionales. Del mismo modo, los pacientes con otros síntomas o signos de disminución del flujo arterial, como el síndrome intestinal isquémico o el síndrome de Raynaud después de usar un agonista de 5-HT, son candidatos para una evaluación adicional. (Ver ADVERTENCIAS).
Complicaciones fibróticas: ver ADVERTENCIAS: Complicaciones fibróticas
Información para pacientes
El texto de unohoja de información del paciente se imprime al final de esta inserción. Para garantizar el uso seguro y efectivo del aerosol nasal Rayor® (dihidroergotaminmesilato, USP), la información y las instrucciones en la hoja de información del paciente deben discutirse con el paciente.
Una vez que se ha preparado el aplicador de pulverización nasal, debe desecharse (con cualquier medicamento restante) después de 8 horas.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen al médico de inmediato sobre uno de los siguientes síntomas: entumecimiento u hormigueo en los dedos de los pies y los pies, dolor muscular en los brazos y las piernas, debilidad en las piernas, dolor en el pecho, aceleración temporal o disminución de la frecuencia cardíaca, hinchazón o picazón.
Antes de que un paciente use el producto por primera vez, el médico que prescribe debe tomar medidas para asegurarse de que el paciente comprenda cómo se usa el producto según lo previsto. (Ver INFORMACIÓN PACIENTE Hoja y embalaje del producto).
La administración de aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) no debe exceder las pautas de dosificación y no debe usarse para la administración diaria crónica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
El potencial carcinogénico del mesilato de dihidroergotamina en ratones y ratas está en curso.
Mutagénesis
El dihidroergotaminmesilato fue clastogénico en dos ensayos de aberración cromosómica in vitro, el ensayo de células de hámster chino V79 con activación metabólica y el ensayo de linfocitos de sangre periférica humana cultivada. No hubo evidencia de potencial mutagénico si el dihidroergotamina mesilato en presencia o ausencia de activación metabólica en dos ensayos de genmutación (la prueba de Ames y el ensayo in vitro de hámster chino de mamíferos V79 / HGPRT) y en un ensayo sobre daño en el ADN (el ADN de la planta de prueba de hepatocitos de rata. La dihidroergotamina no fue clastogénica en las pruebas in vivo de micronúcleos de ratón y hámster.
Insuficiencia de fertilidad
No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad en ratas que recibieron dosis intranasales de rayor® (dihidroergotaminmesilato, USP) aerosol nasal de hasta 1.6 mg / día (en relación con las exposiciones medias de dihidroergotamina en plasma [AUC] aproximadamente de 9 a 11 veces en humanos, el MurdD de 4 mg).
Embarazo
Embarazo categoría X Por favor refiérase. CONTRAINDICACIONES.
Lactancia materna
Se sabe que las preparaciones de granos madre inhiben la prolactina. Es probable que el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) se excrete en la leche materna, pero no hay datos sobre la concentración de dihidroergotamina en la leche materna. Se sabe que la ergotamina se excreta en la leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial inestable en los lactantes. Debido al potencial de estos eventos adversos graves en lactantes expuestos al aerosol nasal Rayor® (dihidroergotaminmesilato, USP), no se debe tener cuidado con el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). (Ver CONTRAINDICACIONES)
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso en ancianos
No hay información sobre la seguridad y la eficacia del aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) en esta población porque los pacientes mayores de 65 años han sido excluidos de los ensayos clínicos controlados.
Durante los ensayos clínicos y la experiencia de postcomercialización extranjera con el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP), no hubo muertes por eventos cardíacos.
Se han producido eventos cardíacos graves, incluidos algunos eventos fatales, después de usar la forma parenteral de mesilato de dihidroergotamina (inyección D.H.E.45®), pero son extremadamente raros. Los eventos reportados incluyeron vasoespasmo de la arteria coronaria, isquemia miocárdica temporal, infarto de miocardio, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Se han informado complicaciones fibróticas con el uso a largo plazo de mesilato de dihidroergotamina inyectable (ver ADVERTENCIAS: Complicaciones fibróticas).
Incidencia en ensayos clínicos controlados
De los 1.796 pacientes y sujetos tratados con Rayor & reg; (dihidroergotamina mesilato, USP) dosis de aerosol nasal de 2 mg o menos en ensayos clínicos en EE. UU. y extranjeros, 26 (1.4%) descontinuaron debido a eventos adversos. Los eventos adversos asociados con el destete fueron en orden decreciente de frecuencia: rinitis 13, mareos 2, edema facial 2 y uno cada uno debido a sudor frío, trauma accidental, depresión, cirugía electiva, somnolencia, alergia, vómitos, hipotensión y parestesia.
Se ha informado de rinitis los efectos secundarios más comúnmente reportados asociados con el uso de Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) durante estudios doble ciego controlados con placebo para tratar el dolor de cabeza por migraña y no con la misma incidencia de pacientes tratados con placebo. de sabor, reacciones en el lugar de aplicación, mareos, náuseas y vómitos. Los eventos citados reflejan las experiencias obtenidas en una población de pacientes altamente seleccionada en condiciones de ensayos clínicos estrechamente monitoreadas. En la práctica clínica real o en otros estudios clínicos, estas estimaciones de frecuencia pueden no aplicarse porque las condiciones de uso, el comportamiento de notificación y el tipo de pacientes tratados pueden variar.
El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) fue generalmente bien tolerado. En la mayoría de los casos, estos eventos fueron temporales y autolimitados y no llevaron a que el paciente fuera descontinuado de un estudio. La siguiente tabla resume las tasas de incidencia de eventos adversos informados por al menos el 1% de los pacientes que recibieron Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) en aerosol nasal para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña durante ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo y fueron más comunes que en pacientes que reciben placebo.max
Los siguientes párrafos muestran la frecuencia de eventos clínicos adversos informados con menos frecuencia. Debido a que los informes contienen eventos observados en estudios abiertos y no controlados, el papel del aerosol nasal Rayor® (dihidroergotaminmesilato, USP) en su causa no puede determinarse de manera confiable. Además, la variabilidad en relación con el informe de eventos adversos, la terminología utilizada para describir eventos adversos, etc. limitan el valor de las estimaciones cuantitativas de frecuencia proporcionadas. Las frecuencias de eventos se calculan como el número de pacientes que usaron rayor (spray de mesilato de dihidroergotamina) ® (mesilato de dihidroergotamina, USP) en estudios controlados con placebo e informaron un evento dividido por el número total de pacientes (n = 1796) expuestos a rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) narices. Se incluyen todos los eventos informados, excepto los que ya figuran en la tabla anterior, los que son demasiado generales para ser informativos y los que no están razonablemente asociados con el uso del medicamento. Los eventos se dividen en categorías de sistemas corporales y se enumeran en orden decreciente de frecuencia utilizando las siguientes definiciones: los eventos adversos comunes se definen como eventos que ocurren en al menos 1/100 pacientes; eventos adversos raros son eventos que ocurren en 1/100 a 1/1. 000 pacientes ocurren; y eventos adversos raros son eventos que ocurren en menos de 1/1. 000 pacientes ocurren.
Piel y apéndice: Raramente: petequias, picazón, erupción cutánea, piel de abrazadera fría; Raras: erupción papular, urticaria, herpes simple.
Musculoesquelético -: Raramente: Calambres, mialgia, debilidad muscular, distonía; Raras: artralgia, contracciones musculares involuntarias, rigidez.
sistema nervioso central y periférico: Raramente: Confusión, temblores, hiperestesia, mareos; Raras: trastorno del habla, hipercinesia, estupor, marcha anormal, migrañas agravadas.
Sistema nervioso autónomo: Raramente: aumento de la sudoración.
Sentidos especiales: Raramente: Se cambió el sentido del olfato, fotofobia, conjuntivitis, flujo de lágrimas anormal, visión anormal, tinnitus, dolor de oído; Raras: dolor ocular.
Psiquiátrico : Raramente: Nerviosismo, euforia, insomnio, dificultad para concentrarse; Raras: ansiedad, anorexia, depresión.
Gastrointestinal : Raramente: Dolor abdominal, dispepsia, disfagia, hipo; Raras: aumento de la salivación, esofagoespasmo.
Cardiovascular: Raramente: edema, palpitaciones, taquicardia; Raras: hipotensión, isquemia periférica, angina.
Tracto respiratorio: Raramente: Disnea, infecciones del tracto respiratorio superior; Raras: broncoespasmo, bronquitis, dolor pleural, epistaxis.
Sistema urinario : Raramente: mayor frecuencia de micción, cistitis.
Reproductivo, femenino : Raro: inflamación pélvica, vaginitis.
Cuerpo en su conjunto - general : Raramente: Frío, malestar general, cansancio, fiebre, edema periorbital; Raras: síntomas parecidos a la gripe, conmoción, pérdida de voz, bostezo.
Lugar de aplicación: Raramente: Anestesia local.
Informes después de la introducción
Los informes voluntarios de los efectos secundarios asociados con los productos de dihidroergotamina utilizados en el tratamiento de las migrañas y recibidos desde la introducción de la formulación inyectable se incluyen en esta sección, excepto los que ya se enumeran anteriormente. Debido a su fuente (uso clínico abierto e incontrolado), no se puede determinar si los eventos informados en relación con el uso de dihidroergotamina están causalmente relacionados con él. Ha habido informes de fibrosis pleural y retroperitoneal en pacientes después del uso diario prolongado de mesilato de dihidroergotamina inyectable. El aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) no se recomienda para un uso diario más prolongado. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Abuso de drogas y adicción
Los datos actualmente disponibles no han mostrado abuso de drogas o adicción psicológica con dihidroergotamina. Sin embargo, se han informado casos de abuso de drogas y adicción psicológica en pacientes con otras formas de terapia ocupacional. Debido a la cronicidad del dolor de cabeza vascular, es esencial que se recomiende a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas.
Hasta la fecha, no ha habido informes de sobredosis aguda con este medicamento. Debido al riesgo de calambres vasculares, se deben evitar las dosis recomendadas de aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). Las dosis excesivas de dihidroergotamina pueden provocar signos periféricos y síntomas de ergotismo. El tratamiento incluye destete de drogas, aplicación local de calor en el área afectada, administración de vasodilatadores y atención de prevención de daños en los tejidos.
En general, los síntomas de una sobredosis de aerosol nasal aguda de Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP) son similares a los de una sobredosis de ergotamina, aunque hay náuseas y vómitos menos pronunciados con el aerosol nasal Rayor® (miilato de dihidroergotamina, USP). Los síntomas de sobredosis con ergotamina incluyen: entumecimiento, hormigueo, dolor, y cianosis de las extremidades asociadas con impulsos periféricos disminuidos o faltantes; Depresión respiratoria; Un aumento y / o disminución de la presión arterial, generalmente en ese orden; Confusión, delirio, calambres y coma; y / o una cierta cantidad de náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Se produce una letalidad significativa en animales de laboratorio cuando se administra dihidroergotamina en 1.V. dosis de 44 mg / kg en ratones, 130 mg / kg en ratas y 37 mg / kg en conejos.
La información actual sobre el tratamiento de sobredosis a menudo se obtiene de un centro regional certificado de control de intoxicaciones. Los números de teléfono de los centros certificados de control de intoxicaciones se enumeran en el consultorio del médico reference® (PDR). *