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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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La espuma FABIOR está contraindicada en el embarazo.
La espuma FABIOR puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Tazaroten desencadena efectos teratogénicos y de desarrollo asociados con retinoides después de la administración tópica o sistémica en ratas y conejos.
Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe suspender el tratamiento y se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
Los retinoides pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.
En ratas, 0.05% de gel de tazaroten tópico durante los días de gestación, de 6 a 17 a 0.25 mg / kg / día (1.5 mg / m² / día), se redujeron los pesos corporales fetales y se redujo el hueso esquelético. Conejo dosificado tópico con 0.25 mg / kg / día (2.75 mg / m² de superficie corporal total / día) se encontró tazarotengel durante los días de gestación de 6 a 18 en la incidencia individual de malformaciones retinoides conocidas, incluyendo espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardíacas. Exposición diaria sistémica (AUCde) en comparación con el ácido tazaroténico en dosis tópicas de 0.25 mg / kg / día de tazaroteno en formulación en gel en ratas y conejos 0.62 y 6.7 veces, respectivamente, el auc0-24h observado en pacientes con psoriasis tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroten al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica sobre 20% de superficie corporal) y 0.78 y 8.4 veces, respectivamente, el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0.1% sobre 15% (dirigido) Superficie del cuerpo.
Al igual que con otros retinoides, se observaron retrasos en el desarrollo en ratas cuando se administró tazaroteno por vía oral a animales experimentales, y se observaron efectos teratogénicos y pérdida posterior a la implantación en ratas y conejos a valores de AUCde, que fueron 0,55 y. 13, 2 veces, se observaron THE auc0-24h en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de tazarotengel al 0.1% (extrapolado para uso tópico sobre el 20% de superficie corporal) y 0.68 o. 16, 4 veces el AUC0-24h máximo a las 24h en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre la superficie corporal del 15% (dirigida).
Un estudio de los efectos del tazaroteno oral sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas mostró un número reducido de sitios de implantación, Un tamaño reducido de basura, Se observó un número reducido de fetos vivos y un peso corporal reducido del feto, observados, efectos clásicos del desarrollo de los retinoides, cuando las ratas hembras recibieron 2 mg / kg / día desde 15 días antes del apareamiento 7 días. Se ha informado que una baja incidencia de malformaciones relacionadas con retinoides a esta dosis está relacionada con el tratamiento. Esta dosis produjo un AUCde, el 1 fue 7 veces el auc0-24h observado en pacientes con psoriasis tratados con 2 mg / cm y # 38; sup2; gel de tazaroten 0.1% (extrapolado para aplicación tópica sobre 20% de superficie corporal) y 2.1 veces el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm y sup2; de gel de tazaroten 0.1% sobre 15% (dirigido) Superficie del cuerpo.
LA EXPOSICIÓN SISTEMICA CONTRA LOS ÁCIDOS TAZAROS DE LA EXCEPCIÓN DE LA SUPERFICIE CORPORAL TRATADA. A LOS PACIENTES, EL TEMA FUE TRATADO SOBRE UNA SUPERFICIE DE CUERPO, ¿PUEDE LA EXPOSICIÓN EN LA MISMA ORDEN DE TAMAÑO SER EL MISMO TRATAMIENTO DE ESTOS ORALES? SI, EL TRATAMIENTO DE ARCHIVOS EN CARA PUEDE SER UNA EXPOSICIÓN SISTEMICA INFERIOR debido a la superficie BAJA para la APLICACIÓN, TAZAROTEN es una SUSTANCIA DE TERATOGENO, Y NO SE CONOCE, QUÉ EXPOSICIÓN DE EXPOSICIÓN SE REQUIERE PARA LA TERATOGENIDAD cuando las PERSONAS (VER
La espuma Que Wei está contraindicada durante el embarazo.
La espuma Que Wei puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Tazaroten desencadena efectos teratogénicos y de desarrollo asociados con retinoides después de la administración tópica o sistémica en ratas y conejos.
Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe suspender el tratamiento y se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad reflejan la exposición a la espuma FABIOR en 744 sujetos con acné vulgar. Los sujetos tenían entre 12 y 45 años y fueron tratados una vez al día por la noche durante 12 semanas. Los efectos secundarios informados en ≥ 1% de los pacientes tratados con espuma FABIOR se enumeran en la Tabla 1. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados. Los efectos secundarios graves mostraron el 3.0% de los sujetos tratados. Un total de 2.7% (20/744) de los sujetos abandonaron la espuma FABIOR debido a reacciones locales en la piel
Los efectos secundarios adicionales informados en <1% de los sujetos tratados con espuma FABIOR incluyeron reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo decoloración, molestias, edema, erupciones cutáneas e hinchazón), dermatitis, impétigo y prurito.
Las reacciones locales de la piel, la sequedad, el eritema y el descamación, que fueron evaluadas activamente por el examinador, y la ardor / picazón y picazón, que fueron reportados por el sujeto, se evaluaron al comienzo del estudio, durante el tratamiento y al final del tratamiento. Durante el tratamiento de 12 semanas, cada reacción local de la piel alcanzó su punto máximo en la semana 2 y luego disminuyó gradualmente con el uso continuo de espuma FABIOR.
En estudios de seguridad de la piel humana, el tazaroteno indujo 0.05% y 0.1% geles, sin sensibilización alérgica de contacto, fototoxicidad o fotoalergia.
Psoriasis
Los efectos secundarios más comunes informados con el gel de que Wei® (gel de tazaroteno) al 0.05% y al 0.1% se limitaron a la piel. Los síntomas que ocurrieron en orden descendente en 10 a 30% de los pacientes incluyeron picazón, ardor / picazón, eritema, empeoramiento de la psoriasis, irritación y dolor en la piel. Los eventos que ocurrieron en 1 a 10% de los pacientes incluyeron erupción cutánea, descamación, dermatitis de contacto irritante, inflamación de la piel, grietas, sangrado y piel seca. Se observaron aumentos de "prosor de la psoriasis" y "eritema inducido por el sol" en algunos pacientes en el cuarto. hasta las 12. Mes en comparación con los primeros tres meses de un estudio de 1 año. En general, la frecuencia de eventos adversos con el gel Que Wei® (gel de tazaroteno) 0.05% fue de 2 a 5% menor que la observada con el gel Que Wei® (gel de tazaroteno) 0.1%.
Acné
Los eventos adversos más comunes con el gel que wei reports® (gel de tazaroteno) 0.1% ocurren en el tratamiento del acné, en 10 a 30% de los pacientes, en orden descendente, contienen descamación, ardor / picazón, piel seca, eritema y prurito. Los eventos que ocurrieron en 1 a 10% de los pacientes incluyeron irritación, dolor en la piel, grietas, edema localizado y decoloración de la piel.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se identificaron durante el gel postmarketing use® (gel de tazaroten) de Que Wei 0.05% y 0.1% en la práctica clínica. Como informó voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una conexión causal con el gel Wei® (gel de tazaroteno). Las reacciones incluyen: ampollas, erupción cutánea, decoloración de la piel (incluida la hiperpigmentación de la piel o la hipopigmentación de la piel) y dolor.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad reflejan la exposición a la espuma Que Wei en 744 sujetos con acné vulgar. Los sujetos tenían entre 12 y 45 años y fueron tratados una vez al día por la noche durante 12 semanas. Los efectos secundarios informados en ≥ 1% de los sujetos tratados con espuma Que Wei se enumeran en la Tabla 1. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados. Los efectos secundarios graves mostraron el 3.0% de los sujetos tratados. Un total de 2.7% (20/744) de los sujetos contrataron espuma Que Wei debido a reacciones locales en la piel
Los efectos secundarios adicionales informados en <1% de los sujetos tratados con espuma Que Wei incluyeron reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo decoloración, molestias, edema, erupciones cutáneas e hinchazón), dermatitis, impétigo y prurito.
Las reacciones locales de la piel, la sequedad, el eritema y el descamación, que fueron evaluadas activamente por el examinador, y la ardor / picazón y picazón, que fueron reportados por el sujeto, se evaluaron al comienzo del estudio, durante el tratamiento y al final del tratamiento. Durante el tratamiento de 12 semanas, cada reacción local de la piel alcanzó su punto máximo en la semana 2 y luego disminuyó gradualmente con el uso continuo de espuma Que Wei.
El uso tópico excesivo de espuma FABIOR puede provocar un enrojecimiento significativo, descamación o incomodidad.. El tratamiento del uso accidental o excesivo en la piel debe estar clínicamente indicado.
El uso tópico excesivo de gel Que Wei® (gel de tazaroteno) puede provocar enrojecimiento pronunciado, descamación o molestias (ver PRECAUCIONES: general).
Los geles que Wei® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% no son para uso oral. El uso oral del medicamento puede tener los mismos efectos secundarios que la ingesta oral excesiva de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides. Cuando se toma por vía oral, el paciente debe ser monitoreado pacientemente y se deben tomar las medidas de apoyo apropiadas si es necesario.
El uso tópico excesivo de espuma Que Wei puede provocar un enrojecimiento significativo, descamación o incomodidad.. El tratamiento del uso accidental o excesivo en la piel debe estar clínicamente indicado.
Después del uso tópico, el tazaroteno se somete a hidrólisis de esterasa para formar su metabolito activo ácido tazaroténico. El ácido tazaroténico se unió fuertemente a las proteínas plasmáticas (más del 99%). El tazaroteno y el ácido tazaroténico se han metabolizado a sulfóxidos, sulfonas y otros metabolitos polares que se han eliminado por vía urinaria y de silla.
La exposición sistémica después del uso tópico de FABIOR Foam 0.1% se evaluó en un estudio. Los pacientes de 15 años y mayores con acné moderado a severo usaron aprox..7 gramos de espuma FABIOR 0.1% (N = 13) a aproximadamente 15% de superficie corporal (cara, parte superior del pecho, parte superior de la espalda y los hombros) una vez al día durante 22 días. El día 22, el ácido tazaroténico medio (± DE) Cmax 0.43 (± 0.19) ng / ml, el AUC0-24h - fue 6.98 (± 3.56) ng · h / ml y la vida media fue de 21.7 (± 15.7) horas. El fraude Tmax medio de 6 horas (rango: 4.4 a 12 horas). El AUC0-24h para el ácido tazaroténico fue aproximadamente 50 veces mayor que el tazaroten compuesto inicial. La vida media (± DE) del fraude de tazarot 8.1 (± 3.7) horas.
La acumulación se observó a dosis repetidas una vez al día, ya que las concentraciones de predosis de ácido tazaroténico eran medibles en la mayoría de los sujetos. El estado estacionario se alcanzó dentro de los 22 días posteriores al uso diario. La dosis una vez al día resultó en poca o ninguna acumulación de tazaroteno, ya que las concentraciones de predosis durante todo el estudio generalmente están por debajo del límite de cuantificación.
Lactancia materna
Después de dosis tópicas únicas de 14Se ha demostrado que las ratas C-tazaroteno que lactan en la piel tienen radiactividad en la leche, lo que indica que el material relacionado con el fármaco se transferiría a la descendencia a través de la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe un tazaroteno.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de los tazarotes no se ha establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Aplicación geriátrica
Del número total de sujetos en estudios clínicos de gel de tazaroteno, 0.05% y 0.1% para psoriasis en placas, 163 tenían más de 65 años. En sujetos mayores de 65 años, después de 12 semanas de usar el gel Que Wei® (gel de tazaroteno), se produjeron más eventos adversos y menores tasas de éxito en el tratamiento en comparación con las personas mayores de 65 años. Actualmente no existe otra experiencia clínica confiable de las diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas de edad avanzada. El tazarotengel para el tratamiento del acné no se ha estudiado clínicamente en personas mayores de 65 años.
Sobredosis y contraindicacionesTRADUCCIÓN
El uso tópico excesivo de gel Que Wei® (gel de tazaroteno) puede provocar enrojecimiento, descamación o molestias significativas (ver PRECAUCIONES: general).
Los geles que Wei® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% no son para uso oral. El uso oral del medicamento puede tener los mismos efectos secundarios que la ingesta oral excesiva de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides. Cuando se toma por vía oral, el paciente debe ser monitoreado pacientemente y se deben tomar las medidas de apoyo apropiadas si es necesario.
PRECIO
Los retinoides pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.
En ratas, 0.05% de gel de tazaroten tópico durante los días de gestación, de 6 a 17 a 0.25 mg / kg / día (1.5 mg / m² / día), se redujeron los pesos corporales fetales y se redujo el hueso esquelético. Conejo dosificado tópico con 0.25 mg / kg / día (2.75 mg / m² de superficie corporal total / día) se encontró tazarotengel durante los días de gestación de 6 a 18 en la incidencia individual de malformaciones retinoides conocidas, incluyendo espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardíacas. Exposición diaria sistémica (AUCde) en comparación con el ácido tazaroténico en dosis tópicas de 0.25 mg / kg / día de tazaroteno en formulación en gel en ratas y conejos 0.62 y 6.7 veces, respectivamente, el auc0-24h observado en pacientes con psoriasis tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroten al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica sobre 20% de superficie corporal) y 0.78 y 8.4 veces, respectivamente, el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0.1% sobre 15% (dirigido) Superficie del cuerpo.
Al igual que con otros retinoides, se observaron retrasos en el desarrollo en ratas cuando se administró tazaroteno por vía oral a animales experimentales, y se observaron efectos teratogénicos y pérdida posterior a la implantación en ratas y conejos a valores de AUCde, que fueron 0,55 y. 13, 2 veces, se observaron THE auc0-24h en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de tazarotengel al 0.1% (extrapolado para uso tópico sobre el 20% de superficie corporal) y 0.68 o. 16, 4 veces el AUC0-24h máximo a las 24h en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre la superficie corporal del 15% (dirigida).
Un estudio de los efectos del tazaroteno oral sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas mostró un número reducido de sitios de implantación, Un tamaño reducido de basura, Se observó un número reducido de fetos vivos y un peso corporal reducido del feto, observados, efectos clásicos del desarrollo de los retinoides, cuando las ratas hembras recibieron 2 mg / kg / día desde 15 días antes del apareamiento 7 días. Se ha informado que una baja incidencia de malformaciones relacionadas con retinoides a esta dosis está relacionada con el tratamiento. Esta dosis produjo un AUCde, el 1 fue 7 veces el auc0-24h observado en pacientes con psoriasis tratados con 2 mg / cm y # 38; sup2; gel de tazaroten 0.1% (extrapolado para aplicación tópica sobre 20% de superficie corporal) y 2.1 veces el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm y sup2; de gel de tazaroten 0.1% sobre 15% (dirigido) Superficie del cuerpo.
LA EXPOSICIÓN SISTEMICA CONTRA LOS ÁCIDOS TAZAROS DE LA EXCEPCIÓN DE LA SUPERFICIE CORPORAL TRATADA. A LOS PACIENTES, EL TEMA FUE TRATADO SOBRE UNA SUPERFICIE DE CUERPO, PUEDE TENER LA EXPOSICIÓN EN LA MISMA ORDEN DE TAMAÑO ANIMALES PREGUNTADOS. SI EL TRATAMIENTO DE ARCHIVOS EN CARA SOLO PUEDE APLICARSE a una EXPOSICIÓN SISTEMICA más baja debido a la superficie BAJA para la APLICACIÓN, TAZAROTEN es una SUSTANCIA DE TERATOGENO, y NO SE CONOCE, QUÉ EXPOSICIÓN DE EXPOSICIÓN SE REQUIERE PARA LA TERATOGENIDAD cuando las PERSONAS (VER FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética).
Hubo trece embarazos reportados en pacientes que participan en ensayos clínicos con afectación tópica de tazaroteno. Se descubrió que nueve de los pacientes fueron tratados con tazaroteno tópico y los otros cuatro fueron tratados con vehículo. Una de las pacientes tratadas con crema de tazaroteno decidió interrumpir el embarazo por razones no médicas que no estaban relacionadas con el tratamiento. Las otras ocho mujeres embarazadas que fueron expuestas accidentalmente a tazaroteno tópico durante los ensayos clínicos aparentemente dieron a luz a bebés sanos. Como el tiempo exacto y el alcance de la exposición a los períodos de embarazo no son seguros, se desconoce la importancia de estos resultados.
Que Wei® (gel de tazaroteno) Gel está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe suspender el tratamiento y se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Se debe advertir a las mujeres con potencial de procreación sobre el riesgo potencial y tomar las medidas anticonceptivas apropiadas cuando Que Wei & reg; (gel de tazaroteno) se usa gel. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil esté embarazada en el momento de la terapia. Se debe lograr un resultado negativo para una prueba de embarazo con una sensibilidad de al menos 50 mUI / ml para la gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 2 semanas anteriores a la terapia con gel Que Wei® (gel de tazaroteno), que debe comenzar durante un período normal de menstruación ( ver también PRECAUCIONES: Embarazo: Efectos teratogénicos).
El gel Que Wei® (gel de tazaroteno) está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Farmacología clínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
El tazaroten es un profármaco retinoide, que se convierte en su forma activa, el ácido carboxílico relativo del tazaroteno (AGN 190299), por esterificación rápida en animales y humanos. AGN 190299 ("ácido tazaroténico") se une a los tres miembros de la familia de receptores de ácido retinoico (RAR): RAR y alfa; RAR y beta; y RARγ muestra selectividad relativa para RAR y beta; y RARγ y puede cambiar la expresión génica. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Psoriasis
El mecanismo del efecto tazarot en la psoriasis no está definido. El tazaroten tópico bloquea la inducción de la ornitina epidérmica descarboxilasa (ODC): actividad del ratón asociada con la proliferación celular y la hiperplasia. En cultivo celular y in vitro - Los modelos de la piel suprimen el tazaroten, la expresión de MRP8, un marcador inflamatorio que está presente en la epidermis de los pacientes con psoriasis a un alto nivel. En cultivos de queratinocitos humanos, inhibe la formación de la envoltura córnea, cuya estructura es un elemento de la escala psoriásica. El tazaroteno también induce la expresión de un gen que puede ser un defensor del crecimiento en los queratinocitos humanos y puede inhibir la hiperproliferación epidérmica en las placas tratadas. Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Acné
El mecanismo del efecto tazarot en el acné vulgar no está definido. Sin embargo, la base de los efectos terapéuticos de los tazarotes en el acné puede atribuirse a su diferenciación antihiperliferativa, normalizante y a sus efectos antiinflamatorios. El tazaroteno inhibió la acumulación de corneocitos en la piel de los rinocerontes y los sobres en red en los queratinocitos humanos cultivados. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Farmacocinética
Después del uso tópico, el tazaroteno se somete a hidrólisis de esterasa para formar su metabolito activo ácido tazaroténico. Se pudo detectar poca conexión troncal en el plasma. El ácido tazaroténico se unió fuertemente a las proteínas plasmáticas (≥ mayor al 99%). El tazaroteno y el ácido tazaroténico se han metabolizado a sulfóxidos, sulfonas y otros metabolitos polares que se han eliminado por vía urinaria y de silla. La vida media del fraude con ácido tazaroténico aproximadamente 18 horas después de la aplicación tópica de tazaroteno a la piel normal, acné o psoriasis.
Los estudios humanos in vivo descritos a continuación se llevaron a cabo con gel de tazaroteno, que se aplicó tópicamente con aproximadamente 2 mg / cm² y se dejó en la piel durante 10 a 12 horas. Tanto la concentración plasmática máxima (Cmáx) como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) solo se refieren al metabolito activo.
Se incluyeron dos estudios de dosis única tópica 14C-tazaroten-gel realizado. La absorción sistémica, según lo determinado por la radiactividad en el excremento, fue inferior al 1% de la dosis utilizada (sin oclusión) en seis pacientes con psoriasis y aproximadamente el 5% de la dosis utilizada (bajo oclusión) en seis voluntarios sanos. Un estudio de dosis única etiquetado no radiactivo que comparó el gel al 0.05% con el gel al 0.1% en voluntarios sanos mostró que la Cmáx y el AUC para el gel al 0.1% fueron un 40% más altos.
Después de 7 días de dosificación tópica con dosis medidas de tazaroteno 0.1% de gel en 20% de la superficie corporal total sin oclusión en 24 voluntarios sanos, la Cmáx para el ácido tazaroténico fue de 0,72 RMG 0,58 ng / ml (RMG SD medio) 9 horas después de la última dosis y el AUC0-24hr para el fraude del ácido tazaroténico 10.1 RMG 7.2 ng y # 38; middot; hr / ml. Fraude de absorción sistémica 0.91 RMG 0.67% de la dosis utilizada.
En un estudio de 14 días en cinco pacientes con psoriasis, el personal de enfermería aplicó diariamente dosis medidas de tazaroteno al 0.1% en gel a la piel afectada sin oclusión (8 a 18% de la superficie corporal total; RMG SD media: 13 RMG 5%) . La Cmáx para el ácido tazaroténico fue de 12.0 RMG 7.6 ng / ml 6 horas después de la dosis final, y el AUC0-24hr para el ácido tazaroténico fue de 105 RMG 55 ng · h / ml. Fraude de absorción sistémica 14.8 RMG 7.6% de la dosis utilizada. La extrapolación de estos resultados a la dosis al 20% de la superficie corporal total dio como resultado estimaciones para el ácido tazaroténico con Cmax de 18.9 RMG 10.6 ng / ml y AUC0-24hr de 172 RMG 88 ng · h / ml .
UNA in vitro El estudio de absorción percutánea con un medicamento etiquetado radiactivamente y una piel de cadáver humano o humano recién cortada mostró que aproximadamente del 4 al 5% de la dosis aplicada estaba en el estrato córneo (tazaroteno: ácido tazaroténico = 5: 1) y 2 a 4% en la capa viable de epidermis-dermis (tazaroten: tazaroten).
Estudios clínicos
Psoriasis
En dos grandes ensayos clínicos controlados con vehículos, 0.05% y 0.1% geles, que se usaron una vez al día durante 12 semanas, fueron significativamente más efectivos que otros para reducir los signos clínicos severos de psoriasis en placas estables, que hasta 20% de La superficie corporal cubierta. En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados posteriormente durante otras 12 semanas después del final de la terapia Que Wei® (gel de tazaroteno) Gel. Los valores basales medios y los cambios desde el inicio (reducciones) después del tratamiento en estos dos estudios se muestran en la siguiente tabla:
Elevación de la placa, escala y eritema en dos estudios clínicos controlados para la psoriasis
B *>
Que Wei® 0.05% - gel | Que Wei® 0.1% gel | Vehículo | Gel | ||||||||||
Lesiones de cepa / brazo / pierna | Rodilleras / lesiones en los codos | Lesiones de cepa / brazo / pierna | Rodilleras / lesiones en los codos | Lesiones de cepa / brazo / pierna | Rodilleras / lesiones en los codos | ||||||||
N = 108 | N = 111 | / td> | N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 113 | N = 108 | N = 113 | |
B | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | |
Altura | C-12 * | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1.5 | -1.3 | -0.8 | -0.7 | -0.7 | -0.6 |
C-24 * | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0.9 | -0.7 | |||||||
Escalada | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12 * | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0.9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0.7 | -0.7 | -0.6 | -0.6 | |
C-24 * | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -0.8 | -0.8 | -0.7 | |||||||
Eritema | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12 * | -1.0 | -0.8 | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0.8 | -0.6 | -0.5 | -0.5 | -0.5 | |
C-24 * | -1.1 | -0.7 | -0.9 | -0.8 | -0.7 | -0.6 | |||||||
Altura de la placa, escala y enrojecimiento logrados en una escala 0-4 con 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderador, 3 = fuerte y 4 = muy difícil. B * = Gravedad inicial media: C-12 * = Cambio medio en comparación con el valor inicial al final de 12 semanas de tratamiento: C-24 * = Cambio medio en comparación con el valor inicial en la semana 24 (12 semanas después del final de terapia). |
La siguiente tabla muestra la mejora global sobre la línea de base al final del tratamiento de 12 semanas en estos dos estudios:
Que Wei® 0.05% - gel | Que Wei® 0.max El gel al 0.1% fue más efectivo que el gel al 0.05%, pero el gel al 0.05% se asoció con menos irritación local que el gel al 0.1% (ver sección EFECTOS ADVERSOS). AcnéEn dos grandes estudios controlados por vehículos, 0.1% de gel de tazaroteno, que se aplicaba una vez al día, el tratamiento del acné facial vulgar fue de más ligero a moderado, significativamente más efectivo que el vehículo. La reducción porcentual en el número de lesiones después de 12 semanas de tratamiento en estos dos estudios se muestra en la siguiente tabla: Reducción en el número de lesiones después de doce semanas de tratamiento en dos estudios clínicos controlados para el acné La siguiente tabla muestra la mejora global sobre la línea de base al final del tratamiento de 12 semanas en estos dos estudios:
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