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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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FABIOR Foam es solo para uso tópico. La espuma FABIOR no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
La espuma FABIOR debe aplicarse una vez al día por la noche después de lavar con un limpiador suave y secar completamente el área afectada. Dispense una pequeña cantidad de espuma en la palma de la mano. Usando las yemas de los dedos, aplique solo suficiente espuma para cubrir ligeramente todas las áreas afectadas de la cara y / o el tronco superior con una capa delgada; masajee suavemente la espuma en la piel hasta que desaparezca la espuma. Evite los ojos, los labios y las membranas mucosas. Lávese las manos después de la aplicación.
Los pacientes pueden usar crema hidratante según sea necesario.
Si se produce irritación indebida (enrojecimiento, descamación o molestias), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse una vez que la irritación disminuya. El tratamiento debe suspenderse si la irritación persiste.
General
La aplicación puede causar irritación excesiva en la piel de ciertas personas sensibles. En los casos en que ha sido necesario suspender temporalmente la terapia, o la dosificación se ha reducido a una concentración más baja (en pacientes con psoriasis) o por un intervalo que el paciente puede tolerar, La terapia se puede reanudar, o la concentración del fármaco o la frecuencia de aplicación pueden aumentarse a medida que el paciente puede tolerar el tratamiento. La frecuencia de aplicación debe controlarse de cerca mediante una observación cuidadosa de la respuesta terapéutica clínica y la tolerancia de la piel. La eficacia no se ha establecido para frecuencias de dosificación diarias inferiores a una vez.
Para psoriasis: Se recomienda que el tratamiento comience con Tazarol® (gel de tazaroteno) 0.05% Gel, con una fuerza aumentada a 0.1% si se tolera y se indica médicamente. Aplique el gel Tazarol® (gel de tazaroteno) una vez al día, por la noche, a las lesiones psoriásicas, utilizando suficiente (2 mg / cm²) para cubrir solo la lesión con una película delgada a no más del 20% de la superficie corporal. Si se toma un baño o una ducha antes de la aplicación, la piel debe estar seca antes de aplicar el gel. Si se usan emolientes, deben aplicarse al menos una hora antes de la aplicación de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel. Debido a que la piel no afectada puede ser más susceptible a la irritación, se debe evitar cuidadosamente la aplicación de tazaroteno en estas áreas. Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel fue investigado hasta por 12 meses durante ensayos clínicos para la psoriasis.
Para el acné: Limpia la cara suavemente. Después de que la piel esté seca, aplique una película delgada de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel al 0.1% (2 mg / cm²) una vez al día, por la noche, sobre la piel donde aparecen las lesiones por acné. Use lo suficiente para cubrir toda el área afectada. Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel fue investigado hasta por 12 semanas durante ensayos clínicos para el acné.
Tazarol Foam es solo para uso tópico. La espuma de tazarol no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
La espuma de tazarol debe aplicarse una vez al día por la noche después de lavar con un limpiador suave y secar completamente el área afectada. Dispense una pequeña cantidad de espuma en la palma de la mano. Usando las yemas de los dedos, aplique solo suficiente espuma para cubrir ligeramente todas las áreas afectadas de la cara y / o el tronco superior con una capa delgada; masajee suavemente la espuma en la piel hasta que desaparezca la espuma. Evite los ojos, los labios y las membranas mucosas. Lávese las manos después de la aplicación.
Los pacientes pueden usar crema hidratante según sea necesario.
Si se produce irritación indebida (enrojecimiento, descamación o molestias), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse una vez que la irritación disminuya. El tratamiento debe suspenderse si la irritación persiste.
FABIOR Foam está contraindicado en el embarazo.
La espuma de FABIOR puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El tazaroteno provoca efectos teratogénicos y de desarrollo asociados con los retinoides después de la administración tópica o sistémica en ratas y conejos.
Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe suspender el tratamiento y informar al paciente sobre el peligro potencial para el feto.
Los retinoides pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.
En ratas, tazaroteno 0.05% gel, administrado tópicamente durante los días de gestación del 6 al 17 a 0.25 mg / kg / día (1.5 mg / m² / día) resultó en un peso corporal fetal reducido y una osificación esquelética reducida. Conejos dosificados tópicamente con 0.25 mg / kg / día (2.75 mg / m² de superficie corporal total / día) se observó gel de tazaroteno durante los días de gestación del 6 al 18 con incidencias únicas de malformaciones retinoides conocidas, incluyendo espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardíacas. Exposición diaria sistémica (AUCde) al ácido tazaroténico a dosis tópicas de 0.25 mg / kg / día de tazaroteno en una formulación en gel en ratas y conejos representados 0.62 y 6.7 veces, respectivamente, el AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica en más del 20% de superficie corporal) y 0.78 y 8.4 veces, respectivamente, el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre 15% (dirigido) área de superficie corporal.
Al igual que con otros retinoides, cuando el tazaroteno se administró por vía oral a animales experimentales, Se observaron retrasos en el desarrollo en ratas, y se observaron efectos teratogénicos y pérdida posterior a la implantación en ratas y conejos a valores de AUCde que fueron 0.55 y 13.2 veces, respectivamente, el AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica en más del 20% de superficie corporal) y 0.68 y 16.4 veces, respectivamente, el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre 15% (dirigido) área de superficie corporal.
En un estudio del efecto del tazaroteno oral sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas, disminución del número de sitios de implantación, disminución del tamaño de la camada, disminución del número de fetos vivos, y disminución del peso corporal fetal, Todos los efectos clásicos del desarrollo de los retinoides, se observaron cuando a las ratas hembras se les administró 2 mg / kg / día desde 15 días antes del apareamiento hasta el día de gestación 7. Se informó que una baja incidencia de malformaciones relacionadas con retinoides a esa dosis estaba relacionada con el tratamiento. Esta dosis produjo un AUCde que fue 1.7 veces el AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratados con gel de tazaroteno de 2 mg / cm² al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica en más del 20% de superficie corporal) y 2.1 veces el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre 15% (dirigido) área de superficie corporal.
LA EXPOSICIÓN SISTEMICA AL ÁCIDO TAZAROTÉNICO ES DEPENDIENTE AL EXTENSO DEL ÁREA DE SUPERFICIE CORPORAL TRATADO. EN PACIENTES TRATADOS TOPICAMENTE SOBRE EL ÁREA SUFICIENTE DE SUPERFICIE CORPORAL, LA EXPOSICIÓN PODRÍA ESTAR EN LA MISMA ORDEN DE MAGNITUD COMO EN ESTOS ANIMALES TRATADOS ORALMENTE. AUNQUE PUEDE HABER MENOS EXPOSICIÓN SISTEMICA EN EL TRATAMIENTO DE ACNE DE LA CARA SOLO POR MENOS ÁREA DE SUPERFICIE PARA LA APLICACIÓN, TAZAROTENO ES UNA SUSTANCIA TERATÓGENA, Y NO SE SABE QUÉ NIVEL DE EXPOSICIÓN SE REQUIERE PARA LA TERATOGENICIDAD EN LOS HUMANOS (VER
Tazarol Foam está contraindicado en el embarazo.
La espuma de tazarol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El tazaroteno provoca efectos teratogénicos y de desarrollo asociados con los retinoides después de la administración tópica o sistémica en ratas y conejos.
Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe suspender el tratamiento y informar al paciente sobre el peligro potencial para el feto.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad reflejan la exposición a la espuma FABIOR en 744 sujetos con acné vulgar. Los sujetos tenían entre 12 y 45 años y fueron tratados una vez al día por la noche durante 12 semanas. Las reacciones adversas notificadas en ≥ 1% de los sujetos tratados con espuma FABIOR se presentan en la Tabla 1. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas graves representaron el 3,0% de los sujetos tratados. En general, el 2.7% (20/744) de los sujetos descontinuaron la espuma FABIOR debido a las reacciones locales en la piel.
Tabla 1: Incidencia de reacciones adversas en ≥ 1% de los sujetos tratados con espuma FABIOR
Espuma de FABIOR N = 744 | Espuma de vehículo N = 741 | |
Pacientes con cualquier reacción adversa, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritación en el sitio de aplicación | 107 (14) | 9 (1) |
Secado del sitio de aplicación | 50 (7) | 8 (1) |
Sitio de aplicación eritema | 48 (6) | 3 (<1) |
Exfoliación en el sitio de aplicación | 44 (6) | 3 (<1) |
Dolor en el sitio de aplicación | 9 (1) | 0 |
Photosensibilidad en el sitio de aplicación (incluidas las quemaduras solares) | 8 (1) | 3 (<1) |
Prurito del sitio de aplicación | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatitis en el sitio de aplicación | 6 (1) | 1 (<1) |
Las reacciones adversas adicionales que se informaron en <1% de los sujetos tratados con espuma FABIOR incluyeron reacciones en el lugar de la aplicación (incluyendo decoloración, molestias, edema, erupción e hinchazón), dermatitis, impétigo y prurito.
Las reacciones locales de la piel, la sequedad, el eritema y el descamación evaluados activamente por el investigador y la ardor / picazón y picazón informados por el sujeto se evaluaron al inicio del estudio, durante el tratamiento y al final del tratamiento. Durante las 12 semanas de tratamiento, cada reacción local de la piel alcanzó su punto máximo en la semana 2 y gradualmente se redujo posteriormente con el uso continuo de espuma FABIOR.
En estudios de seguridad dérmica humana, el tazaroteno 0.05% y el 0.1% geles no indujeron sensibilización alérgica de contacto, fototoxicidad o fotoalergia.
Psoriasis
Los eventos adversos más frecuentes informados con el gel Tazarol® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% se limitaron a la piel. Los que ocurrieron en 10 a 30% de los pacientes, en orden descendente, incluyeron prurito, ardor / picazón, eritema, empeoramiento de la psoriasis, irritación y dolor en la piel. Los eventos que ocurrieron en 1 a 10% de los pacientes incluyeron erupción cutánea, descamación, dermatitis de contacto irritante, inflamación de la piel, fisuras, sangrado y piel seca. Se observaron aumentos en el "comercio de la psoriasis" y el "eritema inducido por el sol" en algunos pacientes durante los meses 4 a 12 en comparación con los primeros tres meses de un estudio de 1 año. En general, la incidencia de eventos adversos con el gel Tazarol® (gel de tazaroteno) 0.05% fue de 2 a 5% menor que la observada con el gel de tazarol® (gel de tazaroteno) 0.1%.
Acné
Los eventos adversos más frecuentes informados con Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel 0.1% en el tratamiento del acné que ocurre en 10 a 30% de los pacientes, en orden descendente, incluyeron descamación, ardor / picazón, piel seca, eritema y prurito. Los eventos que ocurrieron en 1 a 10% de los pacientes incluyeron irritación, dolor en la piel, fisuras, edema localizado y decoloración de la piel.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% y 0.1% en la práctica clínica. Debido a que se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el gel Tazarol® (gel de tazaroteno). Las reacciones incluyen: ampolla, erupción cutánea, decoloración de la piel (incluida la hiperpigmentación de la piel o la hipopigmentación de la piel) y dolor.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad reflejan la exposición a la espuma de tazarol en 744 sujetos con acné vulgar. Los sujetos tenían entre 12 y 45 años y fueron tratados una vez al día por la noche durante 12 semanas. Las reacciones adversas notificadas en ≥ 1% de los sujetos tratados con espuma de tazarol se presentan en la Tabla 1. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas graves representaron el 3,0% de los sujetos tratados. En general, el 2.7% (20/744) de los sujetos descontinuaron la espuma de tazarol debido a las reacciones locales en la piel.
Tabla 1: Incidencia de reacciones adversas en ≥ 1% de los sujetos tratados con espuma de tazarol
Espuma de tazarol N = 744 | Espuma de vehículo N = 741 | |
Pacientes con cualquier reacción adversa, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritación en el sitio de aplicación | 107 (14) | 9 (1) |
Secado del sitio de aplicación | 50 (7) | 8 (1) |
Sitio de aplicación eritema | 48 (6) | 3 (<1) |
Exfoliación en el sitio de aplicación | 44 (6) | 3 (<1) |
Dolor en el sitio de aplicación | 9 (1) | 0 |
Photosensibilidad en el sitio de aplicación (incluidas las quemaduras solares) | 8 (1) | 3 (<1) |
Prurito del sitio de aplicación | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatitis en el sitio de aplicación | 6 (1) | 1 (<1) |
Las reacciones adversas adicionales que se informaron en <1% de los sujetos tratados con espuma de tazarol incluyeron reacciones en el lugar de la aplicación (incluyendo decoloración, molestias, edema, erupción e hinchazón), dermatitis, impétigo y prurito.
Las reacciones locales de la piel, la sequedad, el eritema y el descamación evaluados activamente por el investigador y la ardor / picazón y picazón informados por el sujeto se evaluaron al inicio del estudio, durante el tratamiento y al final del tratamiento. Durante las 12 semanas de tratamiento, cada reacción local de la piel alcanzó su punto máximo en la semana 2 y gradualmente se redujo posteriormente con el uso continuo de espuma de tazarol.
La aplicación tópica excesiva de espuma FABIOR puede provocar un enrojecimiento marcado, descamación o molestias.. El manejo de la ingestión accidental o la aplicación excesiva en la piel debe estar clínicamente indicado.
El uso tópico excesivo de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel puede provocar un enrojecimiento, descamación o molestias marcados (ver PRECAUCIONES: General).
Los geles Tazarol® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% no son para uso oral. La ingestión oral del medicamento puede provocar los mismos efectos adversos que los asociados con la ingesta oral excesiva de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides. Si se produce ingestión oral, se debe controlar al paciente y se deben administrar las medidas de apoyo adecuadas según sea necesario.
La aplicación tópica excesiva de espuma de tazarol puede provocar un enrojecimiento marcado, descamación o molestias.. El manejo de la ingestión accidental o la aplicación excesiva en la piel debe estar clínicamente indicado.
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