Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
0,1%, espuma blanca a blanquecina
50 g de aluminio
100 g de aluminio 51862-295-10
- Almacene en posición vertical.
Distribuido por: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834. Revisado: Noviembre 2016
FABIOR ® (tazarotene) espuma, 0,1% está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de 12 años de edad o mayores.
Si irritación indebida (enrojecimiento, descamación o molestia) se produce, los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o temporalmente interrumpir el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse una vez que la irritación desaparezca. Tratamiento debe interrumpirse si persiste la irritación.
El tazaroteno provoca efectos teratogénicos y de desarrollo asociada a retinoides después de la administración tópica o sistémica en ratas y conejo.
apartado.
Mujeres en edad fértil deben ser advertidas de el riesgo potencial y utilizar medidas adecuadas de control de la natalidad cuando la espuma de tazaroteno se utiliza. Se debe considerar la posibilidad de embarazo en mujeres de potencial de procreación en el momento de la institución de la terapia.
Un resultado negativo en suero u orina para la prueba de embarazo tener una sensibilidad de hasta al menos 25 mUI/mL para coriónica humana gonadotropina (hCG) debe obtenerse dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con Espuma FABIOR, que debe comenzar durante un período menstrual normal para las mujeres de capacidad de gestación. Aconsejar a los pacientes de la necesidad de utilizar un método eficaz de anticoncepción para evitar el embarazo.
FABIOR Foam debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de tolerabilidad local o hipersensibilidad local. Retinoides no deben utilizarse en piel erosionada o eczematosa, ya que pueden causar irritación. El contacto con la boca, los ojos y las membranas mucosas debe evitar. En caso de contacto accidental, enjuague bien con agua.
Los extremos climáticos, como el viento o el frío, pueden ser más irritante para los pacientes que usan espuma FABIOR.
El tratamiento tópico concomitante del acné debe utilizarse con precaución porque puede producirse un efecto irritante acumulativo. En caso de irritación o dermatitis se produce, reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento y reanudar una vez que la irritación disminuye. El tratamiento debe interrumpirse si: la irritación persiste.
Fotosensibilidad Y Riesgo De Quemaduras Solares
El propulsor de la espuma FABIOR es inflamable. Instruir al paciente para evitar el fuego, la llama y/o fumar durante e inmediatamente después aplicación.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
- Riesgo Fetal asociado con espuma FABIOR para hembras de capacidad de gestación. Aconsejar a los pacientes a utilizar un método eficaz de anticoncepción durante el tratamiento para evitar el embarazo. Aconseje al paciente que deje de medicina si queda embarazada y llamo a su médico.
- Si irritación indebida (enrojecimiento, descamación o molestia) se produce, reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse una vez que la irritación desaparezca.
- Evita el contacto con los ojos. Si la espuma FABIOR entra o cerca de sus ojos, para enjuagar bien con agua.
Un estudio de aplicación tópica a largo plazo de hasta 0,1% el tazaroteno en una formulación en gel en ratones terminados a las 88 semanas mostró que la dosis niveles de 0,05, 0,125, 0,25 y 1 mg / kg / día (reducidos a 0,5 mg/kg / día para los hombres después de 41 semanas debido a la irritación dérmica severa) no reveló aparente efectos cancerígenos en comparación con los animales de control de vehículos. AUC en el la dosis más alta en ratones fue 49 veces el AUC en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm2 de espuma FABIOR 0,1% sobre un 15% de superficie corporal.
prueba de micronúcleos de ratón.
Ningún efecto sobre los parámetros de rendimiento de apareamiento o se observó fertilidad en ratas hembra tratadas durante 15 días antes del apareamiento y continuando hasta el día 7 de gestación con dosis orales de tazaroteno de hasta 2 mg / kg / día. Sin embargo, hubo una disminución significativa en el número de etapas estrales y aumento de los efectos en el desarrollo a esa dosis. AUC la dosis más alta en ratas fue 42 veces el AUC en pacientes con acné tratados con 2 mg/cm2 de espuma FABIOR 0,1% sobre un 15% de superficie corporal.
Embarazo
FABIOR espuma está contraindicado en el embarazo
En ratas, tazaroteno 0,05% gel administrado tópicamente durante los días de gestación 6 a 17 A 0.25 mg/kg/día resultó en una reducción fetal peso corporal y osificación esquelética reducida. Conejos tratados tópicamente con Se observaron 0,25 mg/kg/día de gel de tazaroteno durante los días de gestación 6 a 18 con incidencias únicas de malformaciones retinoides conocidas, incluyendo espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardíacas.
C-tazaroteno en la piel de ratas lactantes, Se detectó radiactividad en la leche, lo que sugiere que habría transferencia de material relacionado con drogas a la descendencia a través de leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. El uso seguro no se ha establecido la formación de espuma FABIOR durante la lactancia. Una decisión debe ser decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FABIOR Teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y la beneficio de la terapia para la mujer.
FABIOR espuma para el tratamiento del acné no ha sido clínicamente evaluado en personas mayores de 65 años.
EFECTOS SECUNDARIOS
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones variables, tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
En un ensayo de 27 mujeres sanas entre las edades de 20 a 55 años que reciben una combinación de comprimidos anticonceptivos orales que contienen 1 mg de noretindrona y 35 mcg de etinilestradiol, uso concomitante de tazaroteno no afectó a la farmacocinética de noretindrona y etinilestradiol sobre un ciclo completo.
FABIOR espuma está contraindicado en el embarazo
En ratas, tazaroteno 0,05% gel administrado tópicamente durante los días de gestación 6 a 17 A 0.25 mg/kg/día resultó en una reducción fetal peso corporal y osificación esquelética reducida. Conejos tratados tópicamente con Se observaron 0,25 mg/kg/día de gel de tazaroteno durante los días de gestación 6 a 18 con incidencias únicas de malformaciones retinoides conocidas, incluyendo espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardíacas.
Al igual que con otros retinoides, cuando se administró tazaroteno por vía oral en animales de experimentación, se observaron retrasos en el desarrollo en ratas, y se observaron efectos teratogénicos y pérdida postimplantación en ratas y conejos a dosis 13 y 325 veces, respectivamente, el AUC de ácido tazaroténico en pacientes con acné tratados con 2 mg/cm2 de espuma FABIOR 0,1% sobre una superficie corporal del 15% zona.
Los datos de seguridad reflejan la exposición a la espuma FABIOR en 744 sujetos con acné vulgar. Los sujetos tenían entre 12 y 45 años de edad y fueron tratados una vez al día por la noche durante 12 semanas. Reacciones adversas notificadas en ≥ El 1% de los sujetos tratados con espuma FABIOR se presentan en la tabla 1. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas graves representaron el 3,0% de los sujetos tratados. En general, el 2,7% (20/744) de los sujetos interrumpió el tratamiento con FABIOR Espuma debido a las reacciones locales de la piel.
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Se desconoce la farmacodinamia de la espuma FABIOR.
Se observó acumulación tras la administración repetida de dosis una vez al día como las concentraciones de ácido tazaroténico predose fueron medibles en la mayoría de sujetos. El estado estacionario se alcanzó a los 22 días de la aplicación diaria. La dosificación una vez al día dio lugar a poca o ninguna acumulación de tazaroteno como las concentraciones anteriores a la dosis estuvieron en su mayoría por debajo del límite de cuantificación a lo largo del estudio.
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