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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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El gel TAZORAC® (tazaroteno) está disponible en concentraciones de 0.05% y 0.1%. Está disponible en un tubo de aluminio plegable con un evidente tamper membrana de aluminio sobre la abertura y tapón de rosca de propileno blanco, en 30 g y 100 g de tamaños.
TAZORAC® Gel 0.05% | TAZORAC® Gel 0.1% | |
30 g | NDC 0023-8335-03 | NDC 0023-0042-03 |
100 g | NDC 0023-8335-10 | NDC 0023-0042-10 |
NOTA: Almacenar a 25 ° C (77 ° F): excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Revisado: 02/2011. Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, EE. UU
General
La aplicación puede causar irritación excesiva en la piel de ciertos sensibles individuos. En los casos en que haya sido necesario descontinuar temporalmente terapia, o la dosis se ha reducido a una concentración más baja (en pacientes con psoriasis) o en un intervalo que el paciente puede tolerar, la terapia se puede reanudar o la concentración de fármaco o la frecuencia de aplicación se pueden aumentar como el el paciente puede tolerar el tratamiento. Frecuencia de aplicación debe ser monitoreado de cerca mediante una observación cuidadosa de la respuesta terapéutica clínica y tolerancia de la piel. La eficacia no se ha establecido por menos de una vez al día frecuencias dosificadoras.
Para psoriasis: Se recomienda que el tratamiento comience con TAZORAC® (gel de tazaroteno) 0.05% Gel, con una fuerza aumentada a 0.1% si se tolera y se indica médicamente. Aplique gel TAZORAC® (gel de tazaroteno) una vez al día, por la noche, a lesiones psoriásicas usando suficiente (2 mg / cm²) para cubrir solo la lesión con una película delgada a no más del 20% de la superficie corporal. Si se toma un baño o ducha antes de la aplicación, la piel debe estar seca antes de aplicar el gel. Si se usan emolientes, ellos debe aplicarse al menos una hora antes de la aplicación de gel TAZORAC® (gel de tazaroteno). Debido a que la piel no afectada puede ser más susceptible a la irritación, la aplicación de El tazaroteno en estas áreas debe evitarse cuidadosamente. Gel TAZORAC® (gel de tazaroteno) fue investigado hasta por 12 meses durante ensayos clínicos para psoriasis.
Para el acné: Limpia la cara suavemente. Después de que la piel esté seca, aplique una delgada película de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.1% (2 mg / cm²) una vez al día, por la noche, a la piel donde aparecen las lesiones por acné. Use lo suficiente para cubrir a todos los afectados zona. TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel fue investigado hasta por 12 semanas durante la clínica ensayos para el acné.
EFECTOS ADVERSOS
En estudios de seguridad dérmica humana, el tazaroteno 0.05% y el 0.1% geles no indujeron sensibilización alérgica al contacto, fototoxicidad o fotoalergia.
Psoriasis
Los eventos adversos más frecuentes informados con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% y 0.1% se limitaron a la piel. Los que ocurren en 10 a 30% de los pacientes en orden descendente, incluido prurito, ardor / picazón, eritema, empeoramiento de psoriasis, irritación y dolor en la piel. Eventos que ocurren en 1 a 10% de los pacientes incluyó erupción cutánea, descamación, dermatitis de contacto irritante, inflamación de la piel fisura, sangrado y piel seca. Aumentos en el "prosperamiento de la psoriasis" y se observó "eritema inducido por el sol" en algunos pacientes durante el 4to a 12o meses en comparación con los primeros tres meses de un estudio de 1 año. En general, la incidencia de eventos adversos con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% fue de 2 a 5% más bajo que el visto con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.1%.
Acné
Los eventos adversos más frecuentes informados con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.1% en el tratamiento del acné que ocurre en 10 a 30% de los pacientes, en orden descendente, incluyó descamación, ardor / picazón, piel seca, eritema y prurito. Eventos ocurriendo en 1 a 10% de los pacientes incluyó irritación, dolor en la piel, fisura, edema localizado y decoloración de la piel.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% y 0.1% en la práctica clínica. Porque ellos se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal a TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel. Las reacciones incluyen: ampolla, erupción cutánea, decoloración de la piel (incluida la hiperpigmentación de la piel o la hipopigmentación de la piel) y el dolor.
INTERACCIONES DE DROGAS
Medicamentos dermatológicos concomitantes y cosméticos que tienen un secado fuerte Se debe evitar el efecto. También es aconsejable "descansar" a un paciente piel hasta que los efectos de tales preparaciones disminuyan antes de usar TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel ha comenzado.
En un estudio de 27 mujeres sanas entre las edades de 20 a 55 años recibir una combinación de tabletas anticonceptivas orales que contengan 1 mg de noretindrona y 35 μg de etinilestradiol, el uso concomitante de tazaroteno no afectó La farmacocinética de noretindrona y etinilestradiol en un completo ciclo.
El impacto del tazaroteno en la farmacocinética de progestina solo anticonceptivos orales (es decir., minipills) no ha sido evaluado.
En estudios de seguridad dérmica humana, el tazaroteno 0.05% y el 0.1% geles no indujeron sensibilización alérgica al contacto, fototoxicidad o fotoalergia.
Psoriasis
Los eventos adversos más frecuentes informados con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% y 0.1% se limitaron a la piel. Los que ocurren en 10 a 30% de los pacientes en orden descendente, incluido prurito, ardor / picazón, eritema, empeoramiento de psoriasis, irritación y dolor en la piel. Eventos que ocurren en 1 a 10% de los pacientes incluyó erupción cutánea, descamación, dermatitis de contacto irritante, inflamación de la piel fisura, sangrado y piel seca. Aumentos en el "prosperamiento de la psoriasis" y se observó "eritema inducido por el sol" en algunos pacientes durante el 4to a 12o meses en comparación con los primeros tres meses de un estudio de 1 año. En general, la incidencia de eventos adversos con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% fue de 2 a 5% más bajo que el visto con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.1%.
Acné
Los eventos adversos más frecuentes informados con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.1% en el tratamiento del acné que ocurre en 10 a 30% de los pacientes, en orden descendente, incluyó descamación, ardor / picazón, piel seca, eritema y prurito. Eventos ocurriendo en 1 a 10% de los pacientes incluyó irritación, dolor en la piel, fisura, edema localizado y decoloración de la piel.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel 0.05% y 0.1% en la práctica clínica. Porque ellos se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal a TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel. Las reacciones incluyen: ampolla, erupción cutánea, decoloración de la piel (incluida la hiperpigmentación de la piel o la hipopigmentación de la piel) y el dolor.
El uso excesivo de tópico de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel puede provocar un enrojecimiento marcado pelar o molestias (ver PRECAUCIONES: General).
Los geles TAZORAC® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% no son para uso oral. Ingestión oral del medicamento puede provocar los mismos efectos adversos que los asociados con el exceso ingesta oral de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides. Si ingestión oral ocurre, el paciente debe ser monitoreado y las medidas de apoyo apropiadas debe administrarse según sea necesario.
Madres lactantes
Después de dosis tópicas únicas de 14C-tazaroteno a la piel de la lactancia ratas, se detectó radiactividad en la leche, lo que sugiere que habría transferencia de material relacionado con drogas a la descendencia a través de la leche. No se sabe si Este medicamento se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando el tazaroteno se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia del tazaroteno no se han establecido en pediatría pacientes menores de 12 años.
Uso geriátrico
Del número total de sujetos en estudios clínicos de geles de tazaroteno, 0.05% y 0.1% para psoriasis en placas, 163 tenían más de 65 años. Sujetos mayores de 65 años años de edad experimentaron más eventos adversos y menores tasas de éxito en el tratamiento después de 12 semanas de uso de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel en comparación con esos 65 años de edad y más joven. Actualmente no hay otra experiencia clínica confiable sobre las diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes, pero No se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores. Tazaroteno El gel para el tratamiento del acné no se ha evaluado clínicamente en personas mayores la edad de 65 años.
Sobredosis y contraindicacionesSOBREDOSIS
El uso excesivo de tópico de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel puede provocar un enrojecimiento marcado pelar o molestias (ver PRECAUCIONES: General).
Los geles TAZORAC® (gel de tazaroteno) 0.05% y 0.1% no son para uso oral. Ingestión oral del medicamento puede provocar los mismos efectos adversos que los asociados con el exceso ingesta oral de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides. Si ingestión oral ocurre, el paciente debe ser monitoreado y las medidas de apoyo apropiadas debe administrarse según sea necesario.
CONTRAINDICACIONES
Los retinoides pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.
En ratas, tazaroteno 0.05% gel, administrado tópicamente durante la gestación los días 6 a 17 a 0.25 mg / kg / día (1.5 mg / m² / día) resultaron reducidos pesos corporales fetales y osificación esquelética reducida. Conejos dosificados tópicamente con 0.25 mg / kg / día (2.75 mg / m² de superficie corporal total / día) de tazaroteno gel durante los días de gestación del 6 al 18 se observó con incidencias individuales de malformaciones retinoides conocidas, incluida la espina bífida, la hidrocefalia y el corazón anomalías. Exposición diaria sistémica (AUCde) a ácido tazaroténico a dosis tópicas de 0.25 mg / kg / día de tazaroteno en una formulación en gel en ratas y conejos representados 0.62 y 6.7 veces, respectivamente, el AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratado con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno al 0.1% (extrapolado para tópico aplicación sobre 20% de superficie corporal), y 0,78 y 8,4 veces, respectivamente el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de tazaroteno gel 0.1% sobre 15% (dirigido) de superficie corporal.
Al igual que con otros retinoides, cuando el tazaroteno se administró por vía oral a animales experimentales Se observaron retrasos en el desarrollo en ratas, y efectos teratogénicos y posimplantación se observó pérdida en ratas y conejos a valores de AUCde que fueron 0.55 y 13.2 veces, respectivamente, el AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno al 0.1% (extrapolado para aplicación tópica superior 20% de superficie corporal), y 0.68 y 16.4 veces, respectivamente, el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre 15% (dirigido) área de superficie corporal.
En un estudio del efecto del tazaroteno oral sobre la fertilidad y el embrión temprano desarrollo en ratas, disminución del número de sitios de implantación, disminución de la basura tamaño, disminución del número de fetos vivos y disminución del peso corporal fetal, todo Los efectos clásicos del desarrollo de los retinoides se observaron cuando las ratas hembras administrado 2 mg / kg / día desde 15 días antes del apareamiento hasta el día de gestación 7. Se informó una baja incidencia de malformaciones relacionadas con retinoides a esa dosis estar relacionado con el tratamiento. Esta dosis produjo un AUCde que fue 1.7 veces mayor AUC0-24h observado en pacientes psoriásicos tratados con 2 mg / cm² de tazaroteno gel 0.1% (extrapolado para aplicación tópica sobre 20% de superficie corporal) y 2.1 veces el AUC0-24h máximo en pacientes con acné tratados con 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0.1% sobre 15% (dirigido) de superficie corporal.
LA EXPOSICIÓN SISTEMICA AL ÁCIDO TAZAROTÉNICO ES DEPENDIENTE AL EXTENSO DEL CUERPO ÁREA DE SUPERFICIE TRATADA. EN PACIENTES TRATADOS TOPICAMENTE SOBRE SUPERFICIE SUFICIENTE CORPORAL ÁREA, LA EXPOSICIÓN PODRÍA ESTAR EN LA MISMA ORDEN DE MAGNITUD COMO EN ESTOS TRATADOS ORALMENTE ANIMALES. AUNQUE PUEDE HABER MENOS EXPOSICIÓN SISTEMICA EN EL TRATAMIENTO DE ACNE DE LA CARA SOLO DEBIDO A MENOS ÁREA DE SUPERFICIE PARA APLICACIÓN, TAZAROTENO ES A SUSTANCIA TERATÓGENA, Y NO SE SABE QUÉ NIVEL DE EXPOSICIÓN SE REQUIERE PARA LA TERATOGENICIDAD EN HUMANOS (VER FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética).
Hubo trece embarazos reportados en pacientes que participaron en la clínica ensayos para el tazaroteno tópico. Se descubrió que nueve de los pacientes lo habían sido tratado con tazaroteno tópico, y los otros cuatro habían sido tratados con vehículo. Uno de los pacientes que fue tratado con crema de tazaroteno eligió terminar El embarazo por razones no médicas no relacionadas con el tratamiento. Los otros ocho mujeres embarazadas que fueron expuestas inadvertidamente al tazaroteno tópico durante la clínica ensayos posteriormente entregados bebés aparentemente sanos. Como el tiempo exacto y el alcance de la exposición en relación con los tiempos de gestación no es seguro, el La importancia de estos hallazgos es desconocida.
TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe suspender el tratamiento y informar al paciente del peligro potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben hacerlo ser advertido del riesgo potencial y usar medidas adecuadas de control de la natalidad cuando Se utiliza gel TAZORAC® (gel de tazaroteno). La posibilidad de que una mujer de maternidad se debe considerar el potencial de embarazo en el momento de la institución de la terapia. Un resultado negativo para la prueba de embarazo que tiene una sensibilidad de al menos 50 mUI / ml para gonadotropina coriónica humana (hCG) debe obtenerse dentro de 2 semanas antes de TAZORAC® (gel de tazaroteno) Terapia en gel, que debe comenzar durante una normalidad período menstrual (ver también PRECAUCIONES: Embarazo: Teratogénico Efectos).
TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Farmacología ClínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
El tazaroteno es un profármaco retinoide que se convierte a su forma activa, el ácido carboxílico afín de tazaroteno (AGN 190299), por deesterificación rápida en animales y hombre. AGN 190299 ("ácido tazaroténico") se une a todos tres miembros de la familia del receptor de ácido retinoico (RAR): RARα, RARβ, y RARγ pero muestra selectividad relativa para RARβ y RARγ y puede modificar la expresión génica. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido.
Psoriasis
El mecanismo de acción de tazaroteno en la psoriasis no está definido. Tazaroteno tópico bloquea la inducción de la actividad de la descarboxilasa de ornitina epidérmica de ratón (ODC) que está asociado con la proliferación celular y la hiperplasia. En cultivo celular y in vitro modelos de piel, el tazaroteno suprime la expresión de MRP8, Un marcador de inflamación presente en la epidermis de pacientes con psoriasis a temperatura alta niveles. En cultivos de queratinocitos humanos, inhibe la formación de envolventes cornificados cuya acumulación es un elemento de la escala psoriásica. El tazaroteno también induce La expresión de un gen que puede ser un supresor del crecimiento en queratinocitos humanos y que puede inhibir la hiperproliferación epidérmica en placas tratadas. Sin embargo, Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Acné
El mecanismo de acción de tazaroteno en el acné vulgar no está definido. Sin embargo, La base del efecto terapéutico del tazaroteno en el acné puede deberse a su antihiperproliferativo normalización de la diferenciación y efectos antiinflamatorios. Tazaroteno inhibido acumulación de corneocitos en la piel del ratón rinoceronte y formación de envolvente reticulado en queratinocitos humanos cultivados. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido.
Farmacocinética
Después de la aplicación tópica, el tazaroteno se somete a hidrólisis de esterasa formar su metabolito activo, ácido tazaroténico. Pequeño compuesto para padres podría ser detectado en el plasma. El ácido tazaroténico estaba altamente unido a las proteínas plasmáticas (≥ mayor al 99%). El tazaroteno y el ácido tazaroténico se metabolizaron sulfóxidos, sulfonas y otros metabolitos polares que fueron eliminados vías urinarias y fecales. La vida media del ácido tazaroténico fue aproximadamente 18 horas, después de la aplicación tópica de tazaroteno a normal, acné o psoriásico piel.
Los estudios humanos in vivo descritos a continuación se realizaron con gel de tazaroteno aplicado tópicamente a aproximadamente 2 mg / cm² y dejado en la piel durante 10 a las 12 horas. Tanto la concentración plasmática máxima (Cmáx) como el área bajo el plasma la curva de tiempo de concentración (AUC) se refiere solo al metabolito activo.
Se realizaron dos estudios de dosis única y tópica utilizando 14C-tazaroteno gel. La absorción sistémica, según lo determinado por la radiactividad en la excreta, fue menos del 1% de la dosis aplicada (sin oclusión) en seis pacientes psoriásicos y aproximadamente el 5% de la dosis aplicada (bajo oclusión) en seis sujetos sanos. Un estudio de dosis única no radiomarcado que compara el gel al 0.05% con el gel al 0.1% en sujetos sanos indicó que la Cmáx y el AUC fueron un 40% más altos para el 0.1% gel.
Después de 7 días de dosificación tópica con dosis medidas de tazaroteno 0.1% de gel 20% de la superficie corporal total sin oclusión en 24 sujetos sanos, el La Cmáx para el ácido tazaroténico fue de 0,72 RMG 0,58 ng / ml ( RMG SD media) 9 horas después de la última dosis, y el AUC0-24hr para el ácido tazaroténico fue de 10.1 RMG 7.2 ng · h / ml. La absorción sistémica fue de 0.91 RMG 0.67% de la dosis aplicada.
En un estudio de 14 días en cinco pacientes psoriásicos, dosis medidas de tazaroteno El personal de enfermería aplicó diariamente 0.1% de gel a la piel involucrada sin oclusión (8 a 18% del área total de la superficie corporal; RMG SD media: 13 RMG 5%). La Cmax para el ácido tazaroténico fue de 12.0 RMG 7.6 ng / ml 6 horas después de la dosis final y el AUC0-24hr para el ácido tazaroténico fue de 105 RMG 55 ng · hr / mL. Absorción sistémica fue 14.8 RMG 7.6% de la dosis aplicada. Extrapolación de estos resultados para representar dosificación en el 20% de la superficie corporal total produjo estimaciones para el ácido tazaroténico con Cmax de 18.9 RMG 10.6 ng / ml y AUC0-24hr de 172 RMG 88 ng · h / ml .
Un in vitro estudio de absorción percutánea, utilizando fármaco radiomarcado y piel humana recién extirpada o piel de cadáver humano, lo indicó aproximadamente Del 4 al 5% de la dosis aplicada estaba en el estrato córneo (tazaroteno: tazaroténico ácido = 5: 1) y del 2 al 4% estaba en la capa viable de epidermis-dermis (tazaroteno: tazaroténico ácido = 2: 1) 24 horas después de la aplicación tópica del gel.
Estudios clínicos
Psoriasis
En dos grandes estudios clínicos controlados por vehículo, tazaroteno 0.05% y 0.1% los geles aplicados una vez al día durante 12 semanas fueron significativamente más efectivos que vehículo para reducir la gravedad de los signos clínicos de psoriasis en placa estable cubriendo hasta el 20% de la superficie corporal. En uno de los estudios, los pacientes sí siguió durante 12 semanas adicionales después de la interrupción de la terapia con TAZORAC® (gel de tazaroteno) Gel. Puntajes basales medios y cambios desde el inicio (reducciones) después del tratamiento en estos dos estudios se muestran en la siguiente tabla:
Elevación de placa, escala y eritema en dos controlados
Ensayos clínicos para psoriasis
TAZORAC® 0.05% Gel | TAZORAC® 0.1% Gel | Vehículo | Gel | ||||||||||
Tronco / Arm / Leg Lesions | Rodilleras / Codo Lesiones | Tronco / Arm / Leg Lesions | Rodilleras / Codo Lesiones | Tronco / Arm / Leg Lesions | Rodilleras / Codo Lesiones | ||||||||
N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 113 | N = 108 | N = 113 | ||
Placa | B* | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 |
Elevación | C-12 * | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1.5 | -1.3 | -0.8 | -0.7 | -0.7 | -0.6 |
C-24 * | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0.9 | -0.7 | |||||||
Escalada | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12 * | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0.9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0.7 | -0.7 | -0.6 | -0.6 | |
C-24 * | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -0.8 | -0.8 | -0.7 | |||||||
Eritema | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12 * | -1.0 | -0.8 | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0.8 | -0.6 | -0.5 | -0.5 | -0.5 | |
C-24 * | -1.1 | -0.7 | -0.9 | -0.8 | -0.7 | -0.6 | |||||||
Elevación de la placa, escala y eritema puntuados
en una escala 0-4 con 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo.
B * = Gravedad media de la línea de base: C-12 *= Cambio medio desde la línea de base al final de 12 semanas de terapia: C-24 * = Cambio medio desde el inicio en la semana 24 (12 semanas después del final de la terapia). |
Mejora global sobre el valor inicial al final de 12 semanas de tratamiento en estos Se muestran dos estudios en la siguiente tabla:
TAZORAC® 0.05% Gel | TAZORAC® 0.1% Gel | Gel de vehículo | ||||
N = 81 | N-93 | N = 79 | N = 69 | N = 84 | N = 91 | |
100% de mejora | 2 (2%) | 1 (1%) | 0 | 0 | 1 (1%) | 0 |
≥ 75% de mejora | 23 (28%) | 17 (18%) | 30 (38%) | 17 (25%) | 10 (12%) | 9 (10%) |
≥ 50% de mejora | 42 (52%) | 39 (42%) | 51 (65%) | 36 (52%) | 28 (33%) | 21 (23%) |
1-49% de mejora | 21 (26%) | 32 (34%) | 18 (23%) | 23 (33%) | 27 (32%) | 32 (35%) |
Sin cambios o peor | 18 (22%) | 22 (24%) | 10 (13%) | 10 (14%) | 29 (35%) | 38 (42%) |
El gel al 0.1% fue más efectivo que el gel al 0.05%, pero el gel al 0.05% estaba asociado con menos irritación local que el gel al 0.1% (ver Sección de REACCIONES ADVERSAS).
Acné
En dos grandes estudios controlados por vehículos, el tazaroteno al 0.1% se aplica una vez al día fue significativamente más efectivo que el vehículo en el tratamiento del acné facial vulgaris de gravedad leve a moderada. Porcentaje de reducciones en los recuentos de lesiones después El tratamiento durante 12 semanas en estos dos estudios se muestra en la siguiente tabla:
Reducción en los recuentos de lesiones después de doce semanas de tratamiento
en dos ensayos clínicos controlados para el acné
TAZORAC® 0.1% Gel | Gel de vehículo | |||
N = 150 | N = 149 | N = 148 | N = 149 | |
Lesiones no inflamatorias | 55% | 43% | 35% | 27% |
Lesiones inflamatorias | 42% | 47% | 30% | 28% |
Lesiones totales | 52% | 45% | 33% | 27% |
Mejora global sobre el valor inicial al final de 12 semanas de tratamiento en estos Se muestran dos estudios en la siguiente tabla:
TAZORAC® 0.1% Gel | Gel de vehículo | |||
N = 105 | N = 117 | N = 117 | N = 110 | |
100% de mejora | 1 (1%) | 0 | 0 | 0 |
≥ 75% de mejora | 40 (38%) | 21 (18%) | 23 (20%) | 11 (10%) |
≥ 50% de mejora | 71 (68%) | 56 (48%) | 47 (40%) | 32 (29%) |
1-49% de mejora | 23 (22%) | 49 (42%) | 48 (41%) | 46 (42%) |
Sin cambios o peor | 11 (10%) | 12 (10%) | 22 (19%) | 32 (29%) |