Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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FABIOR ® (tazarotene) espuma, 0,1% está indicado para el tratamiento tópico de acné vulgar en pacientes de 12 años de edad o más.
Los pacientes pueden usar humectante según sea necesario.
Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe ser informado del riesgo potencial para el feto
ADVERTENCIA
apartado.
Se notificaron 5 embarazos en sujetos que participaron en ensayos clínicos con espuma tópica de tazaroteno. Se encontró que uno de los sujetos había sido tratado con tazaroteno tópico durante 25 días, 2 fueron tratados con espuma vehicular y los otros 2 no recibieron espuma tazaroteno ni espuma vehicular. Se interrumpió la participación de los pacientes en los ensayos cuando se notificó su embarazo. La única mujer embarazada que se expuso inadvertidamente al tazaroteno tópico durante el ensayo clínico dio a luz a un bebé sano a término.
Se debe obtener un resultado negativo en suero u orina para una prueba de embarazo que tenga una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL para la gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con espuma FABIOR, que debe comenzar durante un período menstrual normal para mujeres en edad fértil. Informar a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Irritación Local
FABIOR Foam debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de tolerabilidad local o hipersensibilidad local. Los retinoides no deben utilizarse en la piel erosionada o eczematosa, ya que pueden causar irritación grave. Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, enjuague bien con agua.
FABIOR espuma debe administrarse con precaución si el paciente también está tomando medicamentos conocidos por ser fotosensibilizadores (por ejemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) debido a la mayor posibilidad de fotosensibilidad aumentada.
Ver
Toxicología No Clínica
El tazaroteno no fue mutagénico en el ensayo de Ames y no produjo aberraciones cromosómicas estructurales en un ensayo de linfocitos humanos. El tazaroteno no fue mutagénico en el ensayo de mutación genética hacia adelante de células de mamíferos CHO/HGPRT y no fue clastogénico en el ensayo de prueba de micronúcleos de ratón.
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La exposición sistémica (AUC) al ácido tazaroténico a dosis tópicas de 0,25 mg/kg/día de tazaroteno en una formulación en gel en ratas y conejos fue 15 y 166 veces, respectivamente, el AUC en pacientes con acné tratados con 2 mg/cm2 de espuma FABIOR 0,1% sobre un área de superficie corporal del 15%.
Madres Lactantes
C-tazaroteno a la piel de ratas lactantes, Se detectó radiactividad en la leche, lo que sugiere que habría transferencia de material relacionado con el fármaco a la descendencia a través de la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. No se ha establecido el uso seguro de la espuma FABIOR durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FABIOR Foam teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Uso Geriátrico
Experiencia En Ensayos Clínicos
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Eritema en el lugar de aplicación | ||
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Se desconoce la farmacodinamia de la espuma FABIOR.
Después de la aplicación tópica, el tazaroteno se somete a la hidrólisis de la esterasa para formar su metabolito activo, el ácido tazaroténico. El ácido tazaroténico se unió en gran medida a las proteínas plasmáticas (más del 99%). El tazaroteno y el ácido tazaroténico se metabolizaron en sulfóxidos, sulfonas y otros metabolitos polares que se eliminaron a través de vías urinarias y fecales.
Exposición sistémica tras la aplicación tópica de espuma FABIOR 0.1% fue evaluado en un ensayo. Pacientes de 15 años o más con acné moderado a severo aplicado aproximadamente 3.7 gramos de espuma FABIOR 0.1% (N = 13) a aproximadamente 15% de la superficie corporal (cara, parte superior del pecho, parte superior de la espalda y hombros) una vez al día durante 22 días. En el día 22, la Cmax media (±de) del ácido tazaroténico fue 0.43 (±0.19) ng / mL, el AUC0-24h - fue 6.98 (±3.56) ng * h / mL, y la semivida fue 21.7 (±15.7) horas. La mediana del Tmax fue de 6 horas (Rango: 4.4 a 12 horas). El AUC0 - 24h para el ácido tazaroténico fue aproximadamente 50 veces mayor en comparación con el compuesto original tazaroteno. La semivida media (±de) del tazaroteno fue de 8.1 (±3.7) horas
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