Pliapel

Pliapel está indicado para su uso en piel intacta en adultos para proporcionar analgesia local tópica para procedimientos dermatológicos superficiales como la inyección de relleno dérmico, la terapia con láser de tinte pulsado, el revestimiento de láser facial y la eliminación de tatuajes asistidos por láser.

Dosis importante e instrucciones de administración

• Para uso solo en adultos.
• Pliapel solo debe aplicarse sobre la piel intacta.
• Retire Pliapel si se produce irritación en la piel o sensación de ardor durante la aplicación.
• Para minimizar el riesgo de toxicidad sistémica, no exceda la cantidad recomendada de medicamento a aplicar o la duración de la aplicación.
• Evite el contacto visual con Pliapel.
• Lávese las manos después de manipular Pliapel.
• Al retirarlo del sitio de tratamiento, deseche el Pliapel usado en un lugar que esté fuera del alcance de niños y mascotas. Se debe evitar el acceso a Pliapel por parte de niños o mascotas durante el uso y almacenamiento del producto.

Duración de dosificación recomendada

• Para procedimientos dermatológicos superficiales, como la inyección de relleno dérmico, el revestimiento facial con láser no ablativo o la terapia con láser de colorante pulsado, aplique Pliapel en la piel intacta durante 20 a 30 minutos antes del procedimiento. Consulte la Tabla 1 para obtener instrucciones sobre el monto a aplicar.
• Para procedimientos dermatológicos superficiales, como la eliminación de tatuajes asistidos por láser, aplique Pliapel en la piel intacta durante 60 minutos antes del procedimiento. Consulte la Tabla 1 para obtener instrucciones sobre el monto a aplicar.

Dosis recomendada

La dosis de Pliapel que proporciona analgesia dérmica local efectiva depende de la duración de la aplicación. Aunque no se estudió específicamente, una duración de aplicación más corta puede dar como resultado una analgesia dérmica menos completa o una duración más corta de analgesia dérmica adecuada.

Determine la cantidad de medicamento a aplicar

La cantidad (longitud) de Pliapel que debe dispensarse está determinada por el tamaño del área a tratar (ver Tabla 1).

1. Usando la regla suministrada en la caja, exprima y mida la cantidad de Pliapel que se aproxima a la cantidad requerida para lograr una cobertura adecuada.
2. Extienda Pliapel de manera uniforme y delgada (aproximadamente 1 mm o el grosor de una moneda de diez centavos) en el área de tratamiento utilizando una herramienta de superficie plana, como una espátula metálica o un depresor de lengua.
3. Después de esperar el tiempo de aplicación requerido, retire el Pliapel agarrando un borde libre con los dedos y alejándolo de la piel.

Tabla 1. Cantidad de Pliapel según el área de superficie del sitio de tratamiento

• Pliapel está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a la lidocaína o la tetracaína, anestésicos locales del tipo amida o éster, o a cualquier otro componente del producto.
• Pliapel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ácido para-aminobenzoico (PABA).

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección

PRECAUCIONES

Sobreexposición

• La aplicación de Pliapel durante más tiempo que los recomendados o la aplicación de Pliapel en áreas de superficie más grandes que las recomendadas podría provocar la absorción de lidocaína y tetracaína a dosis que podrían provocar efectos adversos graves.
• Cuando Pliapel se usa concomitantemente con otros productos que contienen agentes anestésicos locales, considere la cantidad absorbida de todas las formulaciones, ya que los efectos tóxicos sistémicos se consideran aditivos y potencialmente sinérgicos con lidocaína y tetracaína.
• No se recomienda el uso de Pliapel en membranas mucosas o en áreas con una barrera cutánea comprometida porque estos usos no se han estudiado adecuadamente. La aplicación a la piel rota o inflamada puede provocar concentraciones sanguíneas tóxicas de lidocaína y tetracaína debido a una mayor absorción.
• Use Pliapel con precaución en pacientes que pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos de la lidocaína y la tetracaína, incluidos los enfermos agudos o debilitados.
• Los pacientes con enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa, debido a su incapacidad para metabolizar los anestésicos locales normalmente, tienen un mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína y tetracaína.

Riesgos de exposición secundaria a niños y mascotas

Pliapel usado contiene una gran cantidad de lidocaína y tetracaína. Existe la posibilidad de que un niño pequeño o una mascota sufran efectos adversos graves al ingerir Pliapel, aunque este riesgo con Pliapel no se ha evaluado. Después de su uso, reemplace la tapa de forma segura en el tubo. Es importante almacenar y eliminar Pliapel fuera del alcance de niños y mascotas.

Methemoglobinemia

Varios anestésicos locales, como la lidocaína y la tetracaína, se han asociado con la metahemoglobinemia (metHB), particularmente en conjunto con agentes inductores de metemoglobina. Según la literatura, los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por fármacos. No se recomienda el uso de Pliapel en pacientes con antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática.

Pacientes que toman medicamentos concomitantes asociados con la metahemoglobinemia inducida por fármacos, como sulfonamidas, acetaminofén, acetanilida, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina pEl ácido –aminosalicílico, la fenacetina, el fenobarbital, la fenitoína, la primaquina y la quinina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.

Los signos y síntomas iniciales de la metahemoglobinemia (que puede retrasarse hasta varias horas después de la exposición) se caracterizan por una cianosis gris pizarra observada, p., membranas mucosas bucales, labios y camas de uñas. En casos severos, los síntomas pueden incluir cianosis central, dolor de cabeza, letargo, mareos, fatiga, síncope, disnea, depresión del SNC, convulsiones, disritmia y shock. Se debe considerar la metahemoglobinemia si se produce cianosis central que no responde a la oxigenoterapia, especialmente si se han utilizado agentes inductores de metHb. La saturación de oxígeno calculada y la oximetría de pulso son inexactas en la identificación de la metahemoglobinemia. Confirme el diagnóstico midiendo el nivel de metahemoglobina con cooximetría. Normalmente, los niveles de metHb son <1%, y la cianosis puede no ser evidente hasta que esté presente un nivel de al menos 10%.

Trate los síntomas clínicamente significativos de la metahemoglobinemia con un régimen clínico estándar, como la infusión intravenosa de azul de metileno a una dosis de 1 mg / kg administrada durante un período de 5 a 30 minutos. Consulte la información de dosificación azul de metileno para obtener instrucciones más detalladas sobre cómo manejar la metahemoglobinemia usando ese producto.

No hubo informes de metahemoglobinemia en los ensayos de Pliapel Cream; sin embargo, se advierte a los proveedores que apliquen cuidadosamente Pliapel Cream para garantizar que las dosis, las áreas de aplicación y la duración de la aplicación sean consistentes con las recomendadas para la población prevista.

Reacciones anafilácticas

Las reacciones alérgicas o anafilácticas se han asociado con lidocaína y tetracaína y pueden ocurrir con otros componentes de Pliapel. Se caracterizan por urticaria, angioedema, broncoespasmo y shock. Si ocurre una reacción alérgica, busque ayuda de emergencia de inmediato.

Irritación ocular

Evite el contacto de Pliapel con los ojos en función de los hallazgos de irritación ocular severa con el uso de productos similares en animales. Además, la pérdida de reflejos protectores puede predisponer a irritación corneal y a una posible abrasión. Si se produce contacto visual, lave inmediatamente el ojo con agua o solución salina y proteja el ojo hasta que vuelva la sensación.

Vacunas

Se ha demostrado que la lidocaína inhibe el crecimiento viral y bacteriano. No se ha determinado el efecto de Pliapel sobre las inyecciones intradérmicas de vacunas vivas.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de lidocaína o tetracaína.

Mutagénesis

El potencial mutagénico de la base de lidocaína y la base de tetracaína se ha determinado en el in vitro Ensayo de mutación inversa bacteriana de Ames, el in vitro ensayo de aberración cromosómica utilizando células de ovario de hámster chino, y el in vivo ensayo de micronúcleos de ratón. La lidocaína fue negativa en los tres ensayos. La tetracaína fue negativa en el in vitro Ensayo de Ames y el in vivo ensayo de micronúcleos de ratón. En el in vitro ensayo de aberración cromosómica, la tetracaína fue negativa en ausencia de activación metabólica y equívoca en presencia de activación metabólica.

Deterioro de la fertilidad

La lidocaína no afectó la fertilidad en ratas hembras cuando se administró mediante infusión subcutánea continua a través de minipumps osmóticos hasta dosis de 250 mg / kg / día (35 veces más alto que el nivel de lidocaína contenido en la dosis más baja aprobada de Pliapel en base a un mg / metro² comparación de área de superficie corporal). El tratamiento con lidocaína no afectó la fertilidad general en ratas macho cuando se administró como dosis subcutáneas de hasta 60 mg / kg (8 veces más alto que el nivel de lidocaína contenido en la dosis más baja aprobada de Pliapel en base a un mg / m² base), aunque el tratamiento causó un mayor intervalo de cópula y condujo a una disminución relacionada con la dosis en el recuento de espermatozoides resistentes a la homogeneización, la producción diaria de esperma y la eficiencia espermatogénica. La tetracaína no afectó la fertilidad en ratas macho o hembra cuando se administró en dosis subcutáneas de hasta 7,5 mg / kg (equivalente al nivel de tetracaína en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría B

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Pliapel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. La lidocaína no fue teratogénica en ratas a dosis de hasta 60 mg / kg (8 veces más altas que el nivel de lidocaína contenido en la dosis más baja aprobada de Pliapel en función de un mg / m² comparación de área de superficie corporal). La lidocaína no fue teratogénica en conejos a dosis de hasta 15 mg / kg (4 veces más altas que el nivel de lidocaína en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base).

La tetracaína no fue teratogénica en ratas que recibieron dosis subcutáneas de hasta 10 mg / kg o en conejos de hasta 5 mg / kg (equivalente al nivel de tetracaína en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base). La lidocaína y la tetracaína administradas como una mezcla eutéctica 1: 1 de 10 mg / kg cada una no fue teratogénica en ratas (equivalente al nivel de los componentes activos en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base. La lidocaína y la tetracaína administradas como una mezcla eutéctica 1: 1 de 5 mg / kg cada una no fueron teratogénicas en conejos (equivalente al nivel de los componentes activos en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base).

Lidocaína que contiene 1: 100,000 epinefrina a una dosis de 6 mg / kg (aproximadamente equivalente al nivel de lidocaína en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base) inyectado en el músculo masetero de la mandíbula o en la encía de la mandíbula inferior de ratas con capucha de ovanos largos embarazadas el día 11 de gestación, lo que lleva a retrasos en el desarrollo del comportamiento neonatal entre la descendencia. Se observaron retrasos en el desarrollo para la geotaxis negativa, el reflejo de corrección estática, la respuesta a la discriminación visual, la sensibilidad y la respuesta a los estímulos de descarga térmica y eléctrica, y la adquisición del laberinto de agua. Los retrasos en el desarrollo de los animales neonatales fueron transitorios y las respuestas se volvieron comparables a los animales no tratados más adelante en la vida. La relevancia clínica de los datos animales es incierta. El desarrollo maturacional, conductual o reproductivo pre y postnatal no se vio afectado por la administración subcutánea materna de tetracaína durante la gestación y la lactancia hasta dosis de 7,5 mg / kg (equivalente al nivel de tetracaína en la dosis más baja aprobada de Pliapel en un mg / m² base).

Trabajo y entrega

Ni la lidocaína ni la tetracaína están contraindicadas en el trabajo y la entrega. En humanos, el uso de lidocaína para la analgesia neuraxial laboral no se ha asociado con una mayor incidencia de efectos fetales adversos durante el parto o durante el período neonatal. La tetracaína también se ha utilizado como anestésico neuraxial para la cesárea sin efectos adversos aparentes en la descendencia. Si Pliapel se usa concomitantemente con otros productos que contienen lidocaína y / o tetracaína, se deben considerar las dosis totales aportadas por todas las formulaciones.

Madres lactantes

La lidocaína se excreta en la leche humana y no se sabe si la tetracaína se excreta en la leche humana. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra Pliapel a una madre lactante ya que la proporción de leche: plasma de lidocaína es 0.4 y no se determina para la tetracaína. En un informe anterior, cuando se usó lidocaína como anestésico epidural para la cesárea en 27 mujeres, se encontró una proporción de leche: plasma de 1.07 ± 0.82 utilizando valores de AUC. Después de la administración de una dosis única de 20 mg de lidocaína para un procedimiento dental, la relación valor-primo leche: plasma se informó de manera similar a 1.1 a las cinco a seis horas después de la inyección. Por lo tanto, la dosis diaria total máxima estimada de lidocaína administrada al bebé a través de la leche materna sería de aproximadamente 36 mcg / kg. Según estos datos y las bajas concentraciones de lidocaína y tetracaína encontradas en el plasma después de la administración tópica de Pliapel en las dosis recomendadas, Es poco probable que la pequeña cantidad de estos compuestos primarios y sus metabolitos que un lactante ingiere por vía oral cause efectos adversos.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pliapel en pacientes pediátricos. La exposición no deseada en pacientes pediátricos posiblemente podría provocar efectos adversos graves. En un ensayo de Pliapel en pacientes pediátricos de 5 a 17 años sometidos a punción venosa (dibujo sanguíneo o colocación en línea intravenosa), Pliapel solicitó durante 30 minutos y no mostró eficacia sobre el placebo para reducir el dolor asociado con el procedimiento.

Uso geriátrico

Del número total de sujetos tratados con Pliapel en estudios clínicos controlados, 161 sujetos tenían 65 años o más, mientras que 50 sujetos tenían más de 75 años. No se observaron diferencias generales en seguridad y efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad en pacientes individuales de 65 años o más.

Las siguientes reacciones adversas se describen en otra parte del etiquetado:

• Sobreexposición
• Riesgos de exposición secundaria en niños y mascotas
• Methemoglobinemia
• Reacciones anafilácticas
• Irritación ocular

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos proporciona una base para identificar los eventos adversos que parecen estar relacionados con el uso de drogas y para aproximar su incidencia en la práctica clínica.

Se ha evaluado la seguridad de Pliapel en 2159 personas sometidas a un procedimiento dérmico superficial. Pliapel se estudió en 11 ensayos controlados con placebo y 1 controlados activamente, y en ensayos de seguridad abiertos. Las 2159 personas estuvieron expuestas a una sola aplicación de Pliapel. Las reacciones adversas se evaluaron mediante la recolección de reacciones adversas notificadas espontáneamente, y se hicieron observaciones sobre la evaluación formal de la piel para reacciones específicas.

Reacciones adversas más comunes en ensayos clínicos

Reacciones localizadas

En estudios clínicos, las reacciones locales más comunes fueron eritema (47%), decoloración de la piel (p. Ej., blanqueamiento, equimosis y púrpura) (16%) y edema (14%). No hubo reacciones adversas graves. Sin embargo, un paciente se retiró debido a un dolor ardiente en el sitio de tratamiento.

Otras reacciones localizadas

Las siguientes reacciones adversas dérmicas ocurrieron en el 1% o menos de los pacientes tratados con Pliapel: equimosis, erupción petequial, erupción vesiculobulosa, eritema perifolicular, edema perifollicular, prurito, erupción cutánea, erupción maculopapular, piel seca, dermatitis de contacto y acné.

Reacciones sistémicas (relacionadas con la dosis)

En todos los ensayos, 19 sujetos experimentaron una reacción adversa sistémica, 15 de los cuales fueron tratados con Pliapel y 4 con placebo. La frecuencia de las reacciones adversas sistémicas fue mayor para el grupo Pliapel (1%) que para el grupo placebo (0.3%). Los eventos adversos sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza, vómitos, mareos y fiebre, todo lo cual ocurrió con una frecuencia de <1%. Otras reacciones sistémicas fueron síncope, náuseas, confusión, deshidratación, hiperventilación, hipotensión, nerviosismo, parestesia, faringitis, estupor, palidez y sudoración.

Las reacciones adversas sistémicas de lidocaína y tetracaína son similares en naturaleza a las observadas con otros agentes anestésicos locales de amida y éster, incluyendo excitación y / o depresión del SNC (aturdimiento, nerviosismo, aprehensión, euforia, confusión, mareo, somnolencia, tinnitus, visión borrosa o doble, vómitos, sensación de calor, frío o entumecimiento, temblor, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión respiratoria y arresto). Las reacciones excitantes del SNC pueden ser breves o no ocurrir en absoluto, en cuyo caso la primera manifestación puede ser la somnolencia que se funde en la inconsciencia. Los signos de toxicidad del SNC pueden comenzar a concentraciones plasmáticas de lidocaína a 1000 ng / ml. Las concentraciones plasmáticas a las que puede ocurrir la toxicidad de la tetracaína están menos caracterizadas; sin embargo, se cree que la toxicidad sistémica con tetracaína ocurre con concentraciones plasmáticas mucho más bajas en comparación con la lidocaína. Se cree que la toxicidad de los anestésicos locales administrados conjuntamente es al menos aditiva. Las manifestaciones cardiovasculares pueden incluir bradicardia, hipotensión y colapso cardiovascular que conducen a la detención.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Pliapel.

Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos oculares: Hinchazón de los párpados

Piel: Prurito, erupción cutánea, sensación de ardor cutáneo, eritema, urticaria

Otro: Droga ineficaz

Aplicación de 59 g de Pliapel sobre 400 cm² hasta 120 minutos para adultos produce concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína de 220 ng / ml. Los niveles tóxicos de lidocaína (> 5000 ng / ml) causan toxicidad en el SNC, incluido el riesgo de convulsiones. Los signos de toxicidad del SNC pueden comenzar a concentraciones plasmáticas de lidocaína tan bajas como 1000 ng / ml, y el riesgo de convulsiones generalmente aumenta con el aumento de los niveles plasmáticos. Los niveles muy altos de lidocaína pueden causar paro respiratorio, coma, disminución del gasto cardíaco, resistencia periférica total y presión arterial media, arritmias ventriculares y paro cardíaco.

La tetracaína se asocia con un perfil de SNC sistémico y eventos adversos cardiovasculares similares a la lidocaína, aunque se cree que la toxicidad asociada con la tetracaína ocurre a dosis más bajas en comparación con la lidocaína. Se cree que la toxicidad de los anestésicos locales administrados conjuntamente es al menos aditiva. En ausencia de sobredosis tópica masiva o ingestión oral, se deben considerar otras etiologías para los efectos clínicos o sobredosis de otras fuentes de lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales.

El tratamiento de la sobredosis incluye monitoreo cercano, atención de apoyo y tratamiento sintomático. La diálisis tiene un valor insignificante en el tratamiento de la sobredosis aguda de lidocaína o tetracaína.

La duración de la analgesia se evaluó mediante una prueba de pinchazo en 40 voluntarios adultos. La mediana de duración de la analgesia fue de 11 horas. No hubo diferencia entre los períodos de aplicación de Pliapel de 30 minutos y 60 minutos con respecto a la media del tiempo para devolver la sensación. Sin embargo, el 55% de los sujetos tratados con Pliapel todavía informaron una sensación disminuida al final del período de estudio de 13 horas.

Absorción

La cantidad de lidocaína y tetracaína absorbida sistémicamente de Pliapel está directamente relacionada tanto con la duración de la aplicación como con el área de superficie sobre la que se aplica, Tabla 2.

Aplicación de 59 g de Pliapel sobre 400 cm² hasta 120 minutos para adultos produce concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína de 220 ng / ml. Los niveles plasmáticos de tetracaína no fueron medibles (<0.9 ng / ml). La exposición sistémica a lidocaína, medida por Cmax y AUC0-24, fue proporcional al área de aplicación y aumentó con un tiempo de aplicación de hasta 60 minutos.

Tabla 2. Absorción de lidocaína y tetracaína después de la aplicación de Pliapel

Distribución

Cuando la lidocaína se administra por vía intravenosa a voluntarios sanos, el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 0.8 a 1.3 L / kg. A las concentraciones de lidocaína observadas después de la aplicación recomendada del producto, aproximadamente el 75% de la lidocaína se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la glucoproteína ácida alfa-1. A concentraciones plasmáticas mucho más altas (1 a 4 mg / ml de base libre), la unión a proteínas plasmáticas de lidocaína depende de la concentración. La lidocaína cruza las barreras placentarias y del cerebro sanguíneo, presumiblemente por difusión pasiva. La toxicidad del SNC generalmente se puede observar alrededor de 5000 ng / ml de lidocaína; sin embargo, un pequeño número de pacientes puede mostrar signos de toxicidad a aproximadamente 1000 ng / ml. El volumen de distribución y la unión a proteínas no se han determinado para la tetracaína debido a la rápida hidrólisis en plasma.

Metabolismo

No se sabe si la lidocaína o la tetracaína se metabolizan en la piel. La lidocaína se metaboliza rápidamente por el hígado a varios metabolitos, incluidos monoetilglicinaxilidida (MEGX) y glicinexilidida (GX), los cuales tienen una actividad farmacológica similar pero menos potente que la de la lidocaína. La vía metabólica principal de la lidocaína, la N-deetilación secuencial a MEGX y GX, está mediada principalmente por CYP1A2 con un papel menor de CYP3A4. El metabolito, 2,6-xilidina, tiene una actividad farmacológica desconocida. Después de la administración intravenosa de lidocaína, las concentraciones de MEGX y GX en suero varían del 11% al 36% y del 5% al 11% de las concentraciones de lidocaína, respectivamente. Las concentraciones séricas de MEGX fueron aproximadamente un tercio de las concentraciones séricas de lidocaína.

La tetracaína se somete a una hidrólisis rápida por esterasas plasmáticas. Los metabolitos primarios de la tetracaína incluyen ácido para-aminobenzoico y dietilaminoetanol, los cuales tienen una actividad no especificada.

Eliminación

La vida media de la eliminación de lidocaína del plasma después de la administración intravenosa es de aproximadamente 1,8 h. La lidocaína y sus metabolitos son excretados por los riñones. Más del 98% de una dosis absorbida de lidocaína se puede recuperar en la orina como metabolitos o fármaco original. Menos del 10% de la lidocaína se excreta sin cambios en los adultos, y aproximadamente el 20% se excreta sin cambios en los recién nacidos. El aclaramiento sistémico es de aproximadamente 8 a 10 ml / min / kg. Durante los estudios intravenosos, la vida media de eliminación de lidocaína fue estadísticamente significativamente más larga en pacientes de edad avanzada (2.5 horas) que en pacientes más jóvenes (1.5 horas). La vida media y el aclaramiento de tetracaína no se han establecido para los humanos, pero la hidrólisis en el plasma es rápida.