Pliaglis

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Pliaglis

Método de acción: Anesthetic

Opción de tratamiento:

Revisión médica

Laura Arias

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Pliaglis

Pliaglis es un anestésico local tópico en combinación que se utiliza para adormecer temporalmente un área de la piel antes de procedimientos superficiales menores. Es un producto solo bajo prescripción médica (receta) diseñado para ofrecer una analgesia dérmica local (alivio localizado del dolor) rápida y confiable sobre la piel intacta.

Propiedad Descripción
Ingredientes activos Lidocaína, Tetracaína (Mezcla Eutéctica)
Forma farmacéutica Crema Viscosa (forma una película despegable)
Clase farmacológica Analgésico Local, Anestésico Tópico
Uso común Adormecimiento dérmico para procedimientos superficiales
Origen Producto sintético de combinación

¿Qué Tipo de Medicamento es Pliaglis?

Pliaglis es un anestésico local tópico especializado, clasificado dentro del grupo farmacológico de Analgésicos Locales. Se trata de un producto sintético de combinación que integra dos ingredientes farmacéuticos activos (IFA): la Lidocaína, un anestésico local de tipo amida, y la Tetracaína, un anestésico local de tipo éster. Este enfoque de doble agente se emplea para optimizar tanto la rapidez del inicio de acción como la duración del efecto de adormecimiento, una característica reconocida clínicamente como beneficiosa para mantener la comodidad del paciente durante las intervenciones. Las autoridades sanitarias han validado esta formulación para su uso en proporcionar el adormecimiento temporal de la piel antes de procedimientos menores. Esta verificación indica que el medicamento está reconocido oficialmente para su propósito de reducir la incomodidad durante tales intervenciones, como la preparación de la piel para tratamientos con láser o inyecciones de rellenos.


Composición, Forma y Propósito General

El medicamento se presenta como una crema viscosa, suave, de color blanco a blanquecino, que se aplica tópicamente. Los dos principios activos se combinan como una mezcla eutéctica, un método de preparación específico que busca maximizar la concentración de los fármacos que pueden permear la barrera cutánea. Un factor distintivo clave del vehículo de Pliaglis es su capacidad para secarse tras la aplicación y formar una película auto-oclusiva flexible y despegable. Esta película es crucial porque actúa como una barrera temporal, manteniendo los agentes anestésicos altamente concentrados contra la piel, lo que mejora su absorción sin la necesidad de vendajes oclusivos o apósitos adicionales. Esta característica apoya su propósito general primordial: proporcionar de manera fiable la pérdida de sensibilidad localizada y temporal necesaria para realizar intervenciones dermatológicas superficiales exitosas y cómodas, una propiedad respaldada por estudios farmacológicos que demuestran una mejor administración dérmica.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Pliaglis?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más comunes reportadas en ensayos clínicos son reacciones cutáneas localizadas en el sitio de aplicación. Estas son generalmente leves y transitorias. Las reacciones comunes (que ocurren en más del 10 % de los pacientes) incluyen eritema (enrojecimiento), decoloración de la piel (como palidez) y edema (hinchazón).

Otras reacciones adversas sistémicas menos comunes (que ocurren en menos del 1 % de los pacientes) pueden incluir dolor de cabeza, vómitos, mareos y fiebre.

Riesgos Graves de Seguridad

La metahemoglobinemia es una reacción adversa rara, pero grave, asociada con anestésicos locales, incluidos los componentes de Pliaglis. Esta condición afecta la capacidad de la sangre para transportar oxígeno y puede ser mortal. Los signos de metahemoglobinemia, como piel de color pálido, gris o azulado, confusión o dificultad para respirar, pueden requerir atención médica inmediata.

La toxicidad sistémica de los anestésicos locales puede ocurrir si se absorben cantidades excesivas, como por la aplicación en áreas grandes, durante más tiempo que la duración recomendada o sobre piel lesionada. Las manifestaciones pueden incluir excitación o depresión del Sistema Nervioso Central (p. ej., aturdimiento, convulsiones, confusión) y efectos cardiovasculares (p. ej., hipotensión, frecuencia cardíaca lenta o paro cardíaco).

Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) también son riesgos documentados.

Restricciones de Seguridad y Precauciones

Pliaglis está contraindicado en personas con antecedentes conocidos de sensibilidad a lidocaína, tetracaína o anestésicos locales relacionados (tipo amida o éster) o ácido para-aminobenzoico (PABA). No debe aplicarse en membranas mucosas ni en piel lesionada, irritada o inflamada. Se recomienda precaución cuando se utiliza en pacientes gravemente enfermos, debilitados o con enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa, debido a una mayor susceptibilidad a la toxicidad sistémica.

La seguridad y eficacia de Pliaglis no han sido establecidas en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad). La crema y la película utilizadas contienen una cantidad significativa del fármaco y deben eliminarse de forma segura, fuera del alcance de niños y mascotas, para prevenir la exposición accidental y la posible toxicidad.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

La sobredosis con Pliaglis es improbable cuando se usa según las indicaciones, pero conlleva un riesgo de toxicidad sistémica, particularmente debido a los componentes activos lidocaína y tetracaína. La toxicidad sistémica puede presentarse de manera similar a la observada con otros anestésicos locales, progresando típicamente desde síntomas iniciales de excitación del Sistema Nervioso Central (SNC) hasta la depresión del SNC y depresión miocárdica en casos graves. Los síntomas neurológicos severos, como convulsiones y depresión del SNC, se han asociado con concentraciones sistémicas elevadas de lidocaína.

Los factores de riesgo de sobredosis incluyen aplicar la crema durante períodos más largos que la duración recomendada, cubrir áreas de superficie excesivas o el uso combinado con otros productos que contienen agentes anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos sistémicos pueden ser aditivos. Las personas gravemente enfermas o debilitadas, y aquellas con enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa, pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos.

Acciones de Emergencia Requeridas

Es necesaria la atención médica inmediata ante cualquier sospecha de sobredosis, especialmente en casos de ingestión accidental por parte de niños o mascotas. Se requiere tratamiento inmediato si se sospecha de una complicación rara, pero grave, llamada metahemoglobinemia. Los signos pueden incluir decoloración cianótica de la piel o coloración sanguínea anormal. La falta de tratamiento urgente de la metahemoglobinemia puede provocar efectos graves en el SNC y cardiovasculares, incluidas convulsiones, coma, arritmias y la muerte. Si se sospecha una sobredosis, los pacientes se mantienen bajo observación estricta y se administra tratamiento sintomático, como ventilación asistida y agentes antiespasmódicos, según sea necesario.

Usos terapéuticos de Pliaglis

El medicamento es relevante para aliviar los síntomas relacionados con la molestia física en la superficie de la piel antes de procedimientos superficiales específicos. Se utiliza habitualmente para el manejo de los síntomas asociados con el malestar temporal y localizado durante los procedimientos dermatológicos superficiales. La ficha técnica de Pliaglis confirma su indicación para proporcionar un adormecimiento temporal y localizado de la piel para procedimientos dermatológicos superficiales.

Soporte para Procedimientos Dermatológicos y Estéticos

Esta crema anestésica se emplea de forma común en entornos clínicos para manejar la molestia aguda asociada a diversas intervenciones dermatológicas y cosméticas. Este ámbito incluye procedimientos como las inyecciones de rellenos dérmicos, ciertos tipos de tratamientos con láser (como el rejuvenecimiento facial o la depilación) y tratamientos para la eliminación de tatuajes asistida por láser. El beneficio reside en proporcionar un alivio sintomático de apoyo que puede contribuir a la comodidad del paciente durante la intervención.

El medicamento se aplica para abordar el conjunto agudo de síntomas de dolor superficial, escozor y sensación de quemazón que acompañan a los procedimientos cutáneos menores. Al facilitar el alivio de esta molestia esperada durante el procedimiento, el medicamento brinda apoyo al paciente al reducir el malestar. Este soporte sintomático enfocado es pertinente tanto para adultos como para pacientes con sensibilidad aumentada al dolor, y en general contribuye a mitigar la angustia del paciente en episodios difíciles.

“El beneficio principal es proporcionar un apoyo que ayuda a aliviar la carga global de los síntomas.”


Dato Rápido: Alivio para el Dolor Agudo Procedimental El medicamento se usa para el manejo de síntomas relacionados con la molestia física en la superficie cutánea, asociada con cambios agudos o episódicos.


Criterios de uso y restricciones

Mapa de Elegibilidad: Quién Puede y Quién No Puede Usar Pliaglis — Información Regulatoria Oficial

Alcance de la Elegibilidad

Categoría Declaración Regulatoria
Poblaciones para las que se permite el uso Adultos (18 años y mayores) para su uso en piel intacta antes de procedimientos dermatológicos superficiales.
Poblaciones para las que está contraindicado el uso Pacientes con sensibilidad conocida a lidocaína, tetracaína, anestésicos locales de tipo amida o éster, PABA (un metabolito de la tetracaína), u otros componentes.
Pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática.
Reglas de elegibilidad relacionadas con la edad Pacientes pediátricos (menores de 18 años): La seguridad y eficacia no han sido establecidas. El uso no se recomienda o no está indicado en este grupo de edad.
Reglas de elegibilidad relacionadas con la condición Usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa debido al deterioro del metabolismo del fármaco.
Usar con precaución en pacientes con afecciones que aumentan la susceptibilidad a la metahemoglobinemia, como el déficit de G6PD, o en aquellos gravemente enfermos/debilitados.
Estado de elegibilidad durante el embarazo y la lactancia Embarazo: El uso debe considerarse solo si los beneficios superan los riesgos; se recomienda precaución. Lactancia: La lactancia puede continuar, pero la crema no debe aplicarse en el área del pecho o el pezón.
Restricciones relacionadas con la elegibilidad El uso está estrictamente prohibido en membranas mucosas y áreas con una barrera cutánea comprometida (p. ej., piel lesionada, irritada o inflamada) debido al riesgo de mayor absorción sistémica y toxicidad.

Conexión con el Perfil de Elegibilidad General

El perfil de elegibilidad oficial para Pliaglis está definido por contraindicaciones estrictas contra la hipersensibilidad y ciertos trastornos sanguíneos. El uso está fundamentalmente restringido a adultos en piel intacta porque la seguridad pediátrica no está establecida y la aplicación en piel lesionada o membranas puede provocar una alta absorción sistémica del fármaco. Los pacientes con metabolismo farmacológico alterado, como aquellos con enfermedad hepática grave, requieren precaución obligatoria debido a un mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con otros medicamentos y productos

La información regulatoria oficial para la crema Pliaglis (lidocaína y tetracaína) se centra principalmente en las interacciones que incrementan el riesgo de toxicidad sistémica, y no en la interferencia metabólica.

Patrones de Interacción Documentados

La interacción documentada más crítica implica los efectos tóxicos sistémicos aditivos y potencialmente sinérgicos cuando Pliaglis se utiliza simultáneamente con otros agentes anestésicos locales o productos medicinales antiarrítmicos específicos. Los documentos regulatorios clasifican la coadministración con fármacos antiarrítmicos de Clase I y Clase III (como Tocainida, Mexiletina o Amiodarona) como una situación que requiere precaución, ya que debe considerarse la carga sistémica total de los agentes anestésicos.

Otro riesgo significativo es una interacción farmacodinámica con agentes oxidantes, lo que aumenta la probabilidad de una reacción adversa relacionada con la metahemoglobinemia. Estos agentes incluyen nitratos y nitritos específicos (p. ej., Nitroglicerina, Nitroprusiato), y ciertas sulfonamidas o Dapsona.

Restricciones y Consideraciones Específicas de la Población

El producto está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a los ingredientes activos o con hipersensibilidad al ácido para-aminobenzoico (PABA), un metabolito de la tetracaína.

Clasificación Estado Regulatorio
Toxicidad Sistémica Aditiva Usar con precaución, se requiere consideración de la dosis total
Sensibilidad Relacionada con Metabolitos Contraindicación formal

La documentación regulatoria también señala que los pacientes con enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa enfrentan un mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas, lo que aumenta la posible gravedad de todas las interacciones farmacológicas sistémicas debido a un aclaramiento hepático comprometido.

Mecanismo de acción

Bloqueo de los Canales de Sodio Dependientes de Voltaje

Pliaglis ejerce su efecto al actuar sobre los Canales de Sodio Dependientes de Voltaje ( Na v) ubicados en las neuronas sensoriales periféricas. Los ingredientes activos, Lidocaína y Tetracaína, entran físicamente y obstruyen el poro interno del canal iónico. Esta interacción es un bloqueo no despolarizante y dependiente del uso que impide el crucial flujo de entrada de iones de sodio ( Na^+), el cual es esencial para la despolarización celular. Esta acción reduce directamente la excitabilidad eléctrica de la membrana nerviosa, suprimiendo la propagación posterior del impulso neural aferente.


Interrupción de la Conducción Nociceptiva Periférica

La inhibición del flujo de Na^+ evita que el nervio genere un potencial de acción, lo que resulta en un bloqueo de conducción reversible. Esta interrupción de la vía de la señal crea una barrera funcional localizada que impide que las señales sensoriales del sitio de aplicación lleguen al sistema nervioso central, lo que conduce a una abolición temporal de la función del nervio sensorial.


Sinergia Cinética y Administración Optimizada

La formulación aprovecha la cinética complementaria de la Lidocaína (asociada con un inicio rápido) y la Tetracaína (asociada con una duración prolongada) en una mezcla eutéctica. Esta sinergia apoya un establecimiento rápido y un mantenimiento sostenido de la interrupción de la conducción nerviosa.

Información sobre la dosificación y la administración

Principios de Administración y Dosis

El uso de la crema Pliaglis se rige estrictamente por un protocolo de aplicación única para pacientes adultos y su aplicación debe ser exclusivamente por la vía tópica. El medicamento está indicado solo para su uso en piel intacta y no debe aplicarse sobre piel lesionada, membranas mucosas o cerca de los ojos.

Límites Clave de Dosificación y Tiempo de Aplicación

Las instrucciones oficiales de dosificación se centran en limitar la exposición total al fármaco. La crema debe aplicarse en una capa fina y uniforme, de aproximadamente 1 mm de grosor, y el área total tratada no debe exceder los 400 cm^2 en una sola sesión. Las autoridades reguladoras no han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de más de una aplicación.

Duración de la Aplicación Contexto del Procedimiento
20 a 30 minutos Procedimientos superficiales comunes (p. ej., inyecciones de rellenos dérmicos)
60 minutos Procedimientos más largos o intensivos (p. ej., eliminación de tatuajes asistida por láser)

La crema forma una película flexible y auto-oclusiva que no debe cubrirse con un apósito adicional. El tiempo de aplicación preciso, que no debe excederse, es seguido por la retirada obligatoria de la película antes de que comience el procedimiento.

Restricción Poblacional

El etiquetado oficial especifica que Pliaglis no está indicado para su uso en pacientes pediátricos (individuos menores de 18 años de edad), ya que no se dispone de datos de seguridad y eficacia para esta población.

Evidencia clínica reciente

Evidencia Clínica Reciente

Pliaglis (lidocaína al 7 % y tetracaína al 7 %) es una crema anestésica local tópica indicada para su uso en piel intacta en adultos para proporcionar analgesia local para procedimientos dermatológicos superficiales. Su formulación está diseñada para secarse y formar una película despegable y auto-oclusiva, lo que elimina la necesidad de un apósito oclusivo separado.


Estudios de Eficacia Clínica

Múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA) han investigado el rendimiento de la crema para procedimientos como la depilación asistida por láser, las inyecciones de rellenos dérmicos, la terapia con láser de colorante pulsado y el rejuvenecimiento facial con láser.

  • Ensayos Controlados con Placebo: Los estudios informaron consistentemente puntuaciones de dolor estadísticamente significativamente más bajas en los sujetos tratados con la crema activa en comparación con aquellos tratados con una crema de placebo (vehículo), según lo medido por una Escala Visual Analógica (EVA).
  • Uso Procedimental: En diversos entornos clínicos, la mayoría de los pacientes e investigadores informaron que la crema proporcionó un alivio del dolor adecuado para el procedimiento dermatológico específico que se estaba realizando.

Perfiles Farmacocinéticos y de Seguridad

La investigación ha explorado la exposición sistémica y la seguridad de los ingredientes activos, lidocaína y tetracaína, después de la aplicación tópica.

  • Absorción Sistémica: Se encontró que la exposición sistémica a la lidocaína era proporcional al área de aplicación y aumentaba con la duración de la aplicación hasta 60 minutos. Los niveles plasmáticos de tetracaína generalmente fueron no cuantificables debido a su rápida hidrólisis en el plasma.
  • Eventos Adversos: Las reacciones locales en el sitio de aplicación son los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los estudios, e incluyen comúnmente eritema (enrojecimiento), prurito (picazón) y palidez transitorios y leves. Los eventos adversos sistémicos graves fueron reportados como raros en los ensayos clínicos cuando la crema se utilizó de acuerdo con las pautas de aplicación especificadas.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Pliaglis (FAQ)

P: ¿En qué se diferencia Pliaglis de otras cremas de lidocaína/tetracaína?

R: Pliaglis tiene una formulación única como crema que, después de la aplicación, se seca para formar una película despegable y auto-oclusiva. Esta característica se menciona en la información del producto. Esta película favorece la administración localizada de los ingredientes activos, que es el mecanismo previsto para el adormecimiento, y elimina la necesidad de un apósito oclusivo externo que a menudo se requiere con otras cremas anestésicas tópicas.

P: ¿Se puede usar Pliaglis para piercings o depilación con cera?

R: Los documentos regulatorios oficiales indican que Pliaglis solo está destinado para su uso en piel intacta antes de procedimientos dermatológicos superficiales, como inyecciones de rellenos dérmicos o tratamientos con láser. La seguridad y eficacia no han sido establecidas para su uso en procedimientos distintos a los enumerados en el etiquetado oficial.

P: ¿Pliaglis ayuda con el dolor nervioso o solo con procedimientos superficiales?

R: Pliaglis está indicado específicamente para proporcionar analgesia local tópica (alivio del dolor localizado) en la superficie de la piel para procedimientos superficiales. No está indicado para el tratamiento del dolor crónico o neuropático, ya que su indicación se limita a la analgesia dérmica local para procedimientos superficiales.

P: ¿Es normal sentir una sensación de hormigueo o calor cuando se aplica Pliaglis?

R: Si bien las reacciones cutáneas localizadas más comunes son enrojecimiento, hinchazón y decoloración de la piel, la etiqueta del producto señala que las reacciones menos comunes o signos de sobreexposición pueden incluir sensaciones como calor, frío o parestesia (hormigueo o picazón). A los pacientes que experimentan una sensación de ardor se les aconseja suspender el uso y retirar la crema, de acuerdo con la información de seguridad.

P: ¿Cuánto dura el efecto de adormecimiento después de retirar la película de Pliaglis?

R: Las instrucciones de dosificación oficiales se centran en la duración de la aplicación de la crema en la piel (de 20 a 60 minutos) para lograr un adormecimiento adecuado antes de un procedimiento. La duración exacta del alivio del dolor después de que se retira la película y se completa el procedimiento no está definida explícitamente en la información oficial de prescripción.

P: ¿Puede el área tratada con Pliaglis ser mayor de lo que sugieren las guías oficiales?

R: No. La información de dosificación oficial especifica estrictamente que el área máxima de aplicación no debe exceder los 400 cm^2 en una sola sesión. Aplicar la crema sobre un área de superficie mayor a la recomendada se asocia con un mayor riesgo de absorción sistémica excesiva y efectos adversos.

P: ¿Pliaglis interactúa con el alcohol aplicado sobre la piel?

R: Los documentos regulatorios se centran principalmente en las interacciones fármaco-fármaco, como aquellas con otros anestésicos locales y medicamentos antiarrítmicos específicos. No se cita documentación ni estudio específico en la información del producto con respecto a las interacciones con productos tópicos de alcohol de uso rutinario.

P: ¿Pliaglis es seguro para mujeres embarazadas o en período de lactancia?

R: El etiquetado oficial aconseja que Pliaglis solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Para las madres lactantes, la etiqueta oficial aconseja que la crema no debe aplicarse en el área del pecho o el pezón, aunque, por lo demás, la lactancia puede continuar.

P: ¿Qué sucede si la película de Pliaglis se agrieta o se despega antes de tiempo?

R: La crema debe dejarse puesta durante la duración completa de la aplicación (hasta 60 minutos) para lograr el alivio del dolor necesario. El etiquetado oficial sugiere que un tiempo de aplicación más corto, como el causado por la retirada prematura de la película, puede resultar en un alivio del dolor menos completo o de menor duración de lo deseado para el procedimiento.

P: ¿Cambia la eficacia de Pliaglis si la piel está fría o caliente?

R: El etiquetado del producto incluye una advertencia específica contra la exposición del sitio de aplicación a fuentes de calor externas. El calor puede aumentar la absorción de los ingredientes activos del fármaco, lo que se asocia con un mayor riesgo de toxicidad sistémica.

P: ¿Se puede usar Pliaglis para adormecer la piel antes de recibir una vacuna o una extracción de sangre?

R: Pliaglis está indicado para su uso antes de procedimientos dermatológicos superficiales, y la etiqueta no aborda específicamente todos los procedimientos de punción con aguja. La guía regulatoria oficial enumera ejemplos como la inyección de rellenos dérmicos y los procedimientos con láser.

P: ¿Pliaglis funciona para el dolor relacionado con el herpes zóster u otras erupciones cutáneas?

R: Pliaglis está indicado solo para analgesia dérmica local en piel intacta y está específicamente contraindicado en áreas con una barrera cutánea comprometida, como erupciones cutáneas o piel irritada. No está indicado para el tratamiento del dolor asociado con el herpes zóster u otras afecciones cutáneas, ya que su uso se restringe a la analgesia dérmica local en piel intacta.

P: ¿Cuál es la vida útil de un tubo de Pliaglis abierto?

R: Según la información oficial del producto, una vez que se abre un tubo de Pliaglis, debe usarse dentro de los 3 meses (90 días). También se requiere que se almacene de forma segura en un refrigerador y no debe congelarse.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Pliaglis?

La crema Pliaglis requiere condiciones específicas para mantener su eficacia y garantizar la seguridad, según lo define el etiquetado regulatorio.

Requisitos Oficiales de Almacenamiento

Condición Requisito
Temperatura Almacenar en un refrigerador (2 C a 8 C o 36 F a 46 F).
Manipulación No congelar la crema. Volver a colocar la tapa firmemente después de cada uso.
Estabilidad Una vez abierto, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses (90 días).

Reglas de Eliminación y Seguridad

Todos los restos de Pliaglis, incluido el producto no utilizado y la película despegable usada, deben almacenarse y eliminarse fuera del alcance de los niños y las mascotas debido al riesgo de exposición accidental. La eliminación del material de desecho y del producto no utilizado debe realizarse de acuerdo con los requisitos locales para desechos farmacéuticos. Los medicamentos no deben desecharse a través de las aguas residuales.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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