Phtizoethamum

Ftizoetam
Instrucciones para uso médico - RU No. LS-000102

Fecha del último cambio : 18/10/2016

Forma medicinal

Pastillas

Composición

Una tableta contiene:

Sustancias activas:

Isoniazida en términos de 100% de sustancia - 150.00 mg, clorhidrato de etamutol en términos de 100% de sustancia - 400.00 mg;

Sustancias auxiliares:

Dihidrato de hidrofosfato de calcio 45.00 mg, obediente (tipo a 25) 30.93 mg, crospovidón (tipo c) 13.49 mg, estearato de magnesio 10.40 mg, tropeolina de tinte O 0.18 mg.

Descripción de la forma de dosificación

Pastillas de amarillo claro a amarillo con nidadas de color amarillo oscuro y claro y posibles manchas blancas, cilíndricas planas, con un chaflán y arroz.

Grupo farmacológico

Combinación de tuberculosis.

Farmacodinámica

La isoniazida es un medicamento antituberculoso específico que tiene un efecto bactericida pronunciado, principalmente en relación con las poblaciones de micobacterias de tuberculosis que proliferan rápidamente. La isoniazida suprime la síntesis de ácido micólico, que es necesaria para la formación de la pared celular de las micobacterias.

Etamtutol es una droga sintética que tiene un efecto bacteriostático, interrumpiendo la síntesis de ARN en las micobacterias. Es activo solo en relación con las poblaciones de micobacterias que proliferan rápidamente. Además, el etimbutol advierte la aparición de cepas resistentes a la isoniazida y la rifampicina.

Farmacocinética

La isoniazida se absorbe rápidamente después de ser llevada dentro, sin embargo, mientras toma el medicamento con alimentos, se reduce su absorción y biodisponibilidad. Después de una ingestión única de 300 mg de isoniazida, se observan concentraciones máximas en plasma después de 1-2 horas.

La conexión con proteínas plasmáticas es de hasta el 10%. La isoniazida penetra bien en varios tejidos y fluidos del cuerpo, incluidos los huesos y el líquido cefalorraquídeo. Acetilatos de isoniazida e hidrolizados en el hígado. La acetilación es la ruta principal del metabolismo de isoniazida. La tasa de acetilación depende de las características individuales del paciente. Vida media (T _{1 / 2} ) es 0.5-1.6 horas "acetiladores rápidos" o 2-5 horas "acetiladores lentos". En caso de insuficiencia hepática (T _{1 / 2} ) isoniazida lengthens. Los metabolitos de isoniazida no tienen actividad antimicrobiana.

En 24 horas, el 75-95% de la dosis introducida en forma de metabolitos (N-acetilizoniazida, etc.) se excreta con orina.). Parte de la isoniazida se excreta con orina en su forma inalterada: hasta 12% con acetilación rápida y hasta 27% con acetilación lenta. Con insuficiencia renal grave en pacientes con acetilación lenta, es posible la acumulación del fármaco.

Etamtutol: la biodisponibilidad después de ser llevada hacia adentro es del 75-80%. Después de una ingesta única dentro del etambutol en una dosis de 25 mg / kg de peso corporal, se observan concentraciones plasmáticas máximas después de 2-4 horas.

El etamtutol penetra bien en varios tejidos y fluidos del cuerpo, excepto el líquido cefalorraquídeo. Con la meningitis por tuberculosis, el 10-50% del fármaco penetra a través de la cáscara del cerebro blando.

La conexión con las proteínas plasmáticas en sangre es del 20-30%. (T _{1 / 2} ) es de 3 a 4 horas, con insuficiencia renal, aumenta a 8 horas. Etamtutol sufre biotransformación en el hígado; hasta el 15% del fármaco se convierte en metabolitos inactivos. Etamtutol se excreta del cuerpo a través de los riñones (hasta el 80%) y el tracto gastrointestinal (hasta el 20%).

Indicaciones

Tratamiento de la tuberculosis causada por micobacterias sensibles a isoniazida y etambutol (todas las formas y localización).

Método de aplicación y dosis

La droga Ftizoetam se usa hacia adentro, después de comer, una vez al día. La dosificación de Ftizoetham se realiza de acuerdo con isoniazida: 5-10 mg / kg de peso del paciente. El medicamento se usa diariamente durante el período de cuidados intensivos (3-4 meses), en el tiempo posterior, en un día. La dosis total del curso de Ftizoetam para cada paciente es individual y depende de la naturaleza de la enfermedad, la efectividad del tratamiento y la tolerancia.

Acciones secundarias

Isoniazida

Del sistema hepatobiliar: se puede observar un trastorno de la función hepática, especialmente en pacientes con hipotrofia o enfermedades hepáticas anteriores, así como en ancianos.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Desde el lado del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, raramente: irritabilidad, euforia, insomnio, psicosis. A veces es posible desarrollar neuropatía periférica, especialmente en pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas, pacientes con hipotrofia, pacientes con diabetes mellitus, así como en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, incluida la etiología del alcohol. Para la prevención de la neuropatía periférica, se recomienda tomar piridoxina. En pacientes con epilepsia, las convulsiones pueden aumentar.

Del sistema cardiovascular: latidos cardíacos, angina de pecho, aumento de la presión arterial.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picazón.

Otros: muy raramente - ginecomastia, menorra.

Etamtutol

Del sistema digestivo: apetito reducido, náuseas, vómitos, gastralgia, aumento de la actividad de las transaminasas "horneadas".

Desde el lado del sistema nervioso: debilidad, dolor de cabeza, mareos, conciencia borrosa, desorientación, alucinaciones, paresia, neuritis periférica (enfriamiento en las extremidades, entumecimiento, picazón).

Desde el lado de los sentidos: el nervio óptico no es conductor (disminución de la agudeza visual, daltonismo, ganado).

Reacciones alérgicas: dermatitis, picazón, artralgia, fiebre, anafilaxia.

Otros: hiperuricemia.

Sobredosis

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, edema pulmonar agudo, alteración de la conciencia, coma, calambres, insuficiencia respiratoria, hiperglucemia, cetoacidosis metabólica.

Tratamiento: lavado gástrico con ingestión de carbón activado, diurez forzado, medidas generales para mantener funciones vitales, hemodiálisis.

Interacción

Isoniazida

La isoniazida ralentiza el metabolismo de ciertos medicamentos, como fenitoína, carbamazepina, valproat. Cuando se prescribe simultáneamente con isoniazida, se recomienda reducir las dosis de estos medicamentos.

Se debe evitar el uso simultáneo de isoniazida y disulfiram, ya que esto puede provocar trastornos mentales. El mecanismo de esta interacción no está establecido.

La isoniazida aumenta las concentraciones séricas de carbamazepina y fenitoína, reduce la concentración sanguínea de ketoconazol y ciclosporina.

Los antiácidos reducen la absorción de isoniazida.

Reduce la efectividad de los anticonceptivos orales, glipizida, colbutamida, teofilina, tolazomida, vitamina B₁; mejora los efectos secundarios de la fenitoína; suprime la excreción de triazolam, mejora la excreción de vitamina B₁; reduce el contenido de iones de zinc en la sangre, aumenta su excreción.

El uso de alcohol en el contexto de la terapia con isoniazida puede aumentar el riesgo de hepatitis.

Etamtutol

El uso simultáneo de etambutol y medicamentos con efectos neurotóxicos puede aumentar la probabilidad de desarrollar nervio óptico y neuritis periférica.

Direcciones especiales

Durante el tratamiento con el medicamento, los pacientes deben abstenerse de beber alcohol.

Para la prevención y el tratamiento de la neuropatía periférica, que puede desarrollarse en el contexto de la terapia con isoniazida, un propósito adicional de la piridoxina (vitamina B₆).

En algunos casos, especialmente en pacientes con convulsiones de gota en la anamnesis, se recomienda controlar periódicamente el nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo.

Etamtutol puede tener un efecto negativo en la visión. La visión generalmente se normaliza después de la cancelación oportuna del etambutol. En casos raros, la normalización de la visión puede ocurrir durante un año o más. Es necesario verificar la agudeza visual de cada ojo individualmente y ambos ojos juntos; La agudeza visual se verifica antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Con cualquier cambio en la agudeza visual, los pacientes deben consultar inmediatamente a un médico. Si se detecta una disminución en la agudeza visual, se cancela el etambutol.

En pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesaria una disminución en la dosis de etambutol. Se recomienda controlar los niveles de ALT y AST en plasma y evaluar mensualmente la función del hígado. La isoniazida debe abolirse solo si los niveles de transaminasas son más de 3 veces el límite superior de la norma, ya que a menudo hay un aumento transitorio asintomático en el nivel de enzimas hepáticas, que no requiere el cese del fármaco. Al desarrollar hepatitis aguda o crónica, la isoniazida debe abolirse, en este último caso, la terapia con isoniazida no puede reanudarse.

Cuando se toma en dosis altas, es posible el desarrollo de reacciones laterales del sistema nervioso (neuropatía periférica), lo que afecta la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con equipos complejos.

Formulario de lanzamiento

Pastillas 150 mg + 400 mg.

50 o 100 tabletas por banco de polipropileno o una lata de polietileno.

10 tabletas por paquete de células de contorno.

Cada frasco o 5 o 10 paquetes de celdas de contorno junto con las instrucciones de uso se colocan en un paquete de cartón.

Para 500 o 1000 tabletas en una bolsa de plástico, sin estabilizar; La bolsa de plástico, junto con las instrucciones de uso, se coloca en un recipiente hecho de polipropileno o en un recipiente de polietileno (para el hospital).

Para 25 latas de 100 tabletas o 100 paquetes de celdas de contorno, junto con un número igual de instrucciones de uso, colocan una caja de cartón (para el hospital).

Condiciones de almacenamiento

En un lugar seco y oscuro a una temperatura no superior a 25 ° C

Mantener fuera del alcance de los niños.

Periodo de validez

3 años. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Términos de licencia de farmacias

De acuerdo con la receta.