Ovreena

Cada comprimido contiene Levonorgestrel (Ovreena) 100 mcg y Etinilestradiol (Ovreena) 20 mcg.

Ovreena es una tableta anticonceptiva oral combinada (COC) que contiene progestina sintética, Levonorgestrel (Ovreena) y el estrógeno sintético, Ethinylestradiol (Ovreena).

Levonorgestrel (Ovreena) es (-) -13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-ona. Su fórmula química es C₂₁H₂₈O₂ Tiene un peso molecular de 312.45 y un punto de fusión de 232-239 ° C.

Levonorgestrel (Ovreena) es un polvo cristalino blanco e inodoro. Es prácticamente insoluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, acetona, éter y soluble en cloroformo.

El etinilestradiol (Ovreena) es 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17-diol. Su fórmula química es C₂₀H₂₄O₂ Tiene un peso molecular de 296.41 y un punto de fusión de 181-185 ° C.

El etinilestradiol (Ovreena) es un polvo cristalino inodoro blanco a blanco cremoso. Es insoluble en agua y soluble en alcohol, cloroformo, éter, aceites vegetales y soluciones acuosas de hidróxidos alcalinos.

Ovreena está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar anticonceptivos orales como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son altamente efectivos para la prevención del embarazo. La Tabla 2 enumera las tasas típicas de embarazo no deseado para usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y los implantes, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.

Pastillas anticonceptivas de emergencia: la FDA ha concluido que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y norgestrel o Levonorgestrel (Ovreena) son seguros y efectivos para su uso como anticoncepción de emergencia postcoital. El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección reduce el riesgo de embarazo en al menos un 75% .9

Método de amenorrea de lactancia: LAM es un método anticonceptivo temporal altamente efectivo

Fuente: Trussell J. Eficacia anticonceptiva. En: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Tecnología anticonceptiva: decimoséptima edición revisada. Nueva York NY: Irvington Publishers; 1998.

1. Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo por cualquier otro motivo.
2. Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto de manera consistente como correcta), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo por cualquier otro motivo.
3. Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje que continúa utilizando un método durante un año.
4. Los porcentajes que quedan embarazadas en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones donde no se usa anticoncepción y de mujeres que dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazadas. Entre tales poblaciones, aproximadamente el 89% queda embarazada en un año. Esta estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje de personas que quedarían embarazadas dentro de un año entre las mujeres que ahora dependen de métodos anticonceptivos reversibles si abandonaran por completo la anticoncepción.
5. Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y películas vaginales.
6. Método de moco cervical (ovulación) complementado por calendario en la temperatura corporal pre-ovulatoria y basal en las fases postovulatorias.
7. Con crema espermicida o gelatina.
8. Sin espermicidas.
9. El programa de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La FDA ha declarado que los siguientes regímenes de dosificación de anticonceptivos orales son seguros y efectivos para la anticoncepción de emergencia: para tabletas que contienen 50 mcg de etinilestradiol y 500 mcg de dosis de norgestrel 1 es 2 tabletas; para tabletas que contienen 20 mcg de etinilestradiol y 100 mcg de Levonorgestrel (Ovreena) 1 dosis es de 5 tabletas; para tabletas que contienen 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de Levonorgestrel (Ovreena) 1 dosis es de 4 tabletas.
10. Sin embargo, para mantener una protección efectiva contra el embarazo, se debe usar otro método anticonceptivo tan pronto como se reanude la menstruación, se reduzca la frecuencia o la duración de los amamantamientos, se introduzcan los alimentos con biberón o el bebé cumpla 6 meses de edad.

Estudios clínicos

La eficacia y seguridad de Ovreena se estudiaron en 2 ensayos clínicos de un año en sujetos de entre 18 y 49 años. No hubo exclusiones para el índice de masa corporal (IMC), el peso o el historial de sangrado.

El estudio primario de eficacia y seguridad (313-NA) fue un ensayo clínico abierto de un año que trató a 2.134 sujetos en América del Norte. De estos sujetos, 1,213 (56.8%) descontinuaron prematuramente, incluyendo 102 (4.8%) descontinuados por el Patrocinador para el cierre temprano del estudio. El peso medio de los sujetos en este estudio fue de 70,38 kg. La eficacia de Ovreena se evaluó por el número de embarazos que ocurrieron después del inicio del tratamiento y dentro de los 14 días posteriores a la última dosis. Entre los sujetos de 35 años o menos, hubo 23 embarazos (4 de estos ocurrieron durante el intervalo de 1 a 14 días después del último día de uso de la píldora) durante 12,572 paquetes de píldoras de 28 días de uso. El índice de perlas total resultante fue de 2.38 (IC 95%: 1.51, 3.57) y la tasa de embarazo en la tabla de vida de un año fue de 2.39 (IC 95%: 1.57, 3.62). Los ciclos de la pila de píldoras durante los cuales los sujetos usaron anticoncepción de respaldo o no fueron sexualmente activos no se incluyeron en estos cálculos. Entre las mujeres de 35 años o menos que tomaron las píldoras completamente según las indicaciones, hubo 15 embarazos (fallas del método) que dieron como resultado un índice de perlas de 1.55 (IC 95%: 0.87, 2.56) y la tasa de embarazo en la tabla de vida de un año fue de 1.59 ( IC 95%: 0.95-2.67).

En un segundo estudio de apoyo realizado en Europa (315-UE), 641 sujetos fueron asignados al azar a Ovreena (n = 323) o al comparador cíclico de 100 mcg de Levonorgestrel (Ovreena) y 20 mcg de etinilestradiol (n = 318). El peso medio de los sujetos en este estudio fue de 63.86 kg. El análisis de eficacia entre mujeres de 35 años o menos incluyó 2,756 paquetes de píldoras Ovreena y 2,886 paquetes de píldoras de comparación cíclica. Hubo un embarazo en el grupo Ovreena que ocurrió dentro de los 14 días posteriores a la última dosis. Hubo tres embarazos en el grupo de comparación cíclica.

Inhibición de menstruaciones (perfil de sangrado)

También se evaluó el perfil de sangrado para los sujetos en el Estudio 313-NA. Las mujeres con antecedentes de sangrado y / o manchado no programados no fueron excluidas del estudio.

En aquellos sujetos que proporcionaron datos completos de sangrado, se determinó el porcentaje de pacientes que fueron amenorreicos en un ciclo dado y permanecieron amenorreicos durante el ciclo 13 (tasa acumulada de amenorrea) (Figura 2).

Figura 2: Porcentaje de sujetos con amenorrea acumulada para cada paquete de píldoras a través del paquete de píldoras 13

Al prescribir Ovreena, la conveniencia de no tener sangrado menstrual programado debe sopesarse frente a los inconvenientes de sangrado y manchado no programados.

Ovreena (etinilestradiol y Levonorgestrel (Ovreena)) contiene una combinación de hormonas femeninas que previenen la ovulación (la liberación de hormonas femeninas que previenen la ovulación (la liberación de un óvulo de un ovario). Ovreena también causa cambios en su moco cervical y revestimiento uterino, lo que dificulta que los espermatozoides lleguen al útero y es más difícil que un óvulo fertilizado se adhiera al útero.

Ovreena se usa como anticonceptivo para prevenir el embarazo.

Ovreena también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, Ovreena (labones de levonorgestrel (Ovreena) y etinilestradiol) deben tomarse exactamente como se indica y a intervalos que no excedan las 24 horas. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación. Se debe aconsejar a las mujeres que no desean quedar embarazadas después de la interrupción que utilicen inmediatamente otro método anticonceptivo. La dosis de Ovreena es una tableta amarilla al día sin ningún intervalo sin tableta.

Se recomienda tomar tabletas Ovreena a la misma hora todos los días.

Iniciación de la terapia

Las instrucciones para comenzar Ovreena se proporcionan en la Tabla 4 a continuación.

Si se produce manchado o sangrado no programado, se le indica al paciente que continúe con el mismo régimen. Este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; sin embargo, si el sangrado es persistente o prolongado, se recomienda al paciente que consulte a su profesional de la salud. La posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo que se pierden las tabletas amarillas programadas. Si la paciente no se ha adherido al horario prescrito (se perdió una o más tabletas o comenzó a tomarlas un día más tarde de lo que debería haberlo hecho), se debe considerar la probabilidad de embarazo. La anticoncepción hormonal debe suspenderse si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada tableta perdida. Para obtener instrucciones adicionales del paciente con respecto a las tabletas omitidas, consulte la sección QUÉ HACER SI SE PIERDE PÍLDORAS en el ETIQUETADO DE PACIENTES DETALLADOS a continuación.

Ovreena puede iniciarse no antes del día 28 posparto en la madre no lactante o después de un aborto en el segundo trimestre debido al mayor riesgo de tromboembolismo. Se debe aconsejar al paciente que use un método de respaldo no hormonal durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes del inicio del uso combinado de anticonceptivos orales o la paciente debe esperar su primer período menstrual.

En el caso del aborto en el primer trimestre, si el paciente comienza Ovreena inmediatamente, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ovreena??

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Ovreena; corriente o antecedentes de trombosis venosa profunda y tromboembolismo; adenomas hepáticos o carcinomas, enfermedad hepática activa, siempre que la función hepática no haya vuelto a la normalidad; carcinoma conocido o sospechado de la mama u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada; trastornos del lipometabolismo; trastornos del ritmo trombogénico y valvulopatías trombogénicas; anemia falciforme; diabetes con afectación vascular; sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo conocido o sospechado; enfermedad de la arteria cerebrovascular o coronaria; hipertensión no controlada; trombofilias hereditarias o adquiridas; dolor de cabeza con síntomas neurológicos focales como el aura; pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia severa (actual o historia).

Razones para la interrupción inmediata de Ovreena : Ocurrencia por primera vez de dolores de cabeza migratorios o la aparición más frecuente de dolores de cabeza inusualmente severos; alteraciones agudas de la visión, audiencia o discurso; primeros síntomas de tromboflebitis o tromboembolismo (p.ej, dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolor punzante al respirar o toser sin razón aparente) sensación de dolor o opresión en el pecho; seis semanas antes de las operaciones planificadas o durante períodos prolongados de inmovilización; desarrollo de ictericia (colestasis) hepatitis o prurito generalizado; aumento de las crisis epilépticas; aumento significativo de la presión arterial; inicio de depresión clínica severa; dolor abdominal superior intenso o agrandamiento del hígado.

Uso en el embarazo: Si el embarazo ocurre durante el tratamiento con anticonceptivos orales combinados (COC), se debe suspender la ingesta adicional. No hay evidencia concluyente de que el estrógeno y la progestina contenidos en el COC dañen al niño en desarrollo si la concepción ocurre accidentalmente durante el uso del COC.

Uso en lactancia : Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides y / o metabolitos anticonceptivos en la leche de las madres lactantes y se han informado algunos efectos adversos sobre el niño, incluida la ictericia y el aumento de los senos. La lactancia puede verse afectada por los COC, ya que los COC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.

El uso de COC generalmente no se recomienda hasta que la madre lactante haya destetado por completo a su hijo.

Use Ovreena según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Ovreena. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Ovreena por vía oral con o sin alimentos. Si se produce malestar estomacal, tome alimentos para reducir la irritación estomacal.
• No retire la tableta del envase de la ampolla hasta que esté listo para tomar Ovreena.
• Comience a tomar Ovreena durante las primeras 24 horas de su período, a menos que su médico le indique lo contrario
• Si está cambiando de otra forma de control de la natalidad hormonal a Ovreena, asegúrese de saber cuándo debe comenzar a tomar Ovreena. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo cambiar de otra forma de control de la natalidad hormonal a Ovreena.
• Intente tomar Ovreena a la misma hora todos los días, con no más de 24 horas de diferencia. Después de tomar la última píldora en el paquete, comience a tomar la primera píldora de un paquete nuevo al día siguiente.
• Para que Ovreena sea efectivo, debe tomarse todos los días. No omita las dosis, incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia. No omita las píldoras si está manchando, sangrando o con náuseas. Si tiene estos efectos secundarios y no desaparecen, consulte con su médico.
• Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a tomar Ovreena, siga las instrucciones sobre qué hacer si pierde una píldora.
• Si olvida 1 dosis de Ovreena, tómela tan pronto como lo recuerde. Tome su próxima dosis a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 dosis el mismo día. Si omite más de 1 dosis de Ovreena, lea el folleto de información adicional para el paciente que viene con Ovreena o comuníquese con su médico para obtener instrucciones. Si omite una o más dosis de Ovreena, debe usar una forma de control de la natalidad de respaldo durante 7 días después de comenzar a tomarla nuevamente. Si no está seguro de cómo manejar las dosis omitidas, use un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y hable con su médico.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Ovreena.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Ovreena?

Informe siempre al médico qué medicamentos o productos herbales está usando el paciente. Informe también a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o el farmacéutico dispensador) que el paciente usa Ovreena. Los proveedores de atención médica pueden determinar si el paciente necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p. Ej., Condones) y, de ser así, por cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Ovreena sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden causar hemorragias inesperadas.

Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. Ej., Primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) y tuberculosis (p. Ej., Rifampicina) o infecciones por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p. Ej., Griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) para aumentar la motilidad intestinal (pramida. Hierba de John.

Si el paciente quiere usar productos herbales que contengan St. La hierba de John mientras ella ya está usando Ovreena, consulte primero al médico.

Ovreena puede disminuir la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o la lamotrigina antiepiléptica (esto podría conducir a una mayor frecuencia de convulsiones).

Consulte al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas de laboratorio: Si la paciente necesita un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovreena, porque los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ovreena??

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de COC se analizan en otra parte del etiquetado:

• Eventos cardiovasculares graves y fumar
• Eventos vasculares
• Enfermedad hepática

Las reacciones adversas comúnmente reportadas por los usuarios de COC son:

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• Sensibilidad a los senos
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

El ensayo clínico que evaluó la seguridad y la eficacia de Ovreena fue un estudio abierto de 12 meses, multicéntrico y no comparativo, que incluyó a mujeres de 18 a 41 años, de las cuales 2.185 tomaron al menos una dosis de Ovreena.

Reacciones adversas que conducen a la interrupción del estudio: el 11% de las mujeres interrumpieron el ensayo clínico debido a una reacción adversa; Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción fueron hemorragia uterina irregular y / o intensa, dolor de cabeza, cambios de humor, náuseas, acné y aumento de peso.

Reacciones adversas comunes de tratamiento-emergente (≥ 5% de las mujeres): dolores de cabeza (33%); sangrado uterino irregular y / o abundante (13%), dismenorrea (11%), náuseas y / o vómitos (11%), dolor de espalda (8%).