Ketoconazol

Crema de ketoconazol al 2% se suministra de la siguiente manera:

15 gramos NDC 0168-0099-15
30 gramos NDC 0168-0099-30
60 gramos NDC 0168-0099-60

Almacenar por debajo de 77 ° F (25 ° C).

E. Fougera & Co., Una división de Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, Nueva York 11747

Ketoconazol Cream 2% está indicado para el tratamiento tópico de tiña corporis, tiña cruris y tiña pedis causados por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum; en el tratamiento de tiña (pitiriasis) versicolor causado por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.

Candidiasis cutánea, tiña corporis, tiña cruris tiña pedis y tiña (piriasis) versicolor : Se recomienda que La crema de ketoconazol al 2% se aplica una vez al día para cubrir a los afectados e inmediatos alrededores. La mejoría clínica puede verse bastante pronto después del tratamiento ha comenzado; sin embargo, las infecciones candidales y los tinea cruris y corporis deberían serlo tratado durante dos semanas para reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tiña versicolor generalmente requieren dos semanas de tratamiento. Pacientes con tiña pedis requieren seis semanas de tratamiento. Dermatitis seborreica : Ketoconazol Cream 2% debe aplicarse en el área afectada dos veces al día cuatro semanas o hasta la limpieza clínica.

Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico debe ser redeterminado.

Ketoconazol Cream 2% está contraindicado en personas que lo han hecho muestra hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes de esto formulación.

ADVERTENCIAS

Ketoconazol Cream 2% no es para uso oftálmico.

La crema de ketoconazol al 2% contiene sulfito de sodio anhidro, a sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos severos en ciertos susceptibles personas. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocido y probablemente bajo. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en asmático que en personas no asmáticas.

PRECAUCIONES

General

Si una reacción sugiere sensibilidad o irritación química debe ocurrir, el uso del medicamento debe suspenderse. Hepatitis (1: 10,000 incidencia informada) y, a dosis altas, testosterona baja e ACTH inducida se han observado niveles séricos de corticosteroides con ketoconazol administrado por vía oral; Estos efectos no se han visto con ketoconazol tópico.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones suizos Albino y en Wistar las ratas no mostraron evidencia de actividad oncogénica. La mutación letal dominante La prueba en ratones machos y hembras reveló que las dosis orales únicas de ketoconazol como hasta 80 mg / kg no produjo mutación en ninguna etapa del desarrollo de células germinales. Los amesSalmonella El ensayo del activador microsomal también fue negativo.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C

Se ha demostrado que el ketoconazol es teratogénico (sindactilia) y oligodactilia) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg / kg / día (10 veces la dosis oral humana máxima recomendada). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionado con la toxicidad materna, que se observó en este y niveles de dosis más altos.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ketoconazol debe usarse durante el embarazo solo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si Ketoconazol Cream 2% administrado tópicamente podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir detectable cantidades en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar una decisión sobre si hacerlo suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga a la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.

EFECTOS ADVERSOS

Durante los ensayos clínicos, 45 (5,0%) de 905 pacientes tratados con crema de ketoconazol al 2% y 5 (2,4%) de 208 pacientes tratados con placebo efectos secundarios informados que consisten principalmente en irritación severa, prurito y picadura. Uno de los pacientes tratados con crema de ketoconazol desarrolló a reacción alérgica dolorosa.

En la experiencia mundial de postcomercialización, informes raros de la dermatitis de contacto se ha asociado con la crema de ketoconazol o una de ellas excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se proporciona información.

Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C

Se ha demostrado que el ketoconazol es teratogénico (sindactilia) y oligodactilia) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg / kg / día (10 veces la dosis oral humana máxima recomendada). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionado con la toxicidad materna, que se observó en este y niveles de dosis más altos.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ketoconazol debe usarse durante el embarazo solo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Durante los ensayos clínicos, 45 (5,0%) de 905 pacientes tratados con crema de ketoconazol al 2% y 5 (2,4%) de 208 pacientes tratados con placebo efectos secundarios informados que consisten principalmente en irritación severa, prurito y picadura. Uno de los pacientes tratados con crema de ketoconazol desarrolló a reacción alérgica dolorosa.

En la experiencia mundial de postcomercialización, informes raros de la dermatitis de contacto se ha asociado con la crema de ketoconazol o una de ellas excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.

No se proporciona información.