Humira Pen Crohn's Disease Starter Package

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn (paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante (IgG1) que contiene solo secuencias de péptidos humanos. El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se creó utilizando tecnología de visualización de fagos que da como resultado regiones variables de cadena ligera y pesada completamente humanas, que confieren especificidad al factor de necrosis tumoral humano (TNF) y secuencias de cadena pesada IgG1 humana y cadena ligera kappa. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se une con alta afinidad y especificidad al factor de necrosis tumoral soluble (TNF-alfa) pero no a la linfotoxina (TNF-beta). El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamíferos. Se compone de 1330 aminoácidos y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kilodaltones.

El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se suministra como una solución estéril y sin conservantes del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn para la administración subcutánea. La solución del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn es transparente e incolora, con un pH de 5.2. Cada jeringa precargada o pluma de un solo uso del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn contiene 40 mg de paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn por 0,8 ml (50 mg / ml).

Excipientes / Ingredientes inactivos : 4,93 mg de cloruro de sodio, 0,69 mg de dihidrato de fosfato de sodio monobásico, 1,22 mg de dihidrato de fosfato de sodio dibásico, 0,24 mg de citrato de sodio, 1,04 mg de monohidrato de ácido cítrico, 9,6 mg de manitol, 0,8 mg de polisorbato de sodio, según sea necesario (para el pH) y agua

Artritis reumatoide

Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se puede usar solo o en combinación con metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD).

Artritis idiopática juvenil

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente activa en pacientes de 2 años de edad y mayores. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se puede usar solo o en combinación con metotrexato.

Artritis psoriásica

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se puede usar solo o en combinación con DMARD no biológicos.

Espondilitis anquilosante

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

Enfermedad de Crohn en adultos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido la respuesta o son intolerantes al infliximab.

Enfermedad de Crohn pediátrica

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o inmunomoduladores como la azatioprina, 6-mercaptopurina, o metotrexato.

Colitis ulcerosa

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a inmunosupresores como corticosteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP). La efectividad del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn no se ha establecido en pacientes que han perdido la respuesta o fueron intolerantes a los bloqueadores del TNF.

Psoriasis en placa

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo debe administrarse a pacientes que serán monitoreados de cerca y que tendrán visitas de seguimiento periódicas con un médico.

Hidradenitis Supurativa

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa moderada a grave.

Uveítis

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn está indicado para el tratamiento de la panuveitis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos.

Arrancador de la enfermedad de Humira Pen Crohn La inyección de adbm se usa para tratar los síntomas y prevenir la progresión de la artritis reumatoide moderada a severamente activa y la espondilitis anquilosante activa. Se usa en niños de 4 años de edad y mayores para la artritis idiopática juvenil. Humira Pen Crohn's Disease Starter Package-adbm también se usa para tratar la artritis psoriásica, que es un tipo de artritis que causa dolor e hinchazón en las articulaciones junto con parches de piel escamosa en algunas áreas del cuerpo. La artritis psoriásica generalmente ocurre con una afección cutánea llamada psoriasis. El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn-adbm se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos (p. Ej., Metotrexato).

Arrancador de la enfermedad de Humira Pen Crohn La inyección de adbm también se usa para tratar los síntomas de la enfermedad de Crohn activa en pacientes adultos que no han recibido ayuda de otros medicamentos, incluido el infliximab. También se usa para tratar la colitis ulcerosa moderada a moderada en pacientes que han sido tratados con otros medicamentos (p. Ej., Azatioprina, corticosteroides o 6-mercaptopurina) que no funcionaron bien.

El paquete de inyección de adbm de la enfermedad de Humira Pen Crohn también se puede usar para tratar la psoriasis en placas crónica, que es una enfermedad de la piel con parches rojos y escamas blancas que no desaparecen.

El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn-adbm está disponible solo con la receta de su médico.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se administra mediante inyección subcutánea.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante

La dosis recomendada del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (ECP) o espondilitis anquilosante (AS) es de 40 mg administrados cada dos semanas. El metotrexato (MTX), otros DMARDS no biológicos, glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o analgésicos pueden continuar durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. En el tratamiento de la AR, algunos pacientes que no toman MTX concomitante pueden obtener un beneficio adicional al aumentar la frecuencia de dosificación del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn a 40 mg cada semana.

Artritis idiopática juvenil

La dosis recomendada del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes de 2 años de edad y mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIS) se basa en el peso como se muestra a continuación. MTX, glucocorticoides, AINE y / o analgésicos pueden continuar durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn no se ha estudiado en pacientes con JIA poliarticular de menos de 2 años de edad o en pacientes con un peso inferior a 10 kg.

Enfermedad de Crohn en adultos

El régimen de dosis recomendado del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) es de 160 mg inicialmente en el día 1 (administrado en un día o dividido en dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después (día 15) . Dos semanas después (día 29) comience una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas. Los aminosalicilatos y / o corticosteroides pueden continuar durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La azatioprina, la 6-mercaptopurina (6-MP) o el MTX pueden continuar durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn si es necesario. El uso del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en CD más allá de un año no se ha evaluado en estudios clínicos controlados.

Enfermedad de Crohn pediátrica

El régimen de dosis recomendado del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn (EC) se basa en el peso corporal como se muestra a continuación:

Colitis ulcerosa

El régimen de dosis recomendado del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes adultos con colitis ulcerosa (UC) es de 160 mg inicialmente en el día 1 (administrado en un día o dividido durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después (día 15). Dos semanas después (día 29) continúe con una dosis de 40 mg cada dos semanas.

Continúe solo el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes que hayan mostrado evidencia de remisión clínica en ocho semanas (día 57) de tratamiento. Los aminosalicilatos y / o corticosteroides pueden continuar durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La azatioprina y la 6-mercaptopurina (6-MP) pueden continuarse durante el tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn si es necesario.

Psoriasis en placa o uveítis

La dosis recomendada del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes adultos con psoriasis en placas (Ps) o Uveitis (UV) es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. El uso del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en Ps crónicas moderadas a severas más de un año no se ha evaluado en estudios clínicos controlados.

Hidradenitis Supurativa

La dosis recomendada del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn para pacientes adultos con hideradenitis supurativa (HS) es una dosis inicial de 160 mg (administrada en un día o dividida durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después (día 15) . Comience la dosificación semanal de 40 mg dos semanas después (día 29).

Monitoreo para evaluar la seguridad

Antes de iniciar el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn y periódicamente durante la terapia, evalúe a los pacientes para detectar tuberculosis activa y pruebe la infección latente.

Consideraciones generales para la administración

El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. Un paciente puede autoinyectarse el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn o un cuidador puede inyectar el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn usando el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn o la jeringa precargada si un médico determina que es apropiado, y con seguimiento médico, según sea necesario, después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.

Puede dejar el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de inyectarse. No retire la tapa ni la cubierta mientras permite que alcance la temperatura ambiente. Inspeccione cuidadosamente la solución en el lápiz de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, jeringa precargada o vial de uso institucional de un solo uso para partículas y decoloración antes de la administración subcutánea. Si se observan partículas y decoloraciones, no use el producto. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn no contiene conservantes; por lo tanto, deseche las porciones no utilizadas de la droga que queda de la jeringa. NOTA: Indique a los pacientes sensibles al látex que no manejen la cubierta gris de la aguja del lápiz de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn de calibre 27 y la jeringa precargada porque contiene látex de caucho natural.

Indique a los pacientes que usan el lápiz de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn o la jeringa precargada que inyecten la cantidad total en la jeringa, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en las Instrucciones de uso.

Las inyecciones deben ocurrir en sitios separados en el muslo o el abdomen. Gire los sitios de inyección y no inyecte en áreas donde la piel está tierna, magullada, roja o dura.

El vial de uso institucional de un solo uso del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn es para administración dentro de un entorno institucional únicamente, como un hospital, un consultorio médico o una clínica. Retire la dosis con una aguja y jeringa estériles y administre rápidamente por un proveedor de atención médica dentro de un entorno institucional. Solo administre una dosis por vial. El vial no contiene conservantes; por lo tanto, deseche las porciones no utilizadas.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Bolígrafo

Inyección: El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn de 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una pluma de un solo uso (lápiz de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn), que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con un calibre fijo de 27, aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris. .

Inyección: El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn de 40 mg / 0,4 ml es proporcionado por una pluma de un solo uso (lápiz de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn), que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fijo, aguja de ½ pulgada y una aguja negra cubierta.

Jeringa precargada

Inyección: El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn de 80 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja negra.

Inyección: El paquete inicial de 40 mg / 0.8 ml de la enfermedad de Humira Pen Crohn es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Inyección: El paquete inicial de 40 mg / 0.4 ml de la enfermedad de Humira Pen Crohn es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja negra.

Inyección: El paquete inicial de 20 mg / 0.4 ml de la enfermedad de Humira Pen Crohn es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Inyección: El paquete inicial de 10 mg / 0.2 ml de la enfermedad de Humira Pen Crohn es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Vial de uso institucional de un solo uso

Inyección: El paquete inicial de 40 mg / 0.8 ml de la enfermedad de Humira Pen Crohn es proporcionado por un vial de vidrio de un solo uso para uso institucional únicamente.

Almacenamiento y manejo

Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn® (Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn) se suministra como una solución estéril sin conservantes para administración subcutánea. Las siguientes configuraciones de empaque están disponibles.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen Carton -40 mg / 0.8 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-02.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen Carton -40 mg / 0.4 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-02.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen 40 mg / 0.8 ml -Starter Package for Crohn's Disease, Ulcerative Colitis o Hidradenitis Suppurativa El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (paquete de inicio para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-06.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen 40 mg / 0.4 ml -Starter Package for Crohn's Disease, Ulcerative Colitis o Hidradenitis Supurativa El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (paquete de inicio para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-06.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen 40 mg / 0.8 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 4 bandejas de dosis (paquete de inicio de psoriasis / uveítis). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-07.

Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen 40 mg / 0.4 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 4 bandejas de dosis (paquete de inicio de psoriasis / uveítis). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-04.

Cartón de jeringa precargado -40 mg / 0.8 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-02.

Cartón de jeringa precargado -40 mg / 0.4 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0243-02.

Cartón de jeringa precargado -20 mg / 0.4 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se suministra en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 20 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-9374-02.

Cartón de jeringa precargado -10 mg / 0.2 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se suministra en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 10 mg / 0.2 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-6347-02.

Paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn Jeringa precargada 40 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (6 recuentos) El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-06.

Paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn Jeringa precargada 80 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (3 recuentos) El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 3 bandejas de dosis (paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 80 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-2540-03.

Paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn Jeringa precargada 40 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (3 recuentos) El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 3 bandejas de dosis (paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-03.

Paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn Jeringa precargada 80 mg / 0.8 ml y 40 mg / 0.4 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (2 recuentos) El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se distribuye en una caja que contiene 2 preparaciones de alcohol y 2 bandejas de dosis (paquete de inicio pediátrico). Una bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 80 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La otra bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0067-02.

Vial Carton de uso institucional de un solo uso -40 mg / 0.8 ml El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se suministra para uso institucional solo en una caja que contiene un vial de vidrio de un solo uso, que proporciona 40 mg / 0.8 ml del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. El tapón del vial no está hecho con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3797-01.

Almacenamiento y estabilidad

No usar más allá de la fecha de vencimiento en el contenedor. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn debe refrigerarse a 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). NO CONGELAR. No lo use si está congelado, incluso si se ha descongelado.

Almacenar en caja original hasta el momento de la administración para protegerlo de la luz.

Si es necesario, por ejemplo, cuando viaja, el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn puede almacenarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 77 ° F (25 ° C) durante un período de hasta 14 días, con protección contra la luz. El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn debe desecharse si no se usa dentro del período de 14 días. Registre la fecha en que el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se retira por primera vez del refrigerador en los espacios provistos en el cartón y la bandeja de dosis.

No almacene el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en calor o frío extremo.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU. Revisado: octubre de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn??

Algunas personas que usan el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn han desarrollado un tipo raro de linfoma de rápido crecimiento (cáncer). Esta afección afecta el hígado, el bazo y la médula ósea, y puede ser fatal. Esto ha ocurrido principalmente en adolescentes y adultos jóvenes que usan el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn o medicamentos similares para tratar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, sudores nocturnos, picazón, pérdida de apetito, pérdida de peso, cansancio, sentirse lleno después de comer solo una pequeña cantidad, dolor en la parte superior del estómago que puede extenderse a su hombro, náuseas, moretones o sangrado fáciles, piel pálida, sentirse mareado, frecuencia cardíaca rápida, orina oscura, heces de color arcilla, o ictericia (color amarillento de la piel o los ojos).

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones y ayudar a que su sangre se coagule. Es posible que su sangre necesite ser analizada con frecuencia. Evite estar cerca de personas enfermas o con infecciones. Evite actividades que puedan aumentar su riesgo de lesiones hemorrágicas. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn. Informe a su médico de inmediato si desarrolla signos de infección.

No reciba una vacuna "en vivo" mientras está siendo tratado con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

Siga las instrucciones en su etiqueta de receta. No use este medicamento en cantidades mayores o menores o por más tiempo del recomendado. Use el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn regularmente para obtener el mayor beneficio. Obtenga su receta recargada antes de quedarse sin medicamentos por completo.

El programa de dosis para el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn es muy variable y depende de la afección que esté tratando. Es posible que necesite una inyección solo cada dos semanas. O puede necesitar hasta 4 inyecciones en 1 día durante 2 días seguidos. Siga las instrucciones de dosificación de su médico con mucho cuidado.

No comience a usar el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn si tiene signos de infección (fiebre, escalofríos, sudores nocturnos, pérdida de peso, dolores corporales, cansancio, tos con moco, falta de aliento, llagas en la piel, dolor de estómago, diarrea, dolor o ardor cuando orina). Llame a su médico para recibir instrucciones.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se inyecta debajo de la piel. Se le puede mostrar cómo usar inyecciones en el hogar. No se dé este medicamento si no comprende cómo usar la inyección y deseche adecuadamente las agujas y jeringas usadas. No inyecte el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en la piel magullada, roja, tierna o dura.

Cada jeringa precargada del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro. No use una jeringa precargada si el medicamento se ve turbio o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.

Use una aguja y jeringa desechables solo una vez. Siga las leyes estatales o locales sobre tirar agujas y jeringas usadas. Use un recipiente de eliminación de "tiburones" a prueba de pinchazos (pregúntele a su farmacéutico dónde obtener uno y cómo tirarlo). Mantenga este contenedor fuera del alcance de niños y mascotas.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones y ayudar a que su sangre se coagule. Esto puede facilitarle el sangrado de una lesión o enfermarse por estar cerca de otros que están enfermos. Es posible que su sangre necesite ser analizada con frecuencia. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn. Comuníquese con su médico de inmediato si tiene signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o síntomas de gripe.

Si necesita cirugía, dígale al cirujano con anticipación que está utilizando el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

Si alguna vez ha tenido hepatitis B, el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn puede hacer que esta afección regrese o empeore. Necesitará análisis de sangre frecuentes para verificar su función hepática durante el tratamiento y durante varios meses después de dejar de usar este medicamento.

Conservar en nevera. Si viaja con una jeringa precargada, manténgala en un refrigerador pequeño con una bolsa de hielo y protéjala de la luz. No retire la jeringa precargada del refrigerador o enfriador hasta que esté listo para inyectarse.

No congele el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn y deseche el medicamento si se ha congelado.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se usa para reducir el dolor y la hinchazón debido a ciertos tipos de artritis (como reumatoide, psoriásico, idiopático juvenil, espondilitis anquilosante). Este medicamento también se usa para tratar ciertos trastornos de la piel (como psoriasis de tipo placa, hidradenitis supurativa). Funciona bloqueando una proteína (factor de necrosis tumoral o TNF) que se encuentra en el sistema inmunitario del cuerpo que causa hinchazón y daño articular en la artritis, así como parches rojos escamosos en la psoriasis. El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF. Al reducir la hinchazón articular, este medicamento ayuda a reducir el daño articular adicional y preservar la función articular.

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn también se usa para tratar ciertas afecciones intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y una determinada enfermedad ocular (uveítis).

Cómo usar el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn subcutáneo

Lea la Guía de medicamentos y las Instrucciones de uso proporcionadas por su farmacéutico antes de comenzar a usar el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está usando este medicamento en casa, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso de su profesional de la salud y el paquete del producto.

Antes de usar, verifique visualmente este producto en busca de partículas o decoloración. Si alguno está presente, no use el líquido. No agite este producto.

Si retira este medicamento del refrigerador, déjelo a temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de inyectarlo. No caliente este medicamento de otra manera, como calentarlo en el microondas o colocarlo en agua caliente.

Use este medicamento exactamente como se lo recetaron. Inyecte este medicamento debajo de la piel en el muslo o el abdomen según las indicaciones de su médico, generalmente cada dos semanas o una vez por semana en algunos casos. Si está usando este medicamento para tratar la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la uveítis, su médico puede recetarle un programa / dosis más alta diferente al comienzo de su tratamiento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico para usar este medicamento.

Antes de inyectar cada dosis, limpie el sitio de inyección con alcohol. Cambie el sitio de inyección cada vez para disminuir la lesión debajo de la piel. Se deben administrar nuevas inyecciones al menos a 1 pulgada (2.5 centímetro) de un sitio antiguo. No inyecte en ninguna área de la piel que esté adolorida, magullada, roja o dura.

Aprenda a almacenar y descartar suministros médicos de manera segura.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis también se basa en el peso.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, marque el día en el calendario cuando necesite recibir este medicamento. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia o por más tiempo del recetado.

Informe a su médico si su condición persiste o empeora.

Ver también:
¿Qué otros medicamentos afectarán el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn??

Metotrexato

Los productos del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se han estudiado en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato concomitante (MTX). Aunque MTX redujo el aclaramiento aparente de los productos del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, los datos no sugieren la necesidad de ajustar la dosis del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn o MTX

Productos biológicos

En estudios clínicos en pacientes con AR con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn, Se ha observado un mayor riesgo de infecciones graves con la combinación de bloqueadores del TNF con anakinra o abatacept, sin beneficio adicional; por lo tanto, No se recomienda el uso del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn con abatacept o anakinra en pacientes con AR. También se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratados con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador del TNF. No hay información suficiente sobre el uso concomitante del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y otros productos biológicos para el tratamiento de AR, PsA, AS, CD, UC y Ps. Administración concomitante del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn con otros DMARD biológicos (p. Ej., anakinra y abatacept) u otros bloqueadores del TNF no se recomiendan en función del posible aumento del riesgo de infecciones y otras posibles interacciones farmacológicas.

Vacunas vivas

Evite el uso de vacunas vivas con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

Subestratos del citocromo P450

La formación de enzimas CYP450 puede suprimirse por el aumento de los niveles de citocinas (p. Ej., TNFα, IL-6) durante la inflamación crónica. Es posible que los productos que antagonizan la actividad de la citocinas, como los productos del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, influyan en la formación de enzimas CYP450. Tras el inicio o la interrupción del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes tratados con sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, monitoreo del efecto (p. Ej., warfarina) o concentración de drogas (p. ej., se recomienda ciclosporina o teofilina) y la dosis individual del medicamento se puede ajustar según sea necesario.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn??

Las reacciones adversas más graves descritas en otra parte del etiquetado incluyen las siguientes:

• Infecciones graves
• Malignidades

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La reacción adversa más común con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron las reacciones en el lugar de la inyección. En ensayos controlados con placebo, el 20% de los pacientes tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección (eritema y / o picazón, hemorragia, dolor o hinchazón), en comparación con el 14% de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves y generalmente no requirieron la interrupción del fármaco.

La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas durante la porción doble ciego, controlada con placebo de los estudios en pacientes con AR (es decir,., Los estudios RA-I, RA-II, RA-III y RA-IV) fueron del 7% para los pacientes que tomaron el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn y del 4% para los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en estos estudios de AR fueron reacción clínica de brote (0.7%), erupción cutánea (0.3%) y neumonía (0.3%).

Infecciones

En las partes controladas de los 39 ensayos clínicos del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes adultos con AR, PsA, COMO, CD, UC, PD, HS y UV, la tasa de infecciones graves fue de 4.3 por 100 pacientes-años en 7973 Inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn Pacientes tratados con el paquete versus una tasa de 2.9 por 100 pacientes-años en 4848 pacientes tratados con control. Las infecciones graves observadas incluyeron neumonía, artritis séptica, infecciones protésicas y posquirúrgicas, erisipela, celulitis, diverticulitis y pielonefritis.

Tuberculosis e infecciones oportunistas

En 52 ensayos clínicos controlados y no controlados a nivel mundial en AR, PsA, COMO, CD, UC, PD, HS y UV que incluyeron 24,605 pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, la tasa de tuberculosis activa reportada fue de 0.20 por 100 pacientes-años y la tasa de conversión positiva de PPD fue de 0.09 por 100 pacientes-años. En un subgrupo de 10,113 pacientes tratados con el Paquete de Inicio de la Enfermedad de Humira Pen Crohn en EE. UU. Y Canadá, la tasa de TB activa informada fue de 0.05 por 100 pacientes-años y la tasa de conversión positiva de PPD fue de 0.07 por 100 pacientes-años. Estos ensayos incluyeron informes de TB miliar, linfática, peritoneal y pulmonar. La mayoría de los casos de TB ocurrieron dentro de los primeros ocho meses después del inicio de la terapia y pueden reflejar el recrudecimiento de la enfermedad latente. En estos ensayos clínicos globales, se han informado casos de infecciones oportunistas graves a una tasa general de 0.05 por 100 pacientes-años. Algunos casos de infecciones oportunistas graves y TB han sido fatales.

Autoanticuerpos

En los ensayos controlados con artritis reumatoide, el 12% de los pacientes tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 7% de los pacientes tratados con placebo que tenían títulos de ANA basales negativos desarrollaron títulos positivos en la semana 24. Dos de cada 3046 pacientes tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn desarrollaron signos clínicos que sugieren un síndrome similar al lupus de nueva aparición. Los pacientes mejoraron después de la interrupción de la terapia. Ningún paciente desarrolló nefritis del lupus o síntomas del sistema nervioso central. Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en el desarrollo de enfermedades autoinmunes.

Elevaciones de enzimas hepáticas

Ha habido informes de reacciones hepáticas graves, incluida insuficiencia hepática aguda en pacientes que reciben bloqueadores del TNF. En ensayos controlados de Fase 3 del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn (40 mg SC cada dos semanas) en pacientes con AR, PsA, y AS con una duración del período de control que varía de 4 a 104 semanas, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 3.5% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 1.5% de los pacientes tratados con control. Dado que muchos de estos pacientes en estos ensayos también estaban tomando medicamentos que causan elevaciones de las enzimas hepáticas (p. Ej., AINE, MTX), la relación entre el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn y las elevaciones de las enzimas hepáticas no está clara. En un ensayo controlado de Fase 3 del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes con EJ poliarticular que tenían entre 4 y 17 años, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 4,4% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 1,5% de los pacientes tratados con control (ALT más común que AST) Las elevaciones de las pruebas de enzimas hepáticas fueron más frecuentes entre las tratadas con la combinación del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y MTX que las tratadas con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo. En general, estas elevaciones no condujeron a la interrupción del tratamiento del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. No se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el estudio abierto del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes con JIA poliarticular que tenían entre 2 y <4 años.

En ensayos controlados de Fase 3 del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn (dosis iniciales de 160 mg y 80 mg, o 80 mg y 40 mg en los días 1 y 15, respectivamente, seguido de 40 mg cada dos semanas) en pacientes adultos con EC con una duración del período de control que varía de 4 a 52 semanas, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 0.9% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 0.9% de los pacientes tratados con control. En el ensayo de fase 3 del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que evaluó la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis de mantenimiento basados en el peso corporal después de la terapia de inducción basada en el peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, Las elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN ocurrieron en 2.6% (5/192) de pacientes, de los cuales 4 estaban recibiendo inmunosupresores concomitantes al inicio del estudio; ninguno de estos pacientes interrumpió debido a anormalidades en las pruebas de ALT. En ensayos controlados de Fase 3 del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn (dosis iniciales de 160 mg y 80 mg en los días 1 y 15 respectivamente, seguido de 40 mg cada dos semanas) en pacientes con UC con una duración del período de control que varía de 1 a 52 semanas, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 1.5% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 1.0% de los pacientes tratados con control. En ensayos controlados de Fase 3 del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn (dosis inicial de 80 mg y luego 40 mg cada dos semanas) en pacientes con Ps con una duración del período de control que varía de 12 a 24 semanas, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 1.8% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 1.8% de los pacientes tratados con control. En ensayos controlados del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn (dosis iniciales de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg cada semana a partir de la semana 4) en sujetos con HS con una duración del período de control que oscila entre 12 y 16 semanas, Las elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN ocurrieron en el 0.3% de los sujetos tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 0.6% de los sujetos tratados con control. En ensayos controlados del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn (dosis iniciales de 80 mg en la semana 0 seguidas de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 1) en pacientes con uveítis con una exposición de 165,4 PY y 119,8 PY en pacientes con inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn tratados con el paquete y tratados con control, respectivamente, Se produjeron elevaciones de ALT ≥ 3 x ULN en el 2.4% de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y el 2.4% de los pacientes tratados con control.

Inmunogenicidad

Los pacientes en los estudios RA-I, RA-II y RA-III fueron evaluados en múltiples puntos de tiempo para detectar anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn durante el período de 6 a 12 meses. Aproximadamente el 5% (58 de 1062) de los pacientes adultos con AR que recibieron el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn desarrollaron anticuerpos de bajo título contra el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn al menos una vez durante el tratamiento, que fueron neutralizantes in vitro Los pacientes tratados con metotrexato concomitante (MTX) tuvieron una tasa de desarrollo de anticuerpos más baja que los pacientes que recibieron monoterapia con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn (1% versus 12%). No se observó correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con reacciones adversas. Con la monoterapia, los pacientes que reciben dosis cada dos semanas pueden desarrollar anticuerpos con mayor frecuencia que los que reciben dosis semanales. En pacientes que recibieron la dosis recomendada de 40 mg cada dos semanas como monoterapia, la respuesta ACR 20 fue menor entre los pacientes con anticuerpos positivos que entre los pacientes con anticuerpos negativos. Se desconoce la inmunogenicidad a largo plazo del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

En pacientes con JIA poliarticular de 4 a 17 años de edad, se identificaron los anticuerpos del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en el 16% de los pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. En pacientes que recibieron MTX concomitante, la incidencia fue del 6% en comparación con el 26% con la monoterapia con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. En pacientes con JIA poliarticular que tenían de 2 a <4 años de edad o 4 años de edad y mayores que pesaban <15 kg, Los anticuerpos del paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se identificaron en un 7% (1 de 15) de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, y el paciente estaba recibiendo MTX concomitante

En pacientes con AS, la tasa de desarrollo de anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn en pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue comparable a los pacientes con AR

En pacientes con PsA, la tasa de desarrollo de anticuerpos en pacientes que recibieron monoterapia con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue comparable a la de los pacientes con AR; sin embargo, en pacientes que recibieron MTX concomitante, la tasa fue del 7% en comparación con el 1% en AR

En pacientes adultos con EC, la tasa de desarrollo de anticuerpos fue del 3%.

En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, la tasa de desarrollo de anticuerpos en pacientes que recibieron el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue del 3%. Sin embargo, debido a la limitación de las condiciones del ensayo, los anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo se pudieron detectar cuando los niveles séricos del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml. Entre los pacientes cuyos niveles séricos de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml (aproximadamente el 32% del total de pacientes estudiados) La tasa de inmunogenicidad fue del 10%.

En pacientes con UC de moderada a severamente activa, la tasa de desarrollo de anticuerpos en pacientes que recibieron el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue del 5%. Sin embargo, debido a la limitación de las condiciones del ensayo, los anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo se pudieron detectar cuando los niveles séricos del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml. Entre los pacientes cuyos niveles séricos de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml (aproximadamente el 25% del total de pacientes estudiados) la tasa de inmunogenicidad fue del 20,7%.

En pacientes con Ps, la tasa de desarrollo de anticuerpos con la monoterapia con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue del 8%. Sin embargo, debido a la limitación de las condiciones del ensayo, los anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo se pudieron detectar cuando los niveles séricos del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml. Entre los pacientes cuyos niveles séricos de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml (aproximadamente el 40% del total de pacientes estudiados) la tasa de inmunogenicidad fue del 20,7%. En pacientes con Ps que estaban en monoterapia con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn y posteriormente retirados del tratamiento, la tasa de anticuerpos contra el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn después del retratamiento fue similar a la tasa observada antes del retiro.

En sujetos con HS moderado a severo, la tasa de desarrollo de anticuerpos de inicio de la enfermedad de Crohn anti-Humira Pen en sujetos tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue del 6,5%. Sin embargo, debido a la limitación de las condiciones del ensayo, los anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo se pudieron detectar cuando los niveles séricos del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml. Entre los sujetos que detuvieron el tratamiento del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn por hasta 24 semanas y en quienes el inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn Los niveles séricos del paquete disminuyeron posteriormente a <2 mcg / mL (aproximadamente el 22% del total de materias estudiadas) La tasa de inmunogenicidad fue del 28%.

En pacientes con uveítis no infecciosa, se identificaron anticuerpos anti-Humira Pen Crohn's Disease Starter Package en el 4,8% (12/249) de los pacientes tratados con el paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn. Sin embargo, debido a la limitación de las condiciones del ensayo, los anticuerpos contra el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn solo se pudieron detectar cuando los niveles séricos del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml. Entre los pacientes cuyos niveles séricos de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron <2 mcg / ml (aproximadamente el 23% del total de pacientes estudiados) la tasa de inmunogenicidad fue del 21,1%. Usando un ensayo que podría medir un título de anticuerpos anti-Humira Pen Crohn's Disease Starter Package en todos los pacientes, los títulos se midieron en 39.8% (99/249) de pacientes con uveítis no infecciosa tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn. No se observó correlación del desarrollo de anticuerpos con los resultados de seguridad o eficacia.

Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de la prueba se consideraron positivos para los anticuerpos contra el Paquete o títulos de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn, y dependen en gran medida del ensayo. La incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo depende en gran medida de varios factores, incluida la sensibilidad y especificidad del ensayo, la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el momento de la recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.

Otras reacciones adversas

Estudios clínicos de artritis reumatoide

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición al Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en 2468 pacientes, incluidos 2073 expuestos durante 6 meses, 1497 expuestos durante más de un año y 1380 en estudios adecuados y bien controlados (Estudios RA-I, RA-II, RA-III y RA-IV). El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se estudió principalmente en ensayos controlados con placebo y en estudios de seguimiento a largo plazo de hasta 36 meses de duración. La población tenía una edad media de 54 años, el 77% eran mujeres, el 91% eran caucásicos y tenían artritis reumatoide de moderada a grave. La mayoría de los pacientes recibieron 40 mg del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn cada dos semanas.

La Tabla 1 resume las reacciones informadas a una tasa de al menos 5% en pacientes tratados con el Paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn 40 mg cada dos semanas en comparación con el placebo y con una incidencia superior al placebo. En el estudio RA-III, los tipos y frecuencias de reacciones adversas en la extensión abierta del segundo año fueron similares a los observados en la porción doble ciego de un año.

Tabla 1: Reacciones adversas informadas por ≥ 5% de los pacientes tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn durante el período controlado con placebo de estudios de AR agrupados (Estudios RA-I, RA-II, RA-III y RA-IV)

Reacciones adversas menos comunes en estudios clínicos de artritis reumatoide

Otras reacciones adversas graves poco frecuentes que no aparecen en las secciones Advertencias y precauciones o Reacción adversa que ocurrieron con una incidencia de menos del 5% en los pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en estudios de AR fueron:

Cuerpo en su conjunto: Dolor en las extremidades, dolor pélvico, cirugía, dolor en el tórax

Sistema cardiovascular: Arritmia, fibrilación auricular, dolor en el pecho, trastorno de la arteria coronaria, paro cardíaco, encefalopatía hipertensiva, infarto de miocardio, palpitación, derrame pericárdico, pericarditis, síncope, taquicardia

Sistema digestivo: Colecistitis, colelitiasis, esofagitis, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, necrosis hepática, vómitos

Sistema endocrino: Trastorno paratiroideo

Sistema Hemico y Linfático : Agranulocitosis, policitemia

Trastornos metabólicos y nutricionales : Deshidratación, curación anormal, cetosis, paraproteinemia, edema periférico

Sistema musculoesquelético : Artritis, trastorno óseo, fractura ósea (no espontánea), necrosis ósea, trastorno articular, calambres musculares, miastenia, artritis piogénica, sinovitis, trastorno tendón

Neoplasia : Adenoma

Sistema nervioso: Confusión, parestesia, hematoma subdural, temblor

Sistema respiratorio: Asma, broncoespasmo, disnea, disminución de la función pulmonar, derrame pleural

Sentidos especiales: Catarata

Trombosis: Trombosis de la pierna

Sistema urogenital : Cistitis, cálculo renal, trastorno menstrual

Estudios clínicos de artritis idiopática juvenil

En general, las reacciones adversas en los pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en los ensayos de artritis idiopática juvenil poliarticular (JIA) (Estudios JIA-I y JIA-II) fueron similares en frecuencia y tipo a los observados en pacientes adultos. Los hallazgos importantes y las diferencias entre los adultos se analizan en los siguientes párrafos.

En el estudio JIA-I, se estudió el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en 171 pacientes de 4 a 17 años de edad, con JIA poliarticular. Las reacciones adversas graves informadas en el estudio incluyeron neutropenia, faringitis estreptocócica, aumento de aminotransferasas, herpes zoster, miositis, metrorragia y apendicitis. Se observaron infecciones graves en el 4% de los pacientes dentro de aproximadamente 2 años después del inicio del tratamiento con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn e incluyeron casos de herpes simple, neumonía, infección del tracto urinario, faringitis y herpes zoster.

En el estudio JIA-I, el 45% de los pacientes experimentaron una infección mientras recibían el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn con o sin MTX concomitante en las primeras 16 semanas de tratamiento. Los tipos de infecciones reportadas en los pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron generalmente similares a los comúnmente observados en pacientes con JIA poliarticulares que no son tratados con bloqueadores del TNF. Al inicio del tratamiento, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en esta población de pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron dolor en el lugar de la inyección y reacción en el lugar de la inyección (19% y 16%, respectivamente). Un evento adverso menos comúnmente reportado en pacientes que recibieron el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue el granuloma anulare que no condujo a la interrupción del tratamiento del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

En las primeras 48 semanas de tratamiento en el Estudio JIA-I, se observaron reacciones de hipersensibilidad no graves en aproximadamente el 6% de los pacientes e incluyeron reacciones de hipersensibilidad alérgica principalmente localizadas y erupción alérgica.

En el estudio JIA-I, el 10% de los pacientes tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn que tenían anticuerpos anti-ADN basales negativos desarrollaron títulos positivos después de 48 semanas de tratamiento. Ningún paciente desarrolló signos clínicos de autoinmunidad durante el ensayo clínico.

Aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn desarrollaron elevaciones leves a moderadas de creatina fosfoquinasa (CPK) en el Estudio JIA-I. Se observaron elevaciones superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad en varios pacientes. Los niveles de CPK disminuyeron o volvieron a la normalidad en todos los pacientes. La mayoría de los pacientes pudieron continuar con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn sin interrupción.

En el estudio JIA-II, El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se estudió en 32 pacientes de 2 a <4 años de edad o 4 años de edad y mayores que pesaban <15 kg con JIA poliarticular. El perfil de seguridad para esta población de pacientes fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes de 4 a 17 años de edad con JIA poliarticular

En el estudio JIA-II, el 78% de los pacientes experimentaron una infección mientras recibían el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn. Estos incluyeron nasofaringitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, otitis media, y en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Se observaron infecciones graves en el 9% de los pacientes que recibieron el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en el estudio e incluyeron caries dental, gastroenteritis por rotavirus y varicela.

En el estudio JIA-II, se observaron reacciones alérgicas no graves en el 6% de los pacientes e incluyeron urticaria intermitente y erupción cutánea, que fueron de gravedad leve.

Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante Estudios clínicos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 395 pacientes con artritis psoriásica (PsA) en dos ensayos controlados con placebo y en un estudio abierto y en 393 pacientes con espondilitis anquilosante (AS) en dos estudios controlados con placebo. El perfil de seguridad para pacientes con PsA y AS tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn 40 mg cada dos semanas fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con AR, Humira Pen Crohn's Diseñe el paquete de inicio de la enfermedad RA-I a IV

Estudios clínicos de la enfermedad de Crohn en adultos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 1478 pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) en cuatro estudios de extensión controlados con placebo y dos abiertos. El perfil de seguridad para pacientes adultos con EC tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con RA

Estudios clínicos de la enfermedad de Crohn pediátrica

El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 192 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en un estudio doble ciego (Study PCD-I) y un estudio de extensión abierto. El perfil de seguridad para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes adultos con enfermedad de Crohn.

Durante la fase de inducción abierta de 4 semanas del Estudio PCD-I, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en la población pediátrica tratada con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fueron dolor en el lugar de la inyección y reacción en el lugar de la inyección (6% y 5%, respectivamente).

Un total de 67% de los niños experimentaron una infección mientras recibían el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en el Estudio PCD-I. Estos incluyeron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.

Un total de 5% de los niños experimentaron una infección grave mientras recibían el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn en el Estudio PCD-I. Estos incluyeron infección viral, sepsis relacionada con el dispositivo (catéter), gastroenteritis, influenza H1N1 e histoplasmosis diseminada.

En el estudio PCD-I, se observaron reacciones alérgicas en el 5% de los niños, todos no graves y reacciones principalmente localizadas.

Colitis ulcerosa Estudios clínicos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 1010 pacientes con colitis ulcerosa (UC) en dos estudios controlados con placebo y un estudio de extensión abierto. El perfil de seguridad para pacientes con UC tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con AR

Psoriasis en placa Estudios clínicos

El paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 1696 sujetos con psoriasis en placa (Ps) en estudios de extensión controlados con placebo y abiertos. El perfil de seguridad para sujetos con Ps tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue similar al perfil de seguridad visto en sujetos con AR con las siguientes excepciones. En las partes controladas con placebo de los ensayos clínicos en sujetos con Ps, los sujetos tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn tuvieron una mayor incidencia de artralgia en comparación con los controles (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Estudios clínicos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 727 sujetos con hidradenitis supurativa (HS) en tres estudios controlados con placebo y un estudio de extensión abierto. El perfil de seguridad para sujetos con SA tratados con el Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue consistente con el perfil de seguridad conocido del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

Llamarada de HS, definido como ≥ 25% de aumento desde el inicio en abscesos y recuentos de nódulos inflamatorios y con un mínimo de 2 lesiones adicionales, fue documentado en 22 (22%) de los 100 sujetos que fueron retirados del tratamiento del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn después del punto de tiempo de eficacia primario en dos estudios.

Uveítis Estudios clínicos

El paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn se ha estudiado en 464 pacientes con uveítis (UV) en estudios de extensión controlados con placebo y abiertos. El perfil de seguridad para pacientes con UV tratados con el paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con AR

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del paquete inicial de la enfermedad de Humira Pen Crohn. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición del Paquete de inicio de la enfermedad de Humira Pen Crohn.

Trastornos gastrointestinales : Diverticulitis, perforaciones intestinales grandes, incluidas las perforaciones asociadas con diverticulitis y perforaciones apendicales asociadas con apendicitis, pancreatitis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Pirexia

Trastornos hepatobiliares : Insuficiencia hepática, hepatitis

Trastornos del sistema inmunitario: Sarcoidosis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)

Trastornos del sistema nervioso: Trastornos desmielinizantes (p. Ej., neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré), accidente cerebrovascular

Trastornos respiratorios : Enfermedad pulmonar intersticial, incluida fibrosis pulmonar, embolia pulmonar

Reacciones cutáneas: Síndrome de Stevens Johnson, vasculitis cutánea, eritema multiforme, psoriasis nueva o que empeora (todos los subtipos, incluidos los pustulares y palmoplantar), alopecia

Trastornos vasculares: Vasculitis sistémica, trombosis venosa profunda