Humira 40mg/0,8ml

Humira 40mg / 0,8ml (Humira 40mg / 0,8ml) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante (IgG1) que contiene solo secuencias de péptidos humanos. Humira 40mg / 0,8ml se creó utilizando la tecnología de visualización de fagos que da como resultado regiones variables de cadena ligera y pesada completamente humanas, que confieren especificidad al factor de necrosis tumoral humano (TNF) y secuencias de cadena pesada IgG1 humana y cadena ligera kappa. Humira 40mg / 0,8ml se une con alta afinidad y especificidad al factor de necrosis tumoral soluble (TNF-alfa) pero no a la linfotoxina (TNF-beta). Humira 40mg / 0,8ml es producido por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamíferos. Se compone de 1330 aminoácidos y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kilodaltones.

Humira 40mg / 0,8ml se suministra como una solución estéril y sin conservantes de Humira 40mg / 0,8ml para administración subcutánea. La solución de Humira 40mg / 0,8ml es transparente e incolora, con un pH de 5.2. Cada jeringa o pluma precargada de un solo uso de Humira 40mg / 0,8ml contiene 40 mg de Humira 40mg / 0,8ml por 0,8 ml (50 mg / ml).

Excipientes / Ingredientes inactivos : 4,93 mg de cloruro de sodio, 0,69 mg de dihidrato de fosfato de sodio monobásico, 1,22 mg de dihidrato de fosfato de sodio dibásico, 0,24 mg de citrato de sodio, 1,04 mg de monohidrato de ácido cítrico, 9,6 mg de manitol, 0,8 mg de polisorbato de sodio, según sea necesario (para el pH) y agua

Artritis reumatoide

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave. Humira 40mg / 0,8ml se puede usar solo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades no biológicas (DMARD).

Artritis idiopática juvenil

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir los signos y síntomas de artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente activa en pacientes de 2 años de edad y mayores. Humira 40mg / 0,8ml se puede usar solo o en combinación con metotrexato.

Artritis psoriásica

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Humira 40mg / 0,8ml se puede usar solo o en combinación con DMARD no biológicos.

Espondilitis anquilosante

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

Enfermedad de Crohn en adultos

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido la respuesta o son intolerantes al infliximab.

Enfermedad de Crohn pediátrica

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a corticosteroides o inmunomoduladores como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato.

Colitis ulcerosa

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a inmunosupresores como corticosteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP). La efectividad de Humira 40mg / 0,8ml no se ha establecido en pacientes que han perdido la respuesta o fueron intolerantes a los bloqueadores del TNF.

Psoriasis en placa

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. Humira 40mg / 0,8ml solo debe administrarse a pacientes que serán monitoreados de cerca y que tengan visitas de seguimiento periódicas con un médico.

Hidradenitis Supurativa

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa moderada a grave.

Uveítis

Humira 40mg / 0,8ml está indicado para el tratamiento de la panuveitis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos.

La inyección de Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm se usa para tratar los síntomas y prevenir la progresión de la artritis reumatoide moderada a severamente activa y la espondilitis anquilosante activa. Se usa en niños de 4 años de edad y mayores para la artritis idiopática juvenil. Humira 40mg / 0,8ml-adbm también se usa para tratar la artritis psoriásica, que es un tipo de artritis que causa dolor e hinchazón en las articulaciones junto con parches de piel escamosa en algunas áreas del cuerpo. La artritis psoriásica generalmente ocurre con una afección cutánea llamada psoriasis. Humira 40mg / 0,8ml-adbm puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos (p. Ej., Metotrexato).

La inyección de Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm también se usa para tratar los síntomas de la enfermedad de Crohn activa en pacientes adultos que no han recibido ayuda de otros medicamentos, incluido el infliximab. También se usa para tratar la colitis ulcerosa moderada a moderada en pacientes que han sido tratados con otros medicamentos (p. Ej., Azatioprina, corticosteroides o 6-mercaptopurina) que no funcionaron bien.

La inyección de Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm también se puede usar para tratar la psoriasis en placas crónica, que es una enfermedad de la piel con parches rojos y escamas blancas que no desaparecen.

Humira 40mg / 0,8ml-adbm está disponible solo con la receta de su médico.

Humira 40mg / 0,8ml se administra mediante inyección subcutánea.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante

La dosis recomendada de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (ECP) o espondilitis anquilosante (AS) es de 40 mg administrados cada dos semanas. El metotrexato (MTX), otros DMARDS no biológicos, glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o analgésicos pueden continuar durante el tratamiento con Humira 40mg / 0,8ml. En el tratamiento de la AR, algunos pacientes que no toman MTX concomitante pueden obtener un beneficio adicional al aumentar la frecuencia de dosificación de Humira 40 mg / 0,8 ml a 40 mg cada semana.

Artritis idiopática juvenil

La dosis recomendada de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes de 2 años de edad y mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIS) se basa en el peso como se muestra a continuación. MTX, glucocorticoides, AINE y / o analgésicos pueden continuar durante el tratamiento con Humira 40mg / 0,8ml.

Humira 40mg / 0,8ml no se ha estudiado en pacientes con JIA poliarticular menor de 2 años o en pacientes con un peso inferior a 10 kg.

Enfermedad de Crohn en adultos

El régimen de dosis recomendado de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) es de 160 mg inicialmente en el día 1 (administrado en un día o dividido durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después (día 15) . Dos semanas después (día 29) comience una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas. Los aminosalicilatos y / o corticosteroides pueden continuar durante el tratamiento con Humira 40mg / 0,8ml. La azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o MTX pueden continuarse durante el tratamiento con Humira 40 mg / 0,8 ml si es necesario. El uso de Humira 40mg / 0,8ml en CD más allá de un año no se ha evaluado en estudios clínicos controlados.

Enfermedad de Crohn pediátrica

El régimen de dosis recomendado de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn (EC) se basa en el peso corporal como se muestra a continuación:

Colitis ulcerosa

El régimen de dosis recomendado de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes adultos con colitis ulcerosa (UC) es de 160 mg inicialmente en el día 1 (administrado en un día o dividido durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después (día 15) . Dos semanas después (día 29) continúe con una dosis de 40 mg cada dos semanas.

Solo continúe Humira 40mg / 0,8ml en pacientes que hayan mostrado evidencia de remisión clínica en ocho semanas (Día 57) de terapia. Los aminosalicilatos y / o corticosteroides pueden continuar durante el tratamiento con Humira 40mg / 0,8ml. La azatioprina y la 6-mercaptopurina (6-MP) pueden continuarse durante el tratamiento con Humira 40 mg / 0,8 ml si es necesario.

Psoriasis en placa o uveítis

La dosis recomendada de Humira 40 mg / 0,8 ml para pacientes adultos con psoriasis en placas (Ps) o Uveitis (UV) es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. El uso de Humira 40mg / 0,8ml en Ps crónicas moderadas a severas más allá de un año no se ha evaluado en estudios clínicos controlados.

Hidradenitis Supurativa

La dosis recomendada de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es una dosis inicial de 160 mg (administrada en un día o dividida durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después (día 15) . Comience la dosificación semanal de 40 mg dos semanas después (día 29).

Monitoreo para evaluar la seguridad

Antes de iniciar Humira 40mg / 0,8ml y periódicamente durante la terapia, evalúe a los pacientes para detectar tuberculosis activa y analice la infección latente.

Consideraciones generales para la administración

Humira 40mg / 0,8ml está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. Un paciente puede autoinyectarse Humira 40mg / 0,8ml o un cuidador puede inyectar Humira 40mg / 0,8ml usando la pluma Humira 40mg / 0,8ml o una jeringa precargada si un médico determina que es apropiado y con seguimiento médico. arriba, según sea necesario, después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.

Puede dejar Humira 40 mg / 0,8 ml a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de inyectar. No retire la tapa ni la cubierta mientras permite que alcance la temperatura ambiente. Inspeccione cuidadosamente la solución en la pluma Humira 40mg / 0,8ml, jeringa precargada o vial de uso institucional de un solo uso para partículas y decoloración antes de la administración subcutánea. Si se observan partículas y decoloraciones, no use el producto. Humira 40mg / 0,8ml no contiene conservantes; por lo tanto, deseche las porciones no utilizadas de la droga que queda de la jeringa. NOTA: Indique a los pacientes sensibles al látex que no manejen la cubierta gris de la aguja del Humira 40mg / 0,8ml Pen y la jeringa precargada de calibre 27 porque contiene látex de caucho natural.

Indique a los pacientes que usan la pluma Humira 40mg / 0,8ml o la jeringa precargada que inyecten la cantidad total en la jeringa, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en las Instrucciones de uso.

Las inyecciones deben ocurrir en sitios separados en el muslo o el abdomen. Gire los sitios de inyección y no inyecte en áreas donde la piel está tierna, magullada, roja o dura.

El vial de uso institucional de un solo uso de Humira 40mg / 0,8ml es para administración dentro de un entorno institucional solamente, como un hospital, consultorio médico o clínica. Retire la dosis con una aguja y jeringa estériles y administre rápidamente por un proveedor de atención médica dentro de un entorno institucional. Solo administre una dosis por vial. El vial no contiene conservantes; por lo tanto, deseche las porciones no utilizadas.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Bolígrafo

Inyección: 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una pluma de un solo uso (Humira 40 mg / 0,8 ml Pen), que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con un calibre fijo de 27, aguja de ½ pulgada y una aguja gris cubierta.

Inyección: 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una pluma de un solo uso (Humira 40 mg / 0,8 ml Pen), que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fijo, aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja negra.

Jeringa precargada

Inyección: 80 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja negra.

Inyección: 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Inyección: 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja negra.

Inyección: 20 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Inyección: 10 mg / 0.2 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con un calibre fijo de 27, una aguja de ½ pulgada y una cubierta de aguja gris.

Vial de uso institucional de un solo uso

Inyección: 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml es proporcionado por un vial de vidrio de un solo uso solo para uso institucional.

Almacenamiento y manejo

Humira 40mg / 0,8ml® (Humira 40mg / 0,8ml) se suministra como una solución estéril sin conservantes para administración subcutánea. Las siguientes configuraciones de empaque están disponibles.

Humira 40mg / 0,8ml Pen Carton -40 mg / 0.8 ml Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-02.

Humira 40mg / 0,8ml Pen Carton -40 mg / 0.4 ml Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-02.

Humira 40mg / 0,8ml Pen 40 mg / 0.8 ml -Paquete de inicio para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (Paquete Starter para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-06.

Humira 40mg / 0,8ml Pen 40 mg / 0.4 ml -Paquete de inicio para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (Paquete Starter para la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o hidradenitis supurativa). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-06.

Humira 40mg / 0,8ml Pen 40 mg / 0.8 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 4 bandejas de dosis (Psoriasis / Paquete de inicio de Uveitis). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-4339-07.

Humira 40mg / 0,8ml Pen 40 mg / 0.4 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 4 bandejas de dosis (Psoriasis / Paquete de inicio de Uveitis). Cada bandeja de dosis consiste en una pluma de un solo uso, que contiene una jeringa de vidrio precargada de 1 ml con una pared delgada de calibre 29 fija, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0554-04.

Cartón de jeringa precargado -40 mg / 0.8 ml Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-02.

Cartón de jeringa precargado -40 mg / 0.4 ml Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0243-02.

Cartón de jeringa precargado -20 mg / 0.4 ml Humira 40mg / 0,8ml se suministra en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 20 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-9374-02.

Cartón de jeringa precargado -10 mg / 0.2 ml Humira 40mg / 0,8ml se suministra en una caja que contiene dos preparaciones de alcohol y dos bandejas de dosis. Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y media pulgada, que proporciona 10 mg / 0.2 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-6347-02.

Humira 40mg / 0,8ml Jeringa precargada 40 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (6 recuentos) Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 6 preparaciones de alcohol y 6 bandejas de dosis (Paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-06.

Humira 40mg / 0,8ml Jeringa precargada 80 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (3 recuentos) Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 3 bandejas de dosis (Paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 80 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-2540-03.

Humira 40mg / 0,8ml Jeringa precargada 40 mg / 0.8 ml - Paquete inicial de la enfermedad de Crohn pediátrica (3 recuentos) Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 4 preparaciones de alcohol y 3 bandejas de dosis (Paquete de inicio pediátrico). Cada bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una aguja fija de calibre 27 y ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta gris de la aguja contiene látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3799-03.

Humira 40mg / 0,8ml Jeringa precargada 80 mg / 0.8 ml y 40 mg / 0.4 ml - Paquete inicial de enfermedad de Crohn pediátrica (2 recuentos) Humira 40mg / 0,8ml se dispensa en una caja que contiene 2 preparaciones de alcohol y 2 bandejas de dosis (Paquete de inicio pediátrico). Una bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 80 mg / 0.8 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La otra bandeja de dosis consiste en una jeringa de vidrio precargada de 1 ml de un solo uso con una pared delgada fija de calibre 29, aguja de ½ pulgada, que proporciona 40 mg / 0.4 ml de Humira 40 mg / 0,8 ml. La cubierta de aguja negra no está hecha con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-0067-02.

Vial Carton de uso institucional de un solo uso -40 mg / 0.8 ml Humira 40mg / 0,8ml se suministra para uso institucional solo en una caja que contiene un vial de vidrio de un solo uso, que proporciona 40 mg / 0.8 ml de Humira 40mg / 0,8ml. El tapón del vial no está hecho con látex de caucho natural. Los NDC el número es 0074-3797-01.

Almacenamiento y estabilidad

No usar más allá de la fecha de vencimiento en el contenedor. Humira 40mg / 0,8ml debe refrigerarse a 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). NO CONGELAR. No lo use si está congelado, incluso si se ha descongelado.

Almacenar en caja original hasta el momento de la administración para protegerlo de la luz.

Si es necesario, por ejemplo, cuando viaja, Humira 40mg / 0,8ml puede almacenarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 77 ° F (25 ° C) durante un período de hasta 14 días, con protección contra la luz. Humira 40mg / 0,8ml debe desecharse si no se usa dentro del período de 14 días. Registre la fecha en que Humira 40mg / 0,8ml se retira por primera vez del refrigerador en los espacios provistos en el cartón y la bandeja de dosis.

No almacene Humira 40mg / 0,8ml en calor extremo o frío.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU. Revisado: octubre de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Humira 40mg / 0,8ml??

Algunas personas que usan Humira 40mg / 0,8ml han desarrollado un tipo raro de linfoma de rápido crecimiento (cáncer). Esta afección afecta el hígado, el bazo y la médula ósea, y puede ser fatal. Esto ha ocurrido principalmente en adolescentes y adultos jóvenes que usan Humira 40mg / 0,8ml o medicamentos similares para tratar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, sudores nocturnos, picazón, pérdida de apetito, pérdida de peso, cansancio, sentirse lleno después de comer solo una pequeña cantidad, dolor en la parte superior del estómago que puede extenderse a su hombro, náuseas, moretones o sangrado fáciles, piel pálida, sentirse mareado, frecuencia cardíaca rápida, orina oscura, heces de color arcilla, o ictericia (color amarillento de la piel o los ojos).

Humira 40mg / 0,8ml puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones y ayudan a que su sangre se coagule. Es posible que su sangre necesite ser analizada con frecuencia. Evite estar cerca de personas enfermas o con infecciones. Evite actividades que puedan aumentar su riesgo de lesiones hemorrágicas. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con Humira 40 mg / 0,8 ml. Informe a su médico de inmediato si desarrolla signos de infección.

No reciba una vacuna "en vivo" mientras esté siendo tratado con Humira 40mg / 0,8ml.

Siga las instrucciones en su etiqueta de receta. No use este medicamento en cantidades mayores o menores o por más tiempo del recomendado. Use Humira 40mg / 0,8ml regularmente para obtener el mayor beneficio. Obtenga su receta recargada antes de quedarse sin medicamentos por completo.

El programa de dosis para Humira 40mg / 0,8ml es muy variable y depende de la afección que esté tratando. Es posible que necesite una inyección solo cada dos semanas. O puede necesitar hasta 4 inyecciones en 1 día durante 2 días seguidos. Siga las instrucciones de dosificación de su médico con mucho cuidado.

No comience a usar Humira 40mg / 0,8ml si tiene algún signo de infección (fiebre, escalofríos, sudores nocturnos, pérdida de peso, dolores corporales, cansancio, tos con moco, falta de aliento, llagas en la piel, dolor de estómago, diarrea, dolor o ardor cuando orina). Llame a su médico para recibir instrucciones.

Humira 40mg / 0,8ml se inyecta debajo de la piel. Se le puede mostrar cómo usar inyecciones en el hogar. No se dé este medicamento si no comprende cómo usar la inyección y deseche adecuadamente las agujas y jeringas usadas. No inyecte Humira 40mg / 0,8ml en la piel magullada, roja, tierna o dura.

Cada jeringa precargada de Humira 40mg / 0,8ml es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro. No use una jeringa precargada si el medicamento se ve turbio o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.

Use una aguja y jeringa desechables solo una vez. Siga las leyes estatales o locales sobre tirar agujas y jeringas usadas. Use un recipiente de eliminación de "tiburones" a prueba de pinchazos (pregúntele a su farmacéutico dónde obtener uno y cómo tirarlo). Mantenga este contenedor fuera del alcance de niños y mascotas.

Humira 40mg / 0,8ml puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones y ayudan a que su sangre se coagule. Esto puede facilitarle el sangrado de una lesión o enfermarse por estar cerca de otros que están enfermos. Es posible que su sangre necesite ser analizada con frecuencia. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con Humira 40 mg / 0,8 ml. Comuníquese con su médico de inmediato si tiene signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o síntomas de gripe.

Si necesita cirugía, dígale al cirujano con anticipación que está usando Humira 40mg / 0,8ml.

Si alguna vez ha tenido hepatitis B, Humira 40mg / 0,8ml puede hacer que esta afección regrese o empeore. Necesitará análisis de sangre frecuentes para verificar su función hepática durante el tratamiento y durante varios meses después de dejar de usar este medicamento.

Conservar en nevera. Si viaja con una jeringa precargada, manténgala en un refrigerador pequeño con una bolsa de hielo y protéjala de la luz. No retire la jeringa precargada del refrigerador o enfriador hasta que esté listo para inyectarse.

No congele Humira 40mg / 0,8ml y deseche el medicamento si se ha congelado.

Humira 40mg / 0,8ml se usa para reducir el dolor y la hinchazón debido a ciertos tipos de artritis (como reumatoide, psoriásico, idiopático juvenil, espondilitis anquilosante). Este medicamento también se usa para tratar ciertos trastornos de la piel (como psoriasis de tipo placa, hidradenitis supurativa). Funciona bloqueando una proteína (factor de necrosis tumoral o TNF) que se encuentra en el sistema inmunitario del cuerpo que causa hinchazón y daño articular en la artritis, así como parches rojos escamosos en la psoriasis. Humira 40mg / 0,8ml pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF. Al reducir la hinchazón articular, este medicamento ayuda a reducir el daño articular adicional y preservar la función articular.

Humira 40mg / 0,8ml también se usa para tratar ciertas afecciones intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y una determinada enfermedad ocular (uveítis).

Cómo usar Humira 40mg / 0,8ml subcutáneo

Lea la Guía de medicamentos y las Instrucciones de uso proporcionadas por su farmacéutico antes de comenzar a usar Humira 40mg / 0,8ml y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está usando este medicamento en casa, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso de su profesional de la salud y el paquete del producto.

Antes de usar, verifique visualmente este producto en busca de partículas o decoloración. Si alguno está presente, no use el líquido. No agite este producto.

Si retira este medicamento del refrigerador, déjelo a temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de inyectarlo. No caliente este medicamento de otra manera, como calentarlo en el microondas o colocarlo en agua caliente.

Use este medicamento exactamente como se lo recetaron. Inyecte este medicamento debajo de la piel en el muslo o el abdomen según las indicaciones de su médico, generalmente cada dos semanas o una vez por semana en algunos casos. Si está usando este medicamento para tratar la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la uveítis, su médico puede recetarle un programa / dosis más alta diferente al comienzo de su tratamiento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico para usar este medicamento.

Antes de inyectar cada dosis, limpie el sitio de inyección con alcohol. Cambie el sitio de inyección cada vez para disminuir la lesión debajo de la piel. Se deben administrar nuevas inyecciones al menos a 1 pulgada (2.5 centímetro) de un sitio antiguo. No inyecte en ninguna área de la piel que esté adolorida, magullada, roja o dura.

Aprenda a almacenar y descartar suministros médicos de manera segura.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis también se basa en el peso.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, marque el día en el calendario cuando necesite recibir este medicamento. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia o por más tiempo del recetado.

Informe a su médico si su condición persiste o empeora.

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Humira 40mg / 0,8ml?

Metotrexato

Se han estudiado productos de Humira 40mg / 0,8ml en pacientes con artritis reumatoide (RA) que toman metotrexato concomitante (MTX). Aunque MTX redujo el aclaramiento aparente de los productos Humira 40mg / 0,8ml, los datos no sugieren la necesidad de ajustar la dosis de Humira 40mg / 0,8ml o MTX

Productos biológicos

En estudios clínicos en pacientes con AR con Humira 40mg / 0,8ml, Se ha observado un mayor riesgo de infecciones graves con la combinación de bloqueadores del TNF con anakinra o abatacept, sin beneficio adicional; por lo tanto, No se recomienda el uso de Humira 40mg / 0,8ml con abatacept o anakinra en pacientes con AR. También se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratados con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador del TNF. No hay información suficiente sobre el uso concomitante de Humira 40mg / 0,8ml y otros productos biológicos para el tratamiento de RA, PsA, AS, CD, UC y Ps. Administración concomitante de Humira 40mg / 0,8ml con otros DMARD biológicos (p. Ej., anakinra y abatacept) u otros bloqueadores del TNF no se recomiendan en función del posible aumento del riesgo de infecciones y otras posibles interacciones farmacológicas.

Vacunas vivas

Evite el uso de vacunas vivas con Humira 40mg / 0,8ml.

Subestratos del citocromo P450

La formación de enzimas CYP450 puede suprimirse por el aumento de los niveles de citocinas (p. Ej., TNFα, IL-6) durante la inflamación crónica. Es posible que los productos que antagonizan la actividad de la citocinas, como los productos Humira 40mg / 0,8ml, influyan en la formación de enzimas CYP450. Tras el inicio o la interrupción de Humira 40mg / 0,8ml en pacientes tratados con sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, monitoreo del efecto (p. Ej., warfarina) o concentración de drogas (p. ej., se recomienda ciclosporina o teofilina) y la dosis individual del medicamento se puede ajustar según sea necesario.

See also:
What are the possible side effects of Humira 40mg/0,8ml?

The most serious adverse reactions described elsewhere in the labeling include the following:

• Serious Infections
• Malignancies

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

The most common adverse reaction with Humira 40mg/0,8ml was injection site reactions. In placebo-controlled trials, 20% of patients treated with Humira 40mg/0,8ml developed injection site reactions (erythema and/or itching, hemorrhage, pain or swelling), compared to 14% of patients receiving placebo. Most injection site reactions were described as mild and generally did not necessitate drug discontinuation.

The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during the double-blind, placebo-controlled portion of studies in patients with RA (i.e., Studies RA-I, RA-II, RA-III and RA-IV) was 7% for patients taking Humira 40mg/0,8ml and 4% for placebo-treated patients. The most common adverse reactions leading to discontinuation of Humira 40mg/0,8ml in these RA studies were clinical flare reaction (0.7%), rash (0.3%) and pneumonia (0.3%).

Infections

In the controlled portions of the 39 global Humira 40mg/0,8ml clinical trials in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS and UV, the rate of serious infections was 4.3 per 100 patient-years in 7973 Humira 40mg/0,8ml-treated patients versus a rate of 2.9 per 100 patient-years in 4848 control-treated patients. Serious infections observed included pneumonia, septic arthritis, prosthetic and post-surgical infections, erysipelas, cellulitis, diverticulitis, and pyelonephritis.

Tuberculosis And Opportunistic Infections

In 52 global controlled and uncontrolled clinical trials in RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS and UV that included 24,605 Humira 40mg/0,8ml-treated patients, the rate of reported active tuberculosis was 0.20 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.09 per 100 patient-years. In a subgroup of 10,113 U.S. and Canadian Humira 40mg/0,8ml-treated patients, the rate of reported active TB was 0.05 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.07 per 100 patient-years. These trials included reports of miliary, lymphatic, peritoneal, and pulmonary TB. Most of the TB cases occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. In these global clinical trials, cases of serious opportunistic infections have been reported at an overall rate of 0.05 per 100 patient-years. Some cases of serious opportunistic infections and TB have been fatal.

Autoantibodies

In the rheumatoid arthritis controlled trials, 12% of patients treated with Humira 40mg/0,8ml and 7% of placebo-treated patients that had negative baseline ANA titers developed positive titers at week 24. Two patients out of 3046 treated with Humira 40mg/0,8ml developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. The patients improved following discontinuation of therapy. No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms. The impact of long-term treatment with Humira 40mg/0,8ml on the development of autoimmune diseases is unknown.

Liver Enzyme Elevations

There have been reports of severe hepatic reactions including acute liver failure in patients receiving TNF-blockers. In controlled Phase 3 trials of Humira 40mg/0,8ml (40 mg SC every other week) in patients with RA, PsA, and AS with control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.5% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 1.5% of control-treated patients. Since many of these patients in these trials were also taking medications that cause liver enzyme elevations (e.g., NSAIDS, MTX), the relationship between Humira 40mg/0,8ml and the liver enzyme elevations is not clear. In a controlled Phase 3 trial of Humira 40mg/0,8ml in patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 4.4% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 1.5% of control-treated patients (ALT more common than AST); liver enzyme test elevations were more frequent among those treated with the combination of Humira 40mg/0,8ml and MTX than those treated with Humira 40mg/0,8ml alone. In general, these elevations did not lead to discontinuation of Humira 40mg/0,8ml treatment. No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the open-label study of Humira 40mg/0,8ml in patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years.

In controlled Phase 3 trials of Humira 40mg/0,8ml (initial doses of 160 mg and 80 mg, or 80 mg and 40 mg on Days 1 and 15, respectively, followed by 40 mg every other week) in adult patients with CD with a control period duration ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 0.9% of control-treated patients. In the Phase 3 trial of Humira 40mg/0,8ml in pediatric patients with Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight based maintenance dose regimens following body weight based induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients, of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline; none of these patients discontinued due to abnormalities in ALT tests. In controlled Phase 3 trials of Humira 40mg/0,8ml (initial doses of 160 mg and 80 mg on Days 1 and 15 respectively, followed by 40 mg every other week) in patients with UC with control period duration ranging from 1 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.5% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 1.0% of control-treated patients. In controlled Phase 3 trials of Humira 40mg/0,8ml (initial dose of 80 mg then 40 mg every other week) in patients with Ps with control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 1.8% of control-treated patients. In controlled trials of Humira 40mg/0,8ml (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in subjects with HS with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira 40mg/0,8ml-treated subjects and 0.6% of control-treated subjects. In controlled trials of Humira 40mg/0,8ml (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in patients with uveitis with an exposure of 165.4 PYs and 119.8 PYs in Humira 40mg/0,8ml-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients and 2.4% of control-treated patients.

Immunogenicity

Patients in Studies RA-I, RA-II, and RA-III were tested at multiple time points for antibodies to Humira 40mg/0,8ml during the 6-to 12-month period. Approximately 5% (58 of 1062) of adult RA patients receiving Humira 40mg/0,8ml developed low-titer antibodies to Humira 40mg/0,8ml at least once during treatment, which were neutralizing in vitro. Patients treated with concomitant methotrexate (MTX) had a lower rate of antibody development than patients on Humira 40mg/0,8ml monotherapy (1% versus 12%). No apparent correlation of antibody development to adverse reactions was observed. With monotherapy, patients receiving every other week dosing may develop antibodies more frequently than those receiving weekly dosing. In patients receiving the recommended dosage of 40 mg every other week as monotherapy, the ACR 20 response was lower among antibody-positive patients than among antibody-negative patients. The long-term immunogenicity of Humira 40mg/0,8ml is unknown.

In patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years of age, Humira 40mg/0,8ml antibodies were identified in 16% of Humira 40mg/0,8ml-treated patients. In patients receiving concomitant MTX, the incidence was 6% compared to 26% with Humira 40mg/0,8ml monotherapy. In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years of age or 4 years of age and older weighing < 15 kg, Humira 40mg/0,8ml antibodies were identified in 7% (1 of 15) of Humira 40mg/0,8ml-treated patients, and the one patient was receiving concomitant MTX.

In patients with AS, the rate of development of antibodies to Humira 40mg/0,8ml in Humira 40mg/0,8ml-treated patients was comparable to patients with RA.

In patients with PsA, the rate of antibody development in patients receiving Humira 40mg/0,8ml monotherapy was comparable to patients with RA; however, in patients receiving concomitant MTX the rate was 7% compared to 1% in RA.

In adult patients with CD, the rate of antibody development was 3%.

In pediatric patients with Crohn's disease, the rate of antibody development in patients receiving Humira 40mg/0,8ml was 3%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to Humira 40mg/0,8ml could be detected only when serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL (approximately 32% of total patients studied), the immunogenicity rate was 10%.

In patients with moderately to severely active UC, the rate of antibody development in patients receiving Humira 40mg/0,8ml was 5%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to Humira 40mg/0,8ml could be detected only when serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL (approximately 25% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%.

In patients with Ps, the rate of antibody development with Humira 40mg/0,8ml monotherapy was 8%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to Humira 40mg/0,8ml could be detected only when serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL (approximately 40% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%. In Ps patients who were on Humira 40mg/0,8ml monotherapy and subsequently withdrawn from the treatment, the rate of antibodies to Humira 40mg/0,8ml after retreatment was similar to the rate observed prior to withdrawal.

In subjects with moderate to severe HS, the rate of anti-Humira 40mg/0,8ml antibody development in subjects treated with Humira 40mg/0,8ml was 6.5%. However, because of the limitation of the assay conditions, antibodies to Humira 40mg/0,8ml could be detected only when serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL. Among subjects who stopped Humira 40mg/0,8ml treatment for up to 24 weeks and in whom Humira 40mg/0,8ml serum levels subsequently declined to < 2 mcg/mL (approximately 22% of total subjects studied), the immunogenicity rate was 28%.

In patients with non-infectious uveitis, anti-Humira 40mg/0,8ml antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with Humira 40mg/0,8ml. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to Humira 40mg/0,8ml could be detected only when serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum Humira 40mg/0,8ml levels were < 2 mcg/mL (approximately 23% of total patients studied), the immunogenicity rate was 21.1%. Using an assay which could measure an anti-Humira 40mg/0,8ml antibody titer in all patients, titers were measured in 39.8% (99/249) of non-infectious uveitis patients treated with Humira 40mg/0,8ml. No correlation of antibody development to safety or efficacy outcomes was observed.

The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Humira 40mg/0,8ml or titers, and are highly dependent on the assay. The observed incidence of antibody (including neutralizing antibody) positivity in an assay is highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications, and underlying disease. For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Humira 40mg/0,8ml with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Other Adverse Reactions

Rheumatoid Arthritis Clinical Studies

The data described below reflect exposure to Humira 40mg/0,8ml in 2468 patients, including 2073 exposed for 6 months, 1497 exposed for greater than one year and 1380 in adequate and well-controlled studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV). Humira 40mg/0,8ml was studied primarily in placebo-controlled trials and in long-term follow up studies for up to 36 months duration. The population had a mean age of 54 years, 77% were female, 91% were Caucasian and had moderately to severely active rheumatoid arthritis. Most patients received 40 mg Humira 40mg/0,8ml every other week.

Table 1 summarizes reactions reported at a rate of at least 5% in patients treated with Humira 40mg/0,8ml 40 mg every other week compared to placebo and with an incidence higher than placebo. In Study RA-III, the types and frequencies of adverse reactions in the second year open-label extension were similar to those observed in the one-year double-blind portion.

Table 1: Adverse Reactions Reported by ≥ 5% of Patients Treated with Humira 40mg/0,8ml During Placebo-Controlled Period of Pooled RA Studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV)

Less Common Adverse Reactions In Rheumatoid Arthritis Clinical Studies

Other infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings and Precautions or Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in Humira 40mg/0,8ml-treated patients in RA studies were:

Body As A Whole: Pain in extremity, pelvic pain, surgery, thorax pain

Cardiovascular System: Arrhythmia, atrial fibrillation, chest pain, coronary artery disorder, heart arrest, hypertensive encephalopathy, myocardial infarct, palpitation, pericardial effusion, pericarditis, syncope, tachycardia

Digestive System: Cholecystitis, cholelithiasis, esophagitis, gastroenteritis, gastrointestinal hemorrhage, hepatic necrosis, vomiting

Endocrine System: Parathyroid disorder

Hemic And Lymphatic System: Agranulocytosis, polycythemia

Metabolic And Nutritional Disorders: Dehydration, healing abnormal, ketosis, paraproteinemia, peripheral edema

Musculo-Skeletal System: Arthritis, bone disorder, bone fracture (not spontaneous), bone necrosis, joint disorder, muscle cramps, myasthenia, pyogenic arthritis, synovitis, tendon disorder

Neoplasia: Adenoma

Nervous System: Confusion, paresthesia, subdural hematoma, tremor

Respiratory System: Asthma, bronchospasm, dyspnea, lung function decreased, pleural effusion

Special Senses: Cataract

Thrombosis: Thrombosis leg

Urogenital System: Cystitis, kidney calculus, menstrual disorder

Juvenile Idiopathic Arthritis Clinical Studies

In general, the adverse reactions in the Humira 40mg/0,8ml-treated patients in the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) trials (Studies JIA-I and JIA-II) were similar in frequency and type to those seen in adult patients. Important findings and differences from adults are discussed in the following paragraphs.

In Study JIA-I, Humira 40mg/0,8ml was studied in 171 patients who were 4 to 17 years of age, with polyarticular JIA. Severe adverse reactions reported in the study included neutropenia, streptococcal pharyngitis, increased aminotransferases, herpes zoster, myositis, metrorrhagia, and appendicitis. Serious infections were observed in 4% of patients within approximately 2 years of initiation of treatment with Humira 40mg/0,8ml and included cases of herpes simplex, pneumonia, urinary tract infection, pharyngitis, and herpes zoster.

In Study JIA-I, 45% of patients experienced an infection while receiving Humira 40mg/0,8ml with or without concomitant MTX in the first 16 weeks of treatment. The types of infections reported in Humira 40mg/0,8ml-treated patients were generally similar to those commonly seen in polyarticular JIA patients who are not treated with TNF blockers. Upon initiation of treatment, the most common adverse reactions occurring in this patient population treated with Humira 40mg/0,8ml were injection site pain and injection site reaction (19% and 16%, respectively). A less commonly reported adverse event in patients receiving Humira 40mg/0,8ml was granuloma annulare which did not lead to discontinuation of Humira 40mg/0,8ml treatment.

In the first 48 weeks of treatment in Study JIA-I, non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients and included primarily localized allergic hypersensitivity reactions and allergic rash.

In Study JIA-I, 10% of patients treated with Humira 40mg/0,8ml who had negative baseline anti-dsDNA antibodies developed positive titers after 48 weeks of treatment. No patient developed clinical signs of autoimmunity during the clinical trial.

Approximately 15% of patients treated with Humira 40mg/0,8ml developed mild-to-moderate elevations of creatine phosphokinase (CPK) in Study JIA-I. Elevations exceeding 5 times the upper limit of normal were observed in several patients. CPK levels decreased or returned to normal in all patients. Most patients were able to continue Humira 40mg/0,8ml without interruption.

In Study JIA-II, Humira 40mg/0,8ml was studied in 32 patients who were 2 to < 4 years of age or 4 years of age and older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile for this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 to 17 years of age with polyarticular JIA.

In Study JIA-II, 78% of patients experienced an infection while receiving Humira 40mg/0,8ml. These included nasopharyngitis, bronchitis, upper respiratory tract infection, otitis media, and were mostly mild to moderate in severity. Serious infections were observed in 9% of patients receiving Humira 40mg/0,8ml in the study and included dental caries, rotavirus gastroenteritis, and varicella.

In Study JIA-II, non-serious allergic reactions were observed in 6% of patients and included intermittent urticaria and rash, which were all mild in severity.

Psoriatic Arthritis And Ankylosing Spondylitis Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 395 patients with psoriatic arthritis (PsA) in two placebo-controlled trials and in an open label study and in 393 patients with ankylosing spondylitis (AS) in two placebo-controlled studies. The safety profile for patients with PsA and AS treated with Humira 40mg/0,8ml 40 mg every other week was similar to the safety profile seen in patients with RA, Humira 40mg/0,8ml Studies RA-I through IV.

Adult Crohn's Disease Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 1478 adult patients with Crohn's disease (CD) in four placebo-controlled and two open-label extension studies. The safety profile for adult patients with CD treated with Humira 40mg/0,8ml was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Pediatric Crohn's Disease Clinical Studies

During the 4 week open label induction phase of Study PCD-I, the most common adverse reactions occurring in the pediatric population treated with Humira 40mg/0,8ml were injection site pain and injection site reaction (6% and 5%, respectively).

A total of 67% of children experienced an infection while receiving Humira 40mg/0,8ml in Study PCD-I. These included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.

A total of 5% of children experienced a serious infection while receiving Humira 40mg/0,8ml in Study PCD-I. These included viral infection, device related sepsis (catheter), gastroenteritis, H1N1 influenza, and disseminated histoplasmosis.

In Study PCD-I, allergic reactions were observed in 5% of children which were all non-serious and were primarily localized reactions.

Ulcerative Colitis Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 1010 patients with ulcerative colitis (UC) in two placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for patients with UC treated with Humira 40mg/0,8ml was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Plaque Psoriasis Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 1696 subjects with plaque psoriasis (Ps) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for subjects with Ps treated with Humira 40mg/0,8ml was similar to the safety profile seen in subjects with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps subjects, Humira 40mg/0,8ml-treated subjects had a higher incidence of arthralgia when compared to controls (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for subjects with HS treated with Humira 40mg/0,8ml weekly was consistent with the known safety profile of Humira 40mg/0,8ml.

Flare of HS, defined as ≥ 25% increase from baseline in abscesses and inflammatory nodule counts and with a minimum of 2 additional lesions, was documented in 22 (22%) of the 100 subjects who were withdrawn from Humira 40mg/0,8ml treatment following the primary efficacy timepoint in two studies.

Uveitis Clinical Studies

Humira 40mg/0,8ml has been studied in 464 patients with uveitis (UV) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for patients with UV treated with Humira 40mg/0,8ml was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Humira 40mg/0,8ml. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to Humira 40mg/0,8ml exposure.

Gastrointestinal disorders: Diverticulitis, large bowel perforations including perforations associated with diverticulitis and appendiceal perforations associated with appendicitis, pancreatitis

General disorders and administration site conditions: Pyrexia

Hepato-biliary disorders: Liver failure, hepatitis

Immune system disorders: Sarcoidosis

Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): Merkel Cell Carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)

Nervous system disorders: Demyelinating disorders (e.g., optic neuritis, Guillain-Barré syndrome), cerebrovascular accident

Respiratory disorders: Interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis, pulmonary embolism

Skin reactions: Stevens Johnson Syndrome, cutaneous vasculitis, erythema multiforme, new or worsening psoriasis (all sub-types including pustular and palmoplantar), alopecia

Vascular disorders: Systemic vasculitis, deep vein thrombosis