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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Somatropina
Adolescentes, niños y adolescentes
Pacientes que tienen deficiencia grave de la hormona del crecimiento asociada con deficiencias hormonales múltiples como resultado de patología hipotalámica o hipofisaria conocida, y que tienen al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no es prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento.
- el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento debido al síndrome de Turner confirmado por análisis cromosómico.
Retraso del crecimiento en niños prepúberes debido a enfermedad renal crónica
Generalmente una dosis de 0,025-0,035 mg / kg de peso corporal por día o 0,7-1,0 mg / m
Síndrome de Prader-Willi, para la mejora del crecimiento y la composición corporal en pacientes pediátricos
Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner
Alteración del crecimiento en niños / adolescentes Bajos nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
Indicación mg / kg peso corporal dosis al día mg / m2 Superficie corporal dosis al día
Generalmente una dosis de 0,17-0,23 mg / kg de peso vivo (aproximadamente 4,9 mg / m
no debe excederse la superficie corporal (correspondiente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg / kg).
Las instrucciones específicas para el uso del dispositivo ZOMAJET visión X se dan en un folleto suministrado con el dispositivo.
Dosis
Pacientes Adultos
Administración
Antes De La Reconstitución
Growject BC (somatropin injection) ® en polvo o diluyente debe almacenarse bajo refrigeración (2°C-8°C / 36°F-46°F). No congelar. Las fechas de caducidad se indican en las etiquetas.
0,025-0,035 mg / kg / día o 0,7-1,0 mg / m
Cuando la DGH persiste después de completar el crecimiento, se debe continuar el tratamiento con hormona del crecimiento para lograr el desarrollo somático completo en adultos, incluyendo masa corporal magra y acumulación de minerales óseos (para orientación sobre la dosis, ver terapia de reemplazo en adultos).
0,045-0,067 mg / kg / día o 1,3-2,0 mg / m/ dia
2
Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la altura final. El tratamiento debe interrumpirse después del primer año de tratamiento, si la SDS de velocidad de altura es inferior a 1.
En pacientes con DGH de inicio infantil, La dosis recomendada para reiniciar es de 0,2-0,5 mg/día con el ajuste posterior de la dosis en base a la determinación de la concentración de IGF-I.
Los requerimientos de dosis disminuyen con la edad. Las dosis de mantenimiento variarían considerablemente de una persona a otra, pero rara vez superan los 1,0 mg/día.
Forma de administración
La somatropina no debe utilizarse cuando exista evidencia de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y debe completarse el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con GH. El tratamiento debe interrumpirse si hay evidencia de crecimiento tumoral.
En niños con enfermedad renal crónica, el tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.
En general, la somatropina está contraindicada en presencia de malignidad activa. Cualquier neoplasia maligna preexistente debe estar inactiva y su tratamiento completo antes de iniciar el tratamiento con somatropina. Somatropin se debe suspender si no hay evidencia de actividad recurrente. Dado que la deficiencia de la hormona del crecimiento puede ser un signo temprano de la presencia de un tumor hipofisario (o, en raras ocasiones, otros tumores cerebrales), la presencia de tales tumores debe descartarse antes de iniciar el tratamiento. La somatropina no debe utilizarse en pacientes con evidencia de progresión o recidiva de un tumor intracraneal subyacente
La somatropina no se debe usar para tratar a pacientes con enfermedad crítica aguda debido a complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal o trauma accidental múltiple, o aquellos con insuficiencia respiratoria aguda. Dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hormona de crecimiento (n=522) con estas condiciones en unidades de cuidados intensivos revelaron un aumento significativo de la mortalidad (41,9% frente a 19,3%) entre los pacientes tratados con somatropina (dosis 5,3-8 mg / día) en comparación con los que recibieron placebo (ver
No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.
Si una mujer que toma somatropina comienza el tratamiento con estrógenos orales, puede ser necesario aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal apropiado para la edad. Por el contrario, si una mujer en tratamiento con somatropina interrumpe el tratamiento con estrógenos orales, puede ser necesario reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios.
En pacientes con trastornos endocrinos, incluyendo deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de las epífisis de la cadera puede ocurrir con más frecuencia que en la población general. Los pacientes que cojeen durante el tratamiento con somatropina deben ser examinados clínicamente.
En todos los pacientes que desarrollen otra enfermedad crítica aguda o similar, debe sopesarse el posible beneficio del tratamiento con somatropina frente al riesgo potencial implicado.
Se han notificado casos de muertes asociadas con el uso de la hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con SPW que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave (aquellos pacientes que superaban un peso/altura del 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada. Los pacientes con SPW y uno o más de estos factores de riesgo pueden estar en mayor riesgo.
Si durante el tratamiento con somatropina los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores (Incluyendo la aparición o el aumento de los ronquidos), se debe interrumpir el tratamiento y realizar una nueva evaluación otorrinolaringológica.
La experiencia con el tratamiento prolongado en adultos y en pacientes con SPW es limitada.
Al igual que con todos los productos que contienen somatropina, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a la somatropina. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no hay efecto sobre la tasa de crecimiento. Se deben realizar pruebas de anticuerpos frente a la somatropina en cualquier paciente que no responda al tratamiento.
En pacientes con enfermedades malignas previas se debe prestar especial atención a los signos y síntomas de recaída.
Antes de la autorización de comercialización, se ha estudiado la experiencia de tolerancia local a la administración de Growject BC 10 mg/ml con el dispositivo sin agujas Zomajet visión X en un estudio de 12 semanas en el que sólo participaron niños caucásicos.
En el caso de pacientes con una sensibilidad conocida al diluyente suministrado (metacresol) o, si la sensibilidad al metacresol se hace evidente después de iniciar el tratamiento, Growject BC (somatropin injection) ® debe reconstituirse con 1,5 mL de agua para inyección y utilizarse como vial de un solo uso (ver
Se ha notificado hipertensión intracraneal (Hi) con papiledema, cambios visuales, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos en un pequeño número de pacientes tratados con productos de somatropina. Los síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras ocho (8) semanas después del inicio del tratamiento con somatropina. En todos los casos notificados, los signos y síntomas asociados a la HI se resolvieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento o una reducción de la dosis de somatropina. El examen funduscópico debe realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con somatropina para excluir el papiledema preexistente, y periódicamente durante el curso del tratamiento con somatropina. Si se observa papiledema por funduscopia durante el tratamiento con somatropina, se debe interrumpir el tratamiento. Si se diagnostica HI inducida por somatropina, se puede reiniciar el tratamiento con somatropina a una dosis más baja después de que los signos y síntomas asociados a la HI se hayan resuelto. Los pacientes con síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica y síndrome de Prader-Willi pueden tener un mayor riesgo de desarrollar HI
El hipotiroidismo no diagnosticado / no tratado puede impedir una respuesta óptima a la somatropina, en particular, la respuesta de crecimiento en niños. Los pacientes con síndrome de Turner tienen un riesgo inherentemente mayor de desarrollar enfermedad tiroidea autoinmune e hipotiroidismo primario. En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, el hipotiroidismo central (secundario) puede manifestarse primero o empeorar durante el tratamiento con somatropina. Por lo tanto, los pacientes tratados con somatropina deben someterse periódicamente a pruebas de función tiroidea y se debe iniciar o ajustar adecuadamente la Terapia Sustitutiva de hormona tiroidea cuando esté indicado
).
). El tratamiento con somatropina puede aumentar la aparición de otitis media en pacientes con síndrome de Turner. Además, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con síndrome de Turner para detectar trastornos cardiovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular, aneurisma/disección aórtica, hipertensión), ya que estos pacientes también están en riesgo de padecer estas afecciones.
antes de continuar el tratamiento con somatropina a la dosis reducida recomendada para adultos con deficiencia de hormona del crecimiento. Puede producirse retención de líquidos durante el tratamiento sustitutivo con somatropina en adultos. Las manifestaciones clínicas de retención de líquidos suelen ser transitorias y dependientes de la dosis (ver ).
Embarazo
No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.
Tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi
En resumen, los niños nacidos PEG deben descartarse otras razones médicas o tratamientos que puedan explicar la alteración del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.
La deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos es una enfermedad de por vida y necesita ser tratada en consecuencia, sin embargo, la experiencia en pacientes mayores de 60 años y en pacientes con más de cinco años de tratamiento en la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos es todavía limitada.
En pacientes en remisión completa de tumores o enfermedades malignas, el tratamiento con somatropina no se ha asociado con un aumento de la tasa de recaídas.
En caso de cefalea grave o recurrente, problemas visuales, nauseas y/o vómitos, se recomienda una funduscopia para el edema papilar. Si se confirma el edema de papila, debe considerarse un diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, debe interrumpirse el tratamiento con somatropina.
En pacientes con una enfermedad hipofisaria en progresión, se puede desarrollar hipotiroidismo.
Al igual que con todos los productos que contienen somatropina, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a la somatropina. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no hay efecto sobre la tasa de crecimiento.
Se deben realizar pruebas de anticuerpos frente a la somatropina en cualquier paciente que no responda al tratamiento.
La influencia de Omnitrope sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente. En pacientes adultos son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, tales como edema periférico, rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia y parestesia. En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con reducción de la dosis.
La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes, y posiblemente inversamente relacionada con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. En los niños, estas reacciones adversas son poco frecuentes.
Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes.
 € notificado en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.
*En general, estos efectos adversos son de leves a moderados, aparecen en los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con una reducción de la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes, y posiblemente inversamente relacionada con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de inyección en niños.
$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de inyección en niños.
 € notificado en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.
Síndrome de Prader-Willi
Leucemia
Sin embargo, no hay evidencia de un aumento del riesgo de leucemia sin factores de predisposición, tales como radiación en el cerebro o la cabeza.
Se ha notificado epífisis capital femoral deslizada y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con GH. El deslizamiento de la epífisis capital femoral ocurre con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura. Pero se desconoce si estas 2 patologías son más frecuentes o no mientras se tratan con somatropina. Su diagnóstico se debe considerar en un niño con una molestia o dolor en la cadera o la rodilla.
Otras reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla (www.mhra.gov.uk/yellowcard) o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Otras reacciones adversas pueden considerarse como efecto de clase, como la hiperglucemia debida a la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución del nivel de tiroxina libre y el posible desarrollo de hipertensión intracraneal benigna.
| 3 (3.1%) | 4 (8.2%) | |
PRECAUCIONES, .
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
En la literatura publicada, se notificó leucemia en un pequeño número de pacientes pediátricos con GHD tratados con somatropina. No se sabe con certeza si este aumento de riesgo está relacionado con la patología de la propia GHD, la terapia con somatropina u otros tratamientos relacionados, como la radioterapia para tumores intracraneales. Hasta ahora, los datos epidemiológicos no han podido confirmar la hipótesis de una relación entre la terapia con somatropina y la leucemia.
| 3.3 | ||
Pacientes adultos con DGH
Los pacientes adultos con GHD fueron tratados con Eutropin™ INJ (formulación de 1,33 mg = 4 UI, cualitativamente identificada a Growject BC (somatropin injection) ®, una formulación de 5 mg = 15 UI) frente a placebo durante el estudio clínico pivotal. Noventa y dos pacientes recibieron al menos 3 meses de tratamiento con Eutropin™ INJ (31 de estos pacientes fueron tratados con Eutropin™ INJ durante 3 meses adicionales), y 61 pacientes recibieron 3 meses de tratamiento con placebo. Las reacciones adversas con una incidencia ≥5,0% se presentan en la Tabla 9.
| 6.5 | ||||
PRECAUCIONES
Ocho de los 92 pacientes de este estudio fueron reclutados (según el protocolo) con un diagnóstico preexistente de diabetes mellitus (3 de estos 8 pacientes de hecho estaban siendo tratados con terapia de combinación de agentes orales y los 5 pacientes restantes estaban sin tratamiento farmacológico). En general, estos pacientes diabéticos toleraron razonablemente bien el tratamiento con Eutropin ™ INJ, es decir, ningún valor de FBG después del tratamiento superó los 164 mg/dL en el estudio.
.
Experiencia en ensayos clínicos:
Trastornos del sistema nervioso en adultos dolor de cabeza y parestesia en adultos síndrome del túnel carpiano. En niños dolor de cabezaEn un ensayo clínico abierto Aleatorio se ha observado una tendencia al aumento de la incidencia de otitis media en pacientes con síndrome de Turner tratados con dosis altas de Norditropin. Sin embargo, el aumento de las infecciones de oído no dio lugar a más operaciones de oído/inserciones de tubos en comparación con el grupo de dosis más baja en el ensayo.
La sobredosis aguda puede dar lugar inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
La sobredosis a largo plazo podría dar lugar a signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento humano.
Se desconocen los efectos del uso repetido a largo plazo de Growject BC en dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, es posible que tal uso pueda producir signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento humano (por ejemplo, acromegalia).
La sobredosis aguda puede conducir a niveles bajos de glucosa en sangre inicialmente, seguido de niveles altos de glucosa en sangre. Estos niveles disminuidos de glucosa han sido detectados bioquímicamente, pero sin signos clínicos de hipoglucemia. La sobredosis a largo plazo podría dar lugar a signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento humano.
Minerales de hierro
La fuerza muscular y la capacidad de ejercicio físico mejoran después del tratamiento a largo plazo con somatropina. Somatropin también aumenta el gasto cardíaco, pero el mecanismo aún no se ha aclarado. Una disminución de la resistencia vascular periférica puede contribuir a este efecto.
No se ha notificado un crecimiento desproporcionado de la piel y los huesos planos, ni una maduración sexual acelerada en asociación con la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento.
La hormona del crecimiento ejerce un efecto de retención de nitrógeno y aumenta el transporte de aminoácidos en el tejido. Ambos procesos aumentan la síntesis de proteínas. El uso de carbohidratos y la lipogénesis están privados por la hormona del crecimiento. Con dosis altas o en ausencia de insulina, la hormona del crecimiento actúa como un agente diabético, produciendo los efectos observados típicamente durante el ayuno (es decir, intolerancia a los carbohidratos, inhibición de la lipogénesis, movilización de la grasa y cetosis).
Los principales efectos de la somatropina son la estimulación del crecimiento esquelético y somático y la influencia pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo.
Efecto farmacodinámico
En ensayos clínicos en niños pequeños nacidos con PEG se han utilizado dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg/día para el tratamiento hasta la altura final. En 56 pacientes que fueron tratados de forma continua y han alcanzado (cerca) la altura final, el cambio medio desde la altura al inicio del tratamiento fue de 1,90 SDS (0,033 mg/kg/día) y 2,19 SDS (0,067 mg/kg/día). Los datos de la literatura de niños con SGA no tratados sin recuperación espontánea temprana sugieren un crecimiento tardío de 0,5 SDS. Los datos de seguridad a largo plazo siguen siendo limitados.
La biodisponibilidad de la somatropina administrada por vía subcutánea es aproximadamente del 80% tanto en sujetos sanos como en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.
max
) de 369,90 ng * h / mL. La Cmax se alcanzó a las 4,00 horas y la semivida de eliminación terminal fue de 3,03 horas.
La infusión intravenosa de Norditropin (33 ng / kg / min durante 3 horas) a nueve pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, dio los siguientes resultados: tiempo de descanso sérico de 21,1± 1,7 min., tasa de aclaramiento metabólico de 2,33± 0,58 ml / kg / min. y un espacio de distribución de 67,6± 14,6 ml / kg.
Concentración máxima de hormona de crecimiento humano (42-46 ng/ml) después de aproximadamente 4 horas. A partir de entonces la hormona del crecimiento humano disminuyó con una semivida de aproximadamente 2,6 horas.
y
Los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas y tolerancia local de Growject BC o del producto degradado no revelaron ningún efecto tóxico o daño en el tejido muscular.
Esta presentación está diseñada para uso múltiple. Sólo debe administrarse con Omnitrope Pen 10, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 10 mg/1,5 ml Solución inyectable. Debe administrarse con agujas esteriles y desechables. Los pacientes y cuidadores deben recibir formación e instrucción adecuadas sobre el uso adecuado de los cartuchos de Omnitrope y la pluma del médico u otros profesionales sanitarios calificados.
Norditropin NordiFlex 5 mg / 1,5 ml ofrece un máximo de 1,5 mg de somatropina por dosis en incrementos de 0,025 mg de somatropina.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml ofrece un máximo de 3,0 mg de somatropina por dosis en incrementos de 0,050 mg de somatropina.
Para garantizar una dosificación adecuada y evitar la inyección de aire, compruebe el flujo de la hormona del crecimiento antes de la primera inyección. Norditropin NordiFlex si no aparece una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja. Se selecciona una dosis girando el selector de dosis hasta que aparece la dosis deseada en la ventana de la carcasa. Si se selecciona la dosis incorrecta, La dosis se puede corregir girando el selector de dosis en sentido contrario. Se presiona el pulsador para inyectar la dosis.
No utilice Norditropin NordiFlex si la solución inyectable de hormona del crecimiento está turbia o descolorida. Compruebe esto girando la pluma boca abajo una o dos veces.
