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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Liofilizado : masa o polvo de blanco o blanco con un tono de color amarillento.
Disolvente: líquido transparente incoloro e inodoro.
En niños:
retraso en el crecimiento debido a la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento;
retraso en el crecimiento en el síndrome de Shereshevsky-Terner;
retraso en el crecimiento de la insuficiencia renal crónica;
retraso del crecimiento en niños de 4 años o más en presencia de retraso del crecimiento intrauterino en la historia de;
retraso en el crecimiento en el síndrome de Prader-Willy (SPV).
En adultos :
terapia de sustitución con una deficiencia confirmada congénita o adquirida de la hormona del crecimiento.
En niños con retraso en el crecimiento como resultado de las siguientes enfermedades y afecciones:
secreción insuficiente de la hormona del crecimiento;
Síndrome de Shereshevsky-Terner;
Síndrome de Pradera-Willy (SPV);
insuficiencia renal crónica (CPP) con una disminución en la función renal en más del 50%;
niños nacidos con tasas de crecimiento bajas para una edad gestacional dada.
En adultos, como terapia de reemplazo:
deficiencia congénita o adquirida confirmada de la hormona del crecimiento.
Retraso en el crecimiento de niños con hipopituitarismo (falta de hormona del crecimiento); Síndrome de Turner.
P / c, lentamente, una vez al día (generalmente de noche). Para evitar el desarrollo de lipoatrofia, se deben cambiar los sitios de inyección.
Se recomienda disolver el contenido de la botella en 1 ml del disolvente aplicado (agua para inyección). Para hacer esto, el disolvente se toma con una jeringa y se inserta en la botella con liofilizado a través del corcho.
Balancee cuidadosamente para completar la disolución del contenido de la botella. No agites. La solución resultante debe ser transparente y no contener partículas suspendidas. Si la solución está turbia o contiene partículas suspendidas, no se puede ingresar. La solución preparada se almacena en una botella de no más de 2 semanas a una temperatura de 2 a 8 ° C .
El modo de dosificación es determinado individualmente por el médico, teniendo en cuenta la gravedad de la deficiencia de la hormona del crecimiento, la masa o el área de superficie del cuerpo del paciente, y también se ajusta según la efectividad en el proceso de terapia.
Niños
Mostrando | Dosis diaria | Nota | |
mg / kg / día | mg / m2/ día | ||
Falta de secreción de la hormona del crecimiento | 0.025–0.035 | 0.7–1 | El tratamiento comienza lo antes posible y continúa hasta la pubertad y / o hasta que se cierren las zonas de crecimiento óseo. Es posible suspender el tratamiento cuando se logra el resultado deseado |
Síndrome de Shereshevsky-Terner | 0.045–0.05 | 1.4 | — |
SPV | 0.035 | 1 | La dosis diaria del medicamento no debe exceder los 2,7 mg. No se debe recetar tratamiento para niños con un aumento de menos de 1 cm por año y con zonas de crecimiento óseo epifisízaras casi cerradas |
CNN | 0.045–0.05 | 1.4 | Con una dinámica de crecimiento insuficiente, se pueden requerir dosis más altas del medicamento. La revisión de la dosis óptima es posible después de 6 meses de tratamiento |
Retraso del crecimiento intrauterino en la historia | 0.035 | 1 | El tratamiento debe suspenderse si, después del primer año de tratamiento con el medicamento, el aumento en el crecimiento no supera los 1 cm. La terapia también debe suspenderse si el aumento del aumento no excede los 2 cm por año y se descubre que la edad ósea es> 14 años para las niñas o> 16 años para los niños, o se observan zonas de crecimiento cerradas |
Adultos
Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja - 0.15–0.3 mg (0.45 –0.9 ME) / día con su posterior aumento gradual dependiendo de la concentración de IRF-I en el suero sanguíneo. En pacientes con concentración inicial normal de IRF-I, la dosis del medicamento debe seleccionarse de modo que el valor de IRF-I esté en el VGN, sin ir más allá de 2 desviaciones estándar del promedio.
La dosis de soporte se selecciona individualmente y rara vez excede 1.33 mg (4 ME) / día.
Las mujeres pueden necesitar una dosis más alta que los hombres, t.to. los hombres tienen un aumento en la sensibilidad al IRF-I con el tiempo. En este sentido, las mujeres, especialmente aquellas que reciben terapia de sustitución oral con estrógenos, tienen el riesgo de recibir tratamiento con somatropina en una dosis insuficiente, mientras que los hombres pueden recibir tratamiento con somatropina en una dosis excesiva. La optimización de la dosis de somatropina debe controlarse cada 6 meses.
En pacientes mayores de 60 años, la terapia debe comenzar con una dosis de 0.1–0.2 mg / día, aumentando lentamente a lo que se necesita individualmente. Se debe aplicar una dosis mínima efectiva.
P / c, lentamente, una vez al día, generalmente de noche. Los sitios de inyección deben cambiarse para evitar el desarrollo de lipoatrofia.
Las dosis se seleccionan individualmente, teniendo en cuenta la gravedad de la deficiencia de GR, masa o superficie del cuerpo y la efectividad en el proceso de terapia.
Niños
- Con secreción insuficiente de GR Se recomienda una dosis de 0.025–0.035 mg / kg / día o 0.7–1 mg / m2/ día;
El tratamiento comienza lo antes posible y continúa hasta la pubertad y / o hasta que se cierren las zonas de crecimiento óseo. Es posible suspender el tratamiento cuando se logra el resultado deseado.
- en el síndrome de Sherezewski-Terner Se recomienda una dosis de 0.045–0.05 mg / kg / día o 1.4 mg / m2/ día;
- con SPV para aumentar el crecimiento y mejorar la composición corporal en niños la dosis recomendada es de 0.035 mg / kg / día o 1 mg / m2/ día. La dosis diaria del medicamento no debe exceder los 2,7 mg. No se debe recetar tratamiento para niños con un aumento de menos de 1 cm por año y con zonas de crecimiento óseo epifisízaras casi cerradas;
- con CNN, acompañado de retraso en el crecimiento Se recomienda una dosis de 0.045–0.05 mg / kg / día. Con una dinámica de crecimiento insuficiente, se pueden requerir dosis más altas del medicamento. La revisión de la dosis óptima es posible después de 6 meses de tratamiento;
- en caso de interrupción del crecimiento en niños nacidos con indicadores de crecimiento bajos para una edad gestacional dadaSe recomienda una dosis de 0.035 mg / kg / día o 1 mg / m2/ día hasta que se logre el crecimiento deseado. El tratamiento debe suspenderse si, después del primer año de terapia con el medicamento, el aumento en el crecimiento no supera los 1 cm.
La terapia también debe suspenderse si el aumento del aumento no excede los 2 cm por año y, según el estado de las zonas de crecimiento epífisis, si es necesario, se confirma que la edad ósea es> 14 años (para niñas) o> 16 años ( para niños).
Tabla 2
Dosis de la droga recomendada para niños
Indicaciones | mg / kg / día | mg / m2/ día |
Déficit de GR | 0.025–0.035 | 0.7–1 |
SPV | 0.035 | 1 |
Síndrome de Shereshevsky-Terner | 0.045–0.05 | 1.4 |
CNN | 0.045–0.05 | 1.4 |
Niños con bajo crecimiento de la natalidad | 0.035 | 1 |
Adultos
En adultos con una deficiencia pronunciada de GR, se recomienda que la terapia de sustitución comience con dosis bajas, 0.15–0.3 mg / día, seguido de su aumento gradual dependiendo de la concentración de IRF-I en el suero sanguíneo. Este indicador debe estar dentro de 2 desviaciones del promedio para una edad determinada. En pacientes con concentración inicial normal de IRF-I, se debe seleccionar la dosis del medicamento para que los valores de IRF-I estén en el VGN sin ir más allá de 2 desviaciones estándar del promedio.
La dosis de soporte se selecciona individualmente, pero no excede, por regla general, 1 mg / día, que corresponde a 3 ME / día. Los ancianos recomendaron dosis más bajas.
P / c, lentamente, una vez al día, generalmente de noche. Los sitios de inyección deben cambiarse para evitar el desarrollo de lipoatrofia.
Las dosis se seleccionan individualmente, teniendo en cuenta la gravedad de la deficiencia de la hormona del crecimiento, la masa o la superficie del cuerpo y la efectividad en el proceso de terapia.
En niños con secreción insuficiente de la hormona del crecimiento, se recomienda una dosis de 25–35 μg / kg / día (0.07–0.1 ME / kg / día), que corresponde a 0.7–1 mg / m2/ día (2–3 ME / m2/ día). El tratamiento comienza lo antes posible y continúa hasta la pubertad y / o hasta que se cierren las zonas de crecimiento óseo. Es posible suspender el tratamiento cuando se logra el resultado deseado.
Con el síndrome de Shereshevsky-Terner, se recomienda una dosis de 50 μg / kg / día (0.14 ME / kg / día), que corresponde a 1.4 mg / m2/ día (4.3 ME / m2/ día). Con una dinámica de crecimiento insuficiente, puede ser necesaria una corrección de dosis de hasta 67 μg / kg / día (0.2 ME / kg / día), que corresponde a 2 mg / m2/ día (6 ME / m2/ día).
Para CNN en niños con retraso en el crecimiento, se recomienda una dosis de 45–50 μg / kg / día (0.14 ME / kg / día), que corresponde a 1.4 mg / m2/ día (4.3 ME / m2/ día). Con una dinámica de crecimiento insuficiente, puede ser necesaria la corrección de la dosis.
Con una deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos, la dosis inicial es de 0.15–0.3 mg / día (que corresponde a 0.45–0.9 ME / día), con un aumento posterior dependiendo del efecto. Al valorar una dosis, la concentración de IFR-1 en el plasma sanguíneo se puede usar como indicador de control. La dosis de soporte se selecciona individualmente, pero no excede, por regla general, 1 mg / día, que corresponde a 3 ME / día.
Los ancianos recomendaron dosis más bajas.
P / c, en la noche. Las dosis se seleccionan individualmente. Con bajo crecimiento - 0.6–0.7 ME / kg de masa o 18 ME / m2 superficies del cuerpo por semana (divididas en 6–7 inyecciones). Con tratamiento a largo plazo, para niños mayores (durante la pubertad), con síndrome de Turner: hasta 1 ME / kg / semana o 30 ME / m2 / semana (dividido en 6–7 inyecciones). El tratamiento comienza lo antes posible y continúa hasta que los huesos estén cerrados o hasta que se logre el crecimiento deseado.
hipersensibilidad a la somatropina o cualquier otro componente del fármaco;
neoplasias malignas activas de cualquier localización;
la presencia de signos de crecimiento de un tumor cerebral (la terapia antitumoral debe completarse antes de que comience el tratamiento con somatropina, el tratamiento debe suspenderse si aparecen signos de crecimiento tumoral);
condiciones agudas de emergencia (incluyendo.h. desarrollado como resultado de complicaciones después de una cirugía cardíaca o abdominal, lesiones múltiples, insuficiencia respiratoria aguda);
formas severas de obesidad (relación peso corporal / altura superior al 200%);
trastornos respiratorios severos en pacientes con síndrome de Prader-Willy;
estimulación del crecimiento en pacientes con zonas de crecimiento epifisizar cerradas;
embarazo;
período de lactancia (durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia).
Con precaución : diabetes mellitus, hipertesis intracraneal, hipotiroidismo (incluyendo.h. durante la terapia de sustitución con hormonas tiroideas), terapia concomitante del GKS
hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento;
neoplasias malignas;
estados regentes (incluyendo.h. afecciones después de la cirugía cardíaca, cavidad abdominal, insuficiencia respiratoria aguda);
estimulación del crecimiento en pacientes con zonas de crecimiento epifisizar cerradas;
embarazo y lactancia (durante el tratamiento, es necesario abandonar la lactancia materna);
período del recién nacido (incluyendo.h. bebés prematuros) debido a la presencia de alcohol de gasolina como parte de la composición.
Con precaución : diabetes mellitus; hipertensión cerebral traumática; terapia concomitante de SCS; hipotiroidismo (incluyendo.h. durante la terapia de sustitución con hormonas tiroideas).
Hipersensibilidad, cierre de epífisis, enfermedades oncológicas.
La experiencia clínica con el uso de somatropina en mujeres embarazadas es insuficiente, por lo que el uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.
No se dispone de información confiable sobre la posibilidad de penetración de somatropina en la leche materna, por lo tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante el período de tratamiento.
Para pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento, es característica una deficiencia en el volumen de líquido extracelular. Después de comenzar el tratamiento con somatropina, esta deficiencia se está recuperando rápidamente. Los pacientes adultos se caracterizan por efectos secundarios debido al retraso del líquido (edema periférico, rigidez de los músculos esqueléticos, artralgia, mialgia y pastesia). Estos fenómenos generalmente se expresan de moderado a moderado, se manifiestan en los primeros meses de tratamiento y disminuyen espontáneamente o después de una disminución en la dosis del medicamento.
La frecuencia de estos efectos secundarios depende de la dosis de somatropina, la edad de los pacientes, y posiblemente sea inversamente proporcional a la edad a la que se produjo la deficiencia de la hormona del crecimiento. En niños, estos efectos secundarios no se observan con frecuencia.
Las siguientes son reacciones no deseadas distribuidas en clases orgánicas del sistema y frecuencia de ocurrencia: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1/1000) ;.
Uso a largo plazo en niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los niños con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : frecuencia desconocida - parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia - artralgia; frecuencia desconocida - mialgia, rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo: reacciones transitorias en el lugar de introducción; frecuencia desconocida - edema periférico.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
Uso a largo plazo en niños con síndrome de Shereshevsky-Terner
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los niños con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : frecuencia desconocida - parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: muy a menudo - artralgia; frecuencia desconocida - mialgia, rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: frecuencia desconocida: reacciones transitorias en el lugar de administración, edema periférico.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
Uso a largo plazo en niños con CNN
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los niños con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : frecuencia desconocida - parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: frecuencia desconocida: artralgia, mialgia, rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo - reacciones transitorias en el lugar de introducción; frecuencia desconocida - edema periférico.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
Uso a largo plazo en niños con retraso del crecimiento intrauterino en la historia
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los niños con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : frecuencia desconocida - parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia - artralgia; frecuencia desconocida - mialgia, rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo - reacciones transitorias en el lugar de introducción; frecuencia desconocida - edema periférico.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
Uso a largo plazo en niños con SPV
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los niños con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : frecuencia desconocida - parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo - artralgia, mialgia; frecuencia desconocida - rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo - reacciones transitorias en el lugar de introducción; frecuencia desconocida - edema periférico.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
Aplicación en adultos
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: leucemia (la frecuencia de desarrollo no excede la de los pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento que no reciben terapia con somatropina).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida: desarrollo de diabetes tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - parestesia; frecuencia desconocida - hipertensión intracraneal benigna, síndrome del canal carpiano (carpiano).
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: muy a menudo - artralgia; a menudo - mialgia, rigidez de los músculos esqueléticos.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo - edema periférico; frecuencia desconocida - reacciones transitorias en el sitio de inyección.
Impacto en los resultados de investigación instrumental y de laboratorio: frecuencia desconocida: una disminución en la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo (valor clínico desconocido).
También descrito: el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y picazón; progresión de escoliosis, epifiseólisis de la cabeza del fémur, cromota, cadera, dolor en las articulaciones de la cadera y la rodilla; formación de anticuerpos contra la somatropina, una disminución en la concentración de T4 y un aumento en la concentración de T3 en el plasma sanguíneo; dolor de cabeza, insomnio; glucosa.
Hay informes sobre el desarrollo de edema del disco nervioso óptico, pancreatitis en niños.
Durante los estudios posteriores a la comercialización, hubo casos de muerte súbita en pacientes con SPV que recibieron terapia con somatropina, aunque no se estableció una relación causal.
A continuación se presentan datos resumidos sobre reacciones no deseadas observadas de acuerdo con la clasificación del sistema orgánico (MedDRA) y la clasificación de la OMS por frecuencia de ocurrencia: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <0 01/100).
Una característica de los pacientes con GR insuficiente es la escasez de líquido extracelular. Al nombrar somatropina, este déficit se elimina rápidamente.
Los pacientes adultos a menudo experimentan efectos secundarios asociados con el retraso de líquidos, como edema periférico, rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. Como regla general, la gravedad de estas reacciones varía de moderada a moderada, se desarrollan en los primeros meses de tratamiento y se someten espontáneamente o con una disminución de la dosis. La probabilidad de estas reacciones depende de la dosis del medicamento, la edad del paciente; y probablemente estén irreversiblemente asociados con la edad cuando ocurre la deficiencia de GR. En los niños, estos efectos secundarios son desconocidos.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: muy raramente - leucemia. En casos muy raros, los niños tenían leucemia con falta de GR en el tratamiento de la somatropina, pero se descubrió que esta frecuencia es similar a la de los niños con una concentración normal de GR
Desde el lado del sistema inmune: a menudo: la formación de anticuerpos contra la somatropina. Al recetar somatropina, aproximadamente el 1% de los pacientes desarrollan anticuerpos contra ella. La capacidad de unión de estos anticuerpos es pequeña y no hubo manifestaciones clínicas de dicha producción de antitítulos.
Del sistema endocrino: raramente - diabetes mellitus tipo 2.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - parestesia (en adultos); con poca frecuencia - síndrome del túnel carpiano (en adultos), parestesia (en niños); raramente - hipertensión intracraneal benigna.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: a menudo: rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia (en adultos); con poca frecuencia: rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia (en niños).
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: edema periférico (en adultos), reacciones cutáneas transitorias en el lugar de administración (en niños); con poca frecuencia - hinchazón periférica (en niños).
Hipofunción tiroidea.
Síntomas : La sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia con el posterior desarrollo de hiperglucemia. Con una sobredosis larga, se pueden observar signos y síntomas característicos del exceso de hormona del crecimiento: el desarrollo de acromegalia y / o gigantismo, hipotiroidismo y una disminución en el nivel de cortisol en el suero sanguíneo. Se desconocen los casos de sobredosis.
Tratamiento: cancelación de medicamentos, terapia sintomática.
Se desconocen los casos de sobredosis.
Síntomas : la sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia primero y luego hiperglucemia. Con una sobredosis larga, se pueden observar signos y síntomas característicos de un exceso de GR humano (desarrollo de acromegalia y / o gigantismo, así como el desarrollo de hipotiroidismo, una disminución en la concentración de cortisol en el suero sanguíneo).
Tratamiento: cancelación de medicamentos, terapia sintomática.
Al principio, síntomas de hipoglucemia, más tarde, hiperglucemia.
NutropinAq droga® - Esta es una somatropina sintetizada utilizando tecnologías recombinantes, idénticas a la hormona del crecimiento humano.
Tiene un efecto pronunciado sobre el metabolismo de grasas, proteínas y carbohidratos. En niños con deficiencia hormonal endógena, el crecimiento de somatropina estimula el crecimiento de huesos esqueléticos en longitud, actuando sobre las placas epifisarias de los huesos tubulares.
En adultos y niños, la somatropina ayuda a normalizar la estructura del cuerpo al aumentar los músculos y reducir la grasa corporal. El tejido adiposo visceral es especialmente sensible a la somatropina. La somatropina estimula la lipólisis y reduce el flujo de triglicéridos en los depósitos grasos.
La somatropina aumenta la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina I (IRF-I) y el aglutinante, una proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IRFSB-3) en el suero sanguíneo.
También tiene los siguientes efectos /
Intercambio de lípidos. Activa los receptores LDL en el hígado y cambia el perfil de lípidos y lipoproteínas en la sangre, lo que lleva a una disminución en la sangre de LDL, apolipoproteína B, concentración de Hs.
Intercambio de carbohidratos. Aumenta la liberación de insulina, pero la concentración de glucosa en un estómago vacío generalmente no cambia. En niños con hipopitutarismo, es posible el desarrollo de hipoglucemia con el estómago vacío. Esta condición es reversible al introducir somatropina.
Intercambio agua-mineral. La falta de hormona del crecimiento está asociada con una disminución en el plasma y el líquido tisular. Ambos indicadores aumentan rápidamente después del tratamiento con somatropina.
Promueve un retraso en el sodio, el potasio y el fósforo en el cuerpo.
El metabolismo del tejido óseo. Estimula el metabolismo óseo. En pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento y osteoporosis, la terapia con somatropina a largo plazo normaliza la composición mineral y la densidad ósea.
Rendimiento físico. El tratamiento con somatropina aumenta la fuerza muscular y la resistencia física. Las emisiones cardíacas también aumentan, pero el mecanismo de este efecto aún no se ha aclarado. Una disminución en el OPSS puede jugar un papel en esto.
Estado mental. En pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, se puede observar una disminución en las habilidades mentales y un cambio en el estado mental. La somatropina aumenta el tono de vida, mejora la memoria y afecta el equilibrio de los neurotransmisores en el cerebro.
La somatropina tiene un efecto pronunciado sobre el metabolismo de las grasas, proteínas y carbohidratos. En niños con deficiencia de hormona del crecimiento (GR), la somatropina estimula el crecimiento de huesos esqueléticos en longitud, actuando sobre las placas epifisarias de los huesos tubulares. Tanto en adultos como en niños, la somatropina ayuda a normalizar la estructura del cuerpo al aumentar la masa muscular y reducir la grasa corporal. El tejido adiposo visceral es especialmente sensible a la acción de la somatropina. Además de mejorar la lipólisis, la somatropina reduce el flujo de triglicéridos en los depósitos grasos del cuerpo. Bajo la influencia de la somatropina, aumenta la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina I (IRF-I) y la unión a proteínas (IRF-SB3, la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina).
Además, se demostraron los siguientes efectos
Intercambio de grasa. La somatropina activa los receptores de LDL en el hígado y cambia el perfil de los lípidos y las lipoproteínas en la sangre. En general, el nombramiento de somatropina a pacientes con deficiencia de GR conduce a una disminución en la sangre de LDNP y apolipoproteína B. También hay una disminución en el colesterol.
Intercambio de carbohidratos. La somatropina aumenta la liberación de insulina, pero la concentración de glucosa delgada generalmente no cambia. En niños con hipopitutarismo, es posible el desarrollo de hipoglucemia con el estómago vacío. Esta condición es reversible al introducir somatropina.
Intercambio agua-mineral. La deficiencia de GR está asociada con una disminución en plasma y líquido extracelular. El propósito de la somatropina conduce a un rápido aumento en ambos parámetros. La somatropina ayuda a retrasar el sodio, el potasio y el fósforo.
El metabolismo del tejido óseo. La somatropina estimula el metabolismo óseo. El tratamiento a largo plazo con somatropina de niños con deficiencia de GR y osteoporosis conduce a una normalización de la composición mineral y la densidad ósea.
Actividad física. La terapia de reemplazo a largo plazo con somatropina conduce a un aumento en la fuerza muscular y la resistencia física. Las emisiones cardíacas también aumentan, aunque el mecanismo de esta acción no está completamente claro. La disminución de la resistencia vascular periférica puede explicar parcialmente este efecto de la somatropina.
Absorción y distribución. La absorción de somatropina después de la administración p / c es del 80%, Tmax en plasma sanguíneo es (4 ± 2) h. La biodisponibilidad absoluta de somatropina en p / c de introducción es la misma para hombres y mujeres.
Metabolismo y cría. T1/2 después de p / c de administración alcanza las 3 horas. Metabolizado en los riñones y el hígado. Aproximadamente 0.1% sin cambios se excreta a través de los intestinos. No hay evidencia del efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de la edad de somatropina, la raza, la función deteriorada del hígado, los riñones o el corazón.
Absorción
Después de la introducción, la biodisponibilidad de somatropina es aproximadamente del 80% tanto en individuos sanos como en pacientes con deficiencia de GR. Con la introducción de Omnitrop® a una dosis de 5 mg a voluntarios sanos de Cmax somatropina en plasma y su Tmax fueron respectivamente (72 ± 28) mcg / ly (4 ± 2) h.
La conclusión
T. medio1/2 la somatropina después de la administración / administración a pacientes adultos con deficiencia de GR es de aproximadamente 0.4 horas. Sin embargo, después de la introducción de T1/2 La droga alcanza las 3 horas.
Grupos separados de pacientes
La biodisponibilidad absoluta de somatropina después de p / c de administración no difiere en hombres y mujeres.
No hay evidencia del efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de la edad de somatropina, la raza, la función deteriorada del hígado, los riñones o el corazón.
- Hormonas del hipotálamo, glándula pituitaria, gonadotropinas y sus antagonistas
La somatropina puede aumentar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por las isoperias microsomalosas del citocromo P450 en el hígado, especialmente aquellos que sufren metabolismo con la participación del isopermento CYP3A4: hormonas sexuales, GX, agentes antiepilépticos y ciclosporinas, lo que puede conducir a una disminución en su concentración en plasma sanguíneo. La importancia clínica de este impacto aún no se ha determinado.
El SCS inhibe el efecto estimulante de la somatropina en los procesos de crecimiento. La efectividad de la somatropina puede verse influenciada por la terapia concomitante con otros fármacos hormonales, como la gonadotropina, los esteroides anabólicos, los estrógenos y las hormonas tiroideas.
Los resultados de un estudio de la interacción farmacológica en pacientes adultos con falta de GR sugieren que el propósito de la somatropina aumenta el aclaramiento de los fármacos metabolizados por la isoperia microsomal del citocromo P450 en el hígado, especialmente aquellos que son metabolizados por isofenico 3A4 - hormonas sexuales, SCS, anticonvulsivos y ciclosporina, lo que puede conducir a una disminución en su concentración. La importancia clínica de este impacto aún no se ha determinado.
El SCS inhibe el efecto estimulante de la somatropina en los procesos de crecimiento. La efectividad del medicamento (en relación con el crecimiento final) también puede verse influenciada por la terapia concomitante con otras hormonas, como la gonadotropina, los esteroides anabólicos, los estrógenos y las hormonas tiroideas.
Antagonismo antitiroxina. Los glucocorticoides reducen la eficiencia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de Biosom®2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
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