Gastride

- Tratamiento de duodeno y úlceras estomacales

- Tratamiento de la esofagitis por reflujo

- Profilaxis de la esofagitis por reflujo

- erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) al mismo tiempo que una terapia antibiótica adecuada para el tratamiento de H. pylori - úlceras asociadas

- Tratamiento de las úlceras estomacales y duodenales benignas asociadas a los AINE en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE

- Profilaxis de úlceras estomacales asociadas a AINE y úlceras duodenales en pacientes con riesgo de terapia continua

- Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico

- Síndrome de Zollinger-Ellison.

Dosis

Tratamiento de las úlceras duodenales:

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes que no están completamente curados dentro de este tiempo, el medicamento continúa en la misma dosis durante otras dos semanas.

Tratamiento de las úlceras estomacales :

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. La úlcera generalmente se cura en 4 semanas, pero en pacientes que no están completamente curados dentro de este tiempo, el medicamento puede continuar en la misma dosis durante otras 4 semanas.

Esofagitis por reflujo:

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no están completamente curados dentro de este tiempo, el tratamiento puede continuarse durante otras 4 semanas en la misma dosis.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:

15 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta 30 mg diarios si es necesario.

Erradicación de Helicobacter pylori :

Al elegir una terapia combinada adecuada, se deben tener en cuenta las pautas locales oficiales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (con mayor frecuencia de 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de Gastride FasTab dos veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes:

claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día

claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día

H. pylori Se obtienen tasas de erradicación de hasta el 90% cuando la claritromicina se combina con Gastrid FasTab y amoxicilina o metronidazol.

Seis meses después del tratamiento de erradicación exitoso, el riesgo de infección renovada es bajo y, por lo tanto, es improbable una recaída.

También se estudió el uso de un régimen que incluye lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día. Con esta combinación, se observaron tasas de erradicación más bajas que con las terapias con claritromicina. Puede ser adecuado para aquellos que no pueden tomar claritromicina como parte de una terapia de erradicación si las tasas de resistencia local al metronidazol son bajas.

Tratamiento del estómago benigno asociado a los AINE y úlceras duodenales en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINE:

30 mg una vez al día durante cuatro semanas. El tratamiento puede continuarse durante otras cuatro semanas en pacientes que no están completamente curados. Un tratamiento más prolongado y / o una dosis más alta probablemente debe usarse en pacientes de alto riesgo o úlceras que son difíciles de curar.

Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de alto riesgo (p. Ej. edad> 65 años o antecedentes de úlceras gástricas o duodenales) que requieren tratamiento prolongado con AINE :

15 mg una vez al día. Si el tratamiento falla, la dosis debe usarse 30 mg una vez al día.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:

La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg diarios. Los síntomas se alivian rápidamente. Se debe considerar el ajuste de dosis individual. Si los síntomas no se alivian en 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuar el tiempo que sea necesario. Se usaron dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida excede los 120 mg, debe administrarse en dos dosis divididas.

Insuficiencia renal :

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

disfunción hepática :

Los pacientes con enfermedad hepática moderada o grave deben controlarse regularmente y se recomienda una reducción del 50% en la dosis diaria.

Mayor :

Debido a la reducción del aclaramiento de lansoprazol en los ancianos, puede ser necesario un ajuste de dosis debido a requisitos individuales. No se debe exceder una dosis diaria de 30 mg en los ancianos a menos que haya indicaciones clínicas convincentes.

Población pediátrica :

Método de aplicación

Para un efecto óptimo, Gastride FasTab debe tomarse una vez al día por la mañana, excepto H. pylori Erradicación si el tratamiento debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche. Gastride FasTab debe tomarse al menos 30 minutos antes de comer. Gastride FasTab es un sabor a fresa y debe colocarse en la lengua y chuparse suavemente. La tableta se extiende rápidamente por la boca y libera microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente. Alternativamente, la tableta se puede tragar entera con una bebida de agua.

Las tabletas de fusión se pueden dispersar en una pequeña cantidad de agua y administrar a través de una manguera naso-gastada o una jeringa oral.

Al igual que con otras terapias anti-elco, el tratamiento de una úlcera estomacal con lansoprazol debe descartar la posibilidad de un magentumor maligno, ya que el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Al igual que todos los inhibidores de la bomba de protones (IPP), el lansoprazol puede aumentar la cantidad de bacterias que normalmente están presentes en el tracto gastrointestinal. Esto puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter y especialmente en pacientes de hospital Clostridium difficileser causado.

No se recomienda el uso concomitante de lansoprazol para los inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende del pH intragástrico ácido, como atazanavir y nelfinavir, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad. Si la administración concomitante de lansoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH es inevitable, se recomienda una estrecha monitorización clínica.

Se ha informado hipomagnesemia severa en pacientes tratados con IPP como lansoprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos durante un año. Pueden ocurrir manifestaciones severas de hipomagnesemia como fatiga, tetanía, delirio, calambres, mareos y arritmias ventriculares, pero pueden comenzar y pasarse por alto insidiosamente. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejoró después del reemplazo de magnesio y la interrupción del PPI

En pacientes que se espera que reciban un tratamiento más prolongado o que estén tomando PPI con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (p. Ej. diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar el nivel de magnesio antes de comenzar el tratamiento con PPI y regularmente durante el tratamiento a medida.

Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede afectar los estudios sobre tumores neuroendocrinos. Para evitar este trastorno, el tratamiento con Gastride FasTab debe suspenderse al menos 5 días antes de las mediciones de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no han vuelto al rango de referencia después de la primera medición, las mediciones deben repetirse 14 días después del final del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

El tratamiento diario con medicamentos inhibidores de ácido durante un período más largo (varios años) puede provocar la malabsorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidris. La deficiencia de cianocobalamina debe considerarse en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, personas con almacenes corporales reducidos o factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B12 (p. Ej. los ancianos) con terapia a largo plazo o si se observan síntomas clínicos relevantes.

El lansoprazol debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada y grave.

Se espera que la disminución del ácido estomacal debido al lansoprazol aumente el número de bacterias en el tracto gastrointestinal que normalmente están presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacterpara liderar.

En pacientes con úlceras duodenales gástricas, la posibilidad de una H. pylori - La infección puede considerarse como un factor etiológico.

Cuando lansoprazol en combinación con antibióticos para la terapia de erradicación H. pylori También se deben seguir las instrucciones para usar estos antibióticos.

Debido a los datos de seguridad limitados para pacientes con terapia de mantenimiento durante un período de más de un año, estos pacientes deben ser revisados regularmente para recibir tratamiento y una evaluación exhaustiva de riesgo-beneficio.

Se han notificado casos de colitis muy raramente en pacientes que reciben lansoprazol. Por lo tanto, en el caso de diarrea severa y / o persistente, se debe considerar la interrupción de la terapia.

Con la excepción de los pacientes responsables de la erradicación de la H. pylori - La infección ha sido tratada, la administración de lansoprazol debe detenerse si la diarrea persiste, ya que existe la posibilidad de colitis microscópica con engrosamiento del paquete de colágeno o infiltración de células inflamatorias encontradas en la submukosa del intestino grueso. En la mayoría de los casos, los síntomas de la colitis microscópica se disuelven después de suspender el lansoprazol.

El tratamiento para prevenir las úlceras estomacales en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINE debe limitarse a pacientes de alto riesgo (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal previa, perforaciones o úlceras, edad avanzada, uso simultáneo de medicamentos, de los cuales se sabe, que aumenta la probabilidad de efectos secundarios de la IG superior [p. ej. corticosteroides o anticoagulantes] la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINE).

Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante largos períodos (> 1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, principalmente en ancianos o en otros factores de riesgo reconocidos. Los estudios de observación sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura en un 10-40%. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser atendidos de acuerdo con las pautas clínicas actuales y deben consumir suficiente vitamina D y calcio.

Lupus eritematoso cutáneo subactivo (LES): los inhibidores de la bomba de protones están asociados con casos muy raros de LESCA. Si se producen lesiones, especialmente en áreas expuestas al sol de la piel, y si se acompaña de artralgia, el paciente debe consultar a un médico de inmediato y el médico debe considerar suspender Gastride FasTab. El LORNILLO después del tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LESCA con otros inhibidores de la bomba de protones.

Debido a que Gastride contiene lactosa FasTab, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Efectos secundarios como mareos, mareos, Pueden ocurrir alteraciones visuales y somnolencia. En estas condiciones, la capacidad de respuesta puede reducirse.

Las frecuencias se definen como comunes (> 1/100, <1/10); inusual (> 1/1, 000, <1/100); raro (> 1 / 10,000, <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,000).

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se desconocen los efectos de una sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, por lo tanto, no se pueden dar instrucciones de tratamiento. Sin embargo, en estudios sin efectos secundarios significativos, se administraron dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa.

Si se sospecha una sobredosis, se debe controlar al paciente. El lansoprazol no se elimina significativamente por hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, el carbón y la terapia sintomática.

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástricos. Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico al inhibir la actividad de H₊ / K₊ ATPasa de células parietales en el estómago. La inhibición depende de la dosis y es reversible, y el efecto se aplica tanto a la secreción basal como a la estimulada del ácido estomacal. El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su entorno ácido, con lo cual es con el grupo sulfidrilo de H₊/K₊La ATPasa reacciona e inhibe la actividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácido gástrico:

El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de células parietales. Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol inhibe la secreción de ácido gástrico estimulada por pentagastrina en aproximadamente un 80%. Después de la administración diaria repetida durante siete Se logra una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácido gástrico durante días. Tiene un efecto correspondiente sobre la secreción basal de ácido estomacal. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal en aproximadamente un 70% y, por lo tanto, los síntomas de los pacientes se alivian de la primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es aproximadamente del 85%. Los síntomas se alivian rápidamente con una tableta bucodispersable (30 mg) al día, y la mayoría de los pacientes con úlceras duodenales se recuperan en 2 semanas, los pacientes con úlceras estomacales y esofagitis por reflujo en 4 semanas. Al reducir el ácido estomacal, el lansoprazol crea un ambiente en el que se usan antibióticos adecuados H puede ser efectivo. pylori.

La gasrina sérica aumenta durante el tratamiento con medicamentos antisekretoric en respuesta a la secreción ácida reducida. CgA también aumenta debido a la reducción del ácido estomacal. El aumento del nivel de CgA puede afectar los estudios sobre tumores neuroendocrinos.

La evidencia publicada disponible sugiere que los inhibidores de la bomba de protones deben suspenderse entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que los valores de CgA que podrían aumentarse incorrectamente después del tratamiento con PPI vuelvan al rango de referencia.

El lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Debido a que el ácido estomacal inactiva rápidamente el lansoprazol, se administra por vía oral en forma (s) con recubrimiento entérico para su absorción sistémica.

Absorción y distribución

El lansoprazol muestra una biodisponibilidad alta (80-90%) con una dosis única. Los niveles plasmáticos máximos ocurren dentro de 1.5 a 2.0 horas. La ingesta de alimentos ralentiza la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad en aproximadamente un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

Los estudios han demostrado que las tabletas bucodispersables que se dispersan en una pequeña cantidad de agua y se administran directamente en la boca a través de una jeringa o se administran a través de un tubo naso-gasto conducen a un AUC equivalente en comparación con el tipo habitual de administración.

Biotransformación y eliminación

El lansoprazol es metabolizado en gran medida por el hígado y los metabolitos se excretan tanto a través del riñón como del tracto biliar. El metabolismo del lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La vida media de la eliminación plasmática varía de 1 a 2 horas después de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay evidencia de acumulación de dosis múltiples en voluntarios sanos. Sulfona, sulfuro y derivados de 5-hidroxilo de lansoprazol se identificaron en el plasma. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretórica.

Un estudio con ₁₄El lansoprazol etiquetado C mostró que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.

Farmacocinética en ancianos

El aclaramiento de lansoprazol se reduce en los ancianos, y la vida media de eliminación aumenta en aproximadamente un 50% a 100%. Los niveles plasmáticos máximos no aumentaron en los ancianos.

Farmacocinética en pacientes pediátricos

La evaluación farmacocinética en niños de 1 a 17 años mostró una exposición similar en comparación con los adultos con dosis de 15 mg para personas menores de 30 kg y 30 mg para las personas mayores. Examen de una dosis de 17 mg / m₂ La superficie corporal o 1 mg / kg de peso corporal también dieron como resultado una exposición comparable al lansoprazol en niños de 2 a 3 meses a un año en comparación con los adultos.

Se observó una mayor exposición al lansoprazol en comparación con los adultos como una dosis única en lactantes menores de 2-3 meses a dosis de 1.0 mg / kg y 0.5 mg / kg de peso corporal

Farmacocinética en insuficiencia hepática

La exposición a lansoprazol se duplica en pacientes con disfunción hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con disfunción hepática moderada y grave.

Metabolizador pobre CYP2C19

CYP2C19 está sujeto a polimorfismo genético y 2-6% de la población llamada metabolizadores lentos (PMS) son homocigotos para un alelo CYP2C19 mutado y, por lo tanto, no tienen enzima CYP2C19 funcional. La exposición al lansoprazol es muchas veces mayor en PM que en metabolizadores extensivos (EM).

No aplica.

No hay requisitos especiales.

los medicamentos no utilizados o el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.