Fulvestrant Sandoz

Afultrant contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.

Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

Afultrant se utiliza:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo y cáncer de mama con  receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Afultrant se administre en combinación con palbociclib, es importante que usted también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene cualquier duda sobre palbociclib, consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas,
• tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• fallo hepático.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación,
• niveles anómalos de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*,
• náuseas (sensación de malestar),
• debilidad, cansancio*,
• dolor articular y musculoesquelético,
• sofocos,
• erupción cutánea,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Todos los efectos adversos restantes:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• vómitos, diarrea o pérdida del apetito*,
• infecciones del tracto urinario,
• dolor de espalda*,
• aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado),
• tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
• niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática),
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección),
• hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección,
• aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• fallo hepático,
• entumecimiento, hormigueo y dolor,
• reacciones anafilácticas.

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicon o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.