Fulvenat

Afultrant contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.

Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

Afultrant se utiliza:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo y cáncer de mama con  receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Afultrant se administre en combinación con palbociclib, es importante que usted también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene cualquier duda sobre palbociclib, consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas,
• tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• fallo hepático.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación,
• niveles anómalos de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*,
• náuseas (sensación de malestar),
• debilidad, cansancio*,
• dolor articular y musculoesquelético,
• sofocos,
• erupción cutánea,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Todos los efectos adversos restantes:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• vómitos, diarrea o pérdida del apetito*,
• infecciones del tracto urinario,
• dolor de espalda*,
• aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado),
• tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
• niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática),
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección),
• hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección,
• aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• fallo hepático,
• entumecimiento, hormigueo y dolor,
• reacciones anafilácticas.

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicon o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No use Afultrant:

• si es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si presenta problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Afultrant si algo de esto le aplica:

• problemas de riñón o hígado,
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas,
• problemas previos de coágulos sanguíneos,
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea),
• alcoholismo.

Niños y adolescentes

Afultrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Afultrant con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar fulvestrant si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant.

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.

Afultrant contiene etanol

Este medicamento contiene 12 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1.000 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza,u 8 ml de vino por dosis.

Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

Se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Afultrant contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (síndrome de jadeo) en niños.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.

Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a

que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Afultrant contiene benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 150 mg de benzoato de bencilo por ml. El benzoato de bencilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).