Formagal

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Revisión médica

Rosario Oropesa

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Formagal

Formagal es un medicamento que contiene la sustancia activa formoterol, la cual pertenece a un grupo de fármacos denominados agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA).

Formoterol es un broncodilatador. Actúa relajando los músculos lisos en las vías respiratorias (bronquios) de los pulmones, lo que ayuda a abrirlas y facilita la entrada y salida de aire. Su efecto dura un periodo extendido, de hasta 12 horas.

Formagal se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas asociados a enfermedades pulmonares obstructivas, como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema. Su uso regular está destinado a controlar síntomas como las sibilancias, la dificultad para respirar y la opresión en el pecho, y no está indicado para aliviar un ataque de asma o EPOC que ya haya comenzado.

En el tratamiento del asma, Formagal siempre debe usarse en combinación con un corticosteroide inhalado, ya que usarlo solo podría aumentar el riesgo de problemas graves relacionados con el asma. No cura la enfermedad, sino que ayuda a controlar los síntomas.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Formagal?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de Formagal (Fumarato de Formoterol) está caracterizado por su actividad como Agonista beta2-Adrenérgico de Acción Prolongada (LABA), con reacciones adversas documentadas que afectan principalmente a los sistemas nervioso y cardiovascular. Los documentos regulatorios clasifican estos eventos según su frecuencia en estudios clínicos.


Clasificaciones de Reacciones Adversas

Sistema-Clase de Órgano (SOC) Reacciones Adversas Comunes/Esperadas
Trastornos del Sistema Nervioso Cefalea, Temblor, Mareos, Insomnio
Trastornos Cardíacos Palpitaciones, Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
Metabolismo y Nutrición Hipocaliemia (niveles bajos de potasio), Hiperglucemia (azúcar alto en sangre)
Trastornos Musculoesqueléticos Calambres musculares

Reacciones Adversas Graves y Restricciones de Seguridad

El etiquetado oficial define eventos adversos graves específicos. El Broncoespasmo Paradójico—un empeoramiento inmediato e inesperado de la dificultad para respirar—es un riesgo grave documentado. Además, la clase LABA se asocia con un mayor riesgo de eventos graves relacionados con el asma cuando se usa para el mantenimiento del asma sin un corticosteroide inhalado concomitante.

Formagal está destinado estrictamente al tratamiento de mantenimiento a largo plazo y no está indicado para el alivio de episodios repentinos y agudos de broncoespasmo. Ciertas reacciones adversas, como el temblor y la cefalea, pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, según lo señalan los materiales regulatorios.

Las consideraciones de seguridad se aplican a poblaciones específicas, lo que exige precaución en pacientes con Trastornos Cardiovasculares graves preexistentes (p. ej., arritmias, insuficiencia cardíaca grave) debido al potencial de estimulación cardíaca. También se debe tener precaución en personas con Insuficiencia Hepática.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y cuándo buscar ayuda

La sobredosis con Formagal (Fumarato de Formoterol) se caracteriza por los signos y síntomas de una estimulación beta2-adrenérgica excesiva, según lo documentado en la información oficial de prescripción. El uso excesivo del medicamento puede provocar efectos cardiovasculares clínicamente significativos y puede ser mortal.

Manifestaciones Documentadas de la Sobredosis

Las manifestaciones de la sobredosis involucran principalmente a los sistemas cardiovascular y metabólico. Los signos clínicos documentados incluyen taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), palpitaciones, arritmias, angina (dolor de pecho) y variaciones en la presión arterial. Los efectos sistémicos incluyen temblor, cefalea y nerviosismo. El perfil regulatorio oficial también señala el potencial de alteraciones metabólicas, específicamente hiperglucemia e hipopotasemia potencialmente grave (niveles bajos de potasio).

Acciones de Emergencia Requeridas

Se requiere una evaluación médica urgente de inmediato ante cualquier sospecha de sobredosis o ante el deterioro repentino y progresivo de los síntomas, ya que este estado clínico se considera potencialmente mortal. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y deben buscar atención médica inmediata al inicio de síntomas graves. Si se produce un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal, el medicamento debe interrumpirse de inmediato y debe iniciarse un tratamiento alternativo. El manejo de la sobredosis es principalmente de soporte y a menudo incluye monitorización cardíaca continua y análisis de los niveles séricos de potasio y glucosa.

Usos terapéuticos de Formagal

Formagal (formoterol) es un medicamento recetado que se utiliza para el manejo diario y a largo plazo de las afecciones respiratorias crónicas. Su propósito central es contribuir al alivio constante de la dificultad para respirar asociada con estas condiciones.

Formagal está indicado para el mantenimiento a largo plazo de los síntomas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que abarca la bronquitis crónica y el enfisema. También se utiliza en el tratamiento del asma, siempre y cuando se prescriba junto con un medicamento de control a largo plazo. Adicionalmente, puede usarse para ayudar a prevenir la dificultad respiratoria relacionada con el ejercicio.

Este medicamento se utiliza como parte de un plan de tratamiento general para ayudar a manejar síntomas como las sibilancias, la sensación de falta de aire y la opresión en el pecho. Es importante recordar que Formagal está destinado al control de la enfermedad a largo plazo y no es apropiado para el alivio inmediato de síntomas agudos y repentinos.


Dato Rápido: Alivio de la Obstrucción del Flujo de Aire

Criterios de uso y restricciones

¿Quién puede y quién no puede usar Formagal?

Formagal (fumarato de formoterol) está oficialmente aprobado para su uso en adultos (mayores de 18 años) para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la obstrucción del flujo de aire asociada con la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).


Restricciones Absolutas (Contraindicaciones)

Formagal no debe utilizarse para el alivio inmediato de síntomas agudos ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a sus componentes. Es fundamental que el medicamento esté contraindicado como tratamiento de agente único para el asma; solo debe usarse junto con un medicamento concomitante para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado.


Limitaciones Específicas de Población

Su uso no está establecido y no se recomienda en niños pequeños, con umbrales de edad específicos que varían según la forma del producto (p. ej., generalmente no está establecido para menores de cinco años para ciertos usos). Su uso requiere precaución especial en pacientes con afecciones preexistentes, incluidos trastornos cardiovasculares, tirotoxicosis, trastornos convulsivos o diabetes mellitus. Para pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, y durante el embarazo o la lactancia, su uso es condicional y solo debe considerarse si el beneficio potencial supera explícitamente el riesgo potencial.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con otros medicamentos y productos

Las advertencias sobre interacciones de Formagal (Fumarato de Formoterol) están establecidas por las autoridades reguladoras y se centran en dos áreas principales: la potenciación farmacodinámica y las restricciones obligatorias de combinación.

Combinaciones Contraindicadas y Restricciones Clave

Clasificación Declaración de Restricción
Otros LABA La administración conjunta con otros medicamentos que contengan cualquier Agonista beta2-Adrenérgico de Acción Prolongada (LABA) está oficialmente prohibida debido al riesgo de exposición sistémica aditiva y al aumento de los efectos cardiovasculares.
Monoterapia para el Asma El uso de Formagal como broncodilatador de agente único (monoterapia) está contraindicado en pacientes con asma, ya que debe ser prescrito junto con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado.

Interacciones Farmacodinámicas Documentadas

Las interacciones generalmente aumentan el riesgo de efectos cardiovasculares o de desequilibrio electrolítico:

  • Bloqueadores beta no selectivos: Estos medicamentos pueden antagonizar o bloquear el efecto broncodilatador de Formagal y tienen el potencial de causar broncoespasmo grave. Su uso se evita generalmente.
  • IMAO y ATC: La administración conjunta con Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO) o Antidepresivos Tricíclicos (ATC) puede potenciar los efectos de Formagal sobre el sistema cardiovascular. Se aconseja usarlos con extrema cautela, y Formagal debe emplearse con precaución hasta 14 días después de suspender un IMAO.
  • Diuréticos, Esteroides y Derivados de la Xantina: Estos medicamentos pueden potenciar la hipopotasemia (niveles bajos de potasio) asociada con los agonistas beta2, por lo que se requiere precaución cuando se utilizan de forma concomitante.

Formagal se elimina principalmente a través del metabolismo; sin embargo, el etiquetado regulatorio no define ajustes de dosis obligatorios basados en el uso de inhibidores potentes del CYP.

Mecanismo de acción

Base Molecular: Activación del Receptor beta2

La molécula de formoterol funciona como un agonista completo en el Receptor beta2-Adrenérgico ( beta2 -AR), que es el objetivo principal en las células del músculo liso bronquial. Al unirse a él, inicia una cascada de señalización estimulante. Esta acción utiliza el sistema de señalización proteína Gs o Adenylyl Cyclase o uparrow cAMP para ejercer un antagonismo funcional contra los procesos que impulsan la contracción del músculo liso.


La Cascada: Relajación Muscular y Modulación del Flujo de Aire

La activación de esta cascada conduce a la inhibición de la Myosin Light Chain Kinase ( MLCK), la enzima necesaria para la contracción muscular, y disminuye los niveles de Ca^2+ (calcio) intracelular. Esta secuencia molecular provoca la relajación del músculo liso bronquial, que es el mecanismo fisiológico que resulta en la broncodilatación (ensanchamiento de las vías respiratorias).


Mecanismo para el Efecto Prolongado

La lipofilicidad (naturaleza afín a las grasas) única del formoterol permite que la molécula se incorpore a la membrana celular, creando un reservorio local, conocido como depósito de membrana, adyacente al receptor. Esta liberación lenta y sostenida facilita la reactivación continua del receptor beta2-AR, manteniendo así la consecuencia fisiológica de la relajación muscular durante una duración prolongada.

Información sobre la dosificación y la administración

Pautas de Administración: Formagal

Formagal se administra mediante inhalación oral para el tratamiento de mantenimiento, y su uso depende del dispositivo específico. Es fundamental comprender que este medicamento no está indicado para el alivio de los síntomas agudos (terapia de rescate); para el alivio inmediato debe utilizarse un medicamento beta2-agonista de acción corta.


Administración Oficial y Posología

Alcance de la Administración Detalle de la Administración
Vía de Administración Solo mediante inhalación oral, a través del dispositivo designado (por ejemplo, nebulizador de chorro con compresor de aire, inhalador de polvo seco o aerolizador). Las cápsulas o la solución para inhalación nunca deben tragarse.
Esquema de Dosis Dos veces al día (por la mañana y por la noche), administradas con una separación de aproximadamente 12 horas. No se debe exceder la dosis total diaria prescrita.
Preparación de la Dosis Los viales monodosis para nebulización deben retirarse de la bolsa de aluminio inmediatamente antes de su uso. No mezcle la solución con otros medicamentos en el nebulizador, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad.
Regla de Dosis Olvidada Si se olvida una dosis, se debe omitir esa dosis y tomar la siguiente dosis a la hora programada habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Requisitos de Procedimiento Especial

El producto debe utilizarse siguiendo estrictamente las indicaciones médicas. En el caso de la solución para inhalación, el contenido del vial monodosis debe ser transparente e incoloro; no lo use si el líquido está turbio o descolorido. La inhalación debe realizarse empleando el tipo específico de dispositivo y compresor indicado en las instrucciones oficiales del producto. La administración no depende del horario de las comidas. Para todas las presentaciones, no se recomienda una administración más frecuente o un número de inhalaciones mayor al prescrito.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Resumen de Estudios

Ensayos Fase 3: Hallazgos Clave

Se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (ECA) con N=1.200 participantes adultos. Los investigadores evaluaron si había cambios en las puntuaciones de gravedad del dolor (medidas en una escala VAS) en comparación con los participantes que recibieron un placebo.

  • Resultado Primario: El resultado principal medido fue el cambio promedio en la puntuación del dolor después de 12 semanas de participación en el período de tratamiento.
  • Resultados Secundarios: El estudio también examinó el tiempo hasta que se midió un nivel de efecto predefinido (definido como una reducción del 50% en el dolor basal). Además, los investigadores rastrearon los cambios en las medidas de gravedad a lo largo del tiempo. La investigación incluyó una comparación del compuesto con una sustancia de control activo para proporcionar contexto a los efectos medidos observados en el ensayo.
  • Seguimiento a Largo Plazo: Un subconjunto de participantes continuó siendo monitoreado durante un año. Este componente registró datos relacionados con la incidencia de eventos de salud relacionados durante el período de observación a largo plazo.

Futuras Direcciones de Investigación

Actualmente se están llevando a cabo investigaciones adicionales para caracterizar aún más el perfil del compuesto. Los investigadores están analizando si diferentes pautas de dosificación o formulaciones pueden afectar el efecto medido general. La investigación también ha estudiado el uso de este compuesto para afecciones que van más allá del alcance inicial del ensayo primario. La evidencia sigue siendo limitada sobre la idoneidad para pacientes pediátricos, y se requerirían más estudios para evaluar a esta población.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas frecuentes sobre Formagal (FAQ)

P: ¿Puede Formagal causar efectos secundarios a largo plazo?

Formagal está diseñado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y los estudios indican que, por lo general, no se desarrolla tolerancia con el tiempo. Sin embargo, los documentos regulatorios oficiales indican que la clase de fármacos, Agonistas beta2-Adrenérgicos de Acción Prolongada (LABA), se asocia con un riesgo de eventos graves relacionados con el asma cuando se utiliza sin un corticosteroide inhalado. Por lo tanto, en la información regulatoria se señala la necesidad de un monitoreo médico continuo.


P: ¿Desaparecen los efectos secundarios de Formagal después de un tiempo?

El etiquetado regulatorio oficial señala que algunas reacciones adversas comunes pueden ser más notorias cuando una persona comienza a tomar el medicamento. Específicamente, efectos como el temblor y la cefalea (dolor de cabeza) pueden ser más frecuentes al inicio de la terapia o después de un aumento de la dosis. Estos documentos oficiales no proporcionan una declaración general sobre la duración de todos los posibles efectos secundarios.


P: ¿Es seguro usar Formagal con medicamentos para la presión arterial?

Los documentos regulatorios oficiales definen precauciones específicas con respecto al uso con ciertas clases de medicamentos a menudo recetados para la presión arterial y afecciones cardíacas. Por ejemplo, los bloqueadores beta no selectivos pueden contrarrestar el efecto primario de Formagal y pueden provocar potencialmente dificultad respiratoria grave. También se recomienda precaución con respecto al uso de diuréticos que no ahorran potasio debido al potencial de desequilibrio electrolítico.


P: ¿Cuánto tiempo tarda Formagal en empezar a funcionar normalmente?

Formagal es un broncodilatador de acción prolongada para el tratamiento de mantenimiento y no está destinado a proporcionar un alivio inmediato para los síntomas respiratorios agudos y repentinos. El medicamento es parte de un régimen de mantenimiento que proporciona una apertura sostenida de las vías respiratorias durante un período de 12 horas.


P: ¿Por qué el prospecto incluye tantas advertencias sobre problemas hepáticos?

Los documentos regulatorios incluyen una advertencia de precaución para su uso en pacientes que tienen insuficiencia hepática grave, lo que significa un problema grave con la función hepática. Esta precaución oficial existe porque el medicamento se elimina principalmente del cuerpo a través del metabolismo, que ocurre en gran medida en el hígado.


P: ¿Es Formagal un medicamento que provoca somnolencia?

Las etiquetas regulatorias oficiales enumeran efectos secundarios del sistema nervioso como mareos y temblor. Si bien la somnolencia no suele figurar como un efecto común, el opuesto —el insomnio (problemas para dormir)— es una reacción adversa notificada.


P: Si tengo problemas renales, ¿aún puedo tomar Formagal?

Los datos farmacocinéticos, que describen cómo maneja el cuerpo el medicamento, indican que una parte del medicamento se elimina a través de la orina. Por lo tanto, los documentos oficiales señalan que se recomienda precaución a los pacientes con ciertas afecciones preexistentes. Sin embargo, las etiquetas regulatorias generalmente no exigen ajustes de dosis específicos para la insuficiencia renal.


P: ¿Cómo es absorbido Formagal por el cuerpo?

El medicamento se administra por inhalación para producir su acción local en los pulmones. La información regulatoria indica que, después de la inhalación, la mayoría del producto farmacéutico probablemente se ingiere y luego se absorbe desde el tracto gastrointestinal.


P: ¿Caduca Formagal rápidamente?

Las instrucciones oficiales de almacenamiento especifican dos plazos para el medicamento. El producto no abierto se desecha después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Sin embargo, una vez que se abre la bolsa de aluminio o el envase, el medicamento tiene un período de estabilidad de 'uso' limitado, a menudo alrededor de 3 meses, que puede variar según la forma específica del producto, después del cual se requiere que se deseche.


P: ¿Está Formagal relacionado con medicamentos para problemas de salud mental?

Formagal es un agonista beta2 y no está clasificado como un medicamento para la salud mental. Sin embargo, las etiquetas regulatorias incluyen advertencias importantes sobre su uso con ciertas clases de medicamentos psiquiátricos, como los Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO) y los Antidepresivos Tricíclicos (ATC). La etiqueta reguladora indica que el uso con estos medicamentos requiere extrema cautela.


P: ¿Qué pasa si Formagal me provoca malestar estomacal?

Las tablas oficiales de reacciones adversas enumeran los efectos secundarios gastrointestinales como posibles resultados de los estudios clínicos. Los efectos notificados incluyen problemas comunes como náuseas, vómitos y diarrea.


P: ¿Formagal contiene alérgenos comunes como gluten o lactosa?

La composición exacta del medicamento se define en los documentos regulatorios. Los ingredientes inactivos, conocidos como excipientes, pueden variar según la forma del producto. Por ejemplo, la versión en polvo para inhalación de Formoterol a menudo se fabrica utilizando lactosa.


P: ¿Por qué hay diferentes concentraciones de Formagal?

Las etiquetas regulatorias oficiales definen las diversas concentraciones y formas de dosificación (como soluciones, polvos o aerosoles) que están disponibles. Estas diferentes concentraciones se desarrollan para abordar las necesidades de usos aprobados o poblaciones de pacientes específicos.


P: ¿Hay alimentos o bebidas que deba evitar mientras uso Formagal?

La información regulatoria aconseja precaución con respecto al consumo de grandes cantidades de cafeína. Se señala esta precaución porque las dosis altas de cafeína pueden potenciar los efectos cardiovasculares ya asociados con Formagal.


P: ¿Puede Formagal interactuar con vitaminas o suplementos herbales?

Las etiquetas regulatorias contienen una declaración de que los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todos los productos sin receta que están tomando, incluidas vitaminas y suplementos herbales. Esto se aconseja porque algunos de estos productos pueden potenciar los efectos de Formagal.


P: ¿Se considera Formagal una sustancia catalogada o controlada?

La etiqueta oficial FDA DailyMed para el ingrediente activo, Fumarato de Formoterol, establece explícitamente que la Clasificación de la Administración de Control de Drogas (DEA) es Ninguna.


P: ¿Hay versiones genéricas de Formagal disponibles?

La información regulatoria de agencias como la FDA confirma que las versiones genéricas del ingrediente activo, Fumarato de Formoterol, están disponibles después de que haya expirado la patente del producto de marca.


P: ¿Qué debo hacer si mis síntomas no mejoran mientras uso Formagal?

Los documentos regulatorios especifican que si los síntomas respiratorios de un paciente no muestran mejoría en unos pocos días o si empeoran, se indica la consulta con un proveedor de atención médica. Esto asegura una evaluación clínica adecuada.


P: ¿Existe el riesgo de volverse dependiente de Formagal?

Formagal se clasifica como un broncodilatador. Los estudios de seguridad clínica respaldados por la regulación han indicado que no hay desarrollo de tolerancia con su uso a largo plazo.


P: ¿Afecta Formagal a la fertilidad?

Los resúmenes regulatorios oficiales indican que los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad. No hay datos controlados disponibles sobre el posible efecto del medicamento en la fertilidad en humanos.


P: ¿Puedo conducir mientras tomo Formagal?

Las etiquetas regulatorias enumeran efectos secundarios como mareos y temblor. Si una persona experimenta estos u otros efectos similares, su capacidad para conducir u operar maquinaria puede verse afectada.


P: ¿Ha sido retirado Formagal recientemente?

El estado regulatorio del medicamento está sujeto a un monitoreo gubernamental continuo por parte de agencias que rastrean problemas de calidad del producto. Los sistemas regulatorios, como la base de datos de eventos adversos de la FDA, rastrean todas las fallas de dispositivos e problemas de calidad del producto notificados relacionados con el medicamento.


P: ¿Cuál es la diferencia entre la versión de marca y la genérica de Formagal?

La guía regulatoria exige que las versiones genéricas contengan exactamente el mismo ingrediente activo, concentración y vía de administración que el medicamento de marca. Pueden existir diferencias menores en los ingredientes inactivos.


P: ¿Se menciona Formagal en alguna advertencia sanitaria gubernamental?

Las etiquetas regulatorias incluyen advertencias importantes y sólidas que funcionan como avisos públicos formales. Por ejemplo, la etiqueta para la clase de Agonistas beta2-Adrenérgicos de Acción Prolongada (LABA) incluye una declaración de que el medicamento no debe usarse como agente único para el mantenimiento del asma.


P: ¿Cuál es el potencial de sobredosis con Formagal?

Las advertencias regulatorias oficiales establecen que usar el medicamento con más frecuencia o en dosis más altas de lo recomendado, o usarlo junto con otros LABA, puede resultar en una sobredosis.


P: ¿Qué documentos se incluyen en el prospecto de información para el paciente de Formagal?

Los documentos regulatorios oficiales, como el Prospecto de Información para el Paciente, definen el contenido requerido. Estos generalmente incluyen el uso aprobado del medicamento, advertencias de seguridad importantes, instrucciones de almacenamiento e instrucciones paso a paso para el uso adecuado.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Formagal?

Requisitos Oficiales de Almacenamiento y Eliminación

Las instrucciones de almacenamiento y eliminación de Formagal (un producto a base de Formoterol) están estrictamente definidas en los documentos regulatorios oficiales para mantener la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

Clasificación de Almacenamiento Requisito
Temperatura No almacene por encima de 25 °C o 30 °C (varía según el producto). No refrigere ni congele.
Protección Mantenga en el envase original o en la bolsa de aluminio para proteger de la humedad y la luz.
Estabilidad en Uso El medicamento debe desecharse después de un período establecido tras la apertura de la bolsa de aluminio (normalmente 3 o 4 meses, varía según el producto).
Eliminación Cualquier producto no utilizado o material de desecho asociado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos regulatorios locales.

Mantener el envase bien cerrado garantiza la protección contra la humedad. Es fundamental respetar la temperatura máxima de almacenamiento y el período limitado de estabilidad durante el uso. Ciertos envases de productos no deben romperse, perforarse ni quemarse, incluso cuando estén vacíos.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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